Fluxtar SR

Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno
submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou
incapacitante.

Como o Fluxtar SR funciona?

Em doses baixas, Fluxtar SR reduz seletivamente a tensão e a
ansiedade; em doses elevadas, tem efeito sedativo e relaxante
muscular. A ação de Fluxtar SR começa cerca de 20 minutos depois da
sua administração.

Contraindicação do Fluxtar SR

Você

não

deverá tomar Fluxtar SR se for alérgico aos
benzodiazepínicos (incluindo bromazepam) ou a qualquer substância
contida nos comprimidos.

Fluxtar SR não deve ser administrado a pacientes com
insuficiência respiratória grave (com grande dificuldade para
respirar), insuficiência hepática grave (grave comprometimento da
função do fígado) ou síndrome de apneia do sono (em que o paciente
para de respirar várias vezes durante o sono).

Você não deverá amamentar durante o tratamento, pois
Fluxtar SR passa para o leite materno, podendo causar sonolência e
outros efeitos prejudiciais ao bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Fluxtar SR

Somente o médico sabe a dose ideal de Fluxtar SR para o seu
caso. Siga suas recomendações. Não mude as doses por sua conta.

Posologia do Fluxtar SR

Estas doses são recomendações gerais, e a dose deve ser
estabelecida individualmente. Seu médico iniciará o tratamento
prescrevendo doses baixas, aumentadas gradualmente, até se atingir
a dose ideal.

• Dose média para o tratamento de pacientes não internados: 1,5 a
  3 mg, até 3 vezes ao dia.
• Casos graves, especialmente em hospital: 6 a 12 mg, 2 ou 3
  vezes ao dia.

Modo de usar

As cápsulas de Fluxtar SR devem ser tomadas com um pouco de água
(ou outro líquido não alcoólico), com estômago vazio, 30 a 60
minutos antes de comer. A dose máxima diária em adultos é 36
mg.

Instruções especiais

Se você tem mais de 60 anos ou tem alguma disfunção hepática,
sua sensibilidade a Fluxtar SR é maior que a de pessoas mais jovens
ou sem doença do fígado. É possível que seu médico tenha receitado
uma dose menor e tenha solicitado que observe como reage ao
tratamento. Não deixe de seguir rigorosamente essas instruções.

Duração do tratamento

Para minimizar o risco de dependência, a duração do tratamento
com Fluxtar SR deve ser a menor possível. Você deve ser reavaliado
regularmente pelo seu médico, e a necessidade de continuação do
tratamento deve ser analisada, especialmente se você estiver sem
sintomas. O tratamento total geralmente não deve exceder o período
de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de descontinuação gradual do
medicamento. Em certos casos, a manutenção por tempo superior ao
máximo recomendado pode ser necessária. Entretanto, isso não deve
ocorrer sem reavaliação especializada da sua condição.

Interrupção do tratamento

Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento.
Entretanto, lembre-se de que Fluxtar SR não deve ser tomado
indefinidamente.

Se você toma Fluxtar SR em altas doses e deixa de tomá-lo de
repente, seu organismo pode reagir. Assim, após dois a três dias
sem nenhum problema, alguns dos sintomas que o incomodavam podem
reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar Fluxtar SR.

Essa reação, da mesma maneira que surgiu, desaparecerá em dois
ou três dias. Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode
recomendar que você reduza a dose gradualmente durante vários dias,
antes de suspender o tratamento. Um novo período de tratamento
com Fluxtar SR pode ser iniciado a qualquer momento, desde que
por indicação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Fluxtar
SR?

Se por algum motivo você se esquecer de tomar Fluxtar SR,
não tome a dose perdida para recuperá-la. Tome apenas a dose
seguinte.

Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico, e ele
tomará as devidas condutas em relação à sua condição clínica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Fluxtar SR

Fluxtar SR só deve ser utilizado quando receitado por um
médico.

Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos
pacientes, porém, informe ao seu médico:

• Se estiver tomando ou precisar tomar outros medicamentos. Não
  use e não misture medicamentos por conta própria, mesmo que sejam
  “naturais” ou fitoterápicos;
• Se sentir sonolência, cansaço, relaxamento muscular ou
  dificuldade para andar;
• Se ficar muito agitado, irritado, agressivo ou se tiver
  pesadelos. Se você sofre de miastenia gravis ou de insuficiência
  respiratória crônica, informe ao seu médico, porque você pode
  apresentar efeitos adversos graves.

Geral

Dependência

:

O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de
dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta de
acordo com a dose e a duração do tratamento. É maior também em
pacientes com antecedentes de abuso de álcool e/ou drogas.

Abstinência

:

Quando ocorre dependência, a retirada abrupta do tratamento será
acompanhada de sintomas de abstinência, tais como dor de cabeça,
diarreia, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietude,
confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer sintomas
como despersonalização (sentimento de estranhamento em relação a si
próprio, de que está no corpo de outro), desrealização (sentimento
de estranhamento em relação ao mundo, como se estivesse em um
sonho), aumento da sensibilidade auditiva, dormência e formigamento
nas extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contato
físico, alucinações ou crises epilépticas.

Ansiedade rebote

:

Pode ocorrer uma síndrome passageira com os mesmos sintomas que
levaram ao tratamento com Fluxtar SR, às vezes, até em maior
intensidade. Pode ser acompanhada de outras reações, incluindo
alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietude.
Como o risco de abstinência e de efeito rebote é maior quando a
descontinuação do tratamento é abrupta, recomenda-se que a dose
seja reduzida gradualmente.

Amnésia

:

Deve-se ter em mente que os benzodiazepínicos podem induzir a
amnésia anterógrada (esquecimento de fatos recentes), que pode
ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com aumento de risco em
doses maiores. Esses efeitos podem estar associados a comportamento
inadequado.

Uso concomitante do álcool/depressores do
sistema nervoso central

:

O uso de Fluxtar SR com bebidas alcoólicas e/ou medicamentos que
deprimem o sistema nervoso central deve ser evitado. Esse uso pode
aumentar os efeitos do Fluxtar SR possivelmente causando sedação
grave e falência respiratória e/ou do sistema cardiovascular.

Antecedentes de abuso de álcool ou
drogas

:

Deve-se ter extrema cautela ao administrar Fluxtar SR a pessoas
com história de abuso dessas substâncias. O médico deve avaliar
esses pacientes regularmente, para evitar o uso de dosagens
excessivas.

Tolerância

:

Alguma perda de resposta aos efeitos de Fluxtar SR pode se
desenvolver após o uso repetido durante período prolongado.

Não utilize benzodiazepínicos isoladamente para tratar depressão
ou ansiedade associada à depressão.

Os benzodiazepínicos não são recomendados como o principal
tratamento de uma doença psiquiátrica. São recomendados apenas como
complementação. Até o momento, não há informações de que bromazepam
possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Populações especiais

Não há contraindicação para o uso deste medicamento em idosos.
Entretanto, a dose inicial deve ser menor que a dos adultos mais
jovens, com a finalidade de evitar sonolência ou sedação.

O uso em crianças não é indicado, exceto em casos muito
especiais. Só o médico pediatra pode diagnosticar essas condições e
receitar este medicamento, se julgar necessário.

Gravidez e amamentação:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Você não deverá amamentar durante o tratamento com Fluxtar
SR.

Fluxtar SR passa para o leite materno, podendo causar sonolência
e outros efeitos prejudiciais ao bebê e, por isso, não deve ser
usado por mulheres que estejam amamentando.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas Sedação, amnésia e fraqueza muscular podem prejudicar a
capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Esse efeito é
aumentado se o paciente ingerir álcool. Durante o tratamento, não
dirija veículos ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.

Reações Adversas do Fluxtar SR

Fluxtar SR é bem tolerado em doses terapêuticas.

Os seguintes efeitos indesejáveis, coletados durante a
experiência póscomercialização, podem ocorrer:

Perturbações psiquiátricas:

Confusão mental, perturbações emocionais. Esses fenômenos
ocorrem predominantemente no início da terapia e normalmente
desaparecem após repetidas administrações. Distúrbios na libido
foram relatados ocasionalmente.

Depressão:

Depressão preexistente pode ser evidenciada durante a utilização
de benzodiazepínicos.

Reações paradoxais:

Como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade,
ilusões, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamentos
inadequados e outros efeitos adversos comportamentais, podem
ocorrer após a administração de benzodiazepínicos ou agentes
similares. Se isso ocorrer, procure seu médico, pois o uso do
medicamento precisará ser interrompido. A probabilidade desse tipo
de evento adverso é maior em crianças e idosos que em outros
pacientes.

Dependência:

Uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao
desenvolvimento de dependência física e psíquica: a descontinuação
da terapia pode resultar em abstinência ou efeito rebote. O abuso
(uso não terapêutico) de benzodiazepínicos tem sido relatado.

Distúrbios do sistema nervoso:

Sonolência, dores de cabeça, tontura, diminuição do estado de
alerta, ataxia (falta de coordenação motora). Esses fenômenos
ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente
desaparecem após a repetição das doses. Amnésia anterógrada pode
ocorrer durante a administração de doses terapêuticas, e o risco
aumenta se houver a administração de doses mais elevadas. Efeitos
amnésicos podem estar associados a comportamentos
inapropriados.

Distúrbios oculares:

Diplopia (visão dupla) ocorre predominantemente no início da
terapia e, geralmente, desaparece após a repetição das doses.

Distúrbios gastrintestinais:

Distúrbios gastrintestinais têm sido relatados
ocasionalmente.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:

Reações cutâneas têm sido relatadas ocasionalmente.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido
conectivo:

Fraqueza muscular ocorre predominantemente no início da
terapêutica e, geralmente, desaparece após a repetição das
doses.

Distúrbios gerais e condições de
administração:

Fadiga ocorre predominantemente no início da terapêutica e,
geralmente, desaparece após a repetição das doses.

Lesões, intoxicações e complicações de
procedimento:

Existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de
benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes que recebem,
concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em
pacientes idosos.

Distúrbios respiratórios:

Depressão respiratória.

Cardiopatias:

Insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Fluxtar SR

Apresentações

Fluxtar SR 3 mg:

Embalagens contendo 30 cápsulas gelatinosas duras com
microgrânulos de liberação prolongada.

Fluxtar SR 6 mg:

Embalagens contendo 30 cápsulas gelatinosas duras com
microgrânulos de liberação prolongada.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Composição

Cada cápsula de Fluxtar SR 3 mg
contém:

Cada cápsula de Fluxtar SR 6 mg
contém:

*Excipientes: sacarose, amido, talco, povidona, ácido
cáprico-caprílico, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de
metila, etilcelulose e goma laca.

Superdosagem do Fluxtar SR

Os benzodiazepínicos em geral causam sonolência, ataxia (falta
de coordenação motora), disartria (dificuldades na fala) e nistagmo
(movimentos rápidos involuntários do globo ocular).

A superdose raramente ocasiona risco de vida se o medicamento
for ingerido isoladamente, mas pode levar à arreflexia (ausência de
reflexo), apneia (parada respiratória), hipotensão (pressão baixa),
depressão cardiorrespiratória (perda de função cardíaca e
respiratória) e ao coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração
de poucas horas; porém, ele pode ser prolongado e cíclico,
particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de depressão
respiratória por benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com
doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de substâncias que
alteram a consciência, incluindo o álcool.

O médico precisará acompanhar cuidadosamente os sinais vitais
(pulso, pressão e temperatura) e instituir medidas de suporte. Pode
ser necessário iniciar tratamento dos sintomas dos efeitos
cardiorrespiratórios ou dos efeitos do sistema nervoso central.

Deve-se evitar que a medicação continue sendo absorvida
utilizando-se um método apropriado, como tratamento durante 1 a 2
horas com carvão ativado. Se for utilizado carvão ativado, é
obrigatório proteger as vias aéreas de pacientes sonolentos. Em
caso de ingestão mista (ou seja, de mais de uma droga), deve-se
considerar a lavagem gástrica.

Entretanto, esse procedimento não deve ser considerado uma
medida de rotina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Fluxtar SR

Fluxtar SR pode influenciar ou sofrer influência de outros
medicamentos, quando administrado concomitantemente.

Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos
medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem
ocorrer interações entre eles e Fluxtar SR.

Medicamentos que agem sobre o sistema nervoso
central

Antidepressivos, alguns analgésicos potentes (medicamentos que
combatem a dor intensa), antipsicóticos (medicamentos para doenças
psiquiátricas), ansiolíticos/sedativos (medicamentos para ansiedade
e insônia), anticonvulsivantes (medicação para epilepsia),
antialérgicos sedativos (que provocam sono) e anestésicos.

Medicamentos para doenças do estômago

Cimetidina.

Informe também ao seu médico se você costuma ingerir bebidas
alcoólicas.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em
tratamento com Fluxtar SR. O álcool intensifica o efeito de Fluxtar
SR, e isso pode ser prejudicial.

Atenção diabéticos: este medicamento contém
sacarose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Fluxtar SR

O álcool deve ser evitado em pacientes que utilizam
bromazepam. 

Ação da Substância Fluxtar SR

Resultados de eficácia

O tratamento com bromazepam na dose de 6 a 30mg diária
mostrou-se eficaz no tratamento de ansiedade e síndrome de
ansiedade/neurose. Por causa de sua meia-vida longa, bromazepam
pode ser utilizado em dose única diária.

O bromazepam tem sido indicado no tratamento de neurose ansiosa
em pacientes que não respondem ao diazepam ou clordiazepóxido.

O bromazepam é eficaz na redução de sintomas cardiovasculares e
gastrintestinais psicossomáticos.

O bromazepam mostrou-se benéfico no tratamento de fobia e
sintomas obsessivos. No tratamento de ansiedade generalizada, o
tratamento que utiliza 3mg de bromazepam, duas vezes ao dia, foi
similar ao tratamento que utiliza alprazolam 0,5mg, duas vezes ao
dia 8. Do mesmo modo, o tratamento para ansiedade que utiliza
bromazepam foi similar ao tratamento que utiliza buspirona.

Diversos estudos mostraram que bromazepam é tão eficaz quanto
diazepam no tratamento de neuroses de ansiedade e também no
tratamento de ansiedade pré-operatória. O bromazepam é tão eficaz
quanto lorazepam no tratamento de ansiedade generalizada e resulta
em menos efeitos adversos, o que favorece a adesão ao
tratamento.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Doses baixas de bromazepam reduzem seletivamente a tensão e a
ansiedade. Em doses elevadas, aparecem as propriedades sedativas e
relaxantes musculares. A ação de bromazepam começa cerca de 20
minutos depois da sua administração.

Farmacocinética

Absorção

Para as formas convencionais, de liberação imediata, as
concentrações plasmáticas máximas são atingidas duas horas após a
administração oral. A biodisponibilidade absoluta dos comprimidos
de bromazepam (em comparação com a administração endovenosa) é de
60%, e a biodisponibilidade relativa (comparada à administração
oral na forma líquida) é de 100%.

Distribuição

O bromazepam apresenta teor médio de ligação às proteínas
plasmáticas de 70%. Seu volume de distribuição é de 50 litros.

Metabolismo e eliminação

O bromazepam é metabolizado no fígado. Do ponto de vista
quantitativo, predominam dois metabólitos: 3-hidroxibromazepam e
2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina. A recuperação
urinária de bromazepam intacto e de conjugados glicuronados do
3-hidroxi-bromazepam e da 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil)
piridina é de 2%, 27% e 40% da dose administrada.

O bromazepam apresenta meia-vida de eliminação de,
aproximadamente, 20 horas. A depuração plasmática
(clearance) é de 40mL/min.

Farmacocinética em populações especiais

Idosos

A meia-vida de eliminação pode ser prolongada em pacientes
idosos.

Segurança pré-clínica

Carcinogenicidade

Estudos de carcinogenicidade conduzidos em ratos não revelaram
nenhuma evidência de um potencial carcinogênico para
bromazepam.

Mutagenicidade

O bromazepam não foi genotóxico em testes in vitro e
in vivo.

Prejuízo da fertilidade

A administração oral diária de bromazepam não causou nenhum
efeito na fertilidade e no desempenho reprodutivo geral de
ratos.

Teratogenicidade

Ao administrar bromazepam a ratas prenhes, foram observados
aumento da mortalidade fetal, aumento na taxa de fetos que morreram
antes do parto e redução na sobrevida de fetos. Não foi detectado
efeito teratogênico em estudos de embriotoxicidade/teratogenicidade
em doses de até 125mg/kg/dia.

Após administração oral de doses até 50mg/kg/dia a coelhas
prenhes, foram observados redução no ganho de peso materno, redução
do peso fetal e aumento na incidência de reabsorções.

Outros

Toxicidade crônica

Estudos toxicológicos de longa duração não demonstraram desvios
da normalidade, exceto aumento no peso do fígado.

Exames histopatológicos revelaram hipertrofia hepatocelular
centrolobular, considerada um indicativo de indução enzimática por
bromazepam. Efeitos adversos observados após doses altas foram
sedação leve a moderada, ataxia, convulsões breves isoladas,
elevação ocasional de fosfatase alcalina sérica e aumento limítrofe
em transaminase glutâmico pirúvica (ALT).

Cuidados de Armazenamento do Fluxtar SR

Fluxtar SR deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e
30 °C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade

: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Caraterísticas do produto

Fluxtar SR 3 mg:

Cápsula gelatinosa dura com tampa azul transparente e corpo
branco opaco, contendo microgrânulos com coloração branca a branca
acinzentada.

Fluxtar SR 6 mg:

Cápsula gelatinosa dura com tampa e corpo incolores, contendo
microgrânulos com coloração branca a branca acinzentada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Fluxtar SR

M.S.: 1.0430.0040.

Farm. Resp.:

Jaime Abramowicz
CRF-RJ n⁰4451

Registrado e Fabricado por:

Diffucap-Chemobras Química e Farmacêutica LTDA.
Rua Goiás, nº 1232 – Quintino Bocaiúva – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ.: 42.457.796/0001-56
Indústria Brasileira

Fluxtar-Sr, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.