Immunate S D Bula

Immunate S/D

Como o Immunate S/D funciona?


Immunate S/D é um complexo fator von Willebrand/fator VIII de
coagulação preparado do plasma humano. Ele substitui o fator VIII
ausente ou i que não funciona adequadamente na Hemofilia A.
Hemofilia A é uma doença hereditária ligada ao sexo que causa
distúrbio da coagulação sanguínea devido aos níveis baixos de fator
VIII:C que resulta em sangramento profuso nas articulações,
músculos ou órgãos internos, espontaneamente ou como resultado de
trauma cirúrgico ou acidental. Pela terapia de reposição, os níveis
de plasma do fator VIII tem um aumento permitindo uma correção
temporária do fator de deficiência e correção das tendências
hemorrágicas.

Em adição ao seu papel como proteína protetora do fator VIII, o
fator von Willebrand (vWF) medeia a adesão plaquetária aos sítios
da lesão vascular e desempenha uma função na agregação
plaquetária.

Contraindicação do Immunate S/D

Não utilizar Immunate em caso de:

Alergia ao fator VIII de coagulação humano ou a qualquer um dos
componentes do produto.

Em caso de dúvida, consultar o médico.

Como usar o Immunate S/D

Immunate deve ser administrado via intravenosa após preparação
da solução com o diluente fornecido. O paciente deve seguir as
orientações do médico.

A taxa de administração depende do nível de conforto do paciente
e não deve exceder 2mL por minuto.

Aquecer o produto a temperatura ambiente ou a temperatura
corporal antes da administração. Para a reconstituição utilize
apenas o conjunto de administração fornecido no pacote, pois a
falha do tratamento pode ocorrer como consequência da adsorção do
fator VIII de coagulação humano na superfície interna de algum
equipamento de infusão.

Immunate deve ser reconstituído imediatamente antes da
administração. A solução deve ser usada imediatamente, pois não
contém conservantes. Antes da administração, o produto
reconstituído deve ser visualmente inspecionado para possível
presença de material particulado e descoloração. A solução deve ser
de clara a levemente opalescente. Soluções turvas ou apresentando
depósitos devem ser descartadas.

A solução pronta para uso não deve ser refrigerada
novamente.

Reconstituição do pó para preparar a solução para
injetáveis:

A solução deve ser preparada sob condições limpas e
estéreis.

  1. Aquecer o frasco fechado contendo o diluente (água estéril para
    injetáveis esterilizada) à temperatura ambiente (máxima de
    37°C).
  2. Remover as tampas plásticas protetoras dos frascos do
    concentrado e do diluente (fig. A) e desinfetar as tampas de
    borracha de ambos os frascos.

  1. Conectar a parte ondulada do dispositivo de transferência sobre
    o frasco do diluente e pressionar (fig. B).

  1. Remover a cobertura protetora da outra extremidade do
    dispositivo de transferência, tendo o cuidado de não tocar na
    extremidade exposta.
  2. Inverter o frasco de diluente conectado ao dispositivo de
    transferência, sobre o frasco de concentrado e inserir a
    extremidade livre com uma agulha através da tampa de borracha do
    frasco do concentrado (fig. C). O diluente será aspirado para
    dentro do frasco de concentrado por vácuo.

  1. Após aproximadamente 1 minuto, desconectar os dois frascos
    removendo o frasco de diluente conectado ao dispositivo de
    transferência do frasco do condentrado (fig. D). Como o preparo
    dissolve facilmente, agitar suavemente o frasco do concentrado. Não
    misturar os conteúdos do frasco. Não inverter o frasco do
    concentrado até que esteja pronto para retirar os conteúdos.

  1. Após a reconstituição, inspecionar visualmente a solução
    preparada para material particulado ou descoloração antes da
    administração. Porém, mesmo quando o procedimento de reconsituição
    é rigorosamente seguido, algumas pequenas partículas podem
    ocasionalmente serem vistas. O conjunto de filtro contido na
    embalagem pode remover partículas e a potência rotulada não será
    reduzida.

Administração:

  1. A solução deve ser preparada sob condições limpas e
    estéreis.
  2. Deve-se usar o conjunto de filtro contido na embalagem para
    prevenir a administração de partículas de borracha que possam
    ter-se separado da tampa (perigo de microembolia). Para remover a
    solução reconstituída, conectar a o conjunto de filtro na seringa
    descartável e introduzir através da tampa de borracha (fig.
    E).

  1. Desconectar a seringa por um momento do conjunto de filtro. O
    ar entrará no frasco de concentrado e qualquer espumaque se tenha
    formado desaparecerá. Despois, aspirar a solução para a seringa
    através do conjunto de filtro (fig.F).

  1. Desconectar a seringa do conjunto de filtro e lentamente
    injetar a solução por via intravenosa (velocidade máxima de
    injeção: 2 mL/min) com o conjunto de infusão rápido contido na
    embalagem (ou a agulha descartável contida na embalagem).

Posologia do Immunate S/D


Hemofilia A:

O cálculo da dose necessária de fator VIII, da forma descrita
abaixo, se baseia no achado empírico de que 1 UI de fator VIII por
kg de peso corpóreo eleva a atividade plasmática do fator VIII em
1,5% a 2%.

Levando em conta a atividade inicial do fator VIII no
plasma do paciente, determina-se a dosagem necessária empregando a
seguinte fórmula:

Dose de Immunate S/D (UI de Fator VIII) = Peso Corpóreo
(kg) x Aumento Desejado de Fator VIII (%) x 0,5.

São necessárias verificações regulares do nível plasmático de
fator VIII do paciente para monitorar o curso da terapia e calcular
as doses apropriadas de manutenção.

Hemorragias e Cirurgia:

A tabela apresentada em seguida indica quais os níveis
plasmáticos de fator VIII são necessários para o controle de
hemorragias ou para a profilaxia cirúrgica bem como o tempo durante
o qual esses níveis devem ser mantidos.

Tipo de Hemorragia ou de
Intervenção Cirúrgica

Nível Plasmático de Fator VIII Terapeuticamente
Necessário (%)

Período Necessário para manter o Nível Plasmático de
Fator VIII

Fenômenos hemorrágicos de pequeno porte, por exemplo pequenas
hemorragias

30%

No mínimo 1 dia, dependendo da gravidade da hemorragia

Fenômenos hemorrágicos de grande porte – hemorragias
musculares, na cavidade oral, extrações dentárias, traumatismos
cranianos moderados e intervenções

40 – 50%

 3 a 4 dias, ou até a completa absorção das hemorragias
teciduais, ou a completa cicatrização dos ferimentos

Risco de vida: hemorragias gastro- intestinais, intra-cranianas,
intra- abdominais ou intra-torácicas, fraturas, Intervenções
cirúrgicas
de grande porte com alto risco de manifestações hemorrágicas

60 – 100%

Durante 7 dias, no mínimo. O tratamento, após o
7o dia, somente deve ser interrompido após a
absorção da hemorragia ou a adequada cicatrização dos
ferimentos

Em geral, administra-se fator VIII a intervalos de 8 a 12 horas,
correspondendo à meia-vida biológica do fator VIII. Para profilaxia
cirúrgica, a dose inicial deve ser administrada uma hora antes da
cirurgia. Nos casos de intervenções cirúrgicas de grande porte,
deve-se manter intervalos de tratamento de 8 horas durante os
primeiros dias de pós-operatório.

Terapia de manutenção profilática:

Para a terapia de manutenção profilática de hemofilia A grave,
administram-se doses de 10 a 50 UI de fator VIII por kg de peso
corpóreo a intervalos de 2 a 3 dias. Em alguns casos, especialmente
em pacientes mais jovens, podem ser necessários intervalos mais
curtos ou mais longos das doses para prevenir o sangramento.

Hemofilias com inibidor de fator VIII:

Em se considerando que a dose necessária depende do título de
inibidor do paciente, a mesma deve ser calculada individualmente
com base nos testes de coagulação.

A terapia de reposição com fator VIII é eficaz somente em
pacientes com baixo índice de resposta, com um título de inibidor
inferior a dez Unidades Bethesda. Em pacientes com alto índice de
resposta bem como aqueles com baixo índice de resposta com um
título de inibidor superior a dez Unidades Bethesda, recomenda-se o
emprego de FEIBA – complexo protrombínico parcialmente ativado.

Doença de von Willebrand com deficiência de fator
VIII:

Immunate S/D – fator VIII de coagulação (humano) está indicado
para a terapia de reposição de fator VIII em pacientes portadores
da doença de von Willebrand que apresentem atividade de fator VIII
reduzida. A terapia de reposição com Immunate S/D – fator VIII de
coagulação (humano) para o controle de hemorragias e para a
prevenção de episódios de sangramento associados com intervenções
cirúrgicas devem seguir as diretrizes indicadas para hemofilia
A.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Immunate S/D?


Não utilizar dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Proceder com a próxima administração imediatamente e continuar
com os intervalos regulares conforme recomendação médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Immunate S/D

Caso a alergia ocorrer:

  • Existe uma rara possibilidade de ocorrer uma reação alérgica
    anafilática (reação repentina, severa) à Immunate. Deve-se estar
    atento aos sinais de reações alérgicas como rubor, erupção cutânea,
    urticária, pápulas, coceira generalizada, inchaço dos lábios,
    pálpebras e língua, dispnéia, chiado, dor do peito, aperto no
    peito, mal estar generalizado, tontura, taquicardia e queda da
    pressão sanguínea. Estes sintomas podem consituir um sintoma
    inicial de um choque anafilático, manifestções que podem
    adicionalmente incluir tontura, perda de consciência e dificuldade
    extrema para respirar;
  • Caso esses sintomas ocorram, a infusão deve ser interrompida
    imediatamente e deve-se consultar o médico. Sintomas severos,
    incluindo dificuldade para respirar e desmaio (próximo), requerem
    tratamento de emergência imediato.

Monitoramento é necessário quando:

Seu médico pode querer realizar testes para garantir que a dose
atual seja suficiente para alcançar e manter os níveis de fator
VIII e de von Willbrand adequados.

Caso o sangramento persista:

  • Caso o sangramento não seja controlado com Immunate, consultar
    o médico imediatamente. Você deve ter desenvolvido anticorpors
    neutralizantes (inibidores) ao fator VIII. Seu médico pode querer
    conduzir testes para confirmar este desenvolvimento. Inibidores de
    fator VIII são anticorpos (inibidores) no sangue que bloqueiam o
    fator VIII utilizado. Isso torna o fator VIII menos eficaz em
    controlar o sangramento;
  • Pacientes com a doença de von Willebrand, especialmente o tipo
    3, podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) ao
    fator von Willebrand. Testes podem ser conduzidos para confirmar
    este desenvolvimento. Inibidores de fator von Willebrand são
    anticorpos (inibidores) no sangue que bloqueiam o fator von
    Willebrand utilizado. Isso torna o fator von Willebrand menos
    eficaz em controlar o sangramento.

Quando medicamentos são fabricados a partir do sangue ou plasma
humano, algumas medidas são colocadas em prática para prevenir que
infecções sejam passadas para os pacientes. Isto inclui a seleção
cuidadosa dos doadores de sangue e plasma humano para garantir que
indivíduos com risco de estarem infectados sejam excluídos, assim
como teste de cada doação e dos pools de plasma para sinais de
vírus/infecção, e a inclusão de etapas no processo de plasma ou
sangue que podem inativar ou remover vírus.

Apesar destas medidas, quando medicamentos fabricados a partir
do sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de
transmissão de infecção não pode ser totalmente excluída. Isto se
aplica também aos patógenos de natureza desconhecida.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus
encapsulados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV, o vírus
que causa a AIDS), hepatite B e hepatite C, e para o vírus da
hepatite A não encapsulado. Os procedimentos de inativação/remoção
viral podem ter um valor limitado contra vírus não encapsulados
tais como parvovírus B19.

Infecção por Parvovírus B19 pode ser séria para mulheres
grávidas (infecção fetal) e para indivíduos com imunodeficiência ou
com aumento da metabolização de eritrócitos (por exemplo, anemia
falciforme ou anemia hemolítica).

O médico pode recomendar vacinação apropriada contra hepatite A
e B para pacientes que recebem regularmente/repetidamente produtos
derivados de plasma humano.

É fortemente recomendado que sempre que uma dose de Immunate for
administrada o nome e o lote do produto sejam anotados para manter
um registro dos lotes usados.

Immunate contém isoaglutininas (anti-A e anti-B). Em pacientes
de grupo sanguíneo A, B ou AB, rompimento da hemácia pode ocorrer
após administração repetitiva em curto intervalo de tempo ou após
administração de grandes doses.

Immunate com alimentos e bebidas:

Não há recomedações específicas de quando Immunate deve ser
administrado com relação às refeições.

Immunate contém sódio:

Em caso de uma dieta baixa de sódio, o médico irá monitorar com
atenção particular, pois a quantidade de sódio na dose máxima
diária pode exceder 200mg.

Interações Medicamentosas:

Nenhuma interação de Immunate com outros medicamentos foi
relatada.

O produto não deve ser misturado com outros medicamentos ou
diluente, exceto o diluente água para injetáveis contido na
embalagem, antes da administração uma vez que pode prejudicar a
eficácia e segurança do produto. É recomendado lavar o acesso
venoso com solução apropriada, como por exemplo, solução salina
fisiológica antes e depois da infusão de Immunate.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Immunate S/D

Como qualquer outro medicamento, Immunate pode apresentar
reações adversas, apesar de nem todos os pacientes
apresentarem.

Possíveis reações adversas com produtos fator VIII
derivados de plasma humano:

Reações alérgicas, que em alguns casos podem progredir a reações
severas e que potencialmente representem risco de vida
(anafilaxia), tem sido observadas raramente.

Portanto, deve-se estar atento aos sinais iniciais de
reações alérgicas como:

Rubor, erupção cutânea, urticária, pápulas, coceira
generalizada, inchaço dos lábios, pálpebras e língua, dispnéia,
chiado, dor do peito, aperto no peito, mal estar generalizado,
tontura, taquicardia e queda da pressão sanguínea. Estes sintomas
podem consituir sinal inicial de um choque anafilático. Caso uma
reação alérgica ou anafilática ocorrer, deve-se interromper
imediatamente a infusão e informar o médico. Sintomas severos
requerem tratamento de emergência imediato.

A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) ao fator
VIII ou ao fator von Willebrand é uma complicação conhecida no
tratamento de pacientes com hemofilia A ou a doença de von
Willebrand. Caso anticorpos neutralizantes (inibidores)
desenvolvam, eles se manifestam sozinhos como uma resposta clínica
insuficiente (sangramento não é controlado com uma dose apropriada)
ou na forma de reação alérgica.

Nestes casos, recomenda-se contatar um centro especializado de
hemofilia.

Em pacientes com grupo sanguíeno A, B ou AB hemólise pode
ocorrer após administração de grandes doses.

As seguintes frequências são utilizadas para avaliar as
reações adversas:

  • Reação muito comum gt; 1/10;
  • Reação comum gt; 1/100 e ≤ 1/10;
  • Reação incomum gt; 1/1.000 e ≤ 1/100;
  • Reação rara gt; 1/10.000 e ≤ 1/1.000;
  • Reação muito rara ≤ 1/10.000;
  • Desconhecido a frequência não pode ser estimada a partir dos
    dados disponíveis.

Dentre as reações adversas listadas na tabela abaixo, a
hipersensibilidade foi observada em um ensaio clínico, enquanto que
as demais reações foram observadas em experiências
pós-comercialização.

Classe de sistema de órgão padrão MedDRA

Reação adversa

Frequência

Distúrbio do sistema imune

Hipersensibilidade

Incomum*

Distúrbio dos sistemas sanguíneo e linfático

Inibição do fator
VIII

Desconhecida

Distúrbio de
coagulação

Desconhecida

Distúrbio psiquiátrico

Inquietação

Desconhecida

Formigamento ou
dormência

Desconhecida

Distúrbio do sistema nervoso

Tontura

Desconhecida

Cefaléia

Desconhecida

Distúrbio ocular

Conjuntivite

Desconhecida

Taquicardia

Desconhecida

Distúrbio cardíaco

Sentir os batimentos
cardíacos

Desconhecida

Hipotensão

Desconhecida

Distúrbio vascular

Rubor

Desconhecida

Palidez

Desconhecida

Distúrbios respiratório, torácico e mediastino

Falta de ar

Desconhecida

Tosse

Desconhecida

Distúrbio gastrointestinal

Vômito

Desconhecida

Sensação de mal
estar

Desconhecida

Distúrbio da pele e tecido subcutâneo

urticária

Desconhecida

Erupção

Desconhecida

Coceira

Desconhecida

Rubor

Desconhecida

Aumento da
transpiração

Desconhecida

Neurodermatite

Desconhecida

Distúrbios músculo-esquelético e tecido conectivo

Dor muscular

Desconhecida

Distúrbios gerais e no local de administração

Dor do peito

Desconhecida

Desconforto no
peito

Desconhecida

Edema (incluindo edema
periférica, nas pálpebras e na face)

Desconhecida

Febre

Desconhecida

Calafrios

Desconhecida

Reação no local da
injeção

Desconhecida

Dor

Desconhecida

*Uma reação de hipersensibilidade em 329 infusões em um estudo
clínico de 5 pacientes.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Immunate-S-D, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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