Ginotarin Bula

Ginotarin

  • Tinea capitis, Tinea barbae, Tinea corporis, Tinea cruris,
    Tinea pedis
    (pé-de-atleta) e Tinea unguium;
  • Micoses superficiais por leveduras (dermatite de fraldas e
    assaduras), candidíase cutânea generalizada;
  • Candidíase intertriginosa (frieira);
  • Micoses superficiais saprofitárias (Pitiríase versicolor e
    eritrasma).

Como o Ginotarin funciona?


O miconazol é um antifúngico de amplo espectro, ativo pelas vias
sistêmica e tópica.

Age inibindo o crescimento de dermatófitos
comuns

Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton
floccosum, Candida albicans
e Pityrosporum
orbiculare
.

O miconazol age inibindo a biossíntese do ergosterol no fungo e
altera a composição de outros componentes lipídicos na membrana,
causando ruptura da mesma, e consequente morte celular. É usado na
forma de nitrato. O Ginotarin loção cremosa age rapidamente nas
infecções por dermatófitos (micoses superficiais), leveduras e
outros fungos, não produzindo níveis sanguíneos detectáveis,
portanto sua ação é exclusivamente local.

Contraindicação do Ginotarin

Ginotarin loção cremosa não deve ser administrado em pacientes
que tenham apresentado hipersensibilidade ao miconazol ou a
quaisquer componentes da fórmula.

Como usar o Ginotarin

A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do
local.

Aplicar 2 vezes por dia (de manhã e à noite) em quantidade
suficiente para cobrir a área afetada, geralmente durante 2 semanas
e, nas infecções das plantas dos pés, durante 4 semanas.

Se a área atingida não for nas mãos, lave-as cuidadosamente após
a aplicação.

Ginotarin loção cremosa não mancha a pele e nem as roupas.

Para evitar reinfecção é necessária a troca frequente das roupas
que estão em contato com a área afetada.

O tratamento deve ser contínuo e mantido por mais uma semana
após o desaparecimento das lesões, o que ocorre geralmente após 2 a
5 semanas, dependendo da extensão da lesão.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure a orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do
seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Ginotarin?


Caso se esqueça de aplicar o medicamento, aplique-o assim que
lembrar. Se estiver próximo do horário da outra aplicação, pule a
dose esquecida e volte a aplicar no horário habitual. Não use
quantidades extras para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ginotarin

Ginotarin loção cremosa não pode ser utilizado na conjuntiva,
não estando indicado para infecções oftálmicas. O tratamento deve
ser interrompido caso ocorra alguma reação indicativa de
hipersensibilidade ou irritação.

Para controlar fontes de infecção ou reinfecção, medidas de
higiene devem ser adotadas.

Não interromper o uso antes do completo desaparecimento das
lesões. O tratamento de micoses é demorado, podendo estender-se por
mais de um mês, portanto, não deixe de usar o medicamento caso não
note melhora dentro de poucos dias.

Reações Adversas do Ginotarin

Podem ocorrer reações adversas com o uso tópico do miconazol,
tais como: irritação, queimação ou ardência e vermelhidão na pele.
Esses efeitos colaterais são raramente observados.

Pode ocorrer reação alérgica ao miconazol ou a quaisquer
componentes da fórmula, como pode ocorrer com todas as substâncias
de uso cutâneo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Ginotarin

Pacientes idosos

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e
acompanhamento médico.

Gravidez e lactação

Ginotarin loção cremosa, aplicado na forma tópica, não é
absorvido sistemicamente, podendo ser utilizado durante a gravidez
e lactação.

Composição do Ginotarin

Cada mL de Ginotarin loção cremosa contém

Nitrato de miconazol

20 mg

Veículo* q.s.p.

1 mL

*Metilparabeno, propilenoglicol, glicerol, propilparabeno,
essência de alfazema, simeticona, ácido láctico, álcool
cetoestearílico, petrolato líquido, polissorbato 60, acetato de
cetila, álcool de lanolina acetilado, fenoxietanol, etilparabeno,
butilparabeno, edetato dissódico, água, sacarose, celulose
microcristalina, goma xantana, povidona e dióxido de silício.

Apresentação do Ginotarin


Loção cremosa (20mg/mL)

Embalagem contendo um frasco de 30 mL.

Uso tópico dermatológico.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Ginotarin

Em casos raros ou situações de uso mais frequente que o
recomendado pode ocorrer irritação (prurido e vermelhidão) ou
sensação de queimação no local da aplicação. Neste caso,
interromper a utilização por 2 aplicações e voltar a utilizar em
seguida o Ginotarin loção cremosa, se as reações persistirem,
procure imediatamente o seu médico.

Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de
esvaziamento gástrico, a critério médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Ginotarin

Durante o uso do Ginotarin loção cremosa deve ser evitada a
utilização concomitante de outros medicamentos na área infectada,
principalmente de produtos de caráter ácido, devido à inativação do
miconazol em faixas baixas de pH, além de favorecer o
desenvolvimento de alguns fungos, principalmente Candida
sp
.

Alterações em exames clínicos e
laboratoriais

O Ginotarin loção cremosa age rapidamente nas infecções por
dermatófitos, leveduras e outros fungos, não produzindo níveis
sanguíneos detectáveis, portanto sua ação é exclusivamente
local.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Ginotarin

Resultados de Eficácia


Aerossol e Suspensão tópica

Quarenta e seis pacientes com Tinea pedis, foram tratados tanto
com tolnaftato spray quanto com Nitrato de Miconazol (substância
ativa) 2% em spray, o estudo foi conduzido como duplo cego. Ao
final de 28 dias de terapia, 68% do grupo tratado com Nitrato de
Miconazol (substância ativa) apresentou cura, contra 50% dos
pacientes do outro grupo. O alívio dos sintomas e a limpeza
micológica, baseada na eliminação de hidróxido de potássio ocorreu
em um menor tempo com os pacientes do grupo Nitrato de Miconazol
(substância ativa). Conclui-se que a forma spray é um veículo
eficaz e alternativo ao creme e loção, além de permitir uma
aplicação a uma maior distância, diminuindo o contato com as áreas
não afetadas.

Referências bibliográficas:

1) Shellow W. V. 2% Nitrato de
Miconazol (substância ativa)e nitrate powder in aerosol spray form:
its efficacy in treating tinea pedis. J Int Med Res.
1982;10(1):28-31.

Creme dermatológico e Pó tópico

Um estudo duplo-cego utilizando um creme de Nitrato de Miconazol
(substância ativa) 2% em comparação com placebo foi realizado em um
grupo de 45 voluntários praticantes de esportes infectados por
Tinea pedis. Após 4 semanas de tratamento observou-se uma cura
micológica de 60% utilizando o Nitrato de Miconazol (substância
ativa) comparados com 24% utilizando placebo (p lt;
0,05)1.

A eficácia do Nitrato de Miconazol (substância ativa)
administrado topicamente foi avaliada em 50 pacientes portadores de
micoses superficiais na pele e nas unhas. O Nitrato de Miconazol
(substância ativa) foi administrado topicamente em solução de 1% ou
2% e as infecções ungueais foram cobertas com bandagem. As lesões
foram curadas em todos os 23 pacientes com infecções na pele, em um
tempo médio de 3 semanas. As infecções ungueais responderam pela
queda da unha infectada em 2 semanas, crescimento de uma nova unha,
não infectada, em 13 semanas e completa cura em 32 semanas. As
infecções por Candida (7 pacientes) responderam ao tratamento tão
rapidamente quanto as infecções dermatofíticas2.

Referências bibliográficas

1. Gentles J.C. et al. Efficacy of
Nitrato de Miconazol (substância ativa)e in the Topical Treatment
of Tinea Pedis in Sportsmen. British Journal of Dermatology, 1975;
93, 79-84.
2. Botter, A.A. Topical Treatment of Nail and Skin Infections With
Nitrato de Miconazol (substância ativa)e: A New Broad Spectrum
Antimycotica. Mykosen, 1971; 14 (4): 187-191.

Creme vaginal

A eficácia do Nitrato de Miconazol (substância ativa) no
tratamento de vulvovaginites causadas por fungos foi avaliada em um
estudo duplo-cego controlado com placebo, envolvendo 230 pacientes
com cultura positiva para alguma espécie de Candida
(principalmente, Candida albicans). O controle terapêutico, da
mesma forma que o diagnóstico e identificação do patógeno, foi
feito através de exames ginecológicos e laboratoriais.

As pacientes foram tratadas com:

Nitrato de Miconazol (substância ativa) creme 1%, Nitrato de
Miconazol (substância ativa) creme 2%, comparativo por via oral ou
creme contendo apenas o veículo. Ao final do tratamento, o grupo
Nitrato de Miconazol (substância ativa) creme 2% apresentou taxa de
cura (95%) significantemente melhor que os grupos Nitrato de
Miconazol (substância ativa) 1% creme, comparativo por via oral (p
lt; 0,0001) e controle (p lt; 0,0001).1

Em um estudo randomizado envolvendo 139 pacientes com
diagnóstico de candidíase da vulva e da vagina, das quais 46 eram
gestantes, foi realizado o tratamento com creme de Nitrato de
Miconazol (substância ativa) 2% (1 aplicador uma vez ao dia, ao
deitar, durante 14 dias) ou com um comparativo por via oral. Entre
as 56 pacientes tratadas com Nitrato de Miconazol (substância
ativa) na forma de creme, 51 (91,1%) obtiveram cura em comparação
com 46 (76,7%) daquelas tratadas por via oral.2

Foi realizado um estudo clínico envolvendo 48 pacientes com
teste laboratorial positivo para Candida e com presença de
leucorréia e prurido. Dessas pacientes 35 eram portadoras de
vaginite aguda e 13 de vaginite crônica ou recidivante, com idade
média de 33 anos. A posologia preconizada de 1 aplicador tratamento
e, ao final deste, os exames laboratoriais foram negativos em 91,7%
dos casos.3

Referências:

1. PROOST, J. et al. Nitrato de
Miconazol (substância ativa)e in the Treatment of Mycotic
Vulvovaginitis. Am J Obstet Gynecol, v.112, n.5, p.688-92, mar.
1972.
2. DAVES, J.E., et al. Comparative Evaluation of Monistat and
Mycostatin in the Treatment of Vulvovaginal Candidiasis. Obstetrics
and Gynecology. v.44, n.3, p. 403-406, fev.1974.
3. GODTS, P., VERMYLER, P., VAN CUTSEM. J. Clinical Evaluation of
Nitrato de Miconazol (substância ativa)e Nitrate in the Treatment
of Vaginal Candidiasis. Arzneim. Forsch., v.21, p.65-257,
1971.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Vodol® e Nitrato de Miconazol – Teuto.

Características Farmacológicas


Aerossol, Creme dermatológico, Pó tópico
e Suspensão tópica

O Nitrato de Miconazol (substância ativa) tem atividade
antifúngica contra dermatófitos, leveduras e outros fungos. O
Nitrato de Miconazol (substância ativa) inibe a biossíntese do
ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes
lipídicos da membrana, ocasionando necrose da célula fúngica.

Geralmente, o Nitrato de Miconazol (substância ativa) age
rapidamente no prurido (coceira), sintoma que frequentemente
acompanha as infecções por dermatófitos e leveduras. Esta melhora
sintomática pode ser observada antes que os primeiros sinais de
cicatrização sejam percebidos. O Nitrato de Miconazol (substância
ativa) age no odor desagradável provocado pelas micoses
superficiais. O Nitrato de Miconazol (substância ativa) não produz
níveis sanguíneos detectáveis quando aplicado de forma tópica.

Creme vaginal

Propriedades Farmacodinâmicas

O Nitrato de Miconazol (substância ativa), substância ativa
deste medicamento, é um agente antifúngico com amplo espectro de
ação, atingindo igualmente os dermatófitos e leveduras patogênicos
para o homem. Apresenta uma ação fungistática de alta potência,
capaz de inibir o crescimento de colônias de diferentes espécies de
Candida.

Seu mecanismo de ação está baseado na inibição da biossíntese de
ergosterol do fungo e alteração da composição de outros componentes
lipídicos da membrana do fungo, o que resulta na necrose destas
células.

As pesquisas realizadas demonstraram que após a adição do
Nitrato de Miconazol (substância ativa) às culturas de fungos em
meio líquido de Sabouraud, incubadas a 25°C durante 14
dias, não houve crescimento de Candida albicans ou outra
espécie desse gênero.

Mesmo nas formas mais rebeldes à terapia, que são as que
acometem as gestantes e as diabéticas, os resultados são
excelentes.

Seu efeito antipruriginoso é potente, proporcionando alívio
imediato após as primeiras aplicações.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

O Nitrato de Miconazol (substância ativa) persiste na vagina por
até 72 horas após uma única aplicação. A absorção sistêmica do
Nitrato de Miconazol (substância ativa) após administração
intravaginal é limitada, com biodisponibilidade de 1 a 2% após a
administração intravaginal de uma dose de 1200mg. As concentrações
plasmáticas de Nitrato de Miconazol (substância ativa) são
mensuráveis após 2 horas de administração de alguns pacientes, com
níveis máximos observáveis após 12 a 24 horas depois da
administração.

A concentração plasmática diminui lentamente a seguir, sendo
ainda mensurável na maioria dos pacientes, 96 horas após a
aplicação. Uma segunda dose administrada 48 horas após, resultou em
um perfil plasmático semelhante ao da primeira aplicação.

Distribuição

O Nitrato de Miconazol (substância ativa) absorvido fica ligado
às proteínas plasmáticas em 88,2% e aos eritrócitos em 10,6%.

Metabolismo e excreção

A pequena quantidade de Nitrato de Miconazol (substância ativa)
que é absorvida é eliminada predominantemente nas fezes, igualmente
como droga inalterada ou seus metabólitos, em um período de até
quatro dias após a administração. Quantidades menores da droga
inalterada e seus metabólitos também aparecem na urina. A meia-vida
média de eliminação aparente é de 57 horas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Vodol® e Nitrato de Miconazol – Teuto.

Cuidados de Armazenamento do Ginotarin

Conservar Ginotarin loção cremosa na embalagem bem fechada, em
temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), e não toque a embalagem
diretamente na área afetada para evitar a contaminação do
produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Ginotarin loção cremosa apresenta cor branca, com odor e
essência de alfazema.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Ginotarin

Nº do lote, data de fabricação e validade: vide
cartucho.

Reg. M.S. nº 1.0575.0114.002-5

Farm. Resp.:

Dra. Andreia Marini
CRF-SP nº 46.444

Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.

Alameda Capovilla, 109
Indaiatuba – SP
C.N.P.J. 61.186.136/0001-22
Indústria Brasileira

Uma empresa do grupo:

Valeant Pharmaceuticals International, Inc. – Canadá

Fabricado por:

Instituto Terapêutico Delta Ltda.
Alameda Capovilla, 129
Indaiatuba – SP

SAC Valeant

0800-166116
sac@valeant.com.br

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Ginotarin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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