Fisioton Bula

Fisioton

Como o Fisioton funciona?


Fisioton é um medicamento de origem vegetal derivado do extrato
da planta denominada Rhodiola rosea L., obtido através de
um rigoroso método de cultivo e extração, garantindo sua qualidade
e a ausência de substâncias tóxicas na sua composição.

A Rhodiola rosea L. é tradicionalmente utilizada em
vários países europeus com o objetivo de reduzir a fadiga e
contribuir para aumentar a capacidade de trabalho físico e mental,
proporcionando um melhor equilíbrio do organismo para se adequar às
situações que acarretam maior desgaste tais como, exercícios
físicos intensos, sobrecarga de trabalho, atividade mental
excessiva e trabalho em períodos noturnos, adequando o nível de
resposta do organismo a esses fatores.

Contraindicação do Fisioton

Fisioton destina-se à utilização em adultos e maiores de 12 anos
de idade, não devendo ser utilizado em crianças e por pacientes com
história conhecida de alergia aos seus componentes.

Pacientes portadores de doenças cardíacas ou que estejam em uso
de medicações para tratamento de distúrbios psiquiátricos ou
cardiovasculares não devem utilizar esse medicamento sem a devida
orientação e acompanhamento médico.

Esse medicamento é contraindicado em menores de 12
anos.

Como usar o Fisioton

Não há estudos que demonstrem as consequências da utilização de
Fisioton por outra via que não através da administração oral.

Esse medicamento não deve, em nenhuma hipótese, ser utilizado
por outra via que não seja através da administração oral.

Os riscos de uso por via de administração não recomendada são a
não obtenção do efeito desejado e a ocorrência de reações
desagradáveis.

Fisioton deve ser ingerido por via oral, junto com um pouco de
água. A dose habitual para adultos e maiores de 12 anos é de 1
comprimido ao dia, tomado de preferência durante a manhã.

O tempo de tratamento dependerá da gravidade dos sintomas e da
evolução da doença, não havendo restrições para o uso prolongado
dessa medicação.

Caso não haja efeito adequado, as doses não deverão ser
aumentadas além das doses preconizadas, sendo, nesse caso,
recomendada a orientação médica.

Os comprimidos podem ser tomados em qualquer horário do dia ou
da noite e devem ser deglutidos com um pouco de água.

A dose máxima diária não deverá ultrapassar 1 comprimido.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Fisioton?


Retomar o tratamento de acordo com prescrição médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Fisioton

Fisioton é um medicamento seguro e bem tolerado, normalmente não
causando efeitos colaterais significativos. No entanto, em raras
ocasiões, em função da sensibilidade individual, podem ocorrer
queixas de agitação, dificuldade para dormir e irritabilidade.

Caso ocorram sintomas como palpitações, dor de cabeça, tremores
ou alterações de comportamento, recomenda-se consultar o médico
antes do prosseguimento do tratamento.

Nos pacientes com funções prejudicadas dos rins ou fígado, não
se recomenda a utilização desse medicamento, salvo se houver
orientação médica em contrário.

Não há estudos demonstrando os resultados da utilização
concomitante de Fisioton com outros medicamentos que atuam sobre o
Sistema Nervoso Central, como, por exemplo, tranquilizantes,
antidepressivos, anticonvulsivantes, antiepilépticos e medicações
que causam ou facilitam o sono. Nos casos em que exista tal
necessidade, deve-se seguir rigorosamente a orientação médica
quanto às doses e horários de tomadas dessas medicações.

Em pacientes que estejam fazendo uso de medicação para
tratamento de doenças do coração, recomenda-se o rigoroso
seguimento das orientações médicas.

Não exceda as doses recomendadas. Se os sintomas não
apresentarem melhora, consulte o médico para adequada
orientação.

Caso seja necessário utilizar Fisioton em associação com outros
medicamentos que atuem sobre o Sistema Nervoso Central ou sobre o
coração, recomenda-se o rigoroso seguimento das orientações médicas
quanto às dosagens e intervalos entre as tomadas das
medicações.

Recomenda-se especial atenção caso esteja sendo utilizado o
grupo de medicamentos destinados ao tratamento de doenças
psiquiátricas como o Transtorno Bipolar, depressão, esquizofrenia e
outros estados psicóticos tais como amitriptilina, clomipramina,
imipramina, nortriptilina, fluoxetina, sertralina, paroxetina,
venlafaxina, citalopram, carbonato de lítio, ácido valproico,
divalproato de sódio, carbamazepina, risperidona, olanzapina,
haloperidol, inibidores da monoaminoxidase (exemplos:
tranilcipromina, moclobemida, selegilina), entre outros, devendo-se
nesse caso, consultar o médico antes de iniciar o tratamento com
Fisioton.

Não é recomendado o uso concomitante de Fisioton em caso de
utilização de tratamento anticoagulante.

Em pacientes sob tratamento com medicamentos para hipertensão,
controle de arritmias cardíacas ou doenças vasculares recomenda-se
avaliação médica antes de iniciar o uso de Fisioton.

Não existem estudos clínicos demonstrando a utilização
concomitante de Fisioton com bebidas alcoólicas e os efeitos da
associação entre os mesmos, devendo-se evitar a ingestão de bebidas
alcoólicas durante a utilização desse medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Fisioton

A utilização de Fisioton mostra ser bem tolerada pela
grande maioria dos pacientes, não provocando efeitos prejudiciais.
Raramente podem ocorrer reações adversas como irritabilidade,
agitação, dor de cabeça, taquicardia (aumento do número de
batimentos cardíacos por minuto) e dificuldade para dormir.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Fisioton

Gravidez 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Fisioton

Apresentações

Comprimidos revestidos em frascos de 20, 30 e 60.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido de Fisioton
contém:

400 mg Extrato seco de Rhodiola rosea L. (o extrato
seco está padronizado em 2,0 – 4,0% de rosavina).

Excipientes:

celulose microcristalina, corante amarelo lake blend LB 282,
corante vermelho FDC nº 3 laca de alumínio, crospovidona, dióxido
de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, lactose e
opadry II (composto por álcool polivinílico, macrogol e talco).

Superdosagem do Fisioton

Alguns dos sintomas de superdosagem por essa medicação podem
incluir a taquicardia, agitação psíquica e insônia.

Neste caso, procure imediatamente seu médico ou dirija-se a um
pronto-socorro, informando a quantidade ingerida, o horário de
ingestão e os sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Fisioton

Não há estudos específicos avaliando a interação
do Rhodiola Rosea L. (substância ativa) com outras
medicações, alimentos ou bebidas alcoólicas.

Contudo, em função de seu mecanismo de ação recomenda-se evitar
o uso de álcool.

Pacientes que estejam recebendo outras medicações com ações
sobre o Sistema Nervoso Central, tais como antidepressivos,
anti-psicóticos, sedativos, ansiolíticos e estabilizadores do humor
ou sobre o Sistema Cardiovascular como anti-arrítmicos,
digitálicos, vasodilatadores e beta-bloqueadores devem ser
cuidadosamente avaliados antes de iniciar o tratamento
com Rhodiola Rosea L. (substância ativa).

Não é recomendável também seu uso antes de cirurgias e em
pacientes sob tratamento anticoagulante.

Ação da Substância Fisioton

Resultados de eficácia

Em estudo randomizado, placebo-controlado, duplo-cego e em
cross-over, visando avaliar a eficácia do extrato estandardizado de
rizomas de O Extrato seco de Rhodiola Rosea L. (substância
ativa) contendo salidrosídeo em regime de dose baixa repetida,
sobre a fadiga noturna não específica em grupo de médicos jovens e
saudáveis durante o trabalho em plantões noturnos, foi utilizado um
extrato padronizado de O Extrato seco de Rhodiola Rosea L.
(substância ativa) na dose de 170 mg (contendo aproximadamente 4,5
mg de salidrosídeo) na dose de 1 comprimido ao dia durante 14 dias,
avaliando-se o grau de fadiga através de cinco testes para a
determinação da velocidade da percepção auditiva e visual,
capacidade de atenção e memória recente.

Os resultados finais do estudo mostraram que o índice de fadiga
total foi significativamente melhorado após o uso de duas semanas
do extrato da preparação de Rhodiola Rosea L. (substância
ativa) com a melhora dos testes de avaliação perceptiva, sem a
ocorrência de efeitos adversos na dosagem utilizada.

Em outro estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado e
com grupos paralelos, utilizou-se um grupo homogêneos de cadetes
jovens (19-21 anos) os quais se encontravam em período escolar
educacional e de treinamento intenso e viviam em condições
similares e com condições físicas e de saúde ideais, avaliando-se o
efeito de uma dose única de um extrato estandardizado de
Rhodiola Rosea L. (substância ativa) sobre seu rendimento
e investigando-se complementarmente a possibilidade de ocorrência
de diferenças entre dois regimes de dosagens diferentes.

As doses utilizadas foram de 185 mg de extrato seco de Rhodiola
Rosea L. (substância ativa) por cápsula, sendo administrados
regimes de 2 (n=41) ou 3 cápsulas (n=20) ao dia e comparado com
placebo (n=40) ou controle sem tratamento (n=20).

Os resultados da avaliação (avaliados por testes de percepção,
memória e ordenação), bem como os parâmetros de segurança e
tolerabilidade permitiram demonstrar um pronunciado efeito
anti-fadiga refletido pelo índice anti–fadiga, com diferença
altamente significativa (plt;0,001) para ambas as doses do extrato
em relação ao placebo, não havendo diferenças entre o placebo e o
grupo controle sem medicação. Nenhuma diferença significativa foi
observada entre os dois regimes de dosagem, com uma possível
tendência a favor da dose menor nos testes psicométricos, sem
nenhuma outra tendência de diferença nos testes fisiológicos.

Em estudo duplo-cego, randomizado placebo-controlado para
avaliação dos efeitos do extrato de Rhodiola Rosea L.
(substância ativa) em um grupo de 40 estudantes em fase de
atividade escolar, foi utilizado um regime de doses baixas
repetidas (50 mg 2 vezes ao dia) durante 20 dias seguidos, sendo
avaliadas a capacidade de trabalho físico em teste veloergonômico,
e também a função psico-motora, capacidade mental e o bem estar
geral através de testes cognitivos, táteis e de auto-avaliação. O
mais pronunciado resultado foi observado na melhora da função
psicomotora (plt;0,01), e na fadiga mental (plt;0,01), sendo também
demonstrado um significativo aumento para o grupo que recebeu o
extrato de Rhodiola Rosea L. (substância ativa) em
comparação ao placebo (plt;0,05) na capacidade de realizar
atividades físicas, com o bem estar geral, auto-avaliado, sendo
também significativamente melhor no grupo que recebeu o extrato
(plt;0,05). Também teste neuro-motor de labirinto medindo a
acurácia versus velocidade, demonstrou-se um expressivo resultado
com 50% de melhora no grupo que recebeu o extrato em comparação ao
placebo.

Objetivando investigar o efeito da administração de Rhodiola
Rosea L
. (substância ativa), agudamente e por 4 semanas sobre
a capacidade física, força muscular, velocidade de movimentação,
tempo de reação e atenção, 24 estudantes saudáveis e fisicamente
ativos do sexo masculino ( n=12, 21 +/- 0,3 anos, 72,3 +/- 2,4Kg) e
feminino (n=12, 20,2 +/- 0,3 anos, 59,4 +/- 1,5 Kg) foram incluídos
num estudo de duas fases (aguda e após 4 semanas de tratamento),
utilizando-se a dose de 100 mg de extrato de Rhodiola Rosea
L.
(substância ativa) na fase aguda e 100 mg duas vezes
ao dia na segunda fase. Comparado ao placebo, a administração aguda
de Rhodiola aumentou (plt;0,5) o tempo para exaustão 24 segundos em
média (16,8 +/- 0,7 min para 17,2 +/- 0,8 min).

Os parâmetros de consumo de oxigênio VO2 pico e o
VCO2 pico foram cerca de 5% maiores (plt;0,5 (50,9 +/-
1,87 ml.min-1Kg-1 1 para 52,9 +/- 2,7 ml.min-1Kg- 1 e 60,0 +/- 2,3
7 ml.min-1Kg-1 para 63,5 +/- 2,77 ml.min-1Kg-1, enquanto a
ventilação pulmonar tendeu também a ser maior (11,59 +/- 7.7 L/min
(p) e 124,8 +/- 7.7 L/min (r)) (p=0,7).

Na segunda fase, os níveis de lactato antes do exercício foram
significativamente menores nos pacientes que receberam o extrato de
Rodhiola Rosea L. em comparação ao placebo, concluindo-se
que a administração aguda da medicação pode melhorar a capacidade
de desempenho no exercício em voluntários jovens, melhorando a
ventilação pulmonar e o consumo de oxigênio sendo que essa resposta
é mantida após a administração diária por 4 semanas.

Em estudo duplo-cego, placebo-controlado realizado com 36
voluntários não treinados com idade entre 21 a 24 anos, 12
pacientes receberam 340 mg de uma preparação de Rhodiola Rosea
L
. (substância ativa) contendo 30 mg de substâncias
ativas (rosavina, rosarina, rosina, salidrosídeo, rodalgina,
acetilrodalgina, rosiridina e rosiridol), duas vezes ao dia e 12
pacientes receberam 340 mg de placebo, com um terceiro grupo
servindo como controle, objetivando avaliar o efeito do extrato de
Rhodiola Rosea L. (substância ativa) sobre o nível de
Proteína-C Reativa e de Creatinoquinase no sangue após exercício
físico máximo.

O regime de tratamento foi feito com o uso da medicação 30 dias
antes e 6 dias após um período de exercícios físicos máximos
realizados em bicicleta ergométrica.

O teste físico aumentou substancialmente os níveis plasmáticos
de CPK e PCR nos voluntários, sendo que no grupo tratado com a
medicação esse aumento foi menos pronunciado, com a coleta 5 horas
após o exercício mostrando que os níveis de PCR aumentaram 4 vezes
nos grupos placebo e controle, enquanto que no grupo tratado com
Rhodiola, apenas 2 vezes. Concluiu-se que o tratamento de
longo-prazo com o extrato de Rhodiola Rosea L. (substância
ativa) em voluntários não treinados inibiu o aumento dos
níveis plasmáticos a de substâncias capazes de indicar inflamação
após exercício físico exaustivo, demonstrando que a preparação
utilizada possui efeito anti-inflamatório e presumivelmente
adaptogênico, com efeito protetor do tecido muscular durante o
exercício.

Visando avaliar os efeitos do Rhodiola Rosea L.
(substância ativa) e da acetazolamida sobre a arquitetura do
sono e sobre a saturação sanguínea de oxigênio em homens vivendo em
altas altitudes, 24 homens com idade entre 18 e 21 anos que
permaneceram em altas altitudes ( 5380 metros acima do nível do
mar) por 1 ano foram randomizados em três grupos: 1 (Tratados com
extrato de Rhodiola Rosea L. (substância
ativa) oral), 2 (tratados com acetazolamida) e 3 (tratados com
Rhodiola e acetazolamida).

A arquitetura do sono e a SAO (2) foram registradas 24 dias
antes e após a tomada das medicações.

Comparados ao basal, os valores de SaO(2) no período desperto
(WSaO(2)), a menor SaO(2) (LSaO(2)) e a média de SaO(2) (MSaO(2))
foram aumentados significativamente após o tratamento por 24 dias
(P lt; 0.01), e os períodos de tempo de dessaturação de oxigênio ≥
4% por hora (DI4) bem como a porcentagem de tempo gasto em SaO(2)
abaixo de 80% (SIT(80)) foram reduzidos significativamente (P lt;
0.01).

Após o tratamento, as fases de sono NREM, I e II foram
encurtadas e as fases III + IV e REM foram prolongadas (P lt;
0.01): o tempo total desperto (TWT) diminuiu e o índice de eficácia
de sono (SEI) foi marcadamente aumentado (P lt; 0.01),
demonstrando-se que ambos tratamentos foram efetivos na modulação
da arquitetura do sono e na melhora da qualidade do sono em homens
jovens vivendo em altas altitudes, não havendo efeitos sinérgicos
entre os dois tratamentos.

Características químicas e farmacológicas

Um grande número de substâncias ativas foram isoladas a partir
das raízes e partes subterrâneas do Rhodiola Rosea L.
(substância ativa) 
incluindo ácidos orgânicos,
flavonoides, taninos, terpenoides e glicosídeos fenólicos.

Resumidamente, os principais grupos de componentes
químicos presentes no extrato das raízes da espécie
são

Derivados do fenilpropano

Rosavina, rosina, rosarina.

Derivados do feniletano

Tirosol, salidrosídeo (rhodiolosideo).

Flavonoides

Rodiolina, rodionina, rodiosina, acetilrodalgina, tricina.

Monoterpernos

Rosiridola, rosaridina.

Triterpenos

Daucosterola, β-sitosterol.

Ácidos fenólicos

Ácido clorogênico, ácido hidroxicinâmico, ácido gálico.

Os derivados do feniletano e fenilpropano são considerados como
sendo os constituintes fundamentais para obtenção das atividades
terapêuticas da planta.

O uso tradicional do Rhodiola Rosea L. (substância
ativa) estimulou o desenvolvimento de numerosos estudos
experimentais com o objetivo de identificar seu mecanismo de ação e
compreender as bases para sua atividade denominada “adaptógena”,
demonstrando-se sua capacidade de proteção contra diversos fatores
estressores endógenos e exógenos como, por exemplo, a presença de
radicais livres, hipóxia, frio e exercício físico intenso. Com base
nos resultados obtidos verificou-se que a utilização do extrato de
Rhodiola Rosea L. (substância ativa) proporcionava de
maneira eficaz o aumento da capacidade de trabalho físico, melhora
dos reflexos, maior tolerância à hipóxia, além de reduzir a fadiga
e aumentar a performance física, sendo tais ações diferentes das
observadas com as substâncias estimulantes, uma vez que os
resultados positivos obtidos ocorrem de maneira gradual e não são
seguidos por queda e/ou negativação dos resultados após a cessação
dos efeitos, tal como se observa com os estimulantes.

A ação do Rhodiola Rosea L. (substância
ativa) ocorre em diferentes níveis

No tecido cerebral

A partir da liberação de noradrenalina, serotonina e dopamina e
através das vias ascendentes, ocorre a ativação do córtex cerebral
e do sistema límbico, com a consequente estimulação das funções
cognitivas (pensamento, análise, avaliação, cálculo e planejamento)
e também da atenção, memória e aprendizado.

No sistema colinérgico

Rhodiola Rosea L. (substância ativa) mostrou ter
capacidade de reverter o bloqueio das vias ascendentes que utilizam
a acetilcolina como neurotransmissor, também contribuindo para a
estimulação da memória retrograda, contribuindo para a melhora da
disfunção dos sistemas neuronais.

Através de sua ação anti-oxidante, a R. Rosea L.
auxilia também na proteção do SNC contra a agressão oxidativa
provocada pelos radicais livres.

O Rhodiola Rosea L. (substância ativa) pode também
atuar sobre o tônus emocional através da influência sobre os níveis
de neurotransmissores pertencentes às monoaminas (noradrenalina,
dopamina e serotonina) nos tratos nervosos, envolvendo a regulação
do humor, ansiedade e emoção sobre a amídala, hipocampo, hipotálamo
e cérebro médio e estimulando a atividade nicotínica colinérgica no
sistema límbico.

Os resultados de estudos com animais demonstraram que a
Rhodiola Rosea L. aumenta os metabólitos energéticos
essenciais, a adenosina tri-fosfato (ATP) e a fosfatocreatina nas
mitocôndrias musculares e cerebrais, além de aumentar a
reassimilação de amônia e do metabolismo de energia celular através
do aumento da síntese de ATP, RNA, proteína e aminoácidos,
aumentando com isso a capacidade de trabalho físico.

Rhodiola Rosea L. (substância ativa) também apresenta
efeitos benéficos diretos sobre o coração, aumentando a produção
celular de energia, com maior disponibilidade de ATP,
creatino-fosfato e AMPc e melhorando o balanço
simpático/parassimpático, modulando a variabilidade da frequência
cardíaca e preservando a eficiência e a reserva de energia, além de
contribuir para reduzir a ocorrência de taquicardia e
taquiarritmias devido a diminuição da liberação de noradrenalina e
de adrenalina pela supra-renal.

Cuidados de Armazenamento do Fisioton

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Fisioton é um comprimido de coloração laranja e de formato
redondo com odor e sabor característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Fisioton

MS – 1.0573.0369

Farmacêutica Responsável:

Gabriela Mallmann
CRF-SP nº. 30.138

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Via Dutra, km 222,2 – Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91 – Indústria Brasileira

Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Venda sob prescrição médica.

Fisioton, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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