Flogoral Spray Bula

Flogoral Spray

Como o Flogoral Spray funciona?


Flogoral possui em sua composição a benzidamina, uma
substância que apresenta diversos efeitos:

  • Efeito anti-inflamatório (reduz o processo de inflamação, ou
    seja, reduz a vermelhidão, o inchaço, a dor e o aumento da
    temperatura do local acometido);
  • Efeito analgésico e anestésico (reduz a dor, dando sensação de
    anestesia local);
  • Efeito antiséptico (controla o crescimento de alguns
    microrganismos patológicos).

A benzidamina tem efeito direto nas células que apresentam
processo inflamatório. A benzidamina age onde é necessário, nos
tecidos inflamados, e seus efeitos se manifestam somente nas áreas
alteradas e não nos tecidos normais, ajudando a curar o local
inflamado.

Contraindicação do Flogoral Spray

Flogoral não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia
ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da
fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6
anos.

Como usar o Flogoral Spray

Fazer 2 a 6 nebulizações ao dia nas áreas inflamadas da boca
e/ou garganta até o alívio dos sintomas. Limite máximo diário de 10
nebulizações. Siga corretamente o modo de usar.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Flogoral Spray?


Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Flogoral Spray

Em caso de insuficiência renal (alteração da função dos rins),
consulte seu médico antes de utilizar Flogoral.

Flogoral não deve ser ingerido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Flogoral não contém açúcar.

Reações Adversas do Flogoral Spray

Logo após a administração de Flogoral colutório spray pode
ocorrer sensação de dormência no local de aplicação com perda da
sensibilidade local, em razão de seu efeito anestésico. Podem
ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária,
fotossensibilidade, e broncoespasmo, muito raramente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Flogoral Spray

Cada mL de colutório spray menta contém:

1,5 mg de cloridrato de benzidamina.

Excipientes:

álcool etílico, aroma de menta, glicerol, metilparabeno,
polissorbato 20, sacarina sódica di-hidratada e água
purificada.

Cada mL de colutório spray cereja contém:

1,5 mg de cloridrato de benzidamina.

Excipientes:

álcool etílico, aroma de cereja, glicerol, metilparabeno,
polissorbato 20, sacarina sódica di-hidratada e água
purificada.

Apresentação do Flogoral Spray


Colutório spray nos sabores menta e cereja

Frasco com 30 mL.

Uso bucal.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Superdosagem do Flogoral Spray

A concentração de benzidamina em Flogoral colutório spray é
muito baixa, o que torna improvável a intoxicação por ingestão
acidental. Casos de intoxicação por benzidamina são descritos com
ingestão por volta de 500 mg da substância. Um frasco de Flogoral
(30 mL) contém 45 mg de benzidamina no total.

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer
agitação, ansiedade, alucinações e convulsões. Procure um médico ou
serviço de saúde imediatamente em caso de ingestão acidental de
grandes quantidades de Flogoral para que medidas de suporte possam
ser instituídas o mais breve possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Flogoral Spray

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Flogoral Spray

Resultados de eficácia

O Cloridrato de Benzidamina (substância ativa desse medicamento)
pertence aos anti-inflamatórios primários, pois inibe os processos
inflamatórios mais com os mecanismos locais do que com os
sistêmicos. Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e
seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente
alterados. O Cloridrato de Benzidamina (substância ativa desse
medicamento) possui eficácia analgésica e anestésica local. A
benzidamina pertence a um grupo de AINEs e raramente está associada
a casos de toxicidade.

Devido a larga experiência mundial, a droga é utilizada em
produtos isentos de prescrição. Atualmente está presente em
veículos de pastilhas, enxaguantes bucais, spray bucal, cremes
dermatológicos entre outros.

Publicaram um estudo duplo-cego, placebo-controlado em que foram
demostrados os benefícios do uso de benzidamina tópica para
afecções inflamatórias de garganta. O grupo que fez uso de
benzidamina apresentou alívio da dor e disfagia em 24 horas
significativamente maior que o grupo placebo (lt;0.001). Na
avaliação médica com 24 horas de uso, a benzidamina ofereceu efeito
significativamente maior sobre a hiperemia e o edema local
(Plt;0.04), se comparado com o grupo controle. Os eventos adversos
foram leves e não houve diferença clínica entre os grupos. Os
autores concluíram que a benzidamina é um medicamento seguro e
eficaz para o tratamento dos sinais e sintomas de afecções
inflamatórias de garganta.

Realizaram estudo randomizado placebo-controlado em pacientes
submetidos a radioterapia para câncer de orofaringe. Os
participantes do estudo foram randomizados para receber benzidamina
tópica ou placebo, antes, durante e duas semanas após o término do
ciclo de radioterapia. O grupo que recebeu benzidamina apresentou
redução significativa (P=0.006) de 30% da área de eritema e
ulceração. Mais de 33% do grupo que fez uso de benzidamina
permaneceram sem ulceração, comparados aos 18% do grupo controle
(p=0.037). Além disso, o grupo que recebeu benzidamina apresentou
um tempo significativamente maior para iniciar o uso de
analgésicos sistêmicos comparado com o grupo placebo (Plt;0.05). Os
autores concluíram que o uso de benzidamina é seguro, eficaz e bem
tolerado para profillaxia de mucosite por radioterapia.

Avaliaram a eficácia e tolerabilidade do uso da benzidamina
tópica sobre o processo inflamatório pós-extração do terceiro molar
em estudo comparativo duplo-cego, observacional, prospectivo e
longitudinal.

Os participantes de pesquisa foram alocados em um de dois
grupos: um grupo recebeu benzidamina e outro grupo recebeu placebo.
Cada paciente foi instruído a aplicar o produto recebido seis vezes
ao dia por cinco dias e foram clinicamente avaliados antes do
início do estudo e após duas e cinco semanas do término do
tratamento. Os resultados clínicos foram superiores para o grupo
que recebeu benzidamina, se comparado ao grupo placebo. Os autores
concluíram que a benzidamina tópica, usada em pacientes após
cirurgia odontológica (extração do terceiro molar), é um
medicamento útil, cujas propriedades antiséptica e analgésica
puderam ser verificadas de forma objetiva nesse estudo.

Publicaram em 2007 um guia prático sobre a prevenção e
tratamento de mucosite, em que a utilização da benzidamina tópica é
recomendada para esses casos.

Devido a larga experiência mundial, a benzidamina é utilizada em
produtos isentos de prescrição. Atualmente está presente em
veículos como pastilhas, enxaguantes bucais, spray bucal, cremes
odontológicos, entre outros. A potência anti-inflamatória,
analgésica e antiséptica da benzidamina, associada a reduzidas
concentrações nesses produtos, conferem eficácia e segurança do seu
uso em uma série de afecções inflamatórias da mucosa oral.

Características farmacológicas

O Cloridrato de Benzidamina (substância ativa desse medicamento)
é um anti-inflamatório não esteroidal, derivado do imidazol,
indicado para uso sistêmico ou tópico. Por não ser esteroide, não
apresenta os efeitos adversos característicos destes compostos. A
absorção da benzidamina por via tópica (pela mucosa) é reduzida, da
ordem de 10% da dose administrada. Menos de 20% do medicamento
absorvido se liga a proteínas plasmáticas. A benzidamina
acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus
efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados.
O metabolismo da benzidamina é hepático, com formação de
metabólitos inativos e produtos de conjugação, principalmente por
reações de N-oxidação. Níveis sistêmicos de benzidamina são
principalmente excretados por via renal como metabólitos inativos,
produtos de conjugação e, em menor grau, de forma inalterada.

O Cloridrato de Benzidamina (substância ativa desse medicamento)
pertence aos anti-inflamatórios primários, pois inibe os processos
inflamatórios preferencialmente por mecanismos locais em detrimento
de mecanismos sistêmicos. O cloridrato de benzidamina possui
atividade anti-inflamatória, analgésica e anestésica local, além de
atividade antimicrobiana. Sua ação ocorre porque a benzidamina tem
o efeito de estabilizar as membranas celulares e de inibir a
produção de citocinas e a quimiotaxia de monócitos, que exerce
papel importante nos processos inflamatórios. Diferentemente de
outros AINE, a benzidamina é desprovida de atividade no metabolismo
do ácido aracdônico.

Ela possui um efeito estabilizador da membrana de vários tipos
celulares, particularmente de neutrófilos, o que inibe a liberação
de enzimas com atividade pró-inflamatórias pelos lisossomos e
grânulos. Além dessas ações, a benzidamina inibe certas funções
plaquetárias e reduz as alterações do fluxo de perfusão sanguínea e
da permeabilidade vascular produzidos por substâncias como
histamina, acetilcolina, serotonina e adrenalina. Essa última
atividade é a principal responsável pelo efeito anti-edematoso da
benzidamina.

Após a aplicação tópica de benzidamina observou-se efeito
anestésico local, extremamente útil no alivio de sintomas de dor e
queimação, frequentemente associados ao processo inflamatório.

A atividade anestésica local da benzidamina está provavelmente
relacionada às suas características estruturais comuns a alguns
anestésicos locais que, quando aplicados topicamente e em
concentrações adequadas, bloqueiam de forma reversível a condução
nervosa e, consequentemente, a transmissão do sinal de dor. Além
das atividades anti-inflamatória e analgésica, a benzidamina possui
atividade tópica bactericida e fungicida para diferentes espécies
de microrganismos.

Cuidados de Armazenamento do Flogoral Spray

Conservar em temperatura ambiente (15º – 30ºC). Proteger da luz
e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Cracteríticas do medicamento

Flogoral colutório spray cereja

Líquido límpido, incolor, com odor e sabor de cereja.

Flogoral colutório spray menta

Líquido límpido, incolor, com odor e sabor de menta

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Flogoral Spray

MS – 1.0573.0313

Farmacêutico Responsável:

Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Registrado por: Aché

Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas, procure orientação médica.

Flogoral-Spray, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Flogoral Spray Bula

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