Imipenem Monoidratado Cilastatina Sodica Aspen Pharma Bula

Imipeném Monoidratado Cilastatina Sódica Aspen
Pharma

  • Infecções intra-abdominais;
  • Infecções do trato respiratório inferior;
  • Infecções ginecológicas;
  • Septicemias (infecção bacteriana do sangue);
  • Infecções do trato geniturinário;
  • Infecções dos ossos e articulações;
  • Infecções da pele e tecidos moles;
  • Endocardite (infecção bacteriana do revestimento da
    cavidade e válvulas cardíacas);
  • Prevenção de certas infecções pós-cirúrgicas.

Imipeném monoidratado + cilastatina sódica é indicado para o
tratamento de infecções mistas causadas por cepas suscetíveis de
bactérias. A maioria dessas infecções está associada à contaminação
pela flora fecal ou pela flora originada da vagina, pele e boca.
Imipeném monoidratado + cilastatina sódica também demonstrou
eficácia contra muitos tipos de infecções causadas por bactérias
resistentes a outros antibióticos, como cefalosporinas, gentamicina
e penicilinas.

Como o Imipeném Monoidratado + Cilastatina Sódica Aspen
Pharma funciona?


Imipeném monoidratado + cilastatina sódica é um antibiótico,
apresentado em formulação de pó seco a ser misturado com um
diluente adequado para infusão intravenosa. Imipeném monoidratado +
cilastatina sódica contém imipeném e cilastatina sódica como
ingredientes ativos em uma proporção de 1:1.

Imipeném monoidratado + cilastatina sódica pertence a uma classe
de antibióticos, as tienamicinas, e tem a capacidade de combater um
amplo espetro de bactérias que causam infecções.

Contraindicação do Imipeném Monoidratado + Cilastatina
Sódica – Aspen Pharma

Você não deve usar imipeném monoidratado + cilastatina sódica se
for alérgico a imipeném monoidratado + cilastatina sódica ou a
qualquer um de seus componentes.

Como usar o Imipeném Monoidratado + Cilastatina Sódica –
Aspen Pharma

O pó estéril de imipeném monoidratado + cilastatina sódica deve
ser reconstituído conforme demonstrado na tabela 1. Agite o frasco
até obter uma solução clara. Variações na coloração, do incolor ao
amarelo, não afetam a potência do produto.

Posologia do Imipeném Monoidratado + Cilastatina
Sódica Aspen Pharma


Tabela 1: Reconstituição de imipeném monoidratado +
cilastatina sódica

Dose de imipeném monoidratado + cilastatina sódica IV (mg de
imipeném)

Volume de diluente a ser
adicionado (mL)

Concentração média aproximada de imipeném monoidratado +
cilastatina sódica IV (mg/mL de imipeném)

500

100 5

Reconstituição do frasco de 20 mL:

Suspenda o conteúdo dos frascos e transfira para 100 mL de uma
solução apropriada para infusão.

Uma sugestão de procedimento é adicionar ao frasco
aproximadamente 10 mL da solução para infusão.

Agite bem e transfira a suspensão resultante para o recipiente
da solução para infusão.

Atenção:

Suspensão não deve ser utilizada diretamente para infusão.
Repita a operação com 10 mL adicionais da solução para infusão para
garantir a transferência completa do conteúdo do frasco para a
solução. A mistura final deve ser agitada até ficar clara.

Imipeném monoidratado + cilastatina sódica deve ser injetado na
veia (injeção intravenosa). Imipeném monoidratado + cilastatina
sódica não deve ser administrado por via oral.

Qual a quantidade de Imipeném monoidratado + cilastatina
sódica que devo receber?

Imipeném monoidratado + cilastatina sódica será administrado por
um médico ou outro profissional de saúde que irá determinar o
método e a dose mais adequados. O número, o tipo de injeção e a
quantidade de cada injeção que você precisa dependerá de sua
condição e da gravidade de sua infecção.

Por quanto tempo devo receber Imipeném monoidratado +
cilastatina sódica?

É muito importante que você continue recebendo imipeném
monoidratado + cilastatina sódica durante o tempo indicado pelo
médico.

Seu médico irá lhe informar quando poderá parar de receber
imipeném monoidratado + cilastatina sódica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Imipeném Monoidratado + Cilastatina Sódica Aspen
Pharma?


O esquema de injeção será estabelecido por seu médico, que irá
monitorar sua resposta e condição para determinar qual o tratamento
necessário.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Imipeném Monoidratado + Cilastatina Sódica
– Aspen Pharma

Informe a seu médico ou outro profissional de saúde
sobre qualquer condição médica que você apresente ou tenha
apresentado, incluindo:

  • Alergias a qualquer medicamento, incluindo antibióticos;
  • Colite ou qualquer outra doença gastrintestinal;
  • Gravidez, confirmada ou suspeita;
  • Qualquer distúrbio do sistema nervoso central, como tremores
    localizados, ou convulsões;
  • Problemas renais ou urinários;
  • Informe a seu médico se você está tomando medicamento com ácido
    valproico.

Uso em pacientes com doença renal:

Para prescrever a dose correta de imipeném monoidratado +
cilastatina sódica, seu médico precisa saber se você tem doença
renal.

Gravidez e Amamentação:

Categoria B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como a maioria dos medicamentos, o uso de imipeném monoidratado
+ cilastatina sódica em geral não é recomendado para mulheres
grávidas. Informe a seu médico se achar que está grávida ou se
pretende engravidar.

Imipeném monoidratado + cilastatina sódica é secretado no leite
humano. Como o lactente pode ser afetado, as mulheres que estiverem
recebendo imipeném monoidratado + cilastatina sódica não devem
amamentar.

Uso Pediátrico:

Imipeném monoidratado + cilastatina sódica não é recomendado
para o tratamento de meningite. Imipeném monoidratado + cilastatina
sódica não deve ser utilizado em crianças com menos de 3 meses de
idade ou pacientes pediátricos com problemas renais.

Idosos:

Não foram observadas diferenças na segurança e na eficácia entre
indivíduos com 65 anos de idade ou mais e indivíduos mais jovens,
no entanto, maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos
não pode ser controlada. Como os pacientes idosos são mais
propensos a apresentar diminuição da função renal, deve-se ter
cautela na escolha na dose, e talvez seja útil monitorar a função
renal. O ajuste de dose baseado na idade não é necessário.

Dirigir ou operar máquinas:

Existem alguns eventos adversos associados a este produto que
podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Reações Adversas do Imipeném Monoidratado + Cilastatina
Sódica – Aspen Pharma

Qualquer medicamento pode causar efeitos imprevistos ou
indesejáveis, denominados eventos adversos, alguns dos quais podem
ser graves.

Os eventos adversos são classificados a seguir, de
acordo com a frequência:

  • Muito comuns (ocorreram em mais de 10% dos pacientes que usam o
    medicamento);
  • Comuns (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes que usam o
    medicamento);
  • Incomuns (ocorreram entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam o
    medicamento);
  • Raras (ocorreram entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam o
    medicamento);
  • Muito raras (ocorreram em menos de 0,01% dos pacientes que usam
    o medicamento).

Comuns

  • Náuseas, vômitos, diarreia. Náuseas e vômitos parecem ocorrer
    mais frequentemente em pacientes com baixo número de glóbulos
    brancos;
  • Inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia extremamente
    sensível quando tocada;
  • Exantema;
  • Função hepática anormal detectada por exames de sangue;
  • Aumento de alguns glóbulos brancos.

Incomuns

  • Vermelhidão local na pele;
  • Dor local e formação de caroço firme no local da injeção;
  • Coceira;
  • Urticária;
  • Febre;
  • Distúrbios do sangue que afetam os componentes celulares
    sanguíneos e usualmente são detectados por exames de sangue
    (sintomas podem ser cansaço, palidez e hematomas persistentes após
    lesões);
  • Funções renal, hepática e sanguínea anormais detectadas por
    exames de sangue;
  • Tremor e espasmos musculares incontrolados;
  • Convulsões;
  • Distúrbios psíquicos (como oscilações de humor e
    comprometimento da capacidade de julgamento);
  • Ver, ouvir ou sentir alguma coisa que não existe
    (alucinações);
  • Confusão.

Raras

  • Reações alérgicas, incluindo exantema, inchaço da face, lábios,
    língua e/ou garganta (com dificuldade para respirar ou engolir),
    e/ou pressão sanguínea baixa. Se esses eventos adversos ocorrerem
    durante ou após a administração de imipeném monoidratado +
    cilastatina sódica, o medicamento deve ser interrompido e seu
    médico deve ser contatado imediatamente;
  • Descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica);
  • Reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson e eritema
    polimorfo);
  • Exantema cutâneo grave com perda de pele e cabelo (dermatite
    esfoliativa);
  • Infecção fúngica (candidíase);
  • Pigmentação de dentes e/ou língua;
  • Inflamação do cólon intestinal com diarreia grave;
  • Alterações no paladar;
  • Inabilidade de o fígado realizar sua função normal;
  • Inflamação do fígado;
  • Inabilidade de o rim realizar sua função normal;
  • Alterações na quantidade de urina, alterações na cor da
    urina;
  • Encefalopatia, sensação de formigamento (agulhadas);
  • Perda de audição.

Muito raras

Perda grave da função hepática devido a inflamação (hepatite
fulminante).

Reações adversas relatadas na experiência
pós-comercialização

  • Movimentos anormais;
  • Agitação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Imipeném Monoidratado + Cilastatina Sódica
– Aspen Pharma

Apresentações:

Imipeném monoidratado + cilastatina sódica pó para
solução injetável, 500 mg+500 mg:

Embalagens com 10 frascos-ampola com pó para solução injetável
para aplicação intravenosa.

Uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 meses.

Composição:

Cada frasco contém:

Imipeném monoidratado estéril

530,10 mg*

Cilastatina sódica

530, 66 mg**

*Equivalente a 500 mg de imipeném.
**Equivalente a 500 mg de cilastatina.

Ingredientes inativos:

bicarbonato de sódio.

Superdosagem do Imipeném Monoidratado + Cilastatina Sódica –
Aspen Pharma

O esquema de injeção será estabelecido por seu médico, que irá
monitorar sua resposta e condição pra determinar qual o tratamento
necessário. No entanto, se tiver dúvidas sobre se você recebeu uma
quantidade muito alta de imipeném monoidratado + cilastatina
sódica, entre em contato com seu médico ou outro profissional de
saúde imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Imipeném Monoidratado +
Cilastatina Sódica – Aspen Pharma

Você deve sempre informar a seu médico quais medicações você usa
ou planeja usar, inclusive aquelas vendidas sem apresentação da
prescrição médica. Informe a seu médico se você está tomando
ganciclovir, um medicamento usado para tratar algumas infecções
virais.

Também informe ao seu médico se você está tomando medicamento
que contenha ácido valproico (usado para tratar epilepsia,
distúrbio bipolar, enxaqueca ou esquizofrenia).

Seu médico decidirá se você pode usar imipeném monoidratado +
cilastatina sódica junto com esses medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Imipeném Monoidratado + Cilastatina Sódica –
Aspen Pharma

Resultados de eficácia

Em um estudo clínico aberto, com comparador ativo, a eficácia de
um esquema de 2 doses de imipeném/cilastatina (2,0 g/2,0 g), um
esquema de quatro doses de imipeném/cilastatina (3,0 g/3,0 g)
versus um esquema de 3 doses de cefuroxina/metronidazol
(3,0 g/1,0 g) foi avaliado em 254 pacientes submetidos a cirurgias
colorretais. A eficácia foi definida como a prevenção de infecções
locais pós-cirúrgicas em 6 e 8 semanas após a cirurgia. As taxas de
infecção nos grupos de imipeném/cilastatina tratados com 2,0 g/2,0
g, 3,0 g/3,0 g e cefuroxina/metronidazol foram de 40%, 32% e 28%,
respectivamente. O estudo mostrou que a administração de
imipeném/cilastatina em esquemas de quatro (3,0 g/3,0 g) ou duas
doses (2,0 g/2,0 g) é comparável ao esquema de 3 doses de
cefuroxina/metronidazol para a prevenção de infecções
pós-cirúrgicas graves.

Em um estudo multicêntrico aberto, a eficácia do
imipeném/cilastatina foi avaliada em 135 pacientes (média de idade
de 50 anos, variação de 15-91 anos) com bacteremia e sinais
clínicos de infecção. Foram administrados imipeném/cilastatina a
cada 6 horas durante uma média de 13 dias (intervalo de 2 a 42
dias) em uma dose média de 2,1 g/2,1 g por dia (variação de 0,75
g/0,75 g a 4,0 g/4,0 g). A fonte de bacteremia foi definida em 124
pacientes e incluiu infecção do trato urinário (30), abscesso
intra-abdominal (23), infecção respiratória (22), infecção da pele
e anexos (18), abscesso pélvico (12), endocardite (11), dispositivo
intravascular infectado (5) e infecção articular (3). O tratamento
com imipeném/cilastatina resultou na erradicação bem-sucedida de
98% dos 153 isolados de patógenos infectantes, e 90% dos pacientes
foram considerados cura ou melhora clínica.

Em outro estudo multicêntrico, a eficácia de
imipeném/cilastatina foi avaliada em 256 de 338 pacientes admitidos
(média de idade de 52 anos, variação de 23 a 87 anos) para 286
infecções graves a moderadamente graves microbiologicamente
comprovadas que incluíram infecção do trato respiratório (54),
infecção abdominal (73), infecção da pele e tecidos moles (67),
infecção do trato urinário (50), infecção sistêmica (22), infecção
ginecológica (16) e outras infecções (4). Foi administrada uma dose
média de 1,6 g/1,6 g (variação de 1,0 g/1,0 g a 3,0 g/3,0 g) ao dia
de imipeném/cilastatina durante em média 8,4 dias (intervalo de 1 a
30 dias).

O tratamento com imipeném/cilastatina resultou na erradicação
bem-sucedida de 79% dos patógenos e 92% dos pacientes foram
considerados cura ou melhora clínica.

Em uma meta-análise retrospectiva de 7 estudos multicêntricos, a
eficácia do imipeném/cilastatina foi avaliada em 1243 infecções de
1186 pacientes (faixa etária média de 40 a 52 anos), dos quais 23%
a 46% foram considerados criticamente doentes, e 69% a 95%
apresentavam outra(s) doença(s) subjacente(s).

Noventa por cento (90%) dos pacientes foram tratados com doses
diárias ≤ 2,0 g/2,0 g de imipeném/cilastatina. A eficácia clínica
global (definida como cura ou melhora) foi demonstrada em 92% das
infecções.

A eficácia clínica da terapia com imipeném/cilastatina
para infecções em vários sistemas corporais variou de 83% a 95%, e
as taxas de erradicação bacteriana variaram de 75% a 98%, conforme
descrito na tabela abaixo:

Sistema Corporal

Nº de infecções curadas e melhoradas / Nº de infecções
(%)

Taxas de Erradicação (%)

Pele e Tecidos
Moles
310/326 (95) 85%
Respiratório 202/238 (85) 76%
Geniturinário 294/309 (95) 75% (trato
urinário)
95% (trato genital)
Intra-abdominal 161/176 (91) 87%
Septicemia/endocardite 107/113 (95) 98%
Ossos e
articulações
70/75 (93) 84%
Outros* 5/6 (83) Não disponível
Total 1.149/1.243 (92) Não disponível

Nota:

como alguns pacientes apresentavam mais do que uma infecção, o
número total de infecções é maior que o número total de
pacientes.
* Inclui otite aguda e crônica, mastoidite e abscesso cerebral.

Características Farmacológicas

Farmacologia Clínica

Imipeném + Cilastatina Sódica (substância ativa) é um
antibiótico β-lactâmico de amplo espectro, apresentado em
formulação para infusão intravenosa. Imipeném + Cilastatina Sódica
(substância ativa) consiste em dois componentes: (1) imipeném, o
qual pertence à classe de antibióticos β-lactâmicos, as
tienamicinas; e (2) cilastatina sódica, um inibidor enzimático
específico, que bloqueia o metabolismo renal do imipeném e aumenta
substancialmente sua concentração no trato urinário. A proporção,
em termos de peso, do imipeném e da cilastatina sódica em Imipeném
+ Cilastatina Sódica (substância ativa) é de 1:1.

A classe de antibióticos das tienamicinas, à qual o imipeném
pertence, caracteriza-se por um potente espectro de ação
bactericida, mais amplo do que o proporcionado por qualquer outro
antibiótico estudado.

Farmacologia humana: Administração
intravenosa

Imipeném

Em voluntários normais, a infusão intravenosa de Imipeném +
Cilastatina Sódica (substância ativa) durante 20 minutos resultou
em níveis de picos plasmáticos de imipeném que variaram de 12 a 20
mcg/mL com a dose de 250 mg, de 21 a 58 mcg/mL com a dose de 500
mg, e de 41 a 83 mcg/mL com a dose de 1.000 mg. Os níveis médios
dos picos plasmáticos de imipeném após doses de 250, 500 e 1.000 mg
foram de 17, 39 e 66 mcg/mL, respectivamente. Nessas doses, os
níveis plasmáticos da atividade antimicrobiana de imipeném diminuem
para lt; 1 mcg/mL ou menos em 4 a 6 horas.

A meia-vida plasmática de imipeném foi de uma hora.
Aproximadamente 70% do antibiótico administrado foi recuperado
intacto na urina no período de 10 horas, e não foi detectável
excreção urinária adicional do fármaco. As concentrações urinárias
de imipeném superaram 10 mcg/mL por até 8 horas após uma dose de
500 mg de Imipeném + Cilastatina Sódica (substância ativa).

O restante da dose administrada foi recuperado na urina na forma
de metabólitos antibacterialmente inativos e a eliminação fecal de
imipeném é basicamente nula.

Não foi observado nenhum acúmulo de imipeném no plasma ou na
urina com a administração de Imipeném + Cilastatina Sódica
(substância ativa) a cada 6 horas em pacientes com função renal
normal. A administração concomitante de Imipeném + Cilastatina
Sódica (substância ativa) com probenecida resultou em aumentos
mínimos nos níveis plasmáticos e na meia-vida plasmática do
imipeném. A recuperação urinária do princípio ativo (não
metabolizado) imipeném diminuiu para aproximadamente 60% da dose
quando Imipeném + Cilastatina Sódica (substância ativa) foi
administrado com a probenecida.

Quando administrado isoladamente, o imipeném é metabolizado
pelos rins pela desidropeptidase-I. As recuperações urinárias
individuais variaram de 5 a 40%, com recuperação média de 15-20% em
vários estudos. A taxa de ligação do imipeném a proteínas séricas
humanas é de aproximadamente 20%.

Níveis nos tecidos e fluidos corporais de Imipaném após
uma dose de grama de Imipaném monoidratado + Cilastatina
Sódica I.V.:

Local

mcg/mL ou mcg/g de tecido

Tempo de Amostragem (h)

Humor vítreo 3,4 3,5
Humor aquoso 2,99 2,0
Tecido pulmonar 5,6 1,0
Esputo 2,1 1,0
Pleural 22,0 1,0
Peritoneal 23,9 2,0
Bile 5,3 2,25
FCE meninges não inflamadas meninges inflamadas 1,0 4,0
2,6 2,0
Fluido prostático 0,2 1,0 – 1,5
Tecido prostático 5,3 1,0 – 2,75
Tubas uterinas 13,6 1,0
Endométrio 11,1 1,0
Miométrio 5,0 1,0
Osso 2,6 1,0
Fluido intersticial 16,4 1,0
Pele 4,4 1,0
Fáscia 4,4 1,0

Cilastatina

A cilastatina é um inibidor específico da enzima
desidropeptidase-I, que inibe efetivamente o metabolismo do
imipeném, de forma que a administração concomitante de imipeném com
a cilastatina permite que sejam atingidos níveis antibacterianos
terapêuticos de imipeném tanto na urina como no plasma.

Após uma infusão intravenosa de 20 minutos de Imipeném +
Cilastatina Sódica (substância ativa), os níveis plasmáticos de
pico da cilastatina variaram de 21 a 26 mcg/mL para a dose de 250
mg, de 21 a 55 mcg/mL para a dose de 500 mg e de 56 a 88 mcg/mL
para a dose de 1000 mg. A média dos picos de níveis plasmáticos de
cilastatina após doses de 250, 500 e 1000 mg foram de 22, 42, e 72
mcg/mL, respectivamente. A meia-vida plasmática da cilastatina é de
aproximadamente 1 hora.

Aproximadamente 70-80% da dose de cilastatina foram recuperados
de forma inalterada na urina como fármaco original no período de 10
horas após a administração de Imipeném + Cilastatina Sódica
(substância ativa). Subsequentemente, não foi detectada mais
cilastatina na urina. Aproximadamente 10% foram encontrados como
metabólito N-acetil, o qual teve atividade inibitória contra a
desidropeptidase comparável à do fármaco-mãe. A atividade da
desidropeptidase-I nos rins retorna aos níveis normais logo após a
eliminação da cilastatina da circulação sanguínea.

A administração concomitante de Imipeném + Cilastatina Sódica
(substância ativa) com a probenecida dobrou o nível plasmático e a
meia-vida da cilastatina, porém não apresentou nenhum efeito sobre
a recuperação urinária da cilastatina.

A taxa de ligação da cilastatina a proteínas séricas humanas é
de aproximadamente 40%.

Microbiologia

Imipeném + Cilastatina Sódica (substância ativa) é um potente
inibidor da síntese da parede celular bacteriana e é bactericida
contra um amplo espectro de patógenos – Gram-positivos e
Gram-negativos, aeróbios e anaeróbios.

Imipeném + Cilastatina Sódica (substância ativa) compartilha com
as cefalosporinas e penicilinas mais novas um amplo espectro de
atividade contra as espécies Gram-negativas, mas é único no que diz
respeito à retenção da elevada potência contra espécies
Grampositivas, previamente associadas apenas aos antibióticos
β-lactâmicos mais antigos, cujo espectro de atividade era menos
amplo. O espectro de atividade de Imipeném + Cilastatina Sódica
(substância ativa) inclui Pseudomonas aeruginosa,
Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis e
Bacteroides fragilis, um grupo diverso de patógenos
problemáticos, comumente resistente a outros antibióticos.

Imipeném + Cilastatina Sódica (substância ativa) é resistente à
degradação por β-lactamases bacterianas, o que o torna ativo contra
uma alta porcentagem de microrganismos, tais
como Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp. e
Enterobacter spp., cuja resistência é inerente à maioria
dos antibióticos β-lactâmicos.

O espectro antibacteriano de Imipeném + Cilastatina Sódica
(substância ativa) é mais amplo do que o de qualquer outro
antibiótico estudado e inclui praticamente todos os patógenos de
importância clínica. Os organismos contra os quais Imipeném +
Cilastatina Sódica (substância ativa) é usualmente ativo in
vitro
são:

Aeróbios Gram-negativos

Achromobacter spp.; Acinetobacter spp.
(anteriormente MimaHerellea); Aeromonas
hydrophila
; Alcaligenes spp.; Bordetella
bronchicanis
; Bordetella bronchiseptica; Bordetella
pertussis
; Brucella melitensis;
Campylobacter spp.; Capnocytophaga spp.;
Citrobacter spp.; Citrobacter koseri
(anteriormente Citrobacter diversus); Citrobacter
freundii
; Eikenella corrodens; Enterobacter
spp.; Enterobacter aerogenes; Enterobacter
agglomerans
; Enterobacter cloacae; Escherichia
coli
; Gardnerella vaginalis; Haemophilus
ducreyi
; Haemophilus influenzae (incluindo cepas
produtoras de β-lactamase); Haemophilus parainfluenzae;
Hafnia alvei; Klebsiella spp.; Klebsiella
oxytoca
; Klebsiella ozaenae; Klebsiella
pneumoniae
; Moraxella spp.; Morganella
morganii
(anteriormente Proteus morganii);
Neisseria gonorrhoeae (incluindo cepas produtoras de
penicilinases); Neisseria meningitidis;
Pasteurella spp.; Pasteurella multocida;
Plesiomonas shigelloides; Proteus spp.;
Proteus mirabilis; Proteus vulgaris;
Providencia spp.; Providencia alcalifaciens;
Providencia rettgeri (anteriormente Proteus
rettgeri
); Providencia stuartii; Pseudomonas
spp.**; Pseudomonas aeruginosa; Pseudomonas
fluorescens
; Burkholderia pseudomallei (anteriormente
Pseudomonas pseudomallei); Pseudomonas putida;
Burkholderia stutzeri (anteriormente Pseudomonas
stutzeri
); Salmonella spp.; Salmonella
typhi
; Serratia spp.; Serratia
proteamaculans
(anteriormente Serratia liquefaciens);
Serratia marcescens; Shigella spp.;
Yersinia spp. (anteriormente Pasteurella);
Yersinia enterocolitica; Yersinia
pseudotuberculosis
.

**Xanthomonas maltophilia (anteriormente
Pseudomonas maltophilia) e algumas cepas de
Burkholderia cepacia (anteriormente Pseudomonas
cepacia
) não são, em geral, suscetíveis ao Imipeném +
Cilastatina Sódica (substância ativa).

Aeróbios Gram-positivos

Bacillus spp.; Enterococcus faecalis;
Erysipelothrix rhusiopathiae
; Listeria monocytogenes;
Nocardia spp.; Pediococcus spp.;
Staphylococcus aureus (incluindo cepas produtoras
de penicilinases); Staphylococcus epidermidis
(incluindo cepas produtoras de penicilinases);
Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus
agalactiae
; estreptococos do grupo C; estreptococos do grupo
G; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus
pyogenes
; estreptococos do grupo viridans (incluindo cepas
alfa e gama-hemolíticas).

Enterococcus faecium e estafilococos resistentes à
meticilina não são suscetíveis a Imipeném + Cilastatina Sódica
(substância ativa).

Anaeróbios Gram-negativos

Bacteroides spp.; Bacteroides distasonis;
Bacteroides fragilis; Bacteroides ovatus;
Bacteroides thetaiotaomicron; Bacteroides
uniformis
; Bacteroides vulgatus; Bilophila
wadsworthia
; Fusobacterium spp.; Fusobacterium
necrophorum
; Fusobacterium nucleatum;
Porphyromonas asaccharolytica (anteriormente
Bacteroides asaccharolyticus); Prevotella bivia
(anteriormente Bacteroides bivius); Prevotella
disiens
(anteriormente Bacteroides disiens);
Prevotella intermedia (anteriormente Bacteroides
intermedius
); Prevotella melaninogenica
(anteriormente Bacteroides melaninogenicus);
Veillonella spp.

Anaeróbios Gram-positivos

Actinomyces spp.; Bifidobacterium spp.;
Clostridium spp.; Clostridium perfringens;
Eubacterium spp.; Lactobacillus spp.;
Mobiluncus spp.; Microaerophilic streptococcus;
Peptococcus spp.; Peptostreptococcus spp.;
Propionibacterium spp. (incluindo P. acnes).

Outros

Mycobacterium fortuitum; Mycobacterium
smegmatis
.

Testes in vitro mostram que, contra alguns isolados de
Pseudomonas aeruginosa, o imipeném age de forma sinérgica
com os antibióticos aminoglicosídeos.

Cuidados de Armazenamento do Imipeném Monoidratado +
Cilastatina Sódica – Aspen Pharma

Manter em temperatura entre 15 e 30˚C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, manter a 4-8˚C
por 24 horas ou a 15-30˚C por 4 horas.

Características Físicas:

Imipeném monoidratado + cilastatina sódica para infusão
intravenosa é apresentado como um pó estéril, branco ou amarelado
em frascos-ampola. Após a reconstituição, o líquido apresenta-se
como uma solução clara. Podem ocorrer variações de coloração de
incolor a amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Imipeném Monoidratado + Cilastatina
Sódica – Aspen Pharma

MS: 1.3764.0125.

Farm. Resp.:

Dra. Juliana Aguirre M. Pinto.
CRF-ES nº 3198.

Fabricado por:

Agila Especialidades Farmacêuticas Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118.
Donana, Campos dos Goytacazes – RJ.
Indústria Brasileira.

Registrado e importado por:

Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09.
TIMS – Serra – ES.
CNPJ: 02.433.631/0001-20.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica. Uso restrito a
hospitais.

SAC – 0800 026 23 95.

Imipenem-Monoidratado-Cilastatina-Sodica-Aspen-Pharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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