Geophagol Bula

Geophagol

Como o Geophagol funciona?


Geophagol atua sobre os principais vermes que parasitam adultos
e crianças, provocando a sua desintegração e eliminação nas
fezes.

O efeito terapêutico de mebendazol inicia no primeiro dia de
tratamento.

Contraindicação do Geophagol

Não use Geophagol em crianças com menos de 1 ano de idade. Não
use Geophagol se você for alérgico ao mebendazol ou aos excipientes
da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano
de idade.

Como usar o Geophagol

Geophagol apresenta-se sob a forma de suspensão sendo
administrada por via oral.

Não é necessário seguir uma dieta especial ou utilizar produtos
que estimulem a evacuação.

Agite bem a suspensão antes de usar.

Posologia do Geophagol


Pacientes pediátricos lt; 2 anos de idade

Devido ao risco de convulsões, Geophagol é contraindicado em
crianças com menos de 1 ano de idade para o tratamento em massa de
infestações gastrintestinais isoladas ou mistas.

Mebendazol não foi extensivamente estudado em crianças com menos
de 2 anos de idade. Portanto, Geophagol deve ser usado em crianças
entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício potencial
justificar o risco potencial.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Geophagol?


Você pode tomar Geophagol assim que se lembrar (mantendo a dose
do horário específico). Não exceda a dose máxima recomendada. Caso
tenha decorrido mais de 24 horas sem tomar a dose determinada,
consulte seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Geophagol

Convulsões em crianças, incluindo aquelas com idade inferior a 1
ano, foram relatadas muito raramente durante a experiência de
pós-comercialização com mebendazol.

Mebendazol não foi extensivamente estudado em crianças com menos
de 2 anos de idade, portanto, mebendazol pode ser usado em crianças
entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício potencial
justificar o risco potencial (por exemplo, se suas infestações por
vermes interferirem significativamente em seu estado nutricional e
desenvolvimento físico).

Ocorreram relatos raros de distúrbios reversíveis da função
hepática, hepatite e neutropenia, descritos em pacientes que foram
tratados com mebendazol empregando as doses usualmente recomendadas
para determinadas condições. Esses eventos, e ainda
glomerulonefrites, também foram relatados com doses
substancialmente superiores às recomendadas e com o tratamento por
períodos prolongados.

Resultados obtidos em um estudo de caso controle investigando
uma ocorrência de Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise
epidérmica tóxica sugerem uma possível relação entre Síndrome de
Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica e o uso concomitante
de mebendazol e metronidazol. Dados adicionais sugerindo tal
interação medicamentosa não estão disponíveis. Portanto, o uso
concomitante de mebendazol e metronidazol deve ser evitado.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Pode ocorrer distúrbio do fígado, se for necessário usar grandes
quantidades de mebendazol diariamente por vários meses. Por esta
razão, deve-se realizar, com cuidado e com orientação do médico, o
tratamento prolongado. As parasitoses intestinais são amplamente
difundidas em todas as classes sociais, acometendo tanto adultos
como crianças.

Seguem alguns conselhos sobre:

  • Beba somente água filtrada ou fervida.

  • Lave cuidadosamente as frutas e verduras e cozinha bem os
    alimentos.

  • Coma apenas carne bem passada.

  • Ande sempre com os pés calçados.

  • Lave as mãos antes das refeições e após usar os
    sanitários.

  • Conserve sempre as unhas cortadas e limpas.

  • Mantenha as instalações sanitárias em boas condições de
    higiene.

  • Siga corretamente estes conselhos, evitando que os vermes
    atinjam toda a familia.

Consulte regularmente seu médico.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas

Mebendazol não afeta o estado de alerta mental ou habilidade de
dirigir.

Reações Adversas do Geophagol

Mebendazol em geral é muito bem tolerado. Entretanto, os efeitos
indesejáveis a seguir podem ocorrer.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

  • Dor de estômago de curta duração e diarréia de curta duração
    podem ocorrer às vezes, particularmente se a sua infestação por
    vermes for grave. Estes efeitos são de curta duração e você pode
    utilizar mebendazol de forma segura novamente em outra
    ocasião.
  • Hipersensibilidade ao mebendazol é muito rara. Pode ser
    reconhecida, por exemplo, por erupção cutânea, coceira,
    encurtamento da respiração e/ou inchaço da face. Se algum destes
    sintomas ocorrerem, pare de tomar Geophagol e procure um
    médico.
  • Distúrbio grave da pele consistindo de erupções cutâneas,
    bolhas na pele e feridas na boca, olhos ou na região anogenital, em
    conjunto com febre foi muito raramente relatado. Se você apresentar
    estes sintomas, entre em contato com um médico imediatamente.
  • Convulsões podem ocorrer em bebês com o uso de mebendazol.
  • Tontura.
  • Problemas no sangue, fígado e rim podem ocorrer com o uso
    prolongado de mebendazol em doses substancialmente maiores do que
    as doses recomendadas (muito maiores do que é normalmente
    prescrito).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu sistema de
atendimento.

População Especial do Geophagol

Gravidez e amamentação

Não se aconselha o uso de Geophagol durante a gravidez,
especialmente nos primeiros três meses. Não use se você estiver
amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Riscos do Geophagol

Não use este medicamento em crianças menores de um ano
de idade.

Composição do Geophagol

Cada mL da suspensão de Geophagol contém:

20mg de mebendazol.

Excipientes:

carmelose sódica, citrato de sódio, sacarina sódica, ácido
cítrico, metilparabeno, propilparabeno, corante vermelho
eritrosina, álcool etílico, sacarose, glicerol, essência de
morango, água.

Apresentação do Geophagol


Suspensão de 100 mg de mebendazol por 5 mL de copo-medida que
acompanha o medicamento (20 mg/mL de mebendazol), em embalagem com
1 frasco com 30 mL de suspensão.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Geophagol

Se uma quantidade maior que a recomendada for tomada, ou
mebendazol for tomado por um longo período de tempo podem ocorrer
distúrbios no sangue, rins e fígado, sendo que alguns deles podem
ser sérios. Também pode ocorrer perda de cabelo, que em alguns
casos pode ser permanente. Portanto, tratamentos longos só podem
ser adotados sob supervisão médica.

Sinais e sintomas

Se você ingerir uma grande quantidade de Geophagol, você poderá
sofrer de cólicas estomacais, náuseas, vômitos e diarréia. Se este
for o caso, consulte um médico.

Tratamento

O médico pode recomendar que você utilize carvão ativado, que
irá absorver o Geophagol que estiver em excesso no seu
estômago.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Geophagol

Informe seu médico se você estiver usando cimetidina (um
medicamento contra a acidez do estômago).

Se você precisar tomar mais que uma dose de Geophagol, seu
médico poderá fazer um ajuste da dose.

Avise seu médico se você estiver tomando metronidazol (um
medicamento utilizado para tratar infecções por protozoários) para
que ele possa decidir se você deve utilizar Geophagol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Geophagol

Resultados de Eficácia


Exclusivo Comprimido

Quatrocentos e cinquenta indivíduos foram incluídos em um estudo
da prevalência de nematódeos transmitidos pelo solo sendo a
tricuríase a infecção mais prevalente (93,3%), seguida pela
ascaridíase (80,2%) e estrongiloidíase (19,5%). Entre os 156
indivíduos aos quais foram ministrados 500 mg de mebendazol em dose
única, o tratamento resultou em taxas de cura de 93,4%, 77,6%, e
91,1%, e uma redução na taxa da contagem de ovos de 99,0%, 92,8% e
98,3%, para ascaridíase, tricuríase e estrongiloidíase,
respectivamente.1

Tratamentos com dose única de 500 mg de mebendazol foram
administrados a 211 crianças com idades entre 5 e 16 anos em uma
área rural para o tratamento de infestações únicas e múltiplas por
Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercoralis e Trichuris
trichiura. O tratamento resultou na redução de ovos de áscaris
(95%) e estrongiloides (84%) atingindo o meio
ambiente.2

Cento e onze pacientes com idade entre 2 e 72 anos parasitados
por um ou mais geohelmintos foram divididos em dois grupos de
tratamento. O grupo A recebeu 500 mg de mebendazol em dose única e
o grupo B recebeu 100 mg 2 (idade = 3 anos) ou 50 mg (idade lt; 3
anos) 2 vezes ao dia, durante 3 dias. Amostras de fezes foram
coletadas antes do tratamento e 21 dias após o tratamento. No grupo
A obteve-se uma taxa de cura de 88,24% e a redução na contagem de
ovos de 85,49% para Trichuris trichuria e uma taxa de cura de
86,96% e redução na contagem de ovos de 89,60% para Necator
americanus. No grupo B obteve-se uma taxa de cura de 95,83% e a
redução na contagem de ovos de 84,28% para Trichuris trichuria e
uma taxa de cura de 90% e redução na contagem de ovos de 94,80%
para Necator americanus. A diferença ente o grupo A e o grupo B no
que se refere às taxas de cura não foi significativa
(pgt;0,05).3

Referências bibliográficas

1. Abadi K. Single Dose Mebendazole
Theraphy for Soil-Transmitted nematodes. American Journal of
Tropical Medicine and Hygiene1985; 34 (1): 129-33.
2. Evans AC. et al. Mebendazole 500 mg for single-dose treatment of
nematode infestation. South African Medical Journal 1987; 72(10):
665-7.
3. Fernandez F.A.N. et al. Estudio de Dosis Unica de Mebendazol
para el Tratamiento de Trichuris trichiura y Necator americanus en
Campañas de Control Quimioterapeutico en las Comunidades. Revista
Cubana, Medicina Tropical 1989, 41(3): 371-378.

Exclusivo Suspenção Oral

Avaliou-se a atividade terapêutica do mebendazol em 79 escolares
entre 5 e 11 anos de idade infectados por Enterobius vermicularis.
Um grupo foi tratado com dose única de 100 mg (grupo A) e outro foi
tratado com doses de 100 mg, duas vezes ao dia, durante 3 dias
consecutivos (grupo B). O percentual de cura foi de 92,8% (grupo A)
e de 98,3% (grupo B) quando o controle foi realizado 10 dias após o
tratamento.1

Cento e onze pacientes com idade entre 2 e 72 anos parasitados
por um ou mais geohelmintos foram divididos em dois grupos de
tratamento. O grupo A recebeu 500 mg de mebendazol em dose única e
o grupo B recebeu 100 mg (idade = 3 anos) ou 50 mg (idade lt; 3
anos) 2 vezes ao dia, durante 3 dias. Amostras de fezes foram
coletadas antes do tratamento e 21 dias após o tratamento. No grupo
A obteve-se uma taxa de cura de 88,24% e a redução na contagem de
ovos de 85,49% para Trichuris trichuria e uma taxa de cura de
86,96% e redução na contagem de ovos de 89,60% para Necator
americanus. No grupo B obteve-se uma taxa de cura de 95,83% e a
redução na contagem de ovos de 84,28% para Trichuris trichuria e
uma taxa de cura de 90% e redução na contagem de ovos 2 de 94,80%
para Necator americanus. A diferença ente o grupo A e o grupo B no
que se refere às taxas de cura não foi significativa
(pgt;0,05).2

Foi realizado um estudo sobre a incidência de helmintíase em 375
pacientes, sendo selecionados 50 pacientes poliparasitados por A.
lumbricoides, T. trichiura, ancilostomídeos e E. vermicularis. O
mebendazol foi administrado na posologia de 100 mg duas vezes ao
dia, durante 3 dias consecutivos com porcentagens de cura de 100%
para ascaridíase, 100% para enterobíase, 94% para tricocefalíase e
92% para ancilostomíase.3

Referências bibliográficas

1. Chaia, G. et al. Reavaliação
Terapêutica do Mebendazol na Enterobíase. Folha médica; 92 (1/2):
71 – 3, jan. – Fev. 1986.
2. Fernandez F.A.N. et al. Estudio de Dosis Unica de Mebendazol
para el Tratamiento de Trichuris trichiura y Necator americanus en
Campañas de Control Quimioterapeutico en las Comunidades. Revista
Cubana, Medicina Tropical 1989; 41 (3): 371 – 378.
3. Fernandez, P. A Importância do Mebendazol no Combate às
Helmintíases das Populações Rurais. A Folha Médica, 69 (3):
301-302, 1974.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Pantelmin.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O mebendazol atua localmente no lúmen do intestino humano,
interferindo na formação da tubulina celular do intestino dos
vermes através de ligação específica à tubulina provocando
alterações degenerativas ultraestruturais no intestino. Como
resultado, a captação de glicose e as funções digestivas do verme
são interrompidas de tal forma que ocorre um processo
autolítico.

Não há evidências que o Mebendazol (substância ativa) é efetivo
no tratamento da cisticercose.

A ação terapêutica de Mebendazol (substância ativa) se inicia no
primeiro dia de tratamento.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral, lt; 10% da dose atinge a circulação
sistêmica, devido à absorção incompleta e ao extensivo metabolismo
pré-sistêmico (efeito de primeira passagem). A maior parte de uma
dose administrada por via oral, permanece no trato
gastrointestinal. As concentrações plasmáticas máximas são
geralmente observadas em 2 a 4 horas após a administração.

A administração com uma refeição rica em gorduras aumenta a
biodisponibilidade do mebendazol, embora não seja esperado efeito
substancial do alimento sobre a quantidade do fármaco restante no
trato gastrointestinal.

Distribuição

A ligação do mebendazol às proteínas plasmáticas é de 90 a 95%.
De acordo com dados obtidos em pacientes em tratamento crônico com
mebendazol (40 mg/kg/dia durante 3-21 meses), que demonstram o
nível do fármaco no tecido, o volume de distribuição é 1 a 2 L/kg,
indicando que o mebendazol penetra em espaços extravasculares.

Metabolismo

O mebendazol administrado por via oral é extensivamente
metabolizado primariamente pelo fígado. As concentrações
plasmáticas dos seus principais metabólitos (formas hidrolisadas e
reduzidas de mebendazol) são maiores que a concentração plasmática
do mebendazol. Função hepática, metabolismo ou eliminação biliar
prejudicados podem resultar em um aumento do nível plasmático de
mebendazol.

Eliminação

O mebendazol, as suas formas conjugadas e os seus metabólitos
provavelmente sofrem algum grau de recirculação entero-hepática e
são excretados na urina e na bile. A meia-vida de eliminação
aparente após uma administração oral varia de 3 a 6 horas na
maioria dos pacientes.

Farmacocinética no estado de equilíbrio

Durante administração crônica (40 mg/kg/dia durante 3-21 meses),
a concentração plasmática do mebendazol e seus principais
metabólitos aumentam, resultando em uma exposição aproximadamente 3
vezes maior no estado de equilíbrio quando comparado a uma
administração única.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Pantelmin.

Cuidados de Armazenamento do Geophagol

Conserve Geophagol Suspensão em temperatura ambiente (entre 15ºC
e 30ºC) e proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Suspensão homogênea, cor rosa.

Características organolépticas

Geophagol suspensão possui odor morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Geophagol

Reg. MS n° 1.0714.0250

Farm. Resp.:

Dra. Claudia dos Reis Tassinari Amaral
CRF-SP nº 15.346

Sanval Comércio e Indústria Ltda.

Rua Nicolau Alayon, 441 – Interlagos.
São Paulo – SP
CEP: 04802-000
C.N.P.J. 61.068.755/0001-12
Indústria Brasileira.

SAC:

0800 176 777

Geophagol, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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