Ilosone Drageas Bula

Ilosone Drágeas

  • Infecções do trato respiratório superior de leve a moderada
    gravidade causadas por Streptococcus pyogenes, estreptococos do
    grupo viridans, Streptococcus pneumoniae
    , ou Haemophilus
    influenzae
    quando Ilosone Drágeas for utilizado
    concomitantemente com doses adequadas de sulfonamidas, uma vez que
    nem todas as cepas de H. influenzae são sensíveis à
    eritromicina em concentrações normalmente alcançadas;
  • Infecções do trato respiratório inferior de leve a moderada
    gravidade causadas por S. pyogenes, S. pneumoniae,
    Mycoplasma pneumoniae ou Legionella pneumophila;
  • Sífilis primária causada por Treponema pallidum. A
    eritromicina é uma alternativa para o tratamento da sífilis
    primária em pacientes alérgicos à penicilina. No tratamento da
    sífilis primária devem ser efetuados exames do líquido
    cefalorraquidiano antes do tratamento e como parte do seguimento
    pós-terapia;
  • Difteria – como adjuvante à antitoxina, na prevenção de
    portadores e na erradicação do microrganismo Corynebacterium
    diphtheriae
    em portadores;
  • Eritrasma – no tratamento de infecções devidas ao
    Corynebacterium minutissimum;
  • Amebíase intestinal causada por Entamoeba histolytica.
    Amebíase extra entérica requer tratamento com outras drogas;
  • Infecções devidas a Listeria monocytogenes;
  • Infecções da pele e tecidos moles de leve a moderada gravidade
    causadas por S. pyogenes ou Staphylococcus
    aureus
    . Pode desenvolver resistência em estafilococos durante
    o tratamento;
  • Coqueluche causada por Bordetella pertussis. A
    eritromicina é eficaz na eliminação do microrganismo da
    nasofaringe. Alguns estudos clínicos sugerem que a eritromicina
    pode ajudar na profilaxia da coqueluche em indivíduos sensíveis
    expostos à doença;
  • Conjuntivite do recém-nascido, pneumonia da infância e
    infecções urogenitais durante a gravidez causadas por Chlamydia
    trachomatis
    . Quando as tetraciclinas são contraindicadas ou
    não toleradas, a eritromicina é indicada no tratamento de pacientes
    adultos com infecções uretrais não complicadas, endocervicais ou
    retais causadas por C.trachomatis;
  • Profilaxia a curto prazo contra endocardite bacteriana
    (Streptococcus viridans – alfa-hemolíticos) antes de
    intervenções cirúrgicas ou dentárias em pacientes com histórias de
    febre reumática ou cardiopatia congênita ou adquirida, que sejam
    hipersensíveis à penicilina;
  • Doença dos legionários (Legionella pneumophila)
    – Embora nenhum estudo controlado de eficácia clínica tenha
    sido realizado, dados in vitro e clínicos preliminares
    demonstram que a eritromicina pode ser eficaz no tratamento da
    doença dos legionários.

Como o Ilosone Drágeas funciona?


Ilosone Drágeas apresenta ação bactericida, assim sendo destrói
as bactérias causadoras do processo infeccioso.

Contraindicação do Ilosone Drágeas

Ilosone Drágeas é contraindicado a pacientes hipersensíveis
ao estolato de eritromicina ou a qualquer componente da formulação.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com doença no
fígado já conhecida.

Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que
pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma
brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (Categoria
B).

Como usar o Ilosone Drágeas

Tomar 1 comprimido a cada 12 horas ou dose maior a critério
médico, na dependência da gravidade da infecção.

A duração do tratamento deve ser determinada a critério médico
dependendo da indicação e da resposta individual ao tratamento.

Quando indicado, devem ser feitas incisões e drenagem ou outros
procedimentos cirúrgicos em conjunto com a terapia antibiótica. A
atividade antibacteriana da eritromicina é maior em meio alcalino
do que neutro ou ácido. Vários investigadores têm recomendado a
administração concomitante de agentes urinários alcalinizantes, tal
como bicarbonato de sódio, quando a eritromicina é prescrita para o
tratamento de infecções urinárias

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Ilosone
Drágeas?


Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome-o assim que
puder. Se for quase hora da próxima dose, espere até lá para tomar
o remédio e pule a dose esquecida. Não use medicamento extra para
compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ilosone Drágeas

Pode ocorrer mal funcionamento do fígado com ou sem icterícia
(amarelamento da pele e mucosas), principalmente em adultos,
relacionada com a administração do estolato de eritromicina. Pode
estar acompanhada de mal-estar, enjoo, vômito, cólica abdominal e
febre. Em alguns casos, a dor abdominal é tão grave que pode fazer
com que seja necessário que o paciente procure um pronto-socorro.
Quando ocorrer um quadro semelhante, a medicação deve ser
descontinuada imediatamente. Em vista da eritromicina ser
principalmente excretada pelo fígado, devem ser tomadas precauções
na administração do antibiótico a pacientes com mal funcionamento
do fígado.

A administração do estolato de eritromicina tem sido associada
com a ocorrência infrequente de hepatite colestática. Os achados
laboratoriais têm sido caracterizados por valores de função
hepática anormais, eosinofilia e leucocitose e também aumento das
transaminases hepáticas. Os sintomas podem incluir mal-estar,
náuseas, vômitos, cólica abdominal e febre. A icterícia pode ou não
estar presente. Em alguns casos, a dor abdominal intensa poderá
simular a dor de cólica biliar, pancreatite, úlcera perfurada ou um
problema de abdômen agudo cirúrgico. Em outros casos, sintomas
clínicos e resultados dos testes de função hepática têm-se
assemelhado a um quadro de icterícia obstrutiva extra-hepática; se
os achados acima ocorrerem, deve-se descontinuar a medicação
imediatamente. Em alguns casos, os sintomas iniciais podem aparecer
após alguns dias de tratamento, mas geralmente estes sintomas só
aparecem após uma ou duas semanas de tratamento contínuo. Os
sintomas reaparecem rapidamente, geralmente 48 horas após a droga
ser readministrada a pacientes sensíveis. A síndrome, que parece
resultar de uma forma de sensibilização, ocorre principalmente em
adultos e tem sido reversível quando a medicação é interrompida.
Colite pseudomembranosa tem sido relatada com todo antibiótico de
largo espectro, incluindo estolato de eritromicina, podendo variar
de leve a gravíssima. Portanto, é importante considerar este
diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia após a
administração de drogas antibacterianas.

Casos leves de colite pseudomembranosa usualmente respondem com
a interrupção da droga. Nos casos moderados a graves, medidas
apropriadas devem ser tomadas. Rabdomiólise com ou sem
insuficiência renal foi reportada em pacientes recebendo
eritromicina concomitantemente com inibidores da HMG-CoA redutase
tais como lovastatina e sinvastatina. Portanto, pacientes recebendo
inibidores da HMG-CoA redutase e eritromicina concomitantemente
devem ser cuidadosamente monitorados para os níveis de creatinina
quinase e transaminase sérica.

O tratamento com lincomicina ou clindamicina deve ser evitado em
infecções devidas a microrganismos resistentes à eritromicina.

Reações Adversas do Ilosone Drágeas

O uso de eritromicina envolve um risco de hepatotoxicidade
(hepatite colestática) com ou sem o aparecimento de icterícia,
quando em uso por mais de 10 dias, que o contraindica para
pacientes com perturbação da função hepática.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais
como: mal-estar, náusea, vômito, diarreia e/ou cólica abdominal.
Tem ocorrido insuficiência hepática com ou sem icterícia,
principalmente em adultos, relacionada com a administração de
eritromicina.

As reações adversas mais frequentes dos preparados de
eritromicina são as gastrointestinais (por ex.: cólica abdominal e
mal-estar) e estão relacionadas com a dose. Náuseas, vômitos e
diarreia ocorrem em baixa frequência com as doses orais usuais. O
início de sintomas de colite pseudomembranosa pode ocorrer durante
ou após o tratamento antibiótico.

Durante o tratamento prolongado ou repetido, há possibilidade de
superinfecção por bactérias não sensíveis ou fungos. Nestes casos,
a medicação deverá ser suspensa e instituída terapêutica adequada.
Há relatos de reações alérgicas leves, tais como urticária e outras
erupções cutâneas. Têm sido relatadas reações alérgicas graves,
incluindo anafilaxia. Há relatos isolados da ocorrência de perda de
audição e/ou zumbido em pacientes recebendo eritromicina. O efeito
ototóxico da substância é usualmente reversível com a interrupção.
Contudo, em raras ocasiões, envolvendo a administração intravenosa,
o efeito ototóxico foi irreversível.

O efeito ototóxico ocorre principalmente em pacientes com
insuficiência renal ou hepática e em pacientes recebendo altas
doses de eritromicina.

Raramente, a eritromicina foi associada com a ocorrência de
arritmia ventricular, incluindo taquicardia ventricular torsade
des pointes
, em indivíduos com intervalos QT prolongados.

Há vários relatos de estenose pilórica hipertrófica infantil em
recém-nascidos recebendo vários medicamentos contendo eritromicina,
incluindo estolato de eritromicina. A eritromicina deve ser usada
com cuidado nos três primeiros meses de vida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Ilosone Drágeas

Crianças

Há vários relatos de estenose pilórica hipertrófica infantil em
recém-nascidos recebendo vários medicamentos contendo eritromicina,
incluindo estolato de eritromicina. A eritromicina deve ser usada
com cuidado nos três primeiros meses de vida.

Gravidez e amamentação

Estudos de dois anos, efetuados em ratos com doses orais de
eritromicina, não demonstraram evidência de formação de tumores ou
mutagenicidade.

Foram efetuados estudos de reprodução em ratos, camundongos e
coelhos usando eritromicina e seus vários sais e ésteres em doses
equivalentes a várias vezes a dose usual humana. Nenhuma evidência
de danos à fertilidade ou aos fetos relacionada com a eritromicina
foi relatada nestes estudos. Contudo, não há estudos adequados e
bem controlados em mulheres grávidas. Devido os estudos de
reprodução em animais nem sempre predizerem a resposta em humanos,
essa droga só deve ser usada durante a gravidez se absolutamente
necessária.

O efeito do estolato de eritromicina no parto é
desconhecido.

A eritromicina é excretada no leite materno; portanto, deve-se
ter cuidado ao administrar essa droga a mulheres que estejam
amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (Categoria
B).

Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na
vigência de seu tratamento ou após o seu término. Informe se está
amamentando.

Idosos

Não existem indicações especiais de uso para pacientes
idosos.

Composição do Ilosone Drágeas

Cada drágea contém

Estolato de eritromicina equivalente a 500 mg de eritromicina
base.

Excipientes:

amido, estearato de magnésio, corante amarelo de tartrazina
(FDamp;C nº 5), corante amarelo crespúsculo (FDamp;C nº 6),
maltodextrina, macrogol, hipromelose e talco.

Apresentação do Ilosone Drágeas


Drágeas 500 mg

Embalagens com 10 e 48 drágeas.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Ilosone Drágeas

Os sintomas de superdosagem oral com o estolato de eritromicina
podem incluir náusea, vômito, dor abdominal e diarreia. A gravidade
da dor abdominal e da diarreia está relacionada com a dose. Foi
relatada a ocorrência de inflamação aguda, leve e reversível do
pâncreas, especialmente em pacientes com mal funcionamento dos rins
ou fígado.

Para tratar uma superdosagem, considerar a possibilidade de
superdosagem de múltiplas drogas, interação entre drogas e cinética
inusitada da droga no paciente. A não ser que seja ingerida 5 vezes
a dose única normal de estolato de eritromicina, a descontaminação
gastrointestinal não deve ser necessária. Proteger as vias aéreas
do paciente e manter a ventilação e perfusão. Monitorar e manter
meticulosamente dentro dos limites aceitáveis os sinais vitais do
paciente, os gases do sangue, eletrólitos do soro, etc. A absorção
de drogas no trato gastrointestinal pode ser diminuída
administrando carvão ativado que na maioria dos casos é mais eficaz
do que a indução de vômito ou lavagem gástrica; considerar o carvão
ativado ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico.

Doses repetidas por períodos longos podem acelerar a eliminação
de algumas drogas que foram absorvidas. Proteger as vias aéreas do
paciente quando empregar o esvaziamento gástrico ou carvão ativado.
Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão
com carvão ativado não foram estabelecidos como métodos benéficos
para casos de superdosagem com estolato de eritromicina.

Existe relato de 1 caso de pancreatite aguda após ingestão de 5
g de eritromicina base.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações. E notifique a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Interação Medicamentosa do Ilosone Drágeas

Uma vez que a probenecida inibe a reabsorção tubular da
eritromicina em animais, a manutenção dos níveis plasmáticos é
prolongada. Foi demonstrado antagonismo entre a clindamicina e
eritromicina. O uso de eritromicina em pacientes que estejam
recebendo altas doses de teofilina pode estar associado a um
aumento dos níveis séricos e do potencial de toxicidade da
teofilina. No caso de toxicidade e/ou níveis séricos elevados de
teofilina, a dose desta droga deve ser reduzida, enquanto o
paciente estiver recebendo o tratamento concomitante com
eritromicina.

Foi relatado que a administração concomitante de eritromicina e
digoxina resultou em elevados níveis séricos de digoxina. Houve
relatos de aumento dos efeitos anticoagulantes quando a
eritromicina foi usada junto com os anticoagulantes orais. O
aumento dos efeitos anticoagulantes, devido a essa interação de
drogas, podem ser mais intensos nos idosos. O uso concomitante de
eritromicina e ergotamina ou dihidroergotamina foi associado em
alguns pacientes com toxicidade aguda do ergot, caracterizada por
grave fechamento dos vasos periféricos e alteração de sensibilidade
em mãos e pés.

Tem sido reportado que a eritromicina diminui a eliminação renal
do triazolam e do midazolam, podendo aumentar os efeitos
farmacológicos desses benzodiazepínicos. O uso de eritromicina em
pacientes que estejam tomando concomitantemente drogas
metabolizadas pelo sistema citocromo P-450 pode estar associado com
elevações dos níveis sanguíneos destas drogas.

Há relatos de elevações de concentrações séricas das
seguintes drogas, quando administradas concomitantemente com a
eritromicina:

Carbamazepina, ciclosporina, hexobarbital, fenitoína,
alfentanil, disopiramida, bromocriptina e inibidores da HMG-CoA
redutase tais como sinvastatina e lovastatina. As concentrações
sanguíneas destas e de outras drogas metabolizadas pelo sistema
citocromo P-450 devem ser monitoradas cuidadosamente nos pacientes
que estejam recebendo eritromicina.

Teste de laboratório

A eritromicina pode interferir com as determinações das
transaminases (TGO e TGP), se forem usadas colorações
colorimétricas com difenilhidrasina ou violeta B. Interfere também
com a determinação fluorométrica de catecolaminas na urina.

Bebidas alcoólicas

Não ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver sob tratamento
com eritromicina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. (incluindo medicamentos
fitoterápicos, homeopáticos, chás)

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Ilosone Drágeas

Resultados de eficácia

Eficaz contra micro-organismos sensíveis uma vez estabelecida a
sensibilidade de acordo com culturas e testes de sensibilidade que
devem ser realizados.

Características farmacológicas

A eritromicina é produzida por uma cepa de Streptomyces
erythraeus e pertence ao grupo dos antibióticos macrolídeos. É
básica e forma rapidamente sais com ácidos. A base, o estearato e
os ésteres são muito pouco solúveis em água e são adequados para
administração oral.

Quimicamente, o Estolato de Eritromicina (substância ativa) é o
sulfato de dodecil 2′-propionato de eritromicina. A fórmula
molecular é C40H71NO14.

C12H26O4S, representando um
peso molecular de 1.056,39. O Estolato de Eritromicina (substância
ativa) é o laurilsulfato de éster propionílico de eritromicina. É
um pó cristalino branco, quase inodoro. A substância é
essencialmente insípida. Tem um pH entre 4, 5 e 7 em uma suspensão
aquosa contendo 10 mg/mL.

Farmacologia clínica

As eritromicinas são absorvidas no trato gastrintestinal e a
biodisponibilidade das substâncias é variável, dependendo de uma
série de fatores, tais como: dosagem e formulação da eritromicina,
estabilidade ácida do derivado, presença de alimento e tempo de
esvaziamento gástrico. O Estolato de Eritromicina (substância
ativa) administrado por via oral é rápido e confiavelmente
absorvido. Devido à estabilidade ácida, os níveis séricos são
comparáveis, seja tomado em jejum ou após a alimentação. Após uma
dose única de 250 mg, as concentrações sanguíneas médias foram de
0,29, 1, 1,2 e 2 mcg/mL após 2, 4 e 6 horas, respectivamente.

Após uma dose de 500 mg, as concentrações sanguíneas médias
foram de 3,0, 1,9 e 0,7 mcg/mL após 2, 6 e 12 horas,
respectivamente. Após a administração oral, os níveis séricos do
antibiótico consistem em eritromicina base e éster propionílico de
eritromicina. O éster propionílico continua a hidrolisar-se em
eritromicina base, mantendo um equilíbrio de aproximadamente 20% da
base e 80% do éster no soro. Após a absorção, a eritromicina
difunde-se rapidamente pela maioria dos líquidos orgânicos.

Na ausência de inflamação das meninges são normalmente
encontradas baixas concentrações no líquido cefalorraquidiano;
porém, a passagem da droga através da barreira hematoencefálica
aumenta nas meningites. Na presença de função hepática normal, a
eritromicina é concentrada no fígado e excretada na bile; o efeito
da disfunção hepática sobre a excreção da eritromicina pelo fígado
na bile é desconhecido. Menos de 5% da dose administrada oralmente
é recuperada na urina em forma ativa. A eritromicina atravessa a
barreira placentária; porém, os níveis plasmáticos fetais são
baixos. A droga é excretada no leite humano.

Microbiologia

A eritromicina inibe a síntese proteica sem afetar a síntese do
ácido nucleico. Algumas cepas de Haemophilus influenzae e
estafilococos têm demonstrado resistência à eritromicina. Algumas
cepas de H. influenzae que são resistentes in
vitro
à eritromicina são sensíveis à associação de
eritromicina e sulfas.

Devem ser feitas culturas e testes de sensibilidade. Se for
usado o teste de sensibilidade pelo método de Bauer-Kirby dos
discos de papel em placa, um disco de 15 mcg de eritromicina deve
produzir um diâmetro de halo de inibição de no mínimo 18 mm, quando
testado contra uma bactéria sensível à eritromicina. Foi
demonstrado antagonismo entre a clindamicina
e eritromicina.

Cuidados de Armazenamento do Ilosone
Drágeas

Conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura
entre 15 e 30ºC), proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Ilosone é uma drágea de cor laranja, com vinco ao meio e
gravado ‘ILOSONE’ em uma das faces

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele
esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Ilosone Drágeas

Reg. M.S. 1.0575.0068

Resp. Técnica:

Edilene A. Campos
CRF-SP nº 17625

Registrado por:

Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.
R. Mário Junqueira da Silva, 736/766
Campinas – SP
CNPJ 61.186.136/0001-22
Indústria Brasileira
Uma empresa do grupo Valeant Pharmaceuticals International –
USA

Fabricado por:

Blanver Farmoquímica Ltda.
Rua Dr. Mário Augusto Pereira, 91
Taboão da Serra – SP

SAC Valeant:

0800 16 6116
E-mail: sac@valeant.com

Venda sob prescrição médica – Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Ilosone-Drageas, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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