Isoforine Bula

Isoforine

Como o Isoforine funciona?

Isoforine é um medicamento anestésico líquido, não inflamável,
para uso em anestesia geral inalatória, por meio de um equipamento
que o transforma em vapor. Consiste de um líquido estável, claro e
incolor, sem aditivos ou conservantes químicos.

Contraindicação do Isoforine

Isoforine pode afetar a capacidade de dirigir e operar máquinas,
o desempenho em atividades que requeiram atenção constante
pode ser prejudicado por algum tempo após a anestesia geral.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Isoforine

Como este medicamento é destinado ao uso exclusivamente
hospitalar, somente deve ser administrado por profissionais que
estejam familiarizados com a farmacologia do agente e devidamente
qualificados por treinamento e experiência no controle e
monitorização de pacientes anestesiados. Este profissional é quem
definirá a dose e o tempo de exposição à droga.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Isoforine?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Isoforine

Como outros anestésicos gerais potentes, isoflurano somente deve
ser administrado em centros apropriados e equipados para realização
de anestesia geral. Os níveis de anestesia podem ser alterados
rápida e facilmente com isoflurano, portanto, deve-se empregar
somente vaporizadores calibrados ou técnicas com as quais seja
possível monitorar as concentrações inspiradas ou expiradas do
isoflurano.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Isoforine

As reações adversas encontradas na administração de isoflurano
são, em geral, dependentes da dose administrada, e incluem
depressão respiratória, hipotensão e arritmias. Calafrios, náusea,
vômito e íleo adinâmico foram observados no período após a
cirurgia. Como ocorre com outros anestésicos gerais, elevações
temporárias na contagem de glóbulos brancos foram observadas mesmo
na ausência de estresse cirúrgico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de ações indesejáveis pelo
uso deste medicamento. Informe também a empresa através do seu
serviço de atendimento.

População Especial do Isoforine

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Isoforine

Cada mL de solução para inalação contém:

Isoflurano 1mL*.

*Equivalente a 100% de isoflurano.

*Não contém excipientes.

Superdosagem do Isoforine

Em caso de superdosagem ou aparecimento de sintomas
característicos de superdosagem, deve-se interromper a
administração do anestésico, estabelecer a patência das vias aéreas
e iniciar a ventilação controlada ou assistida com oxigênio puro.
Este procedimento será efetuado dentro do ambiente hospitalar, por
um profissional especializado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Isoforine

Isoflurano (substância ativa) potencializa os efeitos de
relaxantes musculares comumente utilizados, mais notadamente dos
relaxantes musculares não-despolarizantes, a CAM (Concentração
Alveolar Mínima) é reduzida com uso concomitante com
N2O.

A neostigmina reverte os efeitos dos relaxantes musculares
nãodespolarizantes, mas não apresenta qualquer efeito sobre as
propriedades relaxantes do Isoflurano (substância ativa). Todos os
relaxantes musculares são compatíveis com o uso de Isoflurano
(substância ativa).

Ação da Substância Isoforine

Resultados de eficácia

Numerosos estudos clínicos foram conduzidos com Isoflurano
(substância ativa) usado como anestésico em pacientes adultos e
pediátricos. Os resultados demonstraram que Isoflurano (substância
ativa) produz indução rápida e segura.

Anestesia em pacientes adultos

Em estudos clínicos conduzidos com pacientes adultos foi
demonstrado que Isoflurano (substância ativa) produz indução
rápida, sendo efetivo para manutenção anestésica em neurocirurgia.
Além de ser agente anestésico, o Isoflurano (substância ativa) tem
efeito hipotensor mais satisfatório que os hipotensores comumente
utilizados: halotano, nitroprussiato de sódio, nitroglicerina e
trimetafano. Isoflurano (substância ativa) demonstrou prolongar a
duração do bloqueio neuromuscular produzido pelo cisatracúrio
quando comparado ao propofol.

Em casos de cirurgia cesariana mostrou-se eficaz até mesmo no
procedimento EXIT (Ex Utero Intrapartum Treatment), no
qual a técnica anestésica deve oferecer anestesia materna,
relaxamento uterino adequado, anestesia e imobilidade do feto
durante sua manipulação. A anestesia do feto ocorre pela passagem
do anestésico através da placenta e Isoflurano (substância ativa)
mostrou-se eficaz atravessando a placenta rapidamente, aparecendo
na circulação fetal após dois minutos de anestesia. Durante o
procedimento, o relaxamento uterino obtido com Isoflurano
(substância ativa) mostrou-se satisfatório, não havendo necessidade
de fármacos tocolíticos adicionais.

Anestesia em pacientes pediátricos: Estudo em 60 crianças de
ambos os sexos, estados físicos ASA I ou II, escaladas para
diferentes tipos de cirurgias, foram submetidas a utilização de
halotano e Isoflurano (substância ativa). A duração média das
cirurgias foi de 84,1 ± 54,6 minutos no grupo Isoflurano
(substância ativa) e 91,1 ± 55,9 no grupo halotano. Os pacientes do
grupo Isoflurano (substância ativa) atingiram mais rapidamente os
estágios I e IV de regressão da anestesia. O Isoflurano (substância
ativa) foi um agente seguro e de fácil utilização.

Anestesia em pacientes renais

Em estudo aberto randomizado com 51 pacientes adultos com doença
renal basal com indicação cirúrgica, estados ASA I e II, foram
submetidos à pesquisa de creatinina, nitrogênio e ureia no pré e
pós-operatório sob anestesia geral com Isoflurano (substância
ativa). Os resultados obtidos mostraram que não há variação entre
os valores no pré ou pós-operatório. Concluindo então que a
utilização de Isoflurano (substância ativa) na cirurgia geral de
pacientes renais não oferece risco 5.

Caracteristicas Farmacológicas

Descrição

Isoflurano (substância ativa) é um agente anestésico líquido,
não inflamável, para uso em anestesia geral inalatória, por meio de
vaporização. Consiste de um líquido estável, claro e incolor, sem
aditivos ou conservantes químicos. Possui odor levemente pungente,
similar ao do éter.

Isoflurano (substância ativa) é quimicamente
identificado como difluorometil 1-cloro-2,2,2-trifluoroetil éter,
possui um peso molecular de 184,5 e apresenta as seguintes
propriedades físicoquímicas:

Ponto de ebulição a 760
mmHg
48,5° C
Índice de refração
ND20
1,2990 – 1,3005
Gravidade específica a
25°/25° C
1.496

 

Temperatura (°C)

Pressão de Vapor (em mmHg**)

18 218
20 238
22 261
24 285
25 295
26 311
30 367
35 450

**Equação para cálculo da pressão de vapor.

Onde:

A 8,056
B – 1664,58
T ° C + 273,16
(Kelvin)

Coeficientes de partilha a 37°C:

Água: gás 0,61
Sangue: gás 1,43
Óleo: gás 90,8

Pureza aferida por cromatografia a gás gt;
99,9%

A CAM (Concentração Alveolar Mínima) do Isoflurano
(substância ativa) no homem é a seguinte:

Idade

100% O2

70% N2O

0 – 1 mês 1,60%
1 – 6 meses 1,87%
6 – 12 meses 1,80%
26 ± 4 anos 1,28% 0,56%
44 ± 7 anos 1,15% 0,50%
64 ± 5 anos 1,05% 0,37%

Isoflurano (substância ativa) não se decompõe em cal sodada e
não possui efeito corrosivo sobre o alumínio, estanho, latão, ferro
ou cobre.

Farmacologia Clínica

A indução e a recuperação da anestesia com Isoflurano
(substância ativa) são rápidas. Embora seu leve odor pungente possa
limitar sua capacidade de indução, aparentemente não há estímulo
excessivo de salivação ou secreções traqueobrônquicas. Os reflexos
laríngeos e faríngeos são prontamente deprimidos. O nível de
anestesia pode ser alterado rapidamente com o Isoflurano
(substância ativa). A frequência cardíaca permanece estável. A
respiração espontânea torna-se deprimida com o aprofundamento da
ação anestésica, devendo ser cuidadosamente monitorada e com
suporte, quando necessário.

Durante a indução da anestesia, observa-se diminuição da pressão
arterial, a qual retorna a valores praticamente normais com a
estimulação cirúrgica. A pressão arterial tende a diminuir durante
a manutenção em relação direta com a profundidade do nível da
anestesia, mas a frequência cardíaca permanece estável. Com
respiração controlada e PaCO2 normal, o débito cardíaco
tende a ser mantido, apesar do aprofundamento do nível de
anestesia; primariamente, através de um aumento da frequência
cardíaca, que compensa uma redução no volume sistólico. Com
respiração espontânea, a hipercapnia resultante pode aumentar a
frequência cardíaca e o débito cardíaco em níveis acima daqueles
observados com o paciente acordado. O fluxo sanguíneo cerebral
permanece inalterado durante leve anestesia com Isoflurano
(substância ativa), mas tende a aumentar com o aprofundamento da
ação anestésica.

Aumentos na pressão liquórica podem ser evitados ou revertidos
pela hiperventilação do paciente antes e durante a anestesia.
Alterações eletroencefalográficas e convulsões são extremamente
raras com o Isoflurano (substância ativa), que geralmente produz um
traçado EEG similar ao observado com outros anestésicos voláteis. O
Isoflurano (substância ativa) parece sensibilizar o miocárdio aos
efeitos da adrenalina em proporções bem menores do que o enflurano.
Dados limitados indicam que a infusão subcutânea de 0,25 mg de
epinefrina (50 mL de uma solução à 1:200.000) não induz arritmias
ventriculares em pacientes anestesiados com Isoflurano (substância
ativa).

O relaxamento muscular pode ser adequado para alguns
procedimentos intra-abdominais em níveis normais de anestesia;
entretanto, caso haja necessidade de um maior relaxamento, doses
menores de miorrelaxantes intravenosos podem ser utilizadas.
Isoflurano (substância ativa) pode ser utilizado na indução e
manutenção da anestesia geral. Não há dados disponíveis para
estabelecer a segurança do uso de Isoflurano (substância ativa)
durante a gravidez.

Farmacocinética

O Isoflurano (substância ativa) sofre mínima biotransformação em
humanos. No período pós-operatório, somente 0,17% do Isoflurano
(substância ativa) captado pode ser recuperado como metabólito
urinário. Valores de pico de fluoreto inorgânico usualmente variam
menos que 5 µmol/L e ocorrem cerca de 4 horas após a anestesia,
retornando aos níveis normais dentro de 24 horas. Nenhuma evidência
de dano renal foi reportada após a administração de Isoflurano
(substância ativa).

Cuidados de Armazenamento do Isoforine

Isoforine deve ser armazenado em sua embalagem original e
conservado em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da
luz. Isoforine não contém conservantes.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação
impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas/organolépticas do
produto

Isoforine apresenta-se como um líquido volátil, límpido, incolor
e com leve odor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o médico ou ofarmacêutico para saber se
poderáutilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Isoforine

Reg. MS Nº 1.0298.0130

Farmacêutico Responsável:

Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº 10.446

Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos
Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor):

0800 701 1918

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Uso restrito a hosítais.

Isoforine, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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