Glucantime Bula

Glucantime


Como funciona Glucantime?

Glucantime provoca destruição do parasita causador da
leishmaniose.

Contraindicação do Glucantime

Glucantime não deve ser utilizado nos seguintes casos: alergia
ao antimoniato de meglumina e aos demais componentes do produto. E,
também, em pacientes com insuficiência nos rins, coração ou
fígado.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com: insuficiência nos rins, coração ou fígado.

Como usar o Glucantime

Siga as orientações do seu médico, respeitando os horários, as
doses e a duração do tratamento.

A prescrição deve ser baseada na administração de antimônio
pentavalente. Cada ampola de 5 mL corresponde a 405 mg de antimônio
pentavalente. Cada mL contém 81 mg/mL de antimônio
pentavalente.

O cálculo de dosagem é realizado em mg/Kg/dia/Sb+5:
Recomenda-se não ultrapassar 3 ampolas. Em situações especiais que
seja necessário a utilização de uma dose maior, o tratamento deve
ser realizado em serviços especializados (Centros de
Referência).

Leishmaniose visceral

Administração parenteral (intravenosa ou intramuscular) de 20
mg/Kg/dia de antimônio pentavalente (Sb+5) durante 20
dias consecutivos.

Em caso de recorrência, a critério médico, o tratamento pode ser
reiniciado imediatamente com a mesma dose diária.

Persistindo os sintomas, é necessário encaminhar o paciente para
serviços especializados (Centros de Referência).

Leishmaniose tegumentar

Lesões Cutâneas

Nas formas cutânea localizada e disseminada, a dose recomendada
varia entre 10 a 20 mg de Sb+5/Kg/dia. Sugere-se 15 mg
de Sb+5/Kg/dia tanto para o adulto quanto para crianças
durante 20 dias consecutivos.

Se não houver cicatrização completa no período de três meses (12
semanas) do término do tratamento, o esquema deverá ser repetido,
prolongando-se, desta vez, a duração da série para 30 dias.

Em caso de não resposta, utilizar uma das drogas de segunda
escolha.

Na forma difusa, a dose é de 20 mg de Sb+5/Kg/dia
durante 20 dias consecutivos. São frequentes as múltiplas
recidivas, sendo necessário encaminhar o paciente para serviços
especializados.

Lesões Mucosas

Em todas as formas de acometimento mucoso, a dose recomendada é
de 20 mg de Sb+5/Kg/dia durante 30 dias consecutivos, de
preferência em ambiente hospitalar. Se não houver cicatrização
completa no período de três meses (12 semanas) do término do
tratamento, o esquema deverá ser repetido apenas uma vez. Em caso
de não resposta, utilizar uma das drogas de segunda escolha.

Modo de aplicação

As aplicações devem ser feitas por via parenteral (intravenosa
ou intramuscular).

A via intramuscular pode apresentar o inconveniente da dor
local. Sugere-se, então, alternância dos locais de aplicação,
preferindo-se a região glútea.

A injeção intravenosa deve ser feita lentamente (por pelo menos
5 minutos) e preferencialmente através de uma agulha fina para
evitar o risco de tromboflebite. Esta é a melhor via, pois permite
a aplicação de doses mais adequadas e não tem o inconveniente da
dor local.

Exemplos para cálculo das doses em pacientes com 60
Kg

  • 10 mg/Sb+5/Kg/dia:

    10 x 60 = 600 mg Sb+5/dia ÷ 81 = 7,40 mL ou
    aproximadamente, 1 ampola e meia

  • 15 mg/Sb+5/Kg/dia:

    15 x 60 = 900 mg Sb+5/dia ÷ 81 = 11,1 mL ou
    aproximadamente, 2 ampolas mais 1/3 ampola

  • 20 mg/Sb+5/Kg/dia:

    20 x 60 = 1.200 mg Sb+5/dia ÷ 81 = 14,8 mL ou
    aproximadamente, 3 ampolas

Não há estudos dos efeitos de Glucantime administrado por vias
não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por
via intravenosa ou intramuscular, conforme recomendado pelo
médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Glucantime?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

Precauções do Glucantime

Este produto contém sulfitos que podem provocar ou intensificar
reações do tipo alérgicas.

O antimoniato de meglumina tem sido associado a baixa resposta
em pacientes com as defesas comprometidas, com leishmaniose
visceral, incluindo pacientes com síndrome da imunodeficiência
adquirida (AIDS) ou infecção com o vírus HIV.

Foi observada resposta clínica com anfotericina B em pacientes
HIV-positivos com leishmaniose visceral que não responderam ao
antimoniato de meglumina. No entanto, recomenda-se um intervalo
mínimo de 10 dias após a utilização de antimonial pentavalente para
se administrar anfotericina B. Evitar a administração concomitante
de antimoniato de meglumina a outras drogas com características
tóxicas para o coração, fígado, pâncreas e rim.

Deve-se administrar dieta rica em proteína durante o período de
tratamento com Glucantime, e se possível, deve ser precedido de
correção da falta de ferro ou de qualquer outra deficiência
específica.

Evitar atividades físicas intensas durante o tratamento.

Durante todo o tratamento, monitorizar as funções do coração, do
fígado, e rim. Em caso de verificação de qualquer alteração,
deve-se interromper o tratamento com Glucantime e proceder
avaliação clínica e laboratorial. Em pacientes acima de 50 anos
estes cuidados devem ser intensificados.

Devido ao risco de intolerância ao antimónio, é aconselhável
monitorizar os testes de rastreio do ECG, hepáticos e da função
renal ao longo do período de tratamento.

O antimoniato de meglumina pode causar prolongamento do
intervalo QT e arritmia grave. É aconselhável monitorizar o traçado
do ECG e deve ser tomado precaução quando se utiliza antimoniato de
meglumina em doentes com factores de risco conhecidos para
prolongamento do intervalo QT, tais como:

  • Desequilíbrio eletrolítico não corrgido (ex: hipocalemia,
    hipomagnesemia);
  • Sindrome congênita de QT longo;
  • Doença cardíaca (ex.:infarto do miocárido, bradicardia);
  • Uso concomitante de medicamentos que são conhecidos por
    prolongar o intervaloi QT (ex.: antiarrítimicos Classe IA e III,
    alguns antidepressivos tricíclicos, alguns macrolídeos, alguns
    antipsicóticos, outros antiparasitários).

Reações Adversas do Glucantime

  • Reação muito comum:

    ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
    medicamento;

  • Reação comum:

    ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
    medicamento;

  • Reação incomum:

    ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
    medicamento;

  • Reação rara:

    ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
    medicamento;

  • Reação muito rara:

    ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
    medicamento;

  •  

    Frequência desconhecida:

    não pode ser estimada dos dados disponíveis.

Perturbações gerais e alterações no local de
administração

Reação febril transitória acompanhada de calafrios ou sensação
de desmaio com sudorese, pode ocorrer tosse associada a antimonia e
vómitos no início do tratamento; Mal-estar geral, edema facial,
tromboflebite quando administrado de forma inadequada.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do
mediastino

Dispneia.

Distúrbios dos tecidos cutâneos e
subcutâneos

Erupção cutânea.

Distúrbios do sistema nervoso

Dor de cabeça.

Laboratoriais

Modificações nos testes de função hepática.

Distúrbios cardíacos

As alterações nos traçados de ECG são dose-dependentes e
geralmente reversíveis. Na maioria dos casos, a onda T Inversão e
prolongamento do intervalo QT precedem o aparecimento de arritmias
graves.

Distúrbios musculosqueléticos e dos tecidos
conjuntivos

Artralgia, mialgia.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Anorexia.

Distúrbios gastrointestinais

No início do tratamento podem ocorrer náuseas e vómitos
associados com antimónio; dor abdominal, pancreatite.

Distúrbios renais e urinárias

Alterações nos testes de função renal, insuficiência renal
aguda.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Glucantime

Gravidez e Amamentação

Não é recomendada a administração de Glucantime durante a
gravidez. Pacientes grávidas devem ser encaminhadas para serviços
especializados (Centros de Referência).

Na ausência de estudos, a amamentação não é recomendada durante
o tratamento com Glucantime. No entanto, o médico deverá avaliar o
risco/benefício da suspensão da amamentação nas situações em que o
uso de substitutos para a nutrição adequada da criança não esteja
garantido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término.

Informar ao seu médico se estiver amamentando.

O antimoniato de meglumina pode ser administrado durante a
gravidez se o médico considerar que os benefícios superam o risco
potencial.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Composição do Glucantime

Cada ampola (5 mL) contém

1,5 g∗ de antimoniato de meglumina (antimoniato de
N-metilglucamina).

Excipientes:

metabissulfito de potássio, sulfito de sódio, água para
injetáveis.

Cada ampola de 5 ml contém 405 mg de antimônio
pentavalente (Sb+5), correspondendo a 81
mg/mL.

∗ 1,5 g não deve ser utilizado para cálculo do
medicamento. A prescrição é baseada no antimônio pentavalente
(Sb+5). Cada 1,5 g de antimoniato de meglumina contém
405 mg de Sb+5.

Superdosagem do Glucantime

Sintomas

Caso a dose total administrada for muito alta, podem ocorrer:
alterações no fígado (icterícia grave), nos rins (insuficiência
renal aguda), no coração (bradicardia, prolongamento do intervalo
QT, achatamento ou inversão da onda T em eletrocardiograma),
hematopoiéticas (anemia, agranulocitose), neurológicas
(polineuropatias).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Glucantime

Medicamento-medicamento

Uma vez que a interação entre antimônio pentavalente e outros
fármacos são grandemente desconhecidas, é recomendado cuidado
especial quando usar o Antimoniato de Meglumina (substância ativa)
em combinação com outros medicamentos, em particular com
fármacos que também aumentam o intervalo QT como quinidina,
procainamida, disopiramida, sotalol, amiodarona, probucol, hidrato
de cloral, antidepressivos tricíclicos, antraciclinas,
trimetoprima/sulfametoxazol, tetraciclina, eritromicina, pentamida,
cetoconazol, e o anti-histamínico terfenadina.

Drogas conhecidas por prolongar o intervalo
QT

O Antimoniato de Meglumina (substância ativa) deve ser utilizado
com cautela em pacientes que utilizem medicamentos que prolongam o
Intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de Classe IA e III,
alguns antidepressivos tricíclicos, alguns macrólidos,
antipsicóticos, outros antiparasitários).

Medicamento-exame laboratorial e testes de
diagnóstico

Em pacientes com idade acima de 50 anos, pacientes com doenças
cardíacas, doenças renais, doenças hepáticas e doença de Chagas,
deverá ser feita rigorosa avaliação clínica antes e durante o
tratamento, com realização de ECG duas vezes por semana, hemograma
e exame sanguíneo para avaliação das funções renal (creatitina e
ureia), pancreática (amilase e lipase) e hepática (transaminases,
bilirrubina e fosfatase alcalina). Esses parâmetros sanguíneos
deverão ser monitorados semanalmente, para orientar a redução da
dose ou suspensão do medicamento com indicação de terapia
alternativa.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Glucantime.

Ação da Substância Glucantime

Resultados de Eficácia


A eficácia clínica do Antimoniato de Meglumina (substância
ativa) depende da adequação na dose; 20 mg SbV/Kg/dia IM ou IV por
20 a 28 dias é recomendado para todas as formas de leishmaniose
(Anon, 1992c). Antimoniato de Meglumina (substância ativa)
intramuscular foi eficaz em erradicar leishmaniose cutânea em um
estudo clínico aberto. Cento e cinco pacientes com leishmaniose
cutânea causada por Leishmania (L) mexicana (96%) ou L.
braziliensis (4%) receberam doses únicas diárias via IM de
Antimoniato de Meglumina (substância ativa) 1.5 gramas (g) até a
cicatrização. Média de 25.1 doses foi necessária para obter
remissão completa das lesões. Não houve sinais de recaída em 12
meses de seguimento após término do tratamento. (Vargas-Gonzalez
et al, 1999).

Taxas de cura e tempo até a cura são discretamente melhores com
injeções a cada 3 dias de Antimoniato de Meglumina (substância
ativa) comparado com injeções semanais. Entretanto, o regime
semanal foi considerado mais favorável em termos de custo e
facilidade de administração baseado em um estudo Iraniano aberto
(n=52). O grupo 1 (n=35) teve um total de 59 lesões; eles receberam
infiltração intralesional de Antimoniato de Meglumina (substância
ativa) a cada 3 dias totalizando 6 injeções. O grupo 2 (n=17) tinha
31 lesões e recebeu Antimoniato de Meglumina (substância ativa) uma
vez por semana totalizando 3 injeções. No total, 34 dos 35
pacientes no grupo 1 (97%) foram curados em uma média de 18 dias e
16 dos 17 pacientes no grupo 1 (94%) foram curados em uma média de
21 dias. A quantidade média de Antimoniato de Meglumina (substância
ativa) no grupo 1 foi de 1080 mg, comparada com 540 mg por lesão no
grupo 2. Baseado nos custos da medicação e sua administração, os
investigadores recomendaram que para o tratamento da leishmaniose
cutânea a infiltração intralesional de Antimoniato de Meglumina
(substância ativa) fosse feita semanalmente. (Radmanesh et
al
, 1998). Infiltração perilesional de Antimoniato de
Meglumina (substância ativa) (1 a 3 mL de Antimoniato de Meglumina
(substância ativa) (substância ativa) uma vez por semana por 5
semanas) demonstrou eficácia superior em leishmaniose cutânea
quando comparado ao uso intralesional de interferon. (Harms et
al
, 1991).

Antimoniatos (Antimoniato de Meglumina (substância ativa)
(substância ativa) e stibogluconato de sódio) usados em combinação
com paromomicina foram eficazes em reduzir a duração do tratamento
para leishmaniose visceral epidêmica no sudeste do Sudão. (Wilson
amp; Streit, 1996) Uma combinação de alopurinol via oral (15
mg/Kg/dia) e Antimoniato de Meglumina (substância ativa) IM (15 mg
SbV/Kg/dia) tem sido eficaz no tratamento da leishmaniose visceral
infantil (L infantum) em crianças sem tratamento prévio numa
area endêmica da Itália aonde é frequente a resistência a
antimoniais isolados. (di Martino et al, 1990).

Referências bibliográficas

Vargas-Gonzalez A, Canto-Lara SB,
Damian-Centeno AG, et al: Response of cutaneous leishmaniasis
(Chiclero’s ulcer) to treatment with meglumine antimoniate in
southeast Mexico. Am J Trop Med Hyg 1999; 61(6):960-963.
Radmanesh M, Falahzadeh A, amp; Dowraghi HF: Weekly versus every 3
days intralesional meglumine antimoniate therapy for cutaneous
leishmaniasis. J Dermatol Treatment 1998; 9:231-233.
Harms G, Chehade AK, Douba M, et al: A randomized trial comparing a
pentavalent antimonial drug and recombinant interferon-gamma in the
local treatment of cutaneous leishmaniasis. Trans R Soc Trop Med
Hyg 1991; 85:214-216.
Wilson ME amp; Streit JA: Visceral leishmaniasis. Gastroenterol
Clin N Am 1996; 25:535-551.
di Martino L, Mantovani MP, Gradoni L, et al: Low dosage
combination of meglumine antimoniate plus allopurinol as first
choice treatment of infantile visceral leishmaniasis in Italy.
Trans R Soc Trop Med Hyg 1990; 84:534-535.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Glucantime.

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

O Antimoniato de Meglumina (substância ativa) apresenta
atividade leishmanicida. O mecanismo de ação preciso dos
antimoniais pentavalentes permanece incerto. É pressuposto que
várias enzimas de Leishmania spp sejam inibidas
seletivamente. Esses agentes também parecem inibir a
fosfofrutoquinase, com subseqüente bloqueio da produção de
adenosina trifosfato.

Farmacocinética

Mais que 80% da dose administrada é excretada dentro de 24 horas
na urina na forma inalterada. É eliminada em duas fases. Na
primeira fase, a meia-vida é pequena e aproximadamente de 2 horas e
na segunda fase, a meia-vida é mais lenta, cerca de 76 horas.

Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade De Reprodução

Os dados pré-clínicos disponíveis na literatura sugerem
que o Antimoniato de Meglumina (substância ativa) foi associado com
embrioletalidade animal e/ou atraso no desenvolvimento em doses
elevadas conforme descrito abaixo:

Em uma primeira publicação, o Antimoniato de Meglumina
(substância ativa), quando administrado a ratos durante toda a sua
gravidez, foi embriotóxico e induziu um atraso no desenvolvimento
em doses iguais ou superiores a 150 mg de antimónio pentavalente/
kg de peso corporal/ dia.

Em uma segunda publicação, 300 mg/kg reduziram o peso ao nascer
e o número de recém-nascidos viáveis em ratos.

No nascimento, o produto não prejudicou significativamente o
desenvolvimento ou a função reprodutiva.

Em uma terceira publicação, uma administração de 10 dias de
Antimoniato de Meglumina (substância ativa) (300 mg/kg/dia) a ratos
durante a organogénese demonstrou uma embriolalidade e uma maior
incidência de variação do atlas ósseo.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Glucantime.

Cuidados de Armazenamento do Glucantime

Glucantime deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e
30°C).Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Glucantime é um líquido límpido de coloração levemente amarela a
amarela-amarronzada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Glucantime

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Uso sob prescrição médica.

Proibida venda ao comércio.

Dizeres Legais do Glucantime

MS 1.1300.0084

Farm. Resp.:

Silvia Regina Brollo
CRF – SP nº 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira

Glucantime, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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