Genabyx Bula

Genabyx

Cloridrato de Gencitabina (substância ativa) isolado ou em
combinação com a cisplatina é indicado como tratamento de primeira
linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas
localmente avançado ou metastático.

Cloridrato de Gencitabina (substância ativa), em combinação ao
paclitaxel, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de
mama irressecável, metastático ou localmente recorrente, que
recidivou após quimioterapia adjuvante /neoadjuvante. O tratamento
quimioterápico prévio deve ter incluído uma antraciclina, a menos
que esta tenha sido clinicamente contraindicada.

Contraindicação do Genabyx

Cloridrato de Gencitabina (substância ativa) é contraindicado
àqueles pacientes com hipersensibilidade conhecida à gencitabina ou
à qualquer um dos excipientes presentes na fórmula.

Como usar o Genabyx

O medicamento é de uso exclusivamente intravenoso. O único
diluente aprovado para reconstituição da gencitabina estéril é a
solução de cloreto de sódio a 0,9%, sem conservantes. Não foram
estudadas incompatibilidades; portanto, não é recomendado misturar
gencitabina com outras drogas quando reconstituída. Devido às
considerações de solubilidade, a concentração máxima de gencitabina
após a reconstituição é de 40 mg/mL. A reconstituição em
concentrações maiores do que 40 mg/mL pode resultar em dissolução
incompleta e deve ser evitada.

Para reconstituir, adicionar no mínimo 5 mL da solução de
cloreto de sódio a 0,9% ao frasco de 200 mg ou no mínimo 25 mL ao
frasco de 1g. Agitar para dissolver. Estas diluições
atingem uma concentração de 38 mg/mL de gencitabina que inclui a
contabilização do volume de deslocamento do pó liofilizado (0,26 mL
para o frasco de 200 mg e 1,3 mL para o frasco de 1 g). O volume
total de reconstituição deverá ser de 5,26 mL ou 26,3 mL,
respectivamente. A retirada completa do conteúdo do frasco
fornecerá 200 mg ou 1 g de gencitabina, respectivamente. A
quantidade adequada da droga pode ser administrada como
preparada ou com subsequente diluição com solução de cloreto de
sódio a 0,9% para injeção, em volume suficiente para infusão
intravenosa de 30 minutos. As drogas parenterais devem ser
inspecionadas visualmente quanto a partículas e descoloração, antes
da administração, sempre que a solução e recipiente permitirem.

Deve-se ter cuidado com a manipulação e preparação das soluções
de Gencitabina. É recomendado o uso de luvas na manipulação de
Gencitabina. Caso as soluções de Gencitabina entrem em contato
com a pele ou mucosa, lavar imediatamente a pele com água e sabão
ou enxaguar a mucosa com quantidades abundantes de
água. Embora irritação cutânea aguda não tenha sido observada
em estudos com animais, 2 dos 3 coelhos exibiram toxicidades
sistêmicas relacionadas à droga (morte, hipoatividade, descarga
nasal e respiração superficial) devido à absorção cutânea.

Devem ser considerados os procedimentos adequados para manuseio
e descarte de drogas oncológicas. Foram publicadas várias normas
sobre este assunto. Não há concordância geral que todos os
procedimentos recomendados são necessários ou apropriados.

Posologia

Câncer de bexiga

Uso isolado

A dose recomendada deGencitabina é de 1.250 mg/m2,
administrada por infusão intravenosa de 30 minutos, nos Dias 1, 8 e
15 de cada ciclo de 28 dias. Este ciclo de quatro semanas é, então,
repetido. A redução da dose em cada ciclo ou dentro do ciclo pode
ser aplicada baseada na toxicidade experimentada pelo paciente.

Uso combinado

A dose recomendada deGencitabina é de 1.000 mg/m2,
administrada por infusão intravenosa de 30 minutos, nos Dias 1, 8 e
15 de cada ciclo de 28 dias em combinação com cisplatina. A
cisplatina é administrada na dose recomendada de 70
mg/m2 no Dia 1 apósGencitabina ou Dia 2 de cada ciclo de
28 dias. Este ciclo de quatro semanas é então repetido. A
redução da dose em cada ciclo ou dentro do ciclo pode ser aplicada
baseada na toxicidade experimentada pelo paciente. Um estudo
clínico mostrou maior mielossupressão quando a cisplatina foi usada
na dose de 100 mg/m2.

Câncer pancreático

A dose recomendada deGencitabina é de 1.000 mg/m2
administrada por infusão intravenosa de 30 minutos e deve ser
repetida uma vez por semana, até sete semanas, seguido por um
período de descanso de uma semana. Ciclos subsequentes devem
consistir de injeções semanais por três semanas consecutivas,
seguidas de uma semana de descanso. A redução da dose em cada ciclo
ou dentro do ciclo pode ser aplicada baseada na toxicidade
experimentada pelo paciente.

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Uso isolado

A dose recomendada deGencitabina é de 1.000 mg/m2
administrada por infusão intravenosa de 30 minutos e deve ser
repetida uma vez por semana durante três semanas, seguido por um
período de descanso de uma semana. Este ciclo de quatro
semanas é, então, repetido. A redução da dose em cada ciclo ou
dentro do ciclo pode ser aplicada baseada na toxicidade
experimentada pelo paciente.

Uso combinado

Gencitabina, em combinação com a cisplatina, foi investigado
usando dois regimes de dose. Um regime usou um esquema de três
semanas e o outro de quatro semanas. O esquema de três semanas
usouGencitabina 1.250 mg/m2, administrado por infusão
intravenosa de 30 minutos, nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21
dias. O esquema de quatro semanas usouGencitabina 1.000
mg/m2, administrado por infusão intravenosa de 30
minutos, nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias. Em ambos os
esquemas, a redução da dose em cada ciclo ou dentro do ciclo pode
ser aplicada baseada na toxicidade experimentada pelo paciente.

Câncer de mama

Uso combinado

Gencitabina em combinação ao paclitaxel é recomendado usando-se
paclitaxel 175 mg/m2, administrado no Dia 1 por infusão
intravenosa de aproximadamente 3 horas, seguido porGencitabina
1.250 mg/m2, por infusão intravenosa de 30 minutos nos
Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.

A redução da dose em cada ciclo ou dentro do ciclo pode ser
aplicada baseada na toxicidade experimentada pelo paciente. Os
pacientes devem ter contagem absoluta de granulócitos de no mínimo
1.500 (x 106/L) antes do início da combinação de
gencitabina e paclitaxel.

Métodos de tratamento, monitoramento, ajustes de dose ou
titulação

Os pacientes recebendo Gencitabina devem ser monitorados
antes de cada dose quanto à contagem de plaquetas, leucócitos e
granulócitos e, se necessário, a dose de Gencitabina pode ser
reduzida ou suspensa na presença de toxicidade hematológica,
de acordo com a seguinte escala:

Contagem absoluta de granulócitos (x
106/ L) 

 

Contagem de plaquetas (x
106/L)

% da dose total

gt;1.000 e gt;100.000 100
500 – 1.000 ou 50.000 – 100.000 75
lt;500 ou lt;50.000 suspender

Devem ser feitos exames físicos e verificações periódicas das
funções hepática e renal para detectar toxicidade não
hematológica. A redução da dose em cada ciclo ou dentro do ciclo
pode ser aplicada baseada na toxicidade experimentada pelo
paciente. As doses devem ser mantidas até que a toxicidade
seja resolvida, na opinião do médico.

Pacientes idosos

Não há evidências que sugiram que um ajuste de dose diferente
daquele recomendado para todos os pacientes seja necessário para
pacientes idosos, embora o clearance e a meia-vida da
gencitabina sejam afetados pela idade.

Pacientes com insuficiência renal e
hepática

Gencitabina deve ser usado com cuidado em pacientes com
insuficiência renal ou hepática, devido às informações dos estudos
clínicos serem insuficientes para permitir uma recomendação
clara de dose para esta população. Insuficiência renal leve a
moderada (taxa de filtração glomerular de 30 mL/min a 80 mL/min)
não tem efeito consistente e significante na farmacocinética
da gencitabina.

Precauções do Genabyx

O aumento do tempo de infusão e o aumento da frequência das
doses mostraram aumento de toxicidade.

A gencitabina pode suprimir a função da medula óssea,
manifestada por leucopenia, trombocitopenia e anemia.

Casos de Síndrome Hemolítico-Urêmica (SHU), Síndrome de
Hemorragia Alveolar (SHA), Síndrome do Desconforto Respiratório
Agudo (SDRA) e Síndrome de Encefalopatia Posterior
Reversível (SEPR) com consequências potencialmente graves
foram relatados em pacientes recebendo gencitabina como único
agente ou em combinação com outros agentes quimioterápicos.

Esses eventos podem estar relacionados aos danos do endotélio
vascular possivelmente induzidos pela gencitabina. Gencitabina deve
ser descontinuado e medidas de apoio instituídas, caso
qualquer uma dessas patologias se desenvolva durante
a terapia.

Além da SDRA, outros efeitos pulmonares graves como pneumonite
intersticial e edema pulmonar foram reportados por pacientes
que receberam gencitabina como agente isolado ou em combinação com
outros agentes quimioterápicos. Gencitabina deve ser
descontinuado e medidas de apoio instituídas se esses efeitos se
desenvolverem durante a terapia.

Testes de laboratório

Os pacientes recebendo gencitabina devem ser monitorados
antes de cada dose quanto à contagem de plaquetas, leucócitos
e granulócitos. Deve-se considerar a suspensão ou modificação do
tratamento quando for detectada depressão da medula óssea
induzida pela droga. Testes laboratoriais da função hepática e
renal devem ser realizados periodicamente. A administração de
gencitabina em pacientes apresentando concomitantemente metástase
hepática e histórico médico de hepatite, alcoolismo ou cirrose
hepática pré-existentes pode exacerbar a insuficiência hepática de
base.

Carcinogênese, mutagênese e danos à
fertilidade

Não foram realizados estudos de longa duração em animais para
avaliar o potencial carcinogênico da gencitabina. Dano citogenético
foi produzido pela gencitabina num estudo in vivo. A
gencitabina induziu uma mutação precoce in vitro num
ensaio de linfoma de camundongo (L5178Y). A gencitabina causou
hipoespermatogênese reversível dependendo da dose e da
posologia em camundongos machos. Embora estudos tenham
mostrado um efeito da gencitabina sobre a fertilidade em animais
machos, nenhum efeito foi demonstrado sobre a fertilidade em
animais fêmeas.

Uso em crianças

A gencitabina foi avaliada em alguns estudos de Fases 1 e 2 em
crianças com vários tipos de tumores. Estes estudos não forneceram
dados suficientes para estabelecer a eficácia e segurança do uso da
gencitabina em crianças.

Uso em pacientes idosos

Para mais informações, vide o item Como usar o
Gencitabina.

Uso durante a gravidez e amamentação

O uso da gencitabina deve ser evitado em mulheres grávidas
ou amamentando, devido ao potencial de danos ao feto ou ao
bebê. A avaliação de estudos experimentais em animais
demonstrou toxicidade reprodutiva, por exemplo, defeitos congênitos
ou outros efeitos sobre o desenvolvimento do embrião ou do
feto, período de gestação ou desenvolvimento peri e pós-natal.

Gravidez Categoria D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas

Foi relatado que a gencitabina causa sonolência leve a
moderada. Os pacientes devem ser alertados para não dirigirem ou
operarem máquinas até que se estabeleça que não estão
sonolentos.

Reações Adversas do Genabyx

Os eventos adversos relatados durante os estudos clínicos
são:

Reação rara (gt; 1/10.000 e ≤ 1/1.000)

Sistema respiratório

Defeitos pulmonares, algumas vezes graves [tais como edema
pulmonar, pneumonite intersticial ou Síndrome do Desconforto
Respiratório Agudo (SDRA)] foram relatados em associação com a
gencitabina.

Sistema geniturinário

Síndrome Hemolítico-Urêmica (SHU) foi relatada em pacientes
recebendo gencitabina. Nesses pacientes, insuficiência renal pode
não ser reversível mesmo com a interrupção da terapia e diálise
pode ser necessária.

Sistema gastrointestinal

Alterações da função hepática, incluindo elevação dos níveis de
aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT),
gama-glutamil transferase (GGT), fosfatase alcalina e
bilirrubina.

Reação muito rara (≤ 1/10.000)

Sistema cardiovascular

Insuficiência cardíaca e arritmias predominantemente de natureza
supraventricular.

Sistema vascular

Vasculite periférica, gangrena e Síndrome de Hemorragia
Alveolar.

Pele e anexos

Reações graves na pele, tais como descamação e erupções cutâneas
bolhosas.

Lesões, intoxicações e complicações nos
procedimentos

Foram relatadas reações devido à readministração de
radiação.

Sistema nervoso

Foi relatado Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Genabyx, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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