Endofer Comprimido Bula

Endofer Comprimido

Como o Endofer Comprimido funciona?


Endofer (ferripolimaltose) reabastece o organismo com ferro,
elemento indispensável para a formação da hemoglobina.

O ferro de Endofer apresenta-se sob a forma de um
complexo macromolecular, não iônico, o que confere ao preparado
características vantajosas:

Boa absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade e boa
tolerabilidade, não interação com certos medicamentos (p.ex.
tetraciclinas, glicosídeos cardíacos, anticoncepcionais, hormônios
esteroides), não diminuição do seu volume utilizável, nem por
eliminação renal, nem por depósito no tecido adiposo. A maior
absorção de ferro ocorre no duodeno e jejuno. O ferro não absorvido
é excretado nas fezes.

Contraindicação do Endofer Comprimido

Você não deve tomar Endofer (ferripolimaltose) se for alérgico a
qualquer um de seus componentes, se você tem doenças do fígado
(hepática) agudas, doenças gastrintestinais ou anemias não causadas
por deficiência de ferro, ou incapacidade da sua utilização.

Como usar o Endofer Comprimido

Você deve remover o comprimido de Endofer (ferripolimaltose) da
embalagem, com as mãos secas, e colocar imediatamente na cavidade
oral (boca), mastigue para que este se dissolva em segundos, engula
com saliva. Não é necessário ingerir com líquidos.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via
recomendada para evitar riscos desnecessários.

Posologia do Endofer Comprimido


Uso pediátrico

A dose diária de ferro elementar a ser administrada é calculada
na base de 2,5 mg a 5,0 mg por kg de peso, conforme a gravidade do
caso e salvo critério médico diferente.

Para fins de cálculo, lembra-se que o teor de ferro elementar de
Endofer Comprimidos Mastigáveis é o seguinte: 1 comprimido
mastigável = 100 mg de ferro elementar.

A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da
deficiência de ferro.

Como posologia média sugere-se conforme abaixo.

Crianças de 6 a 12 anos

Deficiência de ferro manifesta:

1 comprimido mastigável, 1 a 2 vezes ao dia.

Crianças maiores que 12 anos, Adultos e
Lactantes

Deficiência de ferro manifesta:

1 comprimido mastigável 1a 3 vezes por dia, por 3 a 5 meses até
a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a
terapia deve ser continuada, com 1 comprimido mastigável por dia,
por várias semanas (2 a 3 meses), afim de que se restaure a reserva
de ferro.

Deficiência de ferro latente:

1 comprimido mastigável por dia, por 1 a 2 meses.

Anemia ferropriva
manifesta
1 a 2 comprimidos em uma
ou mais tomadas.
Casos mais graves 3 comprimidos
mastigáveis, ou se necessário o uso de ferripolimaltose parenteral
como tratamento inicial.

Em casos de anemia ferropênica grave ou de necessidade elevada
de ferro, as doses podem ser aumentadas, a critério médico, ou se
necessário o uso de ferripolimaltose parenteral como tratamento
inicial.

Mulheres Grávidas

Deficiência de ferro manifesta:

1 comprimido mastigável 2 a 3 vezes por dia, até a normalização
dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser
continuada, com 1 comprimido mastigável por dia, pelo menos até o
final da gravidez, afim de que se restaure a reserva de ferro.

Deficiência de ferro latente à prevenção da deficiência
de ferro:

 1 comprimido mastigável por dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Endofer Comprimido?


Você deve tomar Endofer conforme a receita médica. Se você
deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de
costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou
de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Endofer Comprimido

Como todos os preparados férricos, Endofer (ferripolimaltose)
deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo,
hepatite (inflamação do fígado), infecções agudas e estados
inflamatórios do trato gastrointestinal (enterites, colite
ulcerativa), pancreatite (inflamação no pâncreas) e úlcera péptica.
A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões
repetidas de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico
e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da
aplicação de sangue com alto nível de ferro nos glóbulos vermelhos
e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga
férrica.

Insuficiência renal / hepática (alteração nas funções do
rim e do fígado)

O produto não deve ser usado por pacientes com doenças hepáticas
(do fígado) agudas associadas a doenças gastrintestinais que
impeçam ou prejudiquem a absorção do medicamento.

Reações Adversas do Endofer Comprimido

Endofer apresenta excelente tolerabilidade, porém podem ser
observadas algumas reações adversas que também são apresentadas
durante o uso de sais ferrosos.

Distúrbios Gastrointestinais

Reação muito rara (lt; 1/10.000):

Dor abdominal, prisão de ventre, náuseas, dor epigástrica,
diarreia, má digestão, vômitos e sensação de plenitude.

Durante o tratamento com Endofer pode ocorrer escurecimento das
fezes, porém esta característica não é específica deste produto,
mas de todos os compostos de ferro e não possui nenhum significado
clínico.

Reações Adversas como urticária, coceira, sensação de calor,
rubor, aumento dos batimentos cardíacos e erupções cutâneas são
também muito raras (lt; 1/10.000), ocorrendo quase que
exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de
ferro.

Informar ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Endofer Comprimido

Gravidez

A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as
necessidades do bebê.

Apesar do aumento da capacidade de absorção de ferro durante a
gravidez, grande parte das mulheres grávidas que não recebem
suplemento de ferro desenvolve anemia. A deficiência de ferro nos
dois primeiros trimestres de gravidez dobra a possibilidade de
parto prematuro, triplica o risco de recém-nascido com baixo peso e
de recém-nascidos com deficiência de ferro. A deficiência de ferro
da infância traz prejuízos substanciais para o desenvolvimento
físico e intelectual das crianças.

Durante a gravidez ou lactação, Endofer gotas somente deverá ser
administrado após o médico ser consultado.

Estudos de reprodução em animais não demonstram nenhum risco ao
feto. Estudos controlados em mulheres grávidas, após o primeiro
trimestre de gravidez, não têm demonstrado nenhum efeito adverso
para a mãe ou neonato. Não há evidência de risco durante o primeiro
trimestre de gravidez e é improvável a influência negativa sobre o
feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação:

O ferro ligado em lactoferrina passa para o leite materno em
pequenas quantidades, mas é improvável a ocorrência de efeitos
adversos ao lactente.

Pediatria

Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do
produto em crianças acima de 6 anos de idade.

Geriatria (idosos)

Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao o uso do
produto por pacientes idosos.

Composição do Endofer Comprimido

Apresentações

O Endofer (ferripolimaltose) é apresentado na forma de
comprimido mastigável de 100 mg em caixas contendo 20 comprimidos
mastigáveis.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Composição

Cada comprimido mastigável contém:

Ferro III* 100 mg.

*Na forma de ferripolimaltose.

Excipientes:

manitol, sucralose, aroma de vanilla, dióxido de silício,
celulose microcristalina, pó alcalino de cacau, aroma de chocolate,
talco, povidona e macrogol.

Superdosagem do Endofer Comprimido

Você deve procurar atendimento médico, levando consigo a bula do
medicamento ingerido.

Em casos de superdose, não foram observados sinais ou sintomas
de intoxicação e tampouco de sobrecarga férrica, pois o ferro de
Endofer apresenta-se sob a forma de o complexo hidróxido de ferro
III polimaltosado; portanto, não se encontra na forma de ferro
livre no trato gastrointestinal e não é absorvido via difusão
passiva.

Quando da ingestão acidental ou proposital de doses muito acima
das preconizadas de sais de ferro II, não complexados, sintomas
como náuseas e sensação de plenitude gástrica podem ocorrer e,
nesses casos, deve-se proceder ao esvaziamento gástrico e empregar
medidas usuais de apoio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Endofer
Comprimido

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Endofer Comprimido

Ferripolimaltose (substância ativa) não sofre diminuição da sua
absorção por interação com certos alimentos que
contêm fitatos, exalatos, taninos, etc.(por exemplo: legumes,
grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura empregados
concomitantemente. 

A ingestão excessiva de álcool, causando incremento do depósito
hepático de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos adversos e
até tóxicos do ferro, quando em uso prolongado. 

Ação da Substância Endofer Comprimido

Resultados de eficácia

Jacobs et al., comparando a eficácia e segurança do uso
de sulfato ferroso (100 mg 2x/dia por 12 semanas, n=47) e da
ferripolimaltose (200 mg por 12 semanas, n=46) no tratamento de
doadores de sangue com anemia ferropriva, constataram aumento
similar da Hb para os dois grupos. Em relação à incidência de EA,
observaram-se taxas de 44,7% com sulfato ferroso e de 17,5% com
ferripolimaltose; e quanto à tolerância, observou-se taxa maior que
80% com a ferripolimaltose e de 60% com o sulfato ferroso. Dos
pacientes que descontinuaram o tratamento, a principal causa foi
náusea e ocorreu em 3% daqueles com ferripolimaltose e 19% dos
pacientes que receberam sulfato ferroso.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O ferro de Ferripolimaltose (substância ativa) apresenta-se sob
a forma de um complexo macromolecular, não iônico, o que confere ao
preparado características vantajosas: boa absorção e utilização
pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade, não
interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas,
anticoncepcionais, hormônios esteroides), não diminuição do seu
volume utilizável, nem por eliminação renal e nem por depósito no
tecido adiposo. 

Ferripolimaltose (substância ativa) não mancha o esmalte dos
dentes. 

Os núcleos polinucleares de hidróxido de ferro III são
envolvidos em moléculas de polimaltose de ligação não covalente,
resultando em um complexo de massa molecular de aproximadamente
50kD, de tamanho tal que a difusão através da membrana da mucosa é
cerca de 40 vezes menor do que a difusão do ferro II hexaquo. O
complexo é estável e não libera o ferro iônico em condições
fisiológicas. A estrutura da ligação do ferro nos núcleos
polinucleares é similar à estrutura da ferritina. Devido a essa
similaridade, apenas o ferro III do complexo é absorvido por um
processo de absorção ativa. Por meio de troca competitiva de
ligações, qualquer proteína ligante de ferro no fluido
gastrintestinal e na superfície do epitélio pode retirar o
ferro III do complexo polimaltosado. O ferro absorvido é armazenado
principalmente no fígado, ligado a ferritina. Posteriormente, na
medula, ele é incorporado à hemoglobina. 

O complexo de hidróxido de ferro III polimaltosado
(ferripolimaltose) não apresenta atividade pró-oxidativa, como os
sais de ferro II. A susceptibilidade à oxidação das lipoproteínas,
como VLDL + LDL, é reduzida. 

Propriedades farmacocinéticas

Estudos, que empregaram técnica e isótopos (55 Fe e 59 Fe),
demonstram que a absorção de ferro medida como hemoglobina em
eritrócitos é inversamente proporcional à dose administrada (quanto
maior a dose, menor a absorção). Estatisticamente, há uma
correlação negativa entre a extensão da deficiência de ferro e
a quantidade de ferro absorvida (quanto maior a deficiência de
ferro, melhor a absorção). A maior absorção de ferro ocorre no
duodeno e jejuno. O ferro não absorvido é excretado nas
fezes. 

Devem ser consideradas as situações de maior necessidade de
ferro: fisiologicamente, a excreção via esfoliação das células
epiteliais do trato gastrintestinal e da pele, assim como
transpiração, bile e urina, chega a apenas cerca de 1mg de ferro
por dia: para mulheres, a perda de ferro durante a menstruação deve
ser levada em consideração. 

Cuidados de Armazenamento do Endofer
Comprimido

Mantenha Endofer em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Este
medicamento é valido por 24 meses a partir da data de
fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Comprimido de cor marrom com pontos brancos, circular biplano,
chanfrado liso com odor e sabor de chocolate.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de
crianças.

Dizeres Legais do Endofer Comprimido

MS – 1.0974.0155

Farm.Resp.: 

Dr. Dante Alario Junior 
CRF-SP nº 5143.

Fabricado por:

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan 49
Jandira SP 06610-015
CNPJ 49.475.833/0014-12
Indústria Brasileira

Registrado por:

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av Paulo Ayres, 280 – Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220
SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Endofer-Comprimido, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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