Epocler Bula

Epocler

  • Racemetionina;
  • Colina;
  • Betaína.

Indicado no tratamento dos distúrbios metabólicos hepáticos.

Como o Epocler funciona?


Epocler age principalmente sobre o fígado evitando o acúmulo de
gordura nesse órgão e auxiliando na remoção de restos metabólicos e
outras toxinas. Previne a infiltração (entrada) de gordura no
fígado.

Início de ação: cerca de 1 hora após a
ingestão.

Contraindicação do Epocler

Este medicamento é contraindicado para pessoas hipersensíveis
aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para pessoas portadoras de
doenças graves do fígado, tais como cirrose hepática proveniente do
consumo de álcool.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

Como usar o Epocler

Uso oral.

Posologia do Epocler


Adultos

1 flaconete, até 3 vezes por dia, antes das principais
refeições, ou a critério médico.

Não ultrapasse as dosagens recomendadas, exceto com orientação
médica.

Durante o tratamento, recomenda-se não ingerir bebidas
alcoólicas.

Dose máxima diária recomendada: 3 flaconetes/dia que equivale a
3.000mg/dia de colina, 1.500mg/dia de betaína e 300mg/dia de
metionina.

Siga corretamente o modo de usar.

Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Epocler?


No caso de esquecimento, introduzir novamente e administrar a
medicação para a continuação do tratamento, não devendo, portanto,
dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Epocler

Em pacientes com doenças graves no fígado, a metionina deve ser
usada com cautela, pois pode desencadear encefalopatia hepática
(doença cerebral que surge em consequência das doenças graves no
fígado).

Epocler não deve ser ingerido em jejum, pois ocasionalmente
podem ocorrer problemas gástricos.

Interações medicamentosas

Não há relatos de interações medicamentosas com o produto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Epocler

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os
seguintes parâmetros:

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).

Epocler é bem tolerado. Não há relatos de reações adversas
relacionadas a seu uso nas doses recomendadas.

Reação rara

  • Coceira;
  • Dor de cabeça;
  • Distúrbios gástricos como náuseas e pirose (azia).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Epocler

Uso na gravidez e amamentação

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite
humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou
cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados
no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o
tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Informe também se está amamentando.

Composição do Epocler

Apresentações

Solução

Embalagens contendo 6, 12 ou 60 flaconetes com 10ml.

Via de administração: oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Composição

Cada mL da solução contém

Citrato de colina

100mg

Betaína

50mg

Racemetionina

10mg

Veículo*

1mL

*Sorbitol, sacarina sódica di-hidratada, amarelo de quinolina,
metilparabeno, propilparabeno, aroma artificial de abacaxi e
água.

Superdosagem do Epocler

Ao considerar as características farmacológicas dos componentes
desse medicamento, é pouco provável que a superdose acidental de
doses muito acima das recomendadas determine efeitos adversos
graves. Caso ocorram, recomenda-se procurar socorro médico para
adotar medidas de remoção do material não absorvido pelo
organismo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Epocler

Não há relatos de interações medicamentosas com o produto.

Ação da Substância Epocler

Resultados de Eficácia


Quarenta pacientes considerados com risco de desenvolvimento de
dano hepático, renal, pancreático ou miocárdico após intoxicação
com paracetamol, foram estudados, distribuídos aleatoriamente em 3
grupos, controlados pela idade, intervalo entre ingestão e início
de tratamento e severidade da intoxicação. O grupo I recebeu
terapia endovenosa com cisteamina (3-6g por 20h, n=14); o grupo II,
metionina por via oral (10g por 16h, n=13) e o grupo III, controle,
recebendo apenas terapia de suporte (dextrose 10% por via
endovenosa e vitaminas, n=13). Tanto os pacientes do grupo I como
os pacientes do grupo II apresentaram melhor evolução clínica,
monitorada por avaliação histológica, concentrações séricas de
bilirrubina, aspartato aminotransferase e tempo de protrombina.

Um paciente do grupo III faleceu, enquanto não foram observados
óbitos nos grupos I e II.

Em um estudo, foram tratados 17 pacientes com altos níveis
plasmáticos de paracetamol com metionina por via oral (2-5g a cada
4h, tratamento iniciado com intervalo menor que 10h após a ingestão
de paracetamol). Dos 17 pacientes estudados, 12 não demostraram
evidências de dano hepático (monitorado através da concentração
sérica de AST), 2 apresentaram dano hepático pequeno enquanto que 3
apresentaram dano hepático mais intenso. Não ocorreram mortes neste
grupo, entretanto, no grupo controle (n=14), 7 dos pacientes
faleceram por insuficiência hepática e os sete restantes
apresentaram evidências de dano hepático intenso. Estes
pesquisadores também administraram metionina a cinco pacientes, só
que com intervalo de ingestão maior que 10h.

Neste grupo, um paciente faleceu e os outros quatro apresentaram
evidências de dano hepático.

Em um estudo envolvendo 10 pacientes adultos com esteatose
hepática não alcoólica, os pacientes receberam betaína anidra
solução oral dividida em duas doses diárias por 12 meses. Uma
melhora significativa nos níveis séricos de aminotransferase
aspartato (p=0,02) e de ALAT (p=0,007) ocorreu durante o
tratamento. O nível de aminotransferases normalizou em três dos
sete pacientes, reduzindo por 50% em três dos sete pacientes, e
permanecendo imutável em um paciente quando comparado com os
valores basais. Melhora nos níveis séricos de aminotransferases
(ALT – 39%; AST – 38%) também ocorreu durante o tratamento naqueles
pacientes que não completaram todo o estudo.

Similarmente, uma significativa melhora no grau de esteatose, no
grau de necrose inflamatória, e nos estágios de fibroses foi
observada neste 1 ano de tratamento com betaína. A betaína
demostrou melhora bioquímica e histológica significativa nas
células do fígado de pacientes com esteatose não alcoólica, podendo
ser utilizada sem riscos nestes pacientes.3

Características Farmacológicas


As substâncias ativas de Citrato de Colina + Associações
(substância ativa) são importantes para normalizar o metabolismo
proteico e lipídico nos casos em que há distúrbios metabólicos como
a esteatose hepática. A esteatose hepática é definida como uma
alteração morfofisiológica dos hepatócitos em consequência de
diversos distúrbios metabólicos, sendo habitualmente um processo
reversível. A remoção dos fatores causais leva à mobilização da
gordura acumulada e restauração do aspecto normal. A associação dos
aminoácidos demostrou maior eficácia do que os aminoácidos em
separado mantendo a excelente tolerabilidade. Estes aminoácidos
atuam na metabolização das gorduras acumuladas no interior dos
hepatócitos, revertendo o quadro da esteatose hepática.

A colina é uma substância que age principalmente sobre o fígado,
evitando o acúmulo de gordura nesse órgão e auxiliando na remoção
de restos metabólicos e outras toxinas. A colina, combinando-se com
gorduras e com fósforo para formar a lecitina, é essencial à
produção de lipoproteínas. Estas lipoproteínas desempenham
importante papel na remoção da gordura hepática e no transporte
normal dos lipídios. A colina apresenta três principais funções no
organismo. Principalmente, participando na biossíntese da
fosfatidilcolina e outro complexo de colina contendo fosfolípides,
colina apresenta uma importante atuação na síntese dos fosfolípides
no plasma e na estrutura das membranas celulares. A segunda e
terceira função metabólica são a síntese direta de acetilcolina, um
neurotransmissor, e via betaína com fonte de grupos metil
instáveis. Estimou-se que os humanos necessitam de aproximadamente
0,3mmol/kg/d de grupos metil. A colina deve ser oxidada em betaína
na mitocôndria do fígado para atuar como doadora de metil.

A betaína completa a ação antioxidante hepática de Citrato de
Colina + Associações (substância ativa) pois juntamente com a
metionina e a colina, acelera a remoção da gordura infiltrada no
fígado. O principal efeito fisiológico da betaína é como um
osmólito e como doador de radicais metil (transmetilação). Como um
osmólito, a betaína protege as células, proteínas, e enzimas do
estresse ambiental (alta salinidade ou extrema temperatura).

Como um doador de radicais metil, a betaína participa do ciclo
da metionina, primariamente no fígado e rins humanos. O consumo
inadequado de grupos metil leva a hipometilação em vias muito
importantes, incluindo distúrbios no metabolismo de proteínas
hepáticas (metionina) determinadas pela alta concentração de
homocisteína plasmática e diminuição das concentrações de
S-adenosilmetionina, e metabolismo inadequado das gorduras
hepáticas, o que leva a esteatose (acumulação de gordura) e
consequentemente dislipidemias.

A metionina é um aminoácido essencial, que tem importante função
protetora do fígado por sua ação antioxidante acentuada e por ser
precursora da S-adenosil-L-Metionina (SAMe) e do glutation, um
reconhecido antioxidante. A falta de metionina e dos demais fatores
antioxidantes podem ser responsabilizados pela esteatose hepática.
Além disso, na deficiência de metionina, há menor formação de
S-adenosilmetionina (transmetilação) com menor ativação de folato,
do t-RNA, síntese de creatina, carnitina, lecitina e norepinefrina.
A queda da transsulfuração e formação da cisteína reduzem os níveis
de glutation, diminuindo, assim, parte importante da defesa
antioxidante intracelular. A literatura bioquímica revela que o
metabolismo da betaína está estritamente vinculado ao metabolismo
da colina e da metionina.

Cuidados de Armazenamento do Epocler

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Epocler apresenta-se como uma solução límpida, amarela com
odor e sabor abacaxi.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Epocler

Registro M.S. nº 1.7817.0079

Farm. Responsável:

Fernando Costa Oliveira
CRF-GO nº 5.220

Registrado por:

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I
Tamboré – Barueri – SP
CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4
DAIA – Anápolis – GO
CEP 75132-020

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Epocler, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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