Hedera Cimed Bula

Hedera Cimed

Como o Hedera Cimed funciona?


Hedera Cimed® possui efeitos mucolítico, expectorante
e broncodilatador (com ação relaxante sobre o músculo liso
brônquico), esse efeito facilita a expectoração e melhora a
respiração.

Contraindicação do Hedera Cimed

Você não deve tomar este medicamento se tiver hipersensibilidade
(alergia) à espécie vegetal Hedera, a outras plantas da família
Araliaceae ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Hedera
Cimed® não deve ser administrado durante a gravidez e
lactação, pois, a segurança durante a gravidez e lactação não foi
estabelecida.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez
durante o tratamento ou após o seu término e também se estiver
amamentando.

Nos pacientes idosos (acima de 65 anos de idade), ainda que os
estudos clínicos não tenham demonstrado alterações nos pacientes, é
sempre recomendável um acompanhamento rigoroso do médico.

Hedera Cimed® contém em sua fórmula sorbitol, o qual
é transformado no organismo em frutose.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que
apresentam intolerância à frutose (um tipo de açúcar); somente o
médico, após avaliação do risco em relação aos benefícios do
produto poderá determinar se este tipo de paciente pode fazer uso
do produto.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças
menores de 2 anos de idade, devido ao risco de agravamento dos
sintomas respiratórios.

Como usar o Hedera Cimed

Hedera Cimed® deve ser administrado por via
oral na dose de:

Adolescentes, adultos e idosos

Ingerir 5,0 mL de 8/8 horas.

Crianças entre 6-12 anos

Ingerir 5,0 mL de 12/12 horas.

Crianças entre 2-5 anos

Ingerir 2,5 mL de 12/12 horas.

O uso em crianças menores de 2 anos é contraindicado,
devido ao risco de agravamento dos sintomas
respiratórios.

Não exceda a dose máxima recomendada por dia.

A duração de uso de Hedera Cimed® deve ser de uma
semana, se os sintomas persistirem mais de uma semana, um médico ou
farmacêutico deve ser consultado.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Hedera
Cimed?


Se você se esqueceu de tomar Hedera Cimed® no horário
correto, pode tomá-lo assim que se lembrar. A próxima tomada deverá
ser 8 horas após essa administração para adolescentes, adultos e
idosos e 12 horas após essa administração para crianças entre 2 e
12 anos de idade.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Hedera Cimed

Hedera Cimed® contém em sua fórmula sorbitol, que é
convertido no organismo em frutose, sendo conveniente avaliar sua
indicação em casos de intolerância a esta substância. Somente o
médico após a avaliação do risco/benefício poderá determinar o uso
ou não.

Casos em que ocorrem dispneia, febre ou expectoração purulenta,
um médico ou um farmacêutico deverá ser consultado.

O uso concomitante com antitussígenos como a codeína ou
dextrometorfano não é recomendado sem orientação médica.

Recomenda-se precaução em pacientes com gastrite ou
úlcera gástrica.

Informe ao médico sobre o aparecimento de reações
indesejáveis. Informe ao seu médico se você está fazendo uso
de algum outro medicamento.

Apesar de não terem sido realizados estudos específicos sobre os
efeitos do produto na capacidade de dirigir e usar máquinas, não
foi observado, nos outros estudos conduzidos com Hedera
helix
, qualquer alteração que conduza a alguma restrição nos
pacientes que tenham atividades relacionadas a dirigir e/ou operar
máquinas.

Reações Adversas do Hedera Cimed

Alguns efeitos foram relatados com mais frequência, como reações
gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia), outros com pouca
frequência, como reações alérgicas (urticária, erupção
cutânea, vermelhidão na face, dispneia (dificuldade de
respirar)).

Em alguns casos foi registrado um efeito laxante fugaz,
provavelmente devido à presença de sorbitol em sua fórmula.

Se ocorrer reações adversas não mencionadas acima, um médico ou
um farmacêutico deve ser consultado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Hedera Cimed

Crianças

Tosses persistentes ou recorrentes, em crianças entre 2-4 anos
de idade, requerem diagnóstico médico antes do tratamento.

Gravidez

Hedera Cimed® não deve ser administrado
durante a gravidez e lactação, pois, a segurança durante a gravidez
e lactação não foi estabelecida.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez
durante o tratamento ou após o seu término e também se estiver
amamentando.

Idosos

Nos pacientes idosos (acima de 65 anos de idade), ainda que os
estudos clínicos não tenham demonstrado alterações nos pacientes, é
sempre recomendável um acompanhamento rigoroso do médico.

Composição do Hedera Cimed

Cada mL contém

Extrato hidroetanólico seco das folhas
de Hedera Helix L.

7,0 mg (equivalente a 0,84 mg (12%)
+/- 15% de hederacosídeo C)

Veículos* q.s.p.

1 mL

*Sorbato de potássio, ácido cítrico, goma xantana, sorbitol e
água purificada.

Apresentação do Hedera Cimed


Solução oral 7 mg/mL – cartucho contendo frasco de 100 mL
acompanhado de copo dosador.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Superdosagem do Hedera Cimed

A ingestão de quantidades muito altas (acima da dose
recomendada) de Hedera Cimed® pode causar náuseas,
vômitos, diarreia e agitação e o médico deve ser procurado para que
se possam ser tomadas as medidas cabíveis.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Hedera Cimed

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Hedera Cimed

Resultados de Eficácia


Fazio e colaboradores avaliaram a eficácia e a segurança de um
xarope de Hedera Helix (substância ativa) em 9.657
pacientes portadores de bronquite aguda ou bronquite crônica
associadas com hipersecreção de muco e tosse produtiva e
frequentemente associada a um quadro infeccioso. Dos pacientes
incluídos, 5.181 estavam na faixa pediátrica entre 0 e 14 anos. O
objetivo do estudo, prospectivo e multicêntrico, foi determinar a
eficácia na supressão ou alívio dos sintomas relacionados à
bronquite, bem como o perfil de eventos adversos. Os pacientes
incluídos receberam o xarope de Hedera Helix (substância
ativa) isoladamente ou em associação com outros medicamentos, com
base no diagnóstico estabelecido pelo médico investigador.

Os sintomas foram documentados na visita basal e na segunda
visita, agendada após sete dias. Melhora ou ausência dos sintomas
após o tratamento ocorreu em 95,1% dos pacientes: as melhoras da
tosse, da expectoração, da dispneia e da dor ocorreram em 93,4%,
92,9%, 91,2% e 90,8% dos pacientes, respectivamente. O conceito de
condições clínico comum aplicado ao estudo resultou em muitos
pacientes fazendo uso do xarope concomitantemente a antibióticos e
antipiréticos. Por essa razão, os resultados foram
estratificados para que se pudessem avaliar os resultados da
terapia isolada com Hedera Helix (substância ativa), que
se mostrou tão eficaz quanto as terapias combinadas com
antibióticos ou outros medicamentos. A tolerância ao xarope de
Hedera Helix (substância ativa) foi considerada boa ou
muito boa por 96,6% dos pacientes e eventos adversos foram
relatados por 2,1% dos pacientes, sendo que 1,2% desses eventos
foram relatados em crianças. Apenas 0,5% dos pacientes
interromperam o uso do produto devido a eventos adversos.

Buechi e colaboradores avaliaram as alterações na tosse e a
tolerabilidade de uma preparação de ervas contendo Hedera
Helix
(substância ativa) como principal componente ativo em 62
pacientes com idade média de 50 anos (16 a 89 anos) portadores de
tosse irritativa secundária ao resfriado comum (n = 29), bronquite
(n = 20) ou doenças do trato respiratório com formação de muco (n =
15). A duração média do tratamento foi 12 dias (3-23 dias). Os
resultados do tratamento foram avaliados com base nas alterações
nos escores de sintomas para tosse e expectoração. Na visita final,
todos os escores de sintomas melhoraram em relação ao basal e a
eficácia foi considerada boa ou muito boa por 86% e 90% dos médicos
e dos pacientes, respectivamente. A tolerabilidade foi considerada
boa ou muito boa por 97% dos médicos e pacientes.

Características Farmacológicas


Hedera Helix (substância ativa) (substância ativa deste
medicamento) contém em sua formulação o extrato seco de folhas
de Hedera Helix L. (substância ativa), utilizado como
meio de extração o etanol a 30% (não presente no produto
final) como substância ativa. Os componentes das matérias vegetais
da droga (folhas de hera) que fornecem o valor terapêutico da
droga são, principalmente, o bisdesmosídeo saponinas do grupo de
glicosídeos triterpenos, cujo principal representante em
termos qualitativos é a hederasaponina C (hederacosídeo C).

O efeito terapêutico de Hedera Helix (substância ativa)
nas doenças das vias aéreas é devido ao glicosídeo saponina,
presente no extrato seco, que possui dupla ação: mucolítica e
broncodilatadora. Ambas as ações aumentam a expectoração eliminando
as secreções que obstruem a via aérea. 

O efeito mucolítico do extrato deve-se essencialmente à natureza
da saponina dos hederaglicosídeos, embora os efeitos
parassimpatolíticos de certos glicosídeos sejam considerados a base
das propriedades broncodilatadoras sobre os
brônquios inflamados.

Cuidados de Armazenamento do Hedera Cimed

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15º a
30ºC) e protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Hedera Cimed® é uma solução marrom à esverdeada com
odor característico.

Hedera Cimed® possui extrato seco de planta como
ingrediente ativo, portanto poderá ocorrer leve turvação e
alteração de cor ocasional no produto, como qualquer preparação
feita a partir de produtos vegetais. Estas alterações não afetam a
eficácia do produto. Agite antes de usar.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda
esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Hedera Cimed

Reg. MS – 1.4381.0202

Farm. Resp.:

Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883

Fabricado por:

Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.
Av. Coronel Armando Rubens Storino, 2750
CEP: 37558-608
Pouso Alegre – MG
CNPJ: 02.814.497/0002-98

Registrado por:

Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
Rua Engenheiro Prudente, 121
CEP: 01550-000
São Paulo – SP
CNPJ: 02.814.497-0001-07
Indústria Brasileira

SAC

0800 704 4647

Venda sob prescrição médica.

®Marca Registrada.

Hedera-Cimed, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Hedera Cimed Bula

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