Fostimon M Bula - Para que Serve?

Fostimon M

Fostimon^®-M também é indicado para o desenvolvimento
de vários folículos em mulheres que participam de programa médico
de reprodução assistida.

Como o Fostimon-M funciona?

Fostimon^®-M é um hormônio natural utilizado para
compensar a falha hormonal em mulheres inférteis, e para estimular
o crescimento folicular e ovulação.

Fostimon^®-M estimula a manutenção e funcionamento das
células associadas ao desenvolvimento das células reprodutivas.
Desse modo, a proliferação do tecido do útero é induzida,
permitindo a implantação e nidação de um óvulo fertilizado.

Contraindicação do Fostimon-M

Em mulheres

Fostimon^®-M não pode ser utilizado em caso de
hipersensibilidade a qualquer dos componentes; em caso de suspeita
ou gravidez confirmada; durante a lactação e em caso de menopausa
precoce.

Além disto, Fostimon^®-M não deve ser
utilizado em casos que o paciente sofra de alguma das doenças
descritas

Esterilidade não relacionada a fatores hormonais (exceto quando
em caso de programas de reprodução assistida);
Presença de cistos ovarianos;
Sangramento ginecológico de origem não determinada;
Tumor nos ovários, útero ou mamas;
Tumor no cérebro;
Disfunção da tireóide ou adrenal;
Todas as condições que impedem a gravidez, fibroma de
útero ou anomalia ovariana congênita ou malformação dos órgãos
sexuais.

Este medicamento é contraindicado para uso por
homens.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para uso por
crianças.

Como usar o Fostimon-M

O tratamento com Fostimon^®-M deve ser iniciado sob a
supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas
de infertilidade.

Em mulheres

Há uma grande variação intra e interindividual na resposta dos
ovários a gonadotropinas exógenas. Isto torna impossível o ajuste
de um esquema de dosagem uniforme. A dosagem deve, portanto, ser
ajustada individualmente dependendo da resposta ovariana. Este
ajuste requer ultrassonografia e monitoramento do nível de
estradiol.

Cuidados na Administração

Deve-se levar em consideração as seguintes informações para o
uso e manipulação do Fostimon^®-M.

Este produto deve ser administrado por via subcutânea.

Este produto deve ser reconstituído com diluente apropriado
(solução fisiológica) imediatamente antes de ser usado, com o
propósito de evitar o risco de perda de produto devido à
adsorção.

Para prevenir injeções doloridas e minimizar vazamento na área
da injeção, Fostimon^® -M deve ser administrado
lentamente por via subcutânea. A injeção subcutânea deve ser
alternada para prevenir lipoatrofia.

Cada frasco-ampola é para uso único. Qualquer porção não usada
deve ser descartada. As injeções subcutâneas podem ser
administradas pela própria paciente. As instruções e recomendações
do médico devem ser estritamente seguidas.

O produto deve ser reconstituído em condições
assépticas

Limpar previamente a área de preparação do produto e lavar as
mãos antes da solução ser reconstituída.

Cuidadosamente abrir a ampola de diluente na área de
preparação.

Para retirar o diluente da ampola, encaixar a agulha na seringa
para reconstituição. Com a seringa em uma mão, segurar a ampola de
diluente previamente aberta, inserir a agulha na ampola de diluente
e retirar a quantidade desejada. Colocar a seringa muito
cuidadosamente na área de preparação e evitar tocar na agulha.

Preparar a solução para injeção

Remover o lacre de alumínio do frasco-ampola contendo
Fostimon^®-M e desinfetar a área da tampa de borracha com
algodão umedecido em álcool.
Pegar a seringa e lentamente injetar o diluente no
frasco-ampola através da tampa de borracha.
Cuidadosamente rolar o frasco-ampola entre as mãos até que o pó
esteja completamente dissolvido, tomando cuidado para evitar a
formação de espuma.
Assim que o pó estiver dissolvido (geralmente acontece
imediatamente), lentamente retirar a solução com a seringa.

Aplicação subcutânea da solução

Dispensar a agulha utilizada para reconstituição da solução,
substituindo-a por uma agulha própria para injeção subcutânea.
Verificar se há bolhas de ar. Caso haja, deve-se bater levemente na
seringa com a agulha virada para cima e, com muito cuidado,
empurrar o êmbolo até que uma pequena gota apareça na ponta da
agulha.
Limpar uma área de aproximadamente 4-5cm ao redor do sítio de
injeção com um algodão embebido em desinfetante.
Apertar a pele e inserir a agulha em um ângulo de 45°.
Para assegurar que a agulha esteja corretamente posicionada,
tentar puxar o êmbolo da seringa com cuidado. Caso a agulha esteja
na posição correta, o êmbolo irá se mover com dificuldades. A
entrada de sangue na seringa indica que a agulha perfurou um vaso
sanguíneo. Neste caso, deve-se descartar a seringa e iniciar a
operação novamente com um novo frasco do produto e uma nova seringa
estéril.
Caso a seringa tenha sido posicionada corretamente, injetar o
conteúdo da seringa empurrando o êmbolo calmamente e de modo
contínuo.
Retirar a agulha e pressionar um algodão no sítio de injeção.
Esfregar cuidadosamente a área de injeção para facilitar a difusão
do produto no tecido.
Qualquer solução restante deve ser dispensada, não devendo ser
reutilizada. É recomendado não se trocar a área de injeção.
Entretanto, não se deve realizar uma aplicação em um mesmo local
mais do que uma vez por mês.

A solução deve ser límpida e incolor.

Não misturar Fostimon^®-M com outros medicamentos em
uma mesma seringa.

Assim que a injeção tenha sido finalizada, todas as agulhas e
ampolas vazias devem ser descartadas em um recipiente
apropriado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Fostimon-M?

Em caso de esquecimento, aplicar a próxima dose de
Fostimon^®-M no mesmo horário planejado anteriormente.
Não duplicar a dose desta aplicação para compensar a dose
perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou de seu cirurgião-dentista.

Precauções do Fostimon-M

As injeções aplicadas pela própria paciente devem ser realizadas
apenas por pacientes motivadas, treinadas e bem informadas. Antes
da autoadministração, é necessário ensinar a paciente como se
realiza a injeção subcutânea, mostrando o local de aplicação e como
preparar a solução a ser injetada. A primeira injeção de
Fostimon^®-M deve ser realizada mediante supervisão
médica.

Particularmente, em pacientes com hipersensibilidade conhecida a
gonadotropinas, reações anafiláticas podem ocorrer. Nestas
pacientes, a primeira injeção de Fostimon^®-M deve ser
realizada por um médico em instalações propriamente equipadas para
a realização de ressuscitação cardiopulmonar.

Antes de iniciar o tratamento, a infertilidade do casal e
supostas contraindicações para gravidez devem ser avaliadas. Em
particular, as pacientes devem ser avaliadas para hipotireoidismo,
deficiência adrenocortical, hiperprolactinemia e tumores
pituitários ou hipotalâmicos, para os quais tratamentos específicos
apropriados são fornecidos.

Gravidez múltipla

Em pacientes submetidas a tratamentos de tecnologias
reprodutivas assistidas o risco de gravidez múltipla está
relacionado principalmente ao número de embriões implantados.

Nas pacientes submetidas ao tratamento para indução de ovulação,
a incidência de gravidezes múltiplas e nascimentos é aumentada
quando comparada à concepção natural. Para minimizar o risco de
gravidez múltipla, recomenda-se o cuidadoso monitoramento da
resposta ovariana.

Hiperestimulação ovariana não desejada

No tratamento de pacientes mulheres, a determinação do
desenvolvimento folicular e dos níveis de estradiol deve ser
realizada antes do tratamento e em intervalos regulares durante o
tratamento. Se hiperestimulação ovariana não desejada ocorrer (não
como parte da hiperestimulação ovariana controlada em
programas de reprodução assistida por médicos), a administração de
Fostimon^®-M deve ser descontinuada. Neste caso a
gravidez deve ser evitada e o tratamento com HCG deve ser
interrompido. Os sintomas clínicos e sinais da síndrome de
hiperestimulação ovariana leve são dor abdominal, náusea, diarreia
e aumentos leves a moderados de ovários e cistos ovarianos. Em
raros casos a síndrome da hiperestimulação ovariana severa ocorre,
o que pode representar um risco de vida. Isto é caracterizado por
grandes cistos ovarianos (que tendem a ruptura), ascites,
frequentemente hidrotórax e ganho de peso. Em raras instâncias,
tromboembolismo venoso ou arterial pode ocorrer em associação a
hiperestimulação.

Gravidez interrompida

A incidência de aborto espontâneo é mais elevada em pacientes
tratados com FSH do que na população em geral, porém, é comparável
à incidência em mulheres com outros problemas de fertilidade.

Gravidez ectópica

Como mulheres inférteis submetidas à reprodução assistida e
particularmente fertilização in vitro frequentemente
apresentam anormalidade tubária, a incidência de gravidez ectópica
pode ser aumentada. Portanto, é importante uma confirmação precoce
de que a gravidez é intrauterina.

Neoplasmas no sistema reprodutivo

Há relatos de neoplasmas no ovário e em outros sistemas
reprodutivos, tanto benignos quanto malignos, em mulheres que
tenham sido submetidas a regimes múltiplos de medicamentos para
tratamento da infertilidade. Ainda não foi estabelecido se o
tratamento com gonadotropinas aumenta o risco da linha base destes
tumores em mulheres inférteis.

Má formação congênita

A prevalência de má formação congênita após tecnologia de
reprodução assistida pode ser levemente mais elevada do que após
concepção espontânea. Isto é devido a diferenças nas
características dos pais (idade da mãe, característica do esperma)
e gravidez múltipla.

Eventos tromboembólicos

Mulheres com fatores de risco geralmente reconhecidos para
eventos tromboembólicos, tais como histórico pessoal ou familiar,
obesidade severa (índice de massa corpórea gt; 30 kg/m2 ) ou
trombofilia, podem ter um risco aumentado de eventos troboembólicos
arteriais ou venosos, durante ou após o tratamento com
gonadotropinas. Nestas mulheres, os benefícios da administração de
gonadotropina devem ser pesados contra os riscos.

Doenças infecciosas

Quando produtos médicos preparados a partir da urina humana são
administrados, a possibilidade de transmissão de agentes
infecciosos não pode ser totalmente excluída.

Isto também se aplica a vírus emergentes ou desconhecidos e
outros patógenos.

Entretanto, este risco é limitado pelo processo de
extração/purificação, que inclui etapas de inativação/remoção
viral.

Até agora há experiência clínica com produtos contendo
folitropina em relação a não transmissão de vírus associada com a
administração de gonadotropinas extraídas da urina humana.

Este medicamento contém Lactose.

Efeito na capacidade de dirigir e operar
máquinas

Nenhum estudo sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar
máquinas foi realizado. Entretanto, Fostimon^®-M não
parece exercer influência na capacidade da paciente dirigir ou
operar máquinas.

Reações Adversas do Fostimon-M

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, constipação, distensão abdominal, artralgia,
síndrome de hiperestimulação ovariana, dores no corpo, pirexia
(febre).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Hipertireoidismo, alterações bruscas de humor, letargia,
tontura, dispneia, epistaxe (hemorragia nasal), náuseas, vômitos,
dor abdominal, dispepsia, erupção cutânea, eritema, prurido,
cistite, crescimento dos seios, dor nos seios, sensação de calor,
fadiga, tempo de sangramento prolongado.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Embolismo, reação alérgica no local de injeção.

Reações no local da injeção (dor, vermelhidão e hematoma) foram
raramente observadas. A incidência de aborto durante o tratamento é
comparável à incidência em mulheres com outros problemas de
fertilidade. Ocorre um leve aumento no risco de gravidez ectópica e
gestações múltiplas durante o tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Fostimon-M

Uso na gravidez e lactação (amamentação)

Este medicamento é contraindicado para gestantes e lactantes
(mulheres que estão amamentando).

Nenhum efeito teratogênico foi reportado após a estimulação
ovariana controlada, no uso clínico de gonadotropinas. Nenhum outro
dado epidemiológico relevante está disponível.

Estudos em animais não indicaram efeitos teratogênicos.

Durante a lactação, a secreção de prolactina pode conferir uma
resposta pobre ao estímulo ovariano.

Composição do Fostimon-M

Cada frasco-ampola de 75 UI contém

Urofolitropina (FSH)	75 UI
Excipiente	10 mg

Cada frasco-ampola de 150 UI contém

Urofolitropina (FSH)	150 UI
Excipiente	10 mg

Excipiente:

lactose monoidratada.

O diluente é constituído por 1 mL de solução fisiológica
(solução de cloreto de sódio 0,9%).

Apresentação do Fostimon-M

Caixa contendo 1 frasco-ampola do produto acompanhado de 1
ampola de diluente.

Administração por via subcutânea.

Uso adulto.

Superdosagem do Fostimon-M

Em caso de superdosagem procure um centro de intoxicação ou
socorro médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Fostimon-M

Nenhum estudo da interação de Fostimon^®-M com outros
medicamentos foi realizado em humanos.

Embora não haja experiência clínica, deve-se considerar que o
uso de Fostimon^®-M junto com citrato de clomifeno pode
aumentar a resposta folicular (aumento do desenvolvimento do
óvulo).

Apesar de não haver sido registrada qualquer interação
medicamentosa, é aconselhável não misturar Fostimon^®-M
com outros medicamentos na mesma seringa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Fostimon-M

Resultados de Eficácia

Estudos comprovam que:

Os resultados apontam o papel predominante do FSH na indução da
produção de E2 e de sua habilidade de induzir a ovulação mesmo
quando estão presentes quantidades insignificantes de LH.

Conforme reportado em estudos anteriores, a administração pela
via subcutânea de FSH altamente purificado não gerou nenhum efeito
colateral e foi bem tolerada.

A melhora nas taxas de gravidez com FSH foi observada com ou sem
o uso de agonistas de GnRH, apesar de a magnitude da diferença ser
maior quando utilizou-se agonistas de GnRH.

As taxas de gravidez nos grupos tratados em um único ciclo com
Urofolitropina (substância ativa) foram excelentes, comparados com
os dados históricos e os dados publicados para várias outras
folitropinas.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas:

Urofolitropina (substância ativa) contém FSH (hormônio folículo
estimulante altamente purificado) obtido da urina de mulheres
menopausadas. O FSH estimula o crescimento e o desenvolvimento de
folículos nos ovários, bem como a produção de esteroides gonadais
em mulheres sem distúrbios ovarianos primários.

A composição das isoformas do FSH altamente purificado de
Urofolitropina (substância ativa) é menos ácida do que outras
preparações de urofolitropina e se assemelha as de preparados
básicos de FSH, propiciando uma maior atividade biológica no
receptor.

De acordo com os dados de estudos clínicos a resposta
farmacodinâmica do tratamento com Urofolitropina (substância ativa)
não se distingue da associada ao tratamento com FSH recombinante
quando administrados pela mesma via.

Após administração S.C., constatou-se, tanto para o
Urofolitropina (substância ativa) quanto para o FSH recombinante,
na mesma quantidade de FSH ou duração do tratamento, resultados
similares para as respostas foliculares, nível do pico de
estradiol, número de oócitos recrutados e número de oócitos
maduros.

O tratamento com Urofolitropina (substância ativa) é normalmente
seguido da administração de hCG, para induzir a maturação final do
folículo e a ovulação.

Propriedades farmacocinéticas:

Após doses únicas de Urofolitropina (substância ativa) via S.C.,
as concentrações máximas de FSH foram alcançadas no prazo de 21
horas. O steady-state foi observado após 4 a 5 dias. Após
7 dias de doses repetidas, as concentrações máximas de FSH foram
alcançadas 10 horas após a injeção.

Após doses únicas de Urofolitropina (substância ativa) S.C., a
meia-vida média para a eliminação do FSH foi de 41 horas.

Após 7 dias de doses repetidas, a meia-vida média de eliminação
do FSH foi de 30 horas na via S.C.

Após 7 dias de tratamento com Urofolitropina (substância ativa)
S.C., o C_max foi de 11,1 U.I./L e o steady-state do FSH
de ASC foi de 235 U.I./L*h.

Não foram investigadas as propriedades farmacocinéticas de
Urofolitropina (substância ativa) em pacientes com distúrbios
renais e hepáticos.

Cuidados de Armazenamento do Fostimon-M

O medicamento deve ser conservado em sua embalagem original, em
temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Após a reconstituição, a
solução resultante deve ser utilizada imediatamente.

O prazo de validade do Fostimon^®-M é de 24 meses a
contar de sua data de fabricação, estando estes dados impressos em
sua embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado
imediatamente.

Características do medicamento

Fostimon^®-M apresenta-se sob a forma de pó branco
liofilizado, a ser reconstituído em diluente adequado, resultando
em uma solução límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do
medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o
médico ou o farmacêutico para saber se poderá
utilizálo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças

Dizeres Legais do Fostimon-M

Registro no M.S. nº: 1.2361.0080

Farmacêutica Responsável:

Tânia Regina S. Bacci
CRF/SP: 23.642

Fabricado por:

IBSA Institut Biochimique S.A.
Lamone – Suíça

Embalado por:

IBSA Institut Biochimique S.A.
Lamone – Suíça

IBSA Institut Biochimique S.A.

Pambio-Noranco – Suíça

Importado e Distribuído com Exclusividade
por:

UCB Biopharma S.A.
Endereço: Alameda Araguaia, 3833 – Tamboré
CEP: 06455-000
Barueri – SP
C.N.P.J.: 64.711.500/0001-14

Venda sob prescrição médica.

Fostimon-M, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.