Hemofil M Bula

Hemofil M

O Hemofil M pode ter uma grande importância terapêutica em
pacientes com inibidores adquiridos do fator VIII não superiores a
10 Unidades Bethesda/mL. Entretanto, a dosagem deverá ser
controlada por determinações laboratoriais frequentes do FAH
circulante. O fator VIII de coagulação (humano) é desaconselhável
nos casos de doença de von Willebrand.

Como o Hemofil M funciona?


O fator VIII de coagulação é uma proteína encontrada no plasma
normal que é necessária para a formação do coágulo. A administração
de Hemofil M fornece um aumento dos níveis plasmáticos de fator
VIII de coagulação e corrige temporariamente o defeito de
coagulação em pacientes com Hemofilia A (hemofilia clássica).

O tempo de meia-vida do Hemofil M administrado em pacientes com
deficiência de fator VIII de coagulação foi demonstrado ser 14,8 ±
3,0 horas.

Contraindicação do Hemofil M

Hemofil M é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade
conhecida à substância ativa, excipientes ou proteína murina (de
ratos).

Como usar o Hemofil M

O Hemofil M deve ser administrado somente por via
intravenosa.

O pico do nível previsto de FAH in vitro expresso como U.I./dL
de plasma ou % (porcentagem) do normal, pode ser calculado
multiplicando-se a dose administrada por kg do peso do corpo
(U.I./kg) por dois. Este cálculo está baseado no resultado clínico
de Abildgaard et al2 com o apoio de dados de um
estudo em colaboração sobre recuperação e sobrevivência in vivo com
quinze lotes diferentes de Hemofil M, fator VIII de coagulação
(humano) em 56 hemofílicos que demonstraram um ponto médio do pico
de recuperação acima da linha basal média de pré-infusão de cerca
de 2,0 U.I./dL por U.I./kg infundida por peso do corpo.

Exemplo

  • Uma dose de 1.750 U.I. de FAH administrada a um paciente de 70
    kg, i.e., 25 U.I./kg (1750/70) deve causar um pico de pós-infusão
    de aumento de FAH de 25 x 2 = 50 U.I./dL (50% do normal);
  • Um nível de pico de 70% é necessário em uma criança de 40 kg.
    Nesta situação a dose deve ser de 70/2 x 40 = 1400 U.I.

Esquema da Dosagem Recomendada

A dosagem deve ser supervisionada pelo médico. O
presente esquema serve de guia para a dosagem:

Hemorragia

Grau de Hemorragia

Atividade necessária de FAH pós-infusão no sangue (como
% do normal ou U.I./dL de plasma)

Frequência de Infusão

Hemartrose inicial ou sangramento de músculo ou sangramento
oral

20 – 40

Inicie a infusão a cada 12 a 24 h, por 1 a 3 dias até que o
episódio hemorrágico como indicado pela dor seja resolvido ou a
cicatrização seja alcançada

Hemartrose mais intensa, sangramento de músculo ou hematoma

30 – 60

Repita a infusão a cada 12 ou 24 h, por 3 dias ou mais, até que
a dor ou o mal passe.

Os sangramentos graves como lesões da cabeça, sangramento da
garganta, dor abdominal forte

60 – 100

Repita a infusão de cada 8 a 24 h até resolver o caso.

Cirurgia

Tipo de Operação

   

Cirurgias menores, incluindo extrações de dente

60 – 80

Uma só infusão mais terapia anti-fibrinolítica oral dentro de 1
h é suficiente, em cerca de 70% dos casos

Cirurgias maiores

80 – 100 (pré e
pós-operatório)

Repita a infusão de cada 8 a 24 h dependendo do estado da
cura

Se o sangramento não é controlado com a dose prescrita, o nível
plasmático de fator VIII deve ser determinado e deve administrar
uma dose de Hemofil M suficiente para atingir resposta clínica
satisfatória.

Sob certas circunstâncias (por exemplo, a presença de um
inibidor de baixo título), dose maior do que a recomendada pode ser
necessário, como por tratamento padrão. Em pacientes com alta
titulação de inibidores de fator VIII, a terapia com Hemofil M
pode não ser eficaz e outras opções terapêuticas devem ser
consideradas.

A dosagem e a duração do tratamento depende da severidade da
deficiência de fator VIII, da localização e extensão da hemorragia
e condição clínica do paciente. O cuidadoso controle da terapia de
substituição é de suma importância nos casos de cirurgias maiores
ou hemorragias que impliquem perigo de vida.

Embora a dose possa ser estimada pelos cálculos acima,
recomenda-se que, sempre que for possível sejam realizadas as
devidas análises laboratoriais, inclusive os ensaios seriais do FAH
no plasma do paciente a intervalos convenientes, para garantir a
consecução e manutenção dos níveis adequados de FAH.

Reconstituição: usar técnicas assépticas

  1. Levar o Hemofil M (liofilizado) e a água para injetáveis
    (diluente) à temperatura ambiente;
  2. Retirar a tampa dos frascos do concentrado e do diluente para
    deixar descoberta a parte central das rolhas de borracha;
  3. Desinfetar as rolhas com solução germicida;
  4. Remover a cobertura de proteção de uma extremidade da agulha de
    duas pontas e inserir a agulha exposta na rolha do diluente;
  5. Retirar a cobertura de proteção da outra extremidade da agulha
    de duas pontas. Virar o frasco de diluente sobre o frasco do
    Hemofil M em posição reta, e rapidamente inserir a ponta livre da
    agulha na rolha do frasco do Hemofil M no centro. O vácuo do frasco
    de Hemofil M extrairá o diluente;
  6. Desconectar os dois frascos, retirando a agulha da rolha do
    frasco de diluente e depois retirar a agulha do frasco do Hemofil
    M. Agitar suavemente até diluir todo o material. Verificar se o
    Hemofil M dissolveu-se completamente para evitar que o filtro
    retire o material ativo.

Nota: Não refrigerar após reconstituição.

Administração: usar técnica asséptica

Administrar em temperatura ambiente.

O Hemofil M deve ser administrado dentro de três horas após
reconstituição.

Injeção com seringa intravenosa:

Os medicamentos parenterais devem ser examinados quanto a
formação de partículas ou descoloração antes da administração,
sempre que a solução e o recipiente o permitirem.

Recomenda-se o uso de seringas de plástico para este produto
porque as soluções deste tipo tendem a aderir à superfície polida
do vidro das seringas de vidro.

  1. Fixar a agulha de filtro na seringa descartável e puxar o
    êmbolo para que o ar entre na seringa.
  2. Inserir a agulha no Hemofil M, fator VIII de coagulação
    (humano) reconstituído.
  3. Injetar ar no frasco e extrair o material reconstituído para
    dentro da seringa.
  4. Retirar e descartar a agulha de filtro da seringa. Fixar uma
    agulha apropriada e fazer a aplicação intravenosa seguindo as
    instruções sobre a velocidade de administração.
  5. Se o paciente tiver que receber mais de um frasco de Hemofil M
    o conteúdo de dois frascos pode ser extraído para a mesma seringa
    usando uma nova agulha de filtro para diminuir a perda do Hemofil
    M.

Convém lembrar que as agulhas de filtro destinam-se a filtrar o
conteúdo de um só frasco de Hemofil M.

Velocidade de Administração

As preparações de Hemofil M, fator VIII de coagulação (humano)
podem ser administradas a uma velocidade de até 10 mL por minuto,
sem que ocorram reações importantes.

Siga orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Precauções do Hemofil M

A identificação do defeito de coagulação como deficiência do
Fator VIII é indispensável antes de se iniciar a administração do
Hemofil M.

Inibidores do fator VIII

Os pacientes devem ser avaliados quanto ao desenvolvimento de
inibidores do fator VIII, se os níveis plasmáticos esperados da
atividade do fator VIII não são obtidos, ou se a hemorragia não é
controlada com a dose apropriada.

Nenhum benefício pode ser esperado a partir deste produto no
tratamento de outras deficiências.

Formação de anticorpos à proteína murina

Hemofil M contém proteína murina em pequenas quantidades (menos
de 0,1 ng/unidades de atividade de FAH) e por isso existirá sempre
a possibilidade de que os pacientes tratados com este produto
possam desenvolver hipersensibilidade às proteínas murinas. Não
houve casos reportados de hipersensibilidade a proteína murina.

Aumento da pulsação

A pulsação deverá ser determinada antes e durante a
administração do Hemofil M. Caso haja aumento significante das
pulsações, a velocidade de administração deverá ser reduzida ou
deverá ser suspensa provisoriamente a injeção, para que os sintomas
desapareçam rapidamente.

Sensibilidade ao látex

Certos componentes usados na embalagem deste produto contêm
látex natural que podem causar reações alérgicas. Precaução quando
tratar pacientes com sensibilidade ao látex de borracha
natural.

Informações aos pacientes

  • Informar os pacientes a reportarem ao médico ou profissional da
    saúde qualquer reação adversa ou problemas na administração do
    Hemofil M;
  • O parvovírus B19 afeta mais seriamente mulheres grávidas ou
    indivíduos imunocomprometidos, Os sintomas de infecção por
    parvovírus B19 incluem febre, sonolência, calafrios e inflamação no
    nariz seguido de cerca de duas semanas depois por um exantema e dor
    nas articulações;
  • Evidência de hepatite A pode incluir vários dias a semanas de
    perda de apetite, baixo grau de febre, seguido de náusea, vômito e
    dor no abdômen. Urina escura e um aspecto amarelado são também
    sintomas comuns. Pacientes devem ser orientados a consultar o
    médico se tais sintomas aparecerem;
  • Informar os pacientes sobre os primeiros indícios das reações
    de hipersensibilidade, tais como erupções, urticárias
    generalizadas, compressão do tórax, respiração ofegante, hipotensão
    e anafilaxia. Informar o paciente a suspender o uso do produto e
    consultar o médico se ocorrerem estes sintomas.

Análises de Laboratório

Embora se possa calcular a dosagem pelos dados indicados nesta
bula, recomenda-se que, sempre que for possível, sejam feitas
análises de laboratório apropriadas no plasma do paciente, em
intervalos convenientes, para garantir a consecução e manutenção
dos níveis adequados de FAH.

Se o teor do FAH do plasma do paciente não atingir os níveis
previstos ou se o sangramento não puder ser controlado depois de
uma dosagem aparentemente adequada, deve-se suspeitar da presença
de inibidores. Existem procedimentos laboratoriais próprios para
determinar e quantificar a presença de inibidores como unidades de
FAH neutralizados para cada mL de plasma ou pelo volume total
estimado de plasma.

Se o inibidor estiver com níveis baixos (isto é, lt;10 Unidades
Bethesda/mL) depois da administração de unidades suficientes de FAH
para neutralizar o inibidor, unidades adicionais de FAH induzirão a
reação prevista.

Informe seu médico ou cirurgião dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode
ser perigoso para sua saúde.

Advertências do Hemofil M


Hipersensibilidade

Reações de hipersensibilidade do tipo alérgica, incluindo
anafilaxia, foram relatadas com o uso de Hemofil M, e têm sido
manifestados, por exemplo, broncoespasmo, dispneia, hipotensão, dor
torácica, edema facial, urticária, erupção cutânea, rubor, prurido,
náuseas.

Anticorpos neutralizantes

O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) ao
fator VIII é uma complicação conhecida do tratamento de pacientes
com Hemofilia A. Inibidores têm sido reportados predominantemente
em pacientes não tratados previamente. O risco de desenvolver
inibidores está correlacionada com a extensão de exposição ao fator
VIII, o risco mais elevado está dentro dos primeiros 20 dias de
exposição, e a fatores genéticos e ambientais.

O risco de desenvolver inibidores depende do número de fatores
relacionado com as características do paciente (por exemplo, tipo
de mutação do gene do fator VIII, histórico familiar, etnia), que
acredita representar o maior risco para a formação de
inibidores.

Transmissão de agentes infecciosos

O Hemofil M é preparado a partir de plasma humano. Produtos
obtidos de plasma humano podem conter agentes infecciosos, tais
como vírus, que podem causar doença. O risco de tais produtos
transmitirem um agente infeccioso tem sido reduzido pela
investigação dos doadores de plasma para a pré-exposição a certos
vírus, pelos testes para verificar a presença de certas infecções
virais comuns e pela inativação e/ou remoção de certos vírus.

A vacinação apropriada (contra hepatite A e B) deve ser
considerada para pacientes que recebem regularmente/repetidamente
produtos derivado de plasma, incluindo o Hemofil M. Apesar destas
medidas, tais produtos podem ainda potencialmente transmitir
doença. Devido a este produto ser preparado de sangue humano, ele
pode carregar um risco de transmitir agentes infecciosos como vírus
e teoricamente, o agente da doença de Creutzfeldt-Jakob
(DCJ). Isso também se aplica para vírus desconhecidos ou emergentes
e outros agentes patogênicos.

Todas as infecções consideradas por um médico que podem ter sido
transmitidas por este produto devem ser reportadas pelo médico ou
outro profissional de saúde para Baxter. O médico deve discutir os
riscos e benefícios deste produto com o paciente.

Os indivíduos que recebem infusões de produtos de sangue ou de
plasma podem manifestar indícios e/ou sintomas de certas infecções
virais, principalmente a hepatite não A, não B. Mas como se indica
na parte referente a Farmacologia Clínica, um grupo desses
pacientes tratados com Hemofil M, fator VIII de coagulação (humano)
não manifestou indícios ou sintomas de hepatite não A, não B
durante período de observação de 3 a 9 meses.

Reações Adversas do Hemofil M

Reações adversas em ensaios clínicos

As reações adversas apresentadas nesta seção foram identificadas
com base na experiência dos ensaios clínicos com Hemofil M em
pacientes previamente tratados com outros concentrados de fator
VIII ou produtos de sangue (N = 74), e pacientes não tratados
previamente (N = 50).

Classe do Sistema de Órgãos

Reação

Número de casos (freqüência)

Desordem do sistema sanguíneo e linfático

Inibidores do fator
VIII

3 (5,7%)*

Desordem do sistema nervoso

Vertigem

1 (0,8%)

Dor de cabeça

1 (0,8%)

Disgeusia

1 (0,8%)

Desordem generalizada e condições do local de administração

Pirexia

1 (0,8%)

Inflamação no local da infusão

2 (1,6%)

*Em um estudo que inclui 43 pacientes não tratados previamente e
10 pacientes tratados minimamente, ou seja, pacientes com uma única
exposição do concentrado de fator VIII ou produtos de sangue, 3 do
total de 53 pacientes (5,7%) desenvolveram inibidores durante o
estudo.

Hemofil M foi administrado em 11 pacientes não tratados
previamente com fator VIII de coagulação (humano). Não foi
demonstrado sinais de hepatite ou infecção por HIV nos seguintes 3
a 9 meses.

Um estudo com 25 pacientes tratados com Hemofil M, e monitorados
por 3 a 6 meses não demonstrou evidência de anticorpos em resposta
à proteína murina. Mais de 1.000 infusões de Hemofil M foram
administradas durante os ensaios clínicos. Eventos adversos
reportados incluem um único episódio de aperto no peito, imprecisão
e tontura, e um paciente reportou paladar incomum após cada
infusão.

Reações adversas pós-comercialização

Adicionalmente aos ensaios clínicos, as seguintes
reações adversas foram relatadas na experiência
pós-comercialização:

Desordens do sistema imune:

Anafilaxia, reações de hipersensibilidade.

Desordens oculares:

Comprometimento visual, hiperemia ocular.

Desordens cardíacas:

Cianose, bradicardia, taquicardia.

Desordens vasculares:

Hipotensão, rubor.

Desordens respiratórias, torácicas e do
mediastino:

Broncoespasmo, dispnéia, tosse e hiperventilação.

Desordens gastrointestinais:

Diarréia, vômito, náusea, dor abdominal.

Desordens cutâneas e subcutâneas:

Urticária, exantema, prurido, hiperidrose.

Desordens generalizadas e condições do local de
administração:

Edema facial, edema, calafrios, fadiga, dor torácica, dor
musculoesquelética, irritabilidade.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Hemofil M

Gravidez

Não foram feitos estudos de reprodução animal com o Hemofil M. A
segurança do uso de Hemofil M em mulheres grávidas não foi
estabelecida. Não é conhecido se o Hemofil M pode prejudicar o feto
quando administrado a uma mulher grávida ou se pode afetar a
capacidade reprodutiva. Hemofil M só deve ser administrado a uma
mulher grávida se realmente necessário.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactantes

A segurança de Hemofil M para uso em lactantes não foi
estabelecida. Não se sabe se este medicamento pode ser excretado no
leite materno. Os médicos devem considerar cuidadosamente os riscos
e benefícios para cada paciente em específico antes de prescrever
Hemofil M. Hemofil M deve ser administrado em lactantes se
clinicamente indicado.

Composição do Hemofil M

Apresentações

O Hemofil M, fator VIII de coagulação (humano), é fornecido em
frascos de dose única. Cada frasco traz indicado no rótulo a
potência em Unidades Internacionais (250 UI, 500 UI ou 1000 UI) e é
acompanhado de 10mL de água para injetáveis e um conjunto de
reconstituição e injeção.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Excipientes:

albumina humana, polietileno glicol 3350 (macrogol), histidina,
glicina.

Superdosagem do Hemofil M

São desconhecidos quaisquer efeitos indesejáveis relacionados
com superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Hemofil M

Não são conhecidas interações do produto com outros
medicamentos.

Ação da Substância Hemofil M

Resultados de eficácia

No estudo principal de fase II/III, foi admitido e tratado
profilaticamente um total de 107 pacientes tratados anteriormente
com Fator VIII de Coagulação (substância ativa) (no mínimo 150 dias
de exposição a diferentes preparações derivadas de plasma e de
Fator VIII de Coagulação (substância ativa) recombinante) com
hemofilia A grave ou moderada com idade superior a 10 anos. A
profilaxia padrão (25 – 40UI/kg, 3 – 4 x/semana) demonstrou uma
taxa anual de hemorragias de 4,1 (espontâneas) em comparação com
4,7 (relacionadas ao trauma).

A adesão à terapia demonstrou uma redução da taxa anual de
hemorragias espontâneas de 5,2 para 3,3 e uma redução da taxa de
hemorragias relacionadas ao trauma de 10 para 3,4. Um total de 510
episódios hemorrágicos foi tratado com Fator VIII de Coagulação
(substância ativa). A eficácia hemostática foi avaliada por 86%
(439/510) como excelente ou boa. Em geral, 93% (473) dos episódios
hemorrágicos foram tratados com 1 – 2 injeções. Em uma duração
média de exposição de 117 dias, foi observado um inibidor de título
baixo transitório (após 26 dias de exposição). 

No estudo de continuação de fase II/III com 82 participantes do
estudo que concluíram o estudo principal, 837 episódios
hemorrágicos ocorreram em 70 de 81 pacientes. A eficácia
hemostática de Fator VIII de Coagulação (substância ativa) foi
avaliada em 673 hemorragias (80,4%) como excelente ou boa. Vinte e
três episódios hemorrágicos não puderam ser analisados (não
especificado ou nenhum tratamento necessário). Em 737 episódios
hemorrágicos (88%), 1 – 2 injeções foram suficientes para o
controle dos sangramentos.

A profilaxia padrão (n = 54, pelo menos 1 infusão) demonstrou
uma taxa anual de hemorragias de 1,74 (espontâneas) em comparação
com 3 (relacionadas ao trauma); a profilaxia modificada (n = 53,
pelo menos 1 infusão) demonstrou uma taxa anual de hemorragias de
1,45 (espontâneas) em comparação com 2 (relacionadas ao trauma). A
taxa anual de hemorragias no regime “sob demanda” (n = 9) foi de
18,47. Assim como no estudo principal, a taxa de hemorragias no
grupo aderente foi mais baixa do que no grupo sem adesão. Em uma
duração média de exposição de 246 dias, não foram detectados
inibidores. 

Em um estudo com 53 crianças tratadas anteriormente (pelo menos
50 dias de exposição com diferentes preparações derivadas de plasma
e de ator VIII de coagulação recombinante) com idade inferior a 6
anos (24 dos quais possuíam lt; 3 anos), 430 episódios hemorrágicos
em 47 crianças foram registrados. Cinquenta e sete (13,3%) destes
episódios não exigiram infusão; em 345 das hemorragias tratadas
(93,8%) a eficácia de Fator VIII de Coagulação (substância ativa)
foi avaliada como excelente ou boa, em 18 (4,9%) como moderada, e
para 5 (1,4%) episódios não existem dados disponíveis. 

A profilaxia padrão (n = 21; 25 – 50UI/kg, 3 – 4 x/semana) em
relação à profilaxia modificada (n = 37) apresentou uma taxa anual
de hemorragias de 4 (mediana) em comparação com um regime “sob
demanda” (n = 5) com 24 hemorragias (mediana). Em 89% dos 368
episódios hemorrágicos tratados, 1 ou 2 injeções foram suficientes
(duração de ≤ 5 minutos) para alcançar a hemostasia. Além disso, em
7 procedimentos cirúrgicos geralmente de pequeno porte em 7
pacientes, a eficácia intraoperatória e pós-operatória foi
satisfatória. Em uma duração média de exposição de 156 dias, o
inibidor não foi detectado em qualquer destas 53 crianças
tratadas.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O complexo fator VIII/fator de von Willebrand é composto por
duas moléculas (fator VIII e fator de von Willebrand) com
diferentes funções fisiológicas. 

Fator VIII de Coagulação (substância ativa) possui o Fator VIII
de Coagulação (substância ativa) recombinante, uma glicoproteína
com uma sequência de aminoácidos semelhante ao fator VIII humano, e
com modificações pós-translacionais similares àquelas dos produtos
derivados de plasma. 

O Fator VIII de Coagulação (substância ativa) recombinante é
produzido a partir de células de ovário de hamster chinês (CHO)
geneticamente modificadas contendo o gene humano do Fator VIII de
Coagulação (substância ativa). Fator VIII de Coagulação (substância
ativa) contém traços de IgG murina, proteínas das células CHO e
fator de von Willebrand recombinante (vide
contraindicações). 

A atividade (UI) é determinada utilizando um teste cromogênico
comparado a um padrão interno, referenciado no padrão nº 6 da OMS.
A atividade específica é de aproximadamente 4000 – 10000UI/mg de
proteína. 

Fator VIII de Coagulação (substância ativa) é uma preparação
estéril, apirogênica e liofilizada, sem conservantes ou aditivos de
origem animal ou humana. 

Fator VIII de Coagulação (substância ativa) é uma glicoproteína
composta por 2332 aminoácidos com um peso molecular de cerca de
280kD. O fator VIII injetado em um paciente com hemofilia A se liga
ao fator de von Willebrand na corrente sanguínea. O fator VIII
ativado atua como um cofator para o fator IX ativado e acelera a
formação de fator X ativado. O fator X ativado converte a
protrombina em trombina. Esta, então, libera a fibrina a partir do
fibrinogênio, e a formação de coágulos pode ocorrer. 

A hemofilia A é um distúrbio hereditário da coagulação sanguínea
ligado ao sexo devido à diminuição dos níveis de fator VIII. Isto
leva, espontaneamente ou como resultado de um trauma acidental ou
cirúrgico, ao sangramento abundante nas articulações, nos músculos
ou nos órgãos internos. Através da terapia de substituição, os
níveis plasmáticos do fator VIII são elevados, permitindo assim uma
correção temporária da deficiência do fator VIII e da tendência
hemorrágica. 

Propriedades Farmacocinéticas 

Todos os estudos farmacocinéticos com Fator VIII de
Coagulação (substância ativa) foram conduzidos em pacientes com
hemofilia A grave ou moderada (atividade de fator VIII ≤ 2%). Os
parâmetros farmacocinéticos são provenientes de um total de 260
pacientes e estão listados na tabela a seguir:

* Calculada como (Cmáx – fator VIII basal) dividida
pela dose em UI/kg, em que: Cmáx é a medida máxima do
fator VIII pós-infusão.

Crianças 

Não houve diferenças nos parâmetros farmacocinéticos entre as
faixas etárias observadas em adultos (16 anos ou mais em comparação
com 18 anos ou mais). Entre as crianças (2 até lt;12 anos), as
crianças mais velhas (5 até lt;12 anos) apresentaram valores mais
elevados do que as crianças mais jovens (2 até lt; 5 anos) nos
parâmetros farmacocinéticos AUC total, recuperação incremental na
Cx, t½, Cmáx e tempo de retenção
médio. O parâmetro farmacocinético Vss foi semelhante para ambos os
subgrupos de crianças e o CI foi menor em crianças mais velhas (5
até lt; 12 anos) do que em crianças mais jovens (2 até lt; 5
anos). 

A recuperação corrigida e a meia-vida foram inferiores em cerca
de 20% do que nos adultos. 

Atualmente, não existem dados sobre a farmacocinética de Fator
VIII de Coagulação (substância ativa) em pacientes não tratados
anteriormente.

Cuidados de Armazenamento do Hemofil M

O Hemofil M, fator VIII de coagulação (humano) liofilizado deve
ser armazenado à temperatura ambiente (temperatura entre +15°C e
+30°C). Evite congelar para que o frasco do diluente não se
rompa.

O prazo de validade é de 30 meses a partir da data de
fabricação, conservado à temperatura ambiente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Hemofil M

MS 1.0683.0072.

Farm. Resp.:

Jônia Gurgel Moraes.
CRF/SP: 10.616.

Fabricado por:

Baxter Healthcare Corporation.
Los Angeles, CA 90039 EUA.

Ou

Baxter Healthcare Corporation.
Thousand Oaks, CA 91320 EUA.

Importado por:

Baxter Hospitalar Ltda.
Rua Henri Dunant, 1.383 – Torre B.
12º andar, Conj. 1201 e 1204.
CNPJ: 49.351.786/0001-80.

SAC – 08000 12 55 22.

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Hemofil-M, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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