Flamaprox Bula

Flamaprox

– Enxaqueca e Cefaléia.
– Traumatismos, inflamações varicosas, hematoma.
– Como auxiliar nas inflamações das vias áreas superiores.

Contraindicação do Flamaprox

É contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade
ao naproxeno ou naproxeno sódico, úlcera péptica gástrica ou
duodenal ativa e sangramento gastrintestinal ativo.

Como usar o Flamaprox

Adultos:

Comprimidos de 250mg: tomar 1 comprimido, 1 a 2 vezes ao dia ou
a critério médico.

Comprimidos de 500mg: tomar 1 comprimido, 1 vez ao dia ou a
critério médico.

O comprimido deverá ser ingerido com um pouco de líquido, sem
mastigar.

Não é recomendado o uso por mais de 10 dias consecutivos, a não
ser sob orientação médica.

Precauções do Flamaprox

O Naproxeno Sódico (substância ativa) não é indicado em caso de
dor de origem gastrintestinal.

Deve-se evitar o uso concomitante de naproxeno com outros AINEs,
inclusive com os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.

Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizando-se a dose
eficaz mais baixa pelo menor tempo necessário para o controle dos
sintomas.

Úlcera, sangramento e perfuração
gastrintestinal

Há relatos de que todos os AINEs podem provocar sangramento,
úlcera ou perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais, a
qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sinais de alerta
ou história pregressa de eventos gastrintestinais graves.

O risco de sangramento, úlcera ou perfuração gastrintestinal é
maior com o aumento da dose do anti-inflamatório, nos pacientes com
histórico de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia
ou perfuração e nos idosos. Esses pacientes devem iniciar o
tratamento com a menor dose possível. Para esses pacientes ou para
os que necessitem de tratamento concomitante com baixas doses de
ácido acetilsalicílico ou outros fármacos passíveis
de aumentar o risco gastrintestinal, deve-se considerar o
tratamento combinado com agentes protetores (p. ex. misoprostol ou
inibidores de bomba de prótons).

Pacientes com antecedente de toxicidade gastrintestinal,
particularmente se idosos, devem relatar ao médico quaisquer
sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento
gastrintestinal), principalmente nos estágios iniciais do
tratamento. Recomenda-se precaução em pacientes que usem
concomitantemente medicamentos que possam aumentar o risco de
úlceras ou sangramentos, como corticosteroides orais,
anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação
de serotonina ou antiagregantes plaquetários, como o ácido
acetilsalicílico.

Em caso de sangramento ou úlcera gastrintestinal, o uso de
Naproxeno Sódico (substância ativa) deve ser suspenso. Os AINEs
devem ser administrados com cautela em pacientes com histórico de
doenças gastrintestinais (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois
o quadro pode ser exacerbado.

Retenção de sódio/líquidos em quadros cardiovasculares e
edema periférico

É necessário cautela antes de iniciar o tratamento com Naproxeno
Sódico (substância ativa) (avaliação médica ou farmacêutica) em
pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca,
pois existem relatos de retenção de líquidos, hipertensão e edema
associados ao tratamento com AINEs. Pessoas que necessitam de dieta
com restrição de sal (sódio) devem considerar que cada comprimido
de Naproxeno Sódico (substância ativa) 275 mg contém 25 mg de sódio
e cada comprimido de Naproxeno Sódico (substância ativa) 550 mg
contém 50 mg de sódio. Em pacientes com insuficiência renal,
Naproxeno Sódico (substância ativa) só deverá ser usado sob
orientação médica.

Efeitos cardiovasculares e
cerebrovasculares

Dados epidemiológicos e estudos clínicos sugerem que o uso de
coxibes e alguns AINEs (particularmente em altas doses e por
período prolongado) podem estar associados a um pequeno incremento
no risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo: infarto do
miocárdio ou acidente vascular cerebral). Embora os dados sugiram
que o risco associado ao tratamento com naproxeno (1000 mg por dia)
seja menor, não se pode excluí-lo. Os dados quanto aos efeitos de
baixas doses de Naproxeno Sódico (substância ativa) (220 mg – 660
mg por dia) são insuficientes para efetuar conclusões sobre a
relação com possíveis riscos trombóticos.

Naproxeno pode atenuar o efeito antiplaquetário do ácido
acetilsalicílico. Converse com seu paciente para saber se ele está
utilizando ácido acetilsalicílico antes iniciar o uso de Naproxeno
Sódico (substância ativa).

Reações cutâneas

Apesar de muito raros, há relatos de reações cutâneas graves,
algumas delas fatais, associadas com o tratamento com AINEs, como
dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica. O risco de apresentar essas reações parece ser
maior no início do tratamento. Naproxeno Sódico (substância ativa)
deve ser descontinuado aos primeiros sinais de erupção cutânea,
lesões das mucosas ou qualquer outro sinal de
hipersensibilidade.

Reações anafiláticas (anafilactóides)

Pacientes com ou sem histórico de hipersensibilidade ao ácido
acetilsalicílico, a outros antiinflamatórios não esteroides ou a
produtos contendo naproxeno podem apresentar reações de
hipersensibilidade, inclusive reações anafiláticas
(anafilactóides). Essas reações também podem ocorrer em indivíduos
com histórico de angioedema, hiper-reatividade brônquica (p. ex.
asma), rinite, pólipos nasais, doenças alérgicas, doença
respiratória crônica ou sensibilidade ao ácido acetilsalicilico,
bem como em pacientes que apresentem reações alérgicas (p. ex.
reações cutâneas, urticária pruriginosa) ao naproxeno ou a outros
anti-inflamatórios não esteroidais. Reações anafilactóides, como
anafilaxia, podem ser fatais.

Efeitos hepáticos

Há relatos de reações cruzadas, bem como reações hepáticas
graves, inclusive de icterícia e hepatite (alguns casos fatais)
relacionadas ao uso de Naproxeno Sódico (substância ativa) ou de
outros anti-inflamatórios não esteroides.

Fertilidade

Há certa evidência de que as substâncias inibidoras da
ciclooxigenase/ síntese de prostaglandinas podem prejudicar a
fertilidade feminina através de um efeito na ovulação, que é
reversível com a interrupção do tratamento.

Gravidez

Categoria de risco na gravidez: D.

Tal como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o
Naproxeno Sódico (substância ativa) provoca atraso no trabalho de
parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal no
ser humano (fechamento do ducto arterioso). Portanto, Naproxeno
Sódico (substância ativa) não deve ser utilizado durante a
gestação, exceto se estritamente necessário e sob orientação
médica. O tratamento com Naproxeno Sódico (substância ativa)
durante a gestação requer uma análise criteriosa dos possíveis
benefícios e potenciais riscos para a mãe e o feto, especialmente
durante o primeiro e o terceiro trimestre.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Lactação

O naproxeno foi detectado no leite materno. Portanto, deve-se
evitar o uso de Naproxeno Sódico (substância ativa) durante a
amamentação.

O uso de Naproxeno Sódico (substância ativa) deve ser
feito sob adequada e cuidadosa supervisão médica em pacientes com
os seguintes antecedentes médico:

  • Pacientes em uso de qualquer outro analgésico;
  • Pacientes em uso de esteroides;
  • Pacientes com distúrbios de coagulação ou em uso de
    medicamentos que influenciam a hemostasia;
  • Em tratamento diurético intensivo;
  • Comprometimento grave renal, hepático ou cardíaco;

Capacidade para dirigir veículos e operar
máquinas

Não existem estudos sobre os efeitos na capacidade para dirigir
ou operar máquinas. Entretanto, observaram-se efeitos adversos,
tais como sonolência, tontura, vertigens e insônia durante o
tratamento com Naproxeno Sódico (substância ativa). Os pacientes
devem ser alertados a observar as suas reações antes de dirigir ou
operar máquinas.

Precauções para pacientes idosos

Pacientes idosos apresentam maior incidência de reações adversas
aos AINEs, principalmente sangramento e perfuração gastrintestinal,
que podem ser fatais.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Flanax.

Reações Adversas do Flamaprox

Distúrbios cardiovasculares

Há relatos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca
associados ao tratamento com AINEs.

Dados epidemiológicos e de estudos clínicos sugerem que o uso de
coxibes e alguns AINEs (particularmente em tratamentos com altas
doses e de duração prolongada) podem estar associados a um pequeno
incremento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo:
infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).

Distúrbios gastrintestinais

Os eventos adversos mais frequentes são de natureza
gastrintestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas, sangramento e/ou
perfuração gastrintestinal, algumas vezes fatal, especialmente em
idosos. Há relatos de náuseas, vômitos, diarreia, flatulência,
obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematêmese,
estomatite ulcerativa, exacerbação de colite e doença de Crohn.
Menos frequentemente, observou-se gastrite.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Muito raramente, ocorreram reações bolhosas, inclusive síndrome
de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. O Naproxeno
Sódico (substância ativa) pode causar um leve aumento transitório e
dose-dependente, no tempo de sangramento. Entretanto,
frequentemente esses valores não excedem o limite superior da faixa
de referência.

Tabulação de efeitos adversos

Observaram-se as seguintes reações adversas para o
naproxeno/Naproxeno Sódico (substância ativa), inclusive nas doses
sob prescrição médica.

Sistemas corpóreos

Frequência

Efeitos

Sistema imune

Muito rara lt;0,01% e
relatos isolados

Anafilaxia/reações anafilactóides,
incluindo choque desfecho fatal

Sangue

Muito rara lt;0,01% e
relatos isolados

Distúrbios hematopoiéticos
(leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica,
eosinofilia, anemia hemolítica)

Psiquiátrico

Muito rara lt;0,01% e
relatos isolados

Distúrbios psiquiátricos, depressão,
sonhos anormais, incapacidade de concentração

Neurológico

Frequente = 1% a
lt;10%

Tontura, cefaleia, torpor

Muito rara lt;0,01% e relatos
isolados

Sonolência, insônia, estado de
semiconsciência

Oculares

Muito rara lt;0,01% e
relatos isolados

Distúrbios visuais, córnea opaca,
papilite, neurite óptica retrobulbar, papiledema

Do ouvido e labirinto

Pouco frequente = 0,1% a
lt;1%

Vertigem

Muito rara lt;0,01% e relatos
isolados

Deficiência auditiva, zumbidos,
distúrbios da audição

Cardíaco

Muito rara lt;0,01% e
relatos isolados

isolados Insuficiência cardíaca
congestiva, hipertensão, edema pulmonar, palpitações

Vascular

Muito rara lt;0,01% e
relatos isolados

Vasculite

Respiratório

Muito rara lt;0,01% e
relatos isolados

Dispneia, asma, pneumonite
eosinofílica

Gastrintestinal

Frequente = 1% a
lt;10%

Dispepsia, náusea, azia, dor
abdominal

Pouco frequente = 0,1% a lt;1%

Diarreia, obstipação, vômito

Rara = 0,01% a lt;0,1%

Úlcera péptica com ou sem sangramento
ou perfuração, sangramento gastrintestinal, hematêmese, melena

Muito rara lt;0,01% e
relatos isolados

Pancreatite, colite, úlcera aftosa,
estomatite, esofagite, ulcerações intestinais

Hepatobiliar

Muito rara lt;0,01% e
relatos isolados

Hepatite (inclusive casos fatais),
icterícia

Pele e tecido subcutâneo

Pouco frequente = 0,1% a
lt;1%

Exantema (erupção cutânea), prurido,
urticária

Rara = 0,01% a lt;0,1%

Edema angioneurótico

Muito rara lt;0,01% e
relatos isolados

Alopécia (geralmente reversível),
fotossensibilidade, porfiria, eritema multiforme exsudativo,
reações bolhosas incluindo síndrome de Steven’s-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica, eritema nodoso, erupção fixa à droga , liquen
plano, reação pustulosa, erupções cutâneas, lúpus eritematoso
sistêmico, reações de fotossensibilidade inclusive porfiria cutânea
tardia (“pseudoporfiria”) ou epidermólise bolhosa, equimose,
púrpura, sudorese

Renal e urinário

Rara = 0,01% a
lt;0,1%

Comprometimento renal

Muito rara lt;0,01% e
relatos isolados

Nefrite intersticial, necrose renal
papilar, síndrome nefrótica, insuficiência renal, nefropatia,
hematúria, proteinúria

Gestacional

Muito rara lt;0,01% e
relatos isolados

Indução de trabalho de parto

Congênito

Muito rara lt;0,01% e
relatos isolados

Fechamento do ducto arterioso

Reprodutor

Muito rara lt;0,01% e
relatos isolados

Infertilidade feminina

Distúrbios gerais

Rara = 0,01% a
lt;0,1%

Edema periférico, particularmente nos
hipertensos ou com insuficiência renal, pirexia (inclusive
calafrios e febre)

Muito rara lt;0,01% e
relatos isolados

Edema, sede, mal-estar

Laboratoriais

Muito rara lt;0,01% e
relatos isolados

Aumento da creatinina sérica,
alteração dos testes de função hepática, hipercalemia

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Flamaprox, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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