Fenoprom Bula

Fenoprom

Pode ser utilizado, ainda, na pré-anestesia e na potencialização
de analgésicos, devido à sua ação sedativa.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Fenergan.

Contraindicação do Fenoprom

Cloridrato de Prometazina (substância ativa) é contraindicado
para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Cloridrato de
Prometazina (substância ativa), a algum dos excipientes, ou a
outros derivados fenotiazínicos ou a qualquer componente da
fórmula, por portadores de discrasias sanguíneas ou com
antecedentes de agranulocitose com outros fenotiazínicos, por
pacientes com risco de retenção urinária ligado a distúrbios
uretroprostáticos e por pacientes com glaucoma, de ângulo
fechado.

Cloridrato de Prometazina (substância ativa) não deve ser
utilizado em associação ao álcool e sultoprida.

Cloridrato de Prometazina (substância ativa) está contraindicado
durante a amamentação.

Cloridrato de Prometazina (substância ativa) não deve ser
utilizado em pacientes em coma ou sofrendo de depressão do sistema
nervoso central por qualquer causa.

Cloridrato de Prometazina (substância ativa) deve ser evitado em
pacientes que tomaram inibidores da monoamina oxidase até 14 dias
antes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos
de idade.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Fenergan.

Como usar o Fenoprom

Comprimido

A dose recomendada de Cloridrato de Prometazina
(substância ativa) é:

2 a 6 comprimidos por dia.

Esta dose deve ser dividida em duas, três ou quatro vezes,
reservando-se a maior fração para a noite. O comprimido de
Cloridrato de Prometazina (substância ativa) deve ser administrado
com líquido, por via oral.

Não há estudos dos efeitos de Cloridrato de Prometazina
(substância ativa) administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste
medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

Injetável

A escolha da forma farmacêutica e da posologia deve ser feita em
função do distúrbio a ser tratado e exclusivamente sob orientação
médica.

Esquematicamente – e apenas a título de orientação –
podem ser prescritas as seguintes doses:

Cloridrato de Prometazina (substância ativa) deve ser reservado
aos casos de urgência, devendo ser administrado por via
intramuscular, em doses a serem estabelecidas pelo médico.

A administração intravenosa não é recomendada, pois possui
riscos. A administração subcutânea e/ou intraarterial não deve ser
utilizada.

A dosagem habitual para o tratamento do quadro agudo varia entre
25 a 50 mg intramuscular profunda, sendo que a dose não deve
exceder 100 mg/dia. A continuação do tratamento, após melhora do
quadro agudo, sempre que possível, deve ser feita pela via
oral.

Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a
administração deve ser somente por via intramuscular conforme
recomendado pelo médico.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Fenergan.

Precauções do Fenoprom

O uso de Cloridrato de Prometazina (substância ativa) deve ser
evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivos
de Síndrome de Reye.

Cloridrato de Prometazina (substância ativa) podesecar ou tornar
as secreções pulmonares mais espessas, e prejudicar a expectoração.
Logo, deve ser utilizado com precaução em pacientes com asma,
bronquite ou bronquiectasia.

Cloridrato de Prometazina (substância ativa) deve ser usado com
precaução em pacientes que estejam em tratamento com
tranquilizantes ou barbitúricos, pois poderá ocorrer
potencialização da atividade sedativa.

A vigilância clínica e, eventualmente, eletroencefalográfica,
deve ser reforçada em pacientes epilépticos devido à possibilidade
de diminuição do limiar epileptogênico dos fenotiazínicos.

Cloridrato de Prometazina (substância ativa) deve ser
utilizado com cautela nas seguintes situações:

  • Em pacientes com doença arterial coronariana grave.
  • Em pacientes com glaucoma de ângulo estreito.
  • Em pacientes com epilepsia.
  • Em pacientes com insuficiência hepática.
  • Em pacientes com insuficiência renal.
  • Em pacientes com obstrução do colo da bexiga.
  • Deve-se ter cautela em pacientes com obstrução
    piloroduodenal.
  • Indivíduos (especialmente os idosos) com sensibilidade
    aumentada à sedação, à hipotensão ortostática, e às vertigens;
  • Em pacientes com constipação crônica por causa do risco de íleo
    paralítico;
  • Em eventual hipertrofia prostática;
  • Em indivíduos portadores de determinadas afecções
    cardiovasculares, por causa dos efeitos taquicardizantes e
    hipotensores das fenotiazinas;
  • Em casos de insuficiência hepática e/ou insuficiência renal
    grave por causa do risco de acúmulo;
  • Como as demais drogas sedativas ou depressoras do SNC,
    Cloridrato de Prometazina (substância ativa) deve ser evitado em
    pacientes com história de apneia noturna;
  • Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool devem ser
    evitados durante tratamento com Cloridrato de Prometazina
    (substância ativa).

Gravidez e amamentação

Não há dados suficientes sobre a teratogênese do Cloridrato
de Prometazina (substância ativa) em animais. Não foram observados
efeitos fetotóxicos nem malformações em recém-nascidos de mães que
receberam o produto, em um pequeno número de mulheres, até o
momento. No entanto seriam necessários estudos complementares para
avaliar as consequências da administração do Cloridrato de
Prometazina (substância ativa) durante a gestação.

Nos recém-nascidos de mães tratadas com doses elevadas de
anti-histamínicos anticolinérgicos tal como o Cloridrato de
Prometazina (substância ativa), foram descritos raramente sinais
digestivos ligados às propriedades atropínicas das fenotiazinas
(distensão abdominal, íleo paralítico, atraso na eliminação de
mecônio, dificuldade para se alimentar, taquicardia, efeitos
neurológicos, etc). Por isso, durante a gravidez Cloridrato de
Prometazina (substância ativa) só deve ser usado apenas sob
orientação médica, avaliando-se sempre a relação risco-benefício.
Um ligeiro aumento do risco de malformações cardiovasculares tem
sido colocado em evidência na espécie humana. Por consequência,
recomenda-se que não seja utilizado durante os três primeiros meses
de gestação.

No final da gestação, em casos de tratamento materno prolongado,
há possibilidade de ocorrer sonolência ou hiperexcitabilidade no
recém-nascido. Considera-se justificável manter o recém-nascido em
observação quanto às funções neurológicas e digestivas, em caso de
administração do Cloridrato de Prometazina (substância ativa) à mãe
no final da gestação.

Quando o Cloridrato de Prometazina (substância ativa) foi
administrada em altas doses durante o final da gravidez, ela causou
distúrbios neurológicos prolongados na criança. O Cloridrato
de Prometazina (substância ativa) só deve ser usada na gravidez se
os possíveis benefícios para o paciente superarem o possível risco
para o feto.

Não se sabe se o Cloridrato de Prometazina (substância
ativa) é excretada no leite humano. Considerando a possibilidade de
sedação ou de excitação paradoxal do recém-nascido, e também dos
riscos de apneia do sono causadas pelos fenotiazínicos, o uso deste
medicamento é desaconselhado durante a amamentação.

Cloridrato de Prometazina (substância ativa) é excretado no
leite materno. Existem riscos de irritabilidade e excitação
neonatal. Não é recomendado o uso de Cloridrato de Prometazina
(substância ativa) durante a amamentação.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.

Populações especiais

Idosos

Os pacientes idosos, em razão das funções hepática e renal
reduzidas, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações
adversas, particularmente sintomas extrapiramidais, falta de
coordenação motora e tremores, e por isso, recomenda-se cautela na
administração de Cloridrato de Prometazina (substância ativa) em
idosos.

Crianças e adolescentes

O Cloridrato de Prometazina (substância ativa) não deve ser
utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de
depressão respiratória fatal.

O uso de Cloridrato de Prometazina (substância ativa) deve ser
evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivos
da Síndrome de Reye.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Cloridrato de Prometazina (substância ativa) afeta
consideravelmente a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Fenergan.

Advertências do Cloridrato de
Prometazina


Devido ao risco de fotossensibilidade, a exposição ao sol ou à
luz ultravioleta deve ser evitada durante ou logo após o
tratamento.

O Cloridrato de Prometazina (substância ativa) não deve ser
usada em crianças com menos de dois anos de idade devido ao
potencial risco de depressão respiratóriafatal.

Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas alérgicos
(dispnéia, edema, lesões cutâneas, etc.) ou de sinais associados de
infecção viral, deve-se reavaliar o paciente e as condutas
adotadas.

Houve relatos de casos de abuso de drogas com Cloridrato de
Prometazina (substância ativa). O risco de abuso é maior em
pacientes com histórico de abuso de drogas.

Assim como os neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Maligna dos
Neurolépticos (SMN) caracterizada por hipertermia, distúrbios
extrapiramidais, rigidez muscular, estado mental alterado,
instabilidade nervosa autônoma e CPK (creatinofosfoquinase)
elevada, pode ocorrer. Como esta síndrome é potencialmente fatal,
o Cloridrato de Prometazina (substância ativa) deve ser
interrompida imediatamente e deve iniciar monitoramento clínico
intensivo e tratamento sintomático.

O Cloridrato de Prometazina (substância ativa) pode retardar o
diagnóstico precoce de obstrução intestinal ou aumento da pressão
intracraniana por meio da supressão do vômito.

O Cloridrato de Prometazina (substância ativa) pode mascarar os
sinais de alerta de ototoxicidade causada por medicamentos
ototóxicos, como por exemplo os salicilatos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Fenergan.

Reações Adversas do Fenoprom

  • Reação muito comum (gt; 1/10);
  • Reação comum (gt; 1/100 e ≤ 1/10);
  • Reação incomum (gt; 1/1.000 e ≤ 1/100);
  • Reação rara (gt; 1/10.000 e ≤ 1/1.000);
  • Reação muito rara (≤ 1/10.000).
  • Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados
    disponíveis).

Distúrbios do Sistema Imunológico

Frequência desconhecida

Foram notificadas reações alérgicas, incluindo urticária,
erupção cutânea, prurido e reação anafilática.

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo

Frequência desconhecida

Reação de fotossensibilidade.

Distúrbios do Sistema Nervoso

Frequência desconhecida

Síndrome Maligna dos Neurolépticos, os idosos são
particularmente suscetíveis aos efeitos anticolinérgicos e confusão
devido ao Cloridrato de Prometazina (substância ativa), sonolência,
tonturas, dores de cabeça, efeitos extrapiramidais incluindo
espasmos musculares, movimentos tipo tiques de cabeça e face.

Metabolismo e Distúrbios Nutricionais

Frequência desconhecida

Anorexia.

Distúrbios gastrointestinais

Frequência desconhecida

Desconforto epigástrico, boca seca.

Distúrbios oculares

Frequência desconhecida

Visão turva.

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático

Frequência desconhecida

Discrasias sanguíneas incluindo anemia hemolítica,
agranulocitose.

Distúrbios Renais e Urinários

Frequência desconhecida

Retenção urinária.

Distúrbios Psiquiátricos

Frequência desconhecida

Bebês, recém-nascidos e prematuros são suscetíveis aos efeitos
anticolinérgicos do Cloridrato de Prometazina (substância ativa),
enquanto outras crianças podem apresentar hiperexcitabilidade
paradoxal, inquietação, pesadelos, desorientação.

Distúrbios Cardíacos

Frequência desconhecida

Palpitações, arritmias.

Distúrbios Vasculares

Frequência desconhecida

Hipotensão.

Distúrbios hepatobiliares

Frequência desconhecida

Icterícia.

Distúrbios Gerais e Condições no Local da
Administração

Frequência desconhecida

Cansaço.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Fenoprom, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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