Herzov Bula

Herzov

Aciclovir (substância ativa) é usado no tratamento de infecções
pelo vírus Herpes simplex na pele e nas mucosas, incluindo
herpes genital inicial e recorrente.

É indicado também na supressão (prevenção de recidivas) de
infecções recorrentes por Herpes simplex em pacientes
imunocompetentes e na profilaxia de infecções por Herpes
simplex
em pacientes imunocomprometidos. Aciclovir (substância
ativa) é usado, ainda, no tratamento de infecções de Herpes
zoster
. Estudos têm demonstrado que o tratamento precoce de
Herpes zoster com Aciclovir (substância ativa) produz
efeito benéfico na dor e pode reduzir a incidência de neuralgia
pós-herpética (dor associada ao Herpes zoster). Aciclovir
(substância ativa) também é usado no tratamento de pacientes
seriamente imunocomprometidos.

Creme

Aciclovir (substância ativa) creme é indicado para o tratamento
de infecções cutâneas pelo vírus Herpes simplex, incluindo
herpes genital e labial, inicial e recorrente.

Pó liofilizado para solução injetável

Aciclovir (substância ativa) é indicado
para:

  • O tratamento de infecções pelo vírus Herpes simplex em
    recém-nascidos, crianças e adultos;
  • O tratamento de infecções pelo vírus Varicella
    zoster
    ;
  • A profilaxia de infecções por Herpes simplex em
    pacientes imunocomprometidos;
  • A profilaxia de infecções pelo citomegalovírus (CMV) em
    pacientes transplantados de medula óssea.
  • Demonstrou-se que elevadas doses de Aciclovir (substância
    ativa) reduzem a incidência e retardam o início da infecção pelo
    CMV. Quando elevadas doses de Aciclovir (substância ativa) são
    administradas após seis meses de tratamento com elevadas doses de
    Aciclovir (substância ativa) oral, a mortalidade e a incidência de
    viremia também são reduzidas.
  • O tratamento de meningoencefalite herpética.

Pomada oftálmica

Aciclovir (substância ativa) pomada oftálmica é indicado para o
tratamento da ceratite por herpes simples.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Zovirax®.

Contraindicação do Herzov

Comprimido, Pó liofilizado para solução injetável
e Pomada oftálmica

Aciclovir (substância ativa) é contraindicado a pacientes com
conhecida hipersensibilidade ao Aciclovir (substância ativa) ou ao
valaciclovir.

Creme

Aciclovir (substância ativa) creme é contraindicado para
pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Aciclovir (substância
ativa), ao valaciclovir, ao propilenoglicol ou a qualquer
componente da fórmula.

Não há contraindicação relativa à faixa
etária.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Zovirax®.

Como usar o Herzov

Comprimido

Uso exclusivamente oral.

Creme

Aciclovir (substância ativa) creme deve ser aplicado sobre as
lesões existentes ou emergentes, preferencialmente, no início da
infecção. O paciente deve lavar as mãos antes e depois da aplicação
e evitar a fricção desnecessária da lesão ou toque com toalha, a
fim de evitar o agravamento ou transferência da infecção para
outros locais.

Aciclovir (substância ativa) creme contém uma base especialmente
formulada e não deve ser diluído ou usado como base para
incorporação de outros medicamentos.

Pó liofilizado para solução injetável

Quando reconstituído, Aciclovir (substância ativa) é estável por
12 horas sob temperatura entre 15 e 25ºC, não devendo ser
refrigerado.

A dose necessária de Aciclovir (substância ativa) deve ser
administrada por infusão intravenosa lenta, pelo período de uma
hora. Cada frasco de Aciclovir (substância ativa) deve ser
reconstituído por meio da adição de 10 mL de água para injeção ou
infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,9% p/v). Isso resulta
numa solução contendo 25 mg de Aciclovir (substância ativa) por
mL.

Para reconstituição de cada ampola, adicionar o volume
recomendado do fluido de infusão e agitar levemente, até que o
conteúdo esteja completamente dissolvido.

Após a reconstituição, Aciclovir (substância ativa), pode ser
injetado por meio de uma bomba de infusão controlada.

Alternativamente, a solução obtida após a reconstituição de
Aciclovir (substância ativa) pode ser diluída, resultando numa
concentração de Aciclovir (substância ativa) não superior a 5 mg/mL
(0,5% p/v) para administração por infusão. O volume necessário da
solução reconstituída de Aciclovir (substância ativa) deve ser
adicionado ao fluido de infusão de escolha, e a mistura deve ser
bem agitada para garantir sua homogeneização.

Para crianças e recém-nascidos, nos quais é aconselhável manter
o volume de infusão mínimo, é recomendado que a diluição ocorra com
4 mL de solução reconstituída (100 mg de Aciclovir (substância
ativa)) para 20 mL de fluido de infusão.

Para adultos, é recomendado que as bolsas contendo 100 mL do
fluido de infusão sejam utilizadas, mesmo quando se obtém uma
concentração de Aciclovir (substância ativa) menor que 0,5% p/v.
Assim, uma bolsa de infusão contendo 100 mL pode ser usada para
qualquer dose entre 250 e 500 mg de Aciclovir (substância ativa)
(10 e 20 mL de solução reconstituída). Uma segunda bolsa de infusão
deve ser usada para doses entre 500 e 1.000 mg.

Quando diluído de acordo com os esquemas recomendados,
Aciclovir (substância ativa) é compatível com os fluidos de infusão
e estável por até 12 horas à temperatura entre 15-25
ºC:

  • Infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,45% e 0,9%
    p/v);
  • Infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,18% p/v) e glicose
    (4% p/v);
  • Infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,45% p/v) e glicose
    (2,5% p/v);
  • Infusão intravenosa de lactato de sódio composto (Solução de
    Hartmann).

Aciclovir (substância ativa), quando diluído de acordo com as
instruções acima, proporcionará uma concentração de Aciclovir
(substância ativa) não maior que 0,5% p/v.

Como Aciclovir (substância ativa) não possui conservantes
antimicrobianos, a reconstituição e a diluição devem ser realizadas
em condições de total assepsia, imediatamente antes do uso.
Qualquer solução não utilizada deverá ser descartada.

Caso apareça qualquer turvação ou cristalização na solução,
antes ou durante a infusão, a preparação deverá ser descartada.

Pomada oftálmica

Lavar bem as mãos antes e depois da aplicação. Aplicar um
centímetro da pomada liberada pela bisnaga no interior da pálpebra
inferior.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Zovirax®.

Posologia do Aciclovir


Comprimido

Tratamento de Herpes simples em adultos

Um comprimido de Aciclovir (substância ativa) 200 mg, cinco
vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro horas,
omitindo-se a dose noturna. O tratamento precisa ser mantido por
cinco dias, mas deve ser estendido em infecções iniciais graves. Em
pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após
transplante de medula óssea) ou com distúrbios de absorção
intestinal, a dose pode ser duplicada (400 mg) ou,
alternativamente, pode-se considerar a administração de doses
intravenosas.

A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto
possível, após o surgimento da infecção. Para os episódios
recorrentes, isso deve ser feito, de preferência, durante o período
prodrômico ou imediatamente após aparecerem os primeiros sinais ou
sintomas.

Supressão de Herpes simples em adultos
imunocompetentes

Um comprimido de Aciclovir (substância ativa) 200 mg, quatro
vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas.

Muitos pacientes podem ser convenientemente controlados com um
regime de 400 mg, duas vezes ao dia, com intervalos de
aproximadamente 12 horas. Uma redução da dose para 200 mg, três
vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, ou até
duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, podem
mostrar-se eficazes.

Em alguns pacientes, podem ocorrer reinfecções em regime de
doses totais diárias de 800 mg de Aciclovir (substância ativa).

O tratamento deve ser interrompido periodicamente, em intervalos
de seis a doze meses, a fim de que se possa avaliar o progresso
obtido na história natural da doença.

Profilaxia de Herpes simples em adultos

Em pacientes imunocomprometidos, recomenda-se um comprimido de
Aciclovir (substância ativa) 200 mg, quatro vezes ao dia, em
intervalos de aproximadamente seis horas.

Para pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após
transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção
intestinal, a dose pode ser dobrada (400 mg) ou, alternativamente,
considerada a administração de doses intravenosas.

A duração da administração profilática é determinada pela
duração do período de risco.

Tratamento de Herpes zoster em
adultos

Doses de 800 mg de Aciclovir (substância ativa), cinco vezes ao
dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, omitindo-se a
dose noturna. O tratamento deve ter a duração de sete dias.

Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após
transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção
intestinal, deve ser considerada a administração de doses
intravenosas.

A administração das doses deve ser instituída tão cedo quanto
possível, após o surgimento da infecção. O tratamento proporciona
melhores resultados se for iniciado assim que apareçam as erupções
cutâneas.

Tratamento em pacientes gravemente
imunocomprometidos

Doses de 800 mg de Aciclovir (substância ativa), quatro vezes ao
dia, em intervalos de aproximadamente seis horas.

No tratamento de pacientes receptores de medula óssea, esta dose
deve ser precedida por terapia de um mês com Aciclovir (substância
ativa) intravenoso.

A duração do tratamento estudada em pacientes após transplante
de medula óssea foi de seis meses (de um a sete meses após o
transplante). Em pacientes portadores de HIV avançado, o tratamento
estudado foi de 12 meses, mas é desejável que estes pacientes
continuem o tratamento por um período maior.

Crianças

Para profilaxia/prevenção de infecções por vírus Herpes
simplex
em crianças imunocomprometidas com mais de 6 anos de
idade, as doses são as mesmas indicadas para adultos. Não há dados
disponíveis relativos à supressão de infecções por Herpes
simplex
ou ao tratamento de infecção de Herpes zoster
em crianças imunocompetentes. A indicação de Aciclovir (substância
ativa) comprimidos na população pediátrica deve ser avaliada pelo
médico de acordo com a capacidade de deglutição da criança.

Pacientes idosos

A possibilidade de insuficiência renal em idosos deve ser
considerada e a dose deve ser ajustada apropriadamente (ver
Insuficiência renal). Em pacientes idosos que estejam usando altas
doses de Aciclovir (substância ativa) deve-se manter hidratação
adequada.

Insuficiência renal

Aciclovir (substância ativa) deve ser administrado com cautela a
pacientes com insuficiência renal. Hidratação adequada deve ser
mantida. Para o tratamento e a profilaxia de infecções de Herpes
simples, em pacientes com insuficiência renal, as doses orais
recomendadas não levarão ao acúmulo de Aciclovir (substância ativa)
acima dos níveis que foram estabelecidos como sendo seguros por
infusão intravenosa. Entretanto, para pacientes com insuficiência
renal grave (clearance da creatinina inferior a 10
mL/minuto), recomenda-se ajuste de dose para 200 mg, duas vezes ao
dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas.

Para o tratamento das infecções de Herpes zoster e na
administração a pacientes seriamente imunocomprometidos,
recomenda-se ajustar a dose para 800 mg, duas vezes ao dia, em
intervalos de aproximadamente 12 horas, nos pacientes com
insuficiência renal grave (clearance da creatinina
inferior a 10 mL/minuto), e para 800 mg, três ou quatro vezes ao
dia, em intervalos de aproximadamente oito horas para pacientes com
insuficiência renal moderada (clearance da creatinina na
faixa de 10-25 mL/minuto).

Creme

Adultos e crianças

Aciclovir (substância ativa) creme deve ser aplicado cinco vezes
ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro horas,
suprimindo-se a aplicação no período noturno. Aciclovir (substância
ativa) creme deve ser aplicado sobre as lesões existentes ou
emergentes, se possível, no início da infecção.
É especialmente importante iniciar o tratamento de episódios
recorrentes durante o período prodrômico ou aos primeiros sinais de
lesão.

O tratamento também pode ser iniciado em estágios mais
avançados, como por exemplo quando já observar-se a presença de
pápulas.

O tratamento deve continuar por pelo menos quatro dias para
herpes labial e por cinco dias para herpes genital. Se não ocorrer
cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado por mais cinco
dias. Se as lesões permanecerem após 10 dias, o paciente deve
consultar seu médico.

Pó liofilizado para solução injetável

Adultos

Os pacientes com infecções por Herpes simplex (exceto
meningoencefalite herpética) ou com infecções pelo Varicella
zoster
devem receber Aciclovir (substância ativa) em doses de
5mg/kg a cada oito horas.

Pacientes imunocomprometidos com infecção pelo Varicella
zoster
ou pacientes com meningoencefalite herpética devem
receber Aciclovir (substância ativa) em doses de 10 mg/kg, a cada
oito horas, desde que a função renal não esteja comprometida.

Para a profilaxia da infecção pelo CMV em pacientes
transplantados de medula óssea, deve-se administrar,
intravenosamente, 500 mg/m2 de Aciclovir (substância
ativa), três vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente oito
horas. Nesses pacientes, a duração do tratamento recomendada é de 5
a 30 dias após o transplante.

Pacientes obesos devem ter sua dose calculada com base no peso
ideal, e não no peso encontrado.

Crianças

A dose de Aciclovir (substância ativa) para crianças com idade
entre 3 meses e 12 anos é calculada com base na área da superfície
corporal.

Crianças com infecções por Herpes simplex (exceto
meningoencefalite herpética) ou com infecções por Varicella
zoster
devem receber Aciclovir (substância ativa)
em doses de 250 mg/m2 de área de superfície
corporal, a cada oito horas.

Em crianças imunocomprometidas com infecções por Varicella
zoster
ou com meningoencefalite herpética, Aciclovir
(substância ativa) deve ser administrado por infusão em doses de
500 mg/m2 de área de superfície corporal, a cada oito
horas, desde que a função renal não esteja comprometida. Dados
limitados sugerem que, para a profilaxia da infecção pelo CMV em
crianças acima de 2 anos de idade e transplantadas de medula óssea,
pode-se administrar a dose de adultos. Crianças com função renal
comprometida necessitam de uma dose apropriadamente modificada, de
acordo com o grau de comprometimento.

Recém-nascidos

A dose de Aciclovir (substância ativa) em recém-nascidos é
calculada com base no peso corporal. Recém-nascidos com infecção
pelo vírus Herpes simplex devem receber doses de 10 mg/kg
de peso corporal de Aciclovir (substância ativa), por infusão, a
cada oito horas.

Idosos

A possibilidade de insuficiência renal em pacientes idosos deve
ser considerada, e a dosagem deve ser ajustada. É preciso garantir
hidratação adequada a esses pacientes.

Pacientes com comprometimento renal

Aciclovir (substância ativa) deve ser administrado com cautela
neste grupo. Hidratação adequada deve ser garantida. Para esses
pacientes, sugerem-se os seguintes ajustes de doses:

Clearance da creatinina

Dose

25-50 mL/min

A dose recomendada acima (5 ou 10
mg/kg peso corporal ou 500 mg/m2 ) deve ser administrada
a cada 12 horas.

10-25 mL/min

A dose recomendada acima (5 ou 10
mg/kg peso corporal ou 500 mg/m2 ) deve ser administrada
a cada 24 horas.

0 (anúrico )-10 mL/min

Em pacientes sob diálise peritoneal
ambulatorial contínua, a dose recomendada acima (5 ou 10 mg/kg peso
corporal ou 500 mg/m2 ) deve ser dividida e administrada
a cada 24 horas. Em pacientes sob hemodiálise, a dose recomendada
acima (5 ou 10 mg/kg peso corporal ou 500 mg/m2 ) deve
ser dividida e administrada a cada 24 horas e após a diálise.

A duração usual do tratamento com Aciclovir (substância ativa) é
de cinco dias, mas pode ser ajustada conforme as condições do
paciente e sua resposta ao tratamento.

O tratamento para meningoencefalite herpética aguda e infecções
pelo vírus Herpes simplex em recém-nascidos deve se
prolongar por 10 dias.

A duração da administração profilática de Aciclovir (substância
ativa) é determinada pela duração do período de risco.

Pomada oftálmica

A dose para todos os grupos etários é a mesma.

Aciclovir (substância ativa) pomada oftálmica deve ser aplicado
cinco vezes ao dia no olho afetado, com um intervalo de
aproximadamente quatro horas. Após a cicatrização, deve-se
continuar a aplicá-lo, no mínimo, por mais três dias.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Zovirax®.

Precauções do Herzov

Comprimido e Pó liofilizado para solução
injetável

Pacientes com insuficiência renal e idosos

O Aciclovir (substância ativa) é eliminado por
clearance renal e por isso, a dose deve ser reduzida em
pacientes com insuficiência renal e ajustada de acordo com o
clearance de creatinina. Para idosos, deve ser considerada
a redução na dosagem, uma vez que estes pacientes normalmente têm a
função renal reduzida.

Tanto pacientes com insuficiência renal quanto idosos têm risco
aumentado de desenvolver efeitos adversos neurológicos, e devem ser
monitorados cuidadosamente.

Em casos reportados, essas reações foram geralmente reversíveis
com a descontinuação do tratamento.

Deve-se manter a hidratação adequada em pacientes que estejam
recebendo altas doses de Aciclovir (substância ativa).

Gravidez e Lactação

O uso comercial de Aciclovir (substância ativa) tem produzido
registros do uso de formulações de Aciclovir (substância ativa)
durante a gravidez. Os dados encontrados não demonstraram aumento
no número de defeitos congênitos nos indivíduos expostos a
Aciclovir (substância ativa), quando comparados à população em
geral. E nenhum desses defeitos congênitos mostrou um padrão único
ou consistente que pudesse sugerir uma causa comum.

O uso de Aciclovir (substância ativa) deve ser considerado
apenas quando o benefício potencial for maior que a possibilidade
de riscos para o feto. Após administração oral de 200 mg de
Aciclovir (substância ativa), cinco vezes ao dia, foi detectado
Aciclovir (substância ativa) no leite materno em concentrações
variando entre 0,6 a 4,1 vezes os níveis plasmáticos
correspondentes. Esses níveis poderiam, potencialmente, expor os
lactentes a doses de Aciclovir (substância ativa) de até 0,3
mg/kg/dia. Deve-se tomar cuidado caso Aciclovir (substância ativa)
seja administrado a mulheres que estejam amamentando.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Mutagênese

Os resultados de uma ampla variedade de testes de mutagenicidade
in vitro e in vivo indicam que o Aciclovir
(substância ativa) representa um risco genético pouco provável para
o homem.

Carcinogênese

Em estudos de longo prazo em ratos e camundongos, Aciclovir
(substância ativa) não mostrou nenhuma carcinogenicidade.

Teratogênese

A administração sistêmica do Aciclovir (substância ativa) em
testes padronizados internacionalmente aceitos não produziu efeitos
embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos ou camundongos. Em
um teste não padronizado em ratos, foram observadas anomalias
fetais, porém apenas após doses subcutâneas tão altas que
produziram toxicidade materna. A relevância clínica destes
resultados é incerta.

Fertilidade

Efeitos adversos amplamente reversíveis sobre a espermatogênese
em associação com toxicidade global em ratos e cães, foram
relatados apenas com doses de Aciclovir (substância ativa) muito
maiores do que os empregados terapeuticamente.

Estudos de duas gerações em camundongos não revelaram qualquer
efeito sobre a fertilidade com Aciclovir (substância ativa)
administrado oralmente.

Não existem dados que indiquem que Aciclovir (substância ativa)
o afete a fertilidade das mulheres.

Em um estudo com 20 pacientes homens com contagem de
espermatozoides normal, Aciclovir (substância ativa) administrado
oralmente em doses de até 1g por dia durante 6 meses não demonstrou
efeito clinicamente significativo na contagem, morfologia e nem na
motilidade dos espermatozoides.

Exclusivo Comprimido

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Deve-se levar em conta o estado clínico do paciente e o perfil
dos eventos adversos já descritos para o Aciclovir (substância
ativa), quando considerar a habilidade do paciente em dirigir e
operar máquinas. Não existem estudos para investigar os efeitos do
Aciclovir (substância ativa) na habilidade de dirigir ou operar
máquinas. Um efeito prejudicial sobre estas atividades não pode ser
previsto a partir da farmacologia da droga.

Exclusivo Pó liofilizado para solução
injetável

Em pacientes que estejam recebendo Aciclovir (substância ativa)
em doses mais altas (por exemplo, para meningoencefalite
herpética), deve-se tomar cuidado específico em relação à função
renal, principalmente quando os pacientes estiverem desidratados ou
apresentarem algum nível de comprometimento renal.

Aciclovir (substância ativa) reconstituído tem pH de
aproximadamente 11,0 e não deve ser administrado por via oral.

Crianças

A dose de Aciclovir (substância ativa) para crianças com idade
entre 3 meses e 12 anos é calculada com base na área da superfície
corporal.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Aciclovir (substância ativa) para infusão é geralmente utilizado
em pacientes hospitalizados. Portanto, dados sobre a habilidade de
dirigir e operar máquinas não são, usualmente, relevantes. Não
existem estudos investigativos sobre o efeito do Aciclovir
(substância ativa) na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas.

Creme e 

Pomada oftálmica

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não há dados sobre a influência de Aciclovir (substância ativa)
creme na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Reprodução

Não há relatos sobre o efeito do Aciclovir (substância ativa) na
fertilidade feminina humana quando administrado por via oral ou por
via intravenosa. Em um estudo com 20 homens com contagem de
espermatozóides normal, Aciclovir (substância ativa) foi
administrado por via oral em doses de até 1g ao dia por um período
de até seis meses. Esse estudo mostrou que o Aciclovir (substância
ativa) não teve efeitos clínicos significativos na contagem, na
motilidade ou na morfologia dos espermatozoides.

Efeitos adversos largamente reversíveis na espermatogênese, em
associação à toxicidade global em ratos e cachorros, foram
relatados somente em doses de Aciclovir (substância ativa) muito
superiores às empregadas terapeuticamente.

Dois estudos de geração em camundongos não revelaram nenhum
efeito do Aciclovir (substância ativa) na fertilidade quando
administrado por via oral.

Mutagenicidade

Os resultados de uma ampla gama de testes de mutagenicidade
in vitro e in vivo indicam que o Aciclovir
(substância ativa) não apresenta risco genético ao homem.

Aciclovir não se apresentou carcinogênico em estudos de longo
prazo realizados em ratos e camundongos.

Gravidez e lactação

Existem relatos do uso de formulações de Aciclovir (substância
ativa) durante a gravidez. Os registros não demonstraram aumento no
número de defeitos congênitos nos indivíduos expostos a Aciclovir
(substância ativa), quando comparados à população em geral, e os
defeitos que ocorreram não demostraram padrões únicos ou
consistentes que possam sugerir uma causa comum.

O uso de Aciclovir (substância ativa) na gravidez deve ser
considerado apenas quando o benefício for maior que o risco
potencial para o feto.

A administração sistêmica de Aciclovir (substância ativa) em
testes padronizados internacionalmente reconhecidos, não produziu
efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e
camundongos.

Em testes não-padronizados em ratos, observaram-se anormalidades
fetais apenas após doses subcutâneas tão altas que produziram
toxicidade materna. A relevância clínica dessas observações é
incerta.

Dados limitados em humanos mostram que a droga passa para o
leite materno após administração sistêmica. Entretanto, a dosagem
recebida pelo bebê através da amamentação é considerada
insignificante.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Exclusivo Creme

Aciclovir (substância ativa) creme não é uma preparação adequada
para uso em mucosas (intravaginal, intrabucal e dos olhos, por
exemplo), pois pode causar irritação. Deve-se tomar cuidado para
evitar a introdução acidental nos olhos.

Em pacientes com comprometimento imune grave (pessoas com Aids
ou que sofreram transplante de medula óssea, por exemplo), deve ser
administrado Aciclovir (substância ativa) oral. Esses pacientes
devem consultar seu médico para o tratamento de qualquer
infecção.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de
risco

Não existem observações especiais acerca do uso de Aciclovir
(substância ativa) creme em idosos ou crianças.

Teratogênese

A administração sistêmica de Aciclovir (substância ativa) em
testes padronizados, reconhecidos internacionalmente, não produziu
efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e
camundongos. Em um teste não padronizado em ratos, foram observadas
anormalidades fetais, mas apenas doses subcutâneas muito altas
produziram toxicidade materna. O significado clínico desses
resultados é incerto.

Exclusivo Pomada oftálmica

Os pacientes devem ser informados de que pode ocorrer leve
sensação transitória de picadas imediatamente após a aplicação do
produto. Deve-se evitar o uso de lentes de contato durante o
tratamento com Aciclovir (substância ativa) pomada oftálmica.

Populações especiais

Não existem observações especiais.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Zovirax®.

Reações Adversas do Herzov

Comprimido

As categorias de frequência associadas às reações adversas
listadas abaixo são estimadas. Para a maioria dos eventos, não
estavam disponíveis dados adequados para estimar a incidência. Além
disso, eventos adversos podem variar sua incidência dependendo da
indicação.

  • Reação muito comum (gt; 1/10).
  • Reação comum (gt; 1/100 e lt; 1/10).
  • Reação incomum (gt; 1/1.000 e lt; 1/100).
  • Reação rara (gt; 1/10.000 e lt; 1/1.000).
  • Reação muito rara (lt; 1/10.000).

Reações comuns (gt;1/100 e lt;1/10)

  • Dor de cabeça, tonteira. Estas reações são reversíveis, e
    geralmente relatadas por pacientes com distúrbios renais, ou com
    outros fatores predisponentes.
  • Náusea, vômito, diarreia, dores abdominais;
  • Prurido, erupções cutâneas (incluindo fotossensibilidade);
  • Fadiga, febre.

Reações incomuns (gt;1.000 e lt;1/100)

Urticária, alopecia difusa acelerada. Esta última reação está
associada a uma grande variedade de doenças e medicamentos. A
relação deste evento com a terapia com Aciclovir (substância ativa)
é incerta.

Reações raras (gt;1/10.000 e lt;1/1.000)

  • Anafilaxia;
  • Dispneia;
  • Aumentos reversíveis da bilirrubina e das enzimas
    hepáticas;
  • Angioedema;
  • Aumento nos níveis de ureia e creatinina sanguínea.

Reações muito raras (lt;1/10.000)

  • Anemia, leucopenia e trombocitopenia;
  • Agitação, confusão, tremor, ataxia, disartria, alucinações,
    sintomas psicóticos, convulsões, sonolência, encefalopatia e coma.
    Estas reações são reversíveis, e geralmente relatadas por pacientes
    com distúrbios renais, ou com outros fatores predisponentes;
  • Hepatite, icterícia;
  • Insuficiência renal aguda, dor renal. Esta última reação pode
    estar associada com insuficiência renal.

Creme

Reações incomuns (≥ 1/1.000 e lt; 1/100)

Ardência e queimação transitória após a aplicação; ressecamento
leve e descamação da pele; prurido.

Reação rara (≥1/10.000 e lt;1/1.000)

Eritema, dermatite de contato após a aplicação. Verificou-se que
as substâncias da composição provocaram mais reação de
sensibilidade que o próprio Aciclovir (substância ativa).

Reação muito rara (lt;1/10.000)

Reações de hipersensibilidade imediata, incluindo angiodema.

Pó liofilizado para solução injetável

As categorias de frequência associadas com as reações adversas
abaixo são estimadas. Para a maioria dos eventos, não estão
disponíveis dados adequados para estimar a incidência. Além disso,
eventos adversos podem variar sua incidência dependendo da
indicação.

Reações comuns (gt;1/100 e lt;1/10)

  • Flebite;
  • Náusea e vômitos;
  • Aumentos reversíveis de enzimas hepáticas;
  • Prurido, urticária e erupções (incluindo
    fotossensibilidade);
  • Aumento dos níveis plasmáticos de ureia e creatinina.

Podem ocorrer rápidos aumentos nos níveis plasmáticos de ureia e
creatinina em pacientes que tenham recebido Aciclovir (substância
ativa). Acredita-se que isso esteja relacionado aos níveis de pico
plasmático e ao estado de hidratação do paciente. Para evitar esse
efeito, quando administrado por via intravenosa, o medicamento não
deve ser administrado na forma de bolus intravenoso, mas
por infusão durante o período de uma hora.

Reação incomum (gt;1/1.000 e lt;1/100)

Decréscimos nos índices hematológicos (anemia, trombocitopenia e
leucopenia).

Reações muito raras (lt;1/10.000)

  • Anafilaxia;
  • Dispneia;
  • Angioedema;
  • Cefaleia, tonteira, agitação, confusão, tremor, ataxia,
    disartria, alucinações, sintomas psicóticos, convulsões,
    sonolência, encefalopatia e coma. Esses eventos são geralmente
    reversíveis e observados em pacientes com insuficiência renal ou
    outros fatores predisponentes;
  • Diarreia e dor abdominal;
  • Aumentos reversíveis da bilirrubina, icterícia e hepatite;
  • Insuficiência renal, insuficiência renal aguda, dor renal.
    Hidratação adequada deve ser mantida. A insuficiência renal
    geralmente, responde rapidamente à reidratação do paciente e/ou
    redução da dose ou suspensão do medicamento. No entanto, pode
    ocorrer progressão para insuficiência renal aguda, em casos
    excepcionais. Dor renal pode estar associada à insuficiência
    renal.
  • Fadiga, febre, reações inflamatórias locais. Reações
    inflamatórias locais graves, algumas vezes com destruição cutânea,
    ocorreram quando Aciclovir (substância ativa) foi infundido
    erroneamente de forma extravascular (no tecido subcutâneo, por
    exemplo).

Pomada oftálmica

As categorias de frequência associadas com as reações
adversas são definidas como:

  • Reação muito comum (≥1/10).
  • Reação comum (≥ 1/100 e lt; 1/10).
  • Reação incomum ≥ 1/1.000 e lt; 1/100).
  • Reação rara (≥1/10.000 e lt; 1/1.000).
  • Reação muito rara (lt; 1/10.000).

Dados clínicos experimentais foram usados para atribuir
categorias de frequência às reações adversas observadas durante
experimentações clínicas com o Aciclovir (substância ativa) pomada
oftálmica. Quanto à natureza dos eventos adversos, não foi possível
determinar realmente quais estão relacionados à administração da
droga e quais estão relacionados à doença. Os dados reportados
foram baseados na frequência dos eventos observados após
comercialização.

Reação muito comum (≥1/10)

Ceratite superficial punctata. Essa condição não exige
descontinuação do tratamento e resolve-se sem sequela aparente.

Reações comuns (≥1/100 e lt;1/10)

Sensação transitória de picadas no olho, que ocorre
imediatamente após a aplicação; conjuntivite.

Reação rara (≥1/10.000 e lt;1.000)

Blefarite.

Reação muito rara (lt;1/10.000)

Reações de hipersensibilidade imediata, incluindo angiodema.

Foram relatadas irritação e inflamação local, assim como
blefarite e conjuntivite em pacientes que receberam Aciclovir
(substância ativa) pomada oftálmica

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED,

Herzov, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

Compartilhe esta página!

Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Autor
    Posts
  • #7357
    Anônimo
    Convidado

    Herzov Bula

    Compartilhe suas experiências sobre este medicamento com outros usuários.
      • Utilizou este Remédio para?
      • Efeitos colaterais.
      • Resultados.
      • Indicações, sugestões e dicas!
    Acessar a Bula do medicamento.
    Herzov Bula Completa extraída da Anvisa
Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Você deve fazer login para responder a este tópico.
Scroll to top