Esomeprazol Sodico Medquimica Bula

Esomeprazol Sódico Medquímica

  • • Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)
  • • Prevenção de úlceras gástricas e duodenais em pacientes de
    risco. São considerados pacientes de risco: pacientes com idade
    acima de 60 anos; pacientes com desordens gástricas previamente
    documentadas; pacientes em uso concomitante de anticoagulantes e/ou
    esteróides; pacientes em uso de altas doses de AINEs
    (anti-inflamatórios não-esteroidais) ou de múltiplos AINEs.
  • • Manutenção de curto prazo de hemostasia e prevenção de
    ressangramento em pacientes com úlceras hemorrágicas gástricas ou
    duodenais após terapia endoscópica.

Contraindicação do Esomeprazol Sódico –
Medquímica

Hipersensibilidade conhecida ao esomeprazol, benzimidazóis
substituídos ou a qualquer outro componente da fórmula.

Como usar o Esomeprazol Sódico – Medquímica

Modo de Usar

• Injeção

A solução para injeção (8 mg/mL) é preparada adicionando-se no
frasco-ampola 5 mL de cloreto de sódio 0,9% para uso
intravenoso.

  • Dose de 40 mg: 5 mL da solução reconstituída (8 mg/mL) deve ser
    administrada como uma injeção intravenosa por um período de no
    mínimo 3 minutos.
  • Dose de 20 mg: 2,5 mL ou metade da solução reconstituída (8
    mg/mL) deve ser administrada como uma injeção intravenosa por um
    período de aproximadamente 3 minutos.

• Infusão

A solução para infusão é preparada dissolvendo-se o conteúdo de
um frasco-ampola em até 100 mL de cloreto de sódio 0,9% para uso
intravenoso.

  • Dose de 40 mg: a solução reconstituída deve ser administrada
    como uma infusão intravenosa por um período de 10 a 30
    minutos.
  • Dose de 20 mg: metade da solução reconstituída deve ser
    administrada como uma infusão intravenosa por um período de 10 a 30
    minutos.

A solução reconstituída não deve ser misturada ou
co-administrada na mesma infusão com qualquer outro
medicamento.
O equipamento intravenoso deve ser sempre lavado com solução de
cloreto de sódio 0,9% antes e depois da administração deste
medicamento (esomeprazol sódico).

Posologia

– Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)

Os pacientes que não podem fazer uso do medicamento pela via
oral, podem ser tratados por via intravenosa com esomeprazol 20 a
40 mg uma vez ao dia. Os pacientes com esofagite de refluxo devem
ser tratados com 40 mg uma vez ao dia. Para prevenir a recidiva da
esofagite de refluxo, recomenda-se a dose de 20 mg uma vez ao dia.
De modo geral, o tratamento intravenoso é de curta duração e a
mudança para terapia oral deve ser realizada a critério médico. Não
foram demonstradas a segurança e eficácia deste medicamento
(esomeprazol sódico) para o tratamento da DRGE em pacientes com
história de esofagite erosiva por mais de 10 dias.

– Prevenção de úlceras gástricas e duodenais em
pacientes de risco

Para a prevenção de úlceras gástricas e duodenais em pacientes
de risco, a dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

– Manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento
de úlceras gástricas ou duodenais

Administração de 80 mg por infusão em bolus durante 30 minutos,
seguido por uma infusão intravenosa contínua de 8 mg/h administrada
durante 3 dias.
O período do tratamento parenteral deve ser seguido por terapia de
supressão ácida com esomeprazol 40 mg, por via oral, uma vez ao dia
por 4 semanas.

Crianças

Este medicamento (esomeprazol sódico) não deve ser usado em
crianças, pois não há dados disponíveis do uso em crianças.

Insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência
renal. Devido à experiência limitada em pacientes com insuficiência
renal grave, esses pacientes devem ser tratados com precaução.

Insuficiência hepática:

– Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência
hepática de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência
hepática grave, uma dose máxima diária de 20 mg deste medicamento
(esomeprazol sódico) não deve ser excedida.

– Úlceras hemorrágicas

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência
hepática de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência
hepática grave e úlcera hemorrágica, seguindo uma dose inicial em
bolus de 80 mg deste medicamento (esomeprazol sódico), uma dose de
4 mg/h por infusão intravenosa contínua deve ser suficiente para
manter o controle ácido adequado.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose para idosos.

Precauções do Esomeprazol Sódico –
Medquímica

Na presença de qualquer sintoma de alarme (ex.: perda de peso
não intencional significativa, vômito recorrente, disfagia,
hematêmese ou melena) e quando há suspeita ou presença de úlcera
gástrica, a malignidade deve ser excluída, pois o tratamento com
este medicamento (esomeprazol sódico) pode aliviar os sintomas e
retardar o diagnóstico. Não é recomendada a administração
concomitante de esomeprazol com fármacos como o atazanavir e o
nelfinavir. Resultados de estudos em indivíduos saudáveis mostraram
uma interação farmacocinética farmacodinâmica entre o clopidogrel
(300 mg, dose de ataque/75 mg, dose de manutenção diária) e
esomeprazol (40 mg via oral, diariamente), resultando em diminuição
da exposição ao metabolito ativo do clopidogrel em média de 40% e,
resultando em uma redução da inibição máxima (ADP induzida) de
agregação de plaquetas, em média de 14%. Com base nesses dados, o
uso concomitante de esomeprazol e clopidogrel deve ser evitado
(vide item Interações Medicamentosas – Efeitos de esomeprazol na
farmacocinética de outros fármacos).

Para informações referentes a ajuste de dose para pacientes com
insuficiência hepática grave, ver item “Posologia e Modo de
usar”.
Alguns estudos observacionais publicados sugerem que a terapia com
inibidores da bomba de prótons (IBP) pode estar associada a um
pequeno aumento do risco de fraturas relacionadas à osteoporose. No
entanto, em outros estudos observacionais semelhantes, nenhum
aumento do risco foi evidenciado.

Em estudo clínicos controlados, randomizados, duplo-cego da
AstraZeneca com omeprazol e esomeprazol (incluindo dois estudos
abertos de longo prazo superior a 12 anos) não houve indício que os
IBPs estejam associados com fraturas relacionadas à
osteoporose.
Embora uma relação causal entre o omeprazol/esomeprazol e fraturas
relacionadas à osteoporose não tenha sido estabelecida,
aconselha-se que os pacientes de risco para o desenvolvimento da
osteoporose ou fraturas relacionadas à osteoporose tenham um
acompanhamento clínico adequado, de acordo com as diretrizes
clínicas atuais para estas condições.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não se espera que este medicamento (esomeprazol sódico) afete a
capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso durante a gravidez e a lactação

Categoria de risco na
gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica.

Dados clínicos limitados estão disponíveis em gestantes expostas
ao esomeprazol. Estudos em animais com esomeprazol não indicam
efeitos nocivos diretos ou indiretos com relação ao desenvolvimento
embrionário/fetal. Estudos em animais com a mistura racêmica não
indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos com relação à
gravidez, parto ou desenvolvimento pós-natal. Deve-se tomar cuidado
na prescrição para mulheres grávidas.

Não se sabe se o esomeprazol é excretado no leite humano. Não
foi realizado estudo em lactantes. Portanto, este medicamento
(esomeprazol sódico) não deve ser usado durante a lactação.

Reações Adversas do Esomeprazol Sódico –
Medquímica

As seguintes definições de frequência são utilizadas: muito
comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 e lt; 1/10), incomum (≥ 1/1000 e lt;
1/100), rara (≥ 1/10000 e lt; 1/1000) e muito rara (lt;
1/10000).

As seguintes reações adversas ao fármaco foram identificadas ou
suspeitas no programa dos estudos clínicos para este medicamento
(esomeprazol sódico) e/ou no uso pós-comercialização. Nenhuma foi
considerada como dose relacionada.

Distúrbios do sistema linfático e sangue

  • – Rara

    : leucopenia e trombocitopenia. Muito rara: agranulocitose e
    pancitopenia.

Distúrbios do sistema imune

  • – Rara

    : reações de hipersensibilidade, por exemplo, angioedema e
    reação/choque anafilático.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

  • – Incomum

    : edema periférico.

  • – Rara

    : hiponatremia.

  • – Muito rara

    : hipomagnesemia; hipomagnesemia grave pode resultar em
    hipocalcemia. A hipomagnesemia também pode causar hipocalemia.

Distúrbios psiquiátricos

  • – Incomum

    : insônia.

  • – Rara

    : agitação, confusão e depressão.

  • – Muito rara

    : agressividade e alucinação.

Distúrbios do sistema nervoso

  • – Comum

    : cefaleia.

  • – Incomum

    : tontura, parestesia e sonolência. Rara: distúrbios do
    paladar.

Distúrbios visuais

  • – Rara

    : visão turva.

Distúrbios do labirinto e audição

  • – Incomum

    : vertigem.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do
mediastino

  • – Rara

    : broncoespasmo.

Distúrbios gastrointestinais

  • – Comum

    : dor abdominal, diarreia, flatulência, náusea/vômito,
    constipação. Incomum: boca seca.

  • – Rara

    : estomatite e candidíase gastrointestinal.

  • – Muito rara

    : colite microscópica.

Distúrbios hepatobiliares

  • – Incomum

    : aumento das enzimas hepáticas.

  • – Rara

    : hepatite com ou sem icterícia.

  • – Muito rara

    : insuficiência hepática e encefalopatia hepática.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

  • – Comum

    : reações no local de administração*

  • – Incomum

    : dermatite, prurido, urticária e rash.

  • – Rara

    : alopecia e fotossensibilidade.

  • – Muito rara

    : eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise
    epidérmica tóxica.

Distúrbios músculo-esquelético, do tecido conectivo e
ossos

  • – Rara

    : artralgia e mialgia.

  • – Muito rara

    : fraqueza muscular.

Distúrbios renais e urinários

  • – Muito rara

    : nefrite intersticial.

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas

  • – Muito rara

    : ginecomastia.

Distúrbios gerais e do local de
administração

  • – Rara

    : mal-estar, hiperidrose e febre.


* Reações no local de administração foram observadas,
principalmente, em estudos com exposição de altas doses durante 3
dias (72 horas). No programa pré-clínico para esomeprazol por via
intravenosa, não houve evidência de vaso-irritação, mas foi notada
uma leve reação inflamatória do tecido no local da injeção após
injeção subcutânea (paravenosa). Os achados pré-clínicos pouco
indicaram sobre a correlação da irritação clínica do tecido e a
concentração do medicamento.



Atenção: este produto é um medicamento que possui nova
indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos
adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em

Esomeprazol-Sodico-Medquimica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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