Eskavit Bula

Eskavit

Para profilaxia (prevenção) e tratamento de hemorragia em
recém-nascidos, utilizar Fitomenadiona (substância ativa)
pediátrico 2 mg/0,2 mL ampolas.

Contraindicação do Eskavit

Fitomenadiona (substância ativa) é contraindicado em pacientes
com conhecida hipersensibilidade a qualquer um
dos constituintes do produto. Fitomenadiona (substância ativa)
não deve ser administrado por via intramuscular.

Não há contraindicação relativa às faixas etárias.

Como usar o Eskavit

Via oral:

O volume requerido deve ser extraído da ampola com o dispensador
fornecido na embalagem do produto. Inserir o dispensador
verticalmente na ampola e extrair a solução de Kanakion até
alcançar a marcação visual presente no dispensador (equivalente a 2
mg de vitamina K1).

Administrar o conteúdo diretamente à boca da
criança.

Se não houver dispensador disponível, um método alternativo de
administração oral é o uso de uma seringa, como segue:

  • O volume requerido deve ser extraído da ampola com uma seringa
    e agulha;
  • Após a remoção da agulha, o conteúdo da seringa deve ser
    administrado diretamente na boca da criança.

Via parenteral (intravenosa ou
intramuscular):

Não deve ser diluído ou misturado com outros medicamentos de
administração parenteral, contudo pode ser injetado na parte
inferior do circuito de infusão.

Profilaxia:

Para todos os recém-nascidos sadios de 36 semanas de
gestação ou mais:

1 mg administrado por injeção intramuscular (i.m.) ao nascimento
ou logo após; ou 2 mg por via oral ao nascimento ou logo após; a
dose oral deve ser seguida por uma dose de 2 mg entre o quarto e o
sétimo dia do nascimento.

Uma dose oral adicional de 2 mg deve ser dada 1 mês após o
nascimento.

Em crianças alimentadas exclusivamente com suplementação oral, a
terceira dose oral pode ser omitida.

Uma única dose intramuscular de 1 mg (0,1 mL) é recomendada em
crianças para as quais não se assegure o recebimento de uma segunda
dose por via oral ou no caso de crianças em aleitamento materno,
para as quais não se assegure o recebimento de uma terceira dose
por via oral.

Recém-nascidos prematuros com menos de 36 semanas de
gestação, pesando 2,5 kg ou mais, e recém-nascidos pós-termo com
fatores de risco especiais (p.ex. prematuros, asfixia durante o
nascimento, icterícia obstrutiva, incapacidade para deglutir, uso
materno de anticoagulantes ou antiepilépticos):

1 mg intramuscular ou intravenoso (i.v.) ao nascer ou pouco
depois. A concentração e frequência das doses adicionais devem ser
baseadas no estado de coagulação da criança.

Recém-nascidos prematuros com menos de 36 semanas de
gestação, pesando menos que 2,5 kg:

0,4 mg/kg (equivalente a 0,04 mL/kg) intramuscular ou
intravenoso no nascimento ou logo após. Essa dose parenteral não
deve ser excedida. A concentração e frequência das doses adicionais
devem ser baseadas no estado de coagulação da criança.

Tabela 1 – Cálculo da dose baseado no peso do
recém-nascido saudável e prematuro

É importante checar o cálculo e a medida da dose em relação ao
peso do bebê (erros de dose de 10 vezes são frequentes).

Peso corporal Dose de vitamina K (i.m.
ou i.v.)
Volume de injeção
1 kg 0,4 mg 0,04 mL
1,5 kg 0,6 mg 0,06 mL
2 kg 0,8 mg 0,08 mL
2,5 kg 1 mg 0,1 mL
Acima de 2,5 kg 1 mg 0,1 mL

Há evidências que a profilaxia oral é insuficiente em pacientes
com doença hepática colestática subjacente e má absorção. Portanto
a administração oral de vitamina K não é recomendada para esses
pacientes.

Tratamento:

Em crianças com menos de um ano de idade:

Inicialmente, 1 mg i.v.; a continuação do tratamento dependerá
do quadro clínico e do estado da coagulação. A terapia com
Fitomenadiona pediátrico pode vir a ser acompanhada com outras
medidas que atuem mais rapidamente, como por exemplo, a
transfusão de sangue total ou dos fatores de coagulação sanguínea,
a fim de compensar perda de sangue severa e a resposta retardada da
vitamina K1.

Crianças com mais de um ano de idade:

Utilizar Fitomenadiona 10 mg/mL.

Precauções do Eskavit

Em pacientes com disfunção hepática severa, a formação de
protrombina (fator de coagulação) pode estar prejudicada. Nestes
casos, uma estreita monitorização dos parâmetros de coagulação se
faz necessária após administração de Fitomenadiona.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Não existem evidências em relação à segurança do Fitomenadiona
na gravidez, contudo, como para a maioria dos medicamentos, deve-se
avaliar o risco/benefício da administração de Fitomenadiona durante
a gravidez. A vitamina K1 atravessa com dificuldade a barreira
placentária, e não se recomenda administrar Fitomenadiona a
mulheres grávidas ou lactantes como prevenção de hemorragia em
recém-nascidos.

Somente uma pequena fração da vitamina K1 administrada passa
para o leite materno. Se administrado em doses terapêuticas (doses
ideais) às mães que estiverem amamentando, Fitomenadiona
(substância ativa) não causa risco à criança.

Informe ao seu médico se estiver
amamentando.

Até o momento não há informações de que fitomenadiona
possa causar doping.

Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Este medicamento é de uso
restrito aos hospitais.

Reações Adversas do Eskavit

Os eventos adversos observados para o Fitomenadiona (substância
ativa deste medicamento) estão listados abaixo por sistemas e
frequência.

Distúrbios do sistema imunológico

Muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Reações anafilactoides (reação alérgica violenta que ocorre logo
após o contato com uma substância ou medicamento).

Distúrbios gerais e condições do local de
aplicação

Muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
utilizam este medicamento): 

Irritação venosa ou flebite (inflamação das veias).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Eskavit

Você deve evitar o uso conjunto de Fitomenadiona (substância
ativa) com os medicamentos anticoagulantes cumarínicos (por
exemplo, varfarina e femprocumona) e os anticonvulsivantes (por
exemplo, clonazepam, diazepam, fenobarbital, ácido valproico).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Eskavit

Resultados de eficácia

O uso excessivo de anticoagulantes orais aumenta o risco de
hemorragias, no entanto, fitomenadiona parenteral ou oral é
utilizada para reverter o efeito anticoagulante. Vinte e dois
pacientes com prolongamento assintomático no tempo de protrombina
foram randomizados em dois tratamentos com fitomenadiona, 1 mg via
intravenosa ou 1 mg SC.

O tempo de protrombina foi quantificado antes do tratamento
(basal), 8 e 24 horas após a administração de fitomenadiona e
expressado em International Normalized Ratio (INR) (Razão
Normalizada Internacional – RNI). A média obtida de RNI na medida
basal foi 8,0 para os tratados pela via intravenosa e 8,5 para os
que receberam pela via subcutânea. De acordo com os resultados após
administração, foram obtidas médias de RNI em 8 horas de 4,6 e 8,0
para o grupo intravenoso e subcutâneo respectivamente (p=0,006) e
em 24 horas 3,1 para os tratados com intravenoso e 5,0 para os
pacientes que administraram subcutâneo (p=0,009). Nesse caso, a
redução média nos valores de RNI em 8 horas foi de 3,4 no grupo
intravenoso e 0,4 no grupo subcutâneo, e após 24 horas foi 4,9 no
grupo intravenoso e 3,4 no grupo subcutâneo.

Concluindo, para pacientes que utilizaram superdosagens
de anticoagulantes como a varfarina, pequenas doses de
fitomenadiona pela via subcutânea não pode corrigir o RNI tão
rapidamente ou de forma tão eficaz como quando administrada
pela via intravenosa.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

A vitamina K1 (fitomenadiona), ingrediente ativo do
Fitomenadiona, é um fator de pró-coagulação. Como um componente do
sistema carboxilase hepático, a vitamina K1 está envolvida na
carboxilação pós-translacional dos fatores de coagulação II
(protrombina), VII, IX e X, e dos inibidores de coagulação,
proteínas C e S.

A cumarina inibe a redução da vitamina K1 (forma quinona) para
vitamina K1 hidroquinona e também evita que o grupo epóxido da
vitamina K1, formado após carboxilação, seja reduzido à forma
quinona. A vitamina K1 é um antagonista dos anticoagulantes do tipo
cumarina, p.ex. femprocumona. Entretanto, não neutraliza a
atividade da heparina; a protamina é o antagonista da heparina.

É ineficaz na hipoprotrombinemia hereditária ou
hipoprotrombinemia induzida por insuficiência hepática severa.

A vitamina K1 é solubilizada por meio de um sistema coloidal
fisiológico de micelas composto de ácido biliar-lecitina, um meio
de transporte também encontrado no organismo.

Farmacocinética

Absorção

Um estudo farmacocinético indicou que a solução de micelas
mistas de vitamina K1, administrada por via oral, é absorvida de
maneira rápida e eficaz.

Doses orais de vitamina K1 são absorvidas principalmente na
porção média do intestino delgado. A biodisponibilidade sistêmica
seguida de administração oral é de aproximadamente 50%, com uma
grande variação individual. O início da ação ocorre aproximadamente
de 1-3 horas após a administração intravenosa, e de 4-6 horas após
administração oral.

Distribuição

O compartimento de distribuição primária corresponde ao volume
plasmático. No plasma sanguíneo, 90% da vitamina K1 se liga às
lipoproteínas (fração VLDL). A concentração plasmática normal de
vitamina K1 varia de 0,4 a 1,2 ng/mL. Após administração
intravenosa de 10 mg de vitamina K1 (Fitomenadiona), o nível
plasmático em 1 hora é de aproximadamente 500 ng/mL e de cerca de
50 ng/mL em 12 horas. A vitamina K1 atravessa com dificuldade a
barreira placentária e passa em pequena quantidade para o leite
materno.

Metabolismo

A vitamina K1 é rapidamente convertida em metabólitos mais
polares, incluindo a vitamina K1-2,3-epóxido. Alguns desses
metabólitos são reconvertidos em vitamina K1.

Eliminação

Após degradação metabólica, a vitamina K1 é excretada na bile e
urina na forma de glicuronídeos e sulfoconjugados. A meia-vida
terminal em adultos é de 14 ± 6 h após administração i.v. e 10 ± 6h
após a administração oral. Menos de 10% da dose são excretados pela
urina na forma inalterada.

Farmacocinética em situações especiais

A absorção intestinal de vitamina K1 é prejudicada por várias
condições, incluindo síndromes de má absorção, síndrome do
intestino curto, atresia biliar e insuficiência pancreática. A dose
para este grupo de pacientes deverá, portanto, ser na extremidade
inferior do intervalo recomendado.

Eskavit, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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