Fauldcarbo Bula

Fauldcarbo

Fauldcarbo (carboplatina) está indicado no tratamento de
estados avançados do carcinoma de ovário de origem epitelial
(incluindo tratamentos de segunda linha e paliativo em pacientes
que já tenham recebido medicamentos contendo cisplatina).

Está também indicado no tratamento do carcinoma de pequenas
células de pulmão, nos carcinomas espinocelulares de cabeça e
pescoço e nos carcinomas de cérvice uterina.

Como Fauldcarbo funciona?

Fauldcarbo é um medicamento usado no tratamento do
câncer.

A carboplatina se liga ao DNA alterando sua configuração e
inibindo sua síntese, desta forma impedindo o tumor de
proliferar.

Contraindicação do Fauldcarbo

A administração de Fauldcarbo está
contraindicada

  • Pacientes com insuficiência renal grave;
  • Mielodepressão grave;
  • Na presença de sangramento volumoso.

Está também contraindicada a pacientes com
hipersensibilidade à carboplatina ou a outros compostos contendo
platina (por exemplo, cisplatina) e a pacientes grávidas ou que
estejam amamentando.

Como usar o Fauldcarbo

Precauções no Preparo e Administração

Fauldcarbo é um medicamento de

uso restrito a hospitais ou ambulatórios
especializados

, portanto deve ser preparado e administrado exclusivamente por
profissionais treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial.

Posologia

Fauldcarbo pode ser administrado tanto como agente único ou
em combinação com outros medicamentos antineoplásicos.

Fauldcarbo deve ser utilizado apenas por via intravenosa e deve
ser administrado por infusão IV por um período de no mínimo 15
minutos.

Fauldcarbo é um medicamento de uso restrito a
hospitais.

O esquema posológico e o plano de tratamento deverão ser
determinados exclusivamente pelo médico responsável de acordo com o
tipo de neoplasia e a resposta ao tratamento.

Para maiores informações sobre a posologia do medicamento,
consulte o seu médico ou a bula específica para o profissional de
saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de
usar Fauldcarbo?

Como esse é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o
plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o
caso.

Se você faltar a uma sessão programada de quimioterapia com esse
medicamento, você deve procurar o seu médico para redefinição da
programação de tratamento.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Fauldcarbo

Este produto é de uso restrito a hospitais ou
ambulatórios especializados, com emprego específico em neoplasias
malignas e deve ser manipulado apenas por pessoal
treinado.

As informações ao paciente serão fornecidas pelo médico
assistente, conforme necessário.

Gerais

Fauldcarbo deve apenas ser administrado sob constante
supervisão de médicos experientes em terapia citotóxica.

Monitoração cuidadosa da toxicidade é mandatória,
particularmente no caso de administração de altas doses.

A carboplatina é um fármaco altamente tóxico, com estreito
índice terapêutico e é improvável que ocorra efeito terapêutico sem
alguma evidência de toxicidade.

Função da Medula Óssea

Fauldcarbo age na medula óssea suprimindo a produção das
células do sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e
plaquetas).

Esta supressão depende da dose (quanto maior a dose, menos
células no sangue).

Por este motivo exames de sangue (hemograma) devem ser
realizados em intervalos frequentes (por exemplo, semanalmente) em
pacientes que estão recebendo carboplatina.

Pacientes com insuficiência renal, em uso de outros medicamentos
que também suprimem a medula ou em radioterapia tem maior risco de
toxicidade grave.

A dose de Fauldcarbo para estes pacientes deve ser
ajustada.

O tratamento da toxicidade pela carboplatina pode requerer uso
de antibióticos, transfusões de sangue e derivados, entre
outros.

Função Renal

A carboplatina é excretada principalmente na urina e a função do
rim deve ser monitorada em pacientes que estejam recebendo este
medicamento. Se o paciente apresenta função do rim prejudicada pode
ser necessário ajuste de dose.

A terapia prévia com cisplatina (um quimioterápico) ou
concomitante com outros fármacos tóxicos ao rim pode aumentar o
risco de toxicidade renal.

Sistema Nervoso Central / Funções Auditivas

Devem ser realizadas regularmente avaliações do sistema nervoso
antes e após o tratamento, particularmente em pacientes previamente
tratados com cisplatina (um quimioterápico) e em pacientes com mais
de 65 anos de idade.

A carboplatina pode causar toxicidade auditiva cumulativa.

Audiogramas devem ser realizados antes do início da terapia e
durante o tratamento ou quando houver sintomas auditivos.

A perda auditiva importante pode requerer modificações da dose
ou descontinuação da terapia.

Efeitos gastrintestinais

A carboplatina pode induzir vômitos.

A incidência e gravidade dos vômitos pode ser reduzida pelo
pré-tratamento com antieméticos (remédios que impedem o vômito) ou
através da administração da carboplatina em infusão intravenosa (na
veia) por 24 horas, ou como administração intravenosa (na veia) em
doses fracionadas em 5 dias consecutivos ao invés de uma infusão
única.

Reações de hipersensibilidade

Assim como com outros compostos contendo complexos de platina,
reações alérgicas à carboplatina foram relatadas.

Os pacientes devem ser monitorados quanto a possíveis reações
alérgicas anafilactóides (reação semelhante à anafilaxia), e
equipamento e medicações apropriados devem estar prontamente
disponíveis para tratar tais reações sempre que Fauldcarbo for
administrado.

Mutagenicidade e carcinogenicidade

Estudos em animais demonstraram que a carboplatina é mutagênica
e teratogênica.

A carboplatina pode causar dano fetal quando administrada a
mulheres grávidas.

Não foi estudado o potencial carcinogênico da carboplatina,
embora compostos com mecanismo de ação semelhante tenham sido
relatados como carcinogênicos.

Efeitos Imunossupressores / Aumento da suscetibilidade a
infecções

Administração de vacinas vivas ou vivas-atenuadas em pacientes
imunocomprometidos (com defesas diminuídas) por agentes
quimioterápicos incluindo carboplatina pode resultar em infecções
sérias ou fatais.

Vacinação com vacinas atenuadas deve ser evitada em pacientes
recebendo Fauldcarbo.

Vacinas mortas ou inativas podem ser administradas, entretanto,
a resposta a estas vacinas pode ser diminuída.

A tampa de borracha de fechamento do frasco não contém
látex.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

Para maiores informações consulte seu médico ou a bula com
Informações técnicas aos profissionais de saúde.

Reações Adversas do Fauldcarbo

Muitos efeitos colaterais do tratamento com Fauldcarbo são
inevitáveis devido as suas ações farmacológicas.

No entanto, os efeitos adversos são geralmente reversíveis se
detectados precocemente.

As reações adversas como relatadas para os vários
sistemas são as seguintes

Tumores benignos, malignos e inespecíficos

Raros casos de desenvolvimento de leucemias mielóides agudas e
síndromes mielodisplásicas (tipos de câncer do sangue) foram
observados em pacientes que foram tratados com carboplatina,
principalmente quando tratados em combinação com outros agentes que
potencialmente podem causar estas doenças.

Sangue e sistema linfático

A principal toxicidade da carboplatina é a supressão da medula
óssea (diminuição da função da medula óssea), que é manifestada
pela trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do
sangue: plaquetas), leucopenia (redução de células de defesa no
sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no
sangue: neutrófilos) e/ou anemia (diminuição da quantidade de
células vermelhas do sangue: hemácias).

A mielosupressão (diminuição da função da medula óssea) é
relacionada à dose.

Transfusões podem ser necessárias particularmente em pacientes
sob terapia prolongada (exemplo: mais de 6 ciclos).

Sequelas clínicas tais como febre, infecções e hemorragia (perda
excessiva de sangue) podem ser observadas.

Metabolismo e nutrição

Podem ocorrer anormalidades dos eletrólitos, hipocalemia
(potássio sanguineo baixo), hipocalcemia, hiponatremia (redução da
concentração de sódio no sangue) e/ou hipomagnesia (redução da
concentração de magnésio no sangue).

Sistema nervoso

Neuropatias periféricas (disfunção dos neurônios que pode levar
a perda sensorial, atrofia e fraqueza muscular, e decréscimos nos
reflexos profundos) podem ocorrer.

O efeito, mais comum em pacientes acima de 65 anos de idade,
parece ser cumulativo, ocorrendo principalmente em pacientes
recebendo terapia prolongada e/ou naqueles que receberam terapia
anterior com cisplatina (um quimioterápico).

Olhos

Anormalidades visuais, com perda visual transitória (que pode
ser completa para luz e cores) ou outros distúrbios podem ocorrer
em pacientes tratados com carboplatina.

Melhora e/ou recuperação total da visão geralmente ocorre dentro
de semanas após a interrupção do fármaco.

Cegueira cortical (no cérebro) foi relatada em pacientes com
alteração de função renal recebendo altas doses de
carboplatina.

Ouvido e Labirinto

Tinido (zumbido no ouvido) e perda auditiva foram relatados em
pacientes recebendo carboplatina.

O risco de ototoxicidade pode ser aumentado pela administração
concomitante de outros fármacos ototóxicos (com toxicidade
auditiva) (por exemplo, aminoglicosídeos).

Cardíaco

Insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração
bombear a quantidade adequada de sangue), doença arterial
coronariana isquêmica (por exemplo: infarto do miocárdio, parada
cardíaca, angina e isquemia do miocárdio).

Vascular

Eventos cerebrovasculares.

Gastrintestinal

Náuseas (enjoo) e/ou vômitos, que são geralmente leves a
moderados em relação à gravidade, podem ocorrer dentro de 6 a 12
horas após a administração de Fauldcarbo, podendo persistir por até
24 horas ou mais.

Outras reações gastrintestinais como mucosite (úlceras na mucosa
dor órgãos do aparelho digestivo), diarreia, constipação (prisão de
ventre) e dor abdominal também foram relatadas.

Hepatobiliar

Podem ocorrer elevações leves e geralmente transitórias nas
concentrações de fosfatase alcalina sérica (enzima encontrada em
diversos órgãos e tecidos), aspartato aminotransferase (AST ou TGO:
enzima do fígado) ou bilirrubina (substância resultante da
destruição e metabolização da célula sanguínea).

Anormalidades substanciais nos testes de funções hepáticas foram
relatadas por pacientes tratados com carboplatina que receberam
altas doses de carboplatina e transplante autólogo de medula
óssea

Sistema imune

Reações alérgicas a carboplatina têm sido relatadas.

E incluem: reações de anafilaxia/anafilactóides (reações
alérgicas graves), hipotensão (pressão baixa), broncoespasmos
(chiado no peito) e pirexia. Reações de hipersensibilidade podem
ocorrer em poucos minutos após administração intravenosa da
carboplatina.

Pele e tecido subcutâneo

Podem ocorrer raramente dermatites esfoliativas (descamação da
pele).

Casos de rash (vermelhidão da pele) eritematoso,
pruridos (coceiras), urticária (alergia da pele) e alopecia (perda
de cabelo) relacionados ao uso de carboplatina têm sido
observados.

Musculoesquelético e de tecido conectivo

Mialgia (dor muscular) / artralgia (dor nas articulações).

Renal e urinário

Insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins)
tem sido raramente reportada. Síndrome hemolítico-urêmica (doença
grave que se caracteriza por diminuição aguda da função dos rins,
anemia e diminuição das plaquetas – responsáveis pela coagulação do
sangue).

Geral

Atsenia (fraqueza), sintomas semelhantes à gripe e reações no
local da injeção.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Fauldcarbo

Uso em Crianças

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em
crianças.

Uso em Idosos

Dos 789 pacientes inicialmente tratados no estudo de terapia
combinada (NCIC e SWOG), 395 pacientes foram tratados com
carboplatina em combinação com a ciclofosfamida. Destes, 141 tinham
mais que 65 anos de idade e 22 deles tinham 75 anos ou mais.

Neste estudo a idade não foi um fator prognóstico de
sobrevivência.

Em relação à segurança, pacientes idosos tratados com a
carboplatina estavam mais propensos a desenvolver trombocitopenia
grave quando comparados aos pacientes mais jovens.

Em dados combinados de 1942 pacientes (414 com 65 anos ou mais)
que receberam a carboplatina como agente único para diferentes
tipos de tumores, uma incidência similar dos eventos adversos foi
observada nos pacientes com 65 anos ou mais e em pacientes com
idade inferior a 65 anos.

Outras experiências de relatos clínicos não identificaram
respostas diferentes entre os pacientes idosos e os mais jovens,
mas a sensibilidade maior de alguns pacientes idosos não pode ser
descartada.

A função renal deve ser considerada na seleção da dose da
carboplatina devido à função renal dos idosos muitas vezes estar
diminuída.

Uso Durante a Gravidez

A carboplatina pode causar danos ao feto quando administrado a
mulheres grávidas.

Fauldcarbo deve ser utilizado em mulheres grávidas apenas
em situações de risco de morte ou diante da impossibilidade de uso
de medicamentos seguros ou quando outros medicamentos são
ineficazes.

Caso Fauldcarbo seja utilizado durante a gravidez, ou se a
paciente engravidar durante o tratamento, a paciente deverá ser
alertada sobre os riscos potenciais para o feto.

As mulheres em idade fértil devem ser alertadas a evitar a
gravidez durante o tratamento com Fauldcarbo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Uso durante a Lactação

Não está claramente estabelecido se a carboplatina ou seus
metabólitos contendo platina são excretados no leite materno.

No entanto, devido ao risco potencial de reações adversas sérias
em lactentes caso o fármaco passe para o leite, a amamentação deve
ser descontinuada durante a terapia.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar
máquinas

O efeito da carboplatina sobre a habilidade de dirigir ou operar
máquinas não foi sistematicamente avaliado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Composição do Fauldcarbo

Cada mL da solução de
Fauldcarbo contém:

10 mg de carboplatina.

Veículos:

água para injeção.

Superdosagem do Fauldcarbo

Não há antídoto conhecido para a superdosagem com
carboplatina.

Portanto, todas as medidas possíveis devem ser tomadas para se
evitar a superdosagem, o que inclui estar ciente do perigo
potencial de superdosagem, cálculo cuidadoso da dose a ser
administrada e disponibilidade de recursos diagnósticos e
terapêuticos adequados.

Superdosagem aguda com carboplatina pode resultar em aumento dos
seus efeitos tóxicos esperados (por exemplo, mielossupressão grave,
vômitos e náuseas intratáveis, toxicidade neurosensorial grave,
insuficiências renal e hepática, etc.).

Pode ocorrer óbito.

A hemodiálise é efetiva e, mesmo assim, parcialmente, até 3
horas após a administração, uma vez que ocorre ligação rápida e
extensiva da platina às proteínas plasmáticas.

Sinais e sintomas de superdosagem devem ser tratados com medidas
de suporte.

O uso de carboplatina em doses acima das recomendadas
tem sido relacionado com perda de visão. Em caso de uso de grande
quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Fauldcarbo

A carboplatina (substância ativa) é, na maioria das vezes,
utilizada em combinação com fármacos antineoplásicos que possuem
efeitos citotóxicos similares. Nessas circunstâncias, é provável a
ocorrência de toxicidade aditiva. O uso concomitante de
carboplatina (substância ativa) e outros agentes mielossupressores
ou radioterapia pode potencializar a toxicidade hematológica.

Uma incidência aumentada de vômitos tem sido relatada quando a
carboplatina (substância ativa) e outros fármacos emetogênicos são
administrados concomitantemente ou quando a carboplatina
(substância ativa) é administrada a pacientes recebendo terapia
emetogênica prévia.

A administração concomitante de carboplatina (substância ativa)
e aminoglicosídeos resulta em risco aumentado de nefrotoxicidade
e/ou ototoxicidade, e os fármacos devem ser utilizados
concomitantemente com cautela. O uso de outros fármacos
nefrotóxicos resulta em potencialização dos efeitos renais pela
carboplatina (substância ativa).

A carboplatina (substância ativa) interage com o alumínio
levando à formação de um precipitado preto de platina e perda da
potência. Kits de infusão intravenosa, agulhas, cateteres e
seringas contendo alumínio não devem ser utilizados para
administração.

Ação da Substância Fauldcarbo

Resultados de eficácia

Oitenta e oito pacientes com câncer epitelial de ovário fase IIB
-III foram randomizados para receber em primeira linha cisplatina
como único agente (100 mg/m2) mensal ou carboplatina
(substância ativa) (400 mg/m2) mensal de até 5 ciclos.
Crossover para o análogo inverso ocorreu com a progressão
ou a falta de resposta. O número mediano de episódios de vômitos
por ciclo com cisplatina foi 16 e com carboplatina (substância
ativa) 2 (p lt; 0,001). No braço cisplatina 27/40 (67,5 %)
desenvolveram toxicidade renal leve, 9/ 40 (22,5%) neurotoxicidade
OMS grau 1 e 18/ 40 (45%) evidência de ototoxicidade em
audiometria. No braço carboplatina (substância ativa) não foi
observada neuro ou ototoxicidade e 1/40 (2,5%) desenvolveram
toxicidade renal OMS grau 1.

Mielossupressão e anemia foram mais comuns com carboplatina
(substância ativa), mas apenas um episódio de trombocitopenia grau
IV foi visto com a primeira linha de carboplatina (substância
ativa). A taxa de resposta clínica (CR + PR) para a cisplatina foi
de 19 /40 e para carboplatina (substância ativa) 27/40. A sobrevida
atuarial para o grupo cisplatina em 24 meses foi de 50% e para o
grupo de carboplatina (substância ativa) 58%, sem diferença
significativa. Carboplatina (substância ativa) parece ser menos
tóxica do que a cisplatina, com taxas de sobrevida e resposta
semelhantes.

Meta-análise de 17 ensaios clínicos randomizados, compreendendo
4.920 pacientes, que comparam regimes à base de platina como
tratamento de primeira linha para carcinoma de pequenas células de
pulmão mostrou que regimes a base de platina foram associados com
uma sobrevivência ligeiramente superior em um ano (RR = 1,08, IC de
95% 1,01-1,16, p = 0,03), melhor resposta parcial (RR = 1,11, 95%
CI 1,02-1,21, p = 0,02) e com um maior risco de anemia, náuseas e
neurotoxicidade. Regimes baseados em cisplatina melhoraram a
sobrevida em 1 ano (RR = 1,16, 95% CI 1,06-1,27, p = 0,001),
resposta completa (RR = 2,29, 95% CI 1,08-4,88, p = 0,03) e
resposta parcial (RR = 1,19, IC de 95% 1,07-1,32, p = 0,002), com
um aumento do risco de anemia, neutropenia, neurotoxicidade e
náuseas.

Por outro lado, os regimes baseados em carboplatina (substância
ativa) não aumentaram a taxa de sobrevivência em 1 ano (RR = 0,95,
95% CI 0,85-1,07, p = 0,43). Houve diferença estatisticamente
significativa entre o efeito da cisplatina em comparação com
carboplatina (substância ativa) (p = 0,05).

Quinze pacientes com carcinoma de cabeça e pescoço recorrente,
previamente tratados com quimioterapia de indução (Cisplatina e
5-FU), seguido por quimio e radioterapia foram tratados com
carboplatina (substância ativa) AUC 5 e paclitaxel 175
mg/m2 por via intravenosa a cada 3 semanas. Todos os
pacientes foram avaliados quanto à resposta e toxicidade. Após três
ciclos de quimioterapia, observou-se uma resposta completa (6,6%) e
7 respostas parciais (46,6%), com uma taxa de resposta geral de
53,2% (IC 95 % 26,6-78,7 %). Doença estável foi observada em 2
pacientes (13,3%) e doença progressiva foi observada em cinco
pacientes (33,3 %). A toxicidade foi leve: foi registrado um caso
de toxicidade G3 (neutropenia) e nenhum efeito colateral G4. Os
autores concluem que a combinação de carboplatina (substância
ativa) e paclitaxel foi bem tolerada e pode ser administrada com
segurança a pacientes com carcinoma de cabeça e pescoço recorrente
como tratamento de segunda linha.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo farmacodinâmico:

A carboplatina (substância ativa) é um agente antineoplásico
composto de platina.

Mecanismo de ação:

A carboplatina (substância ativa) se liga ao DNA através de
ligações cruzadas nas duas cadeias, alterando a configuração da
hélice e inibindo sua síntese. O efeito é provavelmente
independente do ciclo.

Propriedades farmacodinâmicas:

A carboplatina (substância ativa) é um composto de platina,
cis-diamina (1,1-ciclobutanodicarboxil) platina, com efeito
antineoplásico. As propriedades bioquímicas são similares às da
cisplatina.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção:

Após dose única por via intravenosa, sob infusão por 60 minutos,
a concentração plasmática de platina total e platina livre (ultra
filtrada) apresenta redução bifásica conforme cinética de primeira
ordem. A meia-vida inicial da platina livre é da ordem de magnitude
de 1 a 2 horas e a meia-vida final é de 3 a 6 horas. A platina
total tem a mesma meia-vida inicial, enquanto que a meia-vida final
é mais baixa (aproximadamente 24 horas). Uma relação
aproximadamente linear entre a dose (na área de 300 – 500
mg/m2) e a AUC plasmática de platina total e livre é
atingida. Repetidas doses de carboplatina (substância ativa)
durante 4 dias consecutivos não causam acúmulos de platina no
plasma. Após 24 horas da administração da dose, 85% da platina
plasmática está ligada a proteínas.

Distribuição:

O volume de distribuição para carboplatina (substância ativa) é
de 16 litros.

Eliminação:

A carboplatina (substância ativa) é excretada principalmente
através da urina, na qual 30% da dose é secretada inalterada. Em
pacientes com clearance de creatinina de 60 mL/min ou
mais, 65% e 70% da dose é recuperada após 12 e 24 horas
respectivamente. O clearance total da carboplatina
(substância ativa) é de 4,4 litros/hora.

Dados de segurança pré-clínicos

A DL50 da carboplatina (substância ativa) intravenosa é de 150 e
61 mg/kg para camundongos e ratos respectivamente e acima de 31,1
mg/kg para cães. Os principais órgãos atingidos após administração
única foram sistema hematolinfopoiético, rins e trato
gastrintestinal. Efeitos tóxicos após repetidas doses foram
investigados em camundongos, ratos e cães. Os principais órgãos
atingidos foram sistema hematolinfopoiético, trato gastrintestinal,
rins, fígado e órgãos reprodutivos de ambos machos e fêmeas.

O tratamento de ratos, machos e fêmeas, com carboplatina
(substância ativa) intravenosa antes do acasalamento e até a
implantação, causou aumento da letalidade fetal e diminuição de
fetos vivos. O tratamento de ratas grávidas com carboplatina
(substância ativa) intravenosa durante a organogenese (dias 7 – 17)
causou retardo no desenvolvimento e crescimento fetal e crescimento
pós-natal lento. O tratamento sem interrupção de ratas a partir do
17o dia de gravidez, passando pelo período de amamentação, até o
desmame, não causou qualquer efeito no nascimento, na viabilidade
ou no desenvolvimento da prole.

Carboplatina (substância ativa) apresentou-se genotóxica na
maioria dos testes in vitro e in vivo que foram
conduzidos.

Estudos de toxicidade demonstraram que o extravasamento da
injeção causa necrose tissular.

Cuidados de Armazenamento do Fauldcarbo

Fauldcarbo deve ser mantido em temperatura abaixo de 25ºC,
protegido da luz.

O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada
deve ser devidamente descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Características físicas

Fauldcarbo apresenta-se na forma de uma solução límpida, de
coloração incolor a levemente amarelada e isenta de partículas
visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Dizeres Legais do Fauldcarbo

MS nº: 1.0033.0133.

Farmacêutica responsável:

Cintia Delphino de Andrade
CRF-SP nº: 25.125.

Registrado por:

Libbs Farmacêutica LTDA.
Rua Josef Kryss, 250
São Paulo – SP
CNPJ 61.230.314/0001-75.

Fabricado por:

Libbs Farmacêutica LTDA.
Rua Alberto Correia Francfort, 88
Embu das Artes – SP

Indústria brasileira.

Venda sob prescrição médica.​

Uso restrito a hospitais.

Fauldcarbo, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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