Ferinject Bula

Ferinject

Antes de administrar o medicamento, o médico deverá realizar um
exame de sangue para calcular a dose necessária
de Ferinject. 

Como Ferinject funciona? 

Ferinject é um preparado antianêmico utilizado para tratar a
anemia. Ferinject contém ferro na forma de carboximaltose
férrica (um composto de carboidrato de ferro). O ferro é um
elemento essencial para a função de transporte de oxigênio pela
hemoglobina nos glóbulos vermelhos e pela mioglobina no tecido
muscular.

Além disso, o ferro também participa de muitas outras
funções necessárias à manutenção do corpo humano.

Contraindicação do Ferinject

Ferinject não deve ser usado por
pacientes: 

  • Com alergia (hipersensibilidade) conhecida ao complexo de
    carboximaltose férrica, à solução de carboximaltose férrica ou
    a qualquer dos excipientes da formulação; 
  • Com qualquer tipo de anemia não causada por deficiência de
    ferro (não-ferropênica), por exemplo outra anemina
    microcítica; 
  • Nas situações de sobrecarga de ferro (ferro em excesso no
    organismo) ou de transtornos na utilização do ferro.

Como usar o Ferinject

O seu médico pode administrar Ferinject de três
formas:

Não diluído numa injeção (bolus), durante a diálise
ou diluído, em infusão. 

Injeção (bolus):

Você poderá receber até 20 mL de Ferinject, correspondente a
1.000 mg de ferro, uma vez por semana, diretamente na
veia. 

Se estiver em diálise:

Você poderá receber até 200 mg (dose diária única máxima) de
Ferinject durante uma sessão de hemodiálise, através da
máquina de diálise. 

Infusão:

Até 20 mL de Ferinject, correspondente a 1.000 mg de ferro, uma
vez por semana, diretamente na veia. Como para a aplicação por
infusão Ferinject é diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9%,
esta pode ter um volume de até 250 mL e aparência marrom. 

O seu médico terá a responsabilidade de calcular a dose
adequada, assim como a escolha da forma de administração,
a frequência e a duração do seu tratamento. Ferinject não deve
ser administrado por via subcutânea
ou intramuscular. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Ferinject?

Caso uma dose não tenha sido administrada, deve-se administrá-la
tão logo seja possível; a dose seguinte deve obedecer o
esquema posológico recomendado, respeitando o intervalo entre as
doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ferinject

Informe o seu médico em casos de infecção, asma, eczemas (lesões
da pele), alergias ou doenças do fígado. 

Ferinject contém 0,24 mmol (ou 5,5 mg) de sódio por mililitro de
solução não diluída. Isto deverá ser considerado no caso de
pacientes em dieta com controle de sódio. 

Ferinject contém no máximo 75 mcg de alumínio por mililitro
de solução não diluída. Isto deverá ser considerado no
tratamento de pacientes submetidos a diálise. 

Preparados de ferro administrados por via intravenosa podem
causar reações de hipersensibilidade, incluindo
reações anafiláticas (reações alérgicas graves), que podem ser
fatais. Portanto, deve haver disponibilidade de suporte
para ressuscitação cardiopulmonar. Se ocorrerem reações
alérgicas ou sinais de intolerância durante a administração,
o tratamento deve ser interrompido imediatamente. 

Reações de hipersensibilidade também foram relatadas após doses
anteriores de qualquer complexo de ferro parenteral, incluindo
a carboximaltose férrica, com as quais não foram observadas reações
adversas desta natureza.. Todo paciente deve ser observado
para efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada
aplicação de Ferinject. 

Uso na gravidez e amamentação

Antes de receber qualquer medicamento, informe ao seu médico a
ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando.

Requer-se uma cuidadosa avaliação médica do risco-benefício do
seu uso antes da administração durante o período gestacional,
principalmente durante o primeiro trimestre ou durante a
amamentação. O tratamento geralmente deve limitar-se aos seis
últimos meses de gravidez.

Categoria B de risco na gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Ferinject não foi estudado em crianças e, portanto, não é
recomendado para estas. Os dados do uso de Ferinject em crianças
são limitados. 

Uso em idosos

Não se requerem cuidados especiais para administração
intravenosa de Ferinject em pacientes idosos. Os cuidados
devem ser os mesmos que para os demais pacientes. 

Pacientes com doença renal crônica dependente de
hemodiálise

Não exceder uma injeção de dose única máxima diária de 200
mg de ferro. Não existem dados de segurança para tais pacientes se
receberem doses únicas superiores a 200 mg de ferro. 

Pacientes com disfunção renal

Em pacientes com disfunção renal e insuficiência cardíaca
crônica, houve elevações de enzimas do fígado, mas não foram
levantadas preocupações gerais de segurança. 

Pacientes com disfunção hepática

Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência
hepática. A administração parenteral (ou seja, outra via que
não seja oral ou no sistema gastrointestinal, por exemplo pela
veia) de ferro deve ser evitada em pacientes com disfunção
hepática, em particular a pacientes com porfiria cutânea tardia,
na qual a sobrecarga de ferro é um fator
precipitante. 

A administração parenteral de ferro a pacientes com
insuficiência hepática só deve ser realizada após
cuidadosa avaliação de risco/benefício. Sabe-se que Ferinject
pode levar a aumentos transitórios das enzimas do fígado. 

Nesses casos, se o ferro for prescrito, a função hepática deve
ser monitorada. 

Efeitos na capacidade de dirigir e operar
máquinas

É improvável que o uso deste medicamento tenha
qualquer efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou de
operar máquinas. 

Uso concomitante com outras substâncias

Ferinject não deve ser administrado junto com compostos orais
de ferro, pois esses medicamentos podem ter sua eficácia
diminuída. Informe o seu médico se está tomando ou
se recentemente tomou qualquer outro medicamento, inclusive
medicamentos isentos de prescrição médica. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Ferinject

Como todo medicamento, Ferinject pode causar eventos adversos,
embora nem todos os pacientes os apresentem. 

A reação adversa ao medicamento mais comumente relatada é
náusea, que ocorre em 2,9% dos pacientes. 

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Dor de cabeça, tontura, hipertensão (pressão alta), náusea,
reação no local da aplicação, hipofosfatemia (nível muito baixo de
fosfato no sangue) e rubor (vermelhidão). 

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Hipersensibilidade, parestesia (sensação anormal como
queimação, espetadelas (sensação de pinicar), cócegas ou
formigamento), disgeusia (alteração do paladar), taquicardia
(batimento rápido do coração), hipotensão (pressão baixa), dispneia
(falta de ar), vômitos, dispepsia (mal estar do estômago), dor
abdominal, constipação, diarreia, eritema (vermelhidão), prurido
(coceira), urticária, erupção cutânea, mialgia (dor nos
músculos), dor nas costas e articulações, dor nas extremidades,
espasmos (tremores) musculares, febre, fadiga, dor torácica,
edema (inchaço) periférico, dor, calafrios aumento de enzimas
no sangue (aspartato aminotransferase, gama glutamil
transferase, lactato desidrogenase e fosfatase alcalina) e aumento
de uma certa enzima do fígado chamada alanina
aminotransferase. 

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Reação anafilactoide (alergia grave) e mal-estar. 

Efeitos colaterais de relatos espontâneos após o início
da comercialização 

As reações adversas a seguir foram observadas após o
início da comercialização de Ferinject.

Sistema Classe Órgão

Termos Preferidos*

Distúrbios do Sistema Nervoso

Perda da consciência e vertigem.

Distúrbios Psiquiátricos

Ansiedade.

Distúrbios Cardiovasculares

Desmaio, sensação de desmaio.

Distúrbios da Pele e do Tecido
Subcutâneo

Angioedema, dermatite, palidez e edema
de face.

Distúrbios respiratórios, torácicos e
do mediastino

Broncoespasmo.

Distúrbios Gerais e no Local de
Administração

Sintomas de gripe (febre mensurável
companhada de 
tosse ou dor de garganta).

*Frequência desconhecida.

Alterações laboratoriais: 

As seguintes alterações laboratoriais foram observadas durante
os estudos clínicos e suas frequências foram calculadas com
base em medições observadas e não em reações adversas
relatadas. 

Muito comum (gt; 1/10):

Diminuição transitória de fósforo sanguíneo. 

Comum (≥1/100, lt;1/10):

Aumento de gama glutamil transferase. 

Incomum (≥1/1.000, lt;1/100):

Aumento da alanina aminotransferase, aumento da fosfatase
alcalina, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da
lactato desidrogenase sanguínea. 

Se qualquer destes efeitos colaterais se tornar sério ou se você
observar algum efeito colateral não listado, informe ao seu
médico ou ao farmacêutico. 

Atenção:

este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas
imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico
ou cirurgião-dentista.

Composição do Ferinject

Cada frasco-ampola de 10 ml contém: 

1800 mg de Carboximaltose férrica (equivalente a 500 mg de ferro
III).

Excipientes:

água para injetáveis, hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e
ácido clorídrico (para ajuste de pH).

Superdosagem do Ferinject

O uso de doses excessivas pode provocar acúmulo de ferro nos
locais de reserva; o seu médico deverá monitorar os parâmetros
de ferro, como ferritina e tranferrina sérica. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula
do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Ferinject

Assim como todas as apresentações à base de ferro para uso
parenteral, Carboximaltose Férrica (substância ativa) não deve ser
administrado concomitantemente com compostos orais de ferro, uma
vez que a absorção oral do ferro se reduz. Portanto, se necessária,
a terapia oral de ferro não deve ser iniciada por pelo menos 5 dias
após a última injeção de Carboximaltose Férrica (substância
ativa).

Ação da Substância Ferinject

Resultados de Eficácia

A eficácia terapêutica de Carboximaltose Férrica (substância
ativa) foi avaliada em estudos clínicos randomizados,
multicêntricos, abertos e comparativos, em população adulta com
anemia ferropênica, incluindo pacientes com doença inflamatória
intestinal, hemorragia uterina grave2, anemia pós-parto3-5, doença
renal crônica sem diálise6,8-10 ou em diálise7,9,10. Na maioria dos
estudos, a eficácia de Carboximaltose Férrica (substância ativa) em
uma dose de ferro ≤1.000 mg administrada durante 15 minutos (doses
subsequentes administradas em intervalos de uma semana) foi
comparada com um regime posológico de seis a doze semanas de
sulfato ferroso oral, equivalente a 65 mg de ferro três vezes ao
dia2,4-6 ou a 100 mg de ferro duas vezes ao dia1.

A administração intravenosa de Carboximaltose Férrica
(substância ativa) foi eficaz na melhora dos níveis de hemoglobina
e associada com maior rapidez de aumento estatisticamente
significativo desses níveis em relação aos valores basais do que
com sulfato ferroso. Na quarta semana de terapia, 34,2% dos
pacientes tratados com Carboximaltose Férrica (substância ativa)
versus 18,2% do grupo tratado com sulfato ferroso oral obtiveram
aumento da hemoglobina ≥2 g/dL (plt;0,051,2,6). O nível máximo da
capacidade de reticulócitos em ambos os grupos de tratamento foi
observado na segunda semana de tratamento. A partir da segunda
semana de terapia alcançaram-se taxas de ferritina
significativamente superiores com Carboximaltose Férrica
(substância ativa) comparado ao grupo tratado com sulfato
ferroso.

Carboximaltose Férrica (substância ativa) foi associado a uma
resposta de ferritina sérica em proporções significativamente
superiores (plt;0,0002) às constatadas com sulfato ferroso,
proporcionando aumentos rápidos e pronunciados dos níveis de
ferritina sérica, com média3-7 ou mediana1 de 300-600 mcg/L na
primeira ou segunda semana de tratamento. Embora esses níveis
tenham apresentado algum declínio subsequente, permaneceram até o
final do estudo cerca de 40-400 mcg/L acima dos níveis basais,
tendo os pacientes recebido suas últimas doses de ferro durante a
semana 2 ou 31,3-7. Ao final da semana 12 (fim do estudo), a
proporção de pacientes com resposta de ferritina (definida como
níveis séricos de 50-800 mcg/L3 ou 100- 800 mcg/L1) foi maior no
grupo tratado com Carboximaltose Férrica (substância ativa) do que
no tratado com ferro em pacientes com doença inflamatória
intestinal (26,5% vs. 3,3%)1 e com anemia pós-parto (77,7% vs.
32,6%).

A saturação de transferrina apresentou aumento de 15-28% na
semana 21,4-6 ou na semana 43 com o uso de Carboximaltose Férrica
(substância ativa) e de 10-17% com o sulfato ferroso1,3-6. Em todos
os períodos de avaliação do estudo, as alterações da saturação de
transferrina em relação ao basal foram significativamente mais
elevadas (plt;0,001) com Carboximaltose Férrica (substância ativa)
do que com sulfato ferroso.

Em anemia pós-parto / pós-cirurgia, Breymann C et al. comparam a
segurança e a eficácia da carboximaltose férrica com sulfato
ferroso para tratar anemia por deficiência de ferro. Os pacientes
foram randomizados (proporção 2:1) para receber carboximaltose
férrica (até o máximo de três doses semanais de 1.000 mg
administradas em 15 min; n=227) ou sulfato ferroso (100 mg duas
vezes ao dia, 12 semanas; n=117).

Analisaram-se as mudanças na hemoglobina e nos estoques de ferro
na semana 12. A carboximaltose férrica foi tão eficaz quanto o
sulfato ferroso na correção da hemoglobina, porém com um período
muito menor de tratamento (2 semanas vs. 12 semanas). Os níveis de
ferritina foram significativamente maiores. Portanto, a
carboximaltose férrica parenteral é uma opção de tratamento segura
e eficaz para a anemia pós-parto / pós-cirurgia, com as vantagens
de um período de tratamento menor, melhor adesão, normalização
rápida dos estoques de ferro e menor incidência de eventos adversos
gastrintestinais.

O tratamento com Carboximaltose Férrica (substância ativa) em
459 pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (classe II ou
III do NYHA) e deficiência de ferro com ou sem anemia demonstrou
melhora dos sintomas e da função renal de acordo com os resultados
em um estudo multicêntrico, randomizado e comparativo com placebo
FAIR-HF (Carboximaltose Férrica (substância ativa) Assessment in
patients with IRon deficiency and chronic Heart Failure). Dentre os
pacientes que receberam Carboximaltose Férrica (substância ativa),
50% registraram melhora de acordo com a avaliação global do
paciente, em comparação com 28% dos que receberam placebo. Nas
semanas 4, 12 e 24 observou-se aumento da taxa de filtração
glomerular estimada (eGFR) com Carboximaltose Férrica (substância
ativa) vs. uma discreta redução da função renal no grupo placebo;
ao final do estudo (semana 24), a e GFR aumentou no grupo
Carboximaltose Férrica (substância ativa) em média 3,2 mL/min/1,73
m2 em relação ao basal enquanto se reduziu
0,6 mL/min/1,73 m2 no grupo placebo (p=0,017). A
resposta ao Carboximaltose Férrica (substância ativa) foi
independente do nível de comprometimento da função renal, do sexo,
da idade, da gravidade da insuficiência cardíaca ou da presença de
anemia ao início do estudo.

Evistatiev R. et al. compararam a eficácia e a segurança de um
novo esquema de dose única (1.000mg semanal) de carboximaltose
férrica (CMF) com doses de sacarose férrica (SF) calculadas
individualmente em pacientes com doença inflamatória intestinal
(DII) e anemia por deficiência de ferro (ADF). Analisaram-se os
resultados dos 240 pacientes tratados com CMF e dos 235 pacientes
tratados com SF. Mais pacientes com CMF do que com SF alcançaram
resposta de hemoglobina (Hb) (150 [65,8%] vs. 118 [53,6%];
diferença de 12,2%, p=0,004) ou normalização da Hb (166 [72,8%] vs.
136 [61,8%]; diferença de 11,0%, p=0,015).

As drogas em estudo foram bem toleradas e os eventos adversos
relacionados a elas estavam alinhados com a experiência clínica. O
estudo demonstrou melhor eficácia e aderência ao tratamento com um
esquema posológico mais simples com CMF, assim como um bom perfil
de segurança em comparação com o esquema posológico com SF
calculado pela fórmula Ganzoni.

O estudo observacional de Steinmetz T et al. avaliou 401
pacientes com câncer (maiores de 18 anos) com anemia por
deficiência de ferro registrados em 73 centros de hematologia /
oncologia alemães entre dezembro de 2008 e julho de 2010.
Administrou-se carboximaltose férrica (CMF) associada ou não a
agentes estimulantes da eritropoiese (AEE). 90% dos pacientes
apresentavam tumores sólidos e recebiam quimioterapia citotóxica
(72%).

A dose média por paciente foi de 1.333 mg de CMF, sendo que
15,7% receberam AEE. Os benefícios foram comparáveis em pacientes
com anemia leve, moderada e grave. Em média, a hemoglobina aumentou
em cinco semanas e manteve-se entre 11-12 g/dl até o fim do estudo
(semana 12). A CMF foi bem tolerada; em 2,4% dos pacientes
relataram-se náusea e diarreia.

Concluiu-se, portanto, que a hemoglobina em pacientes com câncer
e anemia por deficiência de ferro tratada com CMF se mantém
estabilizada em 11-12 g/dl independentemente dos níveis basais de
hemoglobina ou de terapia com AEE concomitante, sugerindo que a CMF
é eficaz no tratamento de anemia ferropênica em pacientes com
câncer.

Uma revisão de Muñoz mostra a necessidade de suplementação de
ferro em pacientes submetidos a cirurgia bariátrica. Porém, a
adesão ao tratamento com ferro por via oral não é boa. Além disso,
observa-se refratariedade à administração desses compostos por via
oral nas deficiências de ferro já instaladas. Nessas situações, o
ferro administrado por via intravenosa surge como uma alternativa
segura e eficaz no tratamento da anemia por deficiência de ferro.
Mesmo após correção da anemia e reposição das reservas de ferro, a
monitoração deve continuar indefinidamente e a reposição de ferro
deve ser realizada sempre que necessária. Novas apresentações de
ferro para administração intravenosa, como a carboximaltose
férrica, são seguras, fáceis de usar e podem ser aplicadas em dose
única de 1.000 mg, tornando-se uma excelente ferramenta para
tratar ou prevenir a deficiência de ferro nessa população de
pacientes.

Em resumo, a introdução da carboximaltose férrica
(Carboximaltose Férrica (substância ativa)), que pode ser
administrada mais rapidamente e em doses mais elevadas, proporciona
uma nova dimensão à terapia intravenosa com ferro. A compreensão
dos mecanismos fisiopatológicos da anemia em várias situações
clínicas, como por exemplo na doença renal crônica, nas doenças
obstétricas, nos pacientes oncológicos submetidos a quimioterapia,
em mulheres com menorragia e pacientes com doença inflamatória
intestinal (DII), permite uma abordagem terapêutica com ferro
intravenoso, reduzindo o número e o volume das transfusões
sanguíneas.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas:

Carboximaltose Férrica (substância ativa) solução para
injeção/infusão é uma solução coloidal de carboximaltose férrica,
contendo ferro estável na forma de um complexo de ferro
não-dextrano com núcleo de hidróxido férrico polinuclear com um
ligante de carboidrato. Por conta da elevada estabilidade do
complexo, existe apenas uma quantidade muito pequena de ferro de
ligação fraca (também chamado lábil ou ferro livre). A estrutura do
núcleo da carboximaltose férrica é semelhante a da ferritina, a
proteína fisiológica de armazenamento de ferro. Este complexo é
destinado a fornecer de forma controlada ferro utilizável para o
transporte férrico e armazenamento de proteínas no organismo
(transferrina e ferritina, respectivamente).

A utilização de 59Fe da carboximaltose férrica radiomarcada
pelas células vermelhas variou de 91% a 99% em pacientes com
deficiência de ferro e 61% a 84% em pacientes com anemia renal 24
dias pós-dose. O tratamento com Carboximaltose Férrica (substância
ativa) em pacientes com anemia por deficiência de ferro desencadeou
um claro aumento na contagem de reticulócitos indicando o aumento
da maturação de células precursoras de eritrócitos à medida que o
ferro se torna disponível.

Os níveis séricos de ferritina aumentam para a faixa normal
confirmando o reabastecimento de estoque de ferro.

Estudos clínicos demonstraram resposta hematológica e reposição
dos estoques de ferro mais rápidos após a administração intravenosa
do Carboximaltose Férrica (substância ativa) do que com a
administração de outros fármacos pela via oral.

Propriedades farmacocinéticas

Distribuição:

Após a administração de uma dose única de carboximaltose férrica
de 100 a 1.000 mg de ferro em pacientes com anemia, os picos de
concentração de ferro sérico foram entre 37 e 333 mcg/ml.

O volume de distribuição do compartimento central corresponde ao
volume do plasma (aproximadamente 3L).

Um estudo de fase 1/2 foi também realizado para avaliar a
segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de
carboximaltose férrica intravenosa (10% ferro) administrada em
injeção em bolus em pacientes com deficiência de ferro ou anemia
por deficiência de ferro. Pacientes (n=31) receberam uma formulação
de carboximaltose férrica contendo 10% ferro (carboximaltose
férrica 10%) com doses variando entre 200 a 1.000 mg de ferro, de
100 mg de ferro/segundo. O volume médio de distribuição variou
entre 2,3 e 3,2 L, correspondente ao volume do plasma. A meia-vida
de eliminação terminal variou entre 7,2 e 10,5 horas, semelhante à
formulação de carboximaltose férrica com 5% de ferro (7-12
horas).

Demonstrou-se por meio de tomografia por emissão de pósitrons
(TEP), que 52Fe de carboximaltose férrica marcada com 52Fe/59Fe foi
distribuído rapidamente para o fígado, baço e medula óssea. Uma
fase de distribuição de cerca de 25 minutos foi observado no fígado
e baço enquanto, para a medula óssea, uma absorção rápida foi
observada durante os primeiros 10 minutos, seguida por um influxo
adicional a uma velocidade mais baixa, mas constante. 52Fe foi
rapidamente eliminado do sangue, e no final do período de
observação (cerca de 8 horas), a maior parte da dose injetada foi
distribuída na medula óssea. A utilização de 59Fe pelos eritrócitos
variou de 61% a 99%.

Após 24 dias, os pacientes com anemia por deficiência de ferro
mostraram utilização de 59Fe entre 91% a 99%, e os pacientes com
anemia renal mostraram utilização de 59Fe de 61% para 84%.

Metabolismo:

Carboximaltose férrica é retida principalmente no sistema
reticuloendotelial da medula óssea, fígado e baço.

Eliminação:

O ferro da carboximaltose férrica é rapidamente eliminado do
plasma, em um estudo a meia-vida terminal variou entre 7 e 12 horas
e o tempo de residência médio variou entre 11 e 17 horas. A
eliminação renal do ferro foi insignificante.

Dados pré-clínicos de segurança:

Os dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de
farmacologia de segurança, toxicidade de doses repetidas,
toxicidade reprodutiva e genotoxicidade não revelaram riscos
especiais para humanos. Os estudos pré-clínicos indicam que o ferro
liberado de Carboximaltose Férrica (substância ativa) atravessa a
barreira placentária e é excretado no leite em quantidades
limitadas e controladas. Em estudos de toxicologia reprodutiva com
animais repletos de ferro, Carboximaltose Férrica (substância
ativa) foi associado com pequenas anormalidades esqueléticas no
feto, mas somente em doses que causaram toxicidade materna. Em um
estudo de fertilidade em ratos não houve efeitos sobre a
fertilidade ou performance de acasalamento. Não foram realizados
estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial
carcinogênico de Carboximaltose Férrica (substância ativa).

Os dados em animais demonstram que Carboximaltose Férrica
(substância ativa) não apresenta reação cruzada com anticorpos
anti-dextrano e não parecem possuir potencial sensibilizante.
Carboximaltose Férrica (substância ativa) não foi genotóxico em
ensaios de mutação genética (ensaios in vitro de células de linfoma
de bactérias e ratos) e de lesão cromossômica (ensaios in vitro de
linfócitos humanos e in vivo do micronúcleo do rato).

Cuidados de Armazenamento do Ferinject

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15°C a
30°C). 
 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja
no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças. 

Após aberto, Ferinject deverá ser utilizado
imediatamente. Depois de diluído em solução de cloreto
de sódio, a solução diluída deverá ser utilizada
imediatamente. 

Características físicas

Ferinject é apresentado como solução para injeção/infusão
intravenosa, de cor marrom escura, não transparente.

Dizeres Legais do Ferinject

MS – 1.0639. 0262 

Farm. Resp:

Carla A. Inpossinato – CRF-SP nº 38.535

Fabricado por: 

Bipso GmbH 
Singen – Alemanha 

Importado por: 

Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N km 133,5 – Jaguariúna – SP 
CNPJ 60.397.775/0008-40 

Indústria Brasileira 

Comercializado sob licença de Vifor (International),
Inc. Suíça 

Venda sob prescrição médica.

Ferinject, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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