Gynomax Bula

Gynomax


Como Gynomax funciona?

Gynomax tem ação antifúngica (age contra micro-organismos
fúngicos causadores de infecção) e ação contra alguns tipos de
protozoários e bactérias.

Após ser aplicado por via intravaginal (dentro da vagina), a
medicação é encontrada na secreção da vagina por 24-72 horas.

Contraindicação do Gynomax

Gynomax é contraindicado se você tem hipersensibilidade
(alergia) ao tioconazol, ao tinidazol, a outros imidazóis (classe
de medicamentos antifúngicos), a qualquer agente antimicrobiano
derivado do 5-nitroimidazol ou a qualquer componente da
fórmula.

Não utilize Gynomax se você estiver no primeiro trimestre
(primeiros 3 meses) de gravidez ou amamentando.

Não utilize Gynomax se você já teve ou tem discrasias
sanguíneas (alterações dos componentes do sangue).

Gynomax não deve ser usado com absorventes internos.

Também não utilize Gynomax se você tem distúrbios
neurológicos orgânicos (doenças do sistema nervoso).

Este medicamento é contraindicado para uso no primeiro
trimestre de gestação.

Como usar o Gynomax

  1. Retirar a tampa da bisnaga;

  1. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar
    outro material para perfurar o lacre;

  1. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta,
    rosqueando-o;

  1. Para encher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o
    aplicador encaixado e apertar suavemente a bisnaga até que o êmbolo
    chegue ao topo. Retirar o aplicador e tampar novamente a
    bisnaga;

  1. Introduzir cuidadosamente o aplicador já contendo o creme na
    vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de
    preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas
    dobradas. Empurrar lentamente o êmbolo até o final esvaziando o
    aplicador. Retirar cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.

Atenção:

Certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido
transferido para a vagina.

Use o aplicador apenas 1 vez. Após o uso, jogue-o fora.

Modo de usar

Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5g de
creme), profundamente, dentro da vagina (de preferência fora do
período menstrual), 1 vez à noite ao se deitar, durante 7 dias ou,
como alternativa, 2 vezes ao dia, durante 3 dias.

Não descontinue a medicação se a menstruação iniciar durante o
tratamento. Use absorventes externos e não internos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Mesmo que os sintomas tenham melhorado, o tratamento só estará
concluído ao final do tempo recomendado. Parar antes poderá
resultar em retorno do processo infeccioso.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Gynomax?

Caso você esqueça de usar Gynomax no horário estabelecido
pelo seu médico, use-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima
dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.

Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar doses
esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Gynomax

Gynomax deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou
seja, usado exclusivamente dentro da vagina.

Não use absorvente durante o tratamento com Gynomax, a menos que
seja inevitável. Neste caso use absorventes externos e nunca
internos.

O uso de Gynomax junto com bebidas alcoólicas pode levar ao
aparecimento de cólicas abdominais, rubor (vermelhidão na pele) e
vômito.

Como Gynomax se mantém presente por 72 horas após seu uso no
liquido vaginal, recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante
e após 72 horas do término do tratamento com Gynomax.

Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas
de tecido sintético (como nylon), prefira as de algodão.

Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção
ou de reinfecção (nova infecção).

Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o
medicamento.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma
quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa
avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou
da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Reações Adversas do Gynomax

Gynomax é bem tolerado no local de aplicação.

Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis ao usar
Gynomax:

Reações alérgicas locais, edema (inchaço), edema dos genitais
(vagina e vulva – região externa), eritema (vermelhidão), sensação
de queimação local, irritação local, dor, prurido (coceira),
prurido nos genitais, rash eritematoso (lesão de pele
avermelhada e elevada), edema dos membros inferiores (pernas),
sangramento vaginal, distúrbios vaginais (incluindo dor,
vermelhidão e corrimento vaginal), queimação vulvovaginal (da vulva
e da vagina) e dor vulvar (região externa da vagina), queimação
(ardência) urinária. Podem ocorrer efeitos colaterais
gastrintestinais (do estômago e do intestino), distúrbios
neurológicos (do cérebro e dos nervos) e leucopenia transitória
(diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue) quando
Gynomax sofrer absorção sistêmica (quando for absorvido pelo
corpo, caindo na circulação sanguínea).

Outros efeitos adversos observados raramente, associados
à absorção sistêmica de tioconazol, foram:

Dor de cabeça, cansaço, língua pilosa (hipertrofia das papilas
da língua – sensação de língua grossa), urina escura e reações de
hipersensibilidade (alergia) na forma de erupção cutânea (alergia
de pele), prurido (coceira), urticária (lesões avermelhadas
características da alergia de pele) e edema angioneurótico (inchaço
não-inflamatório da pele, mucosas – camada que recobre internamente
os olhos, a boca, etc., vísceras – órgãos internos e cérebro,
de início súbito e com duração de horas a dias, acompanhado de
outros sintomas como, por exemplo, febre).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Gynomax

Gravidez e amamentação

O uso durante o segundo e terceiro trimestre (do
7o ao 9o mês) de gravidez requer a
avaliação do seu médico. Ele vai comparar o potencial benefício e
os possíveis riscos para você e para o feto (bebê).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

O tinidazol, uma das substâncias ativas de Gynomax, é excretado
no leite materno, por até 3 dias (72 horas) do final do uso. Não
amamente durante o uso de Gynomax e até 3 dias após a
suspensão do medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Composição do Gynomax

Cada 5g do creme vaginal contém:

Tioconazol 100mg
Tinidazol 150mg
Excipientes q.s.p. 5g

Excipientes:

álcool cetoestearílico, polissorbato 60, vaselina líquida,
cloreto de benzalcônio, formaldeído sulfoxilato de sódio, fosfato
de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico heptahidratado,
galato de propila, miristato de isopropila, metilparabeno,
propilparabeno e água purificada.

Superdosagem do Gynomax

Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Gynomax

Anticoagulantes

Fármacos de estrutura similar ao tinidazol demonstraram
potencializar os efeitos dos anticoagulantes orais.

Os tempos de protrombina devem ser cuidadosamente monitorados e
podem ser necessários ajustes na dose de anticoagulantes.

Interação Alimentícia do Gynomax

Álcool

O uso concomitante de tinidazol e álcool pode produzir reação do
tipo dissulfiram e deve ser evitada.

Ação da Substância Gynomax

Resultados de eficácia

Num estudo aberto não comparativo e multicêntrico, avaliou-se a
eficácia e a tolerabilidade da associação tioconazol/tinidazol
(substâcinas ativas) creme vaginal no tratamento de
vulvovaginites causadas por Trichomonas vaginalis, Gardnerella
vaginalis
e Candida sp. Um total de 107 pacientes
foram selecionadas para o estudo e 83 pacientes foram analisadas
com relação aos parâmetros clínicos e microbiológicos.

Elas utilizaram a associação durante sete dias e a primeira
avaliação ocorreu sete dias após o final do tratamento (dia 14). A
avaliação clínica demonstrou uma melhora estatisticamente
significativa de todos os sinais e sintomas. A avaliação
microbiológica demonstrou um exame negativo em 63,3% das pacientes
e 10,2% delas demonstraram um outro agente etiológico, igual ao
primeiramente isolado na seleção.

A segunda avaliação póstratamento realizada (dia 30) demonstrou
um exame negativo em 63,2% das pacientes e uma taxa de reinfecção
(definida como um exame positivo para agente etiológico diferente
daquele primeiramente isolado) de 22,4%. Os eventos adversos foram
pouco comuns (5,6%), principalmente queimação local (1,9%) e
nenhuma das pacientes descontinuou o tratamento por causa
disso.

No grupo de pacientes estudadas, a associação de
tinidazol/tioconazol(substâcinas ativas) uso intravaginal por
sete dias, mostrou melhora significativa de todos os parâmetros
avaliados: eficácia clínica, eficácia microbiológica e eficácia
global. Mostrou melhora sintomática estatisticamente significativa
dos sintomas sendo uma associação bem tolerada.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

O tioconazol é um derivado imidazólico. É um agente antifúngico
azólico sintético de amplo espectro que, in vitro,
apresenta ação fungicida contra leveduras e outros fungos e que
também apresenta atividade contra Trichomonas vaginalis e
certos organismos Gram-positivos, incluindo Staphylococcus
e Streptococcus spp., Gardnerella vaginalis e
Bacteroides spp. Em estudos clínicos, o tioconazol é
eficaz no tratamento de pacientes com infecção vaginal por levedura
causada por Candida albicans, outras espécies de
Candida, Torulopsis glabrata e infecção vaginal
causada por Trichomonas vaginalis.

O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico dos compostos
imidazólicos substituídos e possui atividade antimicrobiana contra
protozoários e contra bactérias anaeróbias obrigatórias. A
atividade antiprotozoária inclui Trichomonas vaginalis,
Entamoeba histolytica
e Giardia lamblia. O tinidazol
é ativo contra Gardnerella vaginalis e a maioria das
bactérias anaeróbias incluindo Bacteroides fragilis,
Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp.
, Clostridium
spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp.,
Peptostreptococcus spp.
e Veillonella spp.

Farmacocinética

Absorção

A absorção sistêmica do tioconazol e do tinidazol isolados,
quando administrados por via vaginal, é mínima. Assim, uma absorção
similar muito pequena deve ser esperada da associação.

Distribuição

Quando absorvido sistemicamente, o tinidazol é amplamente
distribuído em todos os tecidos do organismo e também atravessa a
barreira hematoencefálica, atingindo concentrações clinicamente
efetivas em todos os tecidos.

Uma dose única de tioconazol geralmente é detectável no fluido
vaginal de 24-72 horas após administração intravaginal. As
concentrações de tioconazol no fluido vaginal podem variar e estão
relacionadas à forma farmacêutica administrada.

Metabolismo/Eliminação

O tinidazol absorvido sistemicamente é excretado pelo fígado e
pelos rins. Até 5% da dose administrada é excretada nas fezes. A
fração de tioconazol absorvida sistemicamente após administração
intravaginal é eliminada do plasma em 72 horas. Uma parte é
excretada na urina na forma de metabólitos e nas fezes na forma
inalterada.

Cuidados de Armazenamento do Gynomax

Gynomax creme vaginal deve ser conservado em temperatura
ambiente (entre 15 e 30oC), protegido da luz e
umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Creme praticamente branco claro, homogêneo, livre de partículas
estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Gynomax

Venda sob prescrição médica.

MS: 1.0390.0115
Farm. Resp.:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ nº 4499

Registrado por:

Farmoquímica S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1º andar, salas 101 a 104 e 106 a 108
CEP: 22775-056
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.349.473/0001-58

Fabricado por:

FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300
CEP: 20970-032
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Indústria brasileira

Gynomax, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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