Indux Bula

Indux

Indux está somente indicado para pacientes que não ovulam que se
incluem nas condições descritas nesta bula e para pacientes onde o
citrato de clomifeno não está contraindicado. Outras causas de
infertilidade devem ser excluídas ou adequadamente tratadas antes
do tratamento.

Como o Indux funciona?


Este medicamento ajuda o crescimento dos óvulos e com isso
permite que eles sejam liberados do ovário para a fecundação.
A ovulação ocorre geralmente de 6 a 12 dias após a administração de
indux.

Contraindicação do Indux

Este medicamento é contraindicado em pacientes com
hipersensibilidade (alergia) ao citrato de clomifeno ou a qualquer
componente da fórmula.

Uso durante gravidez e lactação

Indux não deve ser administrado durante a gravidez.

Para evitar a administração inadvertida de Indux durante o
início da gravidez, devem-se utilizar os testes apropriados durante
cada ciclo de tratamento para determinar se a ovulação ocorreu,
como por exemplo, determinar a temperatura corpórea basal em todos
os ciclos de tratamento e observar a paciente cuidadosamente para
determinar se há ou não sinais de ovulação. A paciente deve fazer
um teste de gravidez antes do início do próximo ciclo de tratamento
com Indux.

Outras contraindicações

O tratamento com Indux é contraindicado em pacientes com doença
no fígado ou histórico de disfunção hepática (fígado), em pacientes
com tumores hormônio-dependentes ou em pacientes com metrorragia
anormal (sangramento uterino) de origem indeterminada, cisto no
ovário, exceto ovário policístico, uma vez que pode ocorrer uma
dilatação adicional do cisto.

Se você ficar grávida durante o tratamento, suspenda a
medicação e consulte seu médico. Informar ao médico se está
amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Como usar o Indux

O tratamento consiste de 3 ciclos, o qual pode ser contínuo ou
alternado, a critério médico. Após o tratamento, você deve tentar
engravidar. Entretanto, se ficar grávida durante o tratamento,
deve-se interromper a medicação.

Posologia do Indux


A dose recomendada para o primeiro ciclo do tratamento é de 50
mg (1 comprimido) ao dia durante 5 dias. Em pacientes que não
menstruam o tratamento pode ser iniciado em qualquer período do
ciclo menstrual.

Se for programada indução da menstruação pelo uso de
progesterona ou se ocorrer menstruação espontânea, Indux deve ser
administrado a partir do 5º dia do ciclo. Se a ovulação ocorrer com
esta posologia, não há vantagem em aumentar a dose nos 2 ciclos
seguintes. Se a ovulação não ocorrer após o primeiro ciclo de
tratamento, deve ser instituído um segundo ciclo com 100 mg ao dia
durante 5 dias, após 30 dias do tratamento anterior.

O aumento da posologia não deve ultrapassar a dose e duração de
100 mg/dia por 5 dias. A maioria das pacientes responsivas ao
Indux, ovulam após o primeiro ciclo de tratamento e 3 ciclos são
suficientes para uma avaliação da terapêutica. Se não ocorrer
menstruação ovulatória neste período de tempo, o diagnóstico deve
ser revisto. A continuidade do tratamento após 3 ciclos não é
recomendável nas pacientes que não manifestarem evidência de
ovulação.

Dado que não foi demonstrada a inocuidade relativa ao tratamento
cíclico prolongado, não se recomenda continuar o tratamento depois
de 6 ciclos (incluindo 3 ciclos ovulatórios).

Cuidados especiais com doses baixas ou duração do ciclo de
tratamento são particularmente recomendados caso haja suspeita de
sensibilidade pouco comum à gonadotrofina pituitária, como por
exemplo, em pacientes com síndrome do ovário policístico.

Quando Indux é administrado em períodos prolongados, pode
interferir com a síntese do colesterol.

Pacientes em tratamento prolongado podem apresentar níveis
sanguíneos elevados de desmosterol, que é um precursor do
colesterol.

Siga orientação do seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem
o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Indux?


Não tome dois comprimidos ao mesmo tempo para compensar o
comprimido esquecido. O esquecimento de uma dose pode comprometer o
tratamento e o ciclo ovulatório. Avise seu médico o mais rápido
possível para receber novas orientações.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Indux

Síndrome de Hiperestimulação Ovariana
(SHEO)

A Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (SHEO) foi reportada em
pacientes recebendo tratamento com Indux isoladamente ou em
combinação com gonadotrofinas. Casos raros das formas severas de
SHEO foram reportados, e os seguintes sintomas ocorreram – efusão
pericárdica (excesso de líquidos ao redor do coração), anasarca
(edema ou inchaço generalizado), hidrotórax (excesso de líquido na
cavidade pleural), abdômen agudo, insuficiência renal (redução da
função dos rins), edema pulmonar (acúmulo de líquidos no pulmão),
hemorragia ovariana (sangramento nos ovários), trombose venosa
profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de
uma veia), torção do ovário e estresse respiratório agudo. Como
resultado da concepção, pode ocorrer a progressão rápida da forma
severa da síndrome.

Para se minimizar a possibilidade de um aumento ovariano anormal
associado à terapêutica com Indux, recomenda-se utilizar a menor
dose consistente com a previsão de bons resultados. A paciente deve
ser aconselhada a procurar seu médico em caso de qualquer dor
abdominal ou pélvica, aumento de peso, desconforto e/ou aumento de
volume abdominal durante ou após tratamento com Indux. A dilatação
máxima do ovário pode não ocorrer por vários dias após a
descontinuação do tratamento com Indux. Algumas pacientes com
síndrome do ovário policístico que são, de maneira não usual,
sensíveis à gonadotrofina podem apresentar resposta exagerada às
doses usuais de Indux.

Se você apresentar alguma anomalia em uso de Indux, seu médico
deverá examiná-la e avaliar se houve surgimento de cistos ovarianos
através do exame ginecológico da pelve. Se isto ocorreu o
tratamento será suspenso pelo médico até a regressão total ao
tamanho pré-tratamento. Aumento ovariano ou formação cística
associada ao uso de Indux, normalmente regride espontaneamente
depois de poucos dias ou semanas de descontinuação do tratamento. A
maioria dessas pacientes devem ser observadas de forma
conservadora. A dosagem e/ou duração do próximo ciclo de tratamento
deve ser reduzido.

Sintomas visuais

Podem ocorrer turvação visual ou outros sintomas visuais, tais
como pontos ou flashes (escotoma cintilante) durante ou logo após o
tratamento com Indux. Estes distúrbios visuais são geralmente
reversíveis; entretanto, casos de distúrbios visuais prolongados
foram reportados inclusive após a descontinuação do tratamento com
Indux. Os distúrbios visuais podem ser irreversíveis, especialmente
com o aumento da dose e duração do tratamento. A significância
destes sintomas visuais não foi esclarecida. Na ocorrência de
anormalidades visuais, deve-se interromper o tratamento e proceder
a um exame oftalmológico detalhado.

Outras Precauções

Deve-se ter cautela quando Indux é utilizado em pacientes com
miomas uterinos em decorrência do potencial de aumento adicional
dos miomas. Casos de hipertrigliceridemia (nível aumentado de
triglicérides) foram reportados na experiência pós-comercialização
de Indux. Histórico familiar ou pré-existente de hiperlipidemia e o
uso de doses maiores que as recomendadas e/ou duração maior do
tratamento com Indux estão associados com risco de
hipertrigliceridemia. O monitoramento periódico dos triglicerídeos
no plasma pode ser indicativo nestes pacientes.

Gravidez

Indux não deve ser utilizado durante a gravidez.

Gravidez Ectópica (gravidez que ocorre fora da cavidade
do útero)

Existe uma chance aumentada de gravidez ectópica (incluindo
tubária e ovariana) em mulheres que conceberam após terapia com
Indux.

Efeitos Teratogênicos/Não teratogênicos

A incidência geral de relatos de anomalias congênitas em
gestações induzidas por tratamento com Indux, durante a realização
de estudos clínicos, está dentro dos limites observados na
população em geral.

Perda da gravidez

A experiência de pacientes com todos os diagnósticos durante a
investigação clínica de Indux demonstrou perda da gravidez (única
ou múltipla) ou taxa de perda fetal de 21,4%.

Efeitos de Fertilidade: Gravidez múltipla

Há um aumento na probabilidade de ocorrência de gravidez
múltipla relacionada ao tratamento com Indux. As potenciais
complicações e os riscos decorrentes de gestação múltipla devem ser
discutidos com a paciente antes do tratamento deste medicamento.
Durante os estudos clínicos, a incidência de gravidez múltipla foi
de 7,9% (186 de 2.369) pacientes que engravidaram nas quais os
resultados foram reportados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Lactação

Não se sabe se Indux é excretado no leite humano. Indux pode
reduzir a lactação.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Atividades como dirigir veículos ou operar máquinas podem se
tornar arriscadas, particularmente em condições de má iluminação.
Desconhece-se a origem de tais sintomas.

Reações Adversas do Indux

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso
você tenha uma reação alérgica, deve parar de usar o medicamento e
informar seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% das pacientes
que utilizam este medicamento)

Aumento do tamanho dos ovários, “flushes” vasomotores.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% das pacientes que
utilizam este medicamento)

Sintomas visuais, desconforto abdominal, náuseas e vômitos, dor
de cabeça, sangramento uterino anormal, dor para urinar.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% das pacientes que
utilizam este medicamento)

Catarata, neurite óptica, convulsão.

Outras reações possíveis

Parestesia temporária, tontura, ansiedade, depressão, distúrbios
de humor, nervosismo, insônia, dermatites, urticária, alopecia,
taquicardia, palpitações, pancreatite, aumento das transaminases,
redução da espessura endometrial, hipertrigliceridemia. Foram
recebidos relatos isolados da ocorrência de neoplasias/tumores
endócrino-dependentes ou de seu agravamento. Hipertrigliceridemia,
em alguns casos pancreatites, foram observadas em pacientes com
hipertrigliceridemia pré-existente ou com histórico familiar e/ou
com doses e duração de tratamento excedendo as recomendações
posológicas descritas na bula. Existem novos casos de endometriose
e exacerbação de endometriose pré-existente durante o tratamento
comIndux.

Gravidez múltipla, incluindo gravidez intrauterina e
extrauterina simultânea foi reportada. Existe um aumento de
probabilidade de gravidez ectópica (incluindo tubária e ovariana)
em mulheres que engravidaram durante a terapia com oIndux.

Os sintomas visuais geralmente descritos como visão borrada ou
pontos ou flashes (escotomas visuais) aumentam em incidência com o
aumento da dose total. Estes sintomas parecem ser decorrentes da
intensificação ou prolongamento após imagens, que também já foram
reportadas. Os sintomas muitas vezes aparecem na primeira vez ou
são acentuadas com a exposição a um ambiente com
luminosidade/claridade excessiva. Escotoma definido
oftalmologicamente, fosfenos e redução da acuidade visual foram
reportados. Estes distúrbios visuais são geralmente reversíveis;
entretanto, casos de distúrbios visuais prolongados foram
reportados após a descontinuação do tratamento comIndux. Os
distúrbios visuais podem ser irreversíveis, especialmente com
aumento da dose e da duração do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Indux

Cada comprimido contém:

Citrato de clomifeno

50 mg

Excipientes

1 comprimido

Exipientes:

amido pré-gelatinizado, lactose monoidratada, óxido de ferro
amarelo, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio.

Apresentação do Indux


Comprimidos de 50 mg. Embalagem com 10 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Superdosagem do Indux

Não foram relatados casos de intoxicação aguda com Indux, mas o
número de casos registrados de superdose é pequeno. No caso de
superdose medidas apropriadas de suporte devem ser empregadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Indux

Não há relatos específicos de interação com outros medicamentos,
entretanto o médico deve ser informado pela paciente sobre outros
medicamentos em uso concomitante, principalmente medicamentos que
atuam na síntese do colesterol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Indux

Resultados de eficácia

Uma revisão de onze publicações constantes entre 1964 e 1978
mostrou que a gravidez ocorreu em 35% das 5.154 pacientes com
disfunção ovulatória que receberam Citrato de Clomifeno (substância
ativa). Em um trabalho publicado no New England Journal of
Medicine, o clomifeno mostrou ser mais eficaz do que a metformina
no tratamento da infertilidade feminina. A síndrome dos ovários
policísticos afeta de 7% a 8% das mulheres nos EUA e pode ser a
principal causa de infertilidade feminina. Foram acompanhadas 626
mulheres inférteis com síndrome dos ovários policísticos.

Dentre elas, 208 foram tratadas com metformina e placebo, 209
com Citrato de Clomifeno (substância ativa) e placebo e 209 com uma
combinação de clomifeno e metformina por mais de 6 meses. A
medicação foi descontinuada assim que a gravidez foi confirmada e
as mulheres foram acompanhadas até o nascimento dos bebês. O índice
de nascimentos no grupo que recebeu clomifeno foi de 22,5% (47 de
209), enquanto no grupo da metformina foi de 7,2% (15 de 208). No
grupo que recebeu a combinação dos dois medicamentos foi de 26,8%
(56 de 209). O índice de gravidez múltipla foi de 6% no grupo que
recebeu clomifeno, 0% no da metformina e 3,1% no da combinação dos
dois medicamentos.

A perda fetal no primeiro trimestre não teve diferença
significativa nos 3 grupos. Entretanto, o índice de concepção entre
as mulheres que ovularam foi significativamente maior nos grupos do
clomifeno (39,5%) e da combinação de medicamentos (46%) e menor no
grupo da metformina (21,7%). Com exceção das complicações na
gravidez, os efeitos adversos foram similares em todos os grupos,
embora os efeitos colaterais gastrointestinais tenham sido
mais frequentes e os sintomas vasomotores e ovulatórios menos
frequentes no grupo que recebeu metformina.

Os pesquisadores concluíram que o clomifeno, um agonista parcial
do receptor dos estrogênios usado no tratamento da infertilidade
feminina é mais eficaz que a metformina, fármaco usado para o
tratamento do diabetes, considerado facilitador de gravidez.

Em um estudo clínico randomizado cruzado controlado com placebo,
foi administrado clomifeno ou placebo por três meses para 118
mulheres com infertilidade inexplicada. O maior aumento nas taxas
de concepção em três meses ocorreu quando clomifeno foi dado a
mulheres com infertilidade há mais de três anos (14% clomifeno
contra 3% para o placebo). Os autores sugeriram que os casais com
infertilidade inexplicada de duração inferior a três anos são
essencialmente normais, mas há muitas vezes um distúrbio da
ovulação sutil corrigida pela terapia com clomifeno em pacientes
com mais de três anos de infertilidade.

Outro estudo randomizado avaliou se o tratamento com Citrato de
Clomifeno (substância ativa) e inseminação intra-uterina (IIU)
resultou em aumento da fecundidade, quando comparada com a relação
periovulatória em 67 casais com infertilidade inexplicada ou,
endometriose cirurgicamente corrigida. Quatorze gestações ocorreram
em 148 ciclos de tratamento, que foi significativamente maior do
que as cinco gestações em 150 ciclos não tratados.

Além de ser usado como uma terapia empírica na infertilidade
inexplicada, o clomifeno tem sido utilizado concomitantemente com
tecnologias de reprodução assistida. Promove o desenvolvimento de
folículos múltiplos, quando administrado a mulheres que ovulam,
levando à ovulação múltipla e elevando os níveis de progesterona na
fase lútea. Pode ser usado isoladamente, ou pode ser usado para
reduzir a quantidade de gonadotrofinas administrados para
superovulação controlada em preparação para as técnicas de
reprodução assistida.

Dois ensaios clínicos randomizados comparando o tratamento com
clomifeno com a progesterona na fase lútea inadequada demonstraram
taxas semelhantes de gravidez (20% a 30%) em cada tratamento (5,6).
O clomifeno, ao contrário de progesterona exógena, não prolonga a
fase lútea, diminuindo assim a ansiedade e o período de incerteza
sobre a concepção de casais inférteis. 


Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Citrato de Clomifeno (substância ativa) (Citrato de Clomifeno
(substância ativa)) é um agente não esteroide, com propriedades
estrogênicas e antiestrogênicas, que pode induzir a ovulação em
certas mulheres que não ovulam. 

Compete com o estrogênio endógeno nos receptores estrogênicos
hipotalâmicos. A resposta ovulatória ao tratamento cíclico com
Citrato de Clomifeno (substância ativa) parece ser mediada através
do aumento da produção das gonadotrofinas pituitárias, produzindo
aumento da secreção de GnRH (hormônio liberador de gonadotrofina) e
dos níveis de LH (hormônio luteinizante) e FSH (hormônio folículo
estimulante), o que resulta em estimulação ovariana, com
consequente maturação do folículo ovariano e desenvolvimento do
corpo lúteo. Aumento da excreção urinária de gonadotrofinas e
estrogênio sugere o envolvimento da hipófise. A ovulação ocorre
geralmente de 6 a 12 dias após a série de Citrato de Clomifeno
(substância ativa).

Propriedades Farmacocinéticas

Há poucos dados disponíveis sobre a farmacocinética do
Citrato de Clomifeno (substância ativa)

Estudos em humanos com Citrato de Clomifeno (substância ativa)
marcado com 14C têm demonstrado que sua absorção é rápida.

Parte de Citrato de Clomifeno (substância ativa) e seus
metabólitos (mensurados na forma de 14C) podem, portanto,
permanecer no organismo durante o início da gravidez nas mulheres
que conceberam no ciclo menstrual do ciclo de tratamento com
Citrato de Clomifeno (substância ativa).

A excreção cumulativa média do fármaco marcado com
14C pela urina e fezes é de aproximadamente 50% da dose
oral administrada após 5 dias em 6 indivíduos, com excreção
urinária média de 7,8% e excreção pelas fezes média de 42,4%; menos
de 1% por dia foi excretado nas amostras de fezes e de urina
coletados do dia 31 até o dia 53 após a administração de Citrato de
Clomifeno (substância ativa) marcado com 14C.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Carcinogenicidade

O uso prolongado de Citrato de Clomifeno (substância ativa) pode
aumentar o risco do desenvolvimento de um tumor ovariano borderline
ou invasivo.

Os estudos de toxicidade a longo prazo em animais não foram
realizados para avaliar o potencial carcinogênico de Citrato de
Clomifeno (substância ativa).

Mutagenicidade

O potencial mutagênico de Citrato de Clomifeno (substância
ativa) não foi avaliado. 

Cuidados de Armazenamento do Indux

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e
manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido na cor amarela, oblongo, liso e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ficar fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Indux

MS: nº 1.3569.0591

Farm. Resp.:

Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº 22.883

Registrado por:

EMS Sigma PharmaI Ltda
Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP
CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Fabricado por:

EMS S/A.
Sâo Bernardo do Campo/SP.

SAC :

0800-191222

Venda sob prescrição médica.

Indux, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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