Hepatect Bula

Hepatect

Profilaxia após a exposição de pessoas que não tenham recebido
vacinação prévia ou cujo regime de vacinação prévia seja
incompleto, ou quando o nível de anticorpos for inadequado (ou seja
lt; 10 mU.I./ml). Esta imunização passiva em pessoas com um alto
risco de infecção deve ser concomitante com a vacinação.

Deve-se considerar a profilaxia após a exposição nas
seguintes circunstâncias:

Exposição parenteral, contato direto por membrana mucosa,
ingestão oral, exposição sexual com uma pessoa AgHBs positiva e em
crianças de menos de 12 meses de idade se a mãe ou as pessoas em
contato direto com a criança apresentam uma infecção aguda por
vírus de hepatite B.

100 U.I. / 0,5 ml e 600 U.I. / 3 ml

Profilaxia em bebês nascidos de mães AgHBs positivas. Devem
receber imunoglobulina humana anti-hepatite B e a primeira dose da
vacina de hepatite B ao mesmo tempo.

Contraindicação do Hepatect

Intolerância às imunoglobulinas homólogas. Resposta alérgica a
algum dos componentes.

A Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B (substância ativa) não
deve ser administrada em pacientes com trombocitopenia severa ou
qualquer problema de coagulação que desaconselhe as injeções
intramusculares.

Como usar o Hepatect

Os produtos em solução devem ser submetidos à inspeção visual de
partículas e de coloração antes de sua administração.

Não utilizar as soluções que apresentarem turbidez ou
sedimento.

Deve-se levar o produto a temperatura ambiente ou corporal antes
da administração.

Injeção intramuscular lenta.

Se forem necessárias doses elevadas (≥ 5 ml), aconselha-se sua
administração dividida em doses fracionadas e em diferentes regiões
anatômicas.

Profilaxia após a exposição

Após a exposição de uma pessoa não vacinada com material que
contenha antígeno HBs ou tenha alto risco de contê-lo, a prática
habitual é administrar de 12 a 20 U.I. por kg de peso corporal
assim que possível, preferencialmente antes de 24 horas e iniciar a
vacinação de hepatite B.

Após a exposição de uma pessoa vacinada que não tenha respondido
à vacinação primária, administrar uma dose única (12 – 20 U.I./kg)
de imunoglobulina humana anti-hepatite B e uma dose de vacina de
hepatite B assim que possível ou duas doses de imunoglobulina
humana anti-hepatite B (uma durante as primeiras 24 horas e a
segunda 1 mês depois).

Se a pessoa exposta houver sido previamente vacinada mas a
resposta é desconhecida, determinar os níveis de anticorpos
anti-HBs. Se a resposta for inadequada (lt; 10 mU.I./ml)
administrar uma dose de imunoglobulina anti-hepatite B
imediatamente e uma dose de reforço da vacina. Se a resposta for
adequada, não é necessário nenhum tratamento.

Caso não se disponha de instalações para realizar a análise,
administrar uma dose de imunoglobulina anti-hepatite B
imediatamente.

Profilaxia em recém nascidos de mães AgHBs
positivas

40 U.I./kg de peso corporal dentro das primeiras 12 horas após o
nascimento e a primeira dose de vacina de hepatite B.

A administração da vacina de hepatite B deve ser realizada em um
local diferente do corpo com drenagem linfática diferente.

Não se deve administrar imunoglobulina anti-hepatite B a pessoas
AgHBs positivas visto que não é de se esperar nenhum efeito
profilático.

Precauções do Hepatect

Não administrar por via intravascular (possibilidade de choque).
Deve-se administrar por via intramuscular, tomando a precaução de
aspirar antes de injetar para assegurar-se que a agulha não está em
um vaso sanguíneo.

São raras as reações alérgicas reais após a injeção
intramuscular de Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B (substância
ativa). Em caso de choque, devem ser seguidas as pautas de
tratamento do mesmo.

É possível o desenvolvimento de intolerância às imunoglobulinas
nos casos muito raros de deficiência de IgA, quando o paciente
possui anticorpos contra IgA.

Os pacientes devem ser mantidos sob observação pelo menos
durante 20 minutos após a administração do produto.

Frente a suspeita de reação alérgica ou anafilática deve-se
suspender imediatamente a injeção.

Quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma
humanos, não se pode excluir totalmente a aparição de enfermidades
decorrentes da transmissão de agentes infecciosos. Isto também se
refere a possível transmissão de patógenos de natureza
desconhecida.

Contudo, o risco de transmissão de agentes infecciosos é
reduzido por:

• Seleção de doadores através de um reconhecimento médico e teste
  de AgHBs e anticorpos frente HIV e VHC nas doações individuais e
  nas misturas de plasma;
• Análise do material genômico de VHC nas misturas de
  plasma;
• Procedimentos de inativação/eliminação incluídos no processo de
  produção que foram validados utilizando vírus modelo. Estes
  procedimentos são considerados efetivos para HIV, VHC, VHA e
  VHB.

Os processos de inativação/eliminação podem ter um valor
limitado para vírus sem cápsula como o parvovírus B19 e outros
agentes infecciosos transmissíveis.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de
risco

Gravidez e lactação

Não foi demonstrada a inocuidade deste produto para seu uso
durante a gestação com ensaios clínicos controlados e, portanto,
deve ser administrado somente quando for estritamente necessário em
mulheres grávidas e em período de amamentação. A experiência
clínica com imunoglobulinas, particularmente na administração de
imunoglobulinas anti-D, indica que não devem ser esperados efeitos
prejudiciais durante a gravidez, no feto nem no neonato.

Efeitos sobre a condução e o uso de
máquinas

Não existe nenhum indício de que a imunoglobulina humana
anti-hepatite B possa afetar a capacidade de condução de veículos
ou de utilização de maquinaria.

Reações Adversas do Hepatect

Pode-se observar dor local e aumento da sensibilidade no local
da injeção; isto pode ser prevenido dividindo-se as doses elevadas
em várias injeções aplicadas em diferentes regiões anatômicas.

Ocasionalmente pode aparecer febre, reações cutâneas e
calafrios. Em raras ocasiões foram descritos náuseas, vômitos,
hipotensão, taquicardia e reações alérgicas ou anafiláticas,
incluindo o choque.

Quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma
humanos, não se pode excluir totalmente a aparição de enfermidades
decorrentes da transmissão de agentes infecciosos (ver o item
correspondente a Advertências).

Caso observe qualquer outra reação adversa, não descrita
anteriormente, consulte seu médico ou farmacêutico.

Interação Medicamentosa do Hepatect

Vacinas com vírus vivos atenuados

A administração de imunoglobulinas pode diminuir durante um
período de no mínimo 6 semanas até 3 meses a eficácia de vacinas
com vírus vivos atenuados tais como sarampo, rubéola, caxumba,
varicela.

Interferências com provas sorológicas

Após a injeção de imunoglobulinas podem aparecer falsos
resultados positivos em provas sorológicas, devido ao aumento
transitório de vários anticorpos transmitidos passivamente ao
sangue do paciente.

Incompatibilidades

A Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B (substância ativa) não
deve ser misturada a outros medicamentos.

Hepatect, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.