Indatrat SR

Como o Indatrat SR funciona?

Indatrat SR é um comprimido de liberação prolongada que contém
indapamida como seu princípio ativo. Indapamida é um diurético. A
maioria dos diuréticos aumenta a quantidade de urina produzida
pelos rins. Entretanto, indapamida é diferente dos outros
diuréticos, de maneira que ela causa apenas um sutil aumento na
quantidade de urina produzida.

Indatrat SR age no controle da pressão arterial, através de um
mecanismo vascular, com sua manutenção dentro dos limites
fisiológicos. A atividade anti-hipertensiva de Indatrat SR, é
máxima na primeira hora após a administração de uma dose única e é
mantida por no mínimo 24 horas.

Contraindicação do Indatrat SR

Indatrat SR não deve ser utilizado nos casos
de:

• Se você é alérgico a indapamida ou a qualquer outro tipo de
  sulfonamidas ou a qualquer componente da fórmula;
• Se você possui doença renal severa;
• Se você tem doença hepática severa ou sofre de uma condição
  chamada encefalopatia hepática (doença degenerativa cerebral);
• Se você possui baixos níveis de potássio no sangue
  (Hipocalemia).

Este medicamento é contraindicado para uso em
crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Devido a presença da lactose, este medicamento não deve ser
utilizado em casos de galactosemia, síndrome de má absorção de
glicose e galactose ou deficiência de lactase (doenças metabólicas
raras).

Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose),
portanto deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.

Como usar o Indatrat SR

Os comprimidos devem ser ingeridos com copo de água,
preferencialmente pela manhã e não devem ser mastigados.

Indatrat SR é administrado sempre em uma dose única diária (1
comprimido por dia).

O tratamento para hipertensão normalmente é de longa
duração.

Como o tratamento para hipertensão é de longa duração, você deve
discutir com seu médico antes de parar este tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Indatrat SR?

Caso você esqueça de tomar Indatrat SR no horário receitado
pelo seu médico, tome assim que se lembrar. Porém, se já estiver
próximo ao horário de tomar a dose seguinte pule a dose esquecida e
tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses
receitado pelo seu médico.

Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a
dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Indatrat SR

Você deve falar com seu médico ou farmacêutico antes de
utilizar Indatrat SR se

• Você possui problemas no fígado;
• Você é diabético;
• Você sofre de gota;
• Você possui algum problema de ritmo cardíaco ou problemas com
  seus rins;
• Você necessita realizar um exame para verificar a
  funcionalidade da sua glândula paratireoide.

Você deve informar ao seu médico se teve reações de
fotossensibilidade.

Seu médico pode passar exames de sangue para verificar baixa nos
níveis de sódio ou de potássio ou elevação dos níveis de
cálcio.

Se você acha que alguma dessas situações pode se aplicar ao seu
caso ou se possui dúvidas para tomar o medicamento, você deve
consultar seu médico ou farmacêutico.

Atletas devem estar cientes que Indatrat SR contém
substância ativa que pode dar reação positiva em testes de
doping.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose),
portanto deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.

Este medicamento pode causar
doping.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Indatrat SR

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos
colaterais, porém nem todos os pacientes irão
apresentá-los.

Pare de tomar o medicamento e procure seu médico
imediatamente se você tiver algum dos efeitos adversos
abaixo

• Angioedema e/ou urticária. Angioedema é caracterizada pelo
  inchaço da pele, nas extremidades ou na face, inchaço nos lábios e
  na língua, inchaço nas membranas mucosas da garganta ou vias aéreas
  resultando em encurtamento da respiração ou dificuldade em engolir.
  Se isto ocorrer contate seu médico imediatamente. (Muito rara:
  ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
  medicamento);
• Reações cutâneas graves incluindo erupções intensas na pele,
  vermelhidão da pele por todo o corpo, coceira intensa, bolhas,
  descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas
  (Síndrone de Stevens Johnson) ou outras reações alérgicas (Muito
  rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
  medicamento);
• Batimento cardíaco irregular com risco de vida
  (Desconhecida);
• Inflamação do pâncreas que pode causar severa dor abdominal e
  nas costas acompanhada de indisposição (Muito rara: ocorre em menos
  de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Doença no cérebro causada pordoença hepática (encefalopatia
  hepática) ) (Desconhecida);
• Inflamação do fígado (Hepatite) (Desconhecida).

Em ordem decrescente de frequência, outros efeitos
colaterais podem incluir

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

• Pele avermelhada inflamada;
• Reações alérgicas, principalmente dermatológicas, em pacientes
  com predisposição a reações alérgicas e asmáticas.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

• Vômito;
• Pontos vermelhos na pele (púrpura).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

• Sensação de cansaço, dor de cabeça, formigamento (parestesia),
  vertigens;
• Alterações gastrointestinais (como náusea, constipação), boca
  seca.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

• Alterações nas células sanguíneas, como trombocitopenia
  (diminuição no número de plaquetas o que causa hematomas facilmente
  e sangramento nasal), leucopenia (diminuição das células brancas
  que pode causar febre inexplicável, dor da garganta ou outros
  sintomas de gripe, se isto ocorrer, entre em contato com seu
  médico) e anemia (diminuição das células vermelhas);
• Alto nível de cálcio no sangue;
• Irregularidade no ritmo cardíaco, pressão arterial baixa;
• Doença nos rins;
• Alteração da função hepática.

Desconhecidos (não podem ser estimadas com os dados
disponíveis)

• Desmaio;
• Se você sofre de lúpus eritematoso sistémico (um tipo de doença
  do colágeno), este pode ser agravado;
• Reações de fotossensibilidade (alterações na aparência da pele)
  após exposição ao sol ou a raios UVA artificiais também foram
  reportados;
• Miopia;
• Visão embaçada;
• Deficiência visual.

Algumas alterações nos parâmetros laboratoriais (exames de
sangue) e o seu médico pode prescrever alguns testes
sanguíneos para avaliar sua condição.

As seguintes alterações em testes laboratoriais podem
ocorrer

• Baixa de potássio no sangue;
• Baixa de sódio no sangue que pode levar a desidratação e
  pressão arterial baixa;
• Aumento de ácido úrico, uma substância que pode causar ou
  piorar o quadro de gota (dores nas articulações especialmente nos
  pés);
• Aumento dos níveis de glicose sanguíneos em pacientes
  diabéticos;
• Elevação das enzimas hepáticas;
• Traçado eletrocardiográfico anormal.

Se você apresentar algum desses efeitos colaterais, converse com
seu médico, farmacêutico. Isso inclui a possibilidade de efeitos
colaterais não listados nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato
através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial do Indatrat SR

Pacientes idosos

A ampla experiência clínica desde 1977, quando a indapamida foi
lançada no mercado, confirma que o produto, é muito bem tolerado
clínica e metabolicamente. Esta excelente segurança é o maior
critério de escolha para pacientes idosos, caracterizados por sua
maior suscetibilidade a efeitos adversos. A melhor tolerabilidade
com relação a parâmetros hidroeletrolíticos é resultado da baixa
dose do princípio ativo no Indatrat SR.

Como qualquer outro tratamento com diuréticos utilizados neste
tipo de paciente, é essencial adaptar o monitoramento ao estado
clínico inicial e a doenças intercorrentes.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Este medicamento pode causar efeitos colaterais devido à
diminuição da pressão arterial tais como tonturas ou cansaço. Esses
efeitos são mais comuns de ocorrer no início do tratamento e quando
se tem aumento da dose. Se isto ocorrer, você deve abster-se de
dirigir ou realizar outras atividades que requerem estado de
alerta. No entanto, sob controle adequado, estes efeitos colaterais
dificilmente ocorrem.

Gravidez e Lactação

Se você está grávida ou amamentando, se acha que pode estar
grávida ou planejando engravidar, pergunte ao seu médico ou
farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Este medicamento
não é recomendado durante a gravidez. Quando a gravidez é planejada
ou confirmada, a troca para um tratamento alternativo deve ser
iniciada o quanto antes.

Informe ao seu médico se você está grávida ou deseja
engravidar.

O princípio ativo é excretado no leite. Amamentação não
é recomendada se você está tomando este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Indatrat SR

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de
Indatrat SR contém:

Indapamida (DCB 04875) 1,50 mg.

Excipientes:

lactose monoidratada, povidona, dióxido de silício, estearato de
magnésio, hipromelose, dióxido de titânio + talco + álcool
polivinílico + macrogol.

Superdosagem do Indatrat SR

Se você tomou muitos comprimidos, entre em contato com seu
médico ou farmacêutico imediatamente.

Uma superdosagem de Indatrat SR pode causar náusea, vômito,
pressão arterial baixa, câimbras, tontura, sonolência, confusão e
alterações na quantidade de urina produzida pelos rins.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.

Interação Medicamentosa do Indatrat SR

Associação não recomendada

Lítio

Aumento dos níveis sanguíneos de lítio acompanhado de sinais de
superdosagem, como ocorre durante uma dieta hipossódica (redução na
excreção urinária do lítio). No entanto, se o uso de diuréticos for
necessário, os níveis sanguíneos de lítio devem ser monitorados com
atenção e a dosagem deve ser ajustada.

Associações que exigem precauções de uso

Medicamentos causadores de “torsades de
pointes”:

• Antiarrítmicos da Classe Ia (quinidina, hidroquinidina,
  disopiramida);
• Antiarrítmicos da Classe III (amiodarona, sotalol, dofetilida,
  ibutilida);
• Alguns antipsicóticos: Fenotiazinas (clorpromazina,
  ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina),
  Benzamidas (amisulpirida, sulpirida, sultopirida, tiapirida),
  Butirofenonas (droperidol, haloperidol), outros (bepridil,
  cisaprida, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina,
  pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina IV).

Risco aumentado de arritmia ventricular, em particular
“torsades de pointes” (a hipocalemia é um fator de
risco).

A hipocalemia deve ser monitorada e corrigida, se necessário,
antes de iniciar a associação com esta combinação. Deve-se
monitorar os sinais clínicos, os eletrólitos plasmáticos e o ECG.
Em casos de hipocalemia, utilizar medicamentos sem a desvantagem de
causar “torsades de pointes”.

Medicamentos do tipo AINEs (via sistêmica), incluindo
inibidores seletivos da COX-2 e salicilatos em doses elevadas (gt;
3 g/dia):

Possível redução do efeito anti-hipertensivo da Indapamida
(substância ativa).

Risco de insuficiência renal aguda no paciente deidratado
(diminuição da filtração glomerular).

Hidratar o paciente. Monitorar a função renal no início do
tratamento.

Inibidores da enzima conversora de angiotensina
(ECA):

Risco de hipotensão súbita e/ou insuficiência renal aguda quando
se inicia um tratamento com um inibidor da ECA nos pacientes com
depleção sódica pré-existente (particularmente nos pacientes
portadores de estenose da artéria renal).

Na hipertensão arterial essencial, quando uma terapia
prévia com diuréticos pode ter ocasionado depleção sódica, é
necessário:

• Interromper o diurético 3 dias antes de iniciar o tratamento
  com um inibidor da ECA e reintroduzir um diurético hipocalemiante,
  se necessário;
• Ou iniciar o tratamento com o inibidor da ECA em doses iniciais
  baixas e aumentar gradativamente.

Na insuficiência cardíaca congestiva, iniciar o tratamento com
uma dose muito baixa do inibidor da ECA, se possível, após redução
da dose do diurético hipocalemiante associado.

Em todos os casos, monitorar a função renal (creatinina
plasmática) nas primeiras semanas do tratamento com um inibidor da
ECA.

Outros agentes hipocalemiantes:

Anfotericina B (via IV), glico e mineralocorticóides
(via oral), tetracosactídeo, laxativos estimulantes:

Risco aumentado de hipocalemia (efeito aditivo).

Monitorar a calemia e, se necessário, proceder à sua correção.
Este controle deve ser feito, principalmente, nos casos de
tratamento concomitante com digitálicos. Utilizar laxativos não
estimulantes.

Baclofeno:

Aumento do efeito anti-hipertensivo.

Monitorar a pressão arterial, hidratar o paciente, monitorar a
função renal no início do tratamento e ajustar a posologia do
anti-hipertensivo, se necessário.

Digitálicos:

Hipocalemia que favorece os efeitos tóxicos dos digitálicos.
Monitorar a calemia, o ECG e, se necessário, reavaliar o
tratamento.

Associações que devem ser avaliadas
cuidadosamente

Diuréticos hipercalemiantes (amilorida, espironolactona,
triantereno):

A associação racional, útil para determinados pacientes, não
exclui a possibilidade do surgimento de uma hipocalemia ou de uma
hipercalemia (particularmente no paciente com insuficiência renal e
no diabético). Monitorar a calemia, o ECG e, se necessário,
reavaliar o tratamento.

Metformina:

Risco aumentado de ocorrência de acidose láctica devido à
metformina, desencadeada por uma eventual insuficiência renal
funcional ligada aos diuréticos e, mais especificamente, aos
diuréticos de alça.

Não utilizar a metformina quando os níveis sanguíneos de
creatinina ultrapassarem 15 mg/L (135 μmol/L) no homem e 12 mg/L
(110 μmol/L) na mulher.

Produtos de contraste iodados:

Em caso de desidratação provocada pelos diuréticos, há um risco
aumentado de insuficiência renal aguda, particularmente quando da
utilização de doses elevadas de produtos de contraste iodados.

Reidratar o paciente antes da administração do produto
iodado.

Antidepressivos imipramínicos (tricíclicos),
neurolépticos:

Efeito anti-hipertensivo e risco de hipotensão ortostática
aumentados (efeito aditivo).

Sais de cálcio:

Risco de hipercalcemia pela redução da eliminação urinária do
cálcio.

Ciclosporina, Tacrolimus:

Risco de aumento dos níveis plasmáticos de creatinina sem
modificação das taxas circulantes de ciclosporina, mesmo na
ausência de depleção hidrossódica.

Corticosteróides, tetracosactídeo:

Diminuição do efeito anti-hipertensivo (retenção hidrossódica
dos corticosteróides).

Ação da Substância Indatrat SR

Resultados da eficácia

Os benefícios clínicos da Indapamida (substância ativa) no
tratamento da hipertensão arterial foram demonstrados através de
vários estudos clínicos, desde o lançamento do produto no
mercado.

Em estudo multicêntrico com 562 pacientes com hipertensão leve a
moderada sem tratamento ou não controlados no tratamento anterior,
foi realizado monitoramento da pressão arterial durante 32 horas
através de MAPA (monitoramento ambulatorial da pressão arterial)
durante 15 dias nos quais os pacientes receberam placebo ou
combinação com anti-hipertensivo não diurético.

Após dois meses de tratamento ativo com Indapamida (substância
ativa) 1,5mg, um segundo monitoramento por MAPA foi realizado por
32 horas após a última administração de Indapamida (substância
ativa) 1,5mg em pacientes que se mostraram responsivos ou
normalizados pela avaliação da pressão arterial convencional.

A pressão arterial sistólica e diastólica ambulatorial na linha
de base (M0) e após tratamento (M2) foi comparada. A completa
eficácia anti-hipertensiva por 24 horas de Indapamida (substância
ativa) e sua segurança de uso após 2 meses foi confirmada neste
estudo além da confirmação de um efeito anti-hipertensivo contínuo
por até 32 horas.

Em meta-análise de um total de 72 estudos (envolvendo 9094
pacientes) para avaliação da redução de pressão arterial sistólica
com diferentes anti-hipertensivos, exceto furosemida ou
espironolactona. De todas as alternativas terapêuticas avaliadas,
Indapamida (substância ativa) teve a maior redução de pressão
arterial sistólica.

As classes terapêuticas avaliadas apresentaram um efeito de
magnitude similar na pressão arterial diastólica. Indapamida
(substância ativa) se mostrou como o medicamento mais efetivo para
redução mais significativa da pressão arterial sistólica entre 2 e
3 meses de tratamento, o que é um elemento essencial na otimização
da prevenção cardiovascular em pacientes hipertensos.

Estudo randomizado, com 3845 pacientes com 80 anos ou mais e com
uma pressão arterial sistólica sustentada em 160mmHg ou mais,
avaliou a administração de tratamento com Indapamida (substância
ativa) ou placebo. Após dois anos de tratamento, a pressão arterial
enquanto sentado foi 15,0/6,1mmHg menor no grupo de tratamento
ativo do que no grupo placebo.

Em uma análise ITT (Intention to Treat) o grupo tratado
com Indapamida (substância ativa) apresentou uma redução de 30% da
taxa de IAM (infarto agudo do miocárdio) (95% de intervalo de
confiança [CI], -1 a 51, P = 0,06), uma redução de 39% da
mortalidade por IAM (95 % CI, 1 a 62, P = 0,05) , uma redução de
20% da mortalidade por qualquer causa (95% CI, 4-35, P = 0,02) ,
uma redução de 23% da mortalidade por causa cardiovascular (95% CI,
-1 a 40, P-=,06), e uma redução de 64% na incidência de falência
cardíaca (95% CI, 42- 8, Plt; 0,001). No grupo de tratamento com
Indapamida (substância ativa) foram relatados menos efeitos
adversos (358,vs.448 no grupo placebo, P = 0,001).

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação:

A Indapamida (substância ativa) é um derivado da sulfonamida com
um anel indólico, farmacologicamente relacionada aos diuréticos
tiazídicos, que age inibindo a reabsorção do sódio ao nível do
segmento de diluição cortical. A Indapamida (substância ativa)
aumenta a excreção urinária de sódio e cloretos e, em menor escala,
a excreção de potássio e magnésio, aumentando assim a diurese e
tendo sua ação anti-hipertensiva.

Efeitos farmacodinâmicos

Os estudos de Fases II e III demonstraram, em monoterapia, um
efeito anti-hipertensivo que se prolonga por 24 horas em doses onde
suas propriedades diuréticas são mínimas. Esta atividade
anti-hipertensiva é demonstrada por uma melhora do tônus arterial e
uma diminuição das resistências periféricas totais e
arteriolares.

A Indapamida (substância ativa) reduz a hipertrofia do
ventrículo esquerdo.

Os tiazídicos e diuréticos relacionados possuem um efeito
terapêutico em platô acima de uma determinada dose, enquanto que os
efeitos adversos continuam a aumentar. A dose não deve ser
aumentada se o tratamento é ineficaz.

Foi também demonstrado a curto, médio e longo prazo no
paciente hipertenso, que Indapamida (substância
ativa):

• Não interfere no metabolismo lipídico: triglicerídeos,
  colesterol LDL e colesterol HDL;
• Não interfere no metabolismo de carboidrato, mesmo no paciente
  diabético hipertenso.

Propriedades farmacocinéticas

Indapamida (substância ativa) é apresentado sob uma forma de
liberação sustentada, baseada em um sistema matricial no qual a
substância ativa é dispersa dentro de um suporte que permite uma
liberação sustentada da Indapamida (substância ativa).

Absorção:

A fração liberada da Indapamida (substância ativa) é rápida e
totalmente absorvida pelo trato digestivo gastrointestinal. A
tomada do produto em conjunto com as refeições aumenta ligeiramente
a velocidade de absorção, mas não há influência sobre a quantidade
de produto absorvido. O pico sérico, após a administração única, é
atingido aproximadamente 12 horas após a tomada; A continuidade na
administração do produto, reduz a variação das concentrações
sanguíneas entre duas tomadas. Existe variabilidade
intraindividual.

Distribuição:

A taxa de ligação às proteínas plasmáticas é superior a 79
%.

A meia-vida de eliminação está compreendida entre 14 e 24 horas
(média de 18 horas). O estado de equilíbrio é atingido após 7
dias.

A administração repetida da Indapamida (substância ativa) não
leva ao acúmulo.

Metabolismo:

A eliminação é essencialmente urinária (70% da dose) e fecal
(22%) sob a forma de metabólitos inativos.

Pacientes com alto risco:

Os parâmetros farmacocinéticos permanecem inalterados nos
pacientes com insuficiência renal.

Dados pré-clínicos de segurança:

Os testes de mutagenicidade e carcinogenicidade da Indapamida
(substância ativa) foram negativos. As mais altas doses
administradas por via oral em diferentes espécies animais (40 a
8000 vezes a dose terapêutica) demonstraram uma exacerbação das
propriedades diuréticas da Indapamida (substância ativa). Os
principais sintomas dos estudos de toxicidade aguda com uma
administração intravenosa ou intraperitonial de Indapamida
(substância ativa), são relacionados com a atividade farmacológica
da Indapamida (substância ativa) como por exemplo, bradipnéia e
vasodilatação periférica. Estudos de toxicidade reprodutiva não
demonstraram embriotoxicidade e teratogenicidade.

A fertilidade não foi prejudicada, quer em ratos fêmeas e
machos.

Cuidados de Armazenamento do Indatrat SR

Indatrat SR deve ser guardado na sua embalagem original, em
temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e
umidade.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.

Características físicas e organolépticas

Indatrat SR é apresentado sob a forma de comprimido revestido na
cor branca, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento. 

Caso você observe alguma mudança no aspecto do
medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o
médico ou o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Indatrat SR

Reg. MS: nº 1.6773.0504

Farm. Resp.:

Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788

Registrado por:

Legrand Pharma Indústria Farmacêutica LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia – SP
CEP: 13.186-901- CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira

Fabricado por:

EMS S/A
Hortolândia – SP

Venda sob prescrição médica.

Indatrat-Sr, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.