Haemocomplettan P Bula

Haemocomplettan P

  • Hipofibrinogenemia, disfibrinogenemia ou afibrinogenemia
    congênitas;
  • Hipofibrinogenemia adquirida resultante de distúrbios da
    síntese em casos de dano grave do parênquima hepático, consumo
    intravascular aumentado (por exemplo, como resultado de coagulação
    intravascular disseminada, hiperfibrinólise);
  • Perda aumentada.

Os quadros clínicos mais importantes associados com a
coagulação intravascular disseminada são:

Complicações obstétricas, leucemia aguda, especialmente leucemia
promielocítica, cirrose hepática, intoxicação, traumatismos
extensos, hemólise após erros de transfusão, procedimentos
cirúrgicos, infecções, septicemia, todas as formas de choque, assim
como de tumores, especialmente do pulmão, pâncreas, útero e
próstata.

Contraindicação do Haemocomplettan P

Hipersensibilidade ao Fibrinogênio (substância ativa) ou a
qualquer excipiente listado.

Trombose manifesta ou infarto do miocárdio, exceto na presença
hemorragias que levem a risco de vida.

Como usar o Haemocomplettan P

Fibrinogênio (substância ativa) deve ser reconstituído com água
para injeção (50 mL para Fibrinogênio (substância ativa) 1g) e
administrado por via intravenosa lenta ou por infusão, na
velocidade que o paciente julgar confortável (não exceder 5
mL/min). A solução deve estar à temperatura ambiente antes da
administração.

Fibrinogênio (substância ativa) não deve ser misturado com
outros medicamentos, diluentes ou solventes e deve ser administrado
em linha de infusão separada.

Se durante a administração, o paciente apresentar qualquer
reação adversa, a velocidade da infusão deve ser reduzida ou a
infusão deve ser interrompida, de acordo com a condição clínica do
paciente.

Reconstituição

O pó liofilizado e a solução para injeção devem estar à
temperatura ambiente (não exceder 37°C).

Remover o lacre do frasco de Fibrinogênio (substância ativa),
passar solução antisséptica na tampa e transferir 50 mL
(Fibrinogênio (substância ativa) 1 g) de água para injeção para o
frasco. Girar o frasco gentilmente até a completa reconstituição do
pó liofilizado. Não agitar o frasco. O pó deverá estar
completamente reconstituído dentro de 5 a 10 minutos. A solução que
se forma é incolor a amarelada, límpida a ligeiramente opalescente
e tem pH neutro.

Após a reconstituição, Fibrinogênio (substância ativa) deve ser
administrado imediatamente e não deve ser guardado na
geladeira.

Evite a entrada de sangue na seringa contendo o produto.

Posologia do Fibrinogênio


Antes da administração de Fibrinogênio (substância ativa), o
nível de Fibrinogênio (substância ativa) deve ser determinado
usando o método de Clauss.

A quantidade a ser administrada e a frequência de aplicação de
Fibrinogênio (substância ativa) devem ser sempre orientadas pelo
grau de sangramento e pela eficácia clínica no caso individual.

Em geral, a dose inicial de Fibrinogênio (substância ativa) a
ser administrada é de 1g a 2g, com infusões subsequentes de acordo
com a necessidade.

O nível crítico de Fibrinogênio (substância ativa) plasmático
abaixo do qual podem ocorrer hemorragias é 100 mg/dL. Os valores
normais estão na faixa de 200 a 450 mg/dL. O nível de Fibrinogênio
(substância ativa) circulante não deve ser elevado acima do limite
inferior da faixa normal para minimizar o risco de complicações
tromboembólicas.

Em casos de hemorragias graves como, por exemplo, após
descolamento prematuro da placenta, uma dose de 4g a 8g de
Fibrinogênio (substância ativa) pode ser necessária
imediatamente.

Em crianças, a dose deve ser selecionada de acordo com o peso
corporal e a necessidade clínica.

Especialmente para evitar uma dose excessiva, o monitoramento
preciso da terapia de substituição através de exames laboratoriais
é indispensável (usando métodos apropriados para determinar a
atividade do Fibrinogênio (substância ativa), como o método de
Clauss).

Precauções do Haemocomplettan P

Há risco de trombose quando pacientes com deficiência congênita
são tratados com Fibrinogênio (substância ativa), particularmente
com doses altas ou doses repetidas. Pacientes que recebem
Fibrinogênio (substância ativa) devem ser observados quanto a
sinais e sintomas de trombose.

Em pacientes com histórico de doença coronariana ou infarto do
miocárdio, com doença hepática, em peri ou pós-operatório, em
neonatos ou em pacientes com alto risco de eventos tromboembólicos
ou coagulação intravascular disseminada, o benefício potencial do
tratamento com Fibrinogênio (substância ativa) deve ser ponderado
em relação ao risco de complicações tromboembólicas. Deve-se
realizar também um acompanhamento cauteloso do paciente.

A hipofibrinogenemia adquirida está associada a baixas
concentrações plasmáticas de todos os fatores de coagulação (não
somente do Fibrinogênio (substância ativa)) e de inibidores. Desta
forma, o tratamento com hemoderivados contendo fatores de
coagulação deve ser considerado (com ou sem a administração do
Fibrinogênio (substância ativa)). É necessária monitoração
cuidadosa do sistema de coagulação.

Se reações alérgicas ou anafiláticas ocorrerem, a
infusão/injeção deve ser interrompida imediatamente. Em casos de
choque anafilático, deve ser realizado o tratamento médico padrão
para choque.

Em casos de terapia de reposição com fatores de coagulação em
outras deficiências congênitas foram observadas reações com
anticorpos, porém não há dados desse tipo para o Fibrinogênio
(substância ativa).

Informações importantes sobre os
excipientes

Fibrinogênio (substância ativa) contém cerca de 164mg (7,1 mmol)
de sódio para cada 1g de Fibrinogênio (substância ativa). Isso
corresponde a 11,5 mg (0,5 mmol) de sódio por kg de peso do
paciente se a dose inicial for de 70 mg/kg. Isso deve ser
considerado para pacientes que necessitem de dieta com controle de
sódio.

Segurança viral

Medidas padrão para prevenir infecções resultantes do uso de
medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem
a seleção dos doadores, triagem das doações individuais e
pools de plasma para marcadores específicos de
infecção e a inclusão de etapas de fabricação efetivas para a
inativação/remoção de vírus.

Apesar disso, quando medicamentos preparados a partir de sangue
ou de plasma são administrados, não é possível excluir totalmente a
possibilidade de transmissão de agentes infecciosos. Isso se
aplica, também, aos vírus e outros agentes patogênicos
desconhecidos ou emergentes.

As medidas adotadas são consideradas eficazes para vírus
envelopados, tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o
vírus da hepatite B (HBV) e o vírus da hepatite C (HCV) e para o
vírus não envelopado da hepatite A (HAV).

Essas medidas podem ser de valor limitado contra os vírus não
envelopado do parvovírus B19.

A infecção por parvovírus B19 pode ser grave em gestantes
(infecção fetal) e para indivíduos com imunodeficiência ou
eritropoiese aumentada (como por exemplo, na anemia
hemolítica).

Vacinação apropriada (hepatite A e hepatite B) deve ser
considerada para pacientes com prescrição regular/repetida de
produtos com Fibrinogênio (substância ativa).

Recomenda-se fortemente que toda vez que Fibrinogênio
(substância ativa) for administrado em um paciente, o nome e o
número do lote do produto sejam anotados a fim de manter uma
ligação entre o paciente e o lote do produto.

Gravidez

Não foram conduzidos estudos de reprodução em animais com o
Fibrinogênio (substância ativa). Já que a substância ativa é de
origem humana, ela é metabolizada da mesma maneira que as proteínas
da própria paciente. Não se espera que esses constituintes
fisiológicos do sangue humano induza qualquer efeito adverso na
reprodução ou no feto.

A segurança do uso de produtos com Fibrinogênio (substância
ativa) na gravidez não foi estabelecida em ensaios clínicos
controlados.

A experiência clínica com o uso de produtos contendo
Fibrinogênio (substância ativa) no tratamento de complicações
obstétricas indica que não devem ser esperados efeitos prejudiciais
no curso da gestação, na saúde do feto ou do recém-nascido.

Categoria B – este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação

Não se sabe se Fibrinogênio (substância ativa) é excretado no
leite humano. A segurança de produtos com Fibrinogênio (substância
ativa) para uso durante a lactação não foi estabelecida em ensaios
clínicos controlados.

Não se pode excluir o risco para o lactente. Deve-se decidir se
haverá descontinuação da amamentação ou da terapia com Fibrinogênio
(substância ativa), levando-se em consideração o benefício da
amamentação para a criança e o benefício da terapia para a
mulher.

Fertilidade

Não há nenhum dado a respeito do efeito do Fibrinogênio
(substância ativa) na fertilidade

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e
utilizar máquinas

Fibrinogênio (substância ativa) não tem influência na capacidade
de dirigir ou utilizar máquinas.

Atenção atletas:

este medicamento contém albumina humana, que é considerada um
agente mascarante do doping, conforme lista de referência
do Comitê Olímpico Internacional.

Reações Adversas do Haemocomplettan P

As reações alérgicas a seguir têm sido relatadas a partir da
experiência de comercialização e da literatura cientifica.

As seguintes categorias padrão de frequência são
utilizadas:

  • Muito comum -≥1/10;
  • Comum – ≥ 1/100 e 1/10;
  • Incomum – ≥ 1/1.000 e 1/100;
  • Rara – ≥ 1/10.000 e 1/1.000;
  • Muito rara – lt; 1/10.000 (incluindo casos unitários
    declarados).

Em caso de eventos adversos, notifique o Sistema de
Notificação em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Haemocomplettan-P, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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