Fungisten Bula

Fungisten

Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes
formas

Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos
pés, no sulco (“cutícula”) da base da unha (paroníquia), também em
micoses de pele em combinação com micoses das unhas, micoses da
pele e de suas pregas, candidíase superficial, pitiríase versicolor
(tinha versicolor ou “pano branco”), dermatite seborreica com
envolvimento dos microrganismos acima.

Adicionalmente Fungisten® creme é indicado para o
tratamento de infecções dos órgãos genitais externos da mulher e
áreas próximas, causadas por leveduras (vulvite por fungo do gênero
Candida); e, no homem inflamações da glande e prepúcio do
pênis causadas por leveduras (balanite por fungo do gênero
Candida).

Como o Fungisten funciona?


Fungisten® creme é um medicamento para o tratamento
de micoses da pele. O clotrimazol, substância ativa do
Fungisten® creme, penetra nas camadas afetadas e ataca
os fungos no local. Como resultado, os fungos morrem ou seu
crescimento é inibido.

Após o início do tratamento, a primeira melhora dos sintomas
geralmente ocorre depois de 1 – 2 semanas de tratamento.

Consulte o seu médico se os sintomas persistirem por mais de 4
semanas.

Contraindicação do Fungisten

Fungisten® creme é contraindicado nos casos
de hipersensibilidade ao clotrimazol, ao álcool cetoestearílico
e/ou a qualquer outro componente da formulação.

Como usar o Fungisten

Deve-se utilizar Fungisten® creme conforme as
orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de forma
diferente. Seguir cuidadosamente as orientações, caso contrário,
Fungisten® creme não terá o efeito adequado. Antes de
aplicar Fungisten® creme, deve-se sempre lavar e secar
bem as áreas afetadas da pele para remover a pele solta ou resíduos
do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no
caso de pé-de-atleta, para evitar umidade.

As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as
áreas afetadas da pele devem ser trocadas diariamente.

Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que ela
passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.

Posologia do Fungisten


Para assegurar a cura completa, dependendo da indicação, o
tratamento deve ser continuado por 2 semanas após o desaparecimento
dos sintomas subjetivos (sintomas percebidos somente pelo
paciente). A duração do tratamento é determinada por vários
fatores, como a extensão e o local da doença. O tratamento não deve
ser interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve
prosseguir sistematicamente durante o período total descrito para
cada indicação a seguir.

Micoses dos pés, entre os dedos das mãos ou dos pés, no
sulco da base da unha, micoses da pele e de suas pregas
(dermatomicoses)

Aplique uma camada fina de Fungisten® creme nas áreas
afetadas da pele, duas a três vezes por dia, e friccione
delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente
suficiente para tratar uma área da pele de aproximadamente 25 cm2
(correspondente a área da palma da mão).

Duração do tratamento

3 a 4 semanas.

Tinha versicolor ou “pano branco” (pitiríase
versicolor)

Aplique uma camada fina de Fungisten® creme nas áreas
afetadas da pele duas a três vezes por dia e friccione
delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente
suficiente para tratar uma área da pele de aproximadamente 25 cm2
(correspondente a área da palma da mão).

Duração do tratamento

1 a 3 semanas.

Infecções dos órgãos genitais externos (vulvite ou
balanite por fungo do gênero Candida)

Aplique o creme nas áreas afetadas nas mulheres dos órgãos
sexuais externos até o ânus e nos homens na glande e prepúcio do
pênis, duas a três vezes por dia.

Duração do tratamento

1 a 2 semanas.

Durante a menstruação a área genital deve ser limpa
delicadamente antes da aplicação de Fungisten® creme nas
áreas infectadas.

Em casos de hipersensibilidade conhecida ao álcool
cetoestearílico, é aconselhável usar Clotrimazol solução (spray ou
gotas) no lugar de creme, porém apenas para uso na pele, pois
provocará ardor se aplicado em mucosas.

A substituição do creme por solução não pode ocorrer
quando se tratar de aplicação nas mucosas.

Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento
sem consultar o médico. Se interromper o tratamento, as queixas
podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará
completamente curada.

Você deve informar seu médico se não houver melhora após 4
semanas de tratamento.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião- dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Fungisten?


Se esquecer de aplicar uma dose de Fungisten® creme,
não use uma quantidade maior na próxima vez, simplesmente continue
o tratamento como recomendado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Fungisten

Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e
áreas próximas; no homem: glande e prepúcio do pênis),
Fungisten® creme pode reduzir a eficácia e a segurança
de produtos à base de látex, tais como preservativos ou
“camisinhas” e diafragmas. Também pode reduzir a eficácia de
espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional.
Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.

Aplicação na área genital durante a
menstruação

A área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação
de Fungisten® creme nas áreas infectadas.

O álcool cetoestearílico, pode causar reação no local da
aplicação (por ex.: dermatite de contato (irritação da pele por
contato).

Evite o contato com os olhos. Não ingerir.

Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir
veículos e operar máquinas.

Reações Adversas do Fungisten

As reações adversas listadas foram baseadas em estudos
clínicos.

*Pode ser grave levando à reação anafilática: síncope (desmaio),
hipotensão (queda de pressão), dispneia (falta de ar), urticária
(placas vermelhas com coceira).

As reações adversas listadas a seguir foram identificadas
durante o uso pós aprovação de clotrimazol.

Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a
partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível
estimar com acuracidade a frequência.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Vesículas/bolhas, desconforto/dor, descamação/esfoliação e
erupção cutânea.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Fungisten

Gravidez e lactação

Fungisten® creme não deve ser usado nos 3 primeiros
meses de gravidez, exceto sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista

Composição do Fungisten

Cada 1 g de creme contém

Clotrimazol

10 mg 

Excipientes q.s.p

1 g 

Excipientes q.s.p:

álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000, álcool
cetoestearílico etoxilado e propoxilado, butilhidroxitolueno,
metilparabeno, propilparabeno, diazolinidilureia, propilenoglicol,
monoesterato de glicerila, octildodecanol, macrogol e água
purificada.

Apresentação do Fungisten


Fungisten® creme dermatológico contendo 10 mg de
clotrimazol em cada grama de creme.

Apresenta-se em embalagem contendo 1 bisnaga com 20 g.

Uso dermatológico.

Uso adulto e pediátrico.

Medicamento similar equivalênte ao medicamento de
referência.

Superdosagem do Fungisten

Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é
improvável que ocorra sobredose após aplicação tópica única vaginal
ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições
favoráveis à absorção) ou ingestão oral inadvertida.

Não há antídoto específico.

As seguintes reações adversas foram relatadas associadas
com a ingestão de sobredose aguda de clotrimazol

Diarreia, distúrbios gastrointestinais, náusea e vômito.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Fungisten

Considerando-se a absorção muito baixa de clotrimazol quando
usado através da via de administração cutânea, não são esperadas
interações medicamentosas com o produto.

A seguir estão listadas as interações medicamentosas por
potencial de significância clinica com clotrimazol administrado por
via oral

Di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina,
ergotamina, metilergonovina, oxicodona e sirolimo

A interação com esses medicamentos ainda não está bem
estabelecida. Porém, devido a via de metabolismo ser a mesma pode
haver uma probabilidade teórica de interação com essas
medicações.

Fentanila

A interação com esse medicamento ainda não está bem
estabelecida. Porém, devido a via de metabolismo ser a mesma pode
haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.

Tacrolimo

A interação com esse medicamento está bem estabelecida. O uso
concomitante por via oral pode levar ao aumento dos níveis
plasmáticos de tacrolimo.

Fungisten® creme pode reduzir a eficácia de outros
medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e
outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis
ou se está fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Fungisten

Resultados de Eficácia


Creme dermatológico e Solução tópica

As várias formulações de Clotrimazol (substância ativa) (creme
1%, solução 1 %, spray 1%) mostraram índice de cura entre 69 e 96%,
dependendo do tipo de infecção fúngica e da formulação usada. A
tabela abaixo fornece uma visão dos índices médios de
cura. 

Tipo de infecção fúngica

Índice de cura clínica em estudos abertos

Índice de cura clínica em estudos
duplo-cegos

Índice de cura em estudos duplo-cegos

Dermatomicose em geral

1% creme 69% (6)
1% solução 73% (7)
1% spray 75% (4)

1% creme 88% (4)
1% solução 94% (2)

Infecções por dermatófitos

1% creme 72% (9)
1% solução 62% (2)
1% creme 72% (18)
1% solução 82% (5)

1% creme 78% (23)
1% solução 87% (8)

Candidíase de pele

1% creme 88% (12)
1% solução 81% (6)
1% creme 82% (11)
1% solução 90% (2)

1% creme 78% (15)
1% solução 87% (2)

Pitiríase versicolor

1% creme 92% (8)
1% solução 93% (5)
1% creme 80% (5)
1% solução 80% (3)
1% spray 91% (2)

1% creme 91% (8)
1% solução 90% (3)
1% spray 96% (2)

Comprimido vaginal e Creme vaginal

Os estudos clínicos desenvolvidos com Clotrimazol (substância
ativa) comprimido vaginal e Clotrimazol (substância ativa) creme
vaginal, incluíram vários milhares de casos. Esses estudos clínicos
foram conduzidos com diferentes desenhos: abertos, controlados e,
parte deles, como duplo-cegos. O diagnóstico clínico foi confirmado
microscopicamente. Clotrimazol (substância ativa) foi aplicado
tanto em infecções primárias como em casos de reinfecções, sendo a
maioria das pacientes tratadas em ambulatório. Em muitos estudos,
além do tratamento intravaginal, Clotrimazol (substância ativa)
creme vaginal foi também aplicado às partes externas comprometidas
da pele. Para se impedir reinfecção, em alguns estudos, o parceiro
foi tratado concomitantemente com Clotrimazol (substância ativa)
creme vaginal.

Estudo em pacientes com micose vulvovaginal aguda compararam
Clotrimazol (substância ativa) com o tratamento placebo.

Dois estudos usaram o tratamento de dose única com comprimido
vaginal de Clotrimazol (substância ativa) 500mg em comparação com o
placebo. Nestes estudos clínicos duplo-cegos aleatórios as taxas de
cura clínica e micológica foram significativamente mais altas com
Clotrimazol (substância ativa). Em um estudo as taxas de cura
micológica foram 90% com Clotrimazol (substância ativa)
(comprimido) e 0% com placebo em outro estudo, os valores
correspondentes foram de 62% versus 25% (Hughes et al. 1984, Bro
1990). Em outros dois estudos randomizados abertos comprimido
vaginal de 200mg de Clotrimazol (substância ativa) por 3 dias foi
comparado com itraconazol oral e placebo oral.

Em um estudo, observaram-se taxas de cura micológica de 95% para
o Clotrimazol (substância ativa) (comprimido) contra 44% para o
placebo no primeiro seguimento e 80% versus 44% no segundo
seguimento (Stein et al. 1989). Em outro estudo as taxas de cura
clínica e micológica foram significativamente maiores nos grupos de
tratamento ativo em comparação com o placebo. As taxas de cura
micológica foram de 95% para Clotrimazol (substância ativa)
(comprimido) quando comparado a placebo (32%). Dos pacientes com
cura micológica 17% tiveram recidiva versus 43% do grupo de placebo
no segundo seguimento 4 semanas após o término do tratamento (Stein
et al. 1993).

O tratamento com Clotrimazol (substância ativa) correlacionou-se
a índices elevados de cura micológica (83 – 94%). Em estudos
placebo controlados os índices de cura micológica do
placebo variou de 0 a 44%. A melhora do quadro clínico foi
observada dentro de um período de três dias a 5 dias após o início
da terapia. A tolerabilidade foi boa.

De acordo com Sobel e outros pesquisadores importantes neste
campo, as diferenças nas formulações não são consideradas
relevantes no resultado terapêutico e a escolha do tratamento é
questão de preferência da paciente (Sobel et al, 2005, BASHH 2007,
Achkar et al 2010, Mendeling et al 2012).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Canesten® e Gino-Canesten®.

Características Farmacológicas


Creme dermatológico e Solução tópica

O Clotrimazol (substância ativa) é um derivado imidazólico com
amplo espectro de atividade antimicótica.

Mecanismo de ação

O Clotrimazol (substância ativa) age contra fungos por meio da
inibição da síntese do ergosterol. A inibição da síntese do
ergosterol causa dano estrutural e funcional da membrana
citoplasmática.

Propriedades Farmacodinâmicas

Clotrimazol (substância ativa) possui amplo espectro de ação
antimicótica in vitro e in vivo, que inclui
dermatófitos, leveduras, fungos, etc.

Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses
tipos de fungos estão na faixa inferior a 0,062 – 8,0 µg/ml de
substrato. O modo de ação do Clotrimazol (substância ativa) é
primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração
de Clotrimazol (substância ativa) no local da infecção. A atividade
in vitro é limitada aos elementos fúngicos em
proliferação; os esporos de fungos são apenas levemente
sensíveis.

Além de sua ação antimicótica, Clotrimazol (substância ativa)
também age sobre Trichomonas vaginalis, microrganismos
grampositivos (estreptococos / estafilococos) e microorganismos
gram-negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis).

São muito raras as variantes de resistência primária de espécies
de fungos sensíveis. Até o momento, foi observado o desenvolvimento
de resistência secundária por fungos, sob condições terapêuticas,
somente em casos muito isolados.

Propriedades Farmacocinéticas

Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica
demonstraram que o Clotrimazol (substância ativa) é
minimamenteabsorvido para a circulação sanguínea pela pele intacta
ou inflamada. O pico das concentrações plasmáticas de Clotrimazol
(substância ativa) ficou abaixo do limite de detecção de 0,001
μg/ml, sugerindo que o Clotrimazol (substância ativa) aplicado
topicamente na pele provavelmente não leve a efeitos sistêmicos
mensuráveis ou a efeitos colaterais.

Dados de segurança pré-clínicos

Estudos toxicológicos em diferentes animais com aplicação
intravaginal ou local mostraram boa tolerabilidade vaginal e
local.

Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de
toxicidade de dose única e repetida não revelaram risco especial ao
homem, nem genotoxicidade e toxicidade na reprodução.

Comprimido vaginal e Creme vaginal

O Clotrimazol (substância ativa), princípio ativo de Clotrimazol
(substância ativa) é um derivado imidazólico com atividade
antimicótica de amplo espectro.

Mecanismo de ação

As células fúngicas são envoltas por uma parede celular rígida
externa e uma membrana citoplasmática interna. O ergosterol é o
principal esterol usado para manter a estrutura e função da
membrana plasmática. O Clotrimazol (substância ativa) age inibindo
a enzima lanosterol-demetilase inibindo a síntese do ergosterol.
Isto causa um dano estrutural e funcional da membrana
citoplasmática o que leva a uma mudança na permeabilidade celular e
perda de componentes celulares de baixo peso molecular.

Propriedades Farmacodinâmicas

O Clotrimazol (substância ativa) possui amplo espectro de ação
antimicótica in vitro e in vivo, que inclui
dermatófitos, leveduras, bolores, etc.

Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM
(Concentração Inibitória Mínima) para esses tipos de fungos estão
na faixa entre menos de 0,062 – 8,0 g/ml de substrato.

O modo de ação do Clotrimazol (substância ativa) é primariamente
fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de
Clotrimazol (substância ativa) no local da infecção. A atividade
in vitro é limitada aos elementos fúngicos em
proliferação. Os esporos de fungos são apenas levemente
sensíveis.

Além de sua ação antimicótica, o Clotrimazol (substância ativa)
também age sobre microorganismos gram-positivos
(Streptococos/Staphylococos), e microorganismos
gram-negativos (Bacteroides/ Gardnerella vaginalis).

Nas concentrações de 0,5 – 10 µg / ml de substrato, o
Clotrimazol (substância ativa) inibe in vitro a
multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos
(com exceção dos enterococos).

São muito raras as variantes de espécies de fungos sensíveis com
resistência primária. Até o momento, o desenvolvimento de
resistência secundária por fungos sensíveis sob condições
terapêuticas, foi observado somente em casos muito isolados.

Propriedades Farmacocinéticas

Pesquisas farmacocinéticas após aplicação vaginal demonstraram
que somente uma pequena quantidade de Clotrimazol (substância
ativa) (3% a 10%) é absorvida. Graças à rápida metabolização
hepática do Clotrimazol (substância ativa) absorvido em metabólitos
farmacologicamente inativos, o pico das concentrações plasmáticas
do Clotrimazol (substância ativa) após aplicação vaginal de uma
dose de 500 mg foi inferior a 10 ng/ml, indicando que o Clotrimazol
(substância ativa) aplicado por via intravaginal provavelmente não
leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.

Dados de segurança e pré-clínicos

Estudos toxicológicos com aplicação intravaginal ou local em
diferentes animais mostraram boa tolerabilidade.

Dados pré-clínicos baseados nos estudos convencionais de
toxicidade, com dose única e dose repetida, não revelaram risco
especial para seres humanos, nem genotoxicidade ou toxicidade na
reprodução humana.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Canesten® e Gino-Canesten®.

Cuidados de Armazenamento do Fungisten

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e
da umidade.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a
partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas

Fungisten® creme apresenta-se na forma de creme
branco, brilhante e homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Fungisten

MS 1.0535.0121

Farmacêutica Responsável:

Dra. Kênia Cristina da Silva
CRF-MG Nº 30.731

Laboratório Globo Ltda. 

Rodovia MG 424, km 8,8
São José da Lapa – MG
Cep: 33.350-000
CNPJ: 17.115.437/0001-73
Indústria Brasileira

SIG:

0800 031 21 25

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Fungisten, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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