Fanclomax Bula

Fanclomax

  • Herpes zoster agudo;
  • Infecções por Herpes simplex – tratamento ou
    supressão do herpes genital recorrente em pacientes
    imunocompetentes (com imunidade normal);
  • Infecções por Herpes simplex – tratamento de
    infecções mucocutâneas recorrentes em pacientes imunocompetentes
    (com imunidade normal).

Como o Fanclomax funciona?


Fanclomax contém como princípio ativo o fanciclovir, a
forma oral de penciclovir. Fanciclovir é rapidamente convertido in
vivo em penciclovir que se dirige às células infectadas pelos
vírus, onde é rápida e eficientemente convertido em trifosfato
(mediado via timidina quinase induzida pelo vírus).

O trisfosfato de penciclovir permanece nas células infectadas
por mais de 12 horas, onde inibe a reprodução de DNA do vírus.

Após administração oral, fanciclovir é rápido e extensivamente
absorvido e rapidamente convertido ao componente ativo,
penciclovir.

Contraindicação do Fanclomax

Fanclomax é contraindicado a pacientes que apresentem
hipersensibilidade ao fanciclovir e aos componentes da formulação e
nos casos de hipersensibilidade conhecida ao penciclovir.

Como usar o Fanclomax

Fanclomax comprimidos deve ser usado via oral com ou sem
alimentos.

Herpes zoster

A dose recomendada é de 500 mg a cada 8 horas durante 7 dias. O
tratamento deve ser iniciado tão breve a Herpes zoster seja
diagnosticada.

Infecções por Herpes simplex

Primeiro episódio de infecções por herpes
genital

250 mg três vezes ao dia por cinco dias. Recomenda-se que o
tratamento seja iniciado o mais cedo possível após o início das
lesões.

Herpes genital recorrente

A dose recomendada é de 125 mg duas vezes ao dia durante 5 dias.
Recomenda-se iniciar o tratamento ao primeiro sinal ou sintoma do
herpes genital. A eficácia de fanciclovir não foi estabelecida
quando o tratamento é iniciado após 6 horas do início dos sintomas
ou lesões.

Supressão do herpes genital recorrente

A dose recomendada é de 250 mg duas vezes ao dia durante 1 ano.
A segurança e eficácia do tratamento com fanciclovir por mais de 1
ano não foi estabelecida.

Pacientes infectados pelo HIV

A dose recomendada é de 500 mg duas vezes ao dia durante 7 dias
para o tratamento de infecções orolabial recorrente ou Herpes
simplex genital.

Pacientes com insuficiência renal

Modificação da dose é habitualmente desnecessária em pacientes
com discreta alteração da função renal.

Em pacientes com comprometimento moderado a severo da função
renal, a frequência de administração deve ser diminuída
proporcionalmente ao grau de comprometimento avaliado pelo
clearance de creatinina. As seguintes alterações são
recomendadas.

*Hemodiálise.

Uso Pediátrico

Atualmente, os dados sobre a segurança e eficácia de fanciclovir
em crianças com menos de 18 anos são insuficientes e, portanto, o
seu uso em crianças não é recomendado.

Pacientes Idosos

Não são necessários ajustes de dosagens, a menos que a função
renal esteja comprometida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Fanclomax?


Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver
próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e
continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da
dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Fanclomax

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à
galactose (deficiência Lapp de lactase ou má absorção de
glicose-galactose), não devem tomar Fanclomax, pois ele possui
lactose em sua formulação.

Atenção:

Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com
cautela em portadores de Diabetes. Este medicamento contém
lactose.

O herpes genital é uma doença sexualmente transmissível. O risco
de transmissão é aumentado durante episódios agudos. Os pacientes
devem evitar relações sexuais quando os sintomas estiverem agudos
ou quando os sintomas estiverem presentes, mesmo se o tratamento
com um antivirótico já tiver sido iniciado.

Reações Adversas do Fanclomax

O fanciclovir foi bem tolerado em estudos realizados no homem.
Cefaleia e náusea foram relatadas em estudos clínicos. Estas
reações foram de natureza leve a moderada e ocorreram com
incidência similar em pacientes recebendo tratamento com
placebo.

Reação muito comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Transtorno de cefaleia (dor de cabeça).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Diarreia, tonturas, fadiga (fraqueza), flatulência (gases),
irritação gastrintestinal, náuseas, parestesia (sensações cutâneas
como frio e calor), prurido de pele (coceira intensa), pele Rash
(vermelhidão na pele).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Testes de função hepática anormal, sonolência (sono),
dismenorreia (falta de memória), eritema multiforme (reação
imunológica das mucosas e da pele), alucinações,
hiperbilirrubinemia (aumento da bilirrubina), disfunções cognitivas
(dificuldade de pensar/concentrar), icterícia (coloração amarelada
de pele e mucosas), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do
sangue), enxaqueca, desordem neutropênica, síndrome de Stevens-
Johnson (bolhas de coloração avermelhada), síndrome
trombocitopênica (diminuição do número das plaquetas no sangue),
necrólise epidérmica tóxica (doença demartológicas), urticária
(coceira), vômitos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de
Atendimento.

População Especial do Fanclomax

Grrávidas e lactantes

Embora estudos em animais não tenham demonstrado quaisquer
efeitos embriotóxicos ou teratogênicos com fanciclovir ou
penciclovir, a segurança de fanciclovir na gravidez humana não foi
estabelecida. Assim, fanciclovir não deve ser usado durante a
gravidez ou em mulheres que estejam amamentando, a menos que os
benefícios potenciais do tratamento compensem qualquer
possibilidade de risco. Estudos em ratos mostram que penciclovir é
excretado pelo leite de fêmeas lactantes recebendo fanciclovir por
via oral. Não há informações sobre a excreção pelo leite
humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgiãodentista.

Insuficiência Renal

Deve-se ter uma atenção especial a pacientes com função renal
comprometida, quando for necessário ajustar a dose.

Insuficiência Hepática e Idosos

Não são necessárias precauções especiais para pacientes com
insuficiência hepática ou idosos.

Crianças

Atualmente, os dados sobre a segurança e eficácia de fanciclovir
em crianças com menos de 18 anos são insuficientes e, portanto, o
seu uso em crianças não é recomendado.

Composição do Fanclomax

Cada comprimido de Fanclomax 125 mg contém:

125 mg de fanciclovir.

Excipientes:

lactose, povidona, amidoglicolato de sódio, celulose
microcristalina, estearato de magnésio.

Cada comprimido de Fanclomax 250 mg
contém:

250 mg de fanciclovir.

Excipientes:

lactose, povidona, amidoglicolato de sódio, celulose
microcristalina, estearato de magnésio. 

Apresentação do Fanclomax


125 mg

Cartucho contendo 1 blister com 10 comprimidos.

250 mg

Cartucho contendo 1 blister com 7 comprimidos.

250 mg

Cartucho contendo 3 blísteres com 7 comprimidos.

Via de administração: oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Fanclomax

Não há relatos de superdosagem aguda com fanciclovir. Tratamento
sintomático e de suporte devem ser administrados, se apropriado.
Insuficiência renal aguda foi relatada raramente em pacientes com
doença renal latente, onde a dose de fanciclovir não foi
apropriadamente reduzida para o nível da função renal.

Caso seja ingerida uma quantidade maior do que a indicada,
procure um centro de intoxicação ou uma emergência
imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Fanclomax

Nenhuma interação farmacocinética clinicamente significativa foi
identificada. Probenecida e outras drogas podem afetar os níveis
plasmáticos de penciclovir.

Os efeitos de algumas drogas podem mudar se tomadas em
combinação com outras drogas ou produtos à base de plantas. Isto
pode aumentar o risco de efeitos secundários graves ou pode causar
a sua medicação não funcione corretamente. Essas interações são
possíveis, mas nem sempre ocorrem. O seu médico ou farmacêutico
pode prevenir ou gerenciar interações, mudando a forma como você
usa seus medicamentos ou por acompanhamento de perto.

Para ajudar o seu médico ou farmacêutico dar-lhe os melhores
cuidados, não se esqueça de informar o seu médico ou farmacêutico
sobre todos os produtos que você usa (incluindo medicamentos,
drogas sem receita, e os produtos à base de plantas), antes de
iniciar o tratamento com este produto. Embora a utilização deste
medicamento, não iniciar, parar ou mudar a dose de outros
medicamentos que você está usando sem a aprovação do seu
médico.

Manter uma lista de todos os produtos que você usa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Fanclomax

 

 

 

Ação da Substância Fanclomax

Resultados de Eficácia


Herpes labial

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado com placebo foi
realizado em 701 adultos imunocompetentes com herpes labial
recorrente.

Pacientes com terapia iniciada dentro de 1 hora do início dos
primeiros sinais ou sintomas de um episódio de herpes labial
recorrente com Fanciclovir (substância ativa) 1500 mg em dose única
(n = 227), Fanciclovir (substância ativa) 750 mg duas vezes ao dia
(n = 220) ou placebo (n = 254) por 1 dia. O tempo médio de cura
entre os pacientes com lesões avançadas além da fase de pápula, foi
de 4,4 dias no grupo de 1500 mg de Fanciclovir (substância ativa)
dose única (n = 152), em comparação com 6,2 dias no grupo placebo
(n = 168).

A diferença no tempo médio de cura entre o placebo e grupos
tratados com Fanciclovir (substância ativa) 1500 mg foi de 1,3 dias
(95% CI: 0,6 – 2,0). Não houve diferença observada entre os
pacientes que receberam placebo ou Fanciclovir (substância ativa)
na proporção de pacientes com lesões que não avançaram além do
estágio de pápula; 33% para Fanciclovir (substância ativa)
1500 mg dose única e 34% para o placebo.

O tempo médio de dor e perda de sensibilidade foi de 1,7 dias em
pacientes tratados com 1500 mg de Fanciclovir (substância ativa)
dose única versus 2,9 dias, em doentes tratados com placebo.

Herpes Genital

Episódios recorrentes: Um estudo randomizado, duplo-cego,
controlado com placebo foi realizado em 329 adultos
imunocompetentes com herpes genital recorrente. Pacientes com
terapia iniciada até 6 horas após o primeiro sinal ou sintoma de um
episódio de herpes genital recorrente tanto com Fanciclovir
(substância ativa) 1000 mg duas vezes ao dia (n = 163) ou placebo
(n = 166) por 1 dia.

O tempo médio dos pacientes com cura entre os pacientes com
lesões avançadas além da fase de pápula foi de 4,3 dias em
pacientes tratados com Fanciclovir (substância ativa) (n = 125), em
comparação com 6,1 dias em tratados com placebo (n = 145). A
diferença no tempo médio de cura entre o placebo e grupos tratados
com Fanciclovir (substância ativa) foi de 1,2 dias (95% CI: 0,5 –
2,0).

Vinte e três por cento dos doentes tratados com Fanciclovir
(substância ativa) tiveram lesões sem nenhum desenvolvimento da
lesão além de eritema, versus 13% em pacientes tratados com
placebo. O tempo médio para a perda de todos os sintomas (p.ex.,
formigamento, coceira, ardor, dor ou sensibilidade) foi de 3,3
dias, em pacientes tratados com Fanciclovir (substância ativa)
versus 5,4 dias nos pacientes tratados com placebo.

Terapia supressora

Dois estudos randomizados, duplo-cego, controlados por placebo,
12 meses de ensaios foram realizados em 934 adultos
imunocompetentes com uma história de 6 ou mais recorrências dos
episódios de herpes genital por ano. Comparações com inclusão de
Fanciclovir (substância ativa) 125 mg três vezes por dia, 250 mg
duas vezes por dia, 250 mg três vezes ao dia, e placebo.

Em 12 meses, 60% a 65% dos pacientes ainda estavam recebendo
Fanciclovir (substância ativa) e 25% estavam recebendo tratamento
com placebo. Taxas de retorno em 6 e 12 meses em pacientes tratados
com a dose de 250 mg duas vezes por dia são apresentados na Tabela
1.

Tabela 1 – Taxas de retorno em 6 e 12 meses nos adultos
com herpes genital recorrente em Terapia Supressiva

†:

Com base em dados do paciente relatado, não necessariamente
confirmados por um médico.

: Pacientes retornos-livres no momento do último contato antes
da retirada.

Pacientes tratados com Fanciclovir (substância ativa)
aproximadamente 1/5 da mediana do número de recidivas, em
comparação com pacientes tratados com placebo.

Doses mais elevadas de Fanciclovir (substância ativa) não foram
associadas com um aumento de eficácia.

Herpes recorrente orolabial ou genital em pacientes
infectados com HIV

O estudo randomizado, duplo-cego comparado de Fanciclovir
(substância ativa) 500 mg duas vezes ao dia durante 7 dias (n =
150) com aciclovir oral 400 mg 5 vezes ao dia durante 7 dias (n =
143) em pacientes infectados pelo HIV com herpes genital recorrente
ou orolabial tratados dentro de 48 horas do início da lesão.

Aproximadamente 40% dos pacientes tinham uma contagem de CD4+
abaixo de 200 células / mm3, 54% dos pacientes tinham
lesões anogenitais e 35% tinham lesões orolabiais. A terapia com
Fanciclovir (substância ativa) foi comparável ao aciclovir oral em
reduzir a formação de nova lesão e no tempo para completar a
cura.

Herpes Zoster

Dois estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo
1 e 1 controlado com ativo, foram realizados em 964 adultos
imunocompetentes com herpes zoster descomplicada. O tratamento foi
iniciado no prazo de 72 horas do aparecimento da primeira lesão e
foi mantido por 7 dias.

No estudo controlado com placebo, 419 pacientes foram tratados
com Fanciclovir (substância ativa) 500 mg três vezes ao dia (n =
138), Fanciclovir (substância ativa) 750 mg três vezes ao dia (n =
135) ou placebo (n = 146). O tempo médio de formação de crostas foi
de 5 dias entre pacientes tratados com Fanciclovir (substância
ativa) mg 500 em comparação a 7 dias em pacientes tratados com
placebo. O tempo de perda das vesículas, úlceras e crostas foi
menor para Fanciclovir (substância ativa) 500 mg do que para os
doentes tratados com placebo na população total do estudo.

Os efeitos do Fanciclovir (substância ativa) foram maiores
quando o tratamento foi iniciado no prazo de 48 horas do início do
exantema, que também foi mais profundo em pacientes com 50 anos de
idade ou mais velhos. Entre os 65,2% de pacientes com pelo menos 1
cultura positiva viral de pacientes tratados com Fanciclovir
(substância ativa), tiveram uma replicação viral menor do que os
pacientes tratados com placebo (1 dia e 2 dias,
respectivamente).

Não foram observadas diferenças globais na duração da dor antes
da cicatrização cutânea entre Fanciclovir (substância ativa) e
grupos tratados com placebo. Além disso, não houve diferença na
incidência de dor após a cura cutânea (neuralgia pós-herpética)
entre os grupos de tratamento. Em 186 pacientes (44,4% da população
total do estudo) que desenvolveram a neuralgia pós-herpética, a
duração média da neuralgia pós-herpética foi menor nos pacientes
tratados com Fanciclovir (substância ativa) 500 mg do que aqueles
tratados com placebo (63 dias e 119 dias, respectivamente). Não foi
demonstrada eficácia adicional com uma maior dose de Fanciclovir
(substância ativa).

No ativo controlado por placebo, 545 pacientes foram tratados
com uma das três doses de Fanciclovir (substância ativa) três vezes
por dia ou com 800 mg de aciclovir cinco vezes por dia. O tempo
entre o surgimento da lesão até o tempo para a perda da dor aguda
foi comparável em todos os grupos e não houve diferença
estatisticamente significativa no tempo até a perda de neuralgia
pós-herpética entre os grupos tratados com aciclovir e Fanciclovir
(substância ativa).

Características Farmacológicas


Após administração oral, Fanciclovir (substância ativa) é rápido
e extensivamente absorvido e rapidamente convertido ao componente
ativo penciclovir. A biodisponibilidade de penciclovir após
administração oral de Fanciclovir (substância ativa)é de 77%. O
pico médio de concentração plasmática de penciclovir, após uma dose
oral de 125 mg e 250 mg de Fanciclovir (substância ativa), foi de
0,8 µg/mL e 1,6 µg/mL, respectivamente, e ocorreu em um tempo médio
de 45 minutos pós-dose.

As curvas de concentração plasmática x tempo de penciclovir são
semelhantes após dose única e doses repetidas. A meia-vida
plasmática final de penciclovir após dose única e doses repetidas
de Fanciclovir (substância ativa) é de aproximadamente 2,0
horas.

Não há acúmulo de penciclovir com doses repetidas de Fanciclovir
(substância ativa). Penciclovir e seu precursor 6-desoxi tem baixa
ligação às proteínas plasmáticas (lt; 20%). Fanciclovir (substância
ativa) é eliminado principalmente como penciclovir e seu precursor
6-desoxi, que são excretados sem alterações pela urina. O
penciclovir não foi detectado na urina.

A secreção tubular contribui para a eliminação renal do
composto.

A infecção por Herpes zoster não complicada não altera
significativamente a farmacocinética de penciclovir, após
administração oral de Fanciclovir (substância ativa).

Pacientes infectados pelo HIV

A dose recomendada é de 500 mg duas vezes ao dia durante 7 dias
para o tratamento de infecções orolabial recorrente ou Herpes
simplex
genital.

Cuidados de Armazenamento do Fanclomax

Fanclomax comprimidos deve ser mantido a temperatura
ambiente entre 15ºC e 30ºC. Proteger da umidade. Prazo de validade:
24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido de 125 mg

Comprimido circular de coloração branca.

Comprimido de 250 mg

Comprimido circular de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Fanclomax

Reg. MS nº 1.1637.0035

Farm. Resp.:

Satoro Tabuchi
CRF-SP n° 4.931

Registrado por:

Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares 30,5 km n° 2833 – Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0002-40
Av. Ivo Mario Isaac Pires nº 7.602
CEP: 06720-480
Cotia –SP
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Fanclomax, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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