Gynazole 1 Bula

Gynazole 1

Como o Gynazole-1 funciona?


Gynazole-1 é um medicamento com atividade antifúngica, ou seja,
combate infecções causadas por fungos.

Contraindicação do Gynazole-1

Gynazole-1 é contraindicado a pacientes sensíveis ao
nitrato de butoconazol ou a qualquer outro componente da
fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Gynazole-1

A dose recomendada de Gynazole-1 é um aplicador pré-envasado
(aproximadamente 5 gramas do creme), por via intravaginal, em dose
única.

Esta quantidade de creme contém 100 mg de nitrato de
butoconazol.

Passo 1: Preparando o aplicador

Abrir a embalagem de proteção e retirar o aplicador
pré-envasado. O aplicador foi projetado para ser usado com a ponta
já colocada. Não retire a ponta; não use o aplicador caso a ponta
do mesmo tenha sido retirada. Não aqueça o aplicador.

Segure o aplicador firmemente, puxe o anel para trás e estenda o
êmbolo completamente.

Antes de introduzir o aplicador, empurre levemente o êmbolo para
verificar como o creme é liberado.

Este procedimento facilitará a aplicação. Em seguida, introduza
o aplicador na vagina.

Passo 2: Introduzindo o aplicador

Introduza cuidadosamente o aplicador na vagina de forma tão
profunda enquanto confortável.

Aplicação pela paciente

Aplicação pelo profissional

Passo 3: Aplicando o creme

Empurre o êmbolo totalmente para liberar o creme. Retirar o
aplicador vazio da vagina e descartar.

Aplicação pela paciente

Aplicação pelo profissional

Após utilizar o medicamento conforme as “instruções de uso”,
você deverá jogar o aplicador fora.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Gynazole-1?


Gynazole- 1 vem com a dose exata a ser aplicada dentro da vagina
em uma dose única. Caso esqueça-se de usar o medicamento, utilizar
assim que lembrar, conforme orientação médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Gynazole-1

O creme que está dentro do aplicador de Gynazole-1 contém óleo
mineral. O óleo mineral pode enfraquecer o látex ou produtos de
borracha como preservativos (camisinha) ou diafragma de
contracepção vaginal, que é um pequeno anel de metal recoberto por
uma película de borracha ou silicone colocado pela mulher dentro da
vagina antes da relação sexual. Portanto esses produtos não devem
ser utilizados até 5 dias após o tratamento com Gynazole-1.

Este medicamento é apenas de uso vaginal. Lave as mãos antes e
após o uso.

Não utilizar outra preparação vaginal como duchas, desodorante,
creme e, diafragma durante o tratamento com Gynazole-1.

Não usar diafragma, esponja espermicida e gel vaginal até 5 dias
após o tratamento. Creme e diafragma não usar durante o tratamento
com Gynazole-1.

Caso ocorra contato do creme com os olhos, estes devem ser
lavados abundantemente com água por pelo menos 15 minutos.

Caso ocorra contato do creme com a pele, esta deve ser lavada
com água e sabão.

Reações Adversas do Gynazole-1

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Dor abdominal com cólicas, prurido no órgão genital, queimação
vaginal, corrimento vaginal, irritação vaginal.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Reações alérgicas, dermatite de contato, dor de cabeça,
inquietação, prurido de pele, rash cutâneo, urticária.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Gynazole-1

Crianças

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em menores de
18 anos.

Gravidez e lactação

Como não existem muitos estudos realizados em mulheres grávidas,
Gynazole- 1 somente deverá ser usado durante a gravidez sob
orientação médica.

Não é conhecido se o nitrato de butoconazol é excretado no leite
materno, portanto só deve ser usado sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Gynazole-1

Cada 5 g do creme contem

Nitrato de butoconazol

100 mg

Excipientes*

5 g

*Sorbitol, petrolato líquido, monoisoestearato de glicerila,
oleato de poliglicerila, cera microcristalina, dióxido de silício,
edetato dissódico di-hidratado, metilparabeno, propilparabeno,
propilenoglicol, água purificada.

Apresentação do Gynazole-1


Creme vaginal 20 mg/g

Embalagem contendo aplicador pré-envasado com 5 g.

Uso intravaginal.

Uso adulto.

Superdosagem do Gynazole-1

Gynazole-1 vem com a dose exata a ser aplicada dentro da
vagina. Porém, caso alguém acidentalmente engula o creme vaginal,
esta pessoa deverá beber quantidade moderada de água e procurar um
médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Gynazole-1

Não tomar medicação sistêmica (antibióticos, que combatem
infecções; corticosteróides, que tem ação antiinflamatória; ou
drogas imunossupressoras, que eliminam ou reduzem reações
imunológicas do organismo), pois podem afetar doenças fúngicas.

Gynazole-1 pode aumentar o efeito da Ciclosporina quando
utilizados concomitantemente.

Gynazole-1 pode diminuir o efeito da Rifampicina quando
utilizados concomitantemente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Gynazole-1

Resultados de eficácia

Candidíase Vulvovaginal

Dois estudos foram realizados entre o creme de Nitrato de
Butoconazol (substância ativa) 2% com o clotrimazol
comprimidos.

Havia 322 pacientes inscritos, 161 receberam creme vaginal
butoconazol 2,0% e 161 pacientes clotrimazol comprimido vaginal 500
mg.

Na segunda visita de seguimento (30 dias pós-terapia), 118
pacientes no grupo butoconzole e 116 no grupo clotrimazol foram
avaliáveis para análise de eficácia, respectivamente.

Todos estes pacientes tiveram infecção causada por Candida
albicans
.

A eficácia da droga foi avaliada pelo estudo avaliando as taxas
de cura clínica, micológica e terapêuticas, que estão resumidas na
Tabela 1.

A cura terapêutica foi definida como a resolução completa dos
sinais e sintomas de candidíase vaginal (cura clínica), juntamente
com um exame de KOH negativa e cultura negativa para Candida
spp.
(erradicação microbiológica) ao longo do
follow-up.

A taxa de cura terapêutica foi de 67% no grupo butoconazol e 61%
no grupo de clotrimazol.

Tabela 1​

 

Creme de Nitrato de Butoconazol (substância ativa)
2%

Comprimido vaginal de clotrimazol 500 mg

Inscritos

161 161

Avaliáveis no seguimento tardio

118 116

Cura clínica

95/118 (81%) 93/116 (80%)

Erradicação micológica

87/118 (74%) 77/116 (66%)

Cura terapêutica

79/118 (67%) 71/116 (61%)

*=C. albicans na cultura vaginal foi comprovada no
momento da admissão em todos estes pacientes.

Características farmacológicas

Nitrato de Butoconazol (substância ativa) creme vaginal
contém Nitrato de Butoconazol (substância ativa) 2%, um derivado do
imidazol com atividade antifúngica.

Seu nome químico é
(±)-1–[4-(p-clorofenil)-2-[(2,6-diclorofenil)tio]butil]imidazolamononitrato,
apresentando a estrutura química indicada a seguir:

O Nitrato de Butoconazol (substância ativa) é um pó cristalino
branco com peso molecular de 474.79.

É escassamente solúvel em metanol; ligeiramente solúvel em
clorofórmio, cloreto de metileno, acetona e etanol; ligeiramente
solúvel em acetato de etila e praticamente insolúvel em
água.

Seu ponto de fusão situa-se em aproximadamente 159ºC, com
decomposição.

Após a administração vaginal do creme de Nitrato de Butoconazol
(substância ativa) a 2%, foi absorvido, em média, 1,7% (faixa 1,3 –
2,2%) da dose.

Os níveis plasmáticos da droga e seus metabólitos são alcançados
entre 12 e 24 horas após a administração vaginal.

O mecanismo exato de ação antifúngica do Nitrato de Butoconazol
(substância ativa) é desconhecido; porém, presume-se que sua função
seja semelhante à dos demais derivados imidazólicos pela inibição
da síntese de esteróides.

Geralmente, os imidazóis inibem a conversão do lanosterol para
ergosterol, resultando na mudança da composição de lipídios da
membrana da célula fúngica.

Esta mudança estrutural altera a permeabilidade da célula e,
finalmente, resulta na disrupção osmótica ou aumento da inibição da
célula fúngica.

O Nitrato de Butoconazol (substância ativa) é um
derivado imidazólico que apresenta atividade antifúngica in
vitro
, sendo clinicamente eficaz contra infecções vaginais por
Candida albicans.

Cuidados de Armazenamento do Gynazole-1

Manter à temperatura ambiente (15°C a 30° C). Proteger da luz e
manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Gynazole-1 é um creme homogêneo, na cor branca, isento de
grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Gynazole-1

Reg. MS: nº 1.3569.0028

Farm.Resp.:

Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF – SP nº 22.883

Registrado por:

EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista F.A. Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP
CEP: 13186 – 901
CNPJ 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira

Fabricado, envasado e comercializado por:

EMS S/A
Hortolândia/SP

Embalado por:

Athosfarma Indústria e Comércio De Embalagens Ltda.
Indaiatuba/SP

Ou

Embalado por:

EMS S/A
Hortolândia/SP

SAC:

0800-191222

Venda sob prescrição médica.

Gynazole-1, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Gynazole 1 Bula

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