Inofungin Bula

Inofungin

Nistatina (substância ativa) creme vaginal é indicado para o
tratamento de candidíase vaginal (monilíase).

Suspensão oral

Este medicamento destina-se ao tratamento da candidíase do trato
digestivo. O Nistatina (substância ativa) suspensão oral é indicado
para o tratamento de candidíase da cavidade bucal e do trato
digestivo superior – Esofagite por Candida – encontrada em
pacientes com moléstias que necessitaram uso prolongado de
antibióticos, radioterapia ou drogas imunodepressoras que
provocaram queda de resistência orgânica e na Síndrome de
Imunodeficiência Adquirida (AIDS).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Canditrat.

Contraindicação do Inofungin

Nistatina (substância ativa) creme vaginal é contraindicado para
pacientes com história de hipersensibilidade à Nistatina
(substância ativa) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Canditrat.

Como usar o Inofungin

Creme vaginal

Uso intravaginal Nistatina (substância ativa) creme vaginal não
deve ser usado para tratamento oral, tópico ou de infecções
oftálmicas.

  1. Após remoção da tampa da bisnaga, a paciente deve perfurar
    completamente o lacre da bisnaga utilizando a parte pontiaguda da
    tampa.
  2. O aplicador deve ser adaptado no bico da bisnaga.
  3. A paciente deve puxar o êmbolo do aplicador até o final do
    curso e em seguida apertar delicadamente a base da bisnaga de
    maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo
    o espaço vazio do mesmo, com cuidado para que o creme não extravase
    o êmbolo.
  4. A paciente deve desencaixar o aplicador e tampar a
    bisnaga imediatamente.
  5. Para aplicar o produto, a paciente deve deitar-se de costas e o
    aplicador deve ser introduzido na vagina suavemente, sem causar
    desconforto. Em seguida, empurrar o êmbolo com o dedo indicador até
    o final de seu curso, depositando assim todo o creme na
    vagina.
  6. Após a aplicação, o aplicador deve ser lavado cuidadosamente em
    água corrente morna, não havendo necessidade de ser esterilizado.
    Para limpeza do aplicador, não use água fervendo.

Durante a gestação deve-se ter precaução no sentido de
evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo
uterino.

 

Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) por via
intravaginal durante 14 dias consecutivos é suficiente. Em casos
mais graves poderá haver necessidade de quantidades maiores (dois
aplicadores cheios), dependendo da duração do tratamento e da
resposta clínica e laboratorial. As aplicações não deverão ser
interrompidas durante o período menstrual. Nas afecções
recidivantes, nos casos de suspeita de foco de candidíase nas
porções terminais do aparelho digestivo, recomenda-se o uso
associado de Nistatina (substância ativa) de uso oral, para evitar
recidivas.

Suspensão oral

Para a aplicação da suspensão oral é recomendado que a higiene
bucal seja feita de maneira adequada, incluindo os cuidados
necessários com a limpeza de próteses dentárias.

A suspensão deve ser bochechada e mantida por vários minutos (o
maior tempo possível) na cavidade oral antes de ser engolida. Nos
lactentes e crianças menores deve-se colocar a metade da dose
utilizada em cada lado da boca.

Prematuros e crianças de baixo peso

Estudos clínicos demonstram que a dose de 1mL (100.000 UI de
Nistatina (substância ativa)) quatro vezes ao dia é efetiva.

Lactentes

A dose recomendada é de 1 ou 2mL (100.000 a 200.000 UI de
Nistatina (substância ativa)) quatro vezes ao dia.

Crianças e Adultos

A dose varia de 1 a 6mL (100.000 a 600.000 UI de Nistatina
(substância ativa)) quatro vezes ao dia.

A fim de evitar recidivas, o esquema posológico para todas as
apresentações deve ser mantido no mínimo por 48 horas após o
desaparecimento dos sintomas e da negativação das culturas.

Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem (após o 14º dia
do início do tratamento) o paciente deverá ser reavaliado e
considerar-se uma terapia alternativa.

Agite antes de usar.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Canditrat.

Precauções do Inofungin

Creme vaginal

Nistatina (substância ativa) creme vaginal não deve ser usado
para tratamento sistêmico, oral ou tópico, nem contra infecções
oftálmicas.

Este medicamento contém propilenoglicol e pode causar
reações alérgicas cutâneas.

Caso ocorra irritação ou hipersensibilidade ao Nistatina
(substância ativa), o tratamento deve ser suspenso.

Recomenda-se a utilização de esfregaço com KOH, culturas ou
outros meios para confirmar o diagnóstico de candidíase vaginal e
para descartar infecções causadas por outros patógenos.

No caso de ausência de resposta ao tratamento, os testes
acima devem ser repetidos.

Uso geriátrico

Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

Teratogenicidade, Mutagenicidade e
Reprodução

Não se realizaram estudos de longo prazo em animais para avaliar
o potencial carcinogênico da Nistatina (substância ativa), nem
estudos para determinar seus efeitos mutagênicos ou seus efeitos na
fertilidade em animais machos e fêmeas.

Gravidez

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Não se realizaram estudos de reprodução animal com Nistatina
(substância ativa). Não é conhecido se seus preparados podem causar
dano fetal quando utilizados por mulheres grávidas ou se podem
afetar a capacidade reprodutiva.

Nistatina (substância ativa) creme vaginal só deve ser prescrito
pelo médico, que estabelecerá se os benefícios para a mãe
justificam o risco potencial para o feto.

Durante a gestação deve-se ter precaução no sentido de evitar
pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.

Lactantes

Não é conhecido se a Nistatina (substância ativa) é excretada no
leite humano. Deve-se ter cautela na prescrição de Nistatina
(substância ativa) a lactantes.

Precauções higiênicas

A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, as pacientes
devem ser orientadas a realizar rigorosa higiene pessoal. As mãos
devem ser cuidadosamente lavadas antes de aplicar o
medicamento.

Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes
precauções são de grande importância para prevenir
reinfecção:

  1. Após cada micção, a vulva deve ser enxuta sem friccionar o
    papel higiênico.
  2. A fim de evitar uma possível propagação de germes do reto ao
    trato genital após defecação, cuidar que o material possivelmente
    infectado não entre em contato com a genitália.
  3. Toalhas e lençóis, assim como a roupa íntima, devem ser mudados
    diariamente e lavados com detergente.
  4. Enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de
    propagação a outras pessoas.

Suspensão oral

Preparações orais de Nistatina (substância ativa) não devem ser
usadas para o tratamento de micoses sistêmicas.

Caso ocorra irritação ou hipersensibilidade ao Nistatina
(substância ativa), deve-se descontinuar o tratamento e tomar as
medidas cabíveis.

Recomenda-se que esfregaços com KOH, culturas ou outros métodos
de diagnóstico sejam usados para confirmar o diagnóstico de
candidíase e excluir outras infecções causadas por outros
patógenos.

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da
Fertilidade

Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para
avaliar o potencial carcinogênico da Nistatina (substância ativa),
nem estudos para determinar seu efeito mutagênico da fertilidade em
machos e fêmeas.

Gravidez

Não foram conduzidos estudos de reprodução em animais com as
apresentações orais de Nistatina (substância ativa).

Também ainda não foi estabelecido se estas preparações podem
causar efeitos nocivos ao feto quando administradas a gestante ou
pode afetar a reprodução. As preparações orais de Nistatina
(substância ativa) só devem ser prescritas pelo médico que
estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o potencial
risco para o feto.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactantes

Ainda não foi comprovado se a Nistatina (substância ativa) é
excretada no leite humano. Embora a absorção gastrintestinal seja
insignificante, precauções devem ser tomadas quando a Nistatina
(substância ativa) for prescrita a lactantes.

Uso geriátrico

Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Canditrat.

Reações Adversas do Inofungin

Creme vaginal

Geralmente a Nistatina (substância ativa) é bem tolerada mesmo
em terapia prolongada. Há relatos de casos de irritação e
sensibilidade (incluindo sensação de queimação e prurido).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
” www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm”
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Canditrat.

Composição do Inofungin

Composição: Cada grama de Inofungin® contém: Nistatina 25 000 UI
Excipientes: óleo mineral, edetato dissódico, metilparabeno,
propilparabeno, cera emulsificante não iônica, propilenoglicol,
parafina, butilhidroxianizol, fosfato de sódio dibásico, água
purificada q s p 1 g INFORMAÇÕES AO PACIENTE Ação esperada do
medicamento: Inofungin® (nistatina) creme vaginal combate infecções
causadas por fungos sensíveis à nistatina, Candida albicans
(monília ou sapinho) e outros na mesma espécie Cuidados de
armazenamento: Conservar o produto em temperatura ambiente (entre
15ºC a 30ºC) Prazo de validade: 24 meses a partir da data de
fabricação = vide cartucho NUNCA UTILIZE MEDICAMENTO COM PRAZO DE
VALIDADE VENCIDO, PODE SER PERIGOSO À SUA SAÚDE Gravidez:
Inofungin® (nistatina) não deve ser usado durante a gravidez,
exceto nos casos em que o médico considerar que é essencial à saúde
da paciente Quando indicado pelo médico, durante a gravidez,
deve-se tomar cuidado e evitar a Infungin_bula 21/05/2013 2 pressão
excessiva do aplicador contra o colo uterino Este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
Cuidados de administração: Modo de usar: 1 – Após a remoção da
tampa da bisnaga, deve-se perfurar completamente o lacre utilizando
a parte pontiaguda da tampa da bisnaga; 2 – Adaptar imediatamente o
aplicador ao bico da bisnaga, rosqueando-o; 3 – Apertar
delicadamente a base da bisnaga de maneira a forçar a entrada do
creme no aplicador até o seu completo preenchimento Observe o
deslocamento do êmbolo até o final do aplicador; 4 – Desencaixar o
aplicador e tampar a bisnaga novamente; 5 – Para aplicar o produto,
recomenda-se que a paciente esteja deitada de costas, com as pernas
elevadas O aplicador deve ser introduzido na vagina suavemente, sem
causar desconforto Em seguida, empurrar lentamente o êmbolo até o
final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina;

Interação Medicamentosa do Inofungin

A interação com outros medicamentos é desconhecida.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Canditrat.

Ação da Substância Inofungin

Resultados de Eficácia


Creme vaginal

A Nistatina (substância ativa) tem ação fungistática e fungicida
in vitro contra uma grande variedade de leveduras e fungos
leveduriformes, incluindo Candida albicans, C.
parapsilosis
, C. tropicalis, C.
guilliermondi
, C. pseudotropicalis, C.
krusei
, Torulopsis glabrata, Tricophyton
rubrum
, T. mentagrophytes.

Em subculturas de repetição com níveis crescentes de Nistatina
(substância ativa), a Candida albicans não desenvolve resistência à
Nistatina (substância ativa). Geralmente não se desenvolve
resistência à Nistatina (substância ativa) durante o
tratamento.

Masterton 1975 comparou clotrimazol à Nistatina (substância
ativa) no tratamento da candidíase vaginal.

Duzentas e duas mulheres foram incluídas no estudo, 102
receberam clotrimazol e 100, Nistatina (substância ativa). Na
revisão de quatro semanas 74% das mulheres tratadas com Nistatina
(substância ativa) cura micológica (plt;0,01 em relação ao basal).
Os dois medicamentos levaram à melhora estatisticamente
significativa dos sinais e sintomas de vaginite e vulvite.

Wet 1999 foi um ensaio clínico randomizado e controlado que
comparou mupirocina 2% com Nistatina (substância ativa) 100.000UI/g
no tratamento de candidíase perianal em crianças de um mês a quatro
anos de idade (média: 12 meses). Adicionalmente comparou-se a
sensibilidade de amostras de Candida albicans a seis antifúngicos
comuns na prática clínica (Nistatina (substância ativa),
cetoconazol, anfotericina B, econazol, miconazol e
5-fluorocitosina). Incluíram-se 20 pacientes com dermatite de
fralda secundariamente infectada por C. albicans. C.
albicans
foi erradicada em até cinco dias (média 2,8) nos dez
pacientes que utilizaram Nistatina (substância ativa) e entre dois
e seis dias (média 2,6).

Todas as amostras isoladas demonstraram sensibilidade in
vitro
à Nistatina (substância ativa).

Suspensão oral

A Nistatina (substância ativa) é altamente ativa contra fungos
do tipo levedura, incluindo o gênero Candida, e sua eficácia foi
fortemente estabelecida em infecções por Candida, tais como
estomatite, vulvovaginite e dermatite intertriginosa. É improvável
que a Nistatina (substância ativa) cause efeitos adversos devido à
toxicidade ou hipersensibilidade.

Graham tratou 29 crianças sofrendo de candidíase oral, com
suspensão de Nistatina (substância ativa) quatro vezes ao dia e
tratou outras 26 crianças com solução de violeta genciana, duas
vezes ao dia.

22 das crianças tratadas com Nistatina (substância ativa) foram
curadas da infecção dentro de uma semana, e em 28 das 29 crianças,
o caso foi resolvido no final de duas semanas. Das 26
crianças tratadas com violeta genciana, 8 foram curadas da
infecção dentro de uma semana e em um total de 16 crianças, o caso
foi resolvido em duas semanas. Em uma outra investigação, 28
crianças recém-nascidas sofrendo de monilíase oral foram tratadas
com suspensão de Nistatina (substância ativa), administrada por via
oral após cada refeição.

24 responderam dentro de 1 a 4 dias e as quatro crianças
remanescentes responderam dentro de 5 a 9 dias. Dois relatos a
respeito do tratamento de monilíase oral em hospitais pediátricos
foram publicados por Harris. Das 714 crianças recém-nascidas
tratadas com uma instilação rotineira de 100.000 unidades de
Nistatina (substância ativa) por via oral, nenhuma criança
desenvolveu candidíase oral no hospital e apenas 3 desenvolveram
candidíase oral dentro de uma semana após alta; das 728 crianças
não tratadas, 18 desenvolveram monilíase oral no hospital e mais
treze em sua primeira semana em casa. Após extensão do estudo para
umtotal de 4.243 crianças, Harris concluiu que uma instilação de
Nistatina (substância ativa) no terceiro dia de vida reduz a
incidência de monilíase oral em crianças de 4,0 para 0,4%, enquanto
que duasinstilações, uma no segundo e outra no quinto dia de vida,
irão prevenir a incidência de monilíase oral em 100% dos bebês
internados em hospital.

Simon e Klose-Gerlich reportaram que a administração de 100.000
unidades de Nistatina (substância ativa), três vezes ao dia no
primeiro e no terceiro dia de vida, reduz a incidência de monilíase
oral de 20% para 3% em bebês prematuros com terapia antibiótica
(cuja incidência era 60%). O uso rotineiro de Nistatina (substância
ativa) suspensão oral para profilaxia, assim como para tratamento,
é recomendável, devido a segurança e eficácia de Nistatina
(substância ativa) e devido ao fato de que cepas resistentes a
Nistatina (substância ativa) não foram isoladas de pacientes.

Candidíase esofágica, que pode se estender a partir da boca ou
ocorrer sem evidência de monilíase oral, é frequentemente uma
complicação da terapia antibiótica ou corticosteroidal.

Esofagite causada por Candida e sua resposta de prontidão à
Nistatina (substância ativa) oral foram descritas em detalhes.
Kozinn e Taschdjian relataram a respeito da eficácia de Nistatina
(substância ativa) em uma extensa série de casos de candidíase
intestinal, enquanto que El-Gholmi et al conduziram um estudo
controlado de Nistatina (substância ativa) no tratamento de
diarreia em crianças portadoras de marasmo e mostrou que não
apenas casos leves, mas também os crônicos e mesmo os intratáveis
podem ser definivamente beneficiados.

Relatos não publicados de Hitherto, recebidos pelo Instituto
Squibb de Pesquisa Médica, atestam a segurança e eficácia de
Nistatina (substância ativa) suspensão oral. Em comparação à
preparação equipotente de Nistatina (substância ativa) para
reconstituição, a suspensão foi preferencial em relação ao sabor,
conveniência, suspensão superior e sedimentação reduzida. A
efetividade das duas preparações foi similar e nenhuma produziu
efeitos colaterais.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Canditrat.

Características Farmacológicas


Creme vaginal

Descrição

A Nistatina (substância ativa) é um antibiótico antifúngico
poliênico, obtido a partir do Streptomyces noursei.

Propriedades farmacodinâmicas

O mecanismo de ação da Nistatina (substância ativa) consiste na
ligação aos esteroides existentes na membrana celular dos fungos
susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade da
membrana celular e consequente extravasamento do conteúdo
citoplasmático. A Nistatina (substância ativa) não atua contra
bactérias, protozoários ou vírus.

Propriedades farmacocinéticas

Nistatina (substância ativa) não é absorvido através da pele e
das mucosas íntegras.

Suspensão oral

A Nistatina (substância ativa) é um antibiótico antifúngico
poliênico, obtido a partir do Streptomyces noursei.

O mecanismo de ação da Nistatina (substância ativa) se dá
através de ligação aos esteroides existentes na membrana celular
dos fungos susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade
da membrana celular e consequente extravasamento do conteúdo
citoplasmático. A Nistatina (substância ativa) não apresenta
atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.

Farmacocinética

A Nistatina (substância ativa) não é absorvida através da pele e
das mucosas íntegras.

Microbiologia

A Nistatina (substância ativa) tem ação fungistática e fungicida
in vitro contra uma grande variedade de leveduras e fungos
leveduriformes, incluindo Candida albicans, C.
parapsilosis
, C. tropicalis, C.
guilliermondi
, C. pseudotropicalis, C.
krusei
, Torulopsis glabrata, Tricophyton
rubrum
, T. mentagrophytes.

Em subculturas de repetição com níveis crescentes de Nistatina
(substância ativa), a Candida albicans não desenvolve resistência à
Nistatina (substância ativa). Geralmente a resistência à Nistatina
(substância ativa) não se desenvolve durante o tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Canditrat.

Inofungin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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