Forlut Bula

Forlut

Após o controle epiléptico ter sido alcançado durante terapia
combinada, drogas antiepiléticas (DAEs) concomitantes geralmente
podem ser retiradas, substituindo-as pela monoterapia com
Lamotrigina (substância ativa).

Contraindicação do Forlut

Este medicamento é contraindicado em indivíduos com conhecida
hipersensibilidade a Lamotrigina (substância ativa) ou a
qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos. 

Como usar o Forlut

Lamotrigina (substância ativa) deve ser engolida inteira, com o
auxílio de um copo de água.

Os comprimidos não devem ser mastigados nem partidos. Se uma
dose calculada de Lamotrigina (substância ativa) (por exemplo: para
uso em crianças e pacientes com insuficiência hepática) não puder
ser dividida em doses menores, a dose a ser administrada será igual
à menor dose equivalente a um comprimido inteiro.

Reintrodução da terapia

Os médicos devem avaliar a necessidade de escalonamento de dose
ao reintroduzir a terapia com Lamotrigina (substância ativa), em
pacientes que descontinuaram seu uso por alguma razão, uma vez que
há sérios riscos de exantema associados a altas doses iniciais e ao
exceder a dose recomendada para o escalonamento de Lamotrigina
(substância ativa). Quanto maior o intervalo entre o uso
prévio e a reintrodução, maior o cuidado que se deve tomar no
escalonamento da dose de manutenção. Quando este intervalo exceder
cinco meias-vidas, Lamotrigina (substância ativa) deve ser
escalonada à dose de manutenção de acordo com um programa
apropriado.

Recomenda-se que Lamotrigina (substância ativa) não seja
reiniciada em pacientes que tenham descontinuado seu uso por causa
de exantema associado ao tratamento prévio com Lamotrigina
(substância ativa), a menos que o potencial benefício ultrapasse os
possíveis riscos.

Epilepsia

Quando drogas antiepilépticas de uso concomitante são retiradas
para monoterapia com Lamotrigina (substância ativa) ou quando
outra droga antiepilética (DAE) é adicionada ao regime
de tratamento contendo Lamotrigina (substância ativa), deve-se
considerar os efeitos sobre a farmacocinética da Lamotrigina
(substância ativa).

Posologia do Lamotrigina


Dose em monoterapia

Adultos e crianças acima de 12 anos de
idade

A dose inicial de lamotrigna em monoterapia é de 25mg, uma vez
ao dia, por duas semanas, seguida por 50mg, uma vez ao dia, por
duas semanas. A partir daí, a dose deve ser aumentada em até
um máximo de 50-100mg, a cada uma a duas semanas, até que uma
resposta ótima seja alcançada. A dose usual de manutenção para se
alcançar uma resposta ideal é de 100-200mg/dia, administrados uma
vez ao dia ou em duas doses fracionadas. Alguns pacientes podem
necessitar de até 500mg/dia de lamotrigna para alcançar a resposta
desejada.

Por conta do risco de exantema rash, a dose inicial e o
escalonamento de doses subsequentes não deve ser excedido.

Dose em terapia combinada

Adultos e crianças acima de 12 anos

Nos pacientes recebendo valproato, com ou sem outra droga
antiepilética (DAE), a dose inicial de lamotrigna deve ser de
25mg, em dias alternados, por duas semanas, seguida por 25mg,
uma vez ao dia, por duas semanas. Em seguida, a dose deve ser
aumentada até um máximo de 25-50mg, a cada uma ou duas
semanas, até que uma resposta adequada seja alcançada. A dose usual
de manutenção para se obter uma resposta ótima é de
100-200mg/dia, administrados uma vez ao dia ou fracionados em duas
tomadas.

Nos pacientes tomando DAEs concomitantes ou outras
medicações que induzam a glicuronidação da Lamotrigina
(substância ativa), com ou sem outras DAEs (exceto valproato),
a dose inicial de lamotrigna é de 50mg, uma vez ao dia,
por duas semanas, seguidos por 100mg/dia, administrados em
duas doses fracionadas, por duas semanas.

A partir daí, a dose deve ser aumentada até um máximo de 100mg a
cada uma ou duas semanas, até que uma resposta adequada seja
alcançada. A dose usual de manutenção para se obter uma
resposta ótima é de 200-400mg/dia, administrados em duas
doses fracionadas.

Alguns pacientes podem necessitar de até 700mg/dia de lamotrigna
para alcançar a resposta desejada.

Em pacientes usando outras drogas que não induzem ou inibem
significativamente a glicuronidação da Lamotrigina (substância
ativa), a dose inicial de lamotrigna é 25mg uma vez ao dia por
duas semanas, seguidos por 50mg, uma vez ao dia, por
duas semanas. A partir daí, a dose deve ser aumentada até um
máximo de 50 a 100mg a cada uma ou duas semanas, até que uma
resposta adequada seja alcançada. A dose usual de manutenção
para se obter uma resposta ótima é de 100 a 200mg/dia,
administrados uma vez ao dia ou em duas doses fracionadas.

Tabela 2 – Regime de tratamento recomendado em epilepsia
para adultos e maiores de 12 anos

Face ao risco de exantema rash, a dose inicial e o
escalonamento de doses subsequentes não devem ser
excedidos.

Recomendações posológicas gerais para populações de
pacientes especiais

Mulheres tomando contraceptivos hormonais

Iniciando o tratamento com Lamotrigina (substância
ativa) em pacientes que já estejam tomando contraceptivos
hormonais

Embora haja evidências de que os contraceptivos hormonais
aumentam o clearance da Lamotrigina (substância
ativa), nenhum ajuste no escalonamento de dose de Lamotrigina
(substância ativa) deve ser necessário com base somente no uso
de contraceptivos hormonais. O escalonamento das doses deve seguir
as diretrizes recomendadas, baseando-se no fato de a Lamotrigina
(substância ativa) ser adicionada a valproato (um inibidor da
glicuronidação da Lamotrigina (substância ativa)) ou a um indutor
da glicuronidação da Lamotrigina (substância ativa), ou de
Lamotrigina (substância ativa) ser adicionada na ausência
de valproato ou de um indutor da glicuronidação da Lamotrigina
(substância ativa).

Iniciando o uso de contraceptivos hormonais em pacientes
que já estejam tomando doses de manutenção de Lamotrigina
(substância ativa) e não estejam tomando substâncias indutoras
da glicuronidação da Lamotrigina (substância
ativa)

Na maioria dos casos, será necessário aumentar a dose de
manutenção de Lamotrigina (substância ativa) para valores duas
vezes maiores. É recomendado que, a partir do momento em que seja
iniciado o uso de contraceptivos hormonais, a dose de Lamotrigina
(substância ativa) seja aumentada para até 50 a 100mg/dia a
cada semana, de acordo com a resposta clínica individual. Os
aumentos de dose não devem exceder esse valor, a menos que a
resposta clínica indique a necessidade de acréscimos
maiores.

Interrompendo o uso de contraceptivos hormonais em
pacientes que já estejam tomando doses de manutenção de Lamotrigina
(substância ativa) e não estejam tomando substâncias indutoras
da glicuronidação da Lamotrigina (substância ativa):

Na maioria dos casos, será necessário reduzir a dose de
manutenção de Lamotrigina (substância ativa) para valores até
50% menores. É recomendado que seja feita a redução gradual da dose
diária de Lamotrigina (substância ativa) de até 50 a 100mg a
cada semana (não excedendo 25% da dose diária total semanal)
pelo período de três semanas, a menos que a resposta clínica
indique o contrário.

Administração com atazanavir/ritonavir

Apesar de atazanavir/ritonavir ter mostrado reduzir a
concentração plasmática de Lamotrigina (substância ativa), nenhum
ajuste no escalonamento de dose de Lamotrigina (substância ativa)
deve ser necessário com base somente no uso de
atazanavir/ritonavir. O escalonamento das doses deve seguir as
diretrizes recomendadas, baseando-se no fato de a Lamotrigina
(substância ativa) ser adicionada ao valproato (um inibidor da
glicuronidação da Lamotrigina (substância ativa)) ou a um
indutor da glicuronidação da Lamotrigina (substância ativa), ou de
Lamotrigina (substância ativa) ser adicionada na ausência de
valproato ou de um indutor da glicuronidação da Lamotrigina
(substância ativa).

Em pacientes que já tomam doses de manutenção de Lamotrigina
(substância ativa) e que não utilizam indutores de glicuronidação,
pode ser necessário aumentar a dose de Lamotrigina (substância
ativa) se atazanavir/ritonavir forem utilizados ou diminuir a
dose se atazanavir/ritonavir forem descontinuados.

Idosos (acima de 65 anos de idade)

Nenhum ajuste de dose é necessário. A farmacocinética da
Lamotrigina (substância ativa) nesta faixa etária não difere
significativamente da população de adultos não idosos.

Insuficiência hepática

As doses iniciais de escalonamento e manutenção devem ser
geralmente reduzidas em aproximadamente 50% em pacientes com
insuficiência hepática moderada (Child-Pugh grau B) e
em 75% na insuficiência hepática grave (Child-Pugh grau
C). As doses de escalonamento e manutenção devem ser ajustadas de
acordo com a resposta clínica.

Insuficiência renal

Deve-se ter cautela ao administrar Lamotrigina (substância
ativa) a pacientes com insuficiência renal. Em pacientes em
estágio terminal de insuficiência renal, as doses iniciais de
Lamotrigina (substância ativa) devem ser baseadas no regime de
DAEs dos pacientes. Doses de manutenção reduzidas podem ser
eficazes para pacientes com insuficiência renal significativa. Para
informações farmacocinéticas mais detalhadas.

Precauções do Forlut

Exantema

Existem relatos de reações adversas dermatológicas que
geralmente têm ocorrido nas primeiras oito semanas após o início do
tratamento com a Lamotrigina (substância ativa). A maioria
dos exantemas rash é leve e autolimitada, entretanto,
exantemas de pele graves, que requerem hospitalização e
descontinuação de Lamotrigina (substância ativa), foram relatados.
Esses casos são potencialmente ameaçadores à vida e incluem a
Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e a necrólise epidérmica
tóxica (NET, Síndrome de Lyell).

Nos adultos participantes dos estudos, utilizando as doses
recomendadas, a incidência de exantema de pele grave foi de
aproximadamente 1:500 em pacientes epilépticos. Aproximadamente
metade desses casos foi relatada como SJS (1:1000).

O risco de exantema grave em crianças é maior do que nos
adultos.

Dados disponíveis sugerem que a incidência de exantemas
associados à hospitalização de crianças é de 1:300 a 1:100.

Em crianças, a presença inicial de exantema pode ser confundida
com uma infecção. Os médicos devem considerar a possibilidade de
reação medicamentosa em crianças que desenvolvem sintomas de
exantema e febre durante as primeiras oito semanas de tratamento
com Lamotrigina (substância ativa).

Além disso, o risco global de aparecimento de exantema
pode estar fortemente associado a:

  • Altas doses iniciais de Lamotrigina (substância ativa);
  • Doses que excedam o escalonamento de doses recomendado;
  • Uso concomitante de valproato.

Deve-se ter cuidado ao tratar pacientes com história de alergia
ou rash cutâneo a outras drogas antiepiléticas, já
que a frequência de rash não grave após tratamento
com Lamotrigina (substância ativa) foi aproximadamente três
vezes maior nestes pacientes do que nos que não apresentavam
história de alergia e/ou rash.

Todos os pacientes (adultos e crianças) que desenvolverem
exantema devem ser rapidamente avaliados, e o uso da Lamotrigina
(substância ativa), descontinuado, a menos que o exantema se
mostre claramente não relacionado à droga. É recomendado que
Lamotrigina (substância ativa) não seja reiniciado em
pacientes que tiveram a terapia suspensa por ter apresentado
exantema no tratamento anterior com Lamotrigina (substância ativa),
a menos que o benefício se sobreponha ao risco.

Exantema também tem sido relatado como parte de uma síndrome de
hipersensibilidade associada a um padrão variável de sintomas
sistêmicos – incluindo febre, linfadenopatia, edema facial,
anormalidades hematológicas e hepáticas e meningite
asséptica. A síndrome exibe um largo espectro de
gravidade clínica e pode, raramente, levar à coagulação
intravascular disseminada (CID) e à insuficiência de múltiplos
órgãos.

É importante notar que manifestações de hipersensibilidade
precoce (por exemplo: febre, linfadenopatia) podem estar
presentes mesmo que não ocorra exantema. Se tais sinais e
sintomas estiverem presentes, o paciente deve ser avaliado
imediatamente, e o uso de Lamotrigina (substância ativa) deve
ser descontinuado, a menos que possa ser estabelecida uma
etiologia alternativa.

A meningite asséptica foi reversível com a retirada da droga na
maioria dos casos, mas reapareceu em alguns casos de re-exposição à
Lamotrigina (substância ativa). A re-exposição resultou em um
retorno rápido dos sintomas, que eram frequentemente mais graves. A
Lamotrigina (substância ativa) não deve ser reiniciada em pacientes
que tenham interrompido devido à meningite relacionada a tratamento
prévio com Lamotrigina (substância ativa).

Risco de suicídio

Sintomas de depressão e/ou transtorno bipolar podem ocorrer em
pacientes com epilepsia, e existem evidências de que os
pacientes com epilepsia e transtorno bipolar apresentam risco
elevado para suicidalidade.

De 25% a 50% dos pacientes com transtorno bipolar tentam
suicidar-se pelo menos uma vez e podem apresentar piora dos
sintomas depressivos e/ou aparecimento de ideias
e comportamentos suicidas (suicidalidade), estejam eles
tomando ou não medicações para o transtorno bipolar, incluindo
Lamotrigina (substância ativa).

Ideação e comportamento suicidas foram relatados em pacientes
tratados com DAEs em diversas indicações, inclusive epilepsia e
transtorno bipolar. Uma meta-análise de estudos randomizados
com DAEs (inclusive Lamotrigina (substância ativa)) controlados com
placebo também demonstrou pequeno aumento no risco de ideação e
comportamento suicidas. O mecanismo desse risco não é conhecido, e
os dados disponíveis não descartam a possibilidade de risco
aumentado para Lamotrigina (substância ativa).

Portanto, os pacientes devem ser monitorados para detecção de
sinais de ideação e comportamentos suicidas.

Os pacientes (e os cuidadores deles) devem ser aconselhados a
buscar auxílio médico caso apareçam sinais de ideação ou
comportamento suicidas.

Contraceptivos hormonais

Efeito dos contraceptivos hormonais na eficácia de
Lamotrigina (substância ativa)

Foi demonstrado que a associação de
etinilestradiol/levonorgestrel (30mcg/150mcg) aumenta o
clearance da Lamotrigina (substância ativa) em
aproximadamente duas vezes, resultando em redução dos níveis
de Lamotrigina (substância ativa).

Após a titulação, doses de manutenção mais elevadas de
Lamotrigina (substância ativa) podem ser necessárias (em até duas
vezes ou mais) para atingir a resposta terapêutica máxima. Em
mulheres que não estejam usando substâncias indutoras de
glicuronidação da Lamotrigina (substância ativa) e em uso
de contraceptivos hormonais que incluam uma semana de
medicação inativa (por exemplo, uma semana sem pílula),
aumentos graduais transitórios nos níveis de Lamotrigina
(substância ativa) ocorrerão durante a semana de medicação
inativa.

Esses aumentos devem ser maiores quando o aumento da dose
de Lamotrigina (substância ativa) se der nos dias que antecedem ou
durante a semana de medicação inativa. Para instruções de dose, ver
Posologia e Modo de Usar.

Os médicos devem fazer acompanhamento clínico apropriado da
mulher que comece ou pare de tomar contraceptivos hormonais durante
o tratamento com Lamotrigina (substância ativa), uma vez que
ajustes na dosagem de Lamotrigina (substância ativa) serão
necessários na maioria dos casos.

Outros contraceptivos orais e tratamentos de Terapia de
Reposição Hormonal não foram estudados.

Entretanto, eles podem, de forma similar, afetar os parâmetros
farmacocinéticos da Lamotrigina (substância ativa).

Efeito da Lamotrigina (substância ativa) na eficácia de
contraceptivos hormonais

Em um estudo de interação com 16 voluntárias saudáveis
demonstrou-se que quando a Lamotrigina (substância ativa) e o
contraceptivo hormonal (associação de
etinilestradiol/levonorgestrel) são administrados em
associação há um modesto aumento no clearance
do levonorgestrel e alterações nos níveis de FSH e LH séricos.
O impacto dessas alterações na atividade ovulatória é
desconhecido.

Entretanto, não pode ser excluída a possibilidade dessas
alterações resultarem numa diminuição da eficácia contraceptiva em
algumas pacientes que estejam tomando medicações hormonais e
Lamotrigina (substância ativa). Assim, as pacientes devem ser
instruídas a relatar imediatamente ao médico qualquer alteração em
seu ciclo menstrual, como sangramentos entre os períodos.

Efeito da Lamotrigina nos substratos do
transportador catiônico orgânico 2 (OCT2)

A Lamotrigina (substância ativa) é um inibidor da secreção
tubular renal via proteínas OCT 2.

Isso pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos de certas
drogas que são substancialmente excretadas por esta via. A
coadministração de Lamotrigina (substância ativa) com
os substratos OCT 2s com um índice terapêutico estreito, por
exemplo a dofetilida não é recomendado.

Diidrofolato redutase

A Lamotrigina (substância ativa) é um fraco inibidor da
diidrofolato redutase. Portanto, há possibilidade
de interferência com o metabolismo do folato durante
tratamentos prolongados. Entretanto, em períodos de até um
ano, a Lamotrigina (substância ativa) não provocou alterações
significativas na concentração da hemoglobina, no volume
corpuscular médio e nas concentrações de folato em nível sérico ou
das hemácias. Em períodos de tratamento de até cinco anos não
houve alterações significativas na concentração de folato das
hemácias.

Insuficiência renal

Em estudos com dose única em pacientes com insuficiência renal
terminal as concentrações plasmáticas de Lamotrigina (substância
ativa) não foram significativamente alteradas. No entanto,
como é esperado que haja acúmulo do metabólito glicuronato, deve se
ter cuidado ao tratar pacientes com insuficiência renal.

Pacientes sendo tratados com outras formulações contendo
Lamotrigina (substância ativa)

Este medicamento não deve ser administrada a pacientes que
estejam sendo tratados com outras formulações contendo
Lamotrigina (substância ativa) sem recomendação médica.

Epilepsia

Como ocorre com outras drogas antiepiléticas, a suspensão
abrupta de Lamotrigina (substância ativa) pode provocar crises
de rebote. A menos que seja necessária a interrupção abrupta (em
casos de exantema, por exemplo), a dose de Lamotrigina
(substância ativa) deve sofrer redução gradual ao longo de duas
semanas.

Há relatos na literatura de que crises convulsivas graves,
incluindo estado de mal epiléptico, podem levar à rabdomiólise,
disfunção de múltiplos órgãos e coagulação intravascular
disseminada, algumas vezes levando à morte.

Casos semelhantes ocorreram em associação ao uso de Lamotrigina
(substância ativa).

Testes de laboratório

A Lamotrigina (substância ativa) tem demonstrado interferir em
testes rápidos de urina usados para detecção de drogas,
podendo resultar em falsos positivos, particularmente
para fenciclidina. Um método químico alternativo mais
específico deve ser utilizado para confirmar um resultado
positivo.

Gravidez e lactação

A administração de Lamotrigina (substância ativa) não prejudicou
a fertilidade de animais, em estudos de reprodução. Não há
experiência do efeito do Lamotrigina (substância ativa) sobre a
fertilidade humana.

Dados pós-comercialização, resultantes de diversos registros
prospectivos de gravidezes, documentaram resultados de cerca de
8.700 mulheres expostas a Lamotrigina (substância ativa) usada
em monoterapia durante o primeiro trimestre de gravidez.

Globalmente, estes dados não são sugestivos de aumento
substancial do risco de malformações congênitas maiores.

Embora os dados de um número limitado de registros apresentem
relatos de aumento do risco de fendas orais, um estudo
caso-controle completo não demonstrou maior risco de fendas orais
em comparação a outras malformações maiores após a exposição à
Lamotrigina (substância ativa). Os dados relacionados ao uso de
Lamotrigina (substância ativa) em associação a outros fármacos são
insuficientes para avaliar se o risco de malformações associado
a outros agentes é afetado pelo uso concomitante de
Lamotrigina (substância ativa).

Como a maioria das drogas, Lamotrigina (substância ativa) não
deve ser usado na gravidez, a menos que, a critério clínico, o
benefício potencial para a mãe justifique qualquer risco possível
ao desenvolvimento fetal.

As alterações fisiológicas relacionadas à gravidez podem afetar
os níveis e/ou efeitos terapêuticos da Lamotrigina (substância
ativa). Há relatos de diminuição dos níveis de Lamotrigina
(substância ativa) durante a gravidez. Deve-se assegurar o
adequado acompanhamento clínico à mulher grávida que esteja em
tratamento com Lamotrigina (substância ativa).

Houve relatos de que Lamotrigina (substância ativa) passa para o
leite materno em concentrações altamente variáveis, resultando em
níveis totais de Lamotrigina (substância ativa) em bebês de até
cerca de 50% dos níveis observados nas mães. Portanto, em
alguns bebês amamentados, as concentrações séricas de Lamotrigina
(substância ativa) podem atingir níveis nos quais ocorrem efeitos
farmacológicos. 

O benefício potencial da amamentação deve ser considerado frente
ao risco potencial de efeitos adversos aos bebês.

Categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Dois estudos com voluntários demonstraram que o efeito da
Lamotrigina (substância ativa) sobre a coordenação motora visual,
movimentos dos olhos, movimentos corporais e de sedação não
diferiram do placebo. Em estudos clínicos com lamotrigna, eventos
adversos de características neurológicas, como vertigem e diplopia,
têm sido reportados. Desta forma, os pacientes devem avaliar como
serão afetados pela terapia com Lamotrigina (substância
ativa) antes de dirigir e operar máquinas.

Como existe uma variação individual em resposta a todas as
terapias com drogas antiepilépticas, o paciente deve consultar seu
médico especificamente sobre a questão e dirigir e a
epilepsia.

Reações Adversas do Forlut

Utilizou-se a seguinte convenção para classificar as
reações adversas:

  • Muito comuns (gt;1/10);
  • Comuns (gt;1/100 e lt;1/10);
  • Incomuns (gt;1/1.000 e lt;1/100);
  • Raras (gt; 1/10.000 e lt;1/1.000);
  • Muito raras (lt;1/10.000).

Epilepsia

Observadas durante estudos em monoterapia

Reações muito comuns (gt;1/10)

Dor de cabeça.

Reações comuns (gt;1/100 e lt;1/10)

Sonolência, insônia, tontura, tremor, náusea, vômito,
diarreia.

Reações incomuns (gt;1/1.000 e lt;1/100)

Ataxia, nistagmo, diplopia, visão turva.

Observadas durante outras experiências
clínicas

Reações muito comuns (gt;1/10)

Sonolência, ataxia, vertigem, dor de cabeça, diplopia, visão
turva, náusea, vômito.

Reações comuns (gt;1/100 e lt;1/10)

Nistagmo, tremor, insônia, diarreia.

Reações raras (gt; 1/10.000 e lt;1/1000)

Meningite asséptica, conjuntivite.

Reações muito raras (lt;1/10.000)

Agitação, inconstância, distúrbios do movimento, piora da doença
de Parkinson***, efeitos extra-piramidais***, coreoatetose, aumento
na frequência das convulsões, pesadelos.

Dados pós-comercialização

Reações muito comuns (gt;1/10)

Exantema cutâneo*.

Reações comuns (gt;1/100 e lt;1/10)

Agressividade, irritabilidade, fadiga.

Reações raras (gt; 1/10.000 e lt;1/1000)

Síndrome de Stevens-Johnson.

Reações muito raras (lt;1/10.000)

  • Necrólise epidérmica tóxica;
  • Reações semelhantes ao lúpus;
  • Tiques, alucinações, confusão;
  • Testes de função hepática aumentados, disfunção hepática****,
    insuficiência hepática;
  • Anormalidades hematológicas** (incluindo neutropenia,
    leucopenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia
    aplástica, agranulocitose), linfadenopatia associadas ou não à
    síndrome de hipersensibilidade**;
  • Síndrome de hipersensibilidade (incluindo sintomas como febre,
    linfadenopatia, edema facial, anormalidades sanguíneas e do fígado,
    coagulação intravascular disseminada (CID), insuficiência múltipla
    de órgãos)**;
  • Agitação, inconstância, distúrbios do movimento, piora da
    doença de Parkinson, efeitos extrapiramidais, coreoatetose, aumento
    na frequência das convulsões (durante ensaios clínicos em
    monoterapia).

*Em estudos clínicos duplo-cegos em adultos, ocorreram exantemas
cutâneos (rashes cutâneos) em até 10% dos pacientes que
tomavam Lamotrigina (substância ativa) e em 5% dos pacientes que
tomavam placebo. Os exantemas cutâneos levaram à suspensão do
tratamento com Lamotrigina (substância ativa) em 2% dos pacientes.
O exantema, normalmente de aparência máculo-papular, geralmente
aparece dentro de oito semanas após o início do tratamento,
ocorrendo regressão com a suspensão da droga.

Raramente, foram observados exantemas cutâneos graves, incluindo
Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (NET,
Síndrome de Lyell). Embora na maioria dos casos ocorra pronta
recuperação com a suspensão da droga, alguns pacientes experimentam
déficit de cicatrização irreversível e, em alguns raros casos,
evoluem para o óbito.

O risco de exantema global parece estar associado
com:

  • Altas doses iniciais de Lamotrigina (substância ativa);
  • Doses que excedam o escalonamento de doses recomendado na
    terapia com Lamotrigina (substância ativa);
  • Uso concomitante de valproato.

Exantema tem sido relatado como parte de uma síndrome de
hipersensibilidade associada a um padrão variável de sintomas
sistêmicos.

**Além disso, foi relatado como parte da síndrome de
hipersensibilidade associado a um padrão variável de sintomas
sistêmicos como febre, linfadenopatia, edema facial e anormalidades
do sangue e fígado. A síndrome mostra um amplo espectro de
gravidade clínica e pode, raramente, levar à síndrome de coagulação
disseminada (CID) e insuficiência múltipla de órgãos. É importante
notar que manifestações de hipersensibilidade prematuras (por
exemplo, febre e linfadenopatia) podem estar presentes sem que o
exantema seja evidente. Se tais sinais e sintomas estiverem
presentes, o paciente deverá ser avaliado imediatamente, e a
Lamotrigina (substância ativa), descontinuada, caso uma etiologia
alternativa não seja estabelecida.
***Foi relatado que a Lamotrigina (substância ativa) pode piorar os
sintomas parkinsonianos em pacientes com doença de Parkinson
pré-existente. Há relatos isolados de efeitos extra-piramidais e
coreoatetose em pacientes sem esta pré-disposição.
****A disfunção hepática ocorre geralmente associada a reações de
hipersensibilidade, mas foram relatados casos isolados sem sinais
claros de hipersensibilidade.

Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa, disponível em

Forlut, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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