Fluocinolona Acetonida Hidroquinona Tretinoina Nova Quimica Bula

Fluocinolona Acetonida Hidroquinona Tretinoína Nova
Química

Como o Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona +
Tretinoína – Nova Química funciona?


Hidroquinona + tretinoína + fluocinolona acetonida age clareando
as manchas escuras do melasma. A melhora ocorre gradativamente com
o decorrer do tratamento, e os primeiros resultados aparecem
geralmente após 4 semanas de tratamento.

Contraindicação do Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona
+ Tretinoína – Nova Química

Não use o produto se você for alérgico ao medicamento ou aos
seus componentes.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 18
anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas, sob suspeita de gravidez ou lactantes sem orientação
médica.

Como usar o Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona +
Tretinoína – Nova Química

Lave o rosto com um higienizador suave (não use esponja).
Enxágue e enxugue a pele.

Aplique hidroquinona + tretinoína + fluocinolona acetonida à
noite, no mínimo 30 minutos antes de deitar.

Coloque uma pequena quantidade (aproximadamente o tamanho de uma
ervilha) de hidroquinona + tretinoína + fluocinolona acetonida na
ponta dos dedos. Aplique uma camada fina para cobrir as manchas e
mais 0,5 centímetro de pele normal ao redor da mancha. Após algum
tempo de tratamento, você poderá notar que vai precisar aplicar uma
quantidade um pouco menor de medicação.

Espalhe o creme suavemente e de maneira uniforme. O creme deve
‘desaparecer’ na pele quase imediatamente. Se isso não acontecer,
significa que você aplicou produto em excesso.

Não aplique nos cantos do nariz, boca, olhos ou na pele
machucada. Espalhe o produto sempre evitando estas áreas.

Se a pele tornar-se muito irritada, pare de usar o produto e
consulte o médico.

Para ajudar a evitar o ressecamento, pode ser utilizado
hidratante pela manhã, após lavar o rosto.

Cosméticos podem ser usados durante o dia, desde que não sejam
comedogênicos ou irritantes.

Após o término do tratamento com hidroquinona + tretinoína +
fluocinolona acetonida, continue a proteger a sua pele do sol. Se o
melasma reaparecer, o tratamento poderá ser reiniciado, até que
ocorra novamente o clareamento das manchas. O produto se mostrou
seguro para uso intermitente (não-contínuo) durante até 6
meses.

Em caso de ingestão acidental, recomenda-se consultar o
médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de
usar o Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona + Tretinoína –
Nova Química?


Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar
normalmente na noite seguinte, não sendo necessária uma aplicação
extra.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona +
Tretinoína – Nova Química

Evite a exposição excessiva à luz solar natural ou artificial,
pois as manchas podem ficar ainda mais escuras. Utilize filtro de
proteção solar com fator 30 (no mínimo) e roupas protetoras,
incluindo chapéu ao sair de casa.

Se você tiver queimadura de sol, interrompa o uso de
hidroquinona + tretinoína + fluocinolona acetonida até que a pele
volte ao normal.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.

Não use o produto em excesso e não aplique com frequência maior
que o recomendado pelo médico. Ele poderá irritar a pele, e não
dará resultados melhores ou mais rápidos.

Não cubra a área após a aplicação de hidroquinona + tretinoína +
fluocinolona acetonida creme.

Evite produtos que possam ressecar ou irritar a pele tais como
sabonetes e cosméticos contendo álcool, fragrâncias ou certos
shampoos e produtos para permanente dos cabelos.

Reações Adversas do Fluocinolona Acetonida +
Hidroquinona + Tretinoína – Nova Química

As seguintes reações adversas são relatadas com o uso do
hidroquinona + tretinoína + fluocinolona acetonida
creme:

Vermelhidão leve a moderada, descamação, ardência grave ou
inchaço da pele, ressecamento ou prurido (coceira), irritação grave
ou continuada da pele, bolhas, formação de crostas, irritação dos
olhos, nariz e boca, manchas escuras na pele (hiperpigmentação),
sensação de picada, aumento da sensibilidade da pele, erupções,
acne, vermelhidão da pele, vesículas, linhas vermelhas finas ou
vasos sanguíneos visíveis através da pele (telangiectasia).

Alguns pacientes alérgicos aos sulfitos podem apresentar reações
alérgicas graves ao hidroquinona + tretinoína + fluocinolona
acetonida, com reações que incluem problemas respiratórios ou
ataques graves de asma.

As seguintes reações adversas locais foram relatadas de
forma infreqüente com outros corticosteróides tópicos, e podem
ocorrer com maior freqüência com o uso de curativos oclusivos,
especialmente com corticosteróides de maior potência. Em ordem
aproximada de ocorrência decrescente:

Hipopigmentação (diminuição da produção de pigmentos da pele),
dermatite perioral (erupções ao redor da boca), dermatite alérgica
de contato (alergia), infecção secundária, estrias e miliária
(erupção cutânea relacionada com as glândulas de suor).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona +
Tretinoína – Nova Química

Cada g do produto contém:

Hidroquinona

40 mg

Tretinoína

0,5 mg

Fluocinolona acetonida

0,1 mg

Excipiente q.s.p.

1g

Excipientes:

constituído de álcool cetoestearílico, laurilsulfato de sódio,
miristilsulfato de sódio, propilparabeno, metilparabeno,
metabissulfito de sódio, álcool cetílico, glicerol, ácido cítrico,
butilidroxitolueno, álcool etílico, trometamol e água
purificada.

Apresentação do Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona +
Tretinoína – Nova Química


Creme para uso tópico, contendo 40mg de hidroquinona, 0,5mg de
tretinoína e 0,1mg de fluocinolona acetonida por grama de produto.
Bisnagas contendo 6g, 10g, 15g, 20g, 30g, 60g.

Uso dermatológico.

Uso adulto.

Superdosagem do Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona +
Tretinoína – Nova Química

O uso excessivo não trará resultados terapêuticos melhores ou
mais rápidos, podendo ocorrer irritação da pele.

Em caso de ingestão acidental ou uso de grande
quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
se possível leve a embalagem ou bula do medicamento. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Fluocinolona Acetonida +
Hidroquinona + Tretinoína – Nova Química

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Ação da Substância Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona +
Tretinoína – Nova Química

Resultados de Eficácia


Foram realizados dois estudos de eficácia e segurança adequados
e bem controlados, incluindo 641 pacientes com melasma moderado a
grave da face, tratados durante 8 semanas com Fluocinolona
Acetonida + Hidroquinona + Tretinoína (substância ativa) ou com as
combinações de 2 dos ingredientes ativos. Fluocinolona Acetonida +
Hidroquinona + Tretinoína (substância ativa) mostrou-se
significativamente mais eficaz que qualquer das combinações
testadas.

Visando avaliar a segurança do uso acumulado do produto, foram
realizados dois estudos de longa duração (12 meses), sendo os
pacientes tratados com Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona +
Tretinoína (substância ativa) creme na medida da necessidade, para
o controle do melasma. Os pacientes foram tratados diariamente até
a resolução das lesões e retratados quando ocorria a recidiva do
melasma. A maioria dos pacientes usou Fluocinolona Acetonida +
Hidroquinona + Tretinoína (substância ativa) por não mais que 2
cursos de tratamento, por um período total aproximado de 6 meses.
Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona + Tretinoína (substância
ativa) mostrou eficácia e excelente perfil de segurança quando
usado para o tratamento intermitente do melasma.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Tri-Luma.

Características Farmacológicas


Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona + Tretinoína (substância
ativa) é uma associação de hidroquinona 40 mg/g, tretinoína 0,5
mg/g e fluocinolona acetonida 0,1 MG/g, em base creme hidrofílica
para aplicação tópica.

A fluocinolona acetonida é um corticosteróide fluorado
sintético, classificado terapeuticamente como
anti-inflamatório.

A tretinoína (ácido all-trans-retinóico) apresenta atividade
queratolítica.

A hidroquinona é um agente despigmentante (para melanina) que
atua interrompendo um ou mais passos da síntese de melanina.
Entretanto, o mecanismo de ação dos ingredientes ativos de TRILUMA
no tratamento do melasma é ainda desconhecido.

Farmacocinética

Um estudo em dois grupos de voluntários sadios (n total = 59)
sobre a absorção percutânea de tretinoína inalterada, hidroquinona
e fluocinolona acetonida na circulação sistêmica mostrou absorção
mínima após 8 semanas de aplicação diária de 1 g (Grupo I, n=45) ou
6 g (Grupo II, n=14) de Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona +
Tretinoína (substância ativa) creme.

Com relação à tretinoína, foram obtidas concentrações
plasmáticas quantificáveis em 57,78% (26 de um total de 45
voluntários) do Grupo I e 57,14% (8 de 14 voluntários) do Grupo II,
resultando em um aumento mínimo dos níveis endógenos normais de
tretinoína.

Para hidroquinona, concentrações plasmáticas quantificáveis
foram obtidas em 18% (8 em 44 voluntários) do Grupo I. Todos os
voluntários do Grupo II (dose de 6 g) apresentaram concentrações
plasmáticas de hidroquinona pós-dosagem abaixo dos limites de
quantificação.

Para a fluocinolona acetonida, todos os voluntários dos Grupos I
e II apresentaram concentrações plasmáticas pós-dosagem abaixo do
limite de quantificação.

Os primeiros resultados aparecem geralmente após 4 semanas de
tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Tri-Luma.

Cuidados de Armazenamento do Fluocinolona Acetonida +
Hidroquinona + Tretinoína – Nova Química

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C a
30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o na sua embalagem original.

Características do medicamento

Hidroquinona + tretinoína + fluocinolona acetonida é um creme
homogêneo, na cor amarelo-esverdeado, isento de grumos e
impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona +
Tretinoína – Nova Química

Informações ao paciente

Leia estas informações cuidadosamente antes de iniciar o
tratamento e a cada vez que você comprar o produto, pois pode haver
informações novas.

Consulte o seu médico se você tiver outras dúvidas sobre a
doença ou o produto. Somente o médico poderá decidir se este
medicamento é adequado para você.

Dizeres Legais do Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona
+ Tretinoína – Nova Química

Reg. MS: nº 1.3569.0529.

Farm. Resp.:

Dr. Adriano Pinheiro Coelho.
CRF-SP nº 22.883

EMS Sigma Pharma Ltda.

Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia – SP
CEP: 13.186-901- CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira

Fabricado por:

EMS S/A
Hortolândia – SP

Comercializado por:

Nova Química Farmacêutica S/A.
Barueri – SP

Venda sob prescrição médica.

SAC:

0800 – 0262274

Fluocinolona-Acetonida-Hidroquinona-Tretinoina-Nova-Quimica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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