Immensae Bula

Immensae

Paracetamol + Fosfato de Codeína (substância ativa) 30 mg é
indicado para o alívio de dores de grau moderado a intenso, como
nas decorrentes de traumatismo (entorses, luxações, contusões,
distensões, fraturas), pós-operatório, pós-extração dentária,
neuralgia, lombalgia, dores de origem articular e condições
similares.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Tylex.

Contraindicação do Immensae

Paracetamol + Fosfato de Codeína (substância ativa) não deve ser
administrado a pacientes que tenham previamente apresentado
hipersensibilidade ao paracetamol, à codeína ou aos excipientes da
formulação.

A codeína é contraindicada para dor em crianças abaixo de 12
anos.

A codeína é contraindicada para o tratamento da dor
pós-operatória em crianças abaixo de 18 anos que foram submetidas à
tonsilectomia e/ou adenoidectomia.

Paracetamol + Fosfato de Codeína (substância ativa) é
contraindicado em metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6 que
convertem a codeína no seu metabólito ativo completamente e mais
rápido que outras pessoas. Esses indivíduos podem apresentar sinais
de overdose/toxicidade incluindo sintomas tais como sonolência
extrema, confusão ou respiração superficial, o que pode ser
fatal.

Paracetamol + Fosfato de Codeína (substância ativa) é
contraindicado em mães amamentando.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Tylex.

Como usar o Immensae

A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a
resposta do paciente.

De modo geral, de acordo com o processo doloroso,
recomenda-se:

  • Paracetamol + Fosfato de Codeína (substância ativa) 7,5 mg = 1
    comprimido a cada 4 horas.
  • Paracetamol + Fosfato de Codeína (substância ativa) 30 mg = 1
    comprimido a cada 4 horas.

Em adultos, nas dores de grau mais intenso (como por exemplo, as
decorrentes de determinados pós-operatórios, traumatismos graves,
neoplasias) recomendam-se 2 comprimidos a cada 6 horas, não
ultrapassando o máximo de 8 comprimidos de Paracetamol + Fosfato de
Codeína (substância ativa) 7,5 mg ou Paracetamol + Fosfato de
Codeína (substância ativa) 30 mg em um período de 24 horas.

A dose diária máxima para adultos é de:

  • Fosfato de codeína – 240 mg a cada 24 horas.
  • Paracetamol – 4000 mg a cada 24 horas.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Tylex.

Precauções do Immensae

Codeína

A codeína não é recomendada para dor em adolescentes de 12 a 18
anos de idade.

Risco de morte em metabolizadores ultrarrápidos de
codeína

Estes indivíduos convertem codeína em seu metabólito ativo,
morfina, completamente e mais rápido que outras pessoas. Esta
conversão rápida resulta em níveis séricos de morfina maiores do
que os esperados. Mesmo na posologia indicada, os indivíduos que
são metabolizadores ultrarrápidos podem ter depressão respiratória
fatal ou de risco à vida ou apresentar sinais de superdose (tais
como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial).

Depressão respiratória e morte ocorreram em crianças que
receberam codeína no período pós-operatório após tonsilectomia e/ou
adenoidectomia e apresentavam evidência de serem metabolizadores
ultrarrápidas de codeína (ou seja, múltiplas cópias do gene para a
isoenzima 2D6 do citocromo P450 ou concentrações altas de
morfina).

Crianças que são metabolizadores ultrarrápidos de codeína com
apneia obstrutiva do sono quando tratadas com codeína para dor após
tonsilectomia e/ou adenoidectomia podem ser particularmente
sensíveis aos efeitos depressores respiratórios da codeína. A
codeína é contraindicada em metabolizadores ultrarrápidos de
CYP2D6.

Este produto destina-se apenas para utilização a curto prazo. O
uso contínuo não é recomendado sem supervisão médica.

A codeína é um agente opioide e apresenta o risco de uso
indevido e abuso. Tolerância, dependência psicológica e/ou física
pode ocorrer com o uso prolongado e/ou com altas doses de
codeína.

A codeína deve ser usada com cautela em pacientes com distúrbios
convulsivos, lesões na cabeça e em condições na qual a pressão
intracraniana está elevada.

A codeína deve ser usada com cautela em pacientes com função
respiratória comprometida, como asma brônquica, edema pulmonar,
doença obstrutiva das vias aéreas, depressão respiratória aguda,
doença pulmonar grave, obesidade, apneia obstrutiva do sono ou
distúrbios obstrutivos do intestino e em pacientes com risco de
íleo paralítico.

A terapia deve ser interrompida aos primeiros sinais de dor
abdominal ou problemas respiratórios.

A codeína deve ser utilizada com cautela em pacientes que fazem
uso de medicações serotoninérgicas. Pergunte ao seu paciente se ele
está utilizando medicamentos serotoninérgicos, antes de prescrever
codeína.

Pacientes com comprometimento renal e hepático devem consultar
um médico antes de usar Paracetamol + Fosfato de Codeína
(substância ativa).

O uso deste medicamento deve ser descontinuado no primeiro sinal
de toxicidade por codeína incluindo sintomas como confusão,
respiração superficial e sonolência extrema os quais podem ser
fatais.

Oriente seu paciente a não ingerir bebidas alcoólicas, quando
estiver usando Paracetamol + Fosfato de Codeína (substância ativa).
Pergunte ao seu paciente se ele está usando medicações
benzodiazepínicas ou outros sedativos. O uso concomitante de
opioides com benzodiazepínicos ou outros depressores do sistema
nervoso central (SNC), incluindo o álcool, pode resultar em
sedações profundas, depressão respiratória, coma e morte.

Opioides foram associados às seguintes
condições:

  • Insuficiência adrenal, uma condição potencialmente fatal. A
    insuficiência adrenal pode apresentar sintomas e sinais
    inespecíficos, como náuseas, vômitos, anorexia, fadiga, fraqueza,
    tontura e pressão arterial baixa, que foram relatados com mais
    frequência após um mês de uso. Aconselhe o paciente a procurar
    atendimento médico se ele apresentar um conjunto desses
    sintomas.
  • Deficiência de androgênio, que pode apresentar-se com sintomas
    e sinais inespecíficos, como baixa libido, impotência, disfunção
    erétil, amenorreia ou infertilidade. Aconselhe o paciente a
    procurar atendimento médico caso apresente algum desses
    sintomas.
  • Síndrome serotoninérgica, uma condição rara, mas potencialmente
    fatal, resultante da administração concomitante de drogas
    serotoninérgicas. Avise os pacientes sobre os sintomas da síndrome
    serotoninérgica para que procurem atendimento médico imediatamente
    se os sintomas se desenvolverem. Instrua os pacientes a informarem
    seus médicos se eles estiverem tomando ou planejando tomar
    medicamentos serotoninérgicos.

Paracetamol

Advertência de superdose de paracetamol

Administrar mais do que a dose recomendada (superdose) pode
causar dano hepático. Em caso de superdose, oriente seu paciente a
procurar auxílio médico imediatamente. Um cuidado médico rápido é
fundamental para adultos, assim como para crianças, mesmo se você
não perceber nenhum sinal ou sintoma.

Advertência sobre álcool

Avaliar com cautela a indicação de uso de paracetamol ou outros
antipiréticos (produtos para adultos) em usuários crônicos de
álcool.

Devido ao paracetamol, pacientes com doença hepática devem
consultar um médico antes de usar.

Reações cutâneas sérias, como pustulose exantemática
generalizada aguda, Síndrome de Stevens Johnson e necrólise
epidérmica tóxica foram relatadas muito raramente em pacientes
recebendo paracetamol. Pacientes devem ser informados sobre os
sinais de reações cutâneas graves, e o uso do medicamento deve ser
descontinuado no primeiro aparecimento de erupção cutânea ou
qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Não utilizar nenhum outro produto contendo paracetamol.

Para produtos contendo um sulfito como excipiente: este produto
contém um sulfito que pode causar reações do tipo alérgicas
incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos de risco à
vida ou de menor gravidade em determinadas pessoas susceptíveis. A
prevalência geral de sensibilidade ao sulfito na população geral é
desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade ao sulfito é
observada mais frequentemente em pessoas asmáticas do que em não
asmáticas.

Não use outro produto que contenha
paracetamol.

Gravidez (Categoria C) e lactação

Não há estudos clínicos adequados e bem controlados da
combinação de codeína e paracetamol em gestantes ou lactantes. A
combinação de codeína e paracetamol não deve ser utilizada durante
a gravidez a menos que o potencial benefício do tratamento para a
mãe supere os possíveis riscos ao feto em desenvolvimento. A
combinação de codeína e paracetamol é contraindicada em mulheres
amamentando.

Gravidez

Codeína

A codeína atravessa a placenta. Recém-nascidos que foram
expostos à codeína no útero podem desenvolver síndrome de
abstinência (síndrome de abstinência neonatal) após o parto.
Infarto cerebral foi relatado neste contexto.

Paracetamol

Não existem estudos clínicos adequados e bem controlados em
mulheres grávidas ou que estejam amamentando para paracetamol.
Quando administrado à mãe em doses recomendadas, o paracetamol
atravessa a placenta e alcança a circulação fetal em 30 minutos
após a ingestão e é efetivamente metabolizado por conjugação com
sulfato fetal. Quando tomado de acordo com as instruções, o
paracetamol não afeta adversamente a mãe grávida ou o feto.

Lactação

Codeína

Em doses recomendadas, a codeína e seus metabólitos ativos estão
presentes no leite materno em concentrações muito baixas.

Em mulheres com metabolismo normal de codeína (atividade normal
de CYP2D6), a quantidade de codeína secretada no leite materno é
baixa e dependente da dose. Apesar do uso comum dos produtos
contendo codeína para tratar a dor pós-parto, relatos de eventos
adversos em lactentes são raros. No entanto, algumas mulheres são
metabolizadoras ultrarrápidas de codeína.

Estas mulheres atingem níveis séricos maiores do que os
esperados do metabólito ativo da codeína, morfina, levando a níveis
maiores do que os esperados de morfina no leite materno e 11 altos
níveis séricos de morfina potencialmente perigosos nos bebês
amamentados. Ocorreram mortes em lactentes que foram expostos a
altos níveis de morfina no leite materno, pois suas mães eram
metabolizadoras ultrarrápidas de codeína. Portanto, o uso materno
de codeína pode potencialmente levar a reações adversas graves,
incluindo morte, em lactentes.

A codeína é contraindicada em mulheres
amamentando.

Paracetamol

O paracetamol é excretado no leite materno em concentrações
baixas (0,1% a 1,85% da dose materna ingerida). A ingestão materna
de paracetamol em doses recomendadas não apresenta risco para o
lactente.

Este produto não deve ser usado durante a gravidez a menos que o
benefício potencial do tratamento para a mãe supere os possíveis
riscos para o feto em desenvolvimento. Pergunte a sua paciente se
ela está gestante antes de prescrever a medicação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Tylex.

Reações Adversas do Immensae

Dados de estudos clínicos

A segurança de codeína e paracetamol a partir de dados de
estudos clínicos é baseada em dados de 27 estudos clínicos
randomizados, controlados por placebo, de dose única ou doses
múltiplas, para o tratamento da dor secundária à cirurgia dentária,
cirurgia geral ou artrite reumatoide.

A tabela a seguir inclui eventos adversos que ocorreram quando
mais de um evento foi relatado, e a incidência foi maior do que o
placebo e em ≥ 1% dos pacientes. Um traço (-) representa uma
incidência de lt; 1%.

Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos indivíduos
tratados com codeína/paracetamol em 27 estudos clínicos
randomizados, controlados por placebo

Reações

Codeína/paracetamol dose única de 30/300 mg-1000 mg
(N=337) % (frequência)

Codeína/paracetamol dose única de 60 mg/600-1000 mg
(N=965) % (frequência)

Codeína/paracetamol múltiplas doses de 30- 60mg/300-1000
mg (N=249) % (frequência)

Placebo (N=1017) %

Distúrbios Gastrintestinais

Constipação

7,2 (comum)

Boca seca

1,0 (comum)

Náusea

12,8 (muito comum) 11,3 (muito comum) 16,5 (muito comum)

7,8

Vômito

8,3 (comum) 8,2 (comum) 8,8 (comum)

4,6

Distúrbios do Sistema Nervoso

Tontura

5,6 (comum) 4,7 (comum) 9,6 (comum)

2,6

Sonolência

3,6 (comum) 7,5 (comum) 10,8 (muito comum)

2,8

Distúrbios Gerais e Condições do Local de
Administração

Hiperidrose

1,0 (comum)

Dados pós-comercialização

Reações adversas ao medicamento (ADRs) identificadas durante a
experiência pós-comercialização com codeína, paracetamol estão
incluídas na tabela a seguir.

As frequências são fornecidas de acordo com a seguinte
convenção:

  • Muito comum ≥ 1/10;
  • Comum ≥ 1/100 e lt; 1/10;
  • Incomum ≥ 1/1.000 e lt; 1/100;
  • Rara ≥ 1/10.000 e lt; 1/1.000;
  • Muito rara lt; 1/10.000;
  • Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados
    disponíveis).

Reações adversas ao medicamento identificadas durante a
experiência pós-comercialização com codeína, paracetamol ou a
combinação por categoria de frequência estimada a partir de taxas
de relato espontâneo

Frequência

Evento Adverso

Distúrbios Gastrintestinais

Muito rara

Dor abdominal,
dispepsia

Distúrbios do Sistema Imune

Muito rara

Reação anafilática,
hipersensibilidade

Investigações

Muito rara

Aumento das
transaminases

Distúrbios do Sistema Nervoso

Muito rara

Cefaleia, sedação

Distúrbios Psiquiátricos

Muito rara

Agitação, dependência,
síndrome de retirada do medicamento, humor eufórico

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e
Mediastinais

Muito rara

Broncoespasmo, dispneia,
depressão respiratória

Distúrbios vasculares

Muito rara

Rubor

Distúrbios de Pele e do Tecido Subcutâneo

Muito rara

Angioedema, dermatite,
erupção fixa, prurido, erupção cutânea, erupção cutânea
pruriginosa, urticária

†Baixo nível de elevações de transaminases pode ocorrer em
alguns pacientes recebendo doses recomendadas de paracetamol; estas
elevações não foram acompanhadas de insuficiência hepática e
geralmente foram resolvidas com o tratamento contínuo ou
descontinuação de paracetamol.

A codeína é um agente opioide.

Opioides têm sido associados com as seguintes reações
adversas:

  • Sedação.
  • Vertigem.
  • Broncoespasmo.
  • Distúrbio gastrointestinal, como dispepsia, náusea, vômito,
    constipação.
  • Humor eufórico.
  • Dependência de drogas pode se desenvolver após o uso prolongado
    de altas doses.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Immensae, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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