Gynazole 1
Como o Gynazole-1 funciona?
Gynazole-1 é um medicamento com atividade antifúngica, ou seja,
combate infecções causadas por fungos.
Contraindicação do Gynazole-1
Gynazole-1 é contraindicado a pacientes sensíveis ao
nitrato de butoconazol ou a qualquer outro componente da
fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Como usar o Gynazole-1
A dose recomendada de Gynazole-1 é um aplicador pré-envasado
(aproximadamente 5 gramas do creme), por via intravaginal, em dose
única.
Esta quantidade de creme contém 100 mg de nitrato de
butoconazol.
Passo 1: Preparando o aplicador
Abrir a embalagem de proteção e retirar o aplicador
pré-envasado. O aplicador foi projetado para ser usado com a ponta
já colocada. Não retire a ponta; não use o aplicador caso a ponta
do mesmo tenha sido retirada. Não aqueça o aplicador.
Segure o aplicador firmemente, puxe o anel para trás e estenda o
êmbolo completamente.
Antes de introduzir o aplicador, empurre levemente o êmbolo para
verificar como o creme é liberado.
Este procedimento facilitará a aplicação. Em seguida, introduza
o aplicador na vagina.
Passo 2: Introduzindo o aplicador
Introduza cuidadosamente o aplicador na vagina de forma tão
profunda enquanto confortável.
Aplicação pela paciente
Aplicação pelo profissional
Passo 3: Aplicando o creme
Empurre o êmbolo totalmente para liberar o creme. Retirar o
aplicador vazio da vagina e descartar.
Aplicação pela paciente
Aplicação pelo profissional
Após utilizar o medicamento conforme as “instruções de uso”,
você deverá jogar o aplicador fora.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Gynazole-1?
Gynazole- 1 vem com a dose exata a ser aplicada dentro da vagina
em uma dose única. Caso esqueça-se de usar o medicamento, utilizar
assim que lembrar, conforme orientação médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
Precauções do Gynazole-1
O creme que está dentro do aplicador de Gynazole-1 contém óleo
mineral. O óleo mineral pode enfraquecer o látex ou produtos de
borracha como preservativos (camisinha) ou diafragma de
contracepção vaginal, que é um pequeno anel de metal recoberto por
uma película de borracha ou silicone colocado pela mulher dentro da
vagina antes da relação sexual. Portanto esses produtos não devem
ser utilizados até 5 dias após o tratamento com Gynazole-1.
Este medicamento é apenas de uso vaginal. Lave as mãos antes e
após o uso.
Não utilizar outra preparação vaginal como duchas, desodorante,
creme e, diafragma durante o tratamento com Gynazole-1.
Não usar diafragma, esponja espermicida e gel vaginal até 5 dias
após o tratamento. Creme e diafragma não usar durante o tratamento
com Gynazole-1.
Caso ocorra contato do creme com os olhos, estes devem ser
lavados abundantemente com água por pelo menos 15 minutos.
Caso ocorra contato do creme com a pele, esta deve ser lavada
com água e sabão.
Reações Adversas do Gynazole-1
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)
Dor abdominal com cólicas, prurido no órgão genital, queimação
vaginal, corrimento vaginal, irritação vaginal.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)
Reações alérgicas, dermatite de contato, dor de cabeça,
inquietação, prurido de pele, rash cutâneo, urticária.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
População Especial do Gynazole-1
Crianças
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em menores de
18 anos.
Gravidez e lactação
Como não existem muitos estudos realizados em mulheres grávidas,
Gynazole- 1 somente deverá ser usado durante a gravidez sob
orientação médica.
Não é conhecido se o nitrato de butoconazol é excretado no leite
materno, portanto só deve ser usado sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Composição do Gynazole-1
Cada 5 g do creme contem
|
Nitrato de butoconazol |
100 mg |
|
Excipientes* |
5 g |
*Sorbitol, petrolato líquido, monoisoestearato de glicerila,
oleato de poliglicerila, cera microcristalina, dióxido de silício,
edetato dissódico di-hidratado, metilparabeno, propilparabeno,
propilenoglicol, água purificada.
Apresentação do Gynazole-1
Creme vaginal 20 mg/g
Embalagem contendo aplicador pré-envasado com 5 g.
Uso intravaginal.
Uso adulto.
Superdosagem do Gynazole-1
Gynazole-1 vem com a dose exata a ser aplicada dentro da
vagina. Porém, caso alguém acidentalmente engula o creme vaginal,
esta pessoa deverá beber quantidade moderada de água e procurar um
médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
Interação Medicamentosa do Gynazole-1
Não tomar medicação sistêmica (antibióticos, que combatem
infecções; corticosteróides, que tem ação antiinflamatória; ou
drogas imunossupressoras, que eliminam ou reduzem reações
imunológicas do organismo), pois podem afetar doenças fúngicas.
Gynazole-1 pode aumentar o efeito da Ciclosporina quando
utilizados concomitantemente.
Gynazole-1 pode diminuir o efeito da Rifampicina quando
utilizados concomitantemente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.
Ação da Substância Gynazole-1
Resultados de eficácia
Candidíase Vulvovaginal
Dois estudos foram realizados entre o creme de Nitrato de
Butoconazol (substância ativa) 2% com o clotrimazol
comprimidos.
Havia 322 pacientes inscritos, 161 receberam creme vaginal
butoconazol 2,0% e 161 pacientes clotrimazol comprimido vaginal 500
mg.
Na segunda visita de seguimento (30 dias pós-terapia), 118
pacientes no grupo butoconzole e 116 no grupo clotrimazol foram
avaliáveis para análise de eficácia, respectivamente.
Todos estes pacientes tiveram infecção causada por Candida
albicans.
A eficácia da droga foi avaliada pelo estudo avaliando as taxas
de cura clínica, micológica e terapêuticas, que estão resumidas na
Tabela 1.
A cura terapêutica foi definida como a resolução completa dos
sinais e sintomas de candidíase vaginal (cura clínica), juntamente
com um exame de KOH negativa e cultura negativa para Candida
spp. (erradicação microbiológica) ao longo do
follow-up.
A taxa de cura terapêutica foi de 67% no grupo butoconazol e 61%
no grupo de clotrimazol.
Tabela 1
|
Creme de Nitrato de Butoconazol (substância ativa) |
Comprimido vaginal de clotrimazol 500 mg |
|
|
Inscritos |
161 | 161 |
|
Avaliáveis no seguimento tardio |
118 | 116 |
|
Cura clínica |
95/118 (81%) | 93/116 (80%) |
|
Erradicação micológica |
87/118 (74%) | 77/116 (66%) |
|
Cura terapêutica |
79/118 (67%) | 71/116 (61%) |
*=C. albicans na cultura vaginal foi comprovada no
momento da admissão em todos estes pacientes.
Características farmacológicas
Nitrato de Butoconazol (substância ativa) creme vaginal
contém Nitrato de Butoconazol (substância ativa) 2%, um derivado do
imidazol com atividade antifúngica.
Seu nome químico é
(±)-1–[4-(p-clorofenil)-2-[(2,6-diclorofenil)tio]butil]imidazolamononitrato,
apresentando a estrutura química indicada a seguir:
O Nitrato de Butoconazol (substância ativa) é um pó cristalino
branco com peso molecular de 474.79.
É escassamente solúvel em metanol; ligeiramente solúvel em
clorofórmio, cloreto de metileno, acetona e etanol; ligeiramente
solúvel em acetato de etila e praticamente insolúvel em
água.
Seu ponto de fusão situa-se em aproximadamente 159ºC, com
decomposição.
Após a administração vaginal do creme de Nitrato de Butoconazol
(substância ativa) a 2%, foi absorvido, em média, 1,7% (faixa 1,3 –
2,2%) da dose.
Os níveis plasmáticos da droga e seus metabólitos são alcançados
entre 12 e 24 horas após a administração vaginal.
O mecanismo exato de ação antifúngica do Nitrato de Butoconazol
(substância ativa) é desconhecido; porém, presume-se que sua função
seja semelhante à dos demais derivados imidazólicos pela inibição
da síntese de esteróides.
Geralmente, os imidazóis inibem a conversão do lanosterol para
ergosterol, resultando na mudança da composição de lipídios da
membrana da célula fúngica.
Esta mudança estrutural altera a permeabilidade da célula e,
finalmente, resulta na disrupção osmótica ou aumento da inibição da
célula fúngica.
O Nitrato de Butoconazol (substância ativa) é um
derivado imidazólico que apresenta atividade antifúngica in
vitro, sendo clinicamente eficaz contra infecções vaginais por
Candida albicans.
Cuidados de Armazenamento do Gynazole-1
Manter à temperatura ambiente (15°C a 30° C). Proteger da luz e
manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Gynazole-1 é um creme homogêneo, na cor branca, isento de
grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.
Dizeres Legais do Gynazole-1
Reg. MS: nº 1.3569.0028
Farm.Resp.:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF – SP nº 22.883
Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista F.A. Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP
CEP: 13186 – 901
CNPJ 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira
Fabricado, envasado e comercializado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP
Embalado por:
Athosfarma Indústria e Comércio De Embalagens Ltda.
Indaiatuba/SP
Ou
Embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP
SAC:
0800-191222
Venda sob prescrição médica.
Gynazole-1, Bula extraída manualmente da Anvisa.
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