Farmoxicam Bula

Farmoxicam

Artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações –
‘juntas’ – causada por reação autoimune, situação em que o sistema
de defesa agride por engano o próprio corpo), osteoartrite
(processo de lesão das juntas), espondilite anquilosante (artrite
da coluna vertebral que leva a um processo de rigidez), distúrbios
musculoesqueléticos agudos (que afetam músculos, tendões ou
ligamentos), gota aguda (artrite associada a deposição de cristais
de ácido úrico nas articulações, juntas), dor pós-operatória e
pós-traumática (póslesões por impacto) e para o tratamento da
dismenorreia primária (cólica menstrual) em pacientes maiores de 12
anos.

Também é indicado por sua ação analgésica (redução ou
desaparecimento da dor).

Como Farmoxicam funciona?

Farmoxicam é um anti-inflamatório não esteroide (AINE,
medicamento que bloqueia a inflamação e que não é derivado de
hormônios) que possui também propriedades analgésicas (que reduz ou
elimina a dor) e antipiréticas (reduz a febre).

Contraindicação do Farmoxicam

Não use Farmoxicam se:

  • Já apresentou úlcera gastrointestinal (ferida no estômago e/ou
    na parte inicial do intestino), hemorragia ou perfuração
    gastrintestinal (no estômago e intestino observados através de
    sangue vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura – no vômito
    e/ou fezes);
  • Apresenta úlcera péptica ativa (ferida atual no estômago e/ou
    na parte inicial do intestino);
  • Apresenta hipersensibilidade (alergia) conhecida ao piroxicam
    ou a outros componentes da fórmula;
  • Usando ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não
    hormonal (que não é derivado de hormônio) e desenvolveram sintomas
    de asma (doença respiratória onde a respiração é difícil, curta e
    ofegante), pólipo nasal (massa de tecido mucoso dentro do nariz),
    angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa,
    geralmente de origem alérgica) ou urticária (alergia da pele);
  • Para tratar a dor da cirurgia para revascularização do
    miocárdio (cirurgia que corrige obstruções das coronárias – vasos
    que levam sangue para o músculo do coração – através de ponte de
    veia safena ou de artéria mamária);
  • Insuficiência renal (diminuição da função dos rins), hepática
    (diminuição da função do fígado) ou cardíaca (diminuição da
    capacidade de bombeamento do coração) graves.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

Como usar o Farmoxicam

Cada cápsula de Farmoxicam contém o equivalente a 20 mg de
piroxicam, na forma oral (cápsulas), deve ser engolido inteiro com
um pouco de água.

A dosagem de Farmoxicam deve obedecer a recomendação para cada
indicação do produto, entretanto, Farmoxicam não deve ser utilizado
por mais de 14 dias para tratamentos em condições agudas.

Artrite reumatoide, osteoartrite (artrose, doença
articular degenerativa) e espondilite anquilosante:

A dose inicial recomendada é de 20 mg ao dia, em dose única. A
maioria dos pacientes pode ser mantida com 20 mg ao dia.

Gota aguda:  

Farmoxicam não deve ser usado como tratamento de primeira
escolha de gota aguda quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo,
não deve ser usado no tratamento de gota aguda em pacientes com
maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais.
Iniciar a terapia com uma única dose de 40 mg ao dia, seguida nos
próximos 4 a 6 dias por 40 mg/dia, em dose única ou fracionada.

Farmoxicam não é indicado para o tratamento prolongado da
gota.

Distúrbios musculoesqueléticos agudos:

Farmoxicam não deve ser usado como tratamento de primeira
escolha de distúrbios musculoesqueléticos agudos quando um AINE é
indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de
distúrbios musculoesqueléticos agudos em pacientes com maior risco
de desenvolver eventos adversos gastrintestinais.

Deve-se iniciar a terapia com 40 mg ao dia, nos primeiros 2
dias, em dose única ou fracionada. Para os 7 a 14 dias restantes, a
dose deve ser reduzida para 20 mg ao dia.

Dor pós-traumática aguda e pós-operatória aguda: A dose
recomendada é de 20 mg/dia em dose única.

Dismenorreia primária aguda:

Farmoxicam não deve ser usado como tratamento de primeira
escolha de dismenorreia quando um AINE é indicado. Pelo mesmo
motivo, não deve ser usado no tratamento de dismenorreia em
pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos
gastrintestinais. Assim que surgirem os sintomas, iniciar com a
dose recomendada de 40 mg em dose única diária nos dois primeiros
dias e, se necessário, 20 mg/dia em dose única diária por mais 1 ou
até 3 dias se necessário.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

A dose total de Farmoxicam administrada sob a forma combinada de
cápsulas, comprimidos solúveis, comprimidos sublinguais,
supositórios e injeções intramusculares não deve exceder a dose
máxima diária recomendada nas indicações.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que eu devo fazer quando eu me esquecer de
usar Farmoxicam?

Caso o paciente se esqueça de tomar FARMOXICAM no horário
estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima
dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste
caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar
doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Farmoxicam

Informe ao seu médico todas as medicações que está
usando para que ele avalie se uma nova medicação interferirá na
ação da outra; isso se chama interação medicamentosa. Evite o uso
de Farmoxicam : 

  • Junto com outros anti-inflamatórios não hormonais incluindo
    inibidores da COX-2. (medicamento que inibe a substância que
    desencadeia o processo de resposta inflamatória do corpo). O uso
    concomitante de dois AINEs sistêmicos podem aumentar a frequência
    de úlceras gastrintestinais e sangramento;
  • Se ao usar um anti-inflamatório ou ácido acetilsalicílico
    (medicamento que bloqueia a inflamação e que não é derivado de
    hormônios) você apresentou rinite (inflamação da mucosa nasal) ou
    broncoespasmo (crise de chiado) grave.

Pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico não devem usar
Farmoxicam. Avise o seu médico se você tem ou teve estas
condições.

Farmoxicam interfere no efeito antiplaquetário (evita a
agregação de plaquetas no sangue) do ácido acetilsalicílico em
baixa dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profilático
da doença cardiovascular com ácido acetilsalicílico.

Além disso, deve-se evitar o uso de Farmoxicam junto com
os seguintes medicamentos:

  • Ácido acetilsalicílico;
  • Anticoagulantes (medicamentos usados para reduzir a capacidade
    do sangue de coagular, conhecidos como “medicamentos para afinar o
    sangue”);
  • Anti-hipertensivos (medicamentos para controle da “pressão
    alta”);
  • Corticosteroides (anti-inflamatórios hormonais);
  • Ciclosporina, metotrexato e tacrolimo (medicamentos que alteram
    a resposta do sistema de defesa);
  • Lítio (medicamento utilizado para doenças psiquiátricas);
  • Colestiramina (medicamento que age reduzindo o colesterol.

A dose de Farmoxicam pode necessitar de ajustes em portadores de
alteração da função do fígado, se você tem qualquer problema no
fígado, avise seu médico.

Efeitos Cardiovasculares (CV)

Anti-inflamatórios aumentam o risco de:

  • Eventos trombóticos (“entupimento” dos vasos sanguíneos)
    cardiovasculares (CV) (no coração e vasos sanguíneos), o que
    aumenta o risco de infarto do miocárdio (“entupimento” dos vasos
    que levam sangue ao músculo do coração que é lesado e/ou morre) e
    acidente vascular cerebral (AVC ou “derrame cerebral”), que podem
    ser fatais;
  • Aparecimento de hipertensão (“pressão alta”) ou piora da
    hipertensão já existente; 
  • Retenção de líquidos levando a piora da função cardíaca
    (capacidade do coração fazer circular o sangue no corpo) em
    portadores de insuficiência cardíaca congestiva (diminuição da
    função do músculo do coração, que não consegue bombear o sangue
    para ser usado pelo organismo)

Se você tem doença cardiovascular (CV), insuficiência cardíaca
congestiva preexistente ou hipertensão deve ser cuidadosamente
monitorada pelo seu médico. O risco pode aumentar com a duração do
uso.

Para reduzir os riscos potenciais recomenda-se que a dose de
Farmoxicam seja a menor dose capaz de gerar o efeito desejado e o
tratamento dure o menor tempo possível.

Retenção de Líquido e Edema:

Observada retenção de líquido e edema em alguns pacientes
recebendo anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo
Farmoxicam.

Portanto, Farmoxicam deve ser utilizado com cautela em pacientes
com comprometimento da função cardíaca e outras condições que
predisponham, ou piorem pela retenção de líquidos.

Efeitos Gastrintestinais:

Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo Farmoxicam
, podem causar reações adversas gastrintestinais graves incluindo
inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago,
intestino delgado (parte do intestino que vai do estômago até o
intestino grosso) ou grosso (parte do final do tubo digestivo), que
pode ser fatal. O uso de doses diárias acima de 20 mg de Farmoxicam
leva a um aumento do risco de efeitos colaterais
gastrintestinais.

Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de
complicação gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com
doença cardiovascular, pacientes utilizando ácido acetilsalicílico,
corticosteroides, inibidores seletivos de recaptação da serotonina,
pacientes que ingiram álcool ao mesmo tempo em que Farmoxicam ou
pacientes com história anterior ou ativa de doença gastrintestinal,
como ulceração, sangramento ou doenças inflamatórias
gastrintestinais.

Efeitos Renais:

Raramente os anti-inflamatórios não esteroides podem lesar os
rins por diminuição da produção de substâncias (prostaglandinas)
responsáveis por controlar a quantidade de sangue que chega até ele
e pela intensidade da inflamação. Suspender a medicação pode
reverter a reação.

O risco é maior em portadores de alterações na função renal como
os com síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de
proteína na urina) e doença renal aparente (qualquer doença do
rim), além dos portadores de insuficiência cardíaca congestiva,
cirrose hepática (doença que destrói as células do fígado
substituindoas por cicatrizes), pacientes de risco devem ser
monitorados. 

Reações Cutâneas:

Foram relatadas muito raramente em associação ao uso de AINEs,
incluindo Farmoxicam , reações cutâneas graves, algumas fatais,
incluindo dermatite esfoliativa (descamação da pele), síndrome de
StevensJohnson (reação alérgica grave com bolhas
na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave
da camada superior da pele).

Os pacientes parecem estar sob maior risco de desenvolverem
estas reações no início do tratamento; o início da reação ocorre,
na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento.

Farmoxicam deve ser descontinuado ao primeiro sinal de
rash cutâneo (lesão avermelhada na pele), lesão da mucosa
(algum problema nas áreas do corpo que tem mucosa: olhos, boca,
nariz, ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade
(alergia)).

Efeitos Oftalmológicos:

Devido aos relatos de alterações oculares (alterações na visão
ao se usar um AINES) encontradas com AINEs, é recomendado que
pacientes com propensão (tendência a poder desenvolver uma
determinada situação) a desenvolverem estas alterações, façam
avaliação oftalmológica (avaliação dos olhos com o médico), durante
o tratamento com Farmoxicam.

Uso com Anticoagulantes Orais:

O uso concomitante de AINEs, incluindo Farmoxicam, com
anticoagulantes orais aumenta o risco de sangramento
gastrintestinal e não gastrintestinal e deve ser administrado e
monitorado a critério médico.

Geral:

O uso de AINEs, incluindo Farmoxicam , pode causar infertilidade
temporária em algumas mulheres (dificuldade de engravidar por um
determinado tempo).

Alguns estudos sugerem que o uso de Farmoxicam pode aumentar o
risco de aborto espontâneo no início da gravidez. Farmoxicam deve
ser evitado durante o terceiro trimestre da gravidez.

Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os
AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode resultar na
redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos
graves.

Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e
são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando
Farmoxicam devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de
líquido amniótico.

Gravidez e amamentação:

Primeiro e segundo trimestre de gravidez:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Terceiro trimestre de gravidez:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é
recomendado usar Farmoxicam, já que ele é excretado pelo leite e a
segurança deste medicamento em crianças amamentadas não é
conhecida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas do Farmoxicam

Farmoxicam em geral é bem tolerado.

Sintomas gastrintestinais são os mais frequentemente
encontrados, apesar de na maioria dos casos não interferir no curso
da terapêutica.

Distúrbios sanguíneo (sangue) e linfático
(linfa):

Anemia (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos do sangue
responsáveis pelo transporte de oxigênio), anemia aplástica (anemia
por diminuição da produção de glóbulos vermelhos), anemia
hemolítica (anemia por aumento da velocidade de destruição de
glóbulos vermelhos), eosinofilia (aumento de um tipo de célula
branca de defesa do sangue chamada eosinófilo), leucopenia
(diminuição do número de células brancas de defesa do sangue,
chamadas de leucócitos) e trombocitopenia (diminuição do número de
plaquetas, células de coagulação do sangue).

Distúrbios do sistema imunológico:

Anafilaxia (reação alérgica grave, que gera resposta em todo o
corpo e pode até levar à incapacidade de respirar) e ‘doença do
soro’ (reação alérgica parecida com a que acontece após aplicação
de substância biológica, ou seja, produzida por um organismo
vivo).

Distúrbios do metabolismo e nutricional:

Anorexia (falta de apetite), hiperglicemia (aumento da
quantidade de açúcar no sangue), hipoglicemia (diminuição da
quantidade de açúcar no sangue) e retenção de líquidos (acúmulo de
líquidos no organismo).

Distúrbios psiquiátricos:

Depressão, pesadelos, alucinações, insônia, confusão mental
(apresenta pensamentos ou fala confusas), alterações de humor e
irritação.

Distúrbio do sistema nervoso:

Meningite asséptica (inflamação da membrana que envolve o
cérebro e a medula, chamada de meninge, que acontece na ausência de
microorganismos), tontura, dor de cabeça, parestesia (sensação
formigamento, queimação, ardor e coceira em uma região que não tem
lesão visível), sonolência (sono) e vertigem (tontura).

Distúrbios oftálmicos:

Visão turva (visão com dificuldade para ficar nítida/clara),
irritações oculares (do olho) e edema (inchaço) dos olhos.

Distúrbios do ouvido e labirinto:

Disfunção auditiva (alteração da capacidade de ouvir) e tinido
(zumbido no ouvido).

Distúrbios cardíacos:

Palpitações (quando a pessoa passa a sentir os batimentos do
coração).

Distúrbios vasculares:

Vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo) e
hipertensão (pressão alta).

Distúrbios respiratório, torácico e
mediastinal:

Broncoespasmo (crise de chiado no peito), dispneia (falta de ar)
e epistaxe (sangramento nasal).

Distúrbios gastrintestinais:

Desconforto e/ou dor abdominal (na barriga), constipação (prisão
de ventre), diarreia, desconforto epigástrico (sensação de
queimação ou de peso que pode aparecer após ingerir alimentos),
flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), gastrite
(lesão do estômago), sangramento gastrintestinal (no estômago e
intestino que podem ser observados através de sangue vivo ou
“pisado” – com coloração marrom escura – no vômito e/ou fezes),
pancreatite (inflamação do pâncreas), indigestão, náuseas (enjoo),
perfuração, estomatite (inflamação da mucosa da boca que gera
várias lesões conhecidas popularmente como aftas), úlcera (ferida
no estômago) e vômitos.

Distúrbios hepatobiliares (fígado/bile):

Casos fatais de hepatite (inflamação do fígado) e icterícia
(coloração amarelada de pele e mucosas sinalizando alteração da
função do fígado).

Procure imediatamente seu médico se observar icterícia durante o
uso de Farmoxicam.

Distúrbios mamários e do sistema
reprodutivo:

Diminuição reversível da fertilidade feminina (diminuição
reversível da capacidade da mulher engravidar).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:

Alopecia (perda de cabelos), angioedema (inchaço das partes mais
profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica),
vários graus de reação alérgica na pele que podem ser observadas
desde vermelhidão, coceira até aparecimento de regiões em que as
células morrem gerando complicações graves, passando por lesões
descamativas, bolhosas e inchaços.

Distúrbios renais e urinários:

Síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteína
na urina), glomerulonefrite (inflamação das células renais
responsáveis pela filtração, glomérulos), nefrite intersticial
(tipo de inflamação nos rins) e insuficiência renal (diminuição da
função dos rins).

Distúrbios Gerais:

Edema (inchaço, principalmente no tornozelo) e mal-estar.

Exames laboratoriais:

Anticorpos antinucleares (ANA) positivos (indicativos de doença
autoimune), elevações reversíveis de nitrogênio da ureia sanguínea
e da creatinina (substâncias encontradas na urina), diminuição na
hemoglobina e no hematócrito (exame que fornece uma estimativa do
número de glóbulos vermelhos no sangue) sem associação evidente com
sangramento gastrintestinal, aumento dos níveis de transaminase
(enzima presente nas células do fígado), aumento ou diminuição de
peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Farmoxicam

Cada cápsula de piroxicam contém:

O equivalente a 20 mg de piroxicam.

Excipientes

: lactose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e
laurilsulfato de sódio.

Superdosagem do Farmoxicam

Em caso de superdose com Farmoxicam recomenda-se tratamento
sintomático (dos sintomas) e de suporte. Não há antídotos
específicos. Estudos indicam que a administração de carvão ativado
pode resultar em uma redução na absorção ou reabsorção do
piroxicam, reduzindo assim a quantidade total de fármaco ativo
(medicamento funcionando no corpo) disponível.

Embora não haja estudos até o momento, hemodiálise (diálise
sanguínea), provavelmente, não é útil na tentativa de eliminar o
piroxicam já que grande porcentagem do fármaco se liga às proteínas
plasmáticas (proteínas do sangue).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Farmoxicam

Ácido acetilsalicílico

Assim como outros AINEs, o uso de Piroxicam (substância ativa)
em associação ao ácido acetilsalicílico, ou o uso concomitante de
dois AINEs, não é recomendado, pois não existem dados adequados
para se demonstrar que a combinação produza maior eficácia do que
aquela atingida com o fármaco em separado, e o potencial para
reações adversas é aumentado.

Estudos em humanos demonstraram que o uso concomitante de
Piroxicam (substância ativa) e de ácido acetilsalicílico resulta em
redução dos níveis plasmáticos do Piroxicam (substância ativa) em
cerca de 80% dos valores normais.

O Piroxicam (substância ativa) interfere no efeito
antiplaquetário do ácido acetilsalicílico em baixa dosagem e pode,
assim, interferir no tratamento profilático de doença CV com ácido
acetilsalicílico.

Anticoagulantes

Sangramento foi raramente relatado quando Piroxicam (substância
ativa) foi administrado a pacientes recebendo anticoagulantes
cumarínicos. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente
quando Piroxicam (substância ativa) e anticoagulantes orais forem
administrados concomitantemente.

O Piroxicam (substância ativa), assim como ocorre com outros
AINEs, diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de
sangramento. Este efeito deve ser levado em conta sempre que o
tempo de sangramento for avaliado.

Antiácidos

O uso concomitante de antiácidos não interfere com os níveis
plasmáticos de Piroxicam (substância ativa).

Anti-hipertensivos incluindo os diuréticos, inibidores
da enzima conversora da angiotensina (ECA), antagonistas da
angiotensina II e betabloqueadores

Os AINEs podem diminuir a eficácia dos diuréticos e de outros
fármacos anti-hipertensivos incluindo inibidores da ECA,
antagonistas da angiotensina II e betabloqueadores. Em pacientes
com comprometimento da função renal (por ex., pacientes
desidratados ou idosos com a função renal comprometida), a
coadministração de inibidores da ECA ou de antagonistas da
angiotensina II e/ou diuréticos com inibidores da ciclooxigenase,
pode aumentar a deterioração da função renal, incluindo a
possibilidade de insuficiência renal aguda, que é geralmente
reversível.

A ocorrência destas interações deve ser considerada em pacientes
sob administração de Piroxicam (substância ativa) com inibidores da
ECA ou de antagonistas da angiotensina II e/ou diuréticos.
Portanto, a administração concomitante destes medicamentos deve ser
feita com cautela, especialmente em pacientes idosos. Os pacientes
devem ser adequadamente hidratados e deve-se avaliar a necessidade
de monitoramento da função renal no início do tratamento
concomitante e periodicamente.

Glicosídeos cardíacos (digoxina e
digitoxina)

Os AINES podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a
taxa de filtração glomerular (TGF) e aumentar os níveis de
glicosídeos plasmáticos. O uso concomitante de digoxina ou
digitoxina não afeta a concentração plasmática de Piroxicam
(substância ativa) nem da digitoxina ou da digoxina.

Cimetidina

Resultados de dois estudos mostraram um pequeno aumento na
absorção de Piroxicam (substância ativa) após administração de
cimetidina, mas não houve alteração significativa nos parâmetros de
eliminação. A cimetidina aumenta a área sob a curva (AUC0-120h) e
Cmáx de Piroxicam (substância ativa) em aproximadamente 13% a 15%.
Não houve diferença significativa nas constantes de eliminação e na
meia-vida. O pequeno, mas significativo aumento na absorção não é
considerado clinicamente significativo.

Colestiramina

Colestiramina mostrou aumentar o clearance oral e diminuir a
meia-vida do Piroxicam (substância ativa). Para diminuir esta
interação, é prudente administrar Piroxicam (substância ativa) pelo
menos 2 horas antes ou 6 horas depois de administrar a
colestiramina.

Corticosteroides

Aumento do risco de ulceração gastrintestinal ou
sangramento.

Ciclosporina

Aumento do risco de nefrotoxicidade.

Lítio e outros agentes ligantes a proteínas

Piroxicam (substância ativa) possui alta ligação proteica e,
assim, pode deslocar outros fármacos ligados às proteínas. O médico
deve estar atento para alterações na posologia quando administrar
Piroxicam (substância ativa) a pacientes recebendo fármacos de alta
ligação proteica. Foi relatado que AINEs, incluindo Piroxicam
(substância ativa), aumentam o steady state dos níveis plasmáticos
do lítio. É recomendável que esses níveis sejam monitorados quando
a terapia com Piroxicam (substância ativa) for iniciada, ajustada
ou descontinuada.

Metotrexato

Quando o metotrexato for administrado concomitantemente com
AINEs, incluindo Piroxicam (substância ativa), os AINEs podem
diminuir a eliminação do metotrexato, resultando em aumento dos
níveis plasmáticos de metotrexato. Recomenda-se cuidado,
especialmente em pacientes recebendo altas doses de
metotrexato.

Tacrolimo

Possibilidade de aumento do risco de nefrotoxicidade quando
AINEs são coadministrados com tacrolimo.

Exclusivo Piroxicam (substância ativa) Gel 5
mg/g

Não se conhece a interação do uso tópico de Piroxicam
(substância ativa) com outros medicamentos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Feldene®.

Ação da Substância Farmoxicam

Resultados de Eficácia


O Piroxicam (substância ativa) foi comparado ao naproxeno no
tratamento de artrite reumatoide. Melhora significativa foi
observada no final do tratamento com cada droga, contudo Piroxicam
(substância ativa) foi significativamente mais eficaz do que o
naproxeno em diminuir a duração da rigidez matinal.

Pacientes com dismenorreia primária foram incluídas em um estudo
para avaliar a eficácia de Piroxicam (substância ativa) na cólica
menstrual e sintomas associados. O Piroxicam (substância ativa)
proporcionou um alívio significativo da dor menstrual e reduziu a
necessidade de paracetamol como analgésico complementar. O fármaco
foi bem tolerado e não apresentou diferença com o grupo placebo em
relação a eventos adversos.

Em 2 estudos paralelos, Piroxicam (substância ativa) foi
considerado bem tolerado e significativamente mais eficaz do que
placebo no alívio da dor moderada a grave, inchaço e limitação de
movimentos resultantes de lesões musculoesqueléticas agudas. A
eficácia e tolerância de Piroxicam (substância ativa) foram
comparadas a indometacina e naproxeno e em todos os grupos de
tratamento, a dor espontânea, dor ao movimento e inchaço das
articulações foram significativamente reduzidas em até três dias
após o início do tratamento. A avaliação geral da eficácia foi
excelente ou boa em mais de 80% dos pacientes. O Piroxicam
(substância ativa) foi significativamente melhor tolerado pelos
pacientes.

O Piroxicam (substância ativa) foi comparado ao paracetamol e
placebo no alívio da dor pós-operatória dentária. O Piroxicam
(substância ativa) apresentou mais alívio da dor do que placebo e
não apresentou diferença significativa em relação ao paracetamol na
eficácia analgésica.

Pacientes com artrite gotosa aguda foram tratados com Piroxicam
(substância ativa) em um estudo multicêntrico. O alívio da dor foi
perceptível dentro de 4 horas após a primeira dose e
posteriormente, com o alívio precoce de outros sintomas associados
com a artrite gotosa aguda. O Piroxicam (substância ativa) foi bem
tolerado e foi altamente eficaz e seguro no tratamento de gota
aguda.

Um estudo multicêntrico, não comparativo foi realizado por 156
médicos em 8 países europeus para avaliar a eficácia e tolerância
de Piroxicam (substância ativa) no tratamento da osteoartrose. Na
avaliação global, os investigadores avaliaram a eficácia do
Piroxicam (substância ativa) moderada em 82% dos pacientes enquanto
a tolerância foi considerada excelente ou boa em 92% dos casos. Os
dados mostram que Piroxicam (substância ativa) é eficaz e
proporciona tolerância muito favorável no tratamento da
osteoartrite.

Referências

1. Fenton SF, Et al: A
double-blind, crossover, multicenter study of Piroxicam (substância
ativa) and naproxen in rheumatoid arthritis. Curr Ther Res 1988;
44:1058-1070.2. Saltveit T:Piroxicam (substância ativa) in primary
dysmenorrhea. Acta Obstet Gynecol Scand 64:635-637, 1985.
3. Heere LP: Piroxicam (substância ativa) in acute musculoskeletal
disorders and sports injuries. Am J Med 1988 May
20;84(5A):50-5.
4. Melzack R, Et al: Piroxicam (substância ativa) versus
acetaminophen and placebo for the relief of postoperative dental
pain. Current Therapeutic Research, 1985, 37:1134-4.
5. Murphy JE: Piroxicam (substância ativa) in the treatment of
acute gout: A multicenter open study in general practice. J Int Med
Res, 1979, 7: 507.
6. Dessaim P, Et al: Piroxicam (substância ativa) in the treatment
of osteoarthrosis: A multicenter study in general practice
involving 1218 patients. J Int Med Res, 1979, 7: 335.

Exclusivo Piroxicam (substância ativa) Solução para
uso intramuscular 20 mg/mL

Foi realizado um estudo envolvendo 64 pacientes com cólica renal
aguda para avaliar os efeitos terapêuticos de Piroxicam (substância
ativa) intramuscular 40 mg versus 75 mg de diclofenaco sódico
intramuscular, ambos em dose única. O grau de dor foi analisado
segundo a Escala Visual Análoga. O Piroxicam (substância ativa)
intramuscular pode ser usado com sucesso no tratamento de cólica
renal aguda e apresenta início de ação mais rápido e efeito
prolongado em relação ao diclofenaco sódico.

Um estudo prospectivo e multicêntrico foi desenhado e
implementado para determinar a eficácia e segurança de Piroxicam
(substância ativa) solução intramuscular no tratamento de desordens
musculoesqueléticas agudas. Um total de 1.058 pacientes de 165
centros médicos na Itália foi estudado. As doenças tratadas com
mais frequência foram lombalgia, tensões e periartrite. Em uma
dosagem de 40 mg em dose única diária em um período de 2 dias e 5
dias adicionais de doses diárias de 20 mg, os sinais e sintomas de
dor e restrição de movimento foram significativamente reduzidos em
intensidade já no terceiro dia de tratamento, com melhoria
adicional vista sobre o sétimo dia. No início do tratamento, os
sintomas foram classificados como de moderada ou grave intensidade
em quase todos os pacientes, mas no terceiro dia, a percentagem de
pacientes com sintomas leves ou mesmo nenhum variou de 37% a 63%.
No sétimo dia, 73% a 84% dos pacientes tiveram sintomas leves ou
nenhum. Os efeitos colaterais foram relatados ou observados em 9,2%
dos pacientes. A maioria dos efeitos secundários foi de gravidade
leve, mas o tratamento foi interrompido em 23 (2,1%) pacientes por
causa de reações adversas. Nenhum dos efeitos secundários graves,
tais como a úlcera, hemorragia, ou choque anafilático, foram
observados ou relatados. A eficácia do tratamento, a partir de uma
avaliação global pelos pacientes e investigadores, foi classificada
como boa ou muito boa em 75% a 79% dos pacientes; a segurança
sistêmica foi considerada boa ou muito boa de 88% a 91%, a
segurança local foi boa de 87% a 94% dos pacientes estudados.

Referências

1. M. Eandi et al: injectable
Piroxicam (substância ativa) in acute musculoskeletal disords:
results of a large multicenter study. Current Therapeutic Research
1989 Vol 45 385-97.
2. Al-Waili NS1, Saloom KY. Intramuscular Piroxicam (substância
ativa) versus intramuscular diclofenac sodium in the treatment of
acute renal colic: double-blind study. Eur J Med Res. 1999 Jan
26;4(1):23-6.

Exclusivo Piroxicam (substância ativa) Supositórios
20 mg

A tolerabilidade local, segurança e eficácia do meloxicam
supositórios de 15 mg foram comparados com Piroxicam (substância
ativa) 20 mg supositórios ao longo de um período de 3 semanas em um
estudo randomizado em pacientes com osteoartrite. Os pacientes
foram randomizados 2:1 para receber meloxicam (n = 216) ou
Piroxicam (substância ativa) (n = 109). Mais de 90% de pacientes e
pesquisadores avaliaram a tolerabilidade local de ambos os
tratamentos como boa ou muito boa (endpoint primário). Não houve
diferença significativa entre os grupos. A eficácia global foi
relatada por cerca de 80% dos pacientes em ambos os grupos para ser
bom ou muito bom.

Um segundo estudo que avaliou a eficácia de supositórios de
Piroxicam (substância ativa) 20 mg, administrada uma vez ao dia
durante 4 semanas, incluiu 96 pacientes que sofrem de osteoartrite
e 20 pacientes que sofrem de artrite reumatoide. Os escores dos
parâmetros medidos (dor, inchaço, limitação de movimento)
diminuíram significativamente 2 e 4 semanas após o início da
terapia. A auto-avaliação da dor e rigidez dos pacientes também
melhoraram significativamente durante o estudo. Avaliação global da
eficácia e tolerância foi excelente ou bom em mais de 80% dos
pacientes.

Em dor pós-operatória, o Piroxicam (substância ativa) foi
avaliado em um estudo que incluiu um grupo de 51 pacientes
submetidos a procedimento cirúrgico ortopédico (reconstrução
ligamentar, osteotomia tibial e substituição total de joelho) dos
quais 26 receberam Piroxicam (substância ativa) (40 mg IM seguidos
de 20 mg via retal, oral ou IM diariamente) e 25 placebo por
período máximo de 6 dias. Os pacientes poderiam solicitar analgesia
suplementar se necessário durante o período. Todos os pacientes
receberam no dia 1 pós-cirurgia Piroxicam (substância ativa) 40 mg
por via oral, retal ou IM sendo que nos demais dias (2, 3 e, se
necessário, 4 e 5) doses complementares de Piroxicam (substância
ativa) ou placebo pela manhã. O grupo tratado com Piroxicam
(substância ativa) apresentou maior eficácia que o placebo tanto em
relação a controle de dor, como inchaço e movimentação precoce.

Outro estudo sobre eficácia de Piroxicam (substância ativa)
supositório em dor pós-operatória avaliou de forma aberta e não
randomizada 30 pacientes submetidas à perineoplastia. Todas as
pacientes incluídas apresentavam dor de moderada a forte
intensidade e a posologia de Piroxicam (substância ativa) foi de 40
mg (1 supositório de 12 em 12 horas) nos dias 1 e 2 e 20 mg (1
supositório ao dia) nos dias 3, 4 e 5. Observou-se a partir da 7ª
hora redução significativa da dor em relação ao escore de dor basal
(plt;0,01). Ao final do período de observação, 10% das pacientes
persistiam com edema local leve, 96,7% urinaram espontaneamente
logo após a retirada da sonda vesical e a avaliação clínica global
foi considerada ótima ou boa em 94% dos casos.
Em dismenorreia primaria foi realizado estudo em 26 mulheres com
idades entre 18 e 44 anos randomizado e comparativo entre Piroxicam
(substância ativa) 20 mg por via retal (n=7), placebo (n=6) ou
naproxeno sódico 550 mg via retal (n=7). O Piroxicam (substância
ativa) demonstrou maior eficácia no controle da dor e sintomas
relacionados à dismenorreia quando comparado tanto a placebo quanto
a naproxeno.

O Piroxicam (substância ativa) por via retal também foi avaliado
em um trabalho envolvendo 33 pacientes para uma serie de doenças
reumáticas, inflamatórias e articulares degenerativas (poliarterite
crônica, espondilite anquilosante, pseudo-poliarterite rizomélica
osteoartrite de joelho, artrite gotosa incluindo gota aguda,
periarterite escápulo-humeral, patologia de disco intervertebral)
incluindo quem utilizou Piroxicam (substância ativa) nas doses de
30 mg ou 40 mg. Seu efeito anti-inflamatório e analgésico foi
observado em todos os casos com maior resposta nos pacientes com
artrite gotosa aguda. Neste mesmo estudo foi realizada avaliação
farmacocinética com comparação de dados históricos relativos à
apresentação oral de Piroxicam (substância ativa) evidenciando
concentrações séricas semelhantes nas 2 apresentações (oral e
supositórios).

Estudos de farmacocinética também foram realizados e
evidenciaram concentrações plasmáticas semelhantes entre as 2
apresentações (oral e retal).

Referências

1. Carrabba M.; Paresce E.;
Angelini M.; Galanti A.; Marini M.G.; Cigarini P. A comparison of
the local tolerability, safety and efficacy of meloxicam and
Piroxicam (substância ativa) suppositories in patients with
osteoarthritis: a single-blind, randomized, multicentre study.
Current Medical Research and Opinion. 1995, v. 13, n. 6, p.
343-355.
2. Heynen G, Dessain P: Piroxicam (substância ativa) suppositories
for osteoarthritis and rheumatoid arthritis: an open multicentre
study in 116 patients; Eur J Rheumatol Inflamm. 1983;6(1):134-8
3. Bastos AC, Ramos LO e Bagnoli VR. Piroxicam (substância ativa)
Supositório no Pós-Operatório de Perineoplastia.J Bras Ginecol
1986; 96(7): 363-368.
4. Costa S, Mioli M, Ravaioli R et al. Prostaglandin Synthetase
Piroxicam (substância ativa)Beta-Cyclodextrin In The Treatment Of
Primary Dismenorrhea. Curr Ther Res 1987; 42(1): 156-164.
5. Neuman M. A Clinical And Pharmacokinetic Study of Piroxicam
(substância ativa) Administered as Rectal Suppository. Drug Expert
Clin Res 1981; 7(1): 15-24.
6. Schiantarelli P, Acerbi D, Bovis G. Some Pharmacokinetic
Properties and Bioavailability by Oral and Rectal Route of
Piroxicam (substância ativa) in Rodents and in Man. Drug Res 1981;
31(1): 92-97.
7. Michotte Y, Van Klaveren HP, Detaevenier MR et al.
Bioequivalence of Two Formulations of Piroxicam (substância ativa).
Drug Res 1991; 41(1): 244-246.

Exclusivo Piroxicam (substância ativa) Gel 5
mg/g

Foi realizado um estudo duplo-cego em que Piroxicam (substância
ativa) 0,5%, em administrações de 5 mg 4 vezes ao dia, foi
comparado a um gel-placebo no tratamento de afecções agudas de
tecidos moles (entorses acromioclaviculares, supra-espinhosos ou de
tornozelo, ou ainda, tendinite de Aquiles). Dos 200 pacientes
envolvidos no estudo (100 por tratamento), apenas 6 do grupo que
recebia Piroxicam (substância ativa) (6%) descontinuaram o
tratamento devido à ineficácia, comparado a 42 (42%) do grupo
placebo (p lt; 0,001). Foram observadas reduções significativas na
dor (espontânea ou de movimento), grau de restrição das
articulações, limiar de pressão e sensibilidade do local afetado
com Piroxicam (substância ativa) gel em relação ao placebo. O tempo
para obtenção da melhora dos sintomas foi menor com Piroxicam
(substância ativa) gel. A avaliação geral da eficácia e melhora das
afecções foi melhor no grupo recebendo Piroxicam (substância ativa)
do que no que recebia placebo (p lt; 0,0001). Tanto o gel contendo
Piroxicam (substância ativa) quanto o placebo foram bem tolerados.
Sete pacientes recebendo gel com 0,5% de Piroxicam (substância
ativa) e quinze recebendo placebo relataram eventos adversos
principalmente relacionados à pele. Desta forma, este estudo
demonstra que Piroxicam (substância ativa) gel, 5 mg
administrado 4 vezes ao dia é eficaz no tratamento de problemas
músculo-esqueléticos (entorses e tendinites), além de ser bem
tolerado.

Cento e oitenta e quatro pacientes (n=184) com osteoartrite
sintomática do joelho confirmada radiologicamente foram avaliados
em um estudo randomizado duplo-cego, tratados com Piroxicam
(substância ativa) gel 0,5% ou gel homeopático 3x/dia durante 4
semanas. Os end-points principais foram a diminuição da dor ao
andar mensurada na escala visual analógica (EVA) de dor bem como no
índice articular de Ritchie. A redução da dor foi de 16,5 mm na EVA
no grupo que utilizou homeopatia (n = 86) e 8,1 mm no grupo
Piroxicam (substância ativa) (n = 86); a diferença entre os grupos
de tratamento foi de 8,4 mm (95% intervalo de confiança 0,8-15,9),
e após o ajuste para a dor no início do estudo que foi de 6,8 mm
(95% intervalo de confiança -0,3 a 13,8). Não houve diferença
significativa entre os grupos de tratamento no índice articular de
Ritchie (P = 0,78).

Referências

Piroxicam (substância ativa) 0,5%
topical gel compared to placebo in the treatment of injuries: a
d-blind study comparing efficacy and safety’, A.L. Russel, Clin.
Invest. Med., Volume 14:1 pp. 35-43. Por favor, confirmar
referência.
Van Haselen RA, Fisher PA; A randomized controlled trial comparing
topical Piroxicam (substância ativa) gel with a homeopathic gel in
osteoarthritis of the knee; Rheumatology (Oxford). 2000
Jul;39(7):714-9.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Feldene®.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

O Piroxicam (substância ativa) é um agente anti-inflamatório não
esteroide que possui também propriedades analgésicas e
antipiréticas. Edema, eritema, proliferação tecidual, febre e dor
podem ser inibidos em animais de laboratório pela administração de
Piroxicam (substância ativa). É eficaz independentemente da
etiologia da inflamação.

Embora o mecanismo de ação de Piroxicam (substância
ativa) não seja totalmente conhecido, estudos isolados in
vitro
e in vivo mostraram que Piroxicam (substância
ativa) interage em várias etapas da resposta imune e da inflamação
através da:

  • Inibição da síntese de prostanoides, incluindo as
    prostaglandinas, por inibição reversível da enzima
    ciclooxigenase;
  • Inibição da agregação dos neutrófilos;
  • Inibição da migração das células polimorfonucleares e monócitos
    para a área de inflamação;
  • Inibição da liberação de enzimas lisossomais de leucócitos
    estimulados;
  • Inibição da formação do ânion superóxido pelo neutrófilo;
  • Redução da produção do fator reumatoide sistêmico e do fluido
    sinovial em pacientes com artrite reumatoide soro-positiva.

Ficou estabelecido que Piroxicam (substância ativa) não atua
pela estimulação do eixo hipófise-adrenal. Estudos in
vitro
não revelaram qualquer efeito negativo sobre o
metabolismo cartilaginoso.
Em estudos clínicos, Piroxicam (substância ativa) mostrou-se eficaz
como analgésico em dores de várias etiologias (pós-trauma,
pós-episiotomia e pós-operatório). O início da analgesia é
imediato.

Em dismenorreia primária, os níveis aumentados de
prostaglandinas endometriais causam hipercontratilidade uterina,
resultando em isquemia uterina e consequente dor. O Piroxicam
(substância ativa), como um potente inibidor da síntese das
prostaglandinas, demonstrou reduzir esta hipercontratilidade
uterina e ser eficaz no tratamento da dismenorreia primária.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção e Distribuição

O Piroxicam (substância ativa) é bem absorvido após a
administração oral ou retal. Com a ingestão de alimentos, há uma
leve diminuição na velocidade da absorção, porém não atinge a
extensão da mesma. Concentrações plasmáticas estáveis são mantidas
durante o dia com apenas uma administração diária. Tratamento
contínuo com 20 mg/dia, durante um ano, produz níveis sanguíneos
similares aos observados depois de alcançado o steady state .

As concentrações plasmáticas do fármaco são proporcionais nas
doses de 10 mg e 20 mg e geralmente alcançam o pico dentro de 3 a 5
horas após a administração. A dose única de 20 mg geralmente produz
níveis de pico plasmático de Piroxicam (substância ativa) de 1,5 a
2 mcg/mL, enquanto que a concentração plasmática máxima do fármaco,
após ingestão diária contínua de 20 mg de Piroxicam (substância
ativa), usualmente se estabiliza entre 3 e 8 mcg/mL. A maioria dos
pacientes alcançam o steady state dos níveis plasmáticos dentro de
7 a 12 dias.

O tratamento com dose de ataque de 40 mg/dia nos primeiros 2
dias, seguida de 20 mg/dia nos dias subsequentes, permite uma alta
porcentagem de alcance (aproximadamente 76%) dos níveis de steady
state imediatamente após a segunda dose. Os níveis de steady state,
a área sob a curva e a meia-vida de eliminação são similares aos
obtidos após administração de 20 mg diários.

O estudo comparativo da biodisponibilidade de doses múltiplas de
Piroxicam (substância ativa) nas formas cápsulas e solução para uso
intramuscular mostrou que, após a administração intramuscular de
Piroxicam (substância ativa), o nível plasmático foi
significantemente maior do que os obtidos com ingestão de cápsula
durante os 45 minutos após a administração no primeiro dia, durante
os 30 minutos no segundo dia e os 15 minutos no sétimo dia. As duas
formulações são bioequivalentes.

Metabolismo e Eliminação

O Piroxicam (substância ativa) é extensamente metabolizado,
sendo que menos de 5% da dose diária é excretada de forma
inalterada na urina e nas fezes. O metabolismo do Piroxicam
(substância ativa) é predominantemente mediado via citrocromo P450
CYP2C9 no fígado. Uma importante via metabólica é a hidroxilação do
anel piridil do Piroxicam (substância ativa), seguida por
conjugação com ácido glicurônico e eliminação urinária. O tempo de
meia-vida plasmática é de aproximadamente 50 horas no homem.

O Piroxicam (substância ativa) deve ser administrado com cautela
a pacientes com conhecida ou suspeita de metabolizadores fracos
CYP2C9, baseados no histórico prévio/experiência com outros
substratos CYP2C9, uma vez que podem apresentar níveis plasmáticos
altos anormais devido à redução do clearance metabólico (vide o
item 5. Advertências e Precauções – Metabolizadores Fracos dos
Substratos CYP2C9).

Farmacogenética

A atividade de CYP2C9 é reduzida em indivíduos com polimorfismos
genéticos como os polimorfismos CYP2C9*2 e CYP2C9*3. Dados
limitados de dois relatórios publicados mostraram que os pacientes
com genótipos CYP2C9*1/*2 heterozigótico (n=9), CYP2C9*1/*3
heterozigótico (n=9) e CYP2C9*3/*3 homozigótico (n=1) mostraram
níveis sistêmicos de Piroxicam (substância ativa) 1,7; 1,7 e 5,3
mais altos, respectivamente, que os pacientes com CYP2C9*1/*1
(n=17, genótipo metabolizador normal) após a administração de uma
dose oral única. Os valores médios da meia-vida de eliminação de
Piroxicam (substância ativa) dos pacientes com genótipos
CYP2C9*1/*3 (n=9) e CYP2C9*3/*3 (n=1) foram 1,7 e 8,8 vezes maiores
que dos pacientes com CYP2C9*1/*1 (n=17). Estima-se que a
frequência do genótipo homozigótico *3/*3 seja de 0% a 5,7% em
vários grupos étnicos.

Dados de Segurança Pré-clínicos

Estudos de toxicidade subagudos e crônicos foram realizados com
ratos, camundongos, cães e macacos, usando doses que variavam de
0,3 mg/kg/dia a 25 mg/kg/dia. A última dose é aproximadamente 90
vezes a dose recomendada para humanos. A única patologia observada
foi caracteristicamente associada com a toxicidade em animais por
AINEs; isto é, necrose papilar renal e lesão gastrintestinal. No
que diz respeito a essas últimas, os macacos mostraram-se os mais
resistentes para tais efeitos, enquanto os cães, os mais
sensíveis.

Exclusivo Cápsulas 20 mg, Comprimido de dissolução
instantânea 20 mg

Um estudo comparativo da farmacocinética e biodisponibilidade de
doses múltiplas de Piroxicam (substância ativa), nas formas de
comprimidos de dissolução instantânea e cápsulas, mostrou que após
administração de doses únicas diárias durante 14 dias, os perfis
dos tempos das concentrações plasmáticas médias de Piroxicam
(substância ativa) para as duas formas farmacêuticas estudadas
foram praticamente sobreponíveis. Não houve diferenças
significantes entre os valores médios de Cmáx, Cmín, T1/2 e Tmáx no
steady state. Este estudo concluiu que Piroxicam (substância ativa)
comprimidos de dissolução instantânea é bioequivalente a cápsulas
quando administrado em doses únicas diárias. Estudos de doses
únicas demonstraram bioequivalência quando os comprimidos de
dissolução instantânea são administrados com ou sem água.

Exclusivo Piroxicam (substância ativa) Gel 5
mg/g

Propriedades Farmacodinâmicas

O Piroxicam (substância ativa) é um agente anti-inflamatório não
esteroide (AINE) utilizado no tratamento de condições
inflamatórias. Embora o mecanismo de ação deste agente não seja
totalmente conhecido, o Piroxicam (substância ativa) inibe a
síntese e a liberação de prostaglandinas por inibição reversível da
enzima ciclooxigenase.

Propriedades Farmacocinéticas

Baseado em vários estudos de farmacocinética e de distribuição
tecidual em ratos e em cães, Piroxicam (substância ativa) gel 0,5%
é contínua e gradualmente absorvido desde a pele até a musculatura
ou líquido sinovial. Em adição, o equilíbrio de absorção entre a
pele e o músculo ou líquido sinovial parece ser alcançado
rapidamente em poucas horas após a aplicação.

Em um estudo de doses múltiplas de Piroxicam (substância ativa)
gel 0,5%, aplicado 2 vezes ao dia (dose total diária equivalente a
20 mg de Piroxicam (substância ativa)) por 14 dias, os níveis
plasmáticos aumentaram lentamente durante o decorrer do tratamento,
chegando a mais de 200 ng/mL no quarto dia.

Os níveis plasmáticos de steady state (estado de equilíbrio)
foram em média entre 300 ng/mL e 400 ng/mL, e os valores médios
permaneceram abaixo de 400 ng/mL, mesmo no 14º dia de tratamento.
Os níveis de Piroxicam (substância ativa) gel observados no
equilíbrio foram aproximadamente 5% dos observados em pacientes
recebendo doses orais similares (20 mg/dia). A meia-vida
de eliminação neste estudo foi calculada em aproximadamente 79
horas. Em humanos, o gel demonstrou ser bem tolerado na pele de
voluntários com sensibilidade cutânea.

A meia-vida sérica de Piroxicam (substância ativa) é de
aproximadamente 50 horas.

Dados de Segurança Pré-clínicos

Estudos de toxicidade subaguda e crônica foram realizados em
ratos, camundongos, cães e macacos, usando doses parenterais que
variaram de 0,3 mg/kg/dia a 25 mg/kg/dia. Os dados não-clínicos
mostram efeitos típicos de um AINE não seletivo da COX; a saber,
necrose papilar renal e lesões gastrintestinais. No que diz
respeito a este último, o macaco provou ser bastante resistente a
este efeito e o cão extraordinariamente sensível. Em estudos de
toxicidade reprodutiva, o Piroxicam (substância ativa) aumenta a
incidência de distocia e prolongamento do trabalho de parto em
animais, quando a administração do medicamento é continuada durante
a gravidez. A administração de inibidores da síntese de
prostaglandinas também tem demonstrado resultar em um aumento da
perda pré- e pós-implantação. Essas observações foram feitas usando
dosagem parenteral, e, como mencionado no sub-item “Propriedades
Farmacocinéticas”, os níveis plasmáticos de equilíbrio do Piroxicam
(substância ativa) obtidos em pacientes usando o gel tópico são
apenas cerca de 5% dos alcançados utilizando uma dose equivalente
do produto parenteral.

Estudos de toxicidade aguda e crônica e de irritação têm sido
conduzidos adicionalmente usando produtos dérmicos. Em um estudo de
toxicidade aguda, Piroxicam (substância ativa) gel foi aplicado
topicamente em dose única de 5 g/kg em ratos albinos (200 a 300
vezes a aplicação clínica recomendada). Não foram observadas
mortes, sinais clínicos de toxicidade, irritação na pele e nem
alterações significantes na autópsia. Foi realizado um estudo
durante 1 mês em ratos albinos em que um grupo recebeu aplicação
diária de 1 g do gel na pele dorsal, um outro grupo foi tratado com
o veículo e o terceiro grupo serviu como controle não tratado .
Neste estudo, não foram observadas irritação da pele no local do
tratamento nem alterações hematológicas relacionadas ao fármaco, em
parâmetros químicos laboratoriais, peso dos órgãos, histopatologia
ou autópsia. O gel também foi avaliado em relação à irritação
primária da pele, irritação nos olhos e fototoxicidade em coelhos e
em relação à fotoalergia e potencial de sensibilização da pele em
cobaias, todos de acordo com os protocolos padrão estabelecidos.
Não houve reações na pele intacta dos coelhos após a aplicação de
Piroxicam (substância ativa) gel 0,5% ou de veículo. Na pele
lesada, Piroxicam (substância ativa) gel produziu leve eritema e
edema, que foram um pouco maiores do que na administração do
veículo.

O efeito anti-inflamatório e analgésico do gel de
Piroxicam (substância ativa) 0,5% foram estudados em ratos e
cobaias utilizando um modelo padrão de dor e inflamação tais
como:

Edema de pata induzido por carragenina, eritema ultravioleta na
cobaia e edema traumático em ratos, dor induzida por leveduras em
ratos, eritema no abdômen induzido por óleo de algodão em cobaias,
formação de granuloma induzido por cera de algodão em ratos e
indução adjuvante de artrite em ratos. O gel de Piroxicam
(substância ativa) 0,5% foi comparável ao gel de indometacina 1% em
todos os modelos e foi comparável ao Piroxicam (substância ativa)
administrado oralmente na inibição de inflamação no modelo de edema
de pata em ratos.

O Piroxicam (substância ativa) tópico é um agente
anti-inflamatório não esteroide, que possui também propriedade
analgésica. Edema, eritema, proliferação de tecido, febre e dor
podem ser inibidos em animais de laboratório pela administração de
Piroxicam (substância ativa) gel.

Não foram observados efeitos teratogênicos após a administração
oral de Piroxicam (substância ativa) em testes com animais. O
Piroxicam (substância ativa) inibe a síntese e a liberação das
prostaglandinas através da inibição reversível da enzima
ciclooxigenase. Esse efeito, assim como ocorre com outros AINEs,
foi associado a um aumento da incidência de distocia e
prolongamento do trabalho de parto em animais, quando o fármaco é
administrado até o final da gravidez. Sabe-se que fármacos
anti-inflamatórios não esteroides podem também induzir o fechamento
do ducto arterioso em crianças.

Estudos preliminares indicam que, após administração oral,
existe Piroxicam (substância ativa) no leite materno em uma
concentração de aproximadamente 1% do que é alcançado no plasma
após administração oral.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Feldene®.

Cuidados de Armazenamento do Farmoxicam

Farmoxicam cápsula deve ser conservado em temperatura ambiente
(entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas

Cápsula de gelatina de coloração vinho com pó granulado branco a
levemente amarelado/amarronzado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e vocêobserve alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Farmoxicam

M.S. 1.4107.0043

Farm. Resp.:

Fabiana Costa Firmino – CRF/MG-19.764

Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.

Rua São Francisco, 1300 – Américo Silva
CEP 35590-000 – Lagoa da Prata – MG
CNPJ 02.501.297/0001-02
Indústria Brasileira

SAC: 0800 0373322

Farmoxicam, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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