Halobex Bula

Halobex

Como Halobex funciona?

Halobex é um corticosteróide (grupo de hormônios produzidos
pelas glândulas supra-renais, ou a derivados sintéticos destas, com
ação farmacológica) ultra-potente que deve ser aplicado
exclusivamente sobre lesões da pele acometidas por inflamação, com
o objetivo de tratar seus sinais e sintomas.

Tempo de Ação

Em média, os efeitos do tratamento já poderão ser observados a
partir do final da primeira semana de uso.

Contraindicação do Halobex

Halobex não deve ser utilizado em pacientes com rosácea (doença
crônica da pele do nariz, da testa e bochechas), dermatites ao
redor da boca ou em lesões de pele causadas por vírus (como herpes
simples e catapora), por fungos (como candidíase ou tíneas) ou
bactérias (como impetigos).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18
anos.

Este medicamento não deve ser usado em caso de alergia a
qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Halobex

Halobex deve ser utilizado apenas sob orientação
médica.

Halobex é um creme dermatológico de aplicação tópica (sobre
a pele). Em caso de ingestão acidental do produto, recomenda-se
lavar a boca com água e ingerir grande quantidade de líquidos.

Halobex deve ser utilizado uma ou duas vezes por dia,
aplicando-se uma pequena camada que seja suficiente para cobrir a
área afetada.

O uso de Halobex não deve exceder duas semanas seguidas,
sem que a condição do paciente seja reavaliada por um médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Halobex?

No caso de esquecimento do horário de uma das aplicações,
aplicar Halobex assim que possível e manter este mesmo horário
de aplicação, até o término do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Halobex

Halobex é destinado somente para uso sobre a pele.

Evitar o uso de grandes quantidades do produto, assim como o uso
sobre grandes áreas do corpo.

Halobex não está indicado para uso em lesões nos olhos ou
em mucosas, devendo ser evitado seu uso na face, virilha, ao redor
do ânus, nos órgãos genitais ou axilas. Se aplicado em região
próxima aos olhos, é preciso evitar o contato com os mesmos.

Informe ao seu médico se tiver problemas de catarata, glaucoma,
diabetes ou outros problemas anteriores de pele ou ainda se estiver
fazendo uso de qualquer medicamento.

Informe ao seu médico antes de utilizar qualquer outro produto
sobre a pele, pois o uso simultâneo de mais de um produto contendo
corticóide pode ser prejudicial.

Se houver irritação ou qualquer outro desconforto, interrompa o
tratamento e procure seu médico.

Em caso de ingestão acidental do produto, recomenda-se lavar a
boca com água e ingerir grande quantidade de líquidos.

Uso em populações especiais

Uso em idosos

Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de
Halobex em idosos.

Uso em crianças

Não existem estudos sobre o uso de Halobex em crianças.
Portanto, não deve ser utilizado em pacientes menores de 18
anos.

Uso em grávidas e durante a lactação

Categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Halobex é contraindicado na gravidez e lactação devido à
falta de experiência adequada com o uso deste medicamento. Informe
ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou
após seu término. Informar seu médico se está amamentando.

Uso concomitante com outros medicamentos

Não é aconselhável o uso de Halobex e medicamentos contra
fungos simultaneamente, em especial o cetoconazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Halobex

Podem ocorrer reações desagradáveis no local de aplicação, como
foliculites (inflamação ao redor de pelos), hipertricose (aumento
do número de pelos), lesões tipo acne, manchas claras, lesões
próximas à boca, lesões tipo dermatite de contato, infecção na área
da lesão, estrias ou miliária.

Embora mais raramente, poderá ocorrer também ardor, coceira,
ressecamento da pele, vermelhidão, vesículas, formigamento e/ou dor
aguda no local da aplicação.

Outros eventuais efeitos indesejáveis dependem de alguns fatores
que possam aumentar sua absorção através da pele, como cobrir a
lesão após a aplicação de Halobex ou o uso de quantidades
excessivas.

Nestes casos, há riscos de aumento de peso, elevação da
quantidade de açúcar no sangue e na urina, cansaço e fraqueza
muscular, catarata, inchaços (inclusive no rosto), crescimento
anormal de pelos, pressão alta, úlcera no estômago, inflamação ao
redor da boca e/ou queda de cabelos, escurecimento da pele, acne
e/ou alterações menstruais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Halobex

Cada 1 g de Halobex contém:

Propionato de
halobetasol
0,50 mg
Excipientes q.s.p* 1 g

*Petrolato branco, cetomacrogol, álcool cetílico, monoestearato
de glicerila, cetete, estearato 21 (Brij 721), palmitato de
isopropila, butilidroxitolueno (BHT), metilparabeno,
propilparabeno, propilenoglicol, fosfato de sódio monobásico
diidratado, fosfato de sódio dibásico anidro, dietilenoglicol
monoetil éter, água purificada.

Superdosagem do Halobex

Em caso de ingestão acidental ou uso excessivo do produto,
interromper o seu uso e procurar auxílio médico imediatamente.

O uso prolongado ou excessivo de medicamentos da mesma classe
que Halobex – corticosteróides (ex: cortisol, prednisolona,
betametasona, clobetasol etc.) pode causar problemas reversíveis no
funcionamento das glândulas supra-renais, incluindo a Síndrome de
Cushing (aumento de peso; inchaço no rosto; escurecimento da pele;
aumento de pelos, acne e alterações menstruais em mulheres; cansaço
e fraqueza muscular; aumento dos níveis de açúcar no sangue e na
urina).

Outros sintomas que podem surgir são dor de cabeça, vertigem,
enjoos, zumbidos, redução da audição e visão, confusão mental,
sonolência, movimentos anormais das mãos, lentidão de movimentos,
diarreia, sede e suor em excesso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Halobex

Apesar da absorção do propionato de halobetasol não ter sido
clinicamente significante nos estudos realizados, a administração
concomitante de cetoconazol e corticosteróides pode aumentar a
exposição a estes últimos. Aconselha-se cautela, caso o uso
concomitante seja necessário, devendo os pacientes ser monitorados
quanto à sinais ou sintomas de hipercorticismo, densidade mineral
óssea reduzida e supressão adrenal.

Ação da Substância Halobex

Resultados de eficácia

Propionato de Halobetasol (substância ativa) foi capaz de
induzir melhora das lesões causadas por psoríase em placas após 28
dias de tratamento com uma taxa de melhora de 96%.

Características farmacológicas

Propionato de Halobetasol (substância ativa) contém propionato
de halobetasol a 0,05% (0,5mg/g), um corticosteróide sintético para
uso tópico dermatológico. Os corticosteróides constituem-se em uma
classe de esteróides sintéticos com ação tópica anti-inflamatória e
antipruriginosa.

Farmacocinética

A extensão da absorção percutânea de corticosteróides tópicos é
determinada por vários fatores, incluindo o veículo e a integridade
da barreira epidérmica. Curativos oclusivos contendo
hidrocortisona, aplicados por até 24 horas, não ocasionaram aumento
da penetração; no entanto, a mesma oclusão por 96 horas aumentou
acentuadamente a penetração, mostrando a possibilidade de os
corticosteróides tópicos poderem ser absorvidos após aplicação na
pele intacta ou acometida por processos inflamatórios. Todavia,
estudos em humanos e em animais indicaram que menos de 6% da dose
de propionato de halobetasol passaram para a circulação nas 96
horas seguintes à administração tópica do creme.

Farmacodinâmica

Como outros corticosteróides tópicos, o propionato de
halobetasol apresenta atividade anti-inflamatória, embora os
mecanismos de ação ainda não sejam totalmente claros. Uma das
principais hipóteses é que a atividade anti-inflamatória dos
corticosteróides tópicos dê-se pela indução de proteínas inibidoras
da fosfolipase A2, as quais provavelmente controlam a biossíntese
de mediadores da inflamação, como prostaglandinas e leucotrienos.
Estudos realizados com o propionato de halobetasol tópico mostraram
que ele se encontra na faixa de super-alta potência, em comparação
a outros corticosteróides tópicos.

Em média, os efeitos do tratamento já poderão ser observados a
partir do final da primeira semana de uso.

Cuidados de Armazenamento do Halobex

Halobex deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C).

Se conservado nestas condições, este medicamento tem validade de
24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Creme semissólido de cor branca a quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto de medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Halobex

MS: 1.1013.0267

Farm. Resp.:

Valeria Medeiros Miqueloti – CRF/SP nº 51.263

Fabricado por:

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Baddi, Índia.

Registrado por:

Glenmark Farmacêutica Ltda.
São Paulo, SP
CNPJ 44.363.661/0001-57

Importado e distribuído por:

Glenmark Farmacêutica Ltda.
Rua Edgar Marchiori, 255
Vinhedo, SP
CNPJ nº 44.363.661/0005-80

Venda sob prescrição médica.

Halobex, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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