Floseal Bula

Floseal

Como o Floseal funciona?


Floseal gelatina e trombina é um agente hemostático
indicado em procedimentos cirúrgicos (exceto os oftálmicos) como
adjuvante da hemostasia quando o controle do sangramento por
ligadura ou procedimentos convencionais é ineficaz ou
impraticável.

É um agente hemostático eficaz, em diferentes tipos de
sangramentos (viscoso, fluido ou jato), especialmente quando o
sangramento é ativo ou quando os anticoagulantes ou procedimentos
cirúrgicos, como “bypass” cardiopulmonar, alteram o
sistema de coagulação do paciente. É biocompatível e reabsorvido
dentro de 6 a 8 semanas, compatível com a cicatrização normal de
feridas.

Contraindicação do Floseal

Este medicamento é contra-indicado para o uso por pacientes com
alergias conhecidas a materiais de origem bovina.

O produto não deve ser usado no fechamento de incisões da pele
porque pode interferir com a cicatrização das bordas da pele devido
à interposição mecânica de gelatina.

O produto não deve ser injetado ou comprimido no interior de
vasos sanguíneos. O produto não deve ser aplicado na ausência de
fluxo sangüíneo ativo, por exemplo, em vasos com clamp ou em ponte
(“bypass”).

Caso contrário, pode ocorrer extensa coagulação intravascular e
até morte.

Para se evitar um risco de reação alérgica anafilactóide e/ou
eventos tromboembólicos, que podem representar risco à vida, o
produto não deve ser injetado no interior de vasos.

Como usar o Floseal

O frasco de trombina apresenta-se sob a forma de pó branco ou
amarelo pálido. O frasco de cloreto de cálcio apresenta-se sob a
forma de solução clara e incolor. A gelatina apresenta-se sob a
forma de pó amarelo pálido.

A reconstituição da trombina é feita com solução de cloreto de
cálcio.

A trombina reconstituída deve ser adicionada à gelatina antes do
uso.

O produto requer acessórios de reconstituição e aplicação
descartáveis e estéreis. O produto deve ser administrado por via
tópica.

Posologia do Floseal


A dose adequada de Floseal gelatina e trombina depende da
dimensão da superfície a ser vedada ou recoberta ou da dimensão da
lesão.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médic

o.

Precauções do Floseal

Apenas para uma única utilização. Não reesterilizar.

  • O produto não deve ser aplicado antes do sítio de aplicação ser
    limpo para a retirada de quaisquer antisépticos que possam conter
    tais substâncias;
  • Quando colocada no interior de cavidades ou espaços teciduais
    fechados, aconselha-se a aproximação suave. Quando aplicadas a um
    sítio hemorrágico, as partículas do produto edemaciam (incham) em
    aproximadamente 20% mediante o contato com sangue ou outros
    líquidos. O volume máximo de expansão (inchaço) é obtido dentro de
    aproximadamente 10 minutos;
  • A exemplo de outros agentes hemostáticos, o produto não deve
    ser aspirado para dentro de circuitos de circulação cardiopulmonar
    extracorpórea ou circuitos de recuperação de sangue para transfusão
    autóloga (processo de reinfusão do sangue do próprio
    indivíduo);
  • O produto não deve ser usado com metilmetacrilato ou outros
    adesivos acrílicos;
  • O produto não deve ser usado para o tratamento primário de
    distúrbios da coagulação;
  • A segurança e a eficácia do uso combinado do produto com
    antibióticos em soluções ou pós não foram estabelecidas;
  • A segurança e a eficácia do uso em procedimentos
    neurocirúrgicos e urológicos não foram estabelecidas por meio de
    estudo clínico randomizado;
  • Em procedimentos urológicos, o produto não deve ser deixado na
    pelve renal ou nos ureteres para se eliminar potencial foco de
    formação de cálculos;
  • Alguns vírus, como o parvovírus B19, são, por ora,
    particularmente difíceis de remover ou inativar. O parvovírus B19
    afeta com maior gravidade as gestantes ou indivíduos
    imunocomprometidos (resistência do organismo baixa). Os sintomas da
    infecção por parvovírus B19 incluem febre, sonolência, calafrios e
    rinorréia (corrimento nasal), que depois de aproximadamente duas
    semanas, são seguidos de uma erupção cutânea (aparecimento de
    manchas vermelhas e coceira intensa) e dor articular;

Carcinogênese, mutagênese, distúrbio da
fertilidade

Não foram conduzidos estudos prolongados em animais para avaliar
o potencial carcinogênico do produto ou estudos para determinar o
efeito do produto sobre a fertilidade.

Interações Medicamentosas

Não são conhecidas interações do produto com outros
medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Advertências do Floseal


Floseal gelatina e trombina contém trombina feita a partir de
plasma humano. Os produtos feitos a partir de plasma humano podem
conter agentes infecciosos, como vírus, que podem causar doença. O
risco de que tais produtos possam transmitir um agente infeccioso é
reduzido pela triagem dos doadores de plasma quanto à exposição
anterior a certos vírus, por provas quanto à presença de certas
infecções virais atuais, e pela inativação e remoção de certos
vírus.

  • Floseal gelatina e trombina não se destina a servir como
    substituto de técnicas cirúrgicas meticulosas e da aplicação
    adequada de ligaduras ou outros procedimentos convencionais para a
    hemostasia. O produto é eficaz em hemorragias cirúrgicas, desde
    leves (gotejamento) a intensas (jatos), e não se destina ao uso
    como agente hemostático profilático.
  • O produto não deve ser usado na presença de infecção. O produto
    deve ser usado com precaução em áreas contaminadas do corpo.
  • Independente do tipo de procedimento cirúrgico, os cirurgiões
    devem considerar o volume máximo de expansão (inchaço) de
    aproximadamente 20% do produto depois de sua aplicação, bem como
    seu potencial efeito sobre as áreas anatômicas adjacentes. O volume
    máximo de expansão é obtido dentro de aproximadamente 10
    minutos.
  • Qualquer excesso do produto deve ser removido por meio de suave
    irrigação do sítio de aplicação.
  • A segurança e a eficácia do Floseal gelatina e trombina para
    uso em procedimentos oftálmicos não foram estabelecidas.
  • O produto não deve ser usado no controle de hemorragia
    (sangramento) ou menorragia (período menstrual com fluxo intenso e
    prolongado) pós-parto.

Reações Adversas do Floseal

Em um estudo clínico randomizado prospectivo, concomitantemente
controlado usando uma formulação de Floseal gelatina e
trombina contendo trombina bovina, um total de 309 pacientes
receberam Floseal – gelatina e trombina ou o Controle (Esponja de
Gelatina + Trombina).

Os eventos adversos mais comuns registrados durante e depois da
aplicação do agente hemostático foram anemia (Diminuição do número
dos glóbulos vermelhos do sangue ou do seu teor em hemoglobina),
fibrilação atrial (contrações desordenadas do músculo do átrio
cardíaco), infecção e hemorragia (sangramento).

Nenhum dos eventos adversos ocorridos foi julgado pelo cirurgião
como sendo ‘provavelmente relacionado’ ao uso de Floseal gelatina e
trombina.

Outros eventos adversos observados em 1 % ou menos dos
pacientes do estudo clínico de Floseal gelatina e trombina
foram

Infarto do miocárdio, celulite, pneumotórax, dor, acidente
vascular cerebral, alucinação, parestesia (sensibilidade anormal
devida a um distúrbio funcional do sistema nervoso), bradicardia
(ritmo cardíaco lento), abscesso, diarréia, retenção urinária,
deiscência (separação espontânea de partes de um órgão), úlcera
cutânea (ferida na pele), reação à transfusão, dispnéia (falta de
ar), parada cardíaca, edema pulmonar (acúmulo anormal de líquido no
pulmão), dor nas costas, taquicardia ventricular (aceleração da
frequência cardíaca devida a uma arritmia de origem no ventrículo),
neuropatia (perturbação das funções do sistema nervoso),
insuficiência renal aguda (perda rápida da função renal), necrose
tubular renal, gastrite, náuseas e vômitos, erupção cutânea
(aparecimento de manchas vermelhas e coceira intensa),
hiperglicemia (elevado nível de glicose) e úlcera do calcanhar.

Os eventos adversos a seguir, todos avaliados como
‘leves’, foram julgados pelo cirurgião como ‘possivelmente
relacionados’ ao uso de Floseal gelatina e
trombina

  • Anemia (2 pacientes, 1%);
  • Leve hemorragia pós-operatória (1 paciente, lt;1%);
  • Inflamação local (1 paciente, lt;1%).

Nenhum outro evento adverso foi julgado pelo cirurgião como
relacionado ao uso de Floseal gelatina e trombina.

Reações alérgicas podem surgir em pessoas com sensibilidade
conhecida a materiais bovinos.

Agentes hemostáticos à base de gelatina

Eventos adversos relatados:

  • Os agentes hemostáticos à base de gelatina podem servir de
    nicho para a formação de infecção e abscesso havendo relatos de
    potencialização do crescimento bacteriano;
  • O excesso de agentes hemostáticos à base de gelatina deve ser
    sempre removido por irrigação suave no local da aplicação. A
    remoção do excesso é feita para evitar uma reação inflamatória
    excessiva, adesão e/ou formação de granuloma;
  • Granulomas de células gigantes têm sido observados em sítios de
    implantação quando do uso no cérebro;
  • Foi observada compressão do cérebro e da medula vertebral,
    resultante do acúmulo de líquido estéril;
  • Múltiplos eventos neurológicos já foram relatados quando
    agentes hemostáticos absorvíveis à base de gelatina foram usados em
    operações de laminectomia, incluindo síndrome da cauda eqüina,
    estenose vertebral, meningite, aracnoidite, dores de cabeça,
    parestesias, dor, disfunção vesical e intestinal, e
    impotência;
  • O uso de agentes hemostáticos absorvíveis à base de gelatina
    durante a reparação de defeitos durais associada a operações de
    laminectomia e craniotomia foi associado à febre, infecção,
    parestesias de membros inferiores, dor cervical e lombar,
    incontinência vesical e intestinal, síndrome da cauda eqüina,
    bexiga neurogênica, impotência e paresia;
  • O uso de agentes hemostáticos absorvíveis à base de gelatina
    foi associado à paralisia, devido à migração do dispositivo no
    interior de forames no osso ao redor da medula vertebral, além de
    cegueira, devido à migração do dispositivo na órbita do olho,
    durante a lobectomia, laminectomia e tratamento cirúrgico de uma
    fratura de osso frontal com laceração lobar;
  • Reações a corpo estranho, ‘encapsulação’ de líquido e hematoma
    têm sido observados em sítios de implantação;
  • Fibrose excessiva e fixação prolongada de um tendão foram
    relatadas quando foram usadas esponjas absorvíveis à base de
    gelatina na reparação de tendões severamente comprometidos.
  • Síndrome de choque tóxico foi relatada em associação com o uso
    de hemostáticos absorvíveis à base de gelatina em cirurgia
    nasal;
  • Febre, falha na absorção e perda de audição foram observados
    quando foram usados agentes hemostáticos absorvíveis durante
    timpanoplastia.

Reações adversas à trombina humana

A exemplo de qualquer derivado plasmático, em casos raros, podem
ocorrer reações anafilactóides ou anafiláticas. Nenhum evento
adverso deste tipo foi relatado durante o curso de estudos clínicos
usando um produto diferente que contém o mesmo componente de
trombina humana. As reações leves podem ser controladas com
anti-histamínicos, as reações graves com hipotensão exigem
intervenção imediata com o uso dos princípios atuais da terapia no
choque.

Equivalência da trombina bovina e humana:

O desempenho de Floseal Matrix (com trombina humana) foi
comparado àquele de Floseal original (que contém trombina bovina)
em um modelo de sangramento hepático em suínos.

As taxas de fluxo sanguíneo para as lesões criadas neste modelo
foram registradas em intervalos específicos, e analisadas
estatisticamente pelo método de Blackwelder e Chang modificado para
variáveis contínuas. Esta análise demonstra que o desempenho do
Floseal Matrix gelatina e trombina é equivalente ao desempenho do
Floseal original, com um p-valor lt; 0,001 em cada um dos
intervalos de avaliação.

Além disso, cada lesão foi avaliada subjetivamente quanto ao
sangramento, recebendo um escore em cada intervalo. Estes dados
foram analisados usando o método de Blackwelder e Chang para as
proporções.

Os resultados para todas as lesões em todos os animais mostraram
que Floseal Matrix gelatina e trombina e o Floseal original eram
equivalentes para cada um dos intervalos, com um p-valor de
0,015.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Floseal

Gravidez e Crianças

Não se sabe se o Floseal gelatina e trombina pode causar dano ao
feto quando administrada a uma gestante ou se pode afetar a
capacidade reprodutora. O produto deve ser administrado a uma
mulher gestante somente se realmente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

A segurança e a eficácia do produto não foram estabelecidas em
gestantes e estudos de grande porte com crianças.

Composição do Floseal

Apresentações

Cada Kit de 5 mL de Floseal – gelatina e trombina
contém:

  • Uma embalagem dupla estéril com uma seringa pré-enchida de 5 mL
    com pó de gelatina, uma seringa de 5 mL com conector Luer, um
    pequeno recipiente plástico e duas pontas aplicadoras de
    plástico;
  • Um frasco de trombina (liofilizado) e um frasco de cloreto de
    cálcio (solução);
  • Uma embalagem com uma seringa de 5 mL com agulha.

Cada Kit de 10 mL de Floseal – gelatina e trombina
contém:

  • Uma embalagem dupla estéril com uma seringa pré-enchida de 10
    mL com pó de gelatina, uma seringa de 10 mL com conector Luer, um
    pequeno recipiente plástico e duas pontas aplicadoras de
    plástico;
  • Dois frascos de trombina (liofilizado) e um frasco de cloreto
    de cálcio (solução);
  • Uma embalagem com uma seringa de 5 mL com agulha.

Via tópica.

Uso adulto.

Composição

Superdosagem do Floseal

A quantidade de produto aplicada é proporcional à dimensão da
lesão e o excesso de produto é removido com irrigação.

Não existem relatos de eventos adversos relacionados à superdose
do produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Floseal

Não são conhecidas interações do produto com outros
medicamentos.

Ação da Substância Floseal

Resultados de Eficácia

Estudos observacionais de longa duração demonstraram que o
controle efetivo de tumores localizados e progressivas taxas, a
longo prazo livres de tumor, podem ser atingidos através de
cirurgia de “poupadora de néfrons” – a nefrectomia parcial aberta
ou laparoscópica. Contudo, se tais métodos já estão bem
estabelecidos, a maior preocupação é da hemostasia pós-operatória
que não é atingida tão facilmente, podendo limitar a utilização da
intervenção laparoscópica. Entre janeiro de 2001 e abril de 2002,
25 pacientes com carcinoma renal foram submetidos à nefrectomia
parcial (15 por cirurgia retroperitoneal aberta e 10
laparoscópicas). Este medicamento foi usado nestes casos e aplicado
após a ressecção do tumor com a obtenção imediata de hemostasia
após a aplicação. Não ocorreu necessidade de transfusão sanguínea
em nenhum paciente e também não ocorreram sangramentos
pós-operatórios. O estudo concluiu que este medicamento forneceu
hemostasia imediata e durável em nefroctomias parciais abertas ou
nefroctomias parciais laparoscópicas.

Em um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado deste
medicamento comparado à tradicional hemostasia com eletrocautério
em crianças submetidas à adenoidectomia. Setenta pacientes (idade
média: 7 anos, 45,7% masculino) com apneia obstrutiva do sono,
submetidas à tradicional adenoidectomia com cureta de adenoide
foram randomizados para receber o selante hemostático (este
medicamento) ou eletrocautério para obter hemostasia. Dados
objetivos coletados incluíam tempo para hemostasia e perda
sanguínea. Comparado ao grupo cauterizado, o grupo do este
medicamento teve tempos significativamente mais curtos para
hemostasia, menos perda sanguínea e operações subjetivamente mais
fáceis. Este medicamento tornou a técnica segura, eficaz, fácil e
custo efetivo para obter hemostasia em crianças sob
adenoidectomia.

Outro estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado
comparou este medicamento com tamponamento nasal em pacientes com
epistaxe anterior aguda. Setenta pacientes com epistaxe anterior
aguda foram randomizados para receber este medicamento ou controle
para tamponamento nasal. Este medicamento foi considerado pelos
médicos ser mais eficaz do que tamponamento no controle inicial e
posteriormente estavam mais satisfeitos. Este medicamento é uma
alternativa melhor tolerada, mais eficaz, segura e fácil do que
tamponamento nasal em pacientes com epistaxe anterior aguda.

Características Farmacológicas

Este medicamento é um agente hemostático indicado em
procedimentos cirúrgicos (exceto os oftálmicos) como adjuvante da
hemostasia quando o controle do sangramento por ligadura ou
procedimentos convencionais são ineficazes ou impraticáveis. É um
agente hemostático eficaz, em diferentes tipos de sangramentos
(viscoso, fluido ou jato), especialmente quando o sangramento é
ativo ou quando os anticoagulantes ou procedimentos cirúrgicos,
como “bypass” cardiopulmonar , alteram o sistema de
coagulação do paciente. O kit deste medicamento consiste em
gelatina obtida de couro bovino e trombina fabricada a partir de
plasma humano.

Este medicamento é a combinação do componente de gelatina e o
componente de trombina (humana) reconstituída. A trombina deve ser
adicionada ao componente de gelatina antes do uso. É biocompatível
e reabsorvida dentro de 6 a 8 semanas, consistente com a
cicatrização normal de feridas.

Cuidados de Armazenamento do Floseal

Kit de Floseal gelatina e trombina deve ser conservado em
temperatura entre 15° a 30°C e transportado entre 2° e 30°C.

Kit de Floseal gelatina e trombina possui validade de 18 meses,
quando conservado em temperatura entre 15° a 30°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Após diluição da trombina liofilizada em solução de
cloreto de cálcio, a solução de trombina diluída deve ser utilizada
em até 4 horas. O Floseal, após reconstituído (com a solução de
trombina), deve ser utilizado em até 2 horas. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Floseal

Reg. MS n° 1.0683.0173.

Farm.Resp.:

Cintia Priscilla Guedes.
CRF/SP: 62.366.

Fabricado por:

Baxter Healthcare Coporation.
Hayward, EUA.

Importado por:

Baxter Hospitalar Ltda.
Av. Dr. Chucri Zaidan, 1.240
Torre B, 12º andar – conj. 1201 e 1204 – São Paulo – SP.
CNPJ: 49.351.786/0001-80.
SAC – 0800 012 5522..

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Floseal, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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