Insit Bula

Insit

Pregabalina (substância ativa) cápsulas duras é indicado
para o tratamento da dor neuropática em adultos.

Epilepsia

Pregabalina (substância ativa) é indicado como terapia adjunta
das crises parciais, com ou sem generalização secundária, em
pacientes adultos.

Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)

Pregabalina (substância ativa) é indicado para o tratamento do
Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) em adultos.

Fibromialgia

Pregabalina (substância ativa) é indicado para o controle de
fibromialgia.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Lyrica

®.

Contraindicação do Insit

Pregabalina (substância ativa) é contraindicado a pacientes com
hipersensibilidade conhecida à Pregabalina (substância ativa).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Lyrica

®.

Como usar o Insit

Pregabalina (substância ativa) deve ser ingerido com ou sem
alimentos.

A dose é de 150 a 600 mg/dia divididas em duas ou três doses,
Pregabalina (substância ativa) deve ser tomado com ou sem
alimentos.

Dor Neuropática

A dose inicial recomendada de Pregabalina (substância ativa) é
de 75 mg duas vezes ao dia (150 mg/dia). Em estudos clínicos, a
eficácia da Pregabalina (substância ativa) foi demonstrada em
pacientes que receberam uma faixa de 150 a 600 mg/dia. Para a
maioria dos pacientes, 150 mg duas vezes ao dia é a dose ideal. A
eficácia da Pregabalina (substância ativa) foi demonstrada na
primeira semana. Entretanto, com base na resposta individual e na
tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg
duas vezes ao dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário,
até uma dose máxima de 300 mg duas vezes ao dia após mais uma
semana.

Epilepsia

A dose inicial recomendada de Pregabalina (substância ativa) é
de 75 mg duas vezes ao dia (150 mg/dia), com ou sem alimentos. Em
estudos clínicos, a eficácia de Pregabalina (substância ativa) foi
demonstrada em pacientes que receberam uma faixa de 150 a 600
mg/dia. A eficácia de Pregabalina (substância ativa) foi
demonstrada já na Semana 1. Entretanto, com base na resposta e
tolerabilidade individuais do paciente, a dose poderá ser aumentada
para 150 mg duas vezes ao dia após 1 semana. A dose máxima de 300
mg duas vezes ao dia pode ser atingida após mais 1 semana.

Não é necessário monitorar as concentrações plasmáticas de
Pregabalina (substância ativa) para otimizar a terapia com tal
agente.

A Pregabalina (substância ativa) não altera as concentrações
plasmáticas de outros medicamentos anticonvulsivantes
frequentemente utilizados. Do mesmo modo, medicamentos
anticonvulsivantes frequentemente usados não alteram as
concentrações plasmáticas da Pregabalina (substância ativa).

Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)

A dose varia de 150 a 600 mg/dia, divididas em duas ou três
doses. A necessidade para o tratamento deve ser reavaliada
regularmente.

A dose inicial eficaz recomendada de Pregabalina (substância
ativa) é de 75 mg duas vezes ao dia (150 mg/dia), com ou sem
alimentos. Em estudos clínicos, a eficácia de Pregabalina
(substância ativa) foi demonstrada em pacientes que receberam uma
faixa de 150 a 600 mg/dia. Com base na resposta e tolerabilidade
individuais do paciente, a dose pode ser aumentada para 300 mg ao
dia após 1 semana. Depois de mais uma semana a dose pode ser
aumentada para 450 mg ao dia.

A dose máxima de 600 mg ao dia pode ser atingida após mais 1
semana.

Fibromialgia

A dose recomendada de Pregabalina (substância ativa) é de 300 a
450 mg/dia para a maioria dos pacientes, divididas em duas
doses.

Alguns pacientes podem obter benefícios adicionais com 600 mg
por dia. A dose deve ser iniciada com 75 mg duas vezes ao dia (150
mg/dia) e pode ser aumentada para 150 mg duas vezes ao dia (300
mg/dia) em uma semana baseado na eficácia e tolerabilidade.
Pacientes que não experimentaram benefícios suficientes com uma
dose de 300 mg/dia podem ter a dose aumentada para 225 mg duas
vezes ao dia (450 mg/dia). Se necessário, em alguns pacientes,
baseado na resposta e tolerabilidade individual, a dose pode ser
aumentada até o máximo de 600 mg/dia após uma semana adicional.

Descontinuação do Tratamento

Se Pregabalina (substância ativa) for descontinuado,
recomenda-se que isto seja feito gradualmente durante, no mínimo, 1
semana.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

A redução da dosagem em pacientes com a função renal
comprometida deve ser individualizada de acordo com o
clearance de creatinina (CLcr) conforme indicado na Tabela
1, utilizando a seguinte fórmula:

Para pacientes submetidos à hemodiálise, a dose diária de
Pregabalina (substância ativa) deve ser ajustada com base na função
renal. Além da dose diária, uma dose suplementar deve ser
administrada imediatamente após cada tratamento de 4 horas de
hemodiálise.

Tabela 1. Ajuste da dose de Pregabalina (substância
ativa) baseado na Função Renal

Dose diária total de Pregabalina (substância ativa)
(1)

Clearance de creatinina (CLcr)
(mL/min)

Dose inicial (mg/dia)

Dose máxima (mg/dia)

Regime terapêutico

gt;60

150 600

2 ou 3 vezes ao dia

≥30 – lt;60

75 300

2 ou 3 vezes ao dia

≥15 – lt;30

25 – 50 150

1 ou 2 vezes ao dia

lt;15

25 75

1 vez ao dia

Dosagem complementar após hemodiálise (mg)

25 100

Dose única (2)

(1) A dose diária total (mg/dia) deve ser dividida conforme
indicado pelo regime terapêutico para resultar em mg/dose.
(2) Dose suplementar é uma dose única adicional.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com
insuficiência hepática.

Uso em Crianças e Adolescentes (12 a 17 anos de
idade)

A segurança e a eficácia de Pregabalina (substância ativa) em
pacientes pediátricos abaixo de 12 anos de idade ainda não foram
estabelecidas. A segurança e eficácia da substância Pregabalina
(substância ativa) não foram estabelecidas em pacientes
adolescentes (12 a 17 anos) para as indicações aprovadas (incluindo
epilepsia). O uso em crianças não é recomendado.

Uso em Pacientes Idosos (acima de 65 anos de
idade)

Pacientes idosos podem necessitar de redução da dose de
Pregabalina (substância ativa) devido à diminuição da função
renal.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça-se de tomar Pregabalina (substância
ativa) no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose,
deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso,
o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses
esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou
mastigado.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Lyrica

®.

Precauções do Insit

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a
galactose, deficiência de lactase de Lapp ou máabsorção de
glicose-galactose não devem utilizar Pregabalina (substância
ativa).

Alguns pacientes diabéticos sob tratamento com Pregabalina
(substância ativa) que obtiverem ganho de peso podem necessitar de
ajuste da medicação hipoglicêmica.

Houve relatos no período pós-comercialização de reações de
hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema. Pregabalina
(substância ativa) deve ser descontinuado imediatamente se
ocorrerem sintomas de angioedema, tais como edema facial, perioral
ou da via aérea superior.

O tratamento com Pregabalina (substância ativa) está associado
com tontura e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de
acidentes (queda) na população idosa. Houve também relatos
pós-comercialização de perda de consciência, confusão e dano
mental. Portanto, pacientes devem ser alertados para ter cautela
até que os efeitos potenciais de Pregabalina (substância ativa)
sejam familiares.

Na experiência pós-comercialização, visão borrada transitória e
outras alterações na acuidade visual foram reportadas por pacientes
tratados com Pregabalina (substância ativa). A descontinuação da
Pregabalina (substância ativa) pode resultar na resolução ou
melhora desses sintomas visuais.

Não há dados suficientes para a suspensão de medicamentos
antiepiléticos concomitantes, uma vez que o controle das convulsões
com Pregabalina (substância ativa) foi atingido na situação de uso
concomitante com outra droga antiepilética e adoção de monoterapia
com Pregabalina (substância ativa).

Foram observados sintomas de retirada em alguns pacientes após a
descontinuação do tratamento prolongado e de curto prazo com
Pregabalina (substância ativa).

Os seguintes eventos foram mencionados

Insônia, dor de cabeça, náusea, ansiedade, hiper-hidrose,
diarreia, síndrome gripal, nervosismo, depressão, dor, convulsão e
tontura.

O paciente deve ser informado sobre estes eventos no início do
tratamento. As convulsões, incluindo estado epilético e convulsões
do tipo grande mal, podem ocorrer durante o uso ou logo após a
descontinuação de Pregabalina (substância ativa).

A Pregabalina (substância ativa) não é conhecida como sendo
ativa em locais de receptores associados com abuso de drogas. Casos
de mau uso e abuso foram relatados na base de dados de
pós-comercialização. Como é o caso com qualquer droga ativa do SNC,
deve-se avaliar cuidadosamente o histórico de pacientes quanto ao
abuso de drogas e observá-los quanto a sinais de mau uso ou abuso
da Pregabalina (substância ativa) (por exemplo, desenvolvimento de
tolerância, aumento da dosagem e comportamento de procura de
droga).

Embora os efeitos da descontinuação sobre a reversibilidade da
insuficiência renal não tenham sido sistematicamente estudados, foi
relatada melhora da função renal após a descontinuação ou redução
da dose de Pregabalina (substância ativa).

Embora não tenha sido identificada nenhuma relação causal entre
a exposição ao Pregabalina (substância ativa) e insuficiência
cardíaca congestiva, houve relatos pós-comercialização de
insuficiência cardíaca congestiva em alguns pacientes recebendo
Pregabalina (substância ativa). Em estudos de curto prazo com
pacientes sem doença vascular periférica ou cardíaca clinicamente
significante, não houve associação aparente entre edema periférico
e complicações cardiovasculares tais como hipertensão ou
insuficiência cardíaca congestiva. Devido aos dados limitados de
pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave, Pregabalina
(substância ativa) deve ser administrado com cautela nesses
pacientes.

A ideação e o comportamento suicida foram relatados em pacientes
tratados com agentes antiepiléticos em diversas indicações. A
metanálise de estudos randomizados e placebo-controlados de
medicamentos antiepiléticos também mostrou um pequeno risco de
aumento de ideação e comportamento suicida. O mecanismo deste
fenômeno é desconhecido e os dados disponíveis não excluem a
possibilidade de um risco aumentado para a Pregabalina (substância
ativa).

Portanto, os pacientes devem ser monitorados para sinais de
ideação e comportamento suicida e, o tratamento apropriado deve ser
considerado. Os pacientes (e cuidadores dos pacientes) devem ser
advertidos quanto à necessidade de buscar ajuda médica se surgirem
sinais de ideação ou comportamento suicida.

Foram relatados casos de encefalopatia, principalmente em
pacientes com condições de base que facilitem a precipitação do
quadro.

Uso durante a Gravidez

Não há dados adequados sobre o uso de Pregabalina (substância
ativa) em mulheres grávidas.

Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva. O risco
potencial a humanos é desconhecido. Portanto, Pregabalina
(substância ativa) não deve ser utilizado durante a gravidez, a
menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial
ao feto.

Métodos contraceptivos eficazes devem ser utilizados por
mulheres com potencial de engravidar.

Pregabalina (substância ativa) é um medicamento classificado na
categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

Uso durante a Lactação

A Pregabalina (substância ativa) é excretada no leite de mães
lactantes. Como a segurança da Pregabalina (substância ativa) em
lactentes é desconhecida, não é recomendada a amamentação durante o
tratamento com Pregabalina (substância ativa). Deve ser tomada uma
decisão entre descontinuar a amamentação ou descontinuar o
tratamento com Pregabalina (substância ativa), levando em conta o
benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento
para a mulher.

Efeitos sobre a Habilidade de Dirigir e Operar
Máquinas

A Pregabalina (substância ativa) pode causar tontura e
sonolência que, portanto, podem prejudicar a habilidade de dirigir
e operar máquinas. Os pacientes devem ser aconselhados a não
dirigir, operar máquinas complexas, ou se engajar em outras
atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este
medicamento afeta a sua capacidade de executar tais atividades.

Este medicamento contém lactose.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Lyrica

®.

Reações Adversas do Insit

O programa clínico de Pregabalina (substância ativa) envolveu
mais de 12.000 pacientes expostos à Pregabalina (substância ativa),
dos quais mais de 7.000 participaram de estudos duplo-cegos,
placebo-controlados. As reações adversas mais frequentemente
notificadas foram tontura e sonolência. As reações adversas foram,
em geral, de intensidade leve a moderada. Em todos os estudos
controlados, o índice de descontinuação devido a eventos adversos
foi de 14% para pacientes recebendo Pregabalina (substância ativa)
e de 5% para pacientes recebendo placebo. As reações adversas mais
comuns que resultaram em descontinuação nos grupos de tratamento
com Pregabalina (substância ativa) foram tontura e sonolência.

Reações adversas selecionadas que foram relacionadas ao
tratamento em uma análise conjunta de ensaios clínicos estão
listadas na tabela abaixo por Classe de Sistema de Órgãos (SOC). A
frequência desses termos tem se baseado em todas as causalidades
das reações adversas no conjunto de dados do ensaio clínico (muito
comuns (≥1/10), comuns (≥1/100, lt;1/10), incomuns (≥1/1.000,
lt;1/100) e raras (lt;1/1.000).

As reações adversas listadas poderão estar associadas a
doenças subjacentes e/ou medicamentos concomitantes:

Frequência

Reações Adversas ao Medicamento

Infecções e Infestações

Comuns

Nasofaringite

Sangue e sistema linfático

Incomuns

Neutropenia

Metabólicos e nutricionais

Comuns

Aumento de apetite

Incomuns

Anorexia, hipoglicemia

Psiquiátricos

Comuns

Humor eufórico, confusão,
irritabilidade, depressão, desorientação, insônia, diminuição da
libido

Incomuns

Alucinações, inquietação, agitação,
humor deprimido, humor elevado, mudanças de humor,
despersonalização, sonhos anormais, dificuldade de encontrar
palavras, aumento da libido, anorgasmia

Raros

Crise de pânico, desinibição,
apatia

Sistema nervoso

Muito comuns

Tontura, sonolência

Comuns

Ataxia, coordenação anormal, tremores,
disartria, amnésia, dificuldade de memória, distúrbios de atenção,
parestesia, hipoestesia, sedação, transtorno de equilíbrio,
letargia

Incomuns

Síncope, mioclonia, hiperatividade
psicomotora, discinesia, hipotensão postural, tremor de intenção,
nistagmo, transtornos cognitivos, transtornos da fala,
hiporreflexia, hiperestesia, sensação de queimação

Raros

Estupor, parosmia, hipocinesia,
ageusia, disgrafia

Oftalmológicos

Comuns

Visão turva, diplopia

Incomuns

Perda de visão periférica, alteração
visual, inchaço ocular, deficiência no campo visual, redução da
acuidade visual, dor ocular, astenopia, fotopsia, olhos secos,
aumento do lacrimejamento, irritação ocular

Raros

Oscilopsia, percepção visual de
profundidade alterada, midríase, estrabismo, brilho visual

Auditivos e de labirinto

Comuns

Vertigem

Incomuns

Hiperacusia

Cardíacos

Incomuns

Taquicardia, bloqueio atrioventricular
de primeiro grau, bradicardia sinusal

Raros

Taquicardia sinusal, arritmia
sinusal

Vasculares

Incomuns

Hipotensão arterial, hipertensão
arterial, ondas de calor, rubores, frio nas extremidades

Respiratórios, torácicos e mediastinais

Incomuns

Dispneia, epistaxe, tosse, congestão
nasal, rinite, ronco

Raros

Aperto na garganta, secura nasal

Gastrintestinais

Comuns

Vômitos, constipação, flatulência,
distensão abdominal, boca seca

Incomuns

Refluxo gastresofágico, hipersecreção
salivar, hipoestesia oral

Raros

Ascite, pancreatite, disfagia

Pele e tecido subcutâneo

Incomuns

Erupções cutâneas papulares
(rash), urticária, sudorese

Raros

Suor frio

Musculoesqueléticos e tecido conjuntivo

Comuns

Cãibra muscular, artralgia, dor
lombar, dor nos membros, espasmo cervical

Incomuns

Inchaço articular, mialgia, espasmo
muscular, dor cervical, rigidez muscular

Raros

Rabdomiólise

Renais e urinários

Incomuns

Incontinência urinária, disúria

Raros

Insuficiência renal, oligúria

Sistema reprodutor e mama

Incomuns

Disfunção erétil, disfunção sexual,
retardo na ejaculação, dismenorreia

Raros

Dor mamária, amenorreia, secreção de
mama, ginecomastia

Gerais

Comuns

Edema periférico, edema, marcha
anormal, quedas, sensação de embriaguez, sensação anormal,
fadiga

Incomuns

Edema generalizado, aperto no peito,
dor, pirexia, sede, calafrio, astenia

Exames laboratoriais

Comuns

Aumento de peso

Incomuns

Elevação de creatina fosfoquinase
sanguínea, elevação de alanina aminotransferase, elevação de
aspartato aminotransferase, elevação da glicose sanguínea,
diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do potássio
sanguíneo, diminuição de peso

Raros

Diminuição de leucócitos, elevação da
creatinina sanguínea

As seguintes reações adversas foram relatadas durante a
pós-comercialização:

Distúrbios do sistema imune

Incomuns

Hipersensibilidade.

Raros

Angioedema, reação alérgica.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito comuns

Dor de cabeça.

Incomuns

Perda de consciência, prejuízo cognitivo.

Distúrbios Oftalmológicos

Raros

Ceratite.§

Distúrbios Cardíacos

Raros

Insuficiência cardíaca congestiva.

Distúrbios respiratório, torácico e
mediastinal

Raros

Edema pulmonar.§

Distúrbios gastrintestinais

Comuns

Náusea, diarreia.

Raros

Edema da língua.

Distúrbios de pele e tecido
subcutâneo 

Incomuns

Inchaço da face, prurido.

Distúrbios renais e urinários

Raros

Rtenção urinária.

Distúrbios do sistema reprodutor e mamas

Raros

Ginecomastia.§

Distúrbios gerais

Incomuns

Mal-estar.

Distúrbios Psiquiátricos

Incomuns

Agressividade.

Raros

Ieação suicida.

§ Estimativa de frequência de reação adversa do
medicamento feita usando a ‘Regra de três’.

Idosos (acima de 65 anos de idade)

Num total de 998 pacientes idosos, não foram observadas
diferenças quanto a segurança geral, em comparação aos pacientes
com menos de 65 anos de idade.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova
concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo
Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos –
VIGIMED, disponível em

Insit, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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