Gama Anti Hepatite B Grifols Bula

Gama Anti Hepatite B Grifols

Profilaxia após a exposição de pessoas que não tenham recebido
vacinação prévia ou cujo regime de vacinação prévia seja
incompleto, ou quando o nível de anticorpos for inadequado (ou seja
lt; 10 mUI/ml). Esta imunização passiva em pessoas com um alto
risco de infecção deve ser concomitante com a vacinação. Deve-se
considerar a profilaxia após a exposição nas seguintes
circunstâncias: exposição parenteral, contato direto por membrana
mucosa, ingestão oral, exposição sexual com uma pessoa AgHBs
positiva e em crianças de menos de 12 meses de idade se a mãe ou as
pessoas em contato direto com a criança apresentam uma infecção
aguda por vírus de hepatite B.

Gama Anti-Hepatite B Grifols 100 UI/0,5 ml e 600 UI/3
ml

Profilaxia em bebês nascidos de mães AgHBs positivas. Devem
receber imunoglobulina humana antihepatite B e a primeira dose da
vacina de hepatite B ao mesmo tempo.

Como o Gama Anti-Hepatite B Grifols
funciona?


A Gama Anti-Hepatite B Grifols é uma solução injetável de
imunoglobulina humana anti-hepatite B que contém anticorpos
específicos (principalmente IgG) frente ao vírus da hepatite B e
que foi submetida a um processo de pasteurização.

Contraindicação do Gama Anti-Hepatite B
Grifols

Intolerância às imunoglobulinas homólogas.

Resposta alérgica a algum dos componentes.

A imunoglobulina humana anti-hepatite B não deve ser
administrada em pacientes com trombocitopenia severa (decréscimo do
número de plaquetas) ou qualquer problema de coagulação que
desaconselhe as injeções intramusculares.

Como usar o Gama Anti-Hepatite B Grifols

Injeção intramuscular lenta.

Se forem necessárias doses elevadas (gt; 5 ml), aconselha-se sua
administração dividida em doses fracionadas e em diferentes regiões
anatômicas.

Profilaxia após a exposição

Após a exposição de uma pessoa não vacinada com material que
contenha antígeno HBs ou tenha alto risco de contê-lo, a prática
habitual é administrar de 12 a 20 UI por kg de peso corporal assim
que possível, preferencialmente antes de 24 horas e iniciar a
vacinação de hepatite B.

Após a exposição de uma pessoa vacinada que não tenha respondido
à vacinação primária, administrar uma dose única (12 – 20 UI/kg) de
imunoglobulina humana anti-hepatite B e uma dose de vacina de
hepatite B assim que possível ou duas doses de imunoglobulina
humana anti-hepatite B (uma durante as primeiras 24 horas e a
segunda 1 mês depois).

Se a pessoa exposta houver sido previamente vacinada mas a
resposta é desconhecida, determinar os níveis de anticorpos
anti-HBs. Se a resposta for inadequada (lt; 10 mUI/ml) administrar
uma dose de imunoglobulina anti-hepatite B imediatamente e uma dose
de reforço da vacina. Se a resposta for adequada, não é necessário
nenhum tratamento.

Caso não se disponha de instalações para realizar a análise,
administrar uma dose de imunoglobulina anti-hepatite B
imediatamente.

Profilaxia em recém nascidos de mães AgHBs
positivas

40 UI/kg de peso corporal dentro das primeiras 12 horas após o
nascimento e a primeira dose de vacina de hepatite B.

A administração da vacina de hepatite B deve ser realizada em um
local diferente do corpo com drenagem linfática diferente.

Não se deve administrar imunoglobulina anti-hepatite B a pessoas
AgHBs positivas visto que não é de se esperar nenhum efeito
profilático.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Gama Anti-Hepatite B Grifols?


Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas
instruções.

Precauções do Gama Anti-Hepatite B Grifols

Os produtos em solução devem ser submetidos à inspeção visual de
partículas e de coloração antes de sua administração.

Não utilizar as soluções que apresentarem turbidez ou
sedimento.

Deve-se levar o produto a temperatura ambiente ou corporal antes
da administração.

Não administrar por via intravascular (possibilidade de choque).
Deve-se administrar por via intramuscular, tomando a precaução de
aspirar antes de injetar para assegurar-se que a agulha não está em
um vaso sangüíneo.

São raras as reações alérgicas reais após a injeção
intramuscular de imunoglobulina anti-hepatite B. Em caso de choque,
devem ser seguidas as pautas de tratamento do mesmo. É possível o
desenvolvimento de intolerância às imunoglobulinas nos casos muito
raros de deficiência de IgA, quando o paciente possui anticorpos
contra IgA.

Os pacientes devem ser mantidos sob observação pelo menos
durante 20 minutos após a administração do produto. Frente a
suspeita de reação alérgica ou anafiláctica deve-se suspender
imediatamente a injeção.

Quando os medicamentos são feitos a partir do sangue ou plasma
humano, algumas medidas são realizadas para prevenir infecções que
podem ser passadas para os pacientes. Estas medidas incluem a
seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para se garantir
a exclusão de doadores com risco de padecer de infecções, e da
análise de cada doação e pools de plasma para sinais de
vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos incluem também
etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou
remover vírus. Apesar destas medidas, quando os medicamentos
preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a
possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente
excluída. Isso se aplica também a vírus desconhecidos ou emergentes
ou outros tipos de infecções. As medidas tomadas são consideradas
eficazes para vírus encapsulados tais como o vírus da
imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da
hepatite C e para o vírus não-encapsulado da hepatite A.

As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus
não-encapsulados, como o parvovírus B19.

As imunoglobulinas não têm sido associadas com infecções por
hepatite A ou parvovírus B19 possivelmente porque os anticorpos
contra estas infecções, que estão contidos no produto, são
protetores.

É altamente recomendável que cada vez que se administre Gama
Anti-Hepatite B Grifols a um paciente, seja registrado o nome do
medicamento e nº de lote administrado a fim de manter uma relação
entre o paciente e o lote do produto.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento
de reações indesejáveis.

Gama Anti-Hepatite B Grifols é de uso restrito a
hospitais.

Reações Adversas do Gama Anti-Hepatite B
Grifols

Pode-se observar dor local e aumento da sensibilidade no local
da injeção; isto pode ser prevenido dividindo-se as doses elevadas
em várias injeções aplicadas em diferentes regiões anatômicas.

Ocasionalmente pode aparecer:

  • Febre;
  • Reações cutâneas;
  • Calafrios.

Em raras ocasiões foram descritas:

  • Náuseas;
  • Vômitos;
  • Hipotensão;
  • Taquicardia;
  • Reações alérgicas ou anafiláticas, incluindo o choque.

Quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma
humanos, não se pode excluir totalmente a aparição de enfermidades
decorrentes da transmissão de agentes infecciosos.

Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos
indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência
pós-comercialização.

Caso observe qualquer outra reação adversa, não descrita
anteriormente, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, no início ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato
com através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) através
do 0800 709 2444.

A Gama Anti-Hepatite B Grifols é usada unicamente por
via intramuscular. No caso de aparecerem reações alérgicas, a
injeção deverá ser imediatamente interrompida.

População Especial do Gama Anti-Hepatite B
Grifols

Gravidez

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez
durante o tratamento ou após seu término. Informe ao médico se
você estiver amamentando.

Composição do Gama Anti-Hepatite B Grifols

Cada ampola contém:

Imunoglobulina humana anti-hepatite
B

100 UI 600 UI

1000 UI

Proteínas humanas

80 mg 480 mg

800 mg

Proporção imunoglobulina humana

gt;95% Ig gt;95% Ig

gt;95% Ig

Água para injeção q.s.p

0,5 ml 3 ml

5 ml

Excipientes:

Glicina, Cloreto de sódio.

Apresentação do Gama Anti-Hepatite B
Grifols


Apresentado em ampolas com solução injetável contendo 100 UI,
600 UI ou 1000 UI de imunoglobulina humana anti-hepatite B.

Acompanha acessórios estéreis:

seringa e agulha.

Uso intramuscular.

Uso pediátrico e adulto.

Superdosagem do Gama Anti-Hepatite B Grifols

Não são conhecidas as consequências de uma superdosagem.

Interação Medicamentosa do Gama Anti-Hepatite B
Grifols

Vacinas com vírus vivos atenuados

A administração de imunoglobulinas pode diminuir durante um
período de no mínimo 6 semanas até 3 meses a eficácia de vacinas
com vírus vivos atenuados tais como sarampo, rubéola, caxumba,
varicela.

Interferências com provas sorológicas

Após a injeção de imunoglobulinas podem aparecer falsos
resultados positivos em provas sorológicas, devido ao aumento
transitório de vários anticorpos transmitidos passivamente ao
sangue do paciente.

Incompatibilidades

A Gama Anti-Hepatite B Grifols não deve ser misturada a outros
medicamentos.

Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser
perigoso para sua saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Cuidados de Armazenamento do Gama Anti-Hepatite B
Grifols

Este produto é válido por um período de até 2 anos após sua data
de fabricação desde que conservado adequadamente como descrito na
embalagem.

Conservar entre 2 – 8ºC.

Este medicamento não deve ser utilizado após a data de
validade indicada na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de solução clara e
amarelo pálida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda
esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da
visão das crianças.

Dizeres Legais do Gama Anti-Hepatite B
Grifols

N.° Reg. MS 100 UI/0,5 mL

1.3641.0005.006-1

N.° Reg. MS 600 UI/3 mL

1.3641.0005.005-1

N.° Reg. MS 1000 UI/5 mL

1.3641.0005.004-3

Responsável técnico:

Luiz C. de Almeida
CRF/PR: 012968

Fabricado por:

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 – Parets del Vallès
08150 Barcelona – Espanha

Importado e Distribuído por:

Grifols Brasil, Ltda.
Av. Gianni Agnelli, 1909
Fazendinha 83607-430
Campo Largo – PR
CGC: 02513899/0001-71

SAC:

0800 709 2444

Uso restrito a hospitais. Venda sob prescrição
médica.

Gama-Anti-Hepatite-B-Grifols, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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