Enemaplex Bula

Enemaplex

Como o Enemaplex funciona?


Os componentes da fórmula constituem uma solução hipertônica, o
que promove a passagem de água para o interior do intestino,
ocasionando amolecimento do bolo fecal e distensão intestinal. O
estímulo ao peristaltismo provoca como reflexo a defecação.

O tempo médio estimado para início da ação do medicamento ocorre
de 2 a 5 minutos após a aplicação.

Contraindicação do Enemaplex

Este medicamento é contraindicado em pacientes sob dieta com
isenção completa de sódio; em casos de apendicite; em crianças
portadoras de megacolo congênito; em pacientes com falha coronária
congestiva, ascites, angina do peito instável, retenção gástrica,
obstrução total do intestino ou obstrução aguda ou
pseudo-obstrução, constipação crônica, perfuração intestinal,
colite aguda, ou síndrome de hipomotilidade. É contraindicado em
pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Como usar o Enemaplex

Retirar a tampa protetora do bico, aplicar e introduzir no ânus
do paciente. Infundir a solução com pressão suave do frasco, de
acordo com a recomendação médica. Após o término da infusão,
retirar o bico aplicador e inutilizar o material.

  • Posição de Sims ou decúbito lateral.

  • Posição genu-peitoral.

  • Posição em litomia, própria para autoadministração.

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via retal,
sob o risco de danos de eficácia terapêutica.

Produto de usao exclusivo retal. Não administrar por via
intravenosa.

Posologia do Enemaplex


Adultos

Utilizar um frasco (dose única) do Enemaplex por dia.

Crianças

Conforme orientação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Enemaplex?


Este medicamento é de aplicação única.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Enemaplex

O uso prolongado do produto pode ocasionar um desequilíbrio
eletrolítico dos níveis de fosfato, potássio e cálcio.

Pacientes com distúrbios eletrolíticos, como hipernatremia,
hiperfosfatemia, hipocalemia, ou hipocalcemia, devem primeiro serem
tratados para manter a homeostase, e, posteriormente, utilizar o
Enemaplex.

Produto de uso exclusivo retal. Não administrar por via
intravenosa.

Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) podem ocorrer
em indivíduos suscetíveis.

Reações Adversas do Enemaplex

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de
Enemaplex: náusea, vômito, dilatação abdominal, dor abdominal,
vertigem e dores de cabeça.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Enemaplex

Pacientes idosos

Deve-se realizar acompanhamento médico quando administrar
Enemaplex em pacientes idosos.

Deve-se avaliar a função renal antes da administração de
Enemaplex em pacientes idosos. O fosfato de sódio é eliminado pelo
rim e o risco de reações adversas pode aumentar em pacientes com
função renal comprometida.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informe seu médico caso esteja
amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Enemaplex

Cada 100 mL contém:

Fosfato de sódio monobásico
monoidratado

16 g

Fosfato de sódio dibásico
heptaidratado

6 g

Água para injeção q.s.p

100 mL

Excipientes:

benzoato de sódio, metilparabeno e água para injeção.

Apresentação do Enemaplex


Solução de enema – 160 mg/mL+60 mg/mL

Caixa contendo frasco plástico de 130 mL com bico aplicador
lubrificado.

Uso retal.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Enemaplex

A utilização de doses superiores à recomendada pode ocasionar
distúrbios eletrolíticos, como hiperfosfatemia, hipocalcemia,
hipernatremia, hipocalemia, desidratação e hipovolemia. Estes
distúrbios eletrolíticos podem acarretar em arritmias cardíacas e
morte. Pacientes que receberem superdosagem do Enemaplex devem ser
monitorados e tratados até a homeostase.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Enemaplex

O uso concomitante do Enemaplex com outros produtos contendo
fosfato de sódio, como enemas e laxantes, deve ser evitada. Tal
combinação pode ocasionar em desidratação severa, distúrbios
eletrolíticos e arritmias cardíacas.

Pode ocorrer diminuição da absorção gastrintestinal de alimentos
e outros medicamentos devido ao aumento peristáltico e diarréia
induzida pelo agente purgativo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Enemaplex

Resultado de eficácia

Enemas de sódio-fosfatados são amplamente utilizados para tratar
a constipação, e são raramente associados com efeitos colaterais.
Uma revisão sistemática da literatura foi realizada para
identificar os efeitos adversos mais comuns de enemas de Fosfato de
Sódio (substância ativa) e fatores de risco associados.

A busca sistemática foi realizada no MEDLINE, e da base de dados
Cochrane, compreendendo o período de janeiro 1957 a março de 2007.
Trinta e nove trabalhos relevantes foram selecionados. As
indicações terapêuticas mais comuns incluíram constipação
intestinal (63%). Sessenta e oito por cento dos pacientes com
efeitos adversos associados apresentava comorbidades, sendo as mais
comuns os distúrbios da motilidade gastrointestinal, doenças
cardíacas e insuficiência renal. Praticamente todos os efeitos
secundários foram devidos a distúrbios hidroeletroliticos. A
maioria dos pacientes era menor de 18 anos de idade (66%) ou com
idade acima de 65 anos (25%).

Um total de 12 mortes foram relatadas. Os principais efeitos
colaterais causados pelos enemas de fosfato de sódio são os
distúrbios de água e eletrólitos. Os principais fatores de risco
são idade extrema e comorbidades associadas. A faixa etária
compreendida entre 2 e 18 anos de idade foi representada por um
grupo de 14 pacientes, sendo 50% de cada sexo. As comorbidades mais
comuns foram os distúrbios de motilidade intestinal. A indicação
mais frequente do enema para estes pacientes foi para tratamento da
constipação intestinal. Todos os pacientes sofreram distúrbios
hidroeletrolíticos, no entanto, apenas um foi a óbito por causa da
própria comorbidade. Observou-se que apesar dos efeitos adversos
experimentados, o método com solução fosfatada não traz risco à
vida em pacientes sadios.

Com o objetivo de determinar a segurança e eficácia do enema de
leite e melaço (ELM) em comparação com enemas de fosfato de sódio
para o tratamento da constipação no departamento de emergência
pediátrica, foi feita revisão de prontuários de pacientes que se
apresentaram à emergência com queixa de constipação intestinal, e
receberam ou ELM ou enema fosfatado para tratamento, entre 1º de
novembro de 2007 e 1º de Novembro de 2008. Foram identificados e
revisados os prontuários para a coleta de dados. A idade variou
desde os dois anos (dose de 59 mL do enema fosfatado) até pacientes
maiores de 11 anos (os quais receberam dose de enema fosfatado
equivalente à dose de adultos).

Os seguintes dados foram coletados para determinar a segurança e
a eficácia: dados basais, queixa principal, história médica,
imagens radiográficas, tipo de enema, dose do tratamento, efeitos
adversos, melhora dos sintomas, o tempo até a defecação, falha da
terapia inicial a necessidade de intervenção adicional, e o tempo
de tratamento até a disposição. Ambos grupos de tratamento
apresentavam características basais semelhantes.

Não houve diferenças estatísticas de efeito do tratamento entre
ELM e enemas fosfatados de sódio. Várias tendências clinicamente
significativas foram observadas, incluindo a necessidade de
tratamento adicional retal após a administração de enemas de
fosfato de sódio versus terapia oral após ELM. Além disso, houve 6
casos de falha do tratamento com enemas de fosfato de sódio contra
um caso com o ELM. Não foram encontradas diferenças
estatisticamente significativas entre ELM e enemas fosfatados de
sódio. Com base nos resultados, ambos tratamentos foram igualmente
eficazes e seguros.

Características farmacológicas

Os fosfatos atuam como laxativos salinos quando administrados
por via retal na forma de enema ou supositórios. O mecanismo de
ação se baseia no fato dos fosfatos serem fracos e lentamente
absorvidos, e devido às suas propriedades osmóticas aumentarem o
volume de água na luz intestinal.

Cerca de dois terços do fosfato, quando ingerido, são absorvidos
do trato gastrointestinal; o excesso de fosfato é excretado
principalmente pela urina, sendo o restante excretado pelas
fezes.

O tempo médio estimado para o inicio da ação terapêutica do
medicamento é em torno de 2 a 5 minutos após sua administração.

Cuidados de Armazenamento do Enemaplex

Conservar em temperatura ambiente (15 – 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Enemaplex é uma solução límpida, incolor com cheiro
característico e isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Enemaplex

M.S. 1.0041.0132

Farmacêutica Responsável:

Cíntia M. P. Garcia
CRF-SP 34871

Fabricado por:

Fresenius Kabi Brasil Ltda
Aquiraz – CE

Registrado por:

Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652
Barueri – SP
C.N.P.J. 49.324.221/0001-04
Indústria Brasileira

SAC:

0800 7073855

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Enemaplex, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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