Eritrex Comprimido Bula

Eritrex Comprimido

  • Infecções do trato respiratório superior de leve a moderada
    gravidade causadas por Streptococcus pyogenes,
    estreptococos do grupo viridans, Streptococcus pneumoniae,
    ou Haemophilus influenzae quando eritrex comprimidos for
    utilizado concomitantemente com doses adequadas desulfonamidas, uma
    vez que nem todas as cepas de H. influenzae são sensíveis
    à eritromicina em concentrações normalmente alcançadas;
  • Infecções do trato respiratório inferior de leve a moderada
    gravidade causadas por S. pyogenes, S.
    pneumoniae
    , Mycoplasma pneumoniae ou Legionella
    pneumophila;
  • Sífilis primária causada por Treponema pallidum. A
    eritromicina é uma alternativa para o tratamento da sífilis
    primária em pacientes alérgicos à penicilina. No tratamento da
    sífilis primária devem ser efetuados exames do líquido
    cefalorraquidiano antes do tratamento e como parte do seguimento
    pós-terapia;
  • Difteria como adjuvante à antitoxina, na prevenção de
    portadores e na erradicação do microrganismo Corynebacterium
    diphtheriae
    em portadores;
  • Eritrasma no tratamento de infecções devidas ao
    Corynebacterium minutissimum;
  • Amebíase intestinal causada por Entamoeba histolytica.
    Amebíase extra-entérica requer tratamento com outras drogas;
  • Infecções devidas a Listeria monocytogenes;
  • Infecções da pele e tecidos moles de leve a moderada gravidade
    causadas por S. pyogenes ou Staphylococcus
    aureus
    . Pode desenvolver resistência em estafilococos durante
    o tratamento;
  • Coqueluche causada por Bordetella pertussis. A
    eritromicina é eficaz na eliminação do microrganismo da
    nasofaringe. Alguns estudos clínicos sugerem que a eritromicina
    pode ajudar na profilaxia da coqueluche em indivíduos sensíveis
    expostos à doença. Conjuntivite do recém-nascido, pneumonia da
    infância e infecções urogenitais durante a gravidez causadas por
    Chlamydia trachomatis. Quando as tetraciclinas são
    contraindicadas ou não toleradas, a eritromicina é indicada no
    tratamento de pacientes adultos com infecções uretrais não
    complicadas, endocervicais ou retais causadas por
    C.trachomatis. Profilaxia a curto prazo contra endocardite
    bacteriana (Streptococcus viridans – alfa-hemolíticos)
    antes de intervenções cirúrgicas ou dentárias em pacientes com
    histórias de febre reumática ou cardiopatia congênita ou adquirida,
    que sejam hipersensíveis à penicilina;
  • Doença dos legionários (Legionella pneumophila),
    embora nenhum estudo controlado de eficácia clínica tenha sido
    realizado, dados in vitro e clínicos preliminares demonstram que a
    eritromicina pode ser eficaz no tratamento da doença dos
    legionários;

Como o Eritrex Comprimido funciona?


Eritrex apresenta ação bactericida, assim sendo destrói as
bactérias causadoras do processo infeccioso.

Contraindicação do Eritrex Comprimido

Eritrex é contraindicado a pacientes hipersensíveis ao estolato
de eritromicina ou a qualquer componente da formulação. Este
medicamento é contraindicado para pacientes com doença no fígado já
conhecida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (Categoria
B).

Como usar o Eritrex Comprimido

Tomar 1 comprimido a cada 12 horas ou dose maior a critério
médico, na dependência da gravidade da infecção.

Quando indicado, devem ser feitas incisões e drenagem ou outros
procedimentos cirúrgicos em conjunto com a terapia antibiótica. A
atividade antibacteriana da eritromicina é maior em meio alcalino
do que neutro ou ácido.

Vários investigadores têm recomendado a administração
concomitante de agentes urinários alcalinizantes, tal como
bicarbonato de sódio, quando a eritromicina é prescrita para o
tratamento de infecções urinárias

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Eritrex
Comprimido?


Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome-o assim que
puder. Se for quase hora da próxima dose, espere até lá para tomar
o remédio e pule a dose esquecida. Não use medicamento extra para
compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Eritrex Comprimido

Pode ocorrer mau funcionamento do fígado com ou sem icterícia
(amarelamento da pele e mucosas), principalmente em adultos,
relacionada com a administração do estolato de eritromicina. Pode
estar acompanhada de mal-estar, enjôo, vômito, cólica abdominal e
febre. Em alguns casos, a dor abdominal é tão grave que pode fazer
com que seja necessário que o paciente procure um pronto-socorro.
Quando ocorrer um quadro semelhante, a medicação deve ser
descontinuada imediatamente. Em vista da eritromicina ser
principalmente excretada pelo fígado, devem ser tomadas precauções
na administração do antibiótico a pacientes com mal funcionamento
do fígado.

A administração do estolato de eritromicina tem sido associada
com a ocorrência infreqüente de hepatite colestática. Os achados de
laboratórios têm sido caracterizados por valores de função hepática
anormais, eosinofilia e leucocitose e também aumento das
transaminases hepáticas.

Os sintomas podem incluir

Mal-estar, náuseas, vômitos, cólica abdominal e febre. A
icterícia pode ou não estar presente. Em alguns casos, a dor
abdominal intensa poderá simular a dor de cólica biliar,
pancreatite, úlcera perfurada ou um problema de abdômen agudo
cirúrgico. Em outros casos, sintomas clínicos e resultados dos
testes de função hepática têm-se assemelhado a um quadro de
icterícia obstrutiva extra-hepática; se os achados acima ocorrerem,
deve-se descontinuar a medicação imediatamente.

Em alguns casos, os sintomas iniciais podem aparecer após alguns
dias de tratamento, mas geralmente estes sintomas só aparecem após
uma ou duas semanas de tratamento contínuo. Os sintomas reaparecem
rapidamente, geralmente 48 horas após a droga ser readministrada a
pacientes sensíveis. A síndrome, que parece resultar de uma forma
de sensibilização, ocorre principalmente em adultos e tem sido
reversível quando a medicação é interrompida.

Colite pseudomembranosa tem sido relatada com todo antibiótico
de largo espectro, incluindo estolato de eritromicina, podendo
variar de leve a gravíssima. Portanto, é importante considerar este
diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia após a
administração de drogas antibacterianas. Casos leves de colite
pseudomembranosa usualmente respondem com a interrupção da droga.
Nos casos moderados a graves, medidas apropriadas devem ser
tomadas.

Rabdomiólise com ou sem insuficiência renal foi reportada em
pacientes recebendo eritromicina concomitantemente com inibidores
da HMG-CoA redutase tais como lovastatina e sinvastatina. Portanto,
pacientes recebendo inibidores da HMG-CoA redutase e eritromicina
concomitantemente devem ser cuidadosamente monitorados para os
níveis de creatinina quinase e transaminase sérica.

Estudos de dois anos, efetuados em ratos com doses orais de
eritromicina, não demonstraram evidência de formação de tumores ou
mutagenicidade.

Foram efetuados estudos de reprodução em ratos, camundongos e
coelhos usando eritromicina e seus vários sais e ésteres em doses
equivalentes a várias vezes a dose usual humana.

Teste de laboratório

A eritromicina pode interferir com as determinações das
transaminases (TGO e TGP), se forem usadas colorações
colorimétricas com difenilhidrasina ou violeta B. Interfere também
com a determinação fluorométrica de catecolaminas na urina.

O tratamento com lincomicina ou clindamicina deve ser evitado em
infecções devidas a microrganismos resistentes à eritromicina.

Não ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver sob tratamento
com eritromicina.

Interações medicamentosas

Uma vez que a probenecida inibe a reabsorção tubular da
eritromicina em animais, a manutenção dos níveis plasmáticos é
prolongada. Foi demonstrado antagonismo entre a clindamicina e
eritromicina. O uso de eritromicina em pacientes que estejam
recebendo altas doses de teofilina pode estar associado a um
aumento dos níveis séricos e do potencial de toxicidade da
teofilina. No caso de toxicidade e/ou níveis séricos elevados de
teofilina, a dose desta droga deve ser reduzida, enquanto o
paciente estiver recebendo o tratamento concomitante com
eritromicina. Foi relatado que a administração concomitante de
eritromicina e digoxina resultou em elevados níveis séricos de
digoxina. Houve relatos de aumento dos efeitos anticoagulantes
quando a eritromicina foi usada junto com os anticoagulantes
orais.

O aumento dos efeitos anticoagulantes, devido a essa interação
de drogas, podem ser mais intensos nos idosos. O uso concomitante
de eritromicina e ergotamina ou dihidroergotamina foi associado em
alguns pacientes com toxicidade aguda do ergot, caracterizada por
grave fechamento dos vasos periféricos e alteração de sensibilidade
em mãos e pés. Tem sido reportado que a eritromicina diminui a
eliminação renal do triazolam e do midazolam, podendo aumentar os
efeitos farmacológicos desses benzodiazepínicos. O uso de
eritromicina em pacientes que estejam tomando concomitantemente
drogas metabolizadas pelo sistema citocromo P-450 pode estar
associado com elevações dos níveis sanguíneos destas drogas.

Há relatos de elevações de concentrações séricas das
seguintes drogas, quando administradas concomitantemente com a
eritromicina:

Carbamazepina, ciclosporina, hexobarbital, fenitoína,
alfentanil, disopiramida, bromocriptina e inibidores da HMG-CoA
redutase tais como sinvastatina e lovastatina. As concentrações
sanguíneas destas e de outras drogas metabolizadas pelo sistema
citocromo P-450 devem ser monitoradas cuidadosamente nos pacientes
que estejam recebendo eritromicina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Eritrex Comprimido

O uso de eritromicina envolve um risco de hepatotoxicidade
(hepatite colestática) com ou sem o aparecimento de icterícia,
quando em uso por mais de 10 dias, que o contraindica para
pacientes com perturbação da função hepática.

Informe seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis, tais como

Mal-estar, náusea, vômito, diarreia e/ou cólica abdominal. Tem
ocorrido insuficiência hepática com ou sem icterícia,
principalmente em adultos, relacionada com a administração de
eritromicina.

As reações adversas mais frequentes dos preparados de
eritromicina são as gastrointestinais (por ex.: cólica abdominal e
mal-estar) e estão relacionadas com a dose. Náuseas, vômitos e
diarreia ocorrem em baixa frequência com as doses orais usuais. O
início de sintomas de colite pseudomembranosa pode ocorrer durante
ou após o tratamento antibiótico.

Durante o tratamento prolongado ou repetido, há possibilidade de
superinfecção por bactérias não sensíveis ou fungos. Nestes casos,
a medicação deverá ser suspensa e instituída terapêutica
adequada.

Tem ocorrido reações alérgicas leves, tais como urticária e
outras erupções cutâneas. Têm sido relatadas reações alérgicas
graves, incluindo anafilaxia. Há relatos isolados da ocorrência de
perda de audição e/ou zumbido em pacientes recebendo eritromicina.
O efeito ototóxico da substância é usualmente reversível com a
interrupção. Contudo, em raras ocasiões, envolvendo a administração
intravenosa, o efeito ototóxico foi irreversível.

O efeito ototóxico ocorre principalmente em pacientes com
insuficiência renal ou hepática e em pacientes recebendo altas
doses de eritromicina.

Raramente, a eritromicina foi associada com a ocorrência de
arritmia ventricular, incluindo taquicardia ventricular
torsade des pointes”, em indivíduos com intervalos QT
prolongados.

Há vários relatos de estenose pilórica hipertrófica infantil em
recém-nascidos recebendo vários medicamentos contendo eritromicina,
incluindo estolato de eritromicina. A eritromicina deve ser usada
com cuidado nos três primeiros meses de vida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Eritrex Comprimido

Crianças

Há vários relatos de estenose pilórica hipertrófica infantil em
recém-nascidos recebendo vários medicamentos contendo eritromicina,
incluindo estolato de eritromicina. A eritromicina deve ser usada
com cuidado nos três primeiros meses de vida.

Eritrex comprimidos deve ser utilizado em crianças
maiores de 12 anos.

Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (Categoria B).

Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na
vigência de seu tratamento ou após o seu término. Informe se está
amamentando.

Nenhuma evidência de danos à fertilidade ou aos fetos
relacionada com a eritromicina foi relatada nestes estudos.
Contudo, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres
grávidas. Devido os estudos de reprodução em animais nem sempre
predizerem a resposta em humanos, essa droga só deve ser usada
durante a gravidez se absolutamente necessária.

O efeito do estolato de eritromicina no parto é
desconhecido.

A eritromicina é excretada no leite materno, portanto, deve-se
ter cuidado ao administrar essa droga a mulheres que estejam
amamentando.

Idosos

Não existem indicações especiais de uso para pacientes
idosos.

Composição do Eritrex Comprimido

Apresentações

Comprimidos 500 mg:

Embalagens com 21 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada comprimido de Eritrex contém:

Estolato de eritromicina 770,00 mg*.

*Equivalente a 500 mg de eritromicina base.

Excipientes:

estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, povidona e
manitol.

Superdosagem do Eritrex Comprimido

Os sintomas de superdosagem oral com o estolato de eritromicina
podem incluir náusea, vômito, dor abdominal e diarreia. A gravidade
da dor abdominal e da diarreia está relacionada com a dose. Foi
relatada a ocorrência de inflamação aguda, leve e reversível do
pancreas, especialmente em pacientes com mal funcionamento dos rins
ou fígado.

Para tratar uma superdosagem, considerar a possibilidade de
superdosagem de múltiplas drogas, interação entre drogas e cinética
inusitada da droga no paciente. A não ser que seja ingerida 5 vezes
a dose única normal de estolato de eritromicina, a descontaminação
gastrointestinal não deve ser necessária. Proteger as vias aéreas
do paciente e manter a ventilação e perfusão. Monitorar e manter
meticulosamente dentro dos limites aceitáveis os sinais vitais do
paciente, os gases do sangue, eletrólitos do soro, etc.

A absorção de drogas no trato gastrointestinal pode ser
diminuída administrando carvão ativado que na maioria dos casos é
mais eficaz do que a indução de vômito ou lavagem gástrica,
considerar o carvão ativado ao invés de ou em adição ao
esvaziamento gástrico. Doses repetidas por períodos longos podem
acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas.
Proteger as vias aéreas do paciente quando empregar o esvaziamento
gástrico ou carvão ativado.

Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão
com carvão ativado não foram estabelecidos como métodos benéficos
para casos de superdosagem com estolato de eritromicina.

Existe relato de 1 caso de pancreatite aguda após ingestão de 5
g de eritromicina base.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Eritrex
Comprimido

Uma vez que a probenecida inibe a reabsorção tubular da
eritromicina em animais, a manutenção dos níveis plasmáticos é
prolongada. O tratamento com lincomicina ou clindamicina deve
ser evitado em infecções devidas a micro-organismos resistentes à
eritromicina.

Foi demonstrado antagonismo entre a clindamicina e eritromicina.
O uso de eritromicina em pacientes que estejam recebendo altas
doses de teofilina pode estar associado a um aumento dos níveis
séricos e do potencial de toxicidade da teofilina.

No caso de toxicidade e/ou níveis séricos elevados de teofilina,
a dose desta droga deve ser reduzida, enquanto o paciente estiver
recebendo o tratamento concomitante com eritromicina. Foi relatado
que a administração concomitante de eritromicina e digoxina
resultou em elevados níveis séricos de digoxina. Houve relatos de
aumento dos efeitos anticoagulantes quando a eritromicina foi usada
junto com os anticoagulantes orais.

Os efeitos anticoagulantes aumentados devido a essa interação de
drogas podem ser mais pronunciados nos idosos. O uso concomitante
de eritromicina e ergotamina ou dihidroergotamina foi associado em
alguns pacientes com toxicidade aguda do ergot, caracterizada por
vasoespasmo periférico grave e disestesia. Tem sido reportado que a
eritromicina diminui o clearance do triazolam e do
midazolam, podendo aumentar os efeitos farmacológicos desses
benzodiazepínicos.

O uso de eritromicina em pacientes que estejam tomando
concomitantemente drogas metabolizadas pelo sistema citocromo P450
pode estar associado com elevações dos níveis séricos destas
drogas.

Há relatos de elevações de concentrações séricas das
seguintes drogas, quando administradas concomitantemente com a
eritromicina

Carbamazepina, ciclosporina, hexobarbital, fenitoína,
alfentanil, disopiramida, bromocriptina e inibidores da HMG-CoA
redutase tais como sinvastatina e lovastatina. As concentrações
séricas destas e de outras drogas metabolizadas pelo sistema
citocromo P450 devem ser monitoradas cuidadosamente nos pacientes
que estejam recebendo eritromicina.

Ação da Substância Eritrex Comprimido

Resultados de eficácia

Eficaz contra micro-organismos sensíveis uma vez estabelecida a
sensibilidade de acordo com culturas e testes de sensibilidade que
devem ser realizados.

Características farmacológicas

A eritromicina é produzida por uma cepa de Streptomyces
erythraeus e pertence ao grupo dos antibióticos macrolídeos. É
básica e forma rapidamente sais com ácidos. A base, o estearato e
os ésteres são muito pouco solúveis em água e são adequados para
administração oral.

Quimicamente, o Estolato de Eritromicina (substância ativa) é o
sulfato de dodecil 2′-propionato de eritromicina. A fórmula
molecular é C40H71NO14.

C12H26O4S, representando um
peso molecular de 1.056,39. O Estolato de Eritromicina (substância
ativa) é o laurilsulfato de éster propionílico de eritromicina. É
um pó cristalino branco, quase inodoro. A substância é
essencialmente insípida. Tem um pH entre 4, 5 e 7 em uma suspensão
aquosa contendo 10 mg/mL.

Farmacologia clínica

As eritromicinas são absorvidas no trato gastrintestinal e a
biodisponibilidade das substâncias é variável, dependendo de uma
série de fatores, tais como: dosagem e formulação da eritromicina,
estabilidade ácida do derivado, presença de alimento e tempo de
esvaziamento gástrico. O Estolato de Eritromicina (substância
ativa) administrado por via oral é rápido e confiavelmente
absorvido. Devido à estabilidade ácida, os níveis séricos são
comparáveis, seja tomado em jejum ou após a alimentação. Após uma
dose única de 250 mg, as concentrações sanguíneas médias foram de
0,29, 1, 1,2 e 2 mcg/mL após 2, 4 e 6 horas, respectivamente.

Após uma dose de 500 mg, as concentrações sanguíneas médias
foram de 3,0, 1,9 e 0,7 mcg/mL após 2, 6 e 12 horas,
respectivamente. Após a administração oral, os níveis séricos do
antibiótico consistem em eritromicina base e éster propionílico de
eritromicina. O éster propionílico continua a hidrolisar-se em
eritromicina base, mantendo um equilíbrio de aproximadamente 20% da
base e 80% do éster no soro. Após a absorção, a eritromicina
difunde-se rapidamente pela maioria dos líquidos orgânicos.

Na ausência de inflamação das meninges são normalmente
encontradas baixas concentrações no líquido cefalorraquidiano;
porém, a passagem da droga através da barreira hematoencefálica
aumenta nas meningites. Na presença de função hepática normal, a
eritromicina é concentrada no fígado e excretada na bile; o efeito
da disfunção hepática sobre a excreção da eritromicina pelo fígado
na bile é desconhecido. Menos de 5% da dose administrada oralmente
é recuperada na urina em forma ativa. A eritromicina atravessa a
barreira placentária; porém, os níveis plasmáticos fetais são
baixos. A droga é excretada no leite humano.

Microbiologia

A eritromicina inibe a síntese proteica sem afetar a síntese do
ácido nucleico. Algumas cepas de Haemophilus influenzae e
estafilococos têm demonstrado resistência à eritromicina. Algumas
cepas de H. influenzae que são resistentes in
vitro
à eritromicina são sensíveis à associação de
eritromicina e sulfas.

Devem ser feitas culturas e testes de sensibilidade. Se for
usado o teste de sensibilidade pelo método de Bauer-Kirby dos
discos de papel em placa, um disco de 15 mcg de eritromicina deve
produzir um diâmetro de halo de inibição de no mínimo 18 mm, quando
testado contra uma bactéria sensível à eritromicina. Foi
demonstrado antagonismo entre a clindamicina
e eritromicina.

Cuidados de Armazenamento do Eritrex
Comprimido

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C), protegido
da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos

Os comprimidos de Eritrex 500 mg são:

Oblongos biconvexos com vinco na face superior e liso na face
inferior.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Eritrex Comprimido

MS – 1.0573.0026.

Farmacêutica Responsável:

Gabriela Mallmann.
CRF-SP nº 30.138.

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Via Dutra, km 222,2.
Guarulhos – SP.
CNPJ 60.659.463/0001-91.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Eritrex-Comprimido, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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