Fluticaps Bula

Fluticaps

Como o Fluticaps funciona?


Fluticaps possui atividade antiinflamatória potente, reduzindo e
prevenindo os sintomas da asma em pacientes previamente tratados
com broncodilatadores isolados (medicamentos que promovem a
dilatação dos brônquios), ou com outra terapia profilática
(tratamento preventivo). Ocorre uma diminuição nos sintomas e uma
melhora na capacidade pulmonar em pacientes com doença pulmonar
obstrutiva crônica (doença que diminui a capacidade de
respiração).

Contraindicação do Fluticaps

Fluticaps é contra indicado em pacientes que apresentem
hipersensibilidade (alergia) a qualquer dos componentes da
formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a crise aguda de
asma.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 4
anos.

Como usar o Fluticaps

Passo 1

Retire a tampa do inalador.

Passo 2

Segure a base do inalador e, para abri-lo, levante o bocal na
direção indicada pela seta existente na lateral do bocal.

Passo 3

Remova a cápsula do frasco e coloque-a no compartimento interno,
na base do inalador. É importante que a cápsula somente seja
retirada do frasco imediatamente antes do uso do inalador.

Passo 4

Feche o inalador.

Passo 5

Pressione completamente o botão frontal do inalador para a
perfuração da cápsula. Solte o botão.

Passo 6

Solte o ar dos pulmões o máximo possível.

Passo 7

Coloque o bocal do inalador na boca e feche os lábios ao redor
dele. Incline levemente a cabeça para baixo (aproximadamente 45°).
Inspire de maneira rápida e o mais profundamente possível. Você
deverá ouvir um som de vibração, pois a cápsula gira no
compartimento interno dispersando o medicamento.

Obs:

Se não ouvir o ruído da cápsula girando, essa pode estar
grudada; então, abra novamente o compartimento interno, desprenda a
cápsula e repita o procedimento.

Passo 8

Segure a respiração contando mentalmente até 10 (aproximadamente
10 segundos); enquanto isso retire o inalador da boca. Em seguida
respire normalmente. Abra o inalador e verifique se ainda há
resíduo de pó na cápsula. Caso ainda reste pó, repita os
procedimentos de 4 a 8.

Passo 9

Após o uso, abra o inalador, remova e descarte a cápsula vazia.
Feche o bocal e recoloque a tampa.

Importante:

lave a boca com água e/ou escove os dentes imediatamente após o
uso do medicamento.

Obs.:

A cápsula é feita de gelatina e pode se partir em pequenos
pedaços que poderão atingir a boca e a garganta. A gelatina é
comestível e, portanto, não é prejudicial. Da mesma forma, pedaços
da cápsula podem permanecer no fundo do compartimento interno e
estes deverão ser removidos com auxílio de uma escovinha ou pincel
macio.

Conservação e Limpeza do inalador

Para melhor conservação de seu inalador, faça uso de escova ou
pincel macio, removendo resíduos após cada uso. Após o último uso
do dia, limpe o bocal e o compartimento da cápsula com uma haste
flexível de algodão, podendo se for preciso, umedecê-la em solução
anti-séptica (como, por exemplo, água oxigenada 10 volumes). Não
utilize álcool, pois poderá danificar a superfície plástica.
Seguindo estes cuidados de conservação, a vida útil estimada de seu
inalador é de 3 meses.

Posologia do Fluticaps


Fluticaps só deve ser administrado por via inalatória oral (pela
boca).

Os pacientes devem ser alertados quanto à forma preventiva da
terapia com o propionato de fluticasona, e que este deve ser
utilizado regularmente, mesmo quando estejam sem sintomas. A dose
de propionato de fluticasona deve ser de acordo com a resposta de
cada paciente.

Os pacientes devem ser orientados a procurar o médico caso
observem que o alívio com doses menores de broncodilatadores tenha
diminuído os efeitos ou estejam necessitando de um número maior de
inalações do que o recomendado.

Asma

Adultos e adolescentes acima de 16 anos

Pacientes com asma leve devem ser orientados com doses de 100 –
250 mcg, duas vezes ao dia.

Nos casos de asma moderada a dose recomendada é de 250 – 500 mcg
duas vezes ao dia.

Em pacientes com asma severa, recomendam-se doses de 500-1000
mcg duas vezes ao dia.

Crianças acima de 4 anos

A dose recomendada é 50 a 100 mcg, duas vezes ao dia, podendo
ser alterada até que o controle seja atingido, conforme a resposta
do paciente.

Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (doença que
diminui a capacidade de respiração)

A dose usualmente recomendada em adultos é de 500 mcg, duas
vezes ao dia.

Manipule as cápsulas somente no momento de seu uso. Leia as
instruções contidas na bula para o manuseio do inalador e uso do
medicamento.

O limite máximo diário de administração do medicamento é de 2000
mcg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Fluticaps?


Retomar o tratamento de acordo com a prescrição médica. A dose
esquecida não deve ser utilizada, pois não se deve administrar o
dobro da dose preconizada para um dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Fluticaps

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,
antes do início, ou durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a crise aguda de
asma (crise de asma que se apresenta em tempo curto e de forma
acentuada).

Não engolir as cápsulas.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose),
portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.

Reações Adversas do Fluticaps

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Avise seu médico imediatamente caso ocorra:

Reações alérgicas (coceira, edema de face, mãos, lábios ou
garganta e falta de ar), febre, tosse, irritação na garganta e
piora dos sintomas respiratórios.

As seguintes reações adversas podem ocorrer com uso da
fluticasona inalatória:

Reações adversas comuns (entre 1 e 10%)

Infecção de vias aéreas superiores, irritação na garganta,
sinusite, rinite, inflamação das vias aéreas superiores, candidíase
oral, náuseas, vômitos, desconforto gástrico, infecção
gastrointestinal viral, febre, infecções virais não específicas,
tosse, bronquite, cefaléias, lesão muscular, dores
músculo-esqueléticas.

A seguir são relacionados os efeitos desagradáveis
relatados que podem ocorrer durante o tratamento com Fluticaps e
algumas orientações a respeito:

  • Em alguns pacientes, pode ocorrer candidíase (doença causada
    por fungo) em orofaringe (boca e faringe), o desconforto ocasionado
    pode ser aliviado fazendo a lavagem da boca com água, após o uso do
    medicamento. Os sintomas da candidíase podem ser tratados com
    terapia antifúngica tópica (medicamento que inibe o crescimento de
    fungos), sem que haja necessidade de parar o uso de Fluticaps;
  • Em alguns pacientes, o propionato de fluticasona pode ocasionar
    rouquidão, que pode ser controlada com a lavagem da boca
    imediatamente após a inalação;
  • Como em outras terapias inalatórias, pode ocorrer broncoespasmo
    paradoxal (contração involuntária dos ramos da traquéia), com
    conseqüente aumento imediato da falta de ar após administração da
    dose. Este quadro deve ser imediatamente revertido com o uso de um
    broncodilatador (medicação que promove a dilatação dos brônquios)
    de ação rápida, por via inalatória. Nestes casos, o uso de
    Fluticaps deve ser imediatamente interrompido e, caso seja
    necessário, uma terapia alternativa deve ser iniciada;
  • Reações de hipersensibilidade cutânea (alergia) foram
    relatadas;
  • Alguns casos de insuficiência adrenal (diminuição do
    funcionamento da glândula supra-renal) foram associados ao uso da
    fluticasona;
  • Sintomas da síndrome de Cushing como hiperglicemia (aumento da
    concentração de açúcar no sangue) e glicosúria (presença de açúcar
    na urina) podem ocorrer e estão associados às altas doses;
  • Apesar de raros ocorrem casos de glaucoma (doença que pode
    ocorrer com o aumento da pressão intraocular) e aumento da pressão
    intra-ocular durante o uso de corticóides inalatórios.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Fluticaps

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Fluticaps

Cada cápsula para inalação de Fluticaps 50 mcg
contém

50 mcg de propionato de fluticasona.

Excipiente:

lactose monoidratada.

Cada cápsula para inalação de Fluticaps 250 mcg
contém

250 mcg de propionato de fluticasona.

Excipiente:

lactose monoidratada.

Apresentação do Fluticaps


Embalagem contendo 60 cápsulas para inalação de Fluticaps 50 mcg
com inalador.

Embalagem contendo 60 cápsulas de Fluticaps 50 mcg (refil).

Embalagem contendo 15 ou 60 cápsulas para inalação de Fluticaps
250 mcg com inalador.

Embalagem contendo 15 ou 60 cápsulas para inalação de Fluticaps
250 mcg (refil).

Uso inalatório oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 4 anos de
idade.

Superdosagem do Fluticaps

Aguda

A inalação do fármaco em doses muito acima daquelas recomendadas
pode levar a supressão temporária da função adrenal (diminui
temporariamente a função da glândula adrenal), resultando em um
quadro de hipercortisolismo (elevados níveis de cortisol). Neste
caso, não há necessidade de se tomar nenhuma medida emergencial, e
o paciente deve manter o tratamento com Fluticaps na dose
suficiente para o controle da asma. A função adrenal é recuperada
em alguns dias e pode ser avaliada através da medida do cortisol
plasmático.

Crônica

A inalação de doses acima de 2 mg diários de propionato de
fluticasona, durante períodos prolongados pode levar a uma
supressão crônica da função adrenal (diminuição temporária da
função da glândula adrenal) Neste caso, o paciente deve manter o
tratamento com Fluticaps na dose suficiente para o controle da
asma, e a função adrenal deve ser monitorada.

Os sintomas de supressão da adrenal e hipercortisolismo podem
ser: ganho de peso, fadiga, fraqueza muscular, arredondamento da
face (facies cushingóide), a pele fina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Interação Medicamentosa do Fluticaps

Gravidade Maior

Medicamentos

Atazanavir, claritromicina, indinavir, cetoconazol.

Efeito da interação:

Aumento da concentração plasmática de fluticasona e diminuição
da concentração de cortisol.

Medicamentos

Bupropiona.

Efeito da interação:

Precipitação das crises asmáticas.

Gravidade Moderada

Medicamentos

Amprenavir, darunavir, delavirdina, fosamprenavir.

Efeito da interação:

Aumento da concentração plasmática de fluticasona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Considerando-se que a fluticasona apresenta extenso metabolismo
no fígado, em casos de alteração da função do fígado pode ocorrer
acúmulo da fluticasona, e os pacientes devem ser rigorosamente
monitorizados pelo médico.

Ação da Substância Fluticaps

Resultados da eficácia

Em um estudo randomizado com 395 pacientes foi comparada a
eficácia do propionato de fluticasona 2000 mcg versus budesonida
2000 mcg na melhora da função pulmonar e das exacerbações.

A fluticasona foi superior a budesonida no que se refere ao
percentual de dias livres de sintomas, gravidade das exacerbações,
utilização de medicação de resgate e melhora do VEF1.

A duração das exacerbações foi menor no grupo tratado com
fluticasona quando comparado ao grupo tratado com budesonida (18,5
vs 23,6 dias, respectivamente). A fluticasona foi mais efetiva do
que a budesonida com melhora clínica significativa da função
pulmonar e redução do escore dos sintomas diurnos da asma em
pacientes com asma grave.

Estudos clínicos

DPOC

Há uma redução significativa dos sintomas de DPOC e uma melhoria
da função pulmonar, independente da idade do paciente, sexo, da
função pulmonar, tabagismo ou atopia.

Isto pode resultar numa significativa melhoria na qualidade de
vida.

Medicamentos contendo propionato de fluticasona na asma
durante a gravidez

Um estudo epidemiológico retrospectivo observacional de coorte
utilizando registros eletrônicos de saúde do Reino Unido foi
utilizado para avaliar o risco de malformações congênitas maiores
(MFCs) após a exposição ao propionato de fluticasona por via
inalatória no primeiro trimestre e propionato de fluticasona +
salmeterol em relação ao corticosteroide inalatório sem propionato
de fluticasona.

Nenhum comparador placebo foi incluído neste estudo.

Dentro do grupo de asma de 5362 grávidas expostas a
corticosteroides inalatórios no primeiro trimestre, foram
encontrados 131 MFCs; 1612 (30%) foram expostas ao propionato de
fluticasona ou salmeterol + propionato de fluticasona, das quais
foram encontrados 42 MFCs diagnosticados.

A odds ratio ajustada para MFCs diagnosticadas por 1 um ano foi
1,1 (95% IC: 0,5 – 2.3) para mulheres com asma moderada expostas ao
propionato de fluticasona versus mulheres expostas a corticoides
inalatórios sem propionato de fluticasona e 1,2 (95% IC: 0,7 – 2,0)
para mulheres com asma importante a grave.

Não foi encontrada diferença no risco de MFCs após a exposição
no primeiro trimestre ao propionato de fluticasona isolado versus
salmeterol + propionato de fluticasona.

Riscos absolutos de MFMs ao longo de todos os estratos de
gravidade variaram de 2,0 a 2,9 a cada 100 grávidas expostas ao
propionato de fluticasona o que é comparável aos resultados de um
estudo com 15.840 grávidas não expostas às terapias de asma na
General Practice Research Database. (2,8 eventos de MFCs a cada 100
grávidas).


Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O propionato de fluticasona, quando inalado nas doses
recomendadas, apresenta potente ação anti-inflamatória
glicocorticosteroide sobre os pulmões, o que resulta na redução dos
sintomas e da exacerbação da asma.

Há também redução significativa dos sintomas da DPOC e melhora
da função pulmonar independente da idade, do sexo, da função
pulmonar basal, da condição tabágica e do estado atópico.

Esses benefícios proporcionam melhora significativa da qualidade
de vida do paciente.

No tratamento da asma, o início do efeito terapêutico do
medicamento é de quatro a sete dias após o início do tratamento,
embora alguns benefícios possam ser aparentes já nas primeiras 24
horas para os pacientes que não tenham recebido corticoides
inalatórios anteriormente.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A biodisponibilidade absoluta do propionato de fluticasona após
administração com cada um dos inaladores disponíveis foi estimada
com base nos estudos de dados farmacocinéticos inalatórios e
intravenosos e na comparação desses dados.

Nos indivíduos adultos e sadios, estimou-se a biodisponibilidade
absoluta do propionato de fluticasona na versão diskus em 7,8% e a
do propionato de fluticasona na versão spray em 10,9%. Nos
pacientes com asma ou DPOC, observou-se um pequeno grau de
exposição sistêmica ao propionato de fluticasona.

A absorção sistêmica do propionato de fluticasona ocorre
sobretudo através dos pulmões e é inicialmente rápida e
posteriormente prolongada.

O restante da dose inalada pode ser ingerido, mas sua
contribuição com a exposição sistêmica é mínima em virtude da baixa
solubilidade em água e do metabolismo de primeira passagem, o que
resulta em disponibilidade oral menor que 1%. Há aumento linear da
exposição sistêmica quando se eleva a dose administrada por via
inalatória.

Distribuição

O propionato de fluticasona tem grande volume de distribuição no
estado de equilíbrio (aproximadamente 300 litros). A ligação às
proteínas plasmáticas é moderadamente alta (91%).

Metabolismo

O propionato de fluticasona é removido com rapidez da circulação
sistêmica, principalmente pelo metabolismo a um ácido carboxílico
inativo pela enzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4).

Deve-se tomar cuidado na administração concomitante de
inibidores conhecidos da CYP3A4, já que existe risco potencial de
aumentar a exposição sistêmica ao propionato de fluticasona.

Eliminação

A disposição do propionato de fluticasona caracteriza-se pelo
elevado clearance plasmático (1.150 mL/min) e pela meia-vida
terminal de aproximadamente 8 horas. O clearance renal do
propionato de fluticasona é desprezível (lt;0,2%) e não atinge 5%
como metabólito.

Cuidados de Armazenamento do Fluticaps

Fluticaps deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15
e 30°C) e protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

As cápsulas de Fluticaps 50 mcg possuem a tampa de coloração
laranja translúcido e o corpo incolor.

As cápsulas de Fluticaps 250 mcg possuem a tampa de coloração
vermelho translúcido e o corpo incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Fluticaps

MS – 1.1213.0318

Farmacêutico Responsável:

Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF-SP 12.449

Biosintética Farmacêutica Ltda.

Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo – SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Fluticaps, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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