Endcoff Bula

Endcoff

Como o Endcoff funciona?


Endcoff® contém cloridrato de difenidramina, um
potente antialérgico que diminui a sensação de irritação da
garganta e faringe, inibe o reflexo da tosse e alivia o processo
inflamatório local. Atua também melhorando a congestão nasal e dos
brônquios.

O citrato de sódio e o cloreto de amônio atuam como
expectorantes, fluidificando as secreções, auxiliando na passagem
do ar pelas vias aéreas.

O início de ação ocorre entre 1 e 4 horas após administração
oral.

Contraindicação do Endcoff

Você não deve usar Endcoff® nos seguintes
casos:

  • Alergia a qualquer componente de sua fórmula; deficiência da
    função renal ou falência hepática severa, pois podem levar ao
    acumulo de amônio; e diabetes;
  • Mulheres que estejam amamentando, pois o cloridrato de
    difenidramina é excretado no leite materno e pode causar reações
    adversas em recém-nascidos e prematuros.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

Este medicamento contém o corante amarelo de Tartrazina
que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma
brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico.

Como usar o Endcoff

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 12 anos

Dissolva lentamente uma pastilha na boca quando necessário. Como
este medicamento pode causar sonolência, não deve ser usado mais
que 2 pastilhas por hora e mais que 8 pastilhas por dia.

Uso em idosos

Pode ser necessária a redução da dose nestes pacientes, pois os
antialérgicos comumente causam tonturas, sedação excessiva, síncope
(desmaio), confusão mental e hipotensão (queda de pressão arterial)
em pacientes idosos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

Precauções do Endcoff

Se você apresenta condições respiratórias como enfisema,
bronquite crônica, asma brônquica aguda ou crônica, glaucoma de
ângulo agudo, hiperplasia na próstata com retenção urinária,
diminuição do ritmo cardíaco ou arritmias cardíacas deve consultar
o médico antes de usar este produto.

Não utilize o produto para tosse crônica ou persistente, tal
como ocorre com asma, ou quando a tosse é acompanhada por secreções
excessivas; somente se recomendado por um médico.

Esse produto pode causar sonolência, portanto evite situações
que exijam grande atenção mental, como a condução de veículos ou a
operação de máquinas.

Durante a utilização de Endcoff®, você deve evitar o
consumo de álcool. Caso consuma grandes quantidades de álcool,
tenha histórico de insuficiência renal ou hepática, e antes de usar
qualquer depressor do sistema nervoso central consulte um
médico.

Consulte o médico caso os sintomas piorem ou apareçam novos
sintomas.

Gravidez

A segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida.
Endcoff® deve ser utilizado apenas quando o potencial
benefício superar o risco potencial para o feto e não deve ser
utilizado durante os 3 últimos meses de gravidez, pois a
difenidramina atravessa a placenta.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Endcoff® sabores menta e mel-limão contém o
corante amarelo de tartrazina (FDamp;C nº5) que pode causar reações
de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente
em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Reações Adversas do Endcoff

Endcoff® é geralmente bem tolerado.

No acompanhamento pós-comercialização do produto foram
identificados os seguintes eventos adversos:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Estado confusional, irritabilidade, alucinação, nervosismo,
distúrbio da atenção, agitação, coordenação anormal, convulsão,
vertigens, tontura, dor de cabeça, insônia, parestesia, sedação,
sonolência, tremor, visão turva, zumbido, pressão baixa,
palpitações, aumento dos batimentos cardíacos, desconforto
peitoral, garganta, nariz e boca seca, diminuição na secreção de
muco, irritação na garganta, diarreia, prisão de ventre,
indigestão, náusea, vômito, desconforto estomacal, coceira, manchas
ou lesões na pele, lesões na pele, retenção urinária e fraqueza

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Endcoff

Cada pastilha contém:

Cloridrato de difenidramina

5 mg

Cloreto de amônio

50 mg

Citrato de sódio di-hidratado*

11,40 mg

Excipiente q.s.p

1 pastilha

*Equivalente a 10mg de citrato de sódio.

Excipiente pastilha menta:

dióxido de silício, mentol, essência de menta, corante alumínio
laca amarelo tartrazina 5, talco, aspartamo, celulose+lactose,
sorbitol, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, corante
de alumínio laca azul nº 1 e nº 2.

Excipiente pastilha mel / limão:

dióxido de silício, mentol, essência de mel, essência de limão,
corante alumínio laca amarelo tartrazina 5, talco, aspartamo,
celulose+lactose, sorbitol, óleo vegetal hidrogenado, estearato de
magnésio.

Apresentação do Endcoff


Pastilhas em embalagens com 12, nos sabores mel-limão e menta,
contendo 5 mg de cloridrato de difenidramina, 50 mg de cloreto de
amônio e 10 mg de citrato de sódio por pastilha.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Superdosagem do Endcoff

Dados de vigilância pós-comercialização de um período de 5 anos
não mostraram ocorrência de superdose com o uso de
Endcoff®. Dados da literatura envolvendo superdose,
ocorrida com uso de outros medicamentos contendo cloridrato de
difenidramina, apresentam os eventos como sedação leve, tontura,
coordenação alterada, efeitos anticolinérgicos leves, como secura
na boca, dilatação da pupila, etc. como ocorrências comuns no caso
de superdose.

Em caso de superdose, procure orientação médica e acompanhe os
sinais e sintomas apresentados pelo paciente para serem informados
ao médico no momento da avaliação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Endcoff

A combinação de Endcoff® com outros antitussígenos
como a codeína não é aconselhável.

Você deve evitar o uso de Endcoff® junto
com:

  • Outros produtos contendo cloridrato de difenidramina, mesmo
    aqueles que são aplicados na pele;
  • Inibidores da monoaminoxidase (ex.: selegilina, moclobemida),
    pois pode ocorrer queda de pressão sanguínea e pode interferir no
    sistema nervoso central e na função respiratória;
  • Medicamentos antiarrítmicos (ex.: disopiramina, sotalol).

O efeito de cloridrato de difenidramina pode ser potencializado
por outras substâncias anticolinérgicas como atropina, biperideno,
antidepressivos tricíclicos (ex.: imipramina, amitriptilina) ou
inibidores da monoaminoxidase, podendo resultar em paralisia
intestinal com risco de vida, retenção urinária ou elevação aguda
da pressão intraocular.

O uso de cloridrato de difenidramina com outros medicamentos
depressores do SNC como hipnóticos (ex.: alprazolam, fenobarbital),
analgésicos opiáceos (ex.: codeína, morfina) e álcool pode levar a
uma potencialização imprevisível dos efeitos de ambos os
medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Endcoff

Resultados de Eficácia


A eficácia de cloridrato de difenidramina foi comprovada por
Bickerman1 que comparou uma dose de 50 mg de
difenidramina e 15 mg de codeína em um estudo duplo-cego, cruzado,
placebo-controlado envolvendo 9 voluntários sadios. A tosse foi
induzida por inalação de ácido cítrico concentrado e após 5
inalações foi determinada a frequência e intensidade basal. Após a
administração dos medicamentos a medida de frequência e intensidade
da tosse foi realizada de hora em hora e comparada com o valor
basal. A difenidramina mostrou significativa atividade
antitussígena (p lt; 0.05) por até 3 horas após administração. O
resultado obtido é semelhante ao de 15 mg de codeína.

Rodgers2 conduziu um estudo duplo-cego, cruzado,
placebo-controlado com 10 voluntários saudáveis.

Comprovou-se que o cloridrato de difenidramina produz um efeito
antitussígeno de mesma ordem que a codeína, constituindo definitiva
evidência de eficácia.

Packman et al3 em um estudo duplo-cego,
cruzado, placebo-controlado com 20 voluntários saudáveis, com
indução de tosse por inalação de ácido cítrico, detectou que a
atividade antitussígena de cloridrato de difenidramina resulta da
ação anestésica local do mesmo ou de níveis mais baixo que aquelas
requeridas para produzir um efeito antihistamínico.

Lilienfield et al4 e Summers5 conduziram
estudos duplo-cego, cruzado, placebo-controlado para avaliar o
efeito antitussígeno de cloridrato de difenidramina em tosse
crônica relacionada com bronquite. A dose de 25 mg de cloridrato de
difenidramina ou placebo foi administrada a cada 4 horas. A análise
estatística dos resultados indicou que a frequência da tosse foi
significativamente diminuída (p lt; 0.05) nos dois estudos.

Tebrock6 publicou os resultados obtidos em um estudo
multicêntrico, duplo-cego, controlado por veículo inerte com 472
pacientes com resfriado comum. O cloridrato de difenidramina foi
administrado 4 vezes ao dia por 3 dias.

Diariamente os pacientes foram avaliados com relação à alteração
na severidade da tosse. Após o Dia 1, 33,1% dos pacientes com tosse
seca reportaram melhora (tosse havia passado ou melhorado)
comparados com 23,9% dos pacientes que tomaram apenas o veículo
inerte. As respostas em ambos os grupos no dia subsequente foram
comparáveis, 10,1% no grupo de cloridrato de difenidramina e 8,3%
no grupo de veículo inerte reportaram que a tosse havia passado no
final do Dia 2, e 30,4% e 29,8% respectivamente havia passado no
final do Dia 3. Melhora geral da tosse, independente do tipo, no
Dia 1 foi significativamente maior (p lt; 0,05) no grupo de
cloridrato de difenidramina que no grupo de veículo inerte. No
grupo de cloridrato de difenidramina, 32,4% melhoraram no final do
Dia 1 comparado com 23,2% no grupo de veículo inerte. No entanto, a
melhora na condição da tosse foi mais frequente no grupo de
cloridrato de difenidramina nos dias subsequentes (dia 2, 73,8%
comparado com 66,0%; Dia 3, 85,6% comparado com 84,6%), porém essas
diferenças não foram estatisticamente significantes.

Referência bibliográfica

1. Bickerman HA. Evaluation of the
antitussive activity of CI-184, CI-265 and CI-260 using citric acid
aerosols to induce cough in healthy human subjects. Data on file,
Parke Davis Research Laboratories, DOC Ref 217, 1960.
2. Rodgers JM. Evaluation of the antitussive activity of 4 liquid
preparations employing citric acid challenge to ellicit cough in
healthy subjects. Data on file, Parke Davis Research Laboratories,
PR 794-1, 1973. 3. Packman EW, Ciccone PE, Wilson J, Masurat T.
Antitussive effects of diphenhydramine on the citric acid
aerosol-induced cough response in humans. Int J Clin Pharmacol Ther
Toxicol. 29:218-222; 1991.
4. Lillienfield LS, Rose JC, Princiotto JV. Antitussive activity of
diphenhydramine in chronic cough. Clin Pharm Ther. 19:421-425;
1976.
5. Summers WR. A study of the antitussive effect of diphenhydramine
hydrochloride (Benadryl) in patients with chronic cough. Data on
file, Parke Davis Reseach Laboratories, PR 184-36; 1974.
6. Tebrock H. A multicenter study of the antitussive efficacy of
Benylin Expectorant in the common cold. Parke Davis Research
Laboratories. PR266-317; 1973.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Benalet.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

Cloridrato de Difenidramina + Cloreto de Amônio + Citrato de
Sódio (substância ativa) contém cloridrato de difenidramina,
um potente anti-histamínico do tipo H1 que, por meio do bloqueio
dos receptores histaminérgicos diminui a sensação de irritação da
orofaringe, que ocorre devido à estimulação de terminais nervosos,
inibindo o reflexo da tosse e aliviando o processo inflamatório
local.

Atua também diminuindo a permeabilidade vascular, melhorando a
congestão nasal e brônquica.

O citrato de sódio e o cloreto de amônio atuam como
expectorantes, fluidificando as secreções, auxiliando na
permeabilidade das vias aéreas.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

O cloridrato de difenidramina é bastante solúvel em água e é
rapidamente absorvido, apresentando pico plasmático entre 1 e 4
horas após administração de dose única. A biodisponibilidade do
cloridrato de difenidramina varia de 42 a 72%.

Distribuição

A difenidramina é amplamente distribuída no organismo, incluindo
o sistema nervoso central.

O volume de distribuição varia entre 3,3 a 6,8 L/kg. Atravessa a
placenta e também é detectada no leite materno. É altamente ligada
às proteínas (85-98%).

Metabolismo

A metabolização da difenidramina é rápida e aparentemente
completa. Após administração oral, apresenta significante
metabolismo de primeira-passagem no fígado. A difenidramina parece
ser principalmente metabolizada em ácido difenilmetoxiacético, que
posteriormente sofre conjugação. A difenidramina também sofre
desalquilação para as formas derivadas de N-desmetil e N,N
didesmetil.

Eliminação

A meia-vida plasmática da difenidramina varia entre 3 e 15
horas, após administração oral.

O clearance plasmático da difenidramina varia entre 600
e 1300 mL/min. A difenidramina e seus metabólitos são excretados
principalmente na urina. Menos de 1% da dose é excretada na urina
na forma inalterada.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Benalet.

Cuidados de Armazenamento do Endcoff

Endcoff® deve ser conservado em temperatura ambiente
(entre 15 e 30 ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Endcoff® menta

Comprimido na cor verde, circular, de faces planas, bordas
chanfradas, com odor e sabor de menta.

Endcoff® mel-limão 

Comprimido na cor amarela, circular, de faces planas, bordas
chanfradas, com odor e sabor de mel e limão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Endcoff

Registro MS nº 1.0235.0421

Farmacêutico Responsável:

Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710

EMS S/A

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro
Chácara Assay
Hortolândia/SP
CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378.0003-65
Indústria Brasileira

Endcoff, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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