Hyperium Bula

Hyperium

Como o Hyperium funciona?

Hyperium age no controle da pressão arterial, com sua manutenção
dentro dos limites fisiológicos. O início da ação do medicamento,
após atingir o estado de equilíbrio, é a partir do terceiro dia de
uso.

Contraindicação do Hyperium

Hyperium não deve ser utilizado nos seguintes
casos

  • Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da
    fórmula;
  • Estados depressivos graves;
  • Insuficiência renal grave.

Este medicamento é contra-indicado para uso em
crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Devido à presença da lactose, este medicamento não deve ser
utilizado em casos de galactosemia, síndrome de má absorção de
glicose e galactose ou deficiência de lactase (doenças metabólicas
raras).

Atenção: Este medicamento contém Açúcar (lactose),
portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.

Como usar o Hyperium

Hyperium é administrado sempre em uma dose única diária (1
comprimido por dia), de preferência pela manhã, no início da
refeição. No caso de resultados insatisfatórios após um mês de
tratamento, a posologia poderá ser aumentada para 2 comprimidos por
dia, em duas tomadas (1 comprimido pela manhã e outro à noite), no
início das refeições. O tratamento pode ser mantido
indefinidamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Hyperium?

Caso você esqueça de tomar Hyperium no horário receitado pelo
seu médico, tome-o assim que se lembrar.

Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose
seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste
caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose
esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a
eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Hyperium

Informe seu médico no caso de insuficiência renal grave ou
histórico recente de doença cardíaca.

O tratamento com Hyperium não deve ser interrompido bruscamente.
A descontinuação do tratamento deve ser feita gradualmente.

A administração de Hyperium deve ser feita sob supervisão médica
regular, principalmente em pacientes que já sofreram de acidentes
vasculares recentes, tais como AVC (derrame) e infarto do
miocárdio.

Interações medicamentosas

Para evitar eventuais interações entre vários medicamentos,
particularmente IMAO (enzima envolvida no metabolismo) e
antidepressivos tricíclicos, você deve informar o seu médico se
está fazendo uso de qualquer outro medicamento.

Evite o consumo de álcool durante o tratamento com Hyperium.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Devido à presença da lactose, este medicamento não deve ser
utilizado em casos de galactosemia, síndrome de má absorção de
glicose e galactose ou deficiência de lactase (doenças metabólicas
raras).

Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose),
portanto deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Hyperium

Como qualquer medicamento, Hyperium pode, em certos indivíduos,
causar efeitos indesejáveis em maior ou menor intensidade. Esses
efeitos são raros, benignos e transitórios, nas doses
terapêuticas.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Astenia (sensação de fraqueza), palpitações, insônia,
sonolência, fadiga ao esforço, dor de estômago, secura da boca,
diarréia e erupções cutâneas.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Sensação de frio nas extremidades, hipotensão (redução excessiva
da pressão arterial), distúrbios sexuais, ansiedade, depressão,
prurido (coceira), edemas (acúmulo de líquidos), cãibras, náuseas,
constipação, ondas de calor.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato
através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial do Hyperium

Idosos

Hyperium pode ser administrado no paciente hipertenso idoso.

Condução de veículos e utilização de
equipamentos

Hyperium pode provocar sonolência se a dose ingerida exceder a
dose terapêutica recomendada, ou seja, acima de 1 ou 2 comprimidos
por dia ou se for associado a medicamentos que podem causar uma
queda da vigilância.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Gravidez

A administração de Hyperium deve ser evitada na gestação.

Lactação

Hyperium é excretado no leite, portanto a sua administração é
desaconselhada durante o período de amamentação.

Composição do Hyperium

Cada comprimido de Hyperium contém:

Dihidrogenofosfato de
rilmenidina (DCB 07726)*
1,544 mg
Excipientes q.s.p 1 comprimido

*Correspondente a 1mg de rilmenidina base (DCB 07725).

Excipientes:

lactose monoidratada, celulose microcristalina, parafina,
amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio,
talco, cera branca de abelha, cloreto de metileno.

Superdosagem do Hyperium

Nenhum caso de superdosagem foi relatado até o momento. O efeito
mais provável no caso de superdosagem de Hyperium é uma queda
acentuada da pressão e distúrbios de vigilância. Se o problema
persistir, contate imediatamente seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800
722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.

Interação Medicamentosa do Hyperium

Associação contraindicada

Sultoprida

Aumento do risco de arritmias ventriculares, particularmente
torsades de pointes.

Associações não recomendadas

Álcool

Álcool aumenta o efeito sedativo dessas substâncias. A
vigilância prejudicada pode tornar perigosa a condução de veículos
e utilização de máquinário. Bebidas alcóolicas e medicamentos
contendo álcool devem ser evitados.

Beta bloqueadores utilizados na insuficiência cardíaca
(bisoprolol, carvedilol, metoprolol)

Redução central do tônus simpático e efeito vasodilatador de
agentes anti-hipertensivos de ação central que pode ser prejudicial
em pacientes com insuficiênciacardíaca em tratamento com
beta-bloqueadores e vasodilatadores.

Inibidores da MAO

A atividade anti-hipertensiva do Rilmenidina (substância ativa)
pode ser parcialmente antagonizada.

Oxibato de sódio

Aumento da depressão central. A vigilância prejudicada pode
tornar perigosa a condução de veículos e a utilização de
máquinário.

Associações que requerem cuidados especiais

Baclofeno

Aumento do efeito anti-hipertensivo. A pressão arterial deve ser
monitorada e a dosagem do agente anti-hipertensivo ajustada se
necessário.

Betabloqueadores (exceto esmolol)

A pressão arterial pode aumentar significativamente se o
tratamento como o agente anti-hipertensivo central for
descontinuado abruptamente. A descontinuação abrupta do tratamento
deve ser evitada. O monitoramento clínico é necessário.

Medicamentos que induzem torsades de pointes (exceto
sultoprida)

  • Agentes antiarrítmicos classe Ia (quinidina, hydroquinidina,
    disopiramida);
  • Agentes antiarrítmicos classe III (amiodarona, dofetilida,
    ibutilida, sotalol);
  • Certos neurolépticos: Fenotiazinas (clorpromazina,
    levomepromazina, tioridazina), benzamidas (amisulprida, sulpirida,
    tiaprida), butirofenonas (droperidol, haloperidol), outros
    neurolépticos (pimozida);
  • Outros medicamentos: bepridil, cisaprida, difemanil,
    eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, moxifloxacina,
    pentamidina, espiramicina IV, vincamina IV.

Aumento do risco de arritmias ventriculares, particularmente
torsades de pointes. Monitoramento clínico e
eletrocardiográfico.

Antidepressivos tricíclicos

A atividade anti-hipertensiva do Rilmenidina (substância ativa)
pode ser parcialmente antagonizada.

Alfabloqueadores

A atividade anti-hipertensiva do Rilmenidina (substância ativa)
pode ser parcialmente antagonizada.

Outros anti-hipertensivos

Potencialização do efeito hipotensivo. Aumento do risco de
hipotensão ortostático.

Associações que devem ser levadas em
consideração

Alfabloqueadores

Aumento do risco de hipotensão. Risco aumentado da hipotensão
ortostática.

Amifostina

Aumento do efeito anti-hipertensivo.

Corticosteróides, tetracosactida (via sistêmica) (exceto
hidrocortisona usada como terapia de substituição em doença de
Addison

Efeito anti-hipertensivo reduzido (retenção de água/sódio
através de corticosteroides).

Neurolépticos, antidepressivos imipramina

Aumento do efeito anti-hipertensivo e risco de hipotensão
ortostática (efeito cumulativo).

Outros medicamentos sedativos

Derivados da morfina (analgésicos, agentes antitussígenos e
terapia de reposição), neurolépticos, barbitúricos,
benzodiazepínicos, ansiolíticos além de benzodiazepínicos
(meprobamato, por exemplo), hipnóticos, neurolépticos,
antidepressivos sedativos (amitriptilina, doxepina, mianserina,
mirtazapina, trimipramina), antagonistas H1 com efeito
sedativo, outros anti-hipertensivos de ação central, baclofeno,
talidominda, pizotifeno, indoramina.

Aumento depressão do sistema nervoso central. A condução de
veículos e maquinário pode ser perigosa devido ao efeito na
concentração.

Nitratos

Aumento do risco de hipotensão, particularmente ortostática.

Medicamentos que podem causar hipotensão
ortostática

Risco aumentado de hipotensão ortostática.

Ação da Substância Hyperium

Resultados de Eficácia

Os benefícios clínicos da Rilmenidina (substância ativa) no
tratamento da hipertensão arterial foram demonstrados através de
vários estudos clínicos, desde o lançamento do produto no
mercado.

A eficácia e tolerância de Rilmenidina (substância ativa) foram
avaliadas em estudo de 13 semanas em comparação com metildopa em
pacientes com hipertensão leve à moderada. A avaliação foi
realizada em monoterapia, e em casos onde a pressão arterial
diastólica ultrapassava 90 mg era introduzida associação com
hidroclorotiazida. Efeitos adversos foram significativamente de
menor frequência no grupo tratado com Rilmenidina (substância
ativa). Neste estudo Rilmenidina (substância ativa) levou á um
controle efetivo da pressão arterial comuma prevalência muito baixa
de efeitos adversos.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

Rilmenidina (substância ativa), um composto oxazolínico com
propriedades anti-hipertensivas age nas estruturas vasomotoras
medulares e periféricas. Rilmenidina (substância ativa) possui uma
maior seletividade aos receptores imidazolínicos do que aos
receptores cerebrais alfa-2-adrenérgicos, distinguindo-se dos
agonistas alfa-2 de referência. Rilmenidina (substância ativa)
exerce uma ação anti-hipertensiva dose-dependente, no rato
geneticamente hipertenso, que não está associada aos efeitos
neurofarmacológicos centrais habitualmente observados nos
tratamentos com os agonistas alfa-2, exceto quando em doses
superiores à dose anti-hipertensiva nos animais. O efeito sedativo
central é notadamente de menor intensidade.

Efeitos farmacodinâmicos

Esta dissociação entre a atividade anti-hipertensiva e os
efeitos neurofarmacológicos foi confirmada no homem. Rilmenidina
(substância ativa) exerce uma atividade anti-hipertensiva
dose-dependente sobre a pressão arterial sistólica e diastólica com
o paciente na posição deitada ou de pé. Em doses terapêuticas, 1 mg
por dia em uma única tomada ou 2 mg por dia em duas tomadas,
os estudos duplo-cego versus placebo e produto referência
demonstraram a eficácia anti-hipertensiva de Rilmenidina
(substância ativa) na hipertensão arterial leve ou moderada. Esta
eficácia é mantida por um período de 24 horas e durante o esforço.
Os resultados foram confirmados em longo prazo sem o
desenvolvimento de tolerância.

Na dose de 1 mg por dia, os estudos duplo-cego versus placebo
demonstraram que Rilmenidina (substância ativa) não modifica os
testes de vigilância; a incidência dos efeitos colaterais
(sonolência, secura da boca, constipação) não difere dos efeitos do
placebo.

Na dose de 2 mg por dia, os estudos duplo-cego versus agonista
alfa-2 de referência administrado na dose equihipotensiva
demonstraram que a incidência dos efeitos colaterais é
significativamente inferior em intensidade e em frequência com
Rilmenidina (substância ativa).

Rilmenidina (substância ativa), em doses terapêuticas,
respeita a função cardíaca, não provoca retenção hidrosódica e não
altera o equilíbrio metabólico, além disso:

  • Mantém uma atividade anti-hipertensiva significativa 24 horas
    após sua administração, com redução da resistência periférica
    total, sem variação do débito cardíaco. Os índices de
    contratilidade e a eletrofisiologia cardíaca não são
    alterados;
  • Respeita a adaptação ao ortostatismo, em particular no idoso, e
    a adaptação fisiológica da frequência cardíaca ao esforço;
  • Não induz nenhuma variação do débito sanguíneo renal, da
    filtração glomerular ou da fração de filtração e não modifica a
    função renal;
  • Respeita a glicorregulação, inclusive no paciente diabético
    insulino-dependente ou não, e não modifica os parâmetros do
    metabolismo lipídico.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A absorção da Rilmenidina (substância ativa) é rápida. A
concentração plasmática máxima, de 3,5 ng/mL, é atingida 1,5 a 2
horas após a absorção de uma dose única de 1 mg de Rilmenidina
(substância ativa). A biodisponibilidade absoluta é de 100%, sem
efeito de primeira passagem hepática.

As variações interindividuais são pequenas e a ingestão
concomitante de alimentos não modifica a biodisponibilidade. A taxa
de absorção não varia nas doses terapêuticas recomendadas.

Distribuição

A ligação às proteínas plasmáticas é inferior a 10% e o volume
de distribuição é de 5 L/kg.

Metabolismo

Rilmenidina (substância ativa) é fracamente biotransformado. Os
metabólitos são detectados sob a forma de traços na urina e são
resultado da hidrólise do anel oxazolínico ou de sua oxidação.
Estes metabólitos não possuem atividade agonista alfa-2.

Eliminação

Rilmenidina (substância ativa) é eliminado
essencialmente por via renal:

65% da dose administrada é excretada sob a forma inalterada na
urina. O clearance renal representa 2/3 do clearance
total. A meia-vida de eliminação é de 8 horas e não é modificada
pela dose administrada e nem pela administração repetida.

A duração da ação farmacológica é longa, a atividade
anti-hipertensiva se mantém de forma significativa por 24 horas
após a última tomada, no hipertenso tratado com a dose de 1 mg por
dia.

Na administração repetida, o estado de equilíbrio é atingido no
terceiro dia. Estudo dos níveis plasmáticos durante 10 dias
demonstrou sua estabilidade.

O monitoramento em longo prazo das taxas plasmáticas no paciente
hipertenso (tratamento durante 2 anos) demonstrou que as
concentrações plasmáticas de Rilmenidina (substância ativa)
permaneceram estáveis.

Pacientes idosos

Estudos de farmacocinética nos pacientes idosos, com mais de 70
anos, mostram uma meia-vida de eliminação de 12 horas.

Pacientes com insuficiência hepática

Nos pacientes com insuficiência hepática, a meia-vida de
eliminação é de 11 horas.

Pacientes com insuficiência renal

Nos pacientes com insuficiência renal, tendo em vista a
eliminação essencialmente renal do Rilmenidina (substância ativa),
uma redução da eliminação é observada, proporcionalmente à
gravidade da insuficiência renal. Nos pacientes portadores de uma
insuficiência renal grave (clearance da creatinina
inferior a 15 mL/min), a meia-vida de eliminação é de
aproximadamente 35 horas.

Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos provenientes de estudos de toxicidade
aguda, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade /
mutagenicidade, potencial carcinogênico e toxicidade reprodutiva
não revelaram riscos específicos para humanos.

Os efeitos indesejáveis no desenvolvimento peri e pós-natal
(redução do peso no nascimento) só foram observados em doses
tóxicas para a mãe.

Cuidados de Armazenamento do Hyperium

Hyperium deve ser guardado na sua embalagem original, em
temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24
(vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.

Características físicas e organolépticas

Hyperium é apresentado sob a forma de comprimidos brancos
redondos e biconvexos, apresentando a gravação “H” em ambas as
faces. Não apresenta nenhum odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do
medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o
médico ou o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Hyperium

MS N° 1.1278.0054

Farm. Responsável:

Patrícia Kasesky de Avellar
CRF-RJ n.º 6350

Fabricado por:

Les Laboratoires Servier Industrie – 45520
Gidy – França.

Importado e embalado por:

Laboratórios Servier do Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 – Jacarepaguá – 22775-113
Rio de Janeiro – RJ – Indústria Brasileira
C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76

Serviço de Atendimento ao Consumidor:

0800 – 7033431

Venda sob prescrição médica.

Hyperium, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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