Histadin D Xarope Bula

Histadin D Xarope

É recomendado quando se deseja um efeito antialérgico e
descongestionante em um mesmo medicamento.

Como o Histadin D Xarope funciona?


Histadin D age combatendo a rinite alérgica e o resfriado comum,
proporcionando um descongestionamento nasal. A ação antialérgica
inicial ocorre a partir de 1 a 3 horas após a administração
oral.

Contraindicação do Histadin D Xarope

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa
que:

  • Já teve algum tipo de reação alérgica ou reação incomum a
    qualquer um dos componentes da fórmula do produto;
  • Está fazendo uso de medicamentos inibidores da enzima
    monoaminoxidase (IMAO) (por exemplo: tranilcipromina, moclobemida,
    selegilina) ou nos 14 dias após a suspensão destes
    medicamentos;
  • Possui glaucoma de ângulo estreito (doença ocular), retenção
    urinária (dificuldade de urinar), hipertensão grave (pressão alta
    grave), doença coronariana grave (doença grave nos vasos sanguíneos
    que irrigam o coração) e hipertireoidismo (hiperfunção da glândula
    tireoide).

Este medicamento é contraindicado para menores de 6
anos.

Como usar o Histadin D Xarope

Adultos e crianças acima de 6 anos de idade e com peso
corporal acima de 30 kg

5 mL a cada 12 horas.

Crianças de 6 a 12 anos de idade e com peso corporal até
30 kg

2,5 mL a cada 12 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Histadin D Xarope?


Caso você se esqueça de tomar este medicamento, tome-o assim que
se lembrar e então acerte o horário de tomá-lo. Não use o dobro da
dose para compensar a dose esquecida.

O uso contínuo deste medicamento produz tolerância e o seu uso
em doses crescentes causa toxicidade. Nesses casos, a suspensão
súbita do medicamento pode causar depressão.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Histadin D Xarope

Tenha cuidado ao tomar Histadin D se você tiver glaucoma (doença
ocular), úlcera péptica estenosante (úlcera gástrica ou duodenal
que diminui o calibre da região acometida), obstrução
piloroduodenal (obstrução intestinal), hipertrofia prostática
(aumento do volume da próstata), obstrução do colo da bexiga,
doença cardiovascular (doença do coração e dos vasos sanguíneos),
aumento da pressão intraocular, diabetes mellitus (aumento
da glicose no sangue) e se estiver usando digitálicos (medicamentos
que aumentam a contração do coração).

Se você tiver disfunção hepática grave (doença grave no fígado),
procure o seu médico para que ele possa orientá-lo em relação à
dose inicial que você deve tomar, pois, provavelmente, deverá ser
uma dose menor.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Histadin D não contém corantes.

Este medicamento pode causar
doping.

Advertências do Histadin D Xarope


A loratadina + sulfato de pseudoefedrina pode estimular o
sistema nervoso central (SNC) e causar convulsões e/ou colapso
cardiovascular (falência do coração) associado com hipotensão
(pressão muito baixa) e excitação, especialmente em crianças.

Abuso e dependência

Devido à presença de sulfato de pseudoefedrina na formulação de
Histadin D, o uso abusivo deste medicamento pode causar melhora do
humor, diminuição do apetite, sensação de maior energia física,
maior capacidade e agilidade mental e também ansiedade,
irritabilidade e tagarelice. O uso contínuo de Histadin D
produz tolerância e o seu uso em doses crescentes causa toxicidade.
Nesses casos, a suspensão súbita do medicamento pode causar
depressão.

Uso durante a gravidez e amamentação

Não está estabelecido se o uso de Histadin D pode acarretar
riscos durante a gravidez. Portanto, o medicamento só deverá ser
utilizado se, após julgamento médico criterioso, os benefícios
potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o
feto.

Considerando que este medicamento é excretado no leite materno,
deve-se escolher entre parar com a amamentação ou o uso deste
medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A segurança e eficácia de Histadin D xarope ainda não foram
comprovadas em crianças menores de 6 anos.

Uso em idosos

Em pacientes acima de 60 anos, Histadin D pode causar reações
adversas como confusão, alucinações, convulsões, depressão do
sistema nervoso central e morte. Deve-se proceder com cautela
quando se administra uma fórmula de ação prolongada em pacientes
idosos.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Reações Adversas do Histadin D Xarope

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os
medicamentos podem causar efeitos não desejados.

Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você
deve procurar atendimento médico, caso algum deles ocorra.

As reações adversas associadas ao uso deste medicamento
são:

Insônia, boca seca, cefaleia (dor de cabeça) e sonolência.

Reações adversas raras são:

Nervosismo, tontura, fadiga (cansaço), náuseas (enjoos),
distúrbios abdominais, anorexia (perda de apetite), sede,
taquicardia (aumento da frequência de batimentos cardíacos),
faringite, rinite, acne, prurido (coceira), erupção cutânea,
urticária, artralgia (dor nas articulações), confusão, disfonia
(alterações na voz), hipercinesia (aumento da movimentação e
inquietação), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), diminuição
da libido (diminuição do desejo sexual), parestesia (alterações da
sensibilidade), tremores, vertigem (tontura), rubor (vermelhidão),
hipotensão ortostática (pressão baixa ao levantar-se), sudorese
(aumento da transpiração), distúrbios oculares, dor no ouvido,
zumbido, anormalidades no paladar, agitação, apatia, depressão,
euforia, perturbações do sono, aumento do apetite, mudança nos
hábitos intestinais, dispepsia (alterações na digestão), eructação
(arrotos), hemorroidas, descoloração da língua, vômitos, função
anormal passageira do fígado, desidratação, aumento de peso,
hipertensão (aumento da pressão arterial), palpitação (batedeira no
coração), cefaleia intensa (dor de cabeça forte), broncospasmo
(inchaço no peito), tosse, dispneia (falta de ar), epistaxe
(sangramento nasal), obstrução nasal (congestão nasal), espirros,
irritação nasal, disúria (dor ao urinar), distúrbios na micção,
nictúria (aumento das vezes em que se urina à noite), poliúria
(aumento do volume urinário), retenção urinária, astenia (falta de
ânimo), dor na coluna, cãibras, mal-estar e calafrios.

Durante a comercialização da loratadina, alopecia (perda de
cabelo), anafilaxia (choque alérgico), função alterada do fígado,
tontura e convulsão raramente foram reportadas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Histadin D Xarope

Cada mL contém:

Loratadina

1 mg

Sulfato de pseudoefedrina

12 mg

Veículo:

sacarose, glicerol, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno,
propilenoglicol, aroma de cereja, ácido cítrico e água
purificada.

Apresentação do Histadin D Xarope


Xarope 1 mg/mL + 12 mg/mL. Embalagem contendo frasco de 60 mL +
copo-medida.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Superdosagem do Histadin D Xarope

Caso você utilize uma grande quantidade deste medicamento de uma
só vez, procure o seu médico para que ele inicie um tratamento
geral dos sintomas imediatamente.

Sintomas

Depressão do sistema nervoso central, sedação, apneia (parada
respiratória), diminuição da capacidade mental, cianose, coma,
falência do coração e colapso circulatório (pressão muito baixa),
insônia (falta de sono), alucinação, tremores, convulsão, euforia,
excitação, taquicardia (batimentos cardíacos acelerados),
palpitação, sede, aumento da transpiração (sudorese), náuseas
(enjoos), tontura, zumbidos, ataxia (falta de coordenação motora),
visão borrada, hipotensão (pressão baixa), hipertensão (pressão
alta), cefaleia (dor de cabeça), vômitos, dor no peito, dificuldade
de urinar, debilidade e tensão muscular, ansiedade, nervosismo,
alterações no ritmo cardíaco, problemas circulatórios,
insuficiência respiratória até parada cardíaca e pulmonar.

As manifestações gastrintestinais (no estômago e intestino),
boca seca, pupilas dilatadas, vermelhidão e hipertermia (aumento da
temperatura) são mais observadas em crianças.

O que fazer antes de procurar socorro
médico?

Deve-se evitar provocar vômitos e ingerir alimentos e bebidas. O
mais indicado é procurar um serviço médico, portando a embalagem do
produto e, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de
medicamento ingerida. Pode-se, alternativamente, solicitar o
auxílio ao Centro de Desintoxicações da região, o qual deve
fornecer as orientações para a superdose em questão.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Histadin D
Xarope

A loratadina não aumenta o efeito do álcool.

Se você utilizar este medicamento juntamente com cetoconazol
(medicamento usado no tratamento de micoses), eritromicina
(antibiótico) ou cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de
úlcera), poderá haver aumento da concentração de loratadina no
sangue, porém sem alterações muito importantes.

Se você estiver utilizando outros medicamentos que interferem no
funcionamento do fígado, Histadin D deverá ser utilizado com
cautela.

Se este medicamento for utilizado juntamente com inibidores da
monoaminoxidase (IMAO) (por exemplo: tranilcipromina, moclobemida,
selegilina), pode ocorrer aumento da pressão arterial, inclusive
crises hipertensivas. Os efeitos dos anti-hipertensivos
(medicamentos usados no tratamento da pressão arterial), como a
metildopa, mecamilamina, reserpina e alcaloides derivados do
Veratrum, podem ser diminuídos por este medicamento.

Os medicamentos bloqueadores beta-adrenérgicos (por exemplo:
atenolol, carvedilol, metoprolol), normalmente utilizados para quem
tem pressão alta ou outros problemas do coração, também podem
interagir com os descongestionantes. O uso de loratadina + sulfato
de pseudoefedrina juntamente com medicamentos que aumentam a
contração do coração (digitálicos) pode modificar os batimentos
normais do coração, levando-o a funcionar de forma diferente
do batimento normal (marca-passo ectópico). Os antiácidos aumentam
a taxa de absorção da pseudoefedrina, e o caulim (antidiarreico) a
diminui.

Interações em testes laboratoriais

Você deverá parar de usar Histadin D, assim como qualquer
medicamento para alergia, aproximadamente dois dias antes de se
fazer qualquer tipo de prova na pele, já que esses fármacos poderão
impedir ou diminuir as reações que seriam positivas.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Histadin D Xarope

Quando administrada concomitantemente com álcool, a loratadina
não exerce efeitos potencializadores, como demonstrado
através de avaliações em estudos de desempenho psicomotor.

Ação da Substância Histadin D Xarope

Resultados de eficácia

O uso de Loratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substâncias
ativas) Xarope está embasado em estudos realizados com outras
formas farmacêuticas de Loratadina + Sulfato de Pseudoefedrina
(substâncias ativas), em estudos patrocinados e em literaturas
publicadas.

Características farmacológicas

A loratadina é um anti-histamínico tricíclico potente, de ação
prolongada, com atividade seletiva e antagônica nos receptores
H1 periféricos.

O sulfato de pseudoefedrina é um agente vasoconstritor para
administração por via oral; tem efeito descongestionante gradual,
mas constante, das vias aéreas superiores. A membrana mucosa das
vias respiratórias descongestiona-se pela ação simpatomimética.

A ação antialérgica inicial ocorre a partir de 1 a 3 horas após
a administração oral.

Propriedades farmacodinâmicas

Durante os estudos dos efeitos sobre o sistema nervoso central
(SNC), a loratadina não apresentou atividade depressora nem
atividade anticolinérgica aguda.

A loratadina apresentou afinidade muito baixa aos receptores da
membrana do córtex cerebral e não penetra facilmente no SNC.

Estudos autorradiográficos de corpo inteiro em ratos e macacos,
estudos de distribuição nos tecidos radiomarcados em camundongos e
ratos, e estudos com radioligantes in vivo em ratos,
mostraram que nem a loratadina nem os seus metabólitos atravessam
facilmente a barreira hematoencefálica.

Estudos de ligação com radioligantes e receptores H1
pulmonares e cerebrais de cobaias indicam que houve ligação
preferencial aos receptores H1 periféricos em relação
aos receptores H1 do sistema nervoso central.

O perfil de sedação da loratadina, 10mg diariamente, é
comparável ao do placebo e, durante o tratamento a longo prazo, não
houve mudanças clinicamente significativas nos sinais vitais,
valores em exames laboratoriais, exames físicos ou
eletrocardiogramas. Em estudos com comprimidos de loratadina
com doses duas a quatro vezes superiores à dose recomendada de
10mg, foi observado aumento dependente da dose na incidência de
sonolência.

A loratadina não possui atividade significativa sobre os
receptores H2, não inibe a recaptação da norepinefrina e
praticamente não possui qualquer influência sobre a função
cardiovascular ou sobre a atividade intrínseca do marcapasso
cardíaco. Em um estudo em que foram administrados comprimidos
de loratadina com doses quatro vezes a dose clínica por 90 dias,
não foi observado aumento clinicamente significativo do QTc nos
ECGs.

A pseudoefedrina age diretamente sobre os receptores α-, e em
menor grau, sobre os receptores β-adrenérgicos. Acredita-se
que os efeitos α-adrenérgicos resultem da inibição da produção da
adenosina 3′,5′-monofosfato cíclico (AMP) pela inibição da enzima
adenilato ciclase, enquanto os efeitos β-adrenérgicos resultam da
estimulação da atividade do adenilato ciclase. Como a
efedrina, a pseudoefedrina também apresenta efeito indireto através
da liberação da noradrenalina a partir de seus sítios de
armazenagem.

A pseudoefedrina atua diretamente nos receptores α-adrenérgicos
da mucosa do trato respiratório promovendo vasoconstrição que
resulta na redução das membranas das mucosas nasais congestionadas,
redução da hiperemia e do edema dos tecidos, da congestão nasal, e
no aumento da permeabilidade da via aérea nasal. A drenagem
das secreções dos seios é aumentada e a trompa de Eustáquio
obstruída pode ser aberta.

A pseudoefedrina pode relaxar o músculo liso bronquial através
da estimulação dos receptores β2-adrenérgicos; no entanto,
broncodilatação substancial não foi demonstrada de forma
consistente após a administração oral do medicamento.

A administração oral de doses usuais de pseudoefedrina a
pacientes normotensos geralmente produz efeito desprezível na
pressão sanguínea. A pseudoefedrina pode aumentar a irritabilidade
do músculo cardíaco e pode alterar a função rítmica dos
ventrículos, especialmente em doses elevadas ou após a
administração aos pacientes com doença cardíaca que são
hipersensíveis aos efeitos miocárdicos de medicamentos
simpatomiméticos.

Podem ocorrer taquicardia, palpitação, e/ou extrassístoles
ventriculares multifocais. A pseudoefedrina pode causar
estimulação leve no SNC, especialmente em pacientes sensíveis aos
efeitos de medicamentos simpatomiméticos.

Propriedades farmacocinéticas

Loratadina

Após administração oral, a loratadina é rápida, intensamente
absorvida e sofre um extenso metabolismo de primeira
passagem. Em indivíduos normais, a meia-vida de distribuição
plasmática da loratadina e seu metabólito ativo é cerca de 1 e 2
horas, respectivamente. Os dados iniciais em indivíduos
normais demonstraram meia-vida média de eliminação de 12,4 horas
para a loratadina e 19,6 horas para o metabólito ativo.

Dados adicionais em indivíduos adultos normais demonstraram
meia-vida média de eliminação de 8,4 horas (intervalo = 3 a 20
horas) para a loratadina e de 28 horas (intervalo = 8,8 a 92
horas) para o principal metabólito ativo. Em quase todos os
pacientes, a exposição (ASC) do metabólito foi maior do que a
exposição ao composto de origem.

A loratadina é altamente ligada (97% a 99%) às proteínas
plasmáticas, e seu metabólito ativo, moderadamente ligado (73% a
76%) ligado. Os parâmetros de biodisponibilidade da loratadina
e do seu metabólito ativo são proporcionais à dose.

Aproximadamente 40% da dose é excretada na urina e 42% nas fezes
durante um período de 10 dias, principalmente na forma de
metabólitos conjugados.

Aproximadamente 27% da dose é eliminada na urina durante as
primeiras 24 horas. Traços de loratadina inalterada e do seu
metabólito ativo foram encontrados na urina.

O perfil farmacocinético da loratadina e dos seus metabólitos é
comparável em voluntários adultos sadios e em voluntários
geriátricos sadios.

Em pacientes com insuficiência renal crônica, tanto a ASC quanto
os níveis plasmáticos máximos (Cmáx) da loratadina e do
seu metabólito, aumentaram em comparação à ASC e aos níveis
plasmáticos máximos (Cmáx) em pacientes com função renal
normal.

A meia-vida média de eliminação da loratadina e do seu
metabólito não foi significativamente diferente da observada em
indivíduos normais. A hemodiálise não tem efeito sobre a
farmacocinética da loratadina ou de seu metabólito ativo em
indivíduos com insuficiência renal crônica.

Em pacientes com doença hepática alcoólica crônica, a ASC e os
níveis plasmáticos máximos (Cmáx) da loratadina
dobraram, enquanto o perfil farmacocinético do metabólito ativo não
foi significativamente alterado em relação aos dos pacientes com
função hepática normal. A meia-vida de eliminação da
loratadina e do seu metabólito foi de 24 horas e 37 horas,
respectivamente, e aumentou com a gravidade da doença hepática.

A loratadina e seu metabólito ativo são excretados no leite
materno de mulheres lactantes. Quarenta e oito horas após a
administração da dose, apenas 0,029% da dose de loratadina é
detectada no leite como loratadina inalterada e seu metabólito
ativo.

Pseudoefedrina

Absorção

Após a administração oral de 60mg de cloridrato de
pseudoefedrina como comprimidos ou solução oral, o
descongestionamento nasal ocorre no período de 30 minutos e
persiste durante 4-6 horas. O descongestionamento nasal pode
persistir durante 8 horas após a administração oral de 60mg e até
12 horas após 120mg do medicamento em preparações de liberação
prolongada.

Distribuição

Embora faltem informações específicas, presume-se que a
pseudoefedrina possa atravessar a placenta e penetrar no fluido
cerebroespinal (FCE). O medicamento também pode ser
distribuído para o leite.

Eliminação

A pseudoefedrina não é completamente metabolizada no fígado para
um metabólito inativo através da N-desmetilação.

O medicamento e seu metabólito são excretados na urina; 55-75%
da dose é excretada inalterada. A taxa de excreção urinária da
pseudoefedrina é acelerada quando a urina é acidificada a um pH de
cerca de 5 por administração prévia de cloreto de
amônio. Quando a urina é alcalinizada a um pH de cerca de 8
por administração prévia de bicarbonato de sódio, uma parte do
fármaco é reabsorvido no túbulo renal e a taxa de excreção urinária
é retardada.

Cuidados de Armazenamento do Histadin D
Xarope

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em
temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).

O prazo de validade é de 24 meses após a data de
fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Líquido límpido amarelado com aroma de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Histadin D Xarope

Venda sob prescrição médica.

Registro MS – 1.0497.1194

União Química Farmacêutica
Nacional S/A

Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Farm. Resp.:

Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP n° 49136

Fabricado na unidade fabril: 

Trecho 1, conjunto 11, lote 6/12lote
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF 
Indústria Brasileira

Histadin-D-Xarope, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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