Epativan Bula

Epativan

Metionina, colina e betaína. Indicado no tratamento dos
distúrbios metabólicos hepáticos.

Como o Epativan funciona?


Epativan age principalmente sobre o fígado evitando o acúmulo de
gordura nesse órgão e auxiliando na remoção de restos metabólicos e
outras toxinas. Previne a infiltração (entrada) de gordura no
fígado.

Início de ação:

Cerca de 1 hora após a ingestão.

Contraindicação do Epativan

Este medicamento é contraindicado para pessoas hipersensíveis
aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para pessoas portadoras de
doenças graves do fígado, tais como cirrose hepática proveniente do
consumo de álcool.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos de idade.

Como usar o Epativan

Uso oral.

Adultos:

1 flaconete, até 3 vezes por dia, antes das principais
refeições, ou a critério médico.

Não ultrapasse as dosagens recomendadas, exceto com orientação
médica.

Durante o tratamento, recomenda-se não ingerir bebidas
alcoólicas.

Dose máxima diária recomendada:

3 flaconetes/dia que equivale a 3000 mg/dia de colina, 1500
mg/dia de betaína e 300 mg/dia de metionina.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Epativan?


No caso de esquecimento, introduzir novamente e administrar a
medicação para a continuação do tratamento, não devendo, portanto,
dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Epativan

Em pacientes com doenças graves no fígado, a metionina deve ser
usada com cautela, pois pode desencadear encefalopatia hepática
(doença cerebral que surge em consequência das doenças graves no
fígado).

Epativan não deve ser ingerido em jejum, pois ocasionalmente
podem ocorrer problemas gástricos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos de idade.

Uso na gravidez e amamentação:

Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento
ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Informe também se está amamentando.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de
leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu
médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser
excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no
bebê.

Atenção

: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente,
causar reações alérgicas.

Reações Adversas do Epativan

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os
seguintes parâmetros:

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).

Epativan é bem tolerado. Não há relatos de reações adversas
relacionadas a seu uso nas doses recomendadas.

Reação rara:

Coceira; dor de cabeça; distúrbios gástricos como náuseas e
pirose (azia).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Epativan

Apresentações:

Solução oral: 

Caixa contendo 10 ou 48 flaconetes de 10 ml.

Via de administração Oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Composição:

Cada mL contém:

Citrato de Colina

100 mg

Betaína

50 mg

Metionina

10 mg

Veículos* q.s.p.

1 mL

*Álcool etílico, aroma de abacaxi, corante amarelo n° 10,
metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, sorbitol e água
purificada.

Superdosagem do Epativan

Ao considerar as características farmacológicas dos componentes
desse medicamento, é pouco provável que a superdose acidental de
doses muito acima das recomendadas determine efeitos adversos
graves. Caso ocorram, recomenda-se procurar socorro médico para
adotar medidas de remoção do material não absorvido pelo
organismo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Epativan

Não há relatos de interações medicamentosas com o produto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Epativan

Resultados de eficácia

Quarenta pacientes considerados com risco de desenvolvimento de
dano hepático, renal, pancreático ou miocárdico após intoxicação
com paracetamol, foram estudados, distribuídos aleatoriamente em 3
grupos, controlados pela idade, intervalo entre ingestão e início
de tratamento e severidade da intoxicação. O grupo I recebeu
terapia endovenosa com cisteamina (3 – 6 g por 20h, n= 14), o grupo
II, metionina por via oral (10g por 16h, n = 13) e o grupo III,
controle, recebendo apenas terapia de suporte (dextrose 10% por via
endovenosa e vitaminas, n = 13). Tanto os pacientes do grupo I como
os pacientes do grupo II apresentaram melhor evolução clínica,
monitorada por avaliação histológica, concentrações séricas de
bilirrubina, aspartato aminotransferase e tempo de protrombina. Um
paciente do grupo III faleceu, enquanto não foram observados óbitos
nos grupos I e II.

Em um estudo, foram tratados 17 pacientes com altos níveis
plasmáticos de paracetamol com metionina por via oral (2 – 5 g a
cada 4h, tratamento iniciado com intervalo menor que 10h após a
ingestão de paracetamol). Dos 17 pacientes estudados, 12 não
demonstraram evidência de dano hepático (monitorado através da
concentração sérica de AST), 2 apresentaram dano hepático pequeno
enquanto que 3 apresentaram dano hepático mais intenso. Não
ocorreram mortes neste grupo, entretanto, no grupo controle (n=14),
7 dos pacientes faleceram por insuficiência hepática e os sete
restantes apresentaram evidências de dano hepático intenso. Estes
pesquisadores também administraram metionina a cinco pacientes, só
que com intervalo de ingestão maior que 10h. Neste grupo, um
paciente faleceu e os outros quatro apresentaram evidências de dano
hepático.

Em um estudo envolvendo 10 pacientes adultos com esteatose
hepática não alcoólica, os pacientes receberam betaína anidra
solução oral dividida em duas doses diárias por 12 meses. Uma
melhora significativa nos níveis séricos de aminotransferase
aspartato (p=0,02) e de ALAT (p=0,007) ocorreu durante o
tratamento. O nível de aminotransferases normalizou em três dos
sete pacientes, reduzindo por 50% em três dos sete pacientes, e
permanecendo imutável em um paciente quando comparado com os
valores basais. Melhora nos níveis séricos de aminotransferases
(ALT – 39%; AST – 38%) também ocorreu durante o tratamento naqueles
pacientes que não completaram todo o estudo.

Similarmente, uma significativa melhora no grau de esteatose, no
grau de necrose inflamatória, e nos estágios de fibroses foi
observada neste 1 ano de tratamento com betaína. Abetaína demostrou
melhora bioquímica e histológica significativa nas células do
fígado de pacientes com esteatose não alcoólica, podendo ser
utilizada sem riscos nestes pacientes.

Características farmacológicas

As substâncias ativas de Citrato de Colina + Betaína +
Metionina (substância ativa) são importantes para normalizar o
metabolismo protéico e lípidico nos casos em que há distúrbios
metabólicos como a esteatose hepática. A esteatose hepática é
definida como uma alteração morfofisiológica dos hepatócitos em
consequência de diversos distúrbios metabólicos, sendo
habitualmente um processo reversível. A remoção dos fatores causais
leva à mobilização da gordura acumulada e restauração do aspecto
normal. A associação dos aminoácidos demostrou maior eficácia do
que os aminoácidos em separado mantendo a excelente tolerabilidade.
Estes aminoácidos atuam na metabolização das gorduras acumuladas no
interior dos hepatócitos, revertendo o quadro da esteatose
hepática.

A colina é uma substância que age principalmente sobre o fígado,
evitando o acúmulo de gordura nesse órgão e auxiliando na remoção
de restos metabólicos e outras toxinas. A colina, combinando se com
gorduras e com fósforo para formar a lecitina, é essencial à
produção de lipoproteínas. Estas lipoproteínas desempenham
importante papel na remoção da gordura hepática e no transporte
normal dos lipídios. A colina apresenta três principais funções no
organismo. Principalmente, participando na biossíntese da
fosfatidilcolina e outro complexo de colina contendo fosfolípides,
colina apresenta uma importante atuação na síntese dos fosfolípides
no plasma e na estrutura das membranas celulares. A segunda e
terceira função metabólica são a síntese direta de acetilcolina, um
neurotransmissor, e via betaína com fonte de grupos metil
instáveis. Estimou-se que os humanos necessitam de aproximadamente
0,3 mmol/kg/d de grupos metil. A colina deve ser oxidada em betaína
na mitocôndria do fígado para atuar como doadora de metil.

A betaína completa a ação antioxidante hepática de Citrato de
Colina + Betaína + Metionina (substância ativa), pois juntamente
com a metionina e a colina, acelera a remoção da gordura infiltrada
no fígado. O principal efeito fisiológico da betaína é como um
osmólito e como doador de radicais metil (transmetilação). Como um
osmólito, a betaína protege as células, proteínas, e enzimas do
estresse ambiental (alta salinidade ou extrema temperatura). Como
um doador de radicais metil, a betaína participa do ciclo
da metionina, primariamente no fígado e rins humanos. O
consumo inadequado de grupos metil leva a hipometilação em vias
muito importantes, incluindo: distúrbios no metabolismo de
proteínas hepáticas (metionina) determinadas pela alta concentração
de homocisteína plasmática e diminuição das concentrações de
S-adenosilmetionina, e metabolismo inadequado das gorduras
hepáticas, o que leva a esteatose (acumulação de gordura) e
consequentemente dislipidemias.

A metionina é um aminoácido essencial, que tem importante função
protetora do fígado por sua ação antioxidante acentuada e por ser
precursora da S-adenosil-L-Metionina (SAMe) e do glutation, um
reconhecido antioxidante. A falta de metionina e dos demais fatores
antioxidantes podem ser responsabilizados pela esteatose hepática.
Além disso, na deficiência de metionina, há menor formação de
s-adenosilmetionina (transmetilação) com menor ativação de folato,
do t-RNA, síntese de creatina, carnitina, lecitina e norepinefrina.
A queda da transsulfuração e formação da cisteína reduzem os níveis
de glutation, diminuindo, assim, parte importante da defesa
antioxidante intracelular. A literatura bioquímica revela que o
metabolismo da betaína está estritamente vinculado ao metabolismo
da colina e da metionina.

Cuidados de Armazenamento do Epativan

Epativan solução oral deve ser conservado em temperatura
ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Solução amarela, límpida, com odor característico de
abacaxi.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Epativan

Reg. MS: 1.4381.0022.

Farm. Resp.:

Charles Ricardo Mafra.
CRF-MG 10.883.

Fabricado por:

Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – Pouso Alegre/MG.
CEP: 37550-000 – CNPJ: 02.814.497/0002-98.

Registrado por:

Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.
Rua Engenheiro Prudente,121 – São Paulo/SP.
CEP: 01550-000 – CNPJ: 02.814.497/0001-07.
Indústria Brasileira.

SAC – 0800 704 46 47.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Epativan, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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