Estomazil Granulado Bula

Estomazil Granulado

Como o Estomazil Granulado funciona?


Este medicamento atua promovendo o alívio da azia e do
mal-estar, através da neutralização do ácido gástrico.

Devido a sua rápida solubilidade, o bicarbonato de sódio tem
eficácia imediata, pois é rapidamente absorvido por via oral,
neutralizando a acidez do estômago.

Contraindicação do Estomazil Granulado

Por conter bicarbonato de sódio o medicamento é contraindicado
para uso em pacientes com alcalose respiratória e metabólica
(alteração dos fluidos sanguíneos) preexistentes, em pacientes com
hipocloridria (baixa quantidade de ácido clorídrico no estômago) e
com hipocalcemia (baixa quantidade de cálcio no sangue) devido ao
risco de desenvolver tetania (contrações musculares involuntárias)
induzidas pela alcalose.

Por conter sais de sódio, o medicamento deve ser administrado
com cuidado aos pacientes com problemas cardíacos, edema (inchaço),
insuficiência renal, pressão alta ou aldosteronismo (doença rara
ligada a elevação da pressão arterial).

Exclusivo Pó Efervescente

Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que
pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma
brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico (apenas para as apresentações sabor laranja e
abacaxi).

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina (apenas
para as apresentações sem sabor, sabor abacaxi e sabor
laranja).

Como usar o Estomazil Granulado

Uso oral.

Pó Efervescente

Dissolver o conteúdo de 1 envelope (5g) em meio copo d’água.
Deixar completar a efervescência e beber de uma só vez.

Para as indicações propostas de azia e má digestão, a dose
contida em um envelope é suficiente, podendo ser repetida após 2
horas em caso de necessidade.

Dose máxima diária recomendada de 2 envelopes
(10g/dia).

Granulado

Dissolver 1 (uma) colher de chá (5g) em meio copo d’água. Deixar
completar a efervescência e beber de uma só vez.

Para as indicações propostas de azia e má digestão, a dose de 5g
(1 colher de chá) do granulado é o suficiente, podendo ser repetida
após 2 horas em caso de necessidade.

Dose máxima diária recomendada de 2 colheres de chá
(10g/dia).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Estomazil Granulado?


Pó Efervescente

Você deve usar o Estomazil® apenas quando os sintomas
ocorrerem. Não tome doses (1 envelope de 5g) com intervalo menor do
que 2 horas e não exceda a dose máxima diária (2 envelopes).

Granulado

Você deve usar o Estomazil® apenas quando os sintomas
ocorrerem. Não tome doses (1 colher de chá – 5g) com intervalo
menor do que 2 horas e não exceda a dose máxima diária (2 colheres
de chá).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Estomazil Granulado

Este medicamento deve ser usado cuidadosamente por pacientes
portadores de doenças crônicas, sob rigorosa supervisão médica.
Deve-se evitar o uso prolongado de bicarbonato de sódio, a fim de
se evitar o risco de hipernatremia (desequilíbrio na concentração
de sódio no sangue).

O uso prolongado de bicarbonato de sódio, presente neste
medicamento, com cálcio ou leite pode causar a síndrome
Milk-alkali” caracterizada por hipercalcemia (excesso de
cálcio no sangue), acidose metabólica (acidez excessiva do sangue),
insuficiência renal, confusão mental, náuseas, vômitos e dor de
cabeça.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Estomazil Granulado

Como ocorre com outros antiácidos contendo os mesmos princípios
ativos de Estomazil®, espera-se algumas reações
adversas, na maioria das vezes associadas ao uso excessivo ou em
pacientes com alguma deficiência no sistema renal.

Os eventos adversos de Estomazil® são
apresentados em frequência decrescente a seguir:

  • Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento).
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).

Reações comuns

Retenção de líquidos ou diurese e desidratação, retenção de
sódio, hipersecreção gástrica, rebote ácido (reincidência do
incômodo), flatulência (gases), distensão gástrica (soluço;
refluxo), cólicas abdominais, náuseas, vômitos; constipação (prisão
de ventre) ou diarreia; hemorroidas ou fissuras anais (em pacientes
com histórico de constipação); eructação (arrotos); cálculo renal
(pedra nos rins) e/ou alcalose metabólica (alteração dos fluidos
corporais) em pacientes predispostos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Riscos do Estomazil Granulado

Não use este medicamento se você tem restrição ao
consumo de sal, insuficiência dos rins, do coração ou do
fígado.

Composição do Estomazil Granulado

Pó efervescente

Cada grama do pó efervescente sem sabor
contém

Bicarbonato de sódio

462mg

Carbonato de sódio

90mg

Ácido cítrico

438mg

Excipientes* q.s.p.

1,00g

*Aspartamo.

Cada grama do pó efervescente sabor abacaxi
contém

Bicarbonato de sódio

462mg

Carbonato de sódio

90mg

Ácido cítrico

438mg

Excipientes* q.s.p.

1,00g

*Essência de abacaxi, amarelo de tartrazina e aspartamo.

Cada grama do pó efervescente sabor laranja
contém

Bicarbonato de sódio

462mg

Carbonato de sódio

90mg

Ácido cítrico

438mg

Excipientes* q.s.p.

1,00g

*Essência de laranja, amarelo de tartrazina, vermelho amaranto e
aspartamo.

Cada grama do pó efervescente sabor guaraná
contém

Bicarbonato de sódio

462mg

Carbonato de sódio

90mg

Ácido cítrico

438mg

Excipientes* q.s.p.

1,00g

*Corante caramelo, sacarina sódica e aroma de guaraná.

Granulado

Cada grama do granulado efervescente sem sabor
contém

Bicarbonato de sódio

462mg

Carbonato de sódio

90mg

Ácido cítrico

438mg

Excipientes* q.s.p.

1,00g

*Manitol, sucralose e acessulfamo potássico.

Cada grama do granulado efervescente sabor abacaxi
contém

Bicarbonato de sódio

462mg

Carbonato de sódio

90mg

Ácido cítrico

438mg

Excipientes* q.s.p.

1,00g

*Manitol, sucralose, acessulfamo potássico, amarelo de quinolina
e essência de abacaxi pó.

Apresentação do Estomazil Granulado


Pó efervescente

Sem sabor e sabores abacaxi, laranja e
guaraná

Embalagens contendo 50 envelopes de 5g.

Sem sabor e sabores laranja e guaraná

Embalagens contendo 25 envelopes de 5g.

Uso oral.

Uso adulto.

Granulado

Sem sabor e sabor abacaxi

Frascos contendo 100g.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Estomazil Granulado

A ingestão de grande quantidade deste medicamento pode causar
eructação (arrotos) e distúrbios gastrintestinais.

Pode levar à sobrecarga de sódio e à alcalose metabólica
(excesso de bicarbonato tornando o pH do sangue elevado), que pode
causar agitação, fraqueza, sede, diminuição da salivação, tontura,
dor de cabeça, risco de hipotensão (pressão baixa) e taquicardia
(palpitação).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Estomazil
Granulado

Interações medicamento-medicamento

Cefpodoxima

A absorção de cefpodoxima pode ser alterada pelo uso simultâneo
com bicarbonato de sódio e outros sais de cálcio, alterando seus
efeitos esperados.

Cetoconazol e itraconazol

Antiácidos podem diminuir a absorção e consequentemente os
efeitos desses agentes. Recomenda-se a administração de antiácidos
4 horas antes, ou 3 horas após o uso desses fungicidas.

Digoxina

A absorção oral de digoxina pode ser diminuída quando
administrados com antiácidos, reduzindo sua eficácia.

Antimuscarínicos (atropina, escopolamina,
glicopirrolato, ipratrópio), captopril, clordiazepóxido,
delavirdina, indometacina, penicilina, fenitoína e fenotiazinas
(principalmente clorpromazina)

Antiácidos podem inibir a absorção oral dessas drogas,
diminuindo seus efeitos. Assim, a administração simultânea deve ser
evitada, separando as doses em, no mínimo, 2 horas, para evitar a
interação.

Memantina

Antiácidos podem diminuir a eliminação da memantina, resultando
no acúmulo desta droga no organismo e em toxicidade potencial.

Metenamina

Agentes alcalinizantes (antiácidos) podem inibir a eficácia da
metenamina.

Quinina

Antiácidos podem aumentar o risco de intoxicação por
quinina.

Composto contendo sódio

Alimentos ou medicamentos podem aumentar o risco de complicações
pelo excesso de sódio, quando administrados juntamente com
antiácidos contendo bicarbonato de sódio.

Mefloquina

Antiácidos podem aumentar o risco de reações adversas,
especialmente em pacientes com histórico de doenças neurológicas e
psiquiátricas.

Bisacodil

Antiácidos podem afetar a dissolução e os efeitos de comprimidos
de bisacodil, por isso, deve-se manter um intervalo de 1 hora em
relação ao uso de antiácidos.

Sucralfato

Pode ter sua eficácia diminuída pelos antiácidos. Um intervalo
de no mínimo 30 minutos é necessário entre a administração dos
medicamentos.

Bisfosfonatos (alendronato, risendronato, etidronato e
tiludronato)

A administração simultânea com antiácidos pode interferir na
absorção oral dos bisfosfonatos. Assim, recomenda-se um intervalo
de no mínimo 2 horas para a administração entre esses dois
medicamentos.

Corticosteroides

O uso simultâneo com antiácidos pode induzir a um balanço
negativo de cálcio, assim como a um aumento de sua eliminação
renal.

Micofenolato de mofetila

Ocorre diminuição da absorção desta droga, consequentemente uma
diminuição de seus efeitos. A administração concomitante deve ser
evitada.

Fosfato de sódio

Deve-se aguardar no mínimo 1 hora entre a administração de
antiácidos e o uso de suplementos contento fosfato de sódio, para
evitar uma redução da absorção/efeito deste.

Gabapentina

Recomenda-se o uso de gabapentina cerca de 2 horas após o uso de
antiácidos para minimizar a interação e a diminuição de seus
efeitos.

Rosuvastatina

Recomenda-se um intervalo de 2 horas para a administração de
antiácidos.

Medicamentos com revestimento
gastro-resistentes

Com antiácidos, estes medicamentos podem ter sua absorção e
efeitos modificados, podendo ocasionar irritação gástrica ou
duodenal.

Pancrelipase

Recomenda-se que estas preparações não sejam administradas
juntamente com substâncias antiácidas, o resultado da interação com
antiácido é imprevisível.

Azitromicina, diritromicina e
nitrofurantoína

Antiácidos podem interferir na absorção/efeitos destes
medicamentos. A administração de antiácidos deve ocorrer após um
intervalo de pelo menos 2 horas.

Lactulose

A administração com antiácidos deve ser evitada.

Sotalol

Recomenda-se aguardar 2 horas após a administração de sotalol
para o uso de antiácidos, a fim de se evitar uma alteração nos
efeitos desta droga, resultando em perda da eficácia.

Glipizida e gliburida

Dados demonstram um aumento da absorção/efeito da glipizida e da
gliburida.

Composto com ferro

Antiácidos podem diminuir a absorção oral desses compostos,
devendo a administração simultânea ser evitada para minimizar esta
interação.

Interações medicamento-alimento

Deve-se observar o uso de Estomazil® com alimentos
contendo altas concentrações de sódio, já que pelo fato deste
medicamento conter bicarbonato de sódio, pode haver uma exacerbação
dos sintomas associados ao excesso de sódio na corrente
sanguínea.

Interações-medicamento-substância química

Recomenda-se evitar a ingestão de bebida alcoólicas durante o
tratamento com Estomazil®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Estomazil Granulado

Resultados de Eficácia

Uma revisão abrangente de antiácidos concluiu que o uso de
combinações efervescentes é seguro e efetivo, particularmente
considerando seu uso generalizado. Adicionalmente, um estudo focado
na combinação de carbonato de sódio, bicarbonato de sódio e ácido
cítrico publicou resultados de eficácia específicos. Este estudo,
placebo controlado com pacientes saudáveis em jejum, foi executado
para determinar o tempo necessário para o produto formado pela
associação de carbonato de sódio, bicarbonato de sódio e ácido
cítrico (na dose de 5g) induzir a neutralização ácida quando
comparado ao placebo.

Neste estudo, a associação demonstrou significante aumento do pH
gástrico em 6 segundos e alcance do pH gt;3.5 em 40,5 segundos (os
resultados para placebo foram 18 segundos e 32 minutos,
respectivamente). O estudo, portanto, demonstra tanto um efeito
maior quanto mais rápido da associação quando comparada ao
placebo.

Características Farmacológicas

O bicarbonato de sódio e o ácido cítrico reagem em água
produzindo o citrato de sódio. Uma pequena quantidade residual de
citrato de sódio, bicarbonato de sódio e de carbonato de sódio
permanecem em solução. Como antiácido, a função primária do
bicarbonato de sódio e/ou do carbonato de sódio é reagir com o
excesso de ácido clorídrico no esôfago e no estômago para formar
cloreto de sódio, água e dióxido de carbono. O citrato de
sódio irá, ao longo do tempo, sofrer degradação aeróbica formando
bicarbonato de sódio que irá continuar a reagir com o ácido
clorídrico gástrico.

A capacidade de tamponamento de um antiácido é determinada pela
sua capacidade de neutralização ácida. A pepsina é uma protease
ativada pela acidez do suco gástrico e inativada quando o pH é
elevado acima de 3.5. Quando em solução Bicarbonato De Sódio +
Carbonato De Sódio + ácido Cítrico (substância ativa), pela sua
capacidade de neutralização ácida, funciona como tamponante
neutralizando a acidez do suco gátrico e elevando seu pH para
valores acima de 3.5 que tornam a pepsina inativa.

O cátion sódio é eliminado por via renal, enquanto o ânion
bicarbonato é primariamente reabsorvido pelo organismo, com uma
taxa de excreção na urina menor que 1%. A excreção do bicarbonato
com o cátion sódio pela urina torna-a alcalina.

Cuidados de Armazenamento do Estomazil
Granulado

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Pói efervescente

Sem saber:

Estomazil® pó efervescente sem sabor apresenta-se
como granulado homogêneo branco, inodoro, livre de partículas
estranhas e grumos.

Sabor abacaxi:

Estomazil® pó efervescente sabor abacaxi apresenta-se
como granulado homogêneo, amarelo claro, com sabor e odor abacaxi e
isento de partículas estranhas.

Sabor laranja:

Estomazil® pó efervescente sabor laranja apresenta-se
como granulado homogêneo, amarelo claro, com sabor e odor laranja e
isento de partículas estranhas.

Sabor guaraná:

Estomazil® pó efervescente sabor guaraná apresenta-se
como granulado homogêneo, branco a levemente caramelo, com sabor e
odor de guaraná e isento de partículas estranhas.

Granulado

Sem sabor:

Estomazil® granulado efervescente sem sabor
apresenta-se como granulado homogêneo, branco, livre de partículas
estranhas e grumos.

Sabor abacaxi:

Estomazil® granulado efervescente sabor abacaxi
apresenta-se como granulado homogêneo amarelo, odor característico
de abacaxi, livre de partículas estranhas e grumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Estomazil Granulado

Registro M.S. nº 1.7817.0039

Farm. Responsável:

Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757

Registrado por:

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I
Tamboré – Barueri – SP
CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4
DAIA – Anápolis – GO
CEP 75132-020

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Estomazil-Granulado, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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