Hipoten Bula

Hipoten

  • Hipertensão;
  • Insuficiência cardíaca congestiva (usado com outros
    medicamentos diuréticos e digitálicos);
  • Infarto do miocárdio;
  • Nefropatia diabética (doença renal causada por diabetes).

Como o Hipoten funciona?


Hipoten diminui a pressão arterial. Normalmente, ocorrem
reduções máximas da pressão arterial 60 a 90 minutos após a
ingestão da dose. A diminuição da pressão arterial pode ser
progressiva; assim, para se obter melhores resultados, podem ser
necessárias várias semanas de tratamento.

Contraindicação do Hipoten

Você não deve utilizar Hipoten se já teve reações alérgicas
anteriores com o uso deste medicamento ou qualquer outro
medicamento que aja da mesma maneira que o captopril.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente se médico em caso de suspeita de
gravidez.

Como usar o Hipoten

Você deve tomar Hipoten 1 hora antes das refeições por via oral.
Seu médico indicará a dose ideal para você, com base nas
informações abaixo.

Hipertensão

A dose inicial de Hipoten é 50 mg uma vez ao dia ou 25 mg duas
vezes ao dia. Se não houver uma diminuição satisfatória da pressão
sanguínea após duas a quatro semanas, o seu médico poderá aumentar
a dose para 100 mg uma vez ao dia ou 50 mg duas vezes ao dia.
Quando Hipoten for usado isoladamente, a diminuição do uso de sal é
benéfica.

Se a pressão sanguínea não for controlada após uma ou duas
semanas nesta dose (e se você não estiver tomando um diurético), o
seu médico poderá indicar uma pequena dose de diurético do tipo
tiazídico (p. ex., 25 mg/dia de hidroclorotiazida).

Se for necessária uma redução imediata da pressão sanguínea, a
dose de Hipoten poderá ser aumentada pouco a pouco (enquanto
persistindo com o diurético) e um esquema de dosagem de três vezes
ao dia poderá ser considerado. A dose de Hipoten no tratamento da
hipertensão normalmente não excede 150 mg/dia. A dose diária máxima
é de 450 mg de Hipoten.

Se você apresenta hipertensão grave: quando uma interrupção
temporária da terapia com anti-hipertensivos não é possível ou
desejável, ou quando o ajuste da dose imediato para diminuir a
pressão arterial for indicado, o seu médico irá indicar a
permanência do uso do diurético, mas outros medicamentos
antihipertensivos usados juntamente com ele deverão ser
interrompidos. O tratamento com Hipoten deverá ser iniciado
imediatamente em 25 mg, duas a três vezes ao dia, sob rigoroso
controle médico.

Quando necessário, dependendo do seu estado clínico, a dose
diária do captopril poderá ser aumentada a cada 24 horas ou menos,
sob monitoramento médico contínuo, até que se tenha uma resposta de
pressão sanguínea satisfatória ou até que se atinja a dose máxima
de Hipoten. Neste caso, o seu médico poderá adicionar um diurético
mais potente, p. ex. a furosemida, ao seu tratamento.

Insuficiência Cardíaca

O início da terapia exige ponderação da terapia diurética
recente e da possibilidade de uma diminuição do sal e do volume de
líquido corporal. Se você apresenta pressão arterial normal ou
baixa, e foi vigorosamente tratado com diuréticos e que possa estar
hiponatremicos e/ou hipovolêmicos, o seu médico poderá indicar uma
dose inicial de 6,25 mg ou 12,5 mg, duas ou três vezes ao dia.
Assim, poderá diminuir a intensidade ou a duração do efeito
hipotensor (efeito de diminuir a pressão arterial). Neste caso, o
ajuste da dose diária usual pode então ocorrer dentro dos próximos
dias.

Para a maioria dos pacientes, a dose diária inicial, normalmente
usada, é de 25 mg, duas ou três vezes ao dia. Após uma dose de 50
mg, duas ou três vezes ao dia, ter sido atingida, deve-se adiar
aumentos da posologia. Isto se for possível, durante pelo menos
duas semanas, para determinar se ocorre uma resposta satisfatória.
Uma dose máxima diária de 450 mg de Hipoten não deverá ser
excedida.

Infarto do Miocárdio

A terapia deve ser iniciada três dias após o episódio de infarto
do miocárdio. Após uma dose inicial de 6,25 mg, a terapia com
captopril deverá ser aumentada para 37,5 mg/dia em doses divididas
conforme tolerado. A dose deve ser aumentada para 75 mg/dia
administrados em doses divididas, conforme o tolerado, durante os
dias seguintes, até que se atinja a dose-alvo final de 150 mg/dia
em doses divididas administrados durante as várias semanas
seguintes.

Se ocorrer hipotensão sintomática, o seu médico poderá indicar
uma redução da dose. O captopril pode ser utilizado, mesmo se você
estiver usando outros medicamentos para terapia pós-infarto do
miocárdio.

Nefropatia Diabética

Em pacientes com nefropatia diabética (uma doença renal causada
por diabetes), a dose diária recomendada de captopril é de 75 mg em
doses divididas.

Se uma outra redução da pressão arterial for necessária, outros
medicamentos anti-hipertensivos, tais como diuréticos, agentes
bloqueadores de receptores beta-adrenérgicos, agentes que atuam no
sistema nervoso central ou vasodilatadores, podem ser usados
conjuntamente com o captopril.

Ajuste da dose para pacientes com Insuficiência
Renal

O seu médico pode indicar doses divididas de captopril 75 a 100
mg/dia, pois são bem toleradas em pacientes com nefropatia
diabética e insuficiência renal leve à moderada.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Hipoten?


Caso você esqueça de tomar Hipoten no horário estabelecido pelo
seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver
perto do horário de tomar a próxima dose, despreze a dose esquecida
e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses
recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome duas doses ao
mesmo tempo ou uma dose extra para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Hipoten

Você deve relatar imediatamente ao seu médico qualquer sintoma
de infecção (p.ex., dor de garganta, febre), que não esteja
respondendo ao tratamento normalmente usado. A transpiração em
excesso e a desidratação podem levar a uma elevada queda da pressão
arterial, por causa da redução do volume de líquidos.

Se você tem insuficiência cardíaca, é recomendável que você não
aumente rapidamente a atividade física, enquanto estiver usando
este medicamento.

Advertências do Hipoten


Você deve relatar imediatamente ao seu médico quaisquer sinais
ou sintomas que possam indicar presença de angioedema, como por
exemplo inchaço da face, pálpebras, lábios, língua, laringe e
extremidades, assim como dificuldade para engolir ou respirar, ou
rouquidão. Nestes casos, você deve interromper o uso deste
medicamento.

Reações Adversas do Hipoten

Como todos os medicamentos, captopril pode causar algumas
reações desagradáveis, no entanto estas não ocorrem em todas as
pessoas. Há casos de tosse com o uso de inibidores da ECA e que
normalmente desaparece com a interrupção do tratamento.

As reações adversas mais freqüentes são: tosse seca persistente,
dor de cabeça. Podem ocorrer também diarréia, perda do paladar,
fadiga (cansaço) e náusea.

Outras reações podem ocorrer

Dermatológicas

Erupções na pele, frequentemente com coceiras e algumas vezes
com febre, artralgia (dor articular) e eosinofilia (aumento de
células chamadas eosinófilos, no sangue), geralmente durante as
primeiras 4 semanas de terapia. Há casos de lesão (reversível) do
tipo bolhosa e reações de fotossensibilidade (causadas pela
exposição à luz solar ou ultravioleta), e também de rubor ou
palidez.

Cardiovasculares

Pode ocorrer hipotensão e também taquicardia, dor no peito e
palpitações; angina pectoris (dor intensa no peito),
infarto do miocárdio, síndrome de Raynaud e insuficiência cardíaca
congestiva.

Hematológicas

Pode ocorrer neutropenia (quantidade menor e anormal de
neutrófilos no sangue)/ agranulocitose, assim como casos de anemia,
trombocitopenia (quantidade menor e anormal de plaquetas no sangue)
e pancitopenia ( quantidade menor e anormal de hemácias, leucócitos
e plaquetas no sangue).

Imunológicas

Há casos de angioedema. Quando esta reação acontece no aparelho
respiratório superior, pode haver obstrução fatal das vias
aéreas.

Renais

Casos raros de insuficiência renal, dano renal, síndrome
nefrótica, poliúria (eliminação excessiva de urina), oligúria
(eliminação escassa de urina) e maior frequência urinária, porém
sua relação com o uso da droga é incerta. Relata-se proteinúria
(aumento de proteínas na urina).

Outras reações as quais não foram possíveis determinar a
relação com o tratamento e a frequência são

Gerais

Faqueza e aumento das mamas.

Cardiovasculares

Parada cardíaca, acidente/insuficiência cérebro vascular,
distúrbios de ritmo, hipotensão ortostática, síncope.

Dermatológicos

Pênfigo bolhoso, eritema multiforme (incluindo síndrome de
Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa.

Gastrintestinais

Pancreatite, glossite e dispepsia.

Hematológicos

Anemia, incluindo as formas aplástica e hemofílica.

Hepatobiliares

Icterícia, hepatite, incluindo raros casos de necrose hepática e
colestase.

Metabólicos

Hiponatremia sintomática.

Músculo-esqueléticos

Dor muscular e miastenia.

Nervoso/Psiquiátricos

Ataxia, confusão, depressão, nervosismo e sonolência.

Respiratórios

Broncoespasmos, pneumonite eosinofílica e rinite.

Órgãos dos Sentidos

Visão turva.

Urogenitais

Impotência.

Assim como ocorre com outros inibidores da ECA,
relatou-se uma síndrome que inclui

Febre, mialgia, artralgia, nefrite intersticial, vasculite,
erupção ou outras manifestações dermatológicas, eosinofilia e
hemossedimentação elevada.

Mortalidade e Morbidade Fetal/Neonatal

O uso de inibidores da ECA durante a gravidez foi associado com
dano fetal, neonatal e morte.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Hipoten

Gravidez e lactação

O uso de captopril durante a gravidez pode causar danos e até
morte ao feto.

Quando a gravidez for detectada, Hipoten deve ser descontinuado
o quanto antes. Você deve parar de amamentar ou interromper o uso
do medicamento, pois há risco potencial à criança, portanto informe
ao seu médico se estiver grávida, amamentando ou iniciar a
amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Uso em crianças

A segurança e eficácia do captopril em crianças não foi
estabelecida.

Uso em idosos

Os inibidores da ECA (p. ex. captopril) são considerados mais
efetivos na redução da pressão arterial em pacientes com atividade
de renina plasmática normal ou alta. Como esta atividade pode
diminuir com o aumento da idade, os efeitos dos inibidores da ECA
(diminuição da pressão arterial) podem ser menores em
pacientes idosos.

Porém, como a função renal também pode diminuir com a idade,
pode haver aumento das concentrações destes inibidores no sangue,
compensando a menor quantidade de renina.

Em alguns pacientes idosos, os efeitos hipotensores (diminuição
da pressão arterial) destes medicamentos podem ser menores e,
assim, poderão precisar de maiores cuidados, quando receberem um
inibidor da ECA.

Composição do Hipoten

Cada comprimido de Hipoten contém

25 mg de captopril.

Excipientes: 

celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de
silício.

Apresentação do Hipoten


Comprimidos de 25 mg

Embalagens contendo 20, 30 e 500 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Hipoten

A dose diária máxima é de 450 mg de captopril. Se você tomar
este medicamento em uma quantidade maior do que a recomendada, você
deve procurar imediatamente um médico. A correção da hipotensão
(pressão arterial diminuída) deve ser a principal preocupação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Hipoten

Você não deve utilizar diuréticos poupadores de potássio,
suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio,
sem consultar o seu médico. A indometacina e outros agentes
antiinflamatórios não esteroides, como o ácido acetilsalicílico,
podem diminuir o efeito do captopril.

Os riscos de toxicidade causados pelo lítio podem aumentar, caso
seja usado juntamente com o captopril.

O seu médico irá determinar, se você irá usar captopril com
outro medicamento, ou não.

Alterações de exames laboratoriais Podem ocorrer
alterações nos seguintes exames

Acetona urinária

Pode resultar em falso-positivo.

Eletrólitos do Soro

Hipercalemia (aumento de potássio no
sangue):

Principalmente se você apresenta insuficiência renal.

Hiponatremia:

Principalmente se você está de dieta com restrição de sal ou em
tratamento juntamente com diuréticos.

Nitrogênio da uréia sanguínea/Creatinina
sérica

Aumento passageiro dos níveis de nitrogênio da uréia sanguínea
ou creatinina sérica, principalmente em pacientes volume
ou-sal-depletados ou com hipertensão renovascular.

Hematológica

Ocorrência de títulos positivos de anticorpo anti-núcleo.

Testes de Função Hepática (do fígado)

Podem ocorrer elevações de enzimas
chamadas:

Transaminases fosfatase alcalina e bilirrubina sérica.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Hipoten

Resultados de Eficácia


O tratamento com Captopril (substância ativa) resultou em
melhora da sobrevida a longo prazo e dos resultados clínicos em
comparação ao placebo no estudo SAVE – “Survival and Ventricular
Enlargement”, com 2.231 pacientes com infarto do miocárdio.

O estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por
placebo envolveu pacientes (com idade entre 21-79 anos) que
demonstravam disfunção ventricular esquerda (fração de ejeção ≤
40%) sem manifestação de insuficiência cardíaca.

Especificamente, o Captopril (substância ativa)
reduziu:

  • Todas as causas de mortalidade (redução do risco em 19%, p =
    0,022);
  • A incidência de morte cardiovascular (redução do risco em 21%,
    p= 0,017);
  • Manifestações de insuficiência cardíaca, onde se faz necessário
    a introdução ou o aumento de digitálicos e diuréticos (redução do
    risco em 19%, p = 0,008) ou da terapia com inibidores da ECA
    (redução do risco em 35%, p lt; 0,001);
  • Casos de hospitalização por insuficiência cardíaca (redução do
    risco em 20%, p = 0,034);
  • Casos de infarto do miocárdio clínico recorrente (redução do
    risco em 25%, p = 0,011);
  • A necessidade de condutas de revascularização coronariana
    (revascularização cirúrgica do miocárdio e angioplastia coronária
    transluminal percutânea – redução do risco em 24%, p = 0,014).

Os efeitos cardioprotetores de Captopril (substância ativa)
observados em subgrupos, tais como os analisados por idade, sexo,
local do infarto, ou fração ejetável foram consistentes com os
efeitos do tratamento em geral. O Captopril (substância ativa)
melhorou a sobrevida e os resultados clínicos, mesmo quando
adicionado a outras terapias pós-infarto do miocárdio, tais como
com trombolíticos, beta-bloqueadores ou ácido acetilsalicílico.

Os prováveis mecanismos pelos quais o Captopril (substância
ativa) resulta nessas melhorias incluem a atenuação da dilatação
progressiva e da deterioração da função do ventrículo esquerdo e a
inibição da ativação neuro-humoral.

Os efeitos do tratamento com Captopril (substância ativa) sobre
a manutenção da função renal são adicionais a qualquer benefício
alcançado a partir da redução da pressão arterial.

Nos pacientes com diabetes mellitus e microalbuminúria, o
Captopril (substância ativa) reduziu a taxa de excreção da albumina
e atenuou o declínio da taxa de filtração gromerular durante 2 anos
de tratamento.

Referênncias Bibligráficas

1. Pfeffer M, Braunwald E, Moye L,
et al. Effect of Captopril (substância ativa) on mortality and
morbidity in patients with Left ventricular dysfunction after
myocardial infarction. N Engl J Med 327:669-677, 1992.
2. B-MS DATA PACKAGE: SAVE Trial (1992).
3. Lewis E, Hunsicker L, Bain R, et al. A clinical trial of an
angiotensin converting enzyme inhibitor in the nephropathy of
insulin-dependent diabetes mellitus. Submitted for publication. N
Engl J Med 1993.
4. B-MS DATA PACKAGE: Abridge Marketing Authorization Application
(MAA) – Diabetic Nephropathy.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Captosen.

Características Farmacológicas


Mecanismo de Ação

Os efeitos benéficos do Captopril (substância ativa) na
hipertensão e na insuficiência cardíaca parecem resultar
principalmente da supressão do sistema
renina-angiotensina-aldosterona, resultando em concentrações
séricas diminuídas de angiotensina II e aldosterona. Entretanto,
não há uma correlação consistente entre os níveis da renina e a
resposta à droga. A redução da angiotensina II leva à uma secreção
diminuída de aldosterona e, como resultado, podem ocorrer pequenos
aumentos de potássio sérico, juntamente com perda de sódio e
fluidos.

A enzima conversora de angiotensina (ECA) é idêntica à
bradicininase e o Captopril (substância ativa) também pode
interferir na degradação da bradicinina, provocando aumentos das
concentrações de bradicinina ou de prostaglandina E2.

Farmacocinética

O Captopril (substância ativa) é rapidamente absorvido por via
oral; os picos sanguíneos ocorrem em cerca de 1 hora. A absorção
mínima média é de aproximadamente 75%. A presença de alimento no
trato gastrintestinal reduz a absorção em cerca de 30 a 40%.
Aproximadamente 25 a 30% da droga circulante se liga às proteínas
plasmáticas. A meia vida de eliminação aparente no sangue é,
provavelmente, menor do que 3 horas.

Mais de 95% da dose absorvida é eliminada na urina: 40 a 50%
como droga inalterada e o restante como metabólitos (dímero
dissulfeto do Captopril (substância ativa) e dissulfeto Captopril
(substância ativa)-cisteína). O comprometimento renal pode resultar
em acúmulo da droga.

Estudos em animais indicam que o Captopril (substância ativa)
não atravessa a barreira hematoencefálica em quantidades
significativas.

Farmacodinâmica

Reduções máximas da pressão arterial são frequentemente
observadas 60 a 90 minutos após administração oral de uma dose
individual de Captopril (substância ativa). A duração do efeito é
relacionada à dose. A redução da pressão arterial pode ser
progressiva; assim, para se atingir os efeitos terapêuticos
máximos, podem ser necessárias várias semanas de tratamento. Os
efeitos hipotensores do Captopril (substância ativa) e dos
diuréticos tipo tiazídicos são aditivos.

A pressão arterial é reduzida com a mesma intensidade, tanto na
posição ereta, quanto supina. Os efeitos ortostáticos e taquicardia
não são frequentes, porém, podem ocorrer em pacientes com depleção
de volume. Não foi observado nenhum aumento abrupto da pressão
arterial após a interrupção súbita de Captopril (substância
ativa).

Em pacientes com insuficiência cardíaca, demonstrou-se reduções
significativas da resistência vascular periférica (sistêmica) e da
pressão arterial (pós-carga), redução da pressão capilar pulmonar
(pré-carga) e da resistência vascular pulmonar, demonstrou-se
aumento do débito cardíaco e do tempo de tolerância ao exercício
(TTE). Estes efeitos clínicos e hemodinâmicos ocorrem após a
primeira dose e parecem persistir durante todo o período da
terapia.

Observou-se melhora clínica em alguns pacientes onde os efeitos
hemodinâmicos agudos foram mínimos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Captosen.

Cuidados de Armazenamento do Hipoten

Hipoten deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C
e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem externa.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas

Hipoten é um comprimido circular abaulado e vincado, branco. Os
comprimidos de Hipoten podem apresentar um leve odor de enxofre,
que não diminui sua eficácia.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Hipoten

Reg. M.S. nº 1.0714.0185

Farmacêutica Responsável

Dra. Claudia dos Reis Tassinari Amaral
CRF-SP n° 15.346

Sanval Comércio e Indústria Ltda.

Rua Nicolau Alayon, 441
Interlagos. São Paulo – SP
CEP: 04802-000
C.N.P.J. 61.068.755/0001-12
Indústria Brasileira.

SAC:

0800 176 777

Venda sob prescrição médica.

Hipoten, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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