Feiba Bula

Feiba

Além disso, Feiba pode ser usado para o tratamento e profilaxia
de hemorragias em pacientes não hemofílicos que desenvolveram
inibidores para fatores VIII, IX e XI.

Existem relatórios isolados sobre o uso de Feiba no tratamento
de pacientes com inibidores adquiridos para os fatores X e
XIII.

Feiba é utilizado também em combinação com o concentrado de
fator VIII para uma terapia contínua de longo prazo, objetivando
conseguir uma completa e permanente eliminação do inibidor do fator
VIII, com o propósito de permitir o tratamento regular com
concentrado de fator VIII, como ocorre em pacientes sem inibidor
(imunotolerância).

Como o Feiba funciona?


Feiba é uma preparação feita de plasma humano que promove a
hemostase, mesmo quando os fatores de coagulação individuais
estejam reduzidos ou ausentes.

Contraindicação do Feiba

Nas situações apresentadas a seguir, Feiba só deve ser usado
somente se, por exemplo, devido à presença de altos títulos de
inibidor – pode ser esperado ausência de resposta ao tratamento com
o concentrado de fator de coagulação adequado.

  • Se o paciente é alérgico (hipersensível) a qualquer um dos
    componentes do Feiba;
  • Se existir coagulação intravascular disseminada (CID*);
  • Nos casos de infarto do miocárdio, trombose aguda e/ou
    embolia. Feiba só deve ser usado nos episódios de sangramento
    em que há risco de vida.

*CID = coagulopatia de consumo, uma condição de risco de vida em
que ocorre a coagulação do sangue excessiva com a formação de
coágulos de sangue pronunciada nos vasos sanguíneos. Isto leva a um
consumo de fatores de coagulação em todo o corpo.

Como usar o Feiba

Reconstituir o pó liofilizado do Feiba com o diluente que o
acompanha e aplicar a solução por via intravenosa.

Use o Feiba exatamente como seu médico te explicou. Você deve
consultar o seu médico ou farmacêutico se você não tiver
certeza.

O médico deve determinar a dose e intervalos da dosagem
individualmente, levando em consideração a gravidade da enfermidade
da coagulação do sangue, da localização e da extensão da hemorragia
e do estado geral do paciente e resposta ao medicamento. Não altere
a dosagem estabelecida pelo médico e você não deve interromper a
administração do medicamento independentemente.

Informe seu médico se tiver a impressão de que o efeito de Feiba
está muito forte ou muito fraco.

Aquecer o produto a temperatura ambiente ou do corpo antes da
administração se necessário.

Feiba é para ser reconstituído imediatamente antes da
administração. A solução deve ser usada imediatamente (uma vez que
o medicamento não contém conservantes).

Agitar suavemente até que todo o material seja dissolvido.
Certificar-se de que Feiba esteja completamente dissolvido, caso
contrário, menos unidades de Feiba passarão através do filtro do
dispositivo.

Se a solução estiver turva ou apresentar depósitos, descartar de
forma adequada.

Não reutilizar embalagens abertas.

Usar somente água para injetáveis e o conjunto dispositivo para
reconstituição fornecidos.

Não usar o produto se a sua barreira estéril for violada, se a
embalagem estiver danificada ou se mostrar algum sinal de
deterioração.

Todo material não utilizado ou resíduo deve ser descartado de
acordo com os requerimentos da legislação local.

Reconstituição do pó para preparação de uma solução para
infusão com agulhas

Usar técnicas assépticas durante todo o procedimento.

  1. Aquecer o frasco fechado contendo o diluente (água para
    injetáveis) à temperatura ambiente ou no máximo 37°C se
    necessário.
  2. Remover as tampas plásticas protetoras dos frascos do
    concentrado e do diluente (fig. A) e fazer assepsia das tampas de
    borracha de ambos os frascos.
  3. Remover a tampa protetora de uma extremidade da agulha de
    transferência fechada exercendo um movimento de torcer e puxar,
    removê-la e inserir a agulha exposta através da tampa de borracha
    do frasco do diluente (fig. B e C).
  4. Remover a tampa protetora da outra extremidade da agulha de
    transferência, tendo o cuidado de não tocar na extremidade
    exposta.
  5. Inverter o frasco de diluente sobre o frasco do concentrado e
    inserir a extremidade livre da agulha de transferência para dentro
    do frasco do concentrado (fig. D). O diluente será aspirado para
    dentro do frasco de concentrado por vácuo.
  6. Quando o diluente for transferido completamente para o frasco
    contendo pó, desconectar os dois frascos removendo a agulha de
    transferência do frasco do concentrado (fig. E). Agitar suavemente
    o frasco do concentrado para acelerar a dissolução.
  7. Ao se completar a reconstituição do pó, inserir a agulha de
    aeração (fig. F), e qualquer espuma que tenha se formado
    desaparecerá. Remover a agulha de aeração.

Infusão

Usar técnicas assépticas durante todo o procedimento.

  1. Abrir uma extremidade da tampa protetora da agulha com filtro
    por torção removê-la e inserir a agulha na seringa descartável
    estéril (Fig. G).
  2. Desconectar a agulha de filtro da seringa e administrar
    lentamente a solução via intravenosa com o conjunto de infusão
    fechado (ou agulha descartável).

Reconstituição do pó para preparação da solução para
infusão com Baxject II Hi-Flow

  1. Aquecer o frasco fechado de diluente (água para injetáveis) a
    temperatura ambiente ou no máximo a 37°C se necessário, por
    exemplo, usando banha de água por alguns minutos.
  2. Remover a tampa protetora do frasco contendo pó e do frasco de
    diluente e desinfetar a tampa de borracha de ambos os frascos.
    Colocar os frascos sobre uma superfície plana.
  3. Abrir a embalagem do Baxject II Hi-Flow retirando a tampa de
    proteção sem tocar no conteúdo da embalagem (Fig. a). Não remover o
    sistema de transferência da embalagem neste momento.
  4. Virar a embalagem e inserir a ponta de plástico transparente na
    tampa de borracha do frasco do diluente (Fig. b). Agora remover a
    embalagem do Baxject II Hi-Flow (Fig.c). Não remover a tampa
    protetora azul do Baxject II Hi-Flow neste momento.
  5. Agora girar o sistema, que consiste do Baxject II Hi-Flow e o
    frasco de diluente, de tal maneira que o frasco de diluente fique
    na parte de cima. Pressionar a ponta roxa do Baxject II Hi-Flow no
    frasco de Feiba. O diluente é extraído do frasco de Feiba por vácuo
    (Fig. d).
  6. Agitar todo o sistema suavemente até que o pó esteja
    dissolvido. Certificar-se de que de que o Feiba esteja
    completamente dissolvido, senão o material ativo ficará retido no
    filtro do sistema.

Infusão

Usar técnicas assépticas durante todo o procedimento.

  1. Remover a tampa protetora azul do Baxject II Hi-Flow.
    Firmemente conectar a seringa no Baxject II Hi-Flow. NÃO RETIRAR O
    AR DE DENTRO DA SERINGA (Fig. e). A fim de garantir a conexão firme
    entre a seringa e Baxject II Hi-Flow, o uso de uma seringa luer
    lock é altamente recomendado (virar a seringa no sentido horário
    até a posição de parada durante a montagem).
  2. Inverter o sistema de modo que o produto dissolvido esteja na
    parte de cima. Passar o produto dissolvido dentro da seringa
    puxando lentamente o êmbolo para trás e garantir que a conexão
    firme entre Baxject II Hi-Flow e a seringa seja mantida durante
    todo o processo (Fig. f).
  3. Desconectar a seringa.
  4. Se ocorrer a formação de espuma na seringa, esperar até que a
    espuma desapareça. Administrar lentamente a solução por via
    intravenosa, com o conjunto de infusão fechado (ou agulha
    descartável).

Não exceder a velocidade de infusão de 2 unidades/Feiba/kg de
peso corpóreo por minuto.

Tratamento deve ser iniciado e monitorado por um médico com
experiência no tratamento de distúrbios de coagulação.

Posologia do Feiba


A dosagem e a duração da terapia dependem da gravidade do
distúrbio hemostático, da localização e extensão da hemorragia e da
condição clínica do paciente.

A dosagem e frequência da administração devem ser sempre
orientadas para a eficácia clínica individualmente.

Como regra geral, recomenda-se uma dose de 50 a 100 U de Feiba
por kg de peso corpóreo, sem exceder dose individual de 100 U/kg de
peso corpóreo e dose diária de 200 U/kg de peso corpóreo, a menos
que a gravidade do sangramento justifique a utilização de doses
maiores.

Devido aos fatores específicos do paciente, a resposta a um
agente de bypass pode variar, e em uma determinada situação de
sangramento, pacientes com resposta insuficiente a um agente podem
responder a outro agente. Em caso de resposta insuficiente a um
agente de bypass, deve ser considerado o uso de outro agente.

Pacientes pediátricos

A experiência em crianças menores de 6 anos de idade é limitada;
o mesmo regime posológico dos adultos deve ser adaptado às
condições clínicas da criança.

Hemorragias espontâneas

Hemorragia articular, muscular e de tecidos
moles

Nos casos de hemorragias leves a moderadas, recomenda-se uma
dose de 50 – 75 U/kg de peso corpóreo em intervalos de 12 horas.
Deve-se dar continuidade ao tratamento até que haja sinais
evidentes de melhoria clínica, tais como alívio da dor, redução da
inflamação ou a melhora na mobilidade articular.

Nos casos de hemorragia muscular ou de tecido mole, de grande
porte, tais como o sangramento retroperitoneal, recomendam-se doses
de 100 U/kg de peso corpóreo em intervalos de 12 horas.

Hemorragia da membrana mucosa

Recomenda-se uma dose de 50 U/kg de peso corpóreo administrada a
cada 6 horas com monitoramento cuidadoso do paciente (controle
visual da hemorragia, medição repetida do hematócrito). Se
persistir a hemorragia, a dose pode ser aumentada para 100 U/kg de
peso corpóreo, tendo a cautela de não ultrapassar a dose máxima
diária de 200 U/kg de peso corpóreo.

Outras hemorragias graves

Em hemorragias graves, tais como sangramentos de SNC,
recomenda-se uma dose de 100 U/kg de peso corpóreo em intervalos de
12 horas. Em casos individuais, pode-se administrar Feiba em
intervalos de 6 horas até que se alcance a melhoria clínica
evidente. (Não ultrapassar a dose máxima diária de 200 U/kg de peso
corpóreo).

Cirurgia

Em intervenções cirúrgicas, pode ser administrada uma dose
inicial de 100 U/kg de peso corpóreo no préoperatório, e pode ser
administrada dose adicional de 50 – 100 U/kg de peso corpóreo após
6 a 12 horas. Em manutenção de dose no pós-operatório, pode ser
administrado 50 – 100 U/kg de peso corpóreo de 6 a 12 horas de
intervalo; a dosagem, intervalo entre doses e duração da terapia no
pré e pós-operatório são guiadas pela intervenção cirúrgica,
condições gerais do paciente e eficácia clínica em cada caso
individual. Não ultrapassar a dose máxima diária de 200 U/kg de
peso corpóreo).

Profilaxia em pacientes com Hemofilia A com
inibidores

Profilaxia de hemorragia em pacientes com inibidor de
alto título e hemorragias frequentes após falha na indução de
tolerância imunológica (ITI) ou quando um ITI não é
considerado

Uma dose de 70-100U/kg de peso corpóreo a cada dois dias é
recomendada. Se necessário, a dose deve ser aumentada para 100U/kg
de peso corpóreo por dia ou pode ser diminuída gradualmente.

Profilaxia de hemorragias em pacientes com inibidor de
alto título durante uma indução de imunotolerância
(ITI)

Feiba deve ser administrado concomitantemente com a
administração do fator VIII, em um intervalo de dosagem de 50 –
100U/kg de peso corpóreo, duas vezes por dia, até o título do
inibidor do fator VIII diminuir para lt; 2 BU*.

*1 unidade de Bethesda é definida como a quantidade de
anticorpos que inibe 50% da atividade do fator VIII no plasma
incubado (2h a 37°C).

Uso de Feiba em grupos especiais de
pacientes

Em combinação com concentrados de fator VIII, Feiba também foi
usado em terapia de longo prazo para alcançar a eliminação completa
e permanente do inibidor de fator VIII.

Precauções do Feiba

Informe seu médico se você possui alguma alergia conhecida.

Informe seu médico se você está em uma dieta com restrição de
sódio.

Converse com seu médico antes de usar Feiba, porque podem
ocorrer reações de hipersensibilidade (alergia), como é o caso com
todos os produtos plasmáticos administrados por via intravenosa.
Para reconhecer uma reação alérgica o mais rápido possível, você
deve estar ciente dos sintomas prévios potenciais de uma
reação de hipersensibilidade (alergia) tais como: eritema
(vermelhidão da pele), erupção cutânea (rash), ocorrência
de urticária na pele, coceira em todo o corpo, inchaço nos lábios e
língua, dispneia (dificuldade respiratória), aperto no peito,
mal-estar geral, tonturas, queda da pressão arterial.

Outros sintomas de reações de hipersensibilidade a produtos
derivados do plasma incluem letargia (sonolência) e
inquietação.

Se você perceber um ou mais destes sintomas, interrompa
imediatamente a infusão e contate o seu médico. Os sintomas
mencionados acima podem ser os primeiros indícios de um choque
anafilático. Sintomas graves requerem tratamento de emergência
imediatamente.

Seu médico irá usar novamente Feiba em pacientes com suspeita de
hipersensibilidade ao produto ou qualquer um de seus componentes,
após análise cuidadosa do benefício esperado e do risco de
reexposição e/ou se não for esperada uma reação com outra terapia
preventiva ou agentes terapêuticos alternativos:

  • Se você apresentar grandes mudanças na pressão arterial ou
    pulsação, dificuldades de respiração, tosse ou dor no peito,
    interrompa a infusão imediatamente e contate o seu médico. O seu
    médico iniciará o diagnóstico apropriado e medidas
    terapêuticas.
  • Em pacientes com inibidor de hemofilia ou inibidores adquiridos
    de fatores de coagulação. Sob o tratamento com Feiba, estes
    pacientes podem ter uma maior tendência a hemorragias e um aumento
    do risco de trombose ao mesmo tempo.

Há relatos de eventos trombóticos ou tromboembólicos, incluindo
coagulopatia intravascular disseminada (CID), trombose venosa,
embolia pulmonar, infarto do miocárdio e derrame durante o
tratamento com Feiba. O uso concomitante com fator VIIa
recombinante aumenta o risco de desenvolver um evento
tromboembólico. Alguns eventos tromboembólicos ocorreram com o
tratamento de doses elevadas de Feiba.

Quando os medicamentos são produzidos a partir do sangue ou
plasma humano, determinadas medidas são adotadas para evitar
transmissão de infecções aos pacientes. Estas incluem a seleção de
doadores de sangue e plasma para garantir que os portadores de
infecções sejam excluídos, e os testes em cada doação e pool de
plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes
produtos também incluem etapas de processamento do sangue e plasma
para inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando
medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano são
administrados, a possibilidade de transmissão de infecções não pode
ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus
desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas adotadas são consideradas eficazes para vírus
encapsulados tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o
vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus não
encapsulados da hepatite A. As medidas adotadas podem ter eficácia
limitada contra vírus não encapsulados como o parvovírus B19.
Infecção pelo parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas
(infecção fetal) e em indivíduos com sistema imune deprimido ou que
tem algum tipo de anemia (por exemplo, doença falciforme ou anemia
hemolítica).

Seu médico pode recomendar a vacinação contra hepatite A e B se
você receber regularmente ou repetidamente produtos derivados do
plasma humano fator VIII inibidor.

Após a administração de altas doses do Feiba, o aumento
transitório de anticorpos de superfície da hepatite B transferidos
passivamente pode resultar em interpretação enganosa de resultados
positivos nos testes sorológicos.

Recomenda-se fortemente que cada vez que o paciente receber uma
dose de Feiba o nome e o número de lote do produto sejam
registrados de forma a manter o registro dos lotes utilizados.

Informações sobre alguns componentes de
Feiba

O Feiba contém aproximadamente 4mg de sódio (calculado) por mL;
isto é aproximadamente 80mg de sódio para as apresentações 500 U e
1000 U e aproximadamente 200mg de sódio para a apresentação 2500
U.

Deve ser levado em consideração em pacientes com dieta restrita
a sódio.

Interações medicamentosas

Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver usando ou
usou recentemente algum outro medicamento, incluindo os
medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Não há estudos adequados e controlados do uso combinado ou
sequencial de Feiba e fator VIIa ou antifibrinolíticos sendo
conduzidos. Deve ser considerada a possibilidade de eventos
trombóticos quando antifibrinolíticos sistêmicos, assim como ácidos
tranexâmico ou aminocapróicos, são usados durante o tratamento com
Feiba. Portanto, antifibrinolíticos não devem ser utilizados por
aproximadamente 6 a 12 horas após a administração de Feiba.

Em casos de uso de rFVIIa concomitante uma potencial interação
medicamentosa não pode ser excluída de acordo com dados e
observações clínicas disponíveis. Assim em todas as preparações de
coagulação de sangue, Feiba não deve ser misturado com outros
medicamentos antes da administração, uma vez que a eficácia e a
tolerância da preparação podem ser prejudicadas. É aconselhável
lavar o acesso venoso comum com solução salina fisiológica antes da
administração de Feiba.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Feiba

Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de Feiba pode
causar eventos adversos, porém não são todos mque apresentam.

Reações adversas comuns (pode afetar 1 em 10
indivíduos)

Hipersensibilidade, dor de cabeça, tontura, hipotensão,
rash, anticorpos de superfície da Hepatite B positivo.

Reações adversas com frequência desconhecida (a
frequência não pode ser estimada com os
dados disponíveis)

Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático

Coagulopatia de consumo (CID), aumento dos níveis de
inibidores.

Distúrbios do Sistema Imunológico

Reação de hipersensibilidade, reação anafilática, rash
no corpo inteiro (urticária).

Distúrbios do Sistema Nervoso

Sensação de dormência nos membros (hipoestesia), redução de
sensibilidade anormal (parestesia), AVC (Acidente Vascular Cerebral
trombótico ou embólico), sonolência, tonturas, alteração do paladar
(disgeusia).

Distúrbios Cardíacos

Ataque cardíaco (infarto do miocárdio), palpitações
(taquicardia).

Distúrbios Vasculares

Formação de coágulo com inflamação nos vasos (eventos
tromboembólicos, trombose venosa arterial), aumento na pressão
arterial (hipertensão), rubor (vermelhidão).

Distúrbios Respiratórios, torácicos e do
mediastino

Obstrução da artéria pulmonar (embolia pulmonar), constrição da
passagem de ar (broncoespasmo), chiados (sibilos), tosse,
dificuldade em respirar (dispneia).

Distúrbios Gastrointestinais

Vômitos, diarreia, desconforto abdominal, sensação de enjoo
(náuseas).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Sensação de dormência na face, inchaço da face, língua e lábios
(angioedema), rash no corpo inteiro (urticária), coceira
(prurido).

Distúrbios Gerais e queixas no local da
injeção

Dor no local da injeção, sensação geral de mal-estar, calor,
calafrios, febre, dor no peito, desconforto no peito.

Investigações

Queda da pressão arterial.

A infusão intravenosa rápida pode causar dor aguda e sensação de
dormência na face e lábios, bem como queda da pressão arterial.

Foi observado infarto do miocárdio após a administração de doses
acima da dose máxima diária e/ou aplicação prolongada e/ou presença
de fatores de risco de tromboembolismo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Feiba

Gravidez, lactação e fertilidade

Seu médico irá decidir se você deve utilizar Feiba durante a
gravidez ou lactação. Devido ao aumento do risco de trombose
durante a gravidez, Feiba deve ser administrado apenas sob o
acompanhamento médico cuidadoso e somente se for absolutamente
necessário.

Informações sobre infecção pelo parvovírus B19 são encontradas
no item Precauções.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Condução de veículos e utilização de
máquinas

Não há sinais de que Feiba pode afetar a capacidade de conduzir
ou utilizar máquinas.

Composição do Feiba

Apresentações

Feiba complexo protrombínico parcialmente ativado 500
U:

Frasco-ampola contendo 500 unidades de Feiba, liofilizado.

Frasco-ampola contendo 20mL de diluente (água para
injetáveis).

Conjunto de reconstituição e infusão.

Feiba complexo protrombínico parcialmente ativado 1.000
U:

Frasco-ampola contendo 1.000 unidades de Feiba, liofilizado.

Frasco-ampola contendo 20mL de diluente (água para
injetáveis).

Conjunto de reconstituição e infusão.

Feiba complexo protrombínico parcialmente ativado 2.500
U:

Frasco-ampola contendo 2.500 unidades de Feiba, liofilizado.

Frasco-ampola contendo 50mL de diluente (água para
injetáveis).

Conjunto de reconstituição e infusão.

Feiba complexo protrombínico parcialmente ativado 500
U:

Frasco-ampola contendo 500 unidades de Feiba, liofilizado.

Frasco-ampola contendo 20mL de diluente (água para
injetáveis).

Dispositivo de reconstituição (Baxject II Hi-Flow) e conjunto de
infusão.

Feiba complexo protrombínico parcialmente ativado 1.000
U:

Frasco-ampola contendo 1.000 unidades de Feiba, liofilizado.

Frasco-ampola contendo 20mL de diluente (água para
injetáveis).

Dispositivo de reconstituição (Baxject II Hi-Flow) e conjunto de
infusão.

Feiba complexo protrombínico parcialmente ativado 2.500
U:

Frasco-ampola contendo 2.500 unidades de Feiba, liofilizado.

Frasco-ampola contendo 50mL de diluente (água para
injetáveis).

Dispositivo de reconstituição (Baxject II Hi-Flow) e conjunto de
infusão.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada frasco de Feiba complexo protrombínico parcialmente
ativado, após conveniente reconstituição do pó liofilizado,
utilizando todo o volume do diluente contido nas respectivas
embalagens contém na solução obtida, pronta para uso, a seguinte
composição:

500 U*

1000 U*

2500 U*

Complexo protrombínico parcialmente ativado

500 U

1000 U

2500 U

Concentração do complexo protrombínico parcialmente
ativado

25 U/mL

50 U/mL

50 U/mL

Água para injetáveis

20mL

20mL

50mL

*Uma solução contendo 1 unidade de Feiba reduz o Tempo de
Tromboplastina Parcial ativado (TTPa), de um Plasma com Inibidor de
Fator VIII, a 50% do valor de referência (branco).

Excipientes:

citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio e água para
injetáveis.

Feiba contém os fatores II, IX e X principalmente na forma não
ativada bem como o fator VII ativado; o antígeno coagulante do
fator VIII (F VIIIC:Ag) também se encontra presente numa
concentração de até 0,1 U/1 U de Feiba. Os fatores do sistema
calicreína-cinina se encontram presentes somente em pequenas
quantidades, ou até mesmo ausentes.

Superdosagem do Feiba

Informe seu médico imediatamente. A superdose de Feiba pode
aumentar o risco de reações adversas, tais como tromboembolismo
(formação de coágulo sanguíneo com inflamação dentro dos vasos
sanguíneos), coagulopatia de consumo (CID) e infarto do miocárdio.
Alguns dos eventos relatados ocorreram com doses acima de 200 U/kg
ou em pacientes com outros fatores de risco para eventos
tromboembólicos.

Se forem observados sinais ou sintomas de eventos trombóticos ou
tromboembólicos, a infusão deve ser interrompida imediatamente e
devem-se iniciar medidas terapêuticas e de diagnóstico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Feiba

Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados do uso
combinado ou sequencial de Complexo Protrombínico parcialmente
ativado (substância ativa) e fator VIIa recombinante ou
antifibrinolíticos. A possibilidade de eventos tromboembólicos deve
ser considerada quando antifibrinolíticos sistêmicos, tais como o
ácido tranexâmico e aminocapróico, são utilizados durante o
tratamento com Complexo Protrombínico parcialmente ativado
(substância ativa). Portanto, antifibrinolíticos não devem ser
utilizados durante aproximadamente 6 a 12 horas após a
administração de Complexo Protrombínico parcialmente ativado
(substância ativa).

Em casos de uso concomitante com rFVIIa, uma potencial interação
medicamentosa não pode ser excluída de acordo com os dados
disponíveis in vitro e observações clínicas
(potencialmente resultando em eventos adversos, tais como um evento
tromboembólico).

Ação da Substância Feiba

Resultados de Eficácia

O estudo FENOC (Complexo Protrombínico parcialmente ativado
(substância ativa) NovoSeven Comparison) prospectivo, randomizado,
multicêntrico (N=66) comparou a eficácia hemostática de uma dose de
Complexo Protrombínico parcialmente ativado (substância ativa) à 2
doses de fator VII ativado recombinante (rFVIIa) em pacientes com
hemofilia com inibidores (gt;5 BU).

Sangramentos pós-traumáticos ou sangramentos espontâneos
principalmente no tornozelo, joelho ou cotovelo foram avaliados. O
efeito hemostático foi avaliado 2, 6, 12, 24, 36 e 49 horas após o
tratamento. Quarenta e oito pacientes completaram ambos os
tratamentos e foram avaliados quanto a eficácia. 6 horas após o
tratamento, 80,9% dos pacientes tratados com Complexo Protrombínico
parcialmente ativado (substância ativa) e 78,7% dos pacientes
tratados com rFVIIa foram eficazes.

Vários estudos tem investigado a eficácia de Complexo
Protrombínico parcialmente ativado (substância ativa) em
hemorragias de mucosa e na articulação. No estudo do Sjamsoedin
(1981) (2) uma dose única de Complexo Protrombínico parcialmente
ativado (substância ativa) foi eficaz no estancamento de episódios
de hemorragia em 64% dos casos. Dois estudos prospectivos de
Hilgartner et al (1983 (3) e 1990 (4)) mostraram que Complexo
Protrombínico parcialmente ativado (substância ativa) foi altamente
eficaz no controle da hemorragia em 93% e 88% dos pacientes,
respectivamente. Na análise retrospectiva de dados franceses
(Negrier et al, 1997) (5) em 60 pacientes Complexo Protrombínico
parcialmente ativado (substância ativa) foi considerado como
excelente, em 81,3% dos casos, a eficácia nos sangramentos
articulares foi de 81,9% após somente uma ou duas infusões.

A eficácia de Complexo Protrombínico parcialmente ativado
(substância ativa) foi mostrada em estudos prospectivos e
retrospectivos em uma variedade de formas de tratamento. Gomperts
et al (2004) (6) apresentou dados de eficácia em diferentes
tratamentos – tratamento domiciliar (82%), pacientes não cirúrgicos
internados (80%), profilaxia (70%) e cirurgia (90%).

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Embora o Complexo Protrombínico parcialmente ativado (substância
ativa) tenha sido desenvolvido no início da década de 70 e a sua
atividade bypass de inibidores de fator VIII foi comprovada in
vitro
, bem como in vivo, o seu modo de ação é ainda
objeto de debate científico. Complexo Protrombínico parcialmente
ativado (substância ativa), como encontrado com os ensaios de
atividade, é composto por zimogênios de complexo protrombínico, que
são tanto pró-coagulante (protrombina FVII, FIX, FX) e
anticoagulante (proteína C) em quantidades relativamente iguais à
unidade de potência de Complexo Protrombínico parcialmente ativado
(substância ativa) arbitrária, mas o seu teor de enzima
pró-coagulante é relativamente baixo.

Desta forma, Complexo Protrombínico parcialmente ativado
(substância ativa) contém as proenzimas dos fatores do complexo
protrombínico, mas apenas uma quantidade pequena dos seus produtos
de ativação, sendo o conteúdo de FVIIa o mais elevado.

Trabalhos científicos atuais apontam o desempenho de componentes
específicos do complexo protrombínico ativado, protrombina (FII) e
fator X ativado (FXa) no modo de ação do Complexo Protrombínico
parcialmente ativado (substância ativa).

Complexo Protrombínico parcialmente ativado (substância ativa)
controla a hemorragia por indução e facilitação da geração de
trombina, um processo pelo qual a formação do complexo
protrombinase é crucial. Estudos bioquímicos in vitro e in vivo
mostraram que o FXa e a protrombina desempenham um papel crítico na
atividade de Complexo Protrombínico parcialmente ativado
(substância ativa). O complexo de protrombinase foi caracterizado
como um importante alvo para Complexo Protrombínico parcialmente
ativado (substância ativa). Além da protrombina e do FXa, Complexo
Protrombínico parcialmente ativado (substância ativa) contém outras
proteínas do complexo protombínico, o que também pode facilitar a
hemostasia em pacientes hemofílicos com inibidores.

Tratamento em pacientes hemofílicos B com
inibidores

A experiência em pacientes hemofílicos B com inibidores do fator
IX é limitada devido à raridade da doença. Cinco pacientes
hemofílicos B com inibidores foram tratados com Complexo
Protrombínico parcialmente ativado (substância ativa) durante os
ensaios clínicos sob demanda, profilaticamente ou para intervenções
cirúrgicas:

Em um estudo clínico prospectivo, aberto, randomizado, paralelo,
em pacientes com hemofilia A ou B com inibidores de alta titulação
persistentes (090701, PROOF), 36 pacientes foram randomizados para
12 meses ± 14 dias de terapia profilática ou sob demanda. Os 17
pacientes, que estavam em tratamento de profilaxia, receberam 85 ±
15 U/kg de Complexo Protrombínico parcialmente ativado (substância
ativa) administrada a cada dois dias e, os 19 pacientes, que
estavam em tratamento sob demanda, foram tratados individualmente
pelo médico.

Dois pacientes hemofílicos B com inibidores foram tratados sob
demanda e um paciente hemofílico B foi tratado sob regime
profilático.

A mediana da taxa anual de sangramentos (ABR) para todos os
tipos de episódios hemorrágicos em pacientes sob regime profilático
(mediana ABR = 7,9) foi menor do que a de pacientes no regime sob
demanda (mediana ABR = 28,7), o que equivale a 72,5% de redução nos
ABRs medianos entre os grupos de tratamento.

Em outro estudo completo de vigilância, prospectivo, não
intervencional, sobre a utilização perioperatória de Complexo
Protrombínico parcialmente ativado (substância ativa)
(PASS-INT-003, SURF), um total de 34 procedimentos cirúrgicos foram
realizados em 23 pacientes.

A maioria dos pacientes (18) eram hemofílicos A congênitos com
inibidores, dois eram pacientes com hemofilia B com inibidores e
três eram pacientes com hemofilia A adquirida com inibidores. A
duração da exposição a Complexo Protrombínico parcialmente ativado
(substância ativa) variou de 1 a 28 dias, com uma média de 9 dias e
uma mediana de 8 dias.

A dose média acumulada foi de 88,347 U e a dose mediana foi de
59,000 U. Para os pacientes com hemofilia B com inibidores, o maior
período de exposição ao Complexo Protrombínico parcialmente ativado
(substância ativa) foi de 21 dias e a dose máxima aplicada foi de
7324 U.

Além disso, estão disponíveis 36 relatos em que Complexo
Protrombínico parcialmente ativado (substância ativa) foi utilizado
para o tratamento e prevenção de episódios de sangramento em
pacientes com hemofilia B com inibidores ao fator IX (24 pacientes
com hemofilia B com inibidores foram tratados sob demanda, 4
pacientes com hemofilia B com inibidores foram tratados
profilaticamente e 8 pacientes com hemofilia B com inibidores foram
tratados durante procedimentos cirúrgicos).

Há também relatos isolados sobre o uso de Complexo Protrombínico
parcialmente ativado (substância ativa) no tratamento de pacientes
com inibidores adquiridos aos fatores X, XI e XIII.

Propriedades farmacocinéticas

Como o modo de ação do Complexo Protrombínico parcialmente
ativado (substância ativa) ainda está sendo discutido, não é
possível fazer uma afirmação conclusiva sobre as propriedades
farmacocinéticas.

Cuidados de Armazenamento do Feiba

Feiba deve ser conservado na forma liofilizada sob refrigeração
a uma temperatura entre 2°C e 8°C , protegido da luz. O produto não
deve ser congelado.

O produto pode ser conservado a uma temperatura não superior a
25°C por um período máximo de 6 meses, não ultrapassando o prazo de
validade inicial. Após a conservação em temperatura não superior a
25°C, o produto não deve ser refrigerado novamente.

O prazo de validade é de 24 meses quando conservado sob
refrigeração a uma temperatura entre 2°C e 8°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, a solução deve ser usada imediatamente.

Características físicas

Feiba apresenta-se sob a forma de pó branco ou quase branco a
verde pálido. O valor do pH da solução reconstituída está entre 6,8
a 7,6. O pó liofilizado e o diluente são acondicionados em frascos
de vidro e são fechados com tampa de borracha.

Os medicamentos não devem ser eliminados na água residual ou
lixo doméstico. Perguntar ao farmacêutico como eliminar o
medicamento que não será mais utilizado. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Feiba

MS 1.5628.0003

Farm. Resp.:

Jônia Gurgel Moraes
CRF/SP 10.616

Fabricado por:

Baxter AG, Viena, Áustria

Importado por:

Baxalta Brasil Biociência Ltda.
Avenida Dr. Chucri Zaidan, 1.240 – Torre B
12° andar Conj. 1204, parte A
CEP 04711-130
São Paulo – SP
CNPJ: 22.558.594/0001-93

SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor

Tel.: 0800 940 0367

Venda sob prescrição médica.

Feiba, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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